ISO 20387:2018
(Main)Biotechnology — Biobanking — General requirements for biobanking
Biotechnology — Biobanking — General requirements for biobanking
This document specifies general requirements for the competence, impartiality and consistent operation of biobanks including quality control requirements to ensure biological material and data collections of appropriate quality. This document is applicable to all organizations performing biobanking, including biobanking of biological material from multicellular organisms (e.g. human, animal, fungus and plant) and microorganisms for research and development. Biobank users, regulatory authorities, organizations and schemes using peer-assessment, accreditation bodies, and others can also use this document in confirming or recognizing the competence of biobanks. This document does not apply to biological material intended for food/feed production, laboratories undertaking analysis for food/feed production, and/or therapeutic use. NOTE 1 International, national or regional regulations or requirements can also apply to specific topics covered in this document. NOTE 2 For entities handling human materials procured and used for diagnostic and treatment purposes ISO 15189 and other clinical standards are intended to apply first and foremost.
Biotechnologie — «Biobanking» — Exigences générales relatives au «biobanking»
Le présent document spécifie les exigences générales pour la compétence, l'impartialité et l'exploitation cohérente des biobanques, y compris les exigences en matière de contrôle qualité, pour assurer la qualité appropriée des collections de matériels biologiques et des données associées. Le présent document est applicable à toutes les organisations qui pratiquent le «biobanking» pour la recherche et le développement, y compris le «biobanking» de matériels biologiques issus d'organismes pluricellulaires (par exemple humains, animaux, champignons et végétaux) et de micro-organismes. Les utilisateurs des biobanques, les autorités réglementaires, les organisations et les systèmes utilisant l'évaluation par les pairs, les organismes d'accréditation et d'autres entités peuvent également utiliser ce document pour confirmer ou reconnaître la compétence des biobanques. Le présent document ne s'applique pas aux matériels biologiques destinés à la production de denrées alimentaires/d'aliments pour animaux, aux laboratoires effectuant des analyses pour la production de denrées alimentaires/d'aliments pour animaux et/ou à une utilisation thérapeutique. NOTE 1 Des réglementations ou exigences internationales, nationales ou régionales peuvent également s'appliquer à des sujets spécifiques traités dans le présent document. NOTE 2 Pour les entités ayant à traiter des matériels humains acquis et utilisés à des fins diagnostiques et thérapeutiques, l'ISO 15189 et les autres normes cliniques doivent s'appliquer en priorité.
General Information
Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 20387
First edition
2018-08
Biotechnology — Biobanking —
General requirements for biobanking
Biotechnologie — «Biobanking» — Exigences générales relatives au
«biobanking»
Reference number
©
ISO 2018
© ISO 2018
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Fax: +41 22 749 09 47
Email: copyright@iso.org
Website: www.iso.org
Published in Switzerland
ii © ISO 2018 – All rights reserved
Contents Page
Foreword .v
Introduction .vi
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 General requirements . 8
4.1 General . 8
4.2 Impartiality . 9
4.3 Confidentiality . 9
5 Structural requirements . 9
6 Resource requirements .10
6.1 General .10
6.2 Personnel .11
6.2.1 General.11
6.2.2 Competence and competence assessment .11
6.2.3 Training .11
6.3 Facilities/dedicated areas and environmental conditions .12
6.4 Externally provided processes, products and services .12
6.5 Equipment .13
7 Process requirements .14
7.1 General .14
7.2 Collection of biological material and associated data .15
7.2.1 Documented information requirements .15
7.2.2 Pre-acquisition information .15
7.2.3 Collection procedure .15
7.3 Reception and distribution of biological material and associated data.15
7.3.1 Access principles .15
7.3.2 Reception .15
7.3.3 Distribution .16
7.4 Transport of biological material and associated data .16
7.5 Traceability of biological material and associated data .17
7.6 Preparation and preservation of biological material .18
7.7 Storage of biological material .18
7.8 Quality control of biological material and associated data .19
7.8.1 General.19
7.8.2 Quality control of processes .19
7.8.3 Quality control of data .20
7.9 Validation and verification of methods .20
7.9.1 General.20
7.9.2 Validation .20
7.9.3 Verification .20
7.10 Management of information and data .21
7.11 Nonconforming output .21
7.11.1 General.21
7.11.2 Control of nonconforming output .22
7.12 Report requirements .22
7.12.1 General.22
7.12.2 Content of the report .22
7.13 Complaints .23
8 Quality management system requirements .24
8.1 Options .24
8.1.1 General.24
8.1.2 Option A .24
8.1.3 Option B .24
8.2 Documented information for the quality management system (Option A) .24
8.3 Control of quality management system documents (Option A) .25
8.4 Control of records (Option A).25
8.5 Actions to address risks and opportunities (Option A) .25
8.6 Improvement (Option A) .26
8.7 Corrective action for nonconforming output (Option A) .26
8.8 Internal audits (Option A) .27
8.9 Quality management reviews (Option A) .27
Annex A (normative) Documentation requirements .29
Annex B (informative) Implementation guidance for Annex A .31
Annex C (informative) Quality management system options .34
Bibliography .35
iv © ISO 2018 – All rights reserved
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www .iso .org/directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www .iso .org/patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and
expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the
World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT) see www .iso
.org/iso/foreword .html.
