ISO 11143:1999
(Main)Dental equipment — Amalgam separators
Dental equipment — Amalgam separators
Matériel dentaire — Séparateurs d'amalgame
La présente Norme internationale spécifie les exigences relatives aux séparateurs d'amalgame associés au matériel dentaire du centre de traitement dentaire. Elle spécifie le rendement du séparateur en termes de niveau de rétention d'amalgame, déterminé par un essai en laboratoire, ainsi que le mode opératoire d'essai permettant de calculer ce rendement. Elle comporte également des exigences relatives à la sécurité de fonctionnement du séparateur, au marquage ainsi que des instructions d'utilisation, de fonctionnement et de maintenance.Tous les essais décrits dans la présente Norme internationale sont des essais de type.
General Information
Relations
Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 11143
First edition
1999-12-01
Dental equipment — Amalgam separators
Matériel dentaire — Séparateurs d'amalgame
Reference number
ISO 11143:1999(E)
©
ISO 1999
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ISO 11143:1999(E)
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Printed in Switzerland
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ISO 11143:1999(E)
Contents Page
Foreword.iv
Introduction.v
1 Scope .1
2 Normative references .1
3 Terms and definitions .1
4 Classification.2
5 Requirements.3
6 Sampling.4
7 Test apparatus .4
8 Amalgam sample .7
9 Test procedure.9
10 Test report .12
11 Instructions for installation, use, maintenance and service .13
12 Marking .14
Annex A (informative) Preparation of amalgam sample.15
Annex B (informative) Procedure for grinding the amalgam.18
Annex C (normative) Examination of fraction 3 particles using sedimentation with X-ray absorption.19
Annex D (informative) Particle size distribution of amalgam in dental waste water.21
Bibliography.22
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ISO 11143:1999(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies (ISO
member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO technical
committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been established has
the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and non-governmental, in
liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the International Electrotechnical
Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 3.
Draft International Standards adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting.
Publication as an International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this International Standard may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
International Standard ISO 11143 was prepared by Technical Committee ISO/TC 106, Dentistry, Subcommittee
SC 6, Dental equipment.
Annex C forms a normative part of this International Standard. Annexes A, B and D are for information only.
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ISO 11143:1999(E)
Introduction
Amalgam separators are items of dental equipment designed to retain amalgam particles carried by the waste
water from the dental treatment centre, so as to reduce the number of amalgam particles and therefore the mass of
amalgam entering the sewage system.
Separation of the amalgam particles may be effected by the use of a centrifuge, filtration, sedimentation or a
combination of any of these methods.
It is recognized that the test sample used to assess the efficiency of an amalgam separator should have a particle
size distribution which reflects the actual situation in dental treatment centres. The test sample used in this
International Standard is based on investigations that have been carried out to determine the particle size
distribution of amalgam particles in waste water from dental treatment centres (see annex D).
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INTERNATIONAL STANDARD ISO 11143:1999(E)
Dental equipment — Amalgam separators
1 Scope
This International Standard specifies requirements for amalgam separators used in connection with dental
equipment in the dental treatment centre. It specifies the efficiency of the amalgam separators in terms of the level
of retention of amalgam based on a laboratory test and the test procedure for determining this efficiency. It also
includes requirements for the safe functioning of the separator, marking, instructions for use, operation and
maintenance.
All tests described in this International Standard are type tests.
2 Normative references
The following normative documents contain provisions which, through reference in this text, constitute provisions of
this International Standard. For dated references, subsequent amendments to, or revisions of, any of these
publications do not apply. However, parties to agreements based on this International Standard are encouraged to
investigate the possibility of applying the most recent editions of the normative documents indicated below. For
undated references, the latest edition of the normative document referred to applies. Members of ISO and IEC
maintain registers of currently valid International Standards.
ISO 1559:1995, Dental materials — Alloys for dental amalgam.
ISO 3585, Borosilicate glass 3.3 — Properties.
ISO 3696, Water for analytical laboratory use — Specification and test methods.
ISO 9687, Dental equipment — Graphical symbols.
ISO 10076:1991, Metallic powders — Determination of particle size distribution by gravitational sedimentation in a
liquid and attenuation measurement.
IEC 60601-1:1988, Medical electrical equipment — Part 1: General requirements for safety.
IEC 61010-1:1990, Safety requirements for electrical equipment for measurement, control and laboratory use —
Part 1: General requirements.
3 Terms and definitions
For the purposes of this International Standard, the following terms and definitions apply.
3.1
amalgam separator
item of dental equipment designed to remove amalgam particles from the waste water from the dental treatment
centre, so as to reduce the number of amalgam particles and therefore the mass (amount) of amalgam entering the
sewage system
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ISO 11143:1999(E)
NOTE The amalgam separator may comprise any auxiliary units required for admission of water and the connecting lines
inside the separator, but it does not include the supply and drainage pipes or tubes.
3.2
collecting container
that part of the amalgam separator for retention of separated amalgam waste for the purpose of disposal
3.3
dental treatment centre
combination of units, consisting as a minimum of the dental unit and the dental chair combination, which enable the
dentist to perform patient therapy
3.4
efficiency of amalgam separator
mass percentage of the specified amalgam sample retained by the amalgam separator
3.5
maximum filling level
level defined by the maximum collecting capacity of the collecting container of the amalgam separator at which the
efficiency is unaffected
3.6
warning level
level, below the maximum filling level, at which the collecting container should be emptied or replaced
3.7
warning signal
auditory or visual sign, signal and/or other kind of indicator, or a combination thereof, indicating an adverse
condition likely to cause reduction of efficiency if unattended
3.8
alarm signal
auditory or visual sign, signal and/or other kind of indicator, or a combination thereof, indicating an adverse
condition affecting the efficiency of the amalgam separator
4 Classification
For the purposes of this International Standard, amalgam separator systems are classified according to the method
of separation into the following types:
� Type 1: Centrifugal system
� Type 2: Sedimentation system
� Type 3: Filter system
� Type 4: Any combination of types 1, 2 and 3.
