ISO 16671:2025
(Main)Ophthalmic implants — Irrigating solutions for ophthalmic surgery
Ophthalmic implants — Irrigating solutions for ophthalmic surgery
This document defines requirements with regards to safety for the intended performance, design attributes, preclinical and clinical evaluation, sterilization, product packaging, product labelling, and the information supplied by the manufacturer. This document applies to ophthalmic irrigating solutions (OIS), used during ophthalmic surgery. These solutions do not provide any primary immunological, pharmacological, or metabolic function.
Implants ophtalmiques — Solutions d'irrigation pour la chirurgie ophtalmique
Le présent document définit des exigences en matière de sécurité dans les performances prévues, les attributs de conception, les évaluations précliniques et cliniques, la stérilisation, l’emballage des produits, l’étiquetage des produits et les informations données par le fournisseur. Le présent document s’applique aux solutions d’irrigation ophtalmiques utilisées en chirurgie ophtalmique. Ces solutions n’ont pas de fonction immunologique, pharmacologique ou métabolique primaire.
General Information
Relations
Buy Standard
Standards Content (Sample)
International
Standard
ISO 16671
Third edition
Ophthalmic implants — Irrigating
2025-06
solutions for ophthalmic surgery
Implants ophtalmiques — Solutions d'irrigation pour la chirurgie
ophtalmique
Reference number
© ISO 2025
All rights reserved. Unless otherwise specified, or required in the context of its implementation, no part of this publication may
be reproduced or utilized otherwise in any form or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, or posting on
the internet or an intranet, without prior written permission. Permission can be requested from either ISO at the address below
or ISO’s member body in the country of the requester.
ISO copyright office
CP 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Geneva
Phone: +41 22 749 01 11
Email: copyright@iso.org
Website: www.iso.org
Published in Switzerland
ii
Contents Page
Foreword .iv
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 2
4 Intended performance . 2
5 Design attributes . 2
5.1 General .2
5.2 Chemical description and contaminants .3
5.3 Water used .3
5.4 Characterization of the finished product.3
5.4.1 General .3
5.4.2 pH and buffering capacity .3
5.4.3 Osmolality .4
5.4.4 Spectral transmittance .4
5.4.5 Particulates .4
6 Design evaluation . 5
6.1 General .5
6.2 Evaluation of biological safety .5
6.2.1 General .5
6.2.2 Bacterial endotoxins test .5
6.2.3 Intraocular irritation and inflammation .5
6.3 Clinical evaluation .6
7 Sterilization . 6
8 Product stability . 6
9 Packaging. 7
9.1 Protection from damage during storage and transport.7
9.2 Maintenance of sterility in transit and storage .7
10 Information supplied by the manufacturer . 7
Annex A (informative) Example of a suitable method for pH measurement and buffer capacity
determination . 9
Annex B (normative) Particulate contamination: visible particulates .10
Annex C (normative) Light obscuration test method for particulate contamination: sub-visible
particles . . .11
Annex D (normative) Microscopic test method for particulate contamination: sub-visible
particles . . .13
Annex E (normative) Intraocular irrigation test .18
Annex F (normative) Clinical investigation .20
Annex G (informative) Analyses of OIS clinical data .22
Annex H (informative) Sample size calculation .24
Bibliography .26
iii
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through
ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee
has been established has the right to be represented on that committee. International organizations,
governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely
with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are described
in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the different types
of ISO document should be noted. This document was drafted in accordance with the editorial rules of the
ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).
ISO draws attention to the possibility that the implementation of this document may involve the use of (a)
patent(s). ISO takes no position concerning the evidence, validity or applicability of any claimed patent
rights in respect thereof. As of the date of publication of this document, ISO had not received notice of (a)
patent(s) which may be required to implement this document. However, implementers are cautioned that
this may not represent the latest information, which may be obtained from the patent database available at
www.iso.org/patents. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and expressions
related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the World Trade
Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT), see www.iso.org/iso/foreword.html.
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 172, Optics and photonics, Subcommittee
SC 7, Ophthalmic optics and instruments, in collaboration with the European Committee for Standardization
(CEN) Technical Committee CEN/TC 170, Ophthalmic optics, in accordance with the Agreement on technical
cooperation between ISO and CEN (Vienna Agreement).
This third edition cancels and replaces the second edition (ISO 16671:2015), which has been technically
revised. It also incorporates the Amendment ISO 16671:2015/Amd.1:2017.