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 276, Biotechnology.
Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A
complete listing of these bodies can be found at www .iso .org/members .html.
Introduction
This document has been developed with the objective of promoting confidence in biobanking. It
contains requirements to enable biobanks to demonstrate competent biobank operation and the ability
to provide biological material and associated data of appropriate quality for research and development.
This is intended to be achieved by the planning and implementation of policies, processes and
procedures covering the life cycle of biological materials and their associated data. The use of this
document facilitates cooperation, fosters exchange, and assists in the harmonization of practices among
biobanks, researchers and other parties.
In this document, the following verbal forms are used:
— “shall” indicates a requirement;
— “should” indicates a recommendation;
— “may” indicates a permission;
— “can” indicates a possibility or a capability.
Further details can be found in the ISO/IEC Directives, Part 2.
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INTERNATIONAL STANDARD ISO 20387:2018(E)
Biotechnology — Biobanking — General requirements for
biobanking
1 Scope
This document specifies general requirements for the competence, impartiality and consistent
operation of biobanks including quality control requirements to ensure biological material and data
collections of appropriate quality.
This document is applicable to all organizations performing biobanking, including biobanking
of biological material from multicellular organisms (e.g. human, animal, fungus and plant) and
microorganisms for research and development.
Biobank users, regulatory authorities, organizations and schemes using peer-assessment, accreditation
bodies, and others can also use this document in confirming or recognizing the competence of biobanks.
This document does not apply to biological material intended for food/feed production, laboratories
undertaking analysis for food/feed production, and/or therapeutic use.
NOTE 1 International, national or regional regulations or requirements can also apply to specific topics
covered in this document.
NOTE 2 For entities handling human materials procured and used for diagnostic and treatment purposes
ISO 15189 and other clinical standards are intended to apply first and foremost.
2 Normative references
The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content
constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For
undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
ISO 8601, Data elements and interchange formats — Information interchange — Representation of dates
and times
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.
ISO and IEC maintain terminological databases for use in standardization at the following addresses:
— ISO Online browsing platform: available at https: //www .iso .org/obp
— IEC Electropedia: available at http: //www .electropedia .org/
3.1
accessioning
logging
documenting the addition of a new biological material and/or associated data to a biobank
3.2
acquisition
act of obtaining possession and/or custody of biological material and/or associated data
3.3
associated data
any information affiliated with biological material including but not limited to research, phenotypic,
clinical, epidemiologic, and procedural data
3.4
authentication
process by which biological material is characterized to a defined level of specification using appropriate
technology/documentation to establish a conclusive basis for accepting the material as genuine
3.5
biobank
legal entity or part of a legal entity that performs biobanking (3.6)
3.6
biobanking
process of acquisitioning (3.2) and storing, together with some or all of the activities related to
collection, preparation, preservation, testing, analysing and distributing defined biological material as
well as related information and data
3.7
biological material
any substance derived or part obtained from an organic entity such as a human, animal, plant,
microorganism(s) or multicellular organism(s) that is(are) neither animal nor plant (e.g. brown
seaweed, fungi)
3.8
biosafety
containment principles, technologies and practices that are implemented to prevent unintentional
exposure to pathogens and toxins, or their accidental release
[SOURCE: Laboratory Biosafety Manual, third edition, WHO, 2004]
3.9
biosecurity
institutional and personal security measures and procedures designed to prevent the loss, theft,
misuse, diversion or intentional/unintentional release of pathogens, genetically modified organisms,
toxin-producing organisms, or parts thereof, as well as such toxins that are held, transferred and/or
supplied by the biobank
3.10
catalogue
systematically arranged list or record often including descriptive information
3.11
cataloguing
act of creating and maintaining a systematically arranged list or record often including descriptive
information
3.12
chain of custody
responsibility for or control of materials and associated data as they move through each step of a process
3.13
competence
ability to apply knowledge, experience, and skills to achieve intended results
[SOURCE: ISO 17100:2015, 2.4.9]
2 © ISO 2018 – All rights reserved
3.14
complaint
expression of dissatisfaction other than appeal by any person or organization to a biobank (3.5), relating
to the activities, products or results of that biobank where a response is expected
Note 1 to entry: The wording “activities, products or results” includes biological material and/or associated data.