This classification is applicable to all amalgam separators, irrespective of whether the amalgam separator is
included in every dental treatment centre or built as a central amalgam separator for one or several dental
treatment centres.
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ISO 11143:1999(E)
5 Requirements
5.1 Efficiency
The efficiency of the amalgam separator shall be at least 95 % (mass fraction) when tested as specified in 9.3 to
9.6.
5.2 Warning system
The amalgam separator shall include a warning system to indicate the degree of filling at which the collecting
container should be emptied or replaced. The warning signal shall be activated at the warning level and before the
maximum filling level is reached.
Testing shall be carried out in accordance with 9.7.
For type 2 amalgam separators, the warning system requirement can be met if the manufacturer clearly defines
procedures by which the proper function of the amalgam separator is ensured, giving controllable maintenance and
disposal procedures as in 11.2. Compliance shall be tested by visual inspection.
5.3 Alarm system for collecting container
The amalgam separator shall include an alarm system to indicate that the collecting container has reached the
maximum filling level, as specified by the manufacturer, at which the device can perform to the specified efficiency.
The alarm signal shall be activated at the maximum filling level. The alarm signal shall remain activated until the
collecting container and/or filter has been emptied or replaced.
Testing shall be carried out in accordance with 9.8.
For type 2 amalgam separators, the alarm system requirement can be met if the manufacturer clearly defines
procedures by which the proper function of the amalgam separator is ensured, giving controllable maintenance and
disposal procedures as in 11.2. Compliance shall be tested by visual inspection.
5.4 Alarm system for malfunction
Malfunction of amalgam separators of types 1 and 4, but only if type 4 includes centrifugal systems, shall be
indicated by activation of an alarm system. It shall not be possible to inactivate signals during use until the
malfunction is corrected.
Testing shall be carried out in accordance with 9.9.
5.5 Removal of filled collecting container or filter
The collecting container and/or filter shall be capable of being removed easily and safely without discharging any of
the contents into the public sewage system.
The collecting container, filters or separator shall be able to be sealed so that no leakage or spillage can occur
during handling and transportation.
Testing shall be carried out in accordance with 9.10.
5.6 Maximum mass of filled collecting container
When fully loaded, the mass of the removable collecting container or the filters which have to be handled during
emptying shall not exceed 15 kg.
Testing shall be carried out in accordance with 9.11.
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5.7 Electrical safety
If an amalgam separator is electrically powered and is connected as an integral part of the dental unit, it shall
conform to IEC 60601-1. If an amalgam separator is electrically powered and physically remote from the dental unit
but electrically connected, it shall conform to IEC 60601-1. If an amalgam separator is electrically powered and
physically remote but not electrically connected, it shall conform to IEC 61010-1.
Testing shall be carried out in accordance with 9.12.
6 Sampling
All type tests shall be made starting with testing of one representative sample of the amalgam separator (unused
and empty).
7 Test apparatus
7.1 Set-up of test apparatus
The test apparatus, shown in Figure 1, consists of the following components:
7.1.1 Incoming water, passing through a water filter (7.1.2) and thereafter described as filtered tap water.
7.1.2 Water cartridge filter, of polypropylene, with a nominal filter pore size of 1�m.
7.1.3 Flowrate meter, for laboratory use, capable of measuring the maximum flowrate stated by the manufacturer
of the amalgam separator and with a tolerance of � 2 % of the full-scale reading.
7.1.4 Sample delivery hopper, of glass or stainless steel with an interior polished surface, with an outlet at its
lowest point having a diameter of the same size as the inlet diameter of the amalgam separator.
7.1.5 Amalgam separator under test.
7.1.6 Two transparent hoses, of plastics with a minimum wall thickness of 5 mm and an interior smooth surface
for respectively connecting:
a) the outlet of the sample delivery hopper to the inlet of the amalgam separator, with the same inside diameter
as the outside diameter of the outlet of the delivery hopper;
b) the outlet of the amalgam separator to the effluent collecting vessel, with the same inside diameter as the
outside diameter of the outlet of the amalgam separator.
7.1.7 Effluent collecting vessel, of stainless steel with a polished interior surface, approved for a minimum
5
pressure of 2� 10 Pa (2 bar), with the following characteristics:
a) minimum volume of 45 l;
NOTE The volume of the effluent collecting vessel depends on the volume of water allowed by the maximum water
flowrate (see 9.3.2).
b) inlet for filtered tap water with an on/off valve;
c) inlet for compressed air with an on/off valve;
5
d) pressure manometer in the range of 0 Pa to 2� 10 Pa, tolerance class 4;
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e) safety device to reduce overpressure;
f) spray bottle;
g) bottom outlet to the filter assembly and then to the drain with an on/off valve after the filter assembly.
7.1.8 Series of membrane filters and separating gauzes, composed of cellulose nitrate or polycarbonate, each
with an interior circle diameter of at least 50 mm.
The membrane filters shall be arranged into a series of filters and put in the support in the following descending
order:
a) membrane filter with a nominal pore size of 12�m;
b) separating gauzes;
c) membrane filter with a nominal pore size of 3�m;
d) separating gauzes;
e) membrane filter with a nominal pore size of 1,2�m;
f) separating gauzes (drain side);
g) supporting mesh.
The series of filters shall be mounted in the bottom outlet drain line of the effluent collecting vessel.
7.2 Installation of amalgam separator
7.2.1 Install the amalgam separator in such a way that the flowrate of incoming water can be measured and
regulated. Follow the installation instructions of the manufacturer. The set-up of test apparatus is shown in Figure 1
and described in 7.1.
NOTE If an air-water separator is needed as indicated by the manufacturer, then the air-water separator is part of the
installation of the amalgam separator.
7.2.2 Open the top of the effluent collecting vessel and put one of the transparent hoses into the effluent collecting
vessel.
7.2.3 Connect a water filter (7.1.2) to the water supply of the test set-up. For the test, use tap water that is directed
through the water filter (filtered tap water).
7.2.4 The transparent hose connecting the sample delivery hopper to the inlet of the amalgam separator should
be positioned as vertically as possible in order to prevent trapping.
