ISO 20387:2018

Biotechnology — Biobanking — General requirements for biobanking

This document specifies general requirements for the competence, impartiality and consistent operation of biobanks including quality control requirements to ensure biological material and data collections of appropriate quality. This document is applicable to all organizations performing biobanking, including biobanking of biological material from multicellular organisms (e.g. human, animal, fungus and plant) and microorganisms for research and development. Biobank users, regulatory authorities, organizations and schemes using peer-assessment, accreditation bodies, and others can also use this document in confirming or recognizing the competence of biobanks. This document does not apply to biological material intended for food/feed production, laboratories undertaking analysis for food/feed production, and/or therapeutic use. NOTE 1 International, national or regional regulations or requirements can also apply to specific topics covered in this document. NOTE 2 For entities handling human materials procured and used for diagnostic and treatment purposes ISO 15189 and other clinical standards are intended to apply first and foremost.

Biotechnologie — «Biobanking» — Exigences générales relatives au «biobanking»

Le présent document spécifie les exigences générales pour la compétence, l'impartialité et l'exploitation cohérente des biobanques, y compris les exigences en matière de contrôle qualité, pour assurer la qualité appropriée des collections de matériels biologiques et des données associées. Le présent document est applicable à toutes les organisations qui pratiquent le «biobanking» pour la recherche et le développement, y compris le «biobanking» de matériels biologiques issus d'organismes pluricellulaires (par exemple humains, animaux, champignons et végétaux) et de micro-organismes. Les utilisateurs des biobanques, les autorités réglementaires, les organisations et les systèmes utilisant l'évaluation par les pairs, les organismes d'accréditation et d'autres entités peuvent également utiliser ce document pour confirmer ou reconnaître la compétence des biobanques. Le présent document ne s'applique pas aux matériels biologiques destinés à la production de denrées alimentaires/d'aliments pour animaux, aux laboratoires effectuant des analyses pour la production de denrées alimentaires/d'aliments pour animaux et/ou à une utilisation thérapeutique. NOTE 1 Des réglementations ou exigences internationales, nationales ou régionales peuvent également s'appliquer à des sujets spécifiques traités dans le présent document. NOTE 2 Pour les entités ayant à traiter des matériels humains acquis et utilisés à des fins diagnostiques et thérapeutiques, l'ISO 15189 et les autres normes cliniques doivent s'appliquer en priorité.

General Information

• Status: Published
• Publication Date: 02-Aug-2018
• ICS: 07.080 - Biology. Botany. Zoology
• Technical Committee: ISO/TC 276 - Biotechnology
• Drafting Committee: ISO/TC 276/WG 2 - Biobanks and bioresources
• Current Stage: 9092 - International Standard to be revised
• Completion Date: 15-Dec-2023

Standards Content (Sample)

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 20387
First edition
2018-08
Biotechnology — Biobanking —
General requirements for biobanking
Biotechnologie — «Biobanking» — Exigences générales relatives au
«biobanking»
Reference number
ISO 20387:2018(E)
©
ISO 2018

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Contents Page
Foreword .v
Introduction .vi
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 General requirements . 8
4.1 General . 8
4.2 Impartiality . 9
4.3 Confidentiality . 9
5 Structural requirements . 9
6 Resource requirements .10
6.1 General .10
6.2 Personnel .11
6.2.1 General.11
6.2.2 Competence and competence assessment .11
6.2.3 Training .11
6.3 Facilities/dedicated areas and environmental conditions .12
6.4 Externally provided processes, products and services .12
6.5 Equipment .13
7 Process requirements .
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 20387
Première édition
2018-08
Biotechnologie — «Biobanking» —
Exigences générales relatives au
«biobanking»
Biotechnology — Biobanking — General requirements for biobanking
Numéro de référence
ISO 20387:2018(F)
©
ISO 2018

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Sommaire Page
Avant‑propos .v
Introduction .vi
1 Domaine d'application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 1
4 Exigences générales . 8
4.1 Généralités . 8
4.2 Impartialité . 9
4.3 Confidentialité . 9
5 Exigences structurelles .10
6 Exigences relatives aux ressources .11
6.1 Généralités .11
6.2 Personnel .11
6.2.1 Généralités .11
6.2.2 Compétence et évaluation de la compétence .11
6.2.3 Formation . .12
6.3 Installations/espaces dédiés et conditions environnementales .12
6.4 Processus, produits et services fournis par des prestataires externes .13
6.5 Équipements .14
7 Exigences relatives aux processus .
...