Note 2 to entry: “Appeal” is defined in ISO/IEC 17000:2004, 6.4.
[SOURCE: ISO/IEC 17000:2004, 6.5 modified — “conformity assessment body or accreditation body”
has been replaced by “biobank”, the words “products or results” have been added, Note 1 to entry and
Note 2 to entry have been added]
3.15
conformity
fulfillment of a requirement
Note 1 to entry: In English the word “conformance” is synonymous but deprecated. In French the word
“compliance” is synonymous but deprecated.
Note 2 to entry: This constitutes one of the common terms and core definitions for ISO management system
standards given in Annex SL of the Consolidated ISO Supplement to the ISO/IEC Directives, Part 1. The original
definition has been modified by adding Note 1 to entry.
[SOURCE: ISO 9000:2015, 3.6.11]
3.16
critical
having a potential impact on the fitness for the intended purpose of biological material and/or
associated data
3.17
dedicated area
space containing the biological material kept by the biobank (3.5) or where the biobank activities
take place
3.18
destruction
process of eliminating biological material and/or deleting associated data, beyond any possible
reconstruction
3.19
disposal
act of removing a biological material and/or associated data usually for scrapping, destruction or
returning to provider/donor
3.20
distribution
process of providing selected biological material and/or associated data to recipient(s)/user(s)
3.21
documented information
information required to be controlled and maintained by an organization and the medium on which it
is contained
Note 1 to entry: Documented information can be in any format and media and from any source.
Note 2 to entry: Documented information can refer to:
— the management system, including related processes;
— information created in order for the organization to operate (documentation);
— evidence of results achieved.
Note 3 to entry: This constitutes one of the common terms and core definitions for ISO management system
standards given in Annex SL of the Consolidated ISO Supplement to the ISO/IEC Directives, Part 1.
[SOURCE: ISO 9000:2015, 3.8.6]
3.22
donor
organic entity such as a human, animal, plant etc. from which the biological material and/or associated
data is collected for biobanking (3.6)
Note 1 to entry: A human donor can also be a provider (3.41).
3.23
examination
set of operations having the objective of determining the value or characteristics of a property
[SOURCE: ISO 15189:2012, 3.7, modified — Notes to entry have been deleted]
3.24
fit for purpose
fitness for the intended purpose
in line with prearranged requirements for an intended use
Note 1 to entry: The definition of such requirements can take place within the biobank itself and/or in
collaboration with users and should consider analytical and other relevant criteria.
3.25
governance
leadership that sets policy and management of operations and can advise/decide on scientific,
administrative, technical, financial and other issues
3.26
impartiality
presence of objectivity
Note 1 to entry: Objectivity means that conflicts of interest do not exist, or are resolved so as not to adversely
influence the activities of the biobank.
Note 2 to entry: Other terms that are useful in conveying the element of impartiality include “independence”,
“freedom from conflicts of interests”, “freedom from bias”, “lack of prejudice”, “neutrality”, “fairness”, “open-
mindedness”, “even-handedness”, “detachment”, “balance”.
[SOURCE: ISO/IEC 17021-1:2015, 3.2, modified — In Note 1 to entry “certification body” has been
replaced by “biobank”]
3.27
interlaboratory comparison
organization, performance and evaluation of measurements or tests on the same or similar items by
two or more laboratories in accordance with predetermined conditions
[SOURCE: ISO/IEC 17043:2010, 3.4]
3.28
interoperability
capability to communicate, execute programs, or transfer data among various functional units in a
manner that requires the user to have little or no knowledge of the unique characteristics of those units
[SOURCE: ISO/IEC 20944-1:2013, 3.6.1.24]
4 © ISO 2018 – All rights reserved
3.29
life cycle
consecutive and interlinked processes applied to biological material and associated data from collection,
if applicable, acquisition or reception to distribution, disposal or destruction
Note 1 to entry: This term refers to the biobanking life cycle only.
3.30
metrological traceability
property of a measurement result whereby the result can be related to a reference through a
documented unbroken chain of calibrations, each contributing to the measurement uncertainty
[SOURCE: ISO/IEC 17043:2010, 3.15]
3.31
microorganism
entity of microscopic size
Note 1 to entry: Microorganisms include viruses, all prokaryotes (archaea and bacteria), several eukaryotic
organisms (fungi including yeasts, algae, protists).