7.2.5 The transparent hose connecting the outlet of the amalgam separator to the effluent collecting vessel shall
be positioned with a straight constant slope. The angle of the slope of the transparent hose shall be more than 30°
from the horizontal.
7.2.6 The set-up of test apparatus shall permit the entire amount of the test slurry (8.5) to enter the amalgam
separator.
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ISO 11143:1999(E)
Key
1 Incoming water
2 Water filter
3 Flowrate meter
4 Sample delivery hopper
5Amalgamseparator
6 Transparent hose
7 Effluent collecting vessel
8 Compressed air
9 Filtered tap water for rinsing
10 Series of filters
11 Drain
12 On/off valve
Figure 1 — Schematic set-up of test apparatus for measuring the efficiency of amalgam separators
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ISO 11143:1999(E)
8 Amalgam sample
8.1 Fraction sizes
The amalgam sample for the efficiency test of the amalgam separator (9.3) shall be divided into three differently
sized fractions:
a) Fraction 1: Particle sizeu 3,15 mm and� 0,5 mm.
Ground stock particles which pass through a sieve with 3,15 mm nominal aperture size and which are
collected by a sieve with 0,5 mm nominal aperture size.
b) Fraction 2: Particle sizeu 0,5 mm and� 0,1 mm.
Ground stock particles which pass through a sieve with 0,5 mm nominal aperture size and which are collected
by a sieve with 0,1 mm nominal aperture size.
c) Fraction 3: Particle sizeu 0,1 mm.
Ground stock particles which pass through a sieve with 0,1 mm nominal aperture size.
8.2 Mass of amalgam sample
The total mass of the amalgam sample shall be 10,00 g, made from the three particle fractions described in 8.1 as
follows:
6,000 g (60 % mass fraction) particles of fraction 1;
1,000 g (10 % mass fraction) particles of fraction 2;
3,000 g (30 % mass fraction) particles of fraction 3.
NOTE This mean particle size distribution was calculated from particle size distributions of amalgam in dental waste water
based on investigatons of the American, Dutch and German Dental Associations (see annex D and annex E, [11], [12], [13]).
The mass of the three fractions shall be measured to an accuracy of three decimal places. If the production of the
mass of particles of fraction 1 is only possible with mass deviations greater than 0,01 g, then the mass amounts of
the other two fractions shall be changed in such a way that the ratios of mass fraction are preserved.
8.3 Sample preparation
For the preparation of the amalgam sample, capsules predosed with alloy and mercury conforming to the chemical
composition specified in ISO 1559 shall be used.
NOTE Annex A of this International Standard describes a procedure for preparation of the amalgam sample.
8.4 Particle size distribution
8.4.1 For fractions 1 and 2, the particle size distributions shall be within the limits described in 8.2.
8.4.2 For fraction 3, the cumulative mass distribution of amalgam particles shall be in accordance with Figure 2.
For fraction 3 particles, the sedimentation X-ray absorption technique in accordance with annex C of this
International Standard shall be used as the examination procedure.
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ISO 11143:1999(E)
Key
1 Tolerance of � 2 % for particles � 5�m
2 Tolerance of � 5 % for particlesW 5 �m
Figure 2 — Cumulative mass distribution (average and 99 % forecasting area) of fraction 3 amalgam particles
with diameter of less than 100����m
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8.5 Preparation of test slurry
8.5.1 Apparatus and materials
8.5.1.1 Scales, with a measuring range of 0,01 g to 10 g and a measuring accuracy of � 0,000 1 g.
8.5.1.2 Glass beaker of borosilicate, minimum capacity 1,2 l, with an internal diameter of at least 70 mm,
conforming to ISO 3585.
8.5.1.3 Stirring rod.
8.5.1.4 Ultrasonic bath.
8.5.1.5 Sodium pyrophosphate,Na P O , Technical Grade, 1 g.
4 2 7
8.5.1.6 Filtered tap water, filtered with a water filter such as 7.1.2.
8.5.2 Procedure
8.5.2.1 Use the amalgam sample prepared in accordance with 8.2.
8.5.2.2 Weigh the dry amalgam sample to an accuracy of three decimal places and note the mass m in grams.
1
8.5.2.3 Put the amalgam sample into the glass beaker (8.5.1.2).
8.5.2.4 Prepare the dispersing agent solution by mixing (1� 0,1) g of sodium pyrophosphate (8.5.1.5) with
(10� 0,1) ml of filtered tap water. Filter the solution through a 1�m pore size filter. Add the filtered dispersing agent
to the glass beaker containing the amalgam test sample. Stir the slurry with a stirring rod (8.5.1.3) until all amalgam
particles are completely wetted by the dispersing agent.
NOTE Sodium pyrophosphate prevents air bubbles from sticking to the dispersed amalgam.
8.5.2.5 Fill the glass beaker with additional filtered tap water up to a volume of (1 � 0,05) l and put it into an
ultrasonic bath (8.5.1.4) for (15� 1) min to disperse the remaining agglomerate. During this process, stir
periodically by hand in order to avoid sedimentation of the amalgam.
9 Test procedure
9.1 General
All tests described in this International Standard are type tests. The type tests shall be carried out on one
representative sample of the item being tested.
9.2 Preconditioning
Before testing is started, the equipment shall be kept in the testing location unoperated for at least 24 h. All testing
shall be carried out at a room temperature of (23� 2) °C. If the amalgam separator requires electricity for operation,
before the actual series of tests, operate the equipment at rated voltage in accordance with the instructions for use.
9.3 Efficiency test
9.3.1 Apparatus
9.3.1.1 Test apparatus as specified in clause 7.
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ISO 11143:1999(E)
9.3.1.2 Glass beaker of borosilicate, minimum capacity of 1,2 litre.
9.3.1.3 Spray bottle.
9.3.1.4 Ceramic tile.
9.3.1.5 Oven or drying cabinet, capable of being maintained at (90� 2) °C.
9.3.1.6 Desiccator.
9.3.1.7 Scales, with an appropriate measuring range and an accuracy of � 0,000 1 g.
9.3.2 Test method
9.3.2.1 Test the amalgam separator in the test apparatus set up in accordance with 7.1.
9.3.2.2 Before the measurement, dry the series of filters (7.1.8) in a drying oven at (30� 2) °C for at least 3 h to a
constant mass. Cool the series of filters to room temperature in a desiccator. Weigh the series of filters to an
accuracy of three decimal places. Return the series of filters to the desiccator. After 24 h reweigh the series of
filters. If the result is consistent, record the mass m in grams.