The main changes are as follows:
— Inclusion of applicable sections from ISO 14630 throughout the document and removal of any reference
to that standard. It was further clarified that ophthalmic irrigation solutions (OIS) are not implants by
their intended use but are likely to share some of the risks related to non-active implants. Therefore, the
following clauses and subclauses have been revised: Clause 4, Clause 5, Clause 7 and 9.1;
— Clarifications of terms 3.1, 3.2, 3.3 and 3.4;
— Revision of 5.1 for a more accurate description of design attributes;
— Revision of Clause 7 to clarify the risks associated with components of OIS sterilized by ethylene oxide (EO);
— Revision of Clause 8 to clarify that the real time shelf-life testing shall be performed and the accelerated
shelf-life testing is optional;
— Revision of Annex E to provide additional clarification regarding the number of test and control eyes
enrolled in the study and that use of medication during the study that could possibly impact the study
results;
— Annex F was changed from informative to normative and clarified that the same intraocular surgical
procedure is performed in the test and control arms and changed the first post-operative intraocular
pressure (IOP) measurement from 6 h ± 2 h to 8 h ± 2 h to capture the effect of irrigation solution on IOP
and align it with ISO 15798:2022, F.2;
iv
— Inclusion of Annex G;
— The example for patient number calculation is incorporated into Annex H;
— Correction of Formulae H.1 and H.2.
Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A
complete listing of these bodies can be found at www.iso.org/members.html.
v
International Standard ISO 16671:2025(en)
Ophthalmic implants — Irrigating solutions for
ophthalmic surgery
1 Scope
This document defines requirements with regards to safety for the intended performance, design attributes,
preclinical and clinical evaluation, sterilization, product packaging, product labelling, and the information
supplied by the manufacturer.
This document applies to ophthalmic irrigating solutions (OIS), used during ophthalmic surgery. These
solutions do not provide any primary immunological, pharmacological, or metabolic function.
2 Normative references
The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content constitutes
requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For undated references,
the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
ISO 10993-1, Biological evaluation of medical devices — Part 1: Evaluation and testing within a risk
management process
ISO 10993-2, Biological evaluation of medical devices — Part 2: Animal welfare requirements
ISO 11135, Sterilization of health-care products — Ethylene oxide — Requirements for the development,
v
...
Norme
internationale
ISO 16671
Troisième édition
Implants ophtalmiques — Solutions
2025-06
d'irrigation pour la chirurgie
ophtalmique
Ophthalmic implants — Irrigating solutions for ophthalmic
surgery
Numéro de référence
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2025
Tous droits réservés. Sauf prescription différente ou nécessité dans le contexte de sa mise en œuvre, aucune partie de cette
publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,
y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut
être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
Case postale 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Genève
Tél.: +41 22 749 01 11
E-mail: copyright@iso.org
Web: www.iso.org
Publié en Suisse
ii
Sommaire Page
Avant-propos .iv
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 2
4 Performances prévues . 2
5 Attributs de conception . 2
5.1 Généralités .2
5.2 Description chimique et contaminants .3
5.3 Eau utilisée .3
5.4 Caractérisation du produit fini .3
5.4.1 Généralités .3
5.4.2 pH et capacité tampon .3
5.4.3 Osmolalité .4
5.4.4 Facteur spectral de transmission .4
5.4.5 Particules .4
6 Évaluation de la conception . 5
6.1 Généralités .5
6.2 Évaluation de la sécurité biologique .5
6.2.1 Généralités .5
6.2.2 Essai d’endotoxines bactériennes .6
6.2.3 Irritation et inflammation intraoculaires .6
6.3 Évaluation clinique .6
7 Stérilisation . 6
8 Stabilité du produit . 7
9 Emballage . 7
9.1 Protection contre les dommages au cours du stockage et du transport .7
9.2 Maintien de la stérilité lors du transport et du stockage .7
10 Informations fournies par le fabricant . 7
Annexe A (informative) Exemple d’une méthode appropriée de mesure du pH et de
détermination de la capacité tampon . 9
Annexe B (normative) Contamination particulaire: particules visibles .10
Annexe C (normative) Méthode d’essai de mesure d’opacité pour la contamination particulaire:
particules peu visibles .11
Annexe D (normative) Méthode d’essai microscopique pour la contamination particulaire:
particules peu visibles .13
Annexe E (normative) Essai d’irrigation intra-oculaire .18
Annexe F (normative) Investigations cliniques .21
Annexe G (informative) Analyses des données cliniques d'un OIS.23
Annexe H (informative) Calcul de la taille de l’échantillon .25
Bibliographie .27
iii
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes nationaux
de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est en général
confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire
partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux. L’ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier, de prendre note des différents
critères d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document
a été rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2
(voir www.iso.org/directives).