3.32
nonconforming
deviating from a particular requirement
3.33
personnel
person(s) employed by or working for the biobank (3.5)
3.34
preservation
act to prevent or retard biological or physical deterioration of biological material
3.35
procedure
specified way to carry out an activity or a process
3.36
processing
performing any activity on biological material and associated data during all stages of the life cycle (3.29)
3.37
preparation
activities, taking place in a laboratory after acquisitioning, to make biological material ready for further
use in the life cycle (3.29), storage (3.47) or distribution (3.20)
Note 1 to entry: These activities can include, e.g. centrifuging, homogenizing, purifying, fixing, stabilizing,
replicating, filtering, sorting, culturing, vacuum drying, freeze drying, freezing and thawing, tissue sectioning,
fractionating, dispensing/aliquoting, cryopreserving.
3.38
processing method
procedure, applied to biological material and/or associated data during processing (3.36), with potential
to impact the intrinsic properties of the biological material and/or associated data produced as output
3.39
process
set of interrelated or interacting activities that use inputs to deliver an intended result
3.40
proficiency testing
evaluation of participant performance against pre-established criteria by means of interlaboratory
comparisons
Note 1 to entry: For the purposes of this document, the term “proficiency testing” is taken in its widest sense and
includes, but is not limited to:
a) quantitative scheme — where the objective is to quantify one or more measurands of the proficiency test item;
b) qualitative scheme — where the objective is to identify or describe one or more characteristics of the
proficiency test item;
c) sequential scheme — where one or more proficiency test items are distributed sequentially for testing or
measurement and returned to the proficiency testing provider at intervals;
d) simultaneous scheme — where proficiency test items are distributed for concurrent testing or measurement
within a defined time period;
e) single occasion exercise — where proficiency test items are provided on a single occasion;
f) continuous scheme — where proficiency test items are provided at regular intervals;
g) sampling — where samples are taken for subsequent analysis; and
h) data transformation and interpretation — where sets of data or other information are furnished and the
information is processed to provide an interpretation (or other outcome).
Note 2 to entry: Some providers of proficiency testing in the medical area use the term “External Quality
Assessment (EQA)” for their proficiency testing schemes, or for their broader programs, or both.
[SOURCE: ISO/IEC 17043:2010, 3.7, modified — In Note 2 to entry, reference to Annex A and the last
sentence have been deleted]
3.41
provider
depositor
person or entity from whom/which the biological material and/or associated data is received or
acquired for biobanking (3.6)
Note 1 to entry: Proficiency testing provider and external provider are not included.
3.42
pseudonymization
processing of individual data in such a manner that these data can no longer be attributed to a specific
data subject without the use of additional information
Note 1 to entry: Additional information is kept separately and is subject to technical and organizational measures
to ensure that the individual data are not attributed to an identified or identifiable subject.
3.43
rare biological material
biological material that is made precious by its scarcity
3.44
recipient
person or entity to whom/which the biological material and/or associated data is distributed
3.45
sample
portion of a whole
6 © ISO 2018 – All rights reserved
3.46
stability
ability of a biological material, when stored under specified conditions, to maintain a specified property
value within specified limits for a specified period of time
[SOURCE: ISO Guide 30:2015, 2.1.15, modified — The words “reference material” have been replaced by
“biological material” and Note 1 to entry has been deleted]
3.47
storage
maintenance of biological material under specified conditions for future use
3.48
tagging
labelling of a biological material for the purpose of identification, location or to give other information
Note 1 to entry: An electronic device can be used for this purpose.
3.49
traceability
ability to trace the history, application or location of an object
Note 1 to entry: When considering a product or a service, traceability can relate to:
— the origin of materials and parts;
— the processing history;
— the distribution and location of the product or service after delivery.
Note 2 to entry: In the field of metrology, the definition in ISO/IEC Guide 99 is the accepted definition.
[SOURCE: ISO 9000:2015, 3.6.13]
3.50
unique identifier
code that is associated with a single entity within a given system
Note 1 to entry: Such identifier establishes an unambiguous relationship between each biological material and its
associated data.
3.51
user
customer, investigator, or other who/that receives or utilizes biobank service(s)
3.52
validation
confirmation, through the provision of objective evidence, that the requirements for a specific intended
use or application have been fulfilled
Note 1 to entry: The objective evidence needed for a validation is the result of a test or other form of determination
such as performing alternative calculations or reviewing documents.
Note 2 to entry: The word “validated” is used to designate the corresponding status.
Note 3 to entry: The use conditions for validation can be real or simulated.