2
Prepare the series of filters (7.1.8) and fix them in the outlet of the effluent collecting vessel.
9.3.2.3 Open the water inlet and conduct the test at the maximum water flowrate as specified by the manufacturer,
reduced by 0,5 l/min to compensate for the water of the test slurry.
Ensure that all water passing through the amalgam separator is collected in the effluent collecting vessel (7.1.7).
9.3.2.4 Stir the test slurry (8.4).
Carefully pour the test slurry evenly without stopping, over a period of (120� 10) s while stirring constantly, into the
sample delivery hopper, adding it to the water flowing into the amalgam separator.
NOTE 1 The water of the test slurry (approximately 1 l over 2 min) is part of the maximum water flowrate.
NOTE 2 It is important to pour the test slurry as evenly as possible into the sample delivery hopper, resulting in the same flow
of test slurry over the entire 120 s.
Rinse the glass beaker with (0,1� 0,01) l filtered water from the spray bottle [7.1.7 f)] until the glass beaker is
visibly free from residue.
Flush the sample delivery hopper with the filtered tap water which flows into the delivery hopper until all visible
residue is removed from the delivery hopper walls. Remove the sample delivery hopper.
9.3.2.5 Increase the water flowrate to the maximum water flowrate as specified by the manufacturer. Stop the
water flow 8 min after the end of the addition of the test sample in order to include in the measurements any
possible flush-out of sample already sedimented in the amalgam separator. For amalgam separators of type 2, if
the total volume is less than 10 l, it is essential that the volume of water flow for this procedure be at least twice the
amalgam waste-water volume of the amalgam separator.
9.3.2.6 Close the valve for the incoming water and remove the transparent hose from the effluent collecting
vessel. Put the top on the effluent collecting vessel and secure it. Open the drain. Apply an air pressure of
5 5
1,5� 10 Pa to 2� 10 Pa to the effluent collecting vessel in order to force the fluid through the series of filters.
Wait until all water has flowed out of the effluent collecting vessel. Close the air pressure valve. Open the inlet to
the rinse water. Rinse the interior walls of the effluent collecting vessel using approximately 1 l filtered tap water.
5 5
Close the inlet to the rinse water. Again apply an air pressure of 1,5� 10 Pa to 2� 10 Pa to the effluent collecting
vessel to ensure that all remains are forced against the series of filters. Again rinse the interior walls of the effluent
collecting vessel with filtered tap water to ensure that no residue sticks to the interior walls of the effluent collecting
vessel. Apply the air pressure again and finally rinse the interior walls.
Repeat the described procedure two times.
10 © ISO 1999 – All rights reserved
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9.3.2.7 Carefully remove the series of filters, put them on a ceramic tile, store them in the drying oven and dry
them at (90� 2) °C for at least 3 h to constant mass. Cool the ceramic tile and the series of filters with their
contents to room temperature in a desiccator. Weigh the series of filters to an accuracy of three decimal places.
Return the series of filters to the desiccator. After 24 h reweigh the series of filters. If the result is consistent, note
the mass m in grams.
3
WARNING — The drying process can produce mercury vapour.
9.3.2.8 The determination of the efficiency of the amalgam separator shall be carried out at 0 % (empty) and
100 % (maximum filling level). These levels are specified by the manufacturer.
9.3.2.9 To simulate a filling level of 100 %, the collecting container of the amalgam separator should be filled to
70 % of the maximum filling volume with glass beads of 1 mm diameter. The remaining volume should be filled to
100 % with amalgam scrap with a maximum particle size of 0,3 mm.
NOTE For practical reasons, use approximately the maximum filling level minus 15 g.
For amalgam separators of types 3 and 4, but only if a filter is included, the collecting container of the amalgam
separator shall be filled completely with the sample material.
9.4 Number of tests
9.4.1 Empty amalgam separator
9.4.1.1 The efficiency test shall be carried out three times on the empty amalgam separator. All amalgam
separators shall be empty at the beginning of the first test. The following two tests are performed subsequently, on
the same empty amalgam separator.
9.4.1.2 The efficiency shall be calculated according to 9.5. The average of the three test results shall be
c
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 11143
Première édition
1999-12-01
Matériel dentaire — Séparateurs
d'amalgame
Dental equipment — Amalgam separators
Numéro de référence
ISO 11143:1999(F)
©
ISO 1999
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Sommaire Page
Avant-propos.iv
Introduction.v
1 Domaine d'application.1
2 Références normatives .1
3 Termes et définitions.1
4 Classification.2
5 Exigences .3
6 Échantillonnage .4
7 Appareillage d'essai .4
8 Échantillon d'amalgame.5
9 Essais.9
10 Rapport d'essai .12
11 Instructions d'installation, d'utilisation, de maintenance et d'entretien.13
12 Marquage.14
Annexe A (informative) Préparation de l'échantillon d'amalgame .15
Annexe B (informative) Méthode de broyage de l'amalgame .18
Annexe C (normative) Méthode d'examen des particules de la fraction 3 par sédimentation avec
absorption de rayons X.19
Annexe D (informative) Distribution granulométrique de l'amalgame dans l'eau résiduaire dentaire.21
Bibliographie .22
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ISO 11143:1999(F)
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée aux
comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du comité
technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non gouvernementales, en
liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec la Commission
électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI, Partie 3.
Les projets de Normes internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour
vote. Leur publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités
membres votants.
L’attention est appelée sur le fait que certains des éléments de la présente Norme internationale peuvent faire
l’objet de droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable de
ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
La Norme internationale ISO 11143 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 106, Art dentaire, sous-comité
SC 6, Matériel dentaire.