L'ISO attire l'attention sur le fait que la mise en application du présent document peut entraîner l'utilisation
d'un ou de plusieurs brevets. L'ISO ne prend pas position quant à la preuve, à la validité et à l'applicabilité
de tout droit de propriété revendiqué à cet égard. À la date de publication du présent document, l'ISO
n'avait pas reçu notification qu'un ou plusieurs brevets pouvaient être nécessaires à sa mise en application.
Toutefois, il y a lieu d'avertir les responsables de la mise en application du présent document que des
informations plus récentes sont susceptibles de figurer dans la base de données de brevets, disponible à
l'adresse www.iso.org/brevets. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne pas avoir identifié de tels
droits de propriété et averti de leur existence.
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données pour
information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l'ISO liés à l'évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l'adhésion de
l'ISO aux principes de l'Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles techniques au
commerce (OTC), voir www.iso.org/avant-propos.
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 172, Optique et photonique, sous-comité
SC 7, Optique et instruments ophtalmiques, en collaboration avec le Comité Technique CEN/TC 170, Optique
ophtalmique, du Comité européen de normalisation (CEN), conformément à l'Accord de coopération technique
entre l'ISO et le CEN (Accord de Vienne).
Cette troisième édition annule et remplace la deuxième édition (ISO 16671:2015), qui a fait l’objet d’une
révision technique. Elle incorpore également l'Amendement ISO 16671:2015/Amd.1:2017.
Les principales modifications sont les suivantes:
— ajout des sections pertinentes de l’ISO 14630 tout au long du document et suppression de toute référence
à cette norme. Il est également précisé que les solutions d’irrigation ophtalmiques ne sont pas des
implants par leur usage prévu, mais sont susceptibles de présenter certains des risques encourus
par les implants non actifs. Par conséquent, les articles et paragraphes suivants ont été révisés:
l’Article 4, l’Article 5, l’Article 7 et le paragraphe 9.1;
— clarification des termes 3.1, 3.2, 3.3 et 3.4;
— révision du paragraphe 5.1 pour décrire plus précisément les attributs de conception;
— révision de l’Article 7 pour clarifier les risques associés aux composants de la solution d’irrigation
ophtalmique stérilisée à l’oxyde d’éthylène (OE);
— révision de l’Article 8 du produit pour clarifier que l’essai en temps réel de la durée de conservation doit
être effectué et que l’essai accéléré de la durée de conservation est facultatif;
— révision de l’Annexe E pour préciser le nombre d’yeux d’essai et d’yeux témoins inscrits dans l’étude et
pour indiquer que l’utilisation de médicaments pendant l’étude pourrait avoir un impact sur les résultats
de l’étude;
iv
— à l’Annexe F, remplacement de «informative» par «normative», clarification pour indiquer que le
même mode opératoire chirurgical intra-oculaire est effectué dans le bras d’essai et le bras témoin et
remplacement du premier mesurage de pression intra-oculaire (PIO) postopératoire de 6 h ± 2 h par
8 h ± 2 h pour tenir compte de l’effet de la solution d’irrigation sur la PIO et pour être en accord avec le
paragraphe F.2 de la norme ISO 15798:2022;
— inclusion de l'Annexe G;
— intégration de l’exemple de calcul du nombre de patients dans l’Annexe H;
— correction des Formules H.1 et H.2 .
Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent
document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes se
trouve à l'adresse www.iso.org/fr/members.html.
v
Norme internationale ISO 16671:2025(fr)
Implants ophtalmiques — Solutions d'irrigation pour la
chirurgie ophtalmique
1 Domaine d’application
Le présent document définit des exigences en matière de sécurité dans les performances prévues, les
attributs de conception, les évaluations précliniques et cliniques, la stérilisation, l’emballage des produits,
l’étiquetage des produits et les informations données par le fournisseur.
Le présent document s’applique aux solutions d’irrigation ophtalmiques utilisées en chirurgie ophtalmique.
Ces solutions n’ont pas de fonction immunologique, pharmacologique ou métabolique primaire.
2 Références normatives
Les documents suivants sont cités dan
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.