[SOURCE: ISO 9000:2015, 3.8.13]
3.53
verification
confirmation, through the provision of objective evidence, that specified requirements have been
fulfilled
Note 1 to entry: The objective evidence needed for a verification can be the result of an inspection or of other
forms of determination such as performing alternative calculations or reviewing documents.
Note 2 to entry: The activities carried out for verification are sometimes called a qualification process.
Note 3 to entry: The word “verified” is used to designate the corresponding status.
[SOURCE: ISO 9000:2015, 3.8.12]
3.54
workflow
structured set of processes
4 General requirements
4.1 General
4.1.1 The biobank shall have procedures addressing biobanking of each type of biological material
and associated data held. This includes processes such as collecting/procuring and/or acquiring and
receiving, tagging, accessioning/logging, cataloguing/classifying, examining, preparing, preserving,
storing, managing data, destroying, packaging as well as safeguarding, distributing and transporting.
The biobank shall have procedures to ensure compliance with relevant biosecurity and biosafety
requirements. The procedures shall also address risks and opportunities using a risk assessment.
4.1.2 When possible, the biobank should be aware of the minimal requirements for biological material
and/or associated data destined for downstream application(s) to ensure that biological material and
associated data are handled in a way to enable reproducible research.
4.1.3 The biobank's mission should be defined and available.
4.1.4 Information relevant to biobank activities, processes and procedures shall be documented in a
comprehensible format.
4.1.5 The documentation shall include relevant information generated from procedures pertaining to
the quality management system (see Clause 8) as well as the management of facilities/dedicated areas.
4.1.6 The biobank shall comply with relevant regional, national and international ethical principles for
biological material and associated data.
NOTE For more information and for guidance on social responsibility, see ISO 26000.
4.1.7 The biobank should document the identity of personnel performing activities encompassing
procedures as referred to in 4.1.1.
4.1.8 The biobank should define the time period for retention of documented information and
associated data relating to each biological material, after the complete distribution, disposal or
destruction of that biological material.
8 © ISO 2018 – All rights reserved
4.2 Impartiality
4.2.1 Biobanking shall be structured and managed so as to safeguard impartiality.
4.2.2 The biobank management shall be committed to impartiality.
NOTE For more information and for guidance on social responsibility, see ISO 26000.
4.2.3 The biobank shall be responsible for the impartiality of its biobanking and shall not allow internal
and/or external pressure(s) to compromise impartiality.
4.2.4 The biobank shall identify risks to its impartiality on an on-going basis.
NOTE A relationship that threatens the impartiality of the biobank can be based on ownership, governance,
management, personnel, shared materials and associated data, finances, contracts, marketing (including
branding), payment of a sales commission or other inducement for the referral of new users, etc.
4.2.5 If a risk to impartiality is identified, the biobank shall demonstrate how it eliminates or minimizes
such risk.
4.3 Confidentiality
4.3.1 The biobank shall protect the confidential information and proprietary rights of providers/
donors, recipients and users, particularly during storage and transmission of data.
4.3.2 The biobank shall be responsible, through legally enforceable commitments, for the management
of confidential information obtained or created during the performance of biobanking. When sharing data
or biological material and associated data, the biobank shall inform the provider/donor, where possible,
of how their privacy and confidentiality are protected. The biobank shall only release information
regarding biological material and associated data according to relevant agreements and approvals (e.g.
contractual agreements, legally binding documents, ethical approvals).
4.3.3 When the biobank is required by law to release confidential information, the provider/donor
shall be notified of the information provided, unless prohibited by law.
4.3.4 All personnel having access to confidential data of the biobank shall be bound to confidentiality
(see 6.2.1.2).
5 Structural requirements
5.1 The biobank shall be a legal entity, or a defined part of a legal entity, that is legally responsible for
all its activities.
NOTE For the purpose of this document a governmental biobank is deemed to be or have equivalence of a
legal entity on the basis of its governmental status.
5.2 The biobank shall identify top management that has overall responsibility for the biobank.
5.3 The biobank shall have a governance body/advisory board guiding and advising management on
scientific, technical and/or administrative and other matters.
5.4 The biobank shall be responsible for activities performed in its facilities/dedicated areas.
5.5 The biobank shall have a course of action to define and address liabilities arising from its activities.
5.6 The biobank shall carry out its activities in such a way as to meet the requirements of this document,
its documented agreements and/or legally binding documents, relevant authorities and organizations
providing recognition.
5.7 The biobank shall define and document the range of activities for which it conforms with this
document. The biobank shall only claim conformity with this document for its defined range of activities,
excluding externally provided biobank activities.