L'annexe C est une partie normative de la présente Norme internationale. Les annexes A, B et D sont données
uniquement à titre d'information.
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ISO 11143:1999(F)
Introduction
Les séparateurs d'amalgame sont des éléments de matériel dentaire destinés à retenir les particules d'amalgame
véhiculées par les eaux usées du centre de traitement dentaire de façon à réduire le nombre et donc la masse de
ces particules pénétrant dans les égouts.
La séparation des particules d'amalgame peut s'effectuer à l'aide d'une centrifugeuse, par filtration, sédimentation
ou une combinaison de ces méthodes.
Il est reconnu qu'il convient que la distribution granulométrique de l'échantillon pour essai utilisé pour évaluer le
rendement d'un séparateur reflète la situation réelle dans les centres de traitement dentaire. L'échantillon pour
essai utilisé dans la présente Norme internationale est fondé sur des recherches effectuées afin de déterminer la
distribution granulométrique des particules d'amalgame véhiculées dans les eaux usées des centres de traitement
dentaire (voir annexe D).
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NORME INTERNATIONALE ISO 11143:1999(F)
Matériel dentaire — Séparateurs d'amalgame
1 Domaine d'application
La présente Norme internationale spécifie les exigences relatives aux séparateurs d'amalgame associés au
matériel dentaire du centre de traitement dentaire. Elle spécifie le rendement du séparateur en termes de niveau
de rétention d'amalgame, déterminé par un essai en laboratoire, ainsi que le mode opératoire d'essai permettant
de calculer ce rendement. Elle comporte également des exigences relatives à la sécurité de fonctionnement du
séparateur, au marquage ainsi que des instructions d'utilisation, de fonctionnement et de maintenance.
Tous les essais décrits dans la présente Norme internationale sont des essais de type.
2 Références normatives
Les documents normatifs suivants contiennent des dispositions qui par suite de la référence qui y est faite,
constituent des dispositions valables pour la présente Norme internationale. Pour les références datées, les
amendements ultérieurs ou les révisions de ces publications ne s’appliquent pas. Toutefois, les parties prenantes
aux accords fondés sur la présente Norme internationale sont invitées à rechercher la possibilité d'appliquer les
éditions les plus récentes des documents normatifs indiqués ci-après. Pour les références non datées, la dernière
édition du document normatif en référence s’applique. Les membres de l'ISO et de la CEI possèdent le registre des
Normes internationales en vigueur.
ISO 1559:1995, Produits dentaires� Alliages pour amalgame dentaire.
ISO 3585, Verre borosilicaté 3.3� Propriétés.
ISO 3696, Eau pour laboratoire à usage analytique� Spécification et méthodes d'essai.
ISO 9687, Matériel dentaire� Symboles graphiques.
ISO 10076:1991, Poudres métalliques� Détermination de la distribution granulométrique par sédimentation par
gravité dans un liquide et mesure de l'atténuation.
ISO/CEI 60601-1:1988, Appareils électromédicaux� Partie 1: Règles générales de sécurité.
ISO/CEI 61010-1:1990, Règles de sécurité pour appareils électriques de mesurage, de régulation et de
laboratoire� Partie 1: Prescriptions générales.
3 Termes et définitions
Pour les besoins de la présente Norme internationale, les termes et définitions suivants s'appliquent.
3.1
séparateur d'amalgame
élément de matériel dentaire conçu pour retirer les particules d'amalgame des eaux usées du centre de traitement
dentaire, de façon à réduire le nombre et la masse de ces particules pénétrant dans les égouts
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ISO 11143:1999(F)
NOTE Le séparateur d’amalgame peut comprendre toutes les unités auxiliaires nécessaires pour l'admission de l'eau et
les conduites de raccordement à l'intérieur du séparateur, à l'exclusion des tuyaux et tubes d'alimentation et d'évacuation
3.2
cuve de récupération
partie du séparateur d'amalgame destinée à recueillir les déchets d'amalgame séparés en vue de leur traitement
3.3
centre de traitement dentaire
combinaison d'units permettant au dentiste de soigner le patient et se composant au minimum de l'unit dentaire et
de l'installation du fauteuil dentaire
3.4
rendement du séparateur d'amalgame
pourcentage en masse de l'échantillon d'amalgame spécifié retenu par le séparateur d'amalgame
3.5
niveau de remplissage maximal
niveau défini par la capacité maximale de récupération de la cuve de récupération du séparateur d'amalgame sans
incidence sur le rendement
3.6
niveau d'alerte
niveau au-dessous du niveau de remplissage maximal où il convient de vider ou de remplacer la cuve de
récupération
3.7
signal d'alerte
signe ou signal, visible ou auditif, ou encore tout autre type d'indicateur ou combinaison de ces systèmes, indiquant
un état défavorable susceptible de diminuer le rendement en l'absence de surveillance
3.8
signal d'alarme
signe ou signal, visible ou auditif, ou encore tout autre type d'indicateur ou combinaison de ces systèmes, indiquant
un état défavorable ayant une incidence sur le rendement du réparateur d'amalgame
4 Classification
Pour les besoins de la présente Norme internationale, les systèmes séparateurs d'amalgame font l'objet du
classement par type suivant selon la méthode de séparation utilisée:
� Type 1: Système centrifuge
� Type 2: Système par sédimentation
� Type 3: Système filtrant
� Type 4: Toute combinaison des types 1, 2 et 3.
Cette classification s'applique à tous les séparateurs d'amalgame, qu'ils s'intègrent dans un centre de traitement
dentaire ou qu'ils soient incorporés à un séparateur d'amalgame central, pour un ou plusieurs centres de traitement
dentaire.
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5 Exigences
5.1 Rendement
Le rendement d'un séparateur d'amalgame doit être d'au moins 95 % (en fraction massique) lors des essais
spécifiés de 9.3 à 9.6.
5.2 Système d'alerte
Le séparateur d'amalgame doit comporter un système d'alerte indiquant le degré de remplissage au niveau duquel
il convient de vider ou de remplacer la cuve de récupération. Le signal d'alerte doit se déclencher au niveau
d'alerte et avant d'atteindre le niveau de remplissage maximal.