5.8 The biobank shall:
a) define the governance structure, including the organization and management of the biobank, its
place in any parent organization, and the relationships between management, technical operations
and support services;
b) specify the responsibility, authority and interrelationship of personnel who manage, perform,
validate or verify work affecting biobanking output.
5.9 The biobank shall have personnel who, irrespective of other responsibilities, have the authority
and resources needed to carry out their duties, including:
a) implementation, maintenance, monitoring and improvement of the quality management system;
b) identification of deviations from the quality management system or from the procedures for
performing biobanking;
c) assessment of the impact of deviations, and development and implementation of appropriate
actions (see 7.11 on nonconforming outputs and 8.7 on corrective action);
d) reporting to biobank management on the performance of the quality management system and any
need for improvement.
5.10 The biobank management shall ensure that:
a) changes to the quality management system are monitored and controlled;
b) communication takes place with interested parties, including personnel, regarding the performance
indicators of the quality management system and any need for improvement;
c) the importance of meeting the requirements of recipient(s)/user(s), and other applicable
requirements (including those described in this document) is communicated to and understood by
relevant biobank personnel.
6 Resource requirements
6.1 General
6.1.1 The biobank shall have available personnel, facilities/dedicated areas, equipment, information
system(s) and support services necessary to perform biobanking.
NOTE Information system(s) can be electronic or paper based.
6.1.2 The biobank shall have a documented strategy to enable continued financial viability for its
activities. This strategy shall be reviewed periodically.
10 © ISO 2018 – All rights reserved
6.2 Personnel
6.2.1 General
6.2.1.1 All personnel of the biobank, either internal or external, who can impact biobank activities,
shall act impartially (see 4.2).
6.2.1.2 All personnel having access to the biobank’s confidential data shall be bound to confidentiality
in respect to that data (see 4.3.4).
6.2.1.3 The biobank shall have documented procedures for personnel management and maintain
documented information to indicate compliance with relevant requirements.
6.2.1.4 The biobank shall communicate to all personnel their duties, responsibilities and authorities as
detailed in job descriptions.
6.2.1.5 The biobank or the legal entity of which it is a part shall ensure that health and safety
requirements are established, documented, implemented and maintained. The level of safety training
required shall be determined using a comprehensive risk assessment of the biological and chemical
materials, processes and equipment being handled.
6.2.2 Competence and competence assessment
6.2.2.1 The biobank shall define and document the competence required for personnel involved in
biobank activities.
6.2.2.2 The biobank shall ensure that all its personnel are competent on the basis of appropriate
education, training, demonstrated skills and/or experience necessary to perform assigned duties and
activities.
6.2.2.3 The biobank or the legal entity of which it is a part shall maintain documented information
for personnel that provide evidence of all appropriate professional competence and education/training
(see 6.2.3).
6.2.2.4 Personnel appointed to perform processes shall be subject to competence assessment
according to the biobank's established criteria.
6.2.2.5 Personnel shall receive appropriate and relevant assessment at regular intervals to determine
what is required to acquire and retain their necessary competence.
6.2.3 Training
6.2.3.1 Each personnel shall receive appropriate and relevant re-/training (internal and/or external
training) with regular updates to acquire and retain the necessary competence. The training shall be
documented.
6.2.3.2 Personnel undergoing training shall be supervised until the biobank confirms the personnel as
competent to perform assigned tasks.
6.2.3.3 An introduction policy for the integration of new personnel shall be implemented. New
personnel shall be provided with appropriate orientation to the biobank.
6.3 Facilities/dedicated areas and environmental conditions
6.3.1 The requirements for facilities/dedicated areas and the environmental conditions necessary for
the performance of biobanking shall be documented.
6.3.2 The biobank or the legal entity of which it is a part shall determine, control and maintain the
facilities/dedicated areas to provide the conditions required for conformity with defined quality
control (QC) criteria. This includes procedures to maintain fitness for intended purpose, biosafety, and
biosecurity of biological material and associated data.
6.3.3 Where necessary, there shall be effective separation between areas that host incompatible
activities. Measures shall be taken to avoid cross contamination.
6.3.4 The facilities/dedicated areas and their environmental conditions shall be suitable for biobanking
and should not adversely affect the fitness for the intended purpose.
NOTE Influences that can adversely affect the fitness for the intended purpose can include, but are not
limited to, microbial contamination, cross contamination, dust, electromagnetic disturbances, radiation,
humidity, electrical supply, temperature, sound and vibration.
6.3.5 The biobank shall measure, monitor, control and record environmental conditions in the
biobanking facilities/dedicated areas, as required or where they influence the quality of the biological
material and associated data, and/or the health and safety of personnel.