Les essais doivent être effectués conformément à 9.7.
Pour les séparateurs d'amalgame de type 2, le système d'alerte peut éventuellement être remplacé par l'assurance
que le fabricant a clairement défini les modes opératoires grâce auxquels le bon fonctionnement du séparateur
d'amalgame est assuré par une maintenance contrôlable et des modes opératoires de traitement comme défini
en 11.2. L'essai doit être effectué par inspection visuelle.
5.3 Système d'alarme de la cuve de récupération
Le séparateur d'amalgame doit comporter un système d'alarme indiquant que la cuve de récupération a atteint le
niveau de remplissage maximal spécifié par le fabricant où le dispositif peut fonctionner au rendement spécifié. Le
signal d'alarme doit se déclencher au niveau de remplissage maximal. Il doit rester activé tant que la cuve de
récupération et/ou le filtre n'ont pas été vidés ou remplacés.
Les essais doivent être effectués conformément à 9.8.
Pour les séparateurs d'amalgame de type 2, le système d'alerte peut éventuellement être remplacé par l'assurance
que le fabricant a clairement défini les modes opératoires grâce auxquels le bon fonctionnement du séparateur
d'amalgame est assuré par une maintenance contrôlable et des modes opératoires de traitement comme défini en
11.2. L'essai doit être effectué par inspection visuelle.
5.4 Système d'alarme de dysfonctionnement
Le déclenchement d'un système d'alarme doit indiquer un dysfonctionnement des séparateurs d'amalgame de type
1 et 4, mais uniquement si le type 4 comporte des systèmes centrifuges. Il doit être impossible d'inactiver les
signaux pendant l'utilisation tant qu'il n'a pas été remédié au dysfonctionnement.
Les essais doivent être effectués conformément à 9.9.
5.5 Retrait de la cuve de récupération ou du filtre pleins
La cuve de récupération et/ou le filtre doivent pouvoir être retirés facilement et en toute sécurité sans vider aucun
élément du contenu dans les égouts publics.
Il doit être possible de fermer hermétiquement la cuve de récupération, les filtres ou le séparateur de manière à
empêcher toute fuite ou débordement pendant la manutention et le transport.
Les essais doivent être effectués conformément à 9.10.
5.6 Masse maximale de la cuve de récupération pleine
En charge maximale, la masse de la cuve de récupération amovible ou des filtres qui doivent être manipulés
pendant le vidage ne doit pas dépasser 15 kg.
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ISO 11143:1999(F)
Les essais doivent être effectués conformément à 9.11.
5.7 Sécurité électrique
Dans le cas d'un séparateur d'amalgame électrique faisant partie intégrante d'un unit dentaire, il doit être conforme
à la CEI 60601-1. Dans le cas d'un séparateur d'amalgame électrique et physiquement distant de l'unit dentaire
mais à liaison électrique, il doit être conforme à la CEI 60601-1. Dans le cas d'un séparateur d'amalgame
électrique et physiquement distant mais sans liaison électrique, il doit être conforme à la CEI 61010-1.
Les essais doivent être effectués conformément à 9.12.
6 Échantillonnage
Tous les essais de type doivent être réalisés sur un échantillon représentatif du séparateur d'amalgame (non utilisé
et vide) soumis à l'essai.
7 Appareillage d'essai
7.1 Montage de l'appareillage d'essai
Le montage de l'appareillage d'essai représenté à la Figure 1 se compose des éléments suivants.
7.1.1 Arrivée d'eau, passant à travers un filtre d'eau (7.1.2) puis décrite comme eau du robinet filtrée.
7.1.2 Filtre d'eau à cartouche, en polypropylène ayant des pores de 1 μm de diamètre nominal.
7.1.3 Débitmètre, à usage de laboratoire, pouvant mesurer le débit maximal indiqué par le fabricant du
séparateur d'amalgame, avec une tolérance de � 2 % de toute l'étendue de mesure.
7.1.4 Distributeur d'échantillon, en verre ou en acier inoxydable, ayant une surface intérieure polie, un orifice de
sortie au point le plus bas et un diamètre de sortie identique au diamètre d'entrée du séparateur d'amalgame.
7.1.5 Séparateur d'amalgame, soumis à l'essai.
7.1.6 Deux tuyaux transparents, en matière plastique, ayant une épaisseur de paroi minimale de 5 mm et une
surface intérieure lisse pour le raccordement:
a) entre l'orifice de sortie du distributeur d'échantillon et l'entrée du séparateur d'amalgame, d'un diamètre
intérieur identique au diamètre extérieur de sortie du distributeur d'échantillon;
b) entre l'orifice de sortie du séparateur d'amalgame et le collecteur d’effluents, d'un diamètre intérieur identique
au diamètre extérieur de sortie du séparateur d'amalgame.
7.1.7 Collecteur d'effluents, récipient en acier inoxydable, à surface intérieure polie, homologué pour une
5
pression minimale de 2� 10 Pa (2 bar), présentant les caractéristiques suivantes:
a) volume minimal de 45 l;
NOTE Le volume du collecteur d'effluents dépend du volume d'eau qu'autorise le débit d'eau maximal (voir 9.3.2).
b) orifice d'entrée d'eau du robinet filtrée muni d'un robinet marche/arrêt;
c) orifice d'entrée d'air comprimé muni d'un robinet marche/arrêt;
5
d) manomètre dans la plage de 0 Pa à 2� 10 Pa, classe de tolérance 4;
e) dispositif de sécurité permettant de réduire une surpression;
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ISO 11143:1999(F)
f) pulvérisateur;
g) sortie inférieure du dispositif de filtre puis sortie du dispositif d'évacuation munie d'un robinet marche/arrêt.
7.1.8 Série de filtres à membrane et toiles de séparation, en nitrate ou polycarbonate de cellulose, d'au moins
50 mm de diamètre intérieur chacun.
Les filtres à membrane doivent être disposés en série et placés sur le support dans l'ordre décroissant suivant:
a) filtre à membrane ayant des pores de 12 μm de diamètre nominal;
b) toiles de séparation;
c) filtre à membrane ayant des pores de 3 μm de diamètre nominal;
d) toiles de séparation;
e) filtre à membrane ayant des pores de 1,2 μm de diamètre nominal;
f) toiles de séparation (côté évacuation);
g) tamis support.
La série de filtres doit être montée dans la conduite de sortie inférieure du collecteur d'effluents.
7.2 Installation du séparateur d'amalgame
7.2.1 Installer le séparateur d'amalgame de façon à pouvoir mesurer et régler le débit d'eau à l'entrée. Suivre les
instructions d'installation du fabricant. Le montage de l'appareillage d'essai est représenté à la Figure 1 et décrit
en 7.1.
NOTE Si un séparateur air/eau est nécessaire selon les indications du fabricant, celui-ci fait alors partie de l'installation du
séparateur d'amalgame.
7.2.2 Ouvrir le couvercle du collecteur d'effluents et placer le tuyau transparent dans ce collecteur.
7.2.3 Raccorder un filtre d'eau (7.1.2) à l'arrivée d'eau du montage d'essai. Pour l'essai, utiliser l'eau du robinet
dirigée à travers le filtre d'eau (eau du robinet filtrée).
7.2.4 Il convient que le tuyau transparent reliant le distributeur d'échantillon à l'entrée du séparateur d'amalgame
soit aussi vertical que possible de manière à éviter tout piégeage.
7.2.5 Le tuyau transparent reliant la sortie du séparateur d'amalgame au collecteur d’effluents doit avoir une pente
droite constante. L'angle d'inclinaison du tuyau transparent doit être supérieur à 30� par rapport au plan horizontal.
7.2.6 Le montage de l'appareillage d'essai doit permettre d'introduire la totalité de la boue fluide pour essai (8.5)
dans le séparateur d'amalgame.
8 Échantillon d'amalgame
8.1 Dimensions des fractions
L'échantillon d'amalgame destiné à l'essai de rendement du séparateur d'amalgame (9.3) doit être divisé en trois
fractions de dimensions différentes:
a) Fraction 1: granulométrie comprise entre 3,15 mm (y compris) et 0,5 mm.
Particules de matière broyée passant à travers un tamis de 3,15 mm de diamètre nominal et retenues sur un tamis
de 0,5 mm de diamètre nominal.
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Légende
1 Arrivée d'eau
2 Filtre d'eau
3 Débitmètre
4 Distributeur d'échantillon
5 Séparateur d'amalgame
6 Tuyau transparent
7 Collecteur d'effluents
8 Air comprimé
9 Eau du robinet filtrée de rinçage
10 Sériedefiltres
11 Vidange
12 Robinet marche/arrêt
Figure 1 — Montage schématique de l'appareillage d'essai pour le mesurage du rendement des
séparateurs d'amalgame
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b) Fraction 2: granulométrie comprise entre 0,5 mm (y compris) et 0,1 mm.
Particules de matière broyée passant à travers un tamis de 0,5 mm de diamètre nominal et retenues sur un tamis
de 0,1 mm de diamètre nominal.
c) Fraction 3: granulométrie inférieure ou égale à 0,1 mm.
Particules de matière broyée passant à travers un tamis de 0,1 mm de diamètre nominal.
8.2 Masse de l'échantillon d'amalgame
La masse totale de l'échantillon d'amalgame doit être de 10,00 g et se compose des trois fractions particulaires
(voir 8.1) suivantes:
6,000 g (60 % en fraction massique) de particules de la fraction 1;
1,000 g (10 % en fraction massique) de particules de la fraction 2;
3,000 g (30 % en fraction massique) de particules de la fraction 3.
NOTE Cette distribution granulométrique moyenne a été calculée à partir de distributions granulométriques d'amalgame
d'eaux usées dentaires reposant sur les recherches des Associations dentaires américaine, hollandaise et allemande (voir
annexe D et références [11], [12], [13] dans la Bibliographie).
La masse des trois fractions doit être mesurée à trois décimales près. Si la production de la masse de particules de
la fraction 1 n'est possible qu'avec des écarts massiques supérieurs à 0,01 g, les valeurs de la masse des deux
autres fractions doivent alors être modifiées de façon à préserver les rapports de la fraction massique.
8.3 Préparation de l'échantillon
Pour préparer l'échantillon d'amalgame, utiliser des capsules prédosées d'un alliage et de mercure conformes à la
composition chimique spécifiée dans l'ISO 1559.
NOTE L'annexe A de la présente Norme internationale décrit une méthode de préparation de l'échantillon d'amalgame.
8.4 Distribution granulométrique
8.4.1 La distribution granulométrique doit se situer dans les limites décrites en 8.2 pour les fractions 1 et 2.
8.4.2 Pour la fraction 3, la distribution massique cumulée des particules d'amalgame doit être conforme à la
Figure 2.
Pour les particules de la fraction 3, la technique d'absorption par sédimentation aux rayons X, comme décrit à
l'annexe C de la présente Norme internationale, doit être utilisée comme méthode d'examen.
8.5 Préparation du fluide pour essai
8.5.1 Appareillage et matériaux
8.5.1.1 Peson, avec une plage de mesure comprise entre 0,01 g et 10 g et une précision de mesure de
� 0,000 1 g.
8.5.1.2 Bécher en verre borosilicaté, d'une capacité minimale de 1,2 l, d'un diamètre intérieur d'au moins
70 mm, conformément à l'ISO 3585.
8.5.1.3 Agitateur.
8.5.1.4 Bain à ultrasons.
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ISO 11143:1999(F)
Légende
1 Tolérance de � 2 % pour particules � 5 �m
2 Tolérance de � 5 % pour particulesW 5 �m
Figure 2 — Distribution massique cumulée de particules d'amalgame de la fraction 3 d'un diamètre
inférieur à 100 μm (zone moyenne et de prévision à 99 %)
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8.5.1.5 Pyrophosphate de sodium,Na P O , de qualité industrielle, 1 g.