6.3.6 The biobank should address future expansion of its capacity to allow further addition, subdivision
and/or processing of biological material.
6.3.7 The biobank shall have a contingency plan to ensure the maintenance of the required
environmental conditions in the biobank facilities/dedicated areas according to the risk.
EXAMPLE It can be a contingency plan for na
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 20387
Première édition
2018-08
Biotechnologie — «Biobanking» —
Exigences générales relatives au
«biobanking»
Biotechnology — Biobanking — General requirements for biobanking
Numéro de référence
©
ISO 2018
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être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
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Web: www.iso.org
Publié en Suisse
ii © ISO 2018 – Tous droits réservés
Sommaire Page
Avant‑propos .v
Introduction .vi
1 Domaine d'application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 1
4 Exigences générales . 8
4.1 Généralités . 8
4.2 Impartialité . 9
4.3 Confidentialité . 9
5 Exigences structurelles .10
6 Exigences relatives aux ressources .11
6.1 Généralités .11
6.2 Personnel .11
6.2.1 Généralités .11
6.2.2 Compétence et évaluation de la compétence .11
6.2.3 Formation . .12
6.3 Installations/espaces dédiés et conditions environnementales .12
6.4 Processus, produits et services fournis par des prestataires externes .13
6.5 Équipements .14
7 Exigences relatives aux processus .15
7.1 Généralités .15
7.2 Prélèvement de matériels biologiques et des données associées .15
7.2.1 Exigences relatives aux informations documentées .15
7.2.2 Informations relatives à la pré-acquisition .16
7.2.3 Procédure de prélèvement .16
7.3 Réception et distribution des matériels biologiques et des données associées .16
7.3.1 Principes d'accès .16
7.3.2 Réception .16
7.3.3 Distribution .17
7.4 Transport des matériels biologiques et des données associées .17
7.5 Traçabilité des matériels biologiques et des données associées .18
7.6 Préparation et préservation des matériels biologiques .19
7.7 Stockage des matériels biologiques .19
7.8 Contrôle qualité des matériels biologiques et des données associées .20
7.8.1 Généralités .20
7.8.2 Contrôle qualité des processus .20
7.8.3 Contrôle qualité des données .21
7.9 Validation et vérification des méthodes .21
7.9.1 Généralités .21
7.9.2 Validation .21
7.9.3 Vérification .22
7.10 Gestion des informations et des données .22
7.11 Éléments de sortie non conformes .22
7.11.1 Généralités .22
7.11.2 Maîtrise des éléments de sortie non conformes .23
7.12 Exigences relatives aux rapports .24
7.12.1 Généralités .24
7.12.2 Contenu du rapport .24
7.13 Plaintes .25
8 Exigences relatives au système de management de la qualité .25
8.1 Options .25
8.1.1 Généralités .25
8.1.2 Option A .25
8.1.3 Option B .26
8.2 Informations documentées sur le système de management de la qualité (Option A) .26
8.3 Maîtrise des documents du système de management de la qualité (Option A) .26
8.4 Maîtrise des enregistrements (Option A) .27
8.5 Actions à mettre en œuvre face aux risques et opportunités (Option A) .27
8.6 Amélioration (Option A) .28
8.7 Action corrective destinée aux éléments de sortie non conformes (Option A) .28
8.8 Audits internes (Option A).29
8.9 Revues de direction de la qualité (Option A) .29
Annexe A (normative) Exigences relatives à la documentation .31
Annexe B (informative) Recommandations de mise en œuvre pour l'Annexe A .33
Annexe C (informative) Options du système de management de la qualité .36
Bibliographie .37
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Avant‑propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux.
L'ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier, de prendre note des différents
critères d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www
.iso .org/directives).
L'attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l'élaboration du document sont indiqués dans l'Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l'ISO (voir www .iso .org/brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l'ISO liés à l'évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l'adhésion
de l'ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles
techniques au commerce (OTC), voir www .iso .org/avant -propos.
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 276, Biotechnologie.
Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent
document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes
se trouve à l’adresse www .iso .org/fr/members .html.
Introduction
Le présent document a été élaboré dans le but de promouvoir la confiance dans le «biobanking».
Il contient des exigences visant à permettre aux biobanques de démontrer qu'elles font preuve de
compétence et qu'elles sont en mesure de fournir des matériels biologiques et des données associées de
qualité appropriée pour la recherche et le développement.
Pour y parvenir, il est prévu de recourir à la planification et à la mise en œuvre de politiques, de
processus et de procédures couvrant le cycle de vie des matériels biologiques et des données qui leur
sont associées. L'utilisation du présent document facilite la coopération, favorise les échanges et aide à
l'harmonisation des pratiques entre les biobanques, les chercheurs et les autres parties.