4 2 7
8.5.1.6 Eau du robinet filtrée, filtrée avec un filtre d'eau comme décrit en 7.1.2.
8.5.2 Mode opératoire
8.5.2.1 Utiliser l'échantillon d'amalgame comme décrit en 8.2.
8.5.2.2 Peser l'échantillon d'amalgame sec à trois décimales près et noter la masse m ,engrammes.
1
8.5.2.3 Verser l'échantillon d'amalgame dans le bécher en verre (8.5.1.2)
8.5.2.4 Préparer la solution contenant l'agent de dispersion en mélangeant (1� 0,1) g de pyrophosphate de
sodium (8.5.1.5) avec (10� 0,1) ml d'eau du robinet filtrée. Filtrer la solution à travers un filtre ayant des pores de
1 μm. Ajouter l'agent de dispersion filtré dans le bécher en verre contenant l'échantillon pour essai d'amalgame.
Remuer à l'aide d'un agitateur (8.5.1.3) jusqu'à ce que toutes les particules d'amalgame soient complètement
humidifiées par l'agent de dispersion.
NOTE Le pyrophosphate de sodium empêche les bulles d'air de coller à l'amalgame dispersé.
8.5.2.5 Compléter à un volume de (1� 0,05) l en rajoutant de l'eau du robinet filtrée dans le bécher et placer ce
dernier dans un bain à ultrasons (8.5.1.4) pendant (15� 1) min afin de disperser le reste d'aggloméré. Pendant
cette opération, remuer périodiquement à la main afin d'empêcher la sédimentation de l'amalgame.
9 Essais
9.1 Généralités
Tous les essais décrits dans la présente Norme internationale sont des essais de type. Ils doivent être réalisés sur
un échantillon représentatif de l'élément essayé.
9.2 Préconditionnement
Avant le début des essais, l'équipement doit être conservé au repos dans le local d'essai pendant au moins 24 h.
Tous les essais doivent être effectués à température ambiante de (23� 2) °C. Si le fonctionnement du séparateur
d'amalgame est à alimentation électrique, mettre l'équipement à la tension nominale conformément aux
instructions d'utilisation avant la série effective d'essais.
9.3 Essai de rendement
9.3.1 Appareillage
9.3.1.1 Appareillage d'essai, comme spécifié à l’article 7.
9.3.1.2 Bécher en verre borosilicaté, d'une capacité minimale de 1,2 l.
9.3.1.3 Flacon pulvérisateur.
9.3.1.4 Carreau de céramique.
9.3.1.5 Étuve ou armoire de séchage, pouvant être maintenu à (90� 2) °C.
9.3.1.6 Dessiccateur.
9.3.1.7 Peson, avec une plage de mesure appropriée et une précision de�0,0001g.
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ISO 11143:1999(F)
9.3.2 Méthode d'essai
9.3.2.1 Essayer le séparateur d'amalgame dans le montage de l'appareillage d'essai conforme à 7.1.
9.3.2.2 Avant le mesurage, sécher la série de filtres (7.1.8) dans une étuve à (30� 2) °C, pendant au moins 3 h,
jusqu’à masse constante. Ramener la série de filtres à température ambiante dans un dessiccateur. La peser à
trois décimales près. Remettre la série de filtres dans le dessiccateur. Au bout de 24 h, la peser à nouveau. Si le
résultat est satisfaisant, noter la masse m , en grammes.
2
Préparer la série de filtres (7.1.8) et les fixer dans l'orifice de sortie du collecteur d'effluents.
9.3.2.3 Ouvrir l'arrivée d'eau et effectuer l'essai au débit maximal spécifié par le fabricant en le réduisant de
0,5 l/min afin de compenser l'eau de la boue fluide pour essai.
S'assurer que toute l'eau traversant le séparateur d'amalgame est recueillie dans le collecteur d'effluents (7.1.7).
9.3.2.4 Agiter la boue fluide pour essai (voir 8.5).
Verser régulièrement et avec précaution la boue fluide pour essai dans le distributeur d'échantillon, sans
interruption pendant (120� 10) s, en agitant constamment, et l'ajouter à l'eau s'écoulant dans le séparateur
d'amalgame.
NOTE 1 L'eau présente dans la boue fluide pour essai (1 l environ) entre dans le débit d'eau maximal.
NOTE 2 Il importe de verser la boue aussi régulièrement que possible dans le distributeur d'échantillon afin d'obtenir le
même débit de boue pendant toute la période de 120 s.
Rincer le bécher en verre avec (0,1� 0,01) l d'eau filtrée provenant du flacon pulvérisateur [7.1.7 f)] jusqu'à ce qu'il
soit visiblement exempt de résidus.
Rincer le distributeur d'échantillon avec l'eau du robinet filtrée s'écoulant dans ce distributeur jusqu'au retrait de
tous les résidus visibles des parois du distributeur. Retirer le distributeur d'échantillon.
9.3.2.5 Augmenter le débit d'eau pour le porter au maximum spécifié par le fabricant. Arrêter de faire couler l'eau
8 min après la fin de l'adjonction d'échantillon pour essai afin d'inclure dans les mesurages l'élimination éventuelle
de l'échantillon déjà déposé dans le séparateur d'amalgame. Si le volume total est inférieur à 10 l dans le cas de
séparateurs d'amalgame de type 2, il est essentiel que le volume d'écoulement de l'eau représente, pour cette
méthode, au moins le double de celui des eaux usées d'amalgame du séparateur.
9.3.2.6 Fermer le robinet d'arrivée d'eau, retirer le tuyau transparent de l'orifice d'arrivée d'eau du collecteur
d'effluents, placer le couvercle sur ce collecteur et le fixer. Ouvrir le dispositif d'évacuation. Appliquer une pression
5 5
d'air comprise entre 1,5 � 10 Pa et 2� 10 Pa au niveau du collecteur d'effluents afin de forcer le fluide à travers
la série de filtres. Attendre l'écoulement complet de l'eau du collecteur d'effluents. Fermer la vanne d'air comprimé.
Ouvrir l'orifice d'entrée d'eau de rinçage. Rincer les parois intérieures du collecteur d'effluents en utilisant environ
1 l d'eau du robinet filtrée. Fermer l
...
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