Dans le présent document, les formes verbales suivantes sont utilisées:
— «doit» indique une exigence;
— «il convient que» indique une recommandation;
— «peut» indique une autorisation («may» en anglais) ou une possibilité ou une capacité («can» en
anglais).
Des informations complémentaires peuvent être obtenues dans les Directives ISO/IEC, Partie 2.
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NORME INTERNATIONALE ISO 20387:2018(F)
Biotechnologie — «Biobanking» — Exigences générales
relatives au «biobanking»
1 Domaine d'application
Le présent document spécifie les exigences générales pour la compétence, l'impartialité et l'exploitation
cohérente des biobanques, y compris les exigences en matière de contrôle qualité, pour assurer la
qualité appropriée des collections de matériels biologiques et des données associées.
Le présent document est applicable à toutes les organisations qui pratiquent le «biobanking» pour la
recherche et le développement, y compris le «biobanking» de matériels biologiques issus d'organismes
pluricellulaires (par exemple humains, animaux, champignons et végétaux) et de micro-organismes.
Les utilisateurs des biobanques, les autorités réglementaires, les organisations et les systèmes utilisant
l'évaluation par les pairs, les organismes d'accréditation et d'autres entités peuvent également utiliser
ce document pour confirmer ou reconnaître la compétence des biobanques.
Le présent document ne s'applique pas aux matériels biologiques destinés à la production de denrées
alimentaires/d'aliments pour animaux, aux laboratoires effectuant des analyses pour la production de
denrées alimentaires/d'aliments pour animaux et/ou à une utilisation thérapeutique.
NOTE 1 Des réglementations ou exigences internationales, nationales ou régionales peuvent également
s'appliquer à des sujets spécifiques traités dans le présent document.
NOTE 2 Pour les entités ayant à traiter des matériels humains acquis et utilisés à des fins diagnostiques et
thérapeutiques, l'ISO 15189 et les autres normes cliniques doivent s'appliquer en priorité.
2 Références normatives
Les documents suivants cités dans le texte constituent, pour tout ou partie de leur contenu, des
exigences du présent document. Pour les références datées, seule l'édition citée s'applique. Pour les
références non datées, la dernière édition du document de référence s'applique (y compris les éventuels
amendements).
ISO 8601, Éléments de données et formats d’échange — Échange d’information — Représentation de la
date et de l’heure
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions suivants s’appliquent.
L’ISO et l’IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées en
normalisation, consultables aux adresses suivantes:
— ISO Online browsing platform: disponible à l’adresse https: //www .iso .org/obp
— IEC Electropedia: disponible à l’adresse http: //www .electropedia .org/
3.1
inscription
enregistrement
documentation de l'ajout d'un nouveau matériel biologique et/ou des données associées dans une
biobanque
3.2
acquisition
acte d'obtenir la possession et/ou la garde de matériels biologiques et/ou de données associées
3.3
données associées
toute information rattachée à un matériel biologique, y compris, mais sans s'y limiter, les données
phénotypiques, cliniques, épidémiologiques, opératoires ou de recherche
3.4
authentification
processus par lequel un matériel biologique est caractérisé à un niveau défini de spécification à l'aide
d'une technologie/documentation appropriée afin d'établir une base concluante pour accepter le
matériel comme étant authentique
3.5
biobanque
entité juridique ou partie d'entité juridique pratiquant le «biobanking» (3.6)
3.6
«biobanking»
mise en banque de matériel biologique
processus d'acquisition (3.2) et de stockage, ainsi que tout ou partie des activités liées au prélèvement,
à la préparation, à la préservation, aux tests, à l'analyse et à la distribution de matériels biologiques
définis, y compris les informations et les données associées
3.7
matériel biologique
substance dérivée ou élément obtenu à partir d'une entité organique telle qu'un humain, un animal, un
végétal, un ou plusieurs micro-organismes ou un ou plusieurs organismes pluricellulaires, qui n'est ni
animal(e) ni végétal(e) (par exemple algues brunes, champignons)
3.8
sécurité biologique
principes, techniques et pratiques de confinement visant à prévenir le risque accidentel d'exposition à
des agents pathogènes et à des toxines, ou de libération de telles substances
ème
[SOURCE: Manuel de sécurité biologique en laboratoire, 3 édition, OMS, 2004]
3.9
sûreté biologique
mesures et procédures de sécurité institutionnelles ou individuelles visant à empêcher la perte, le
vol, l'utilisation à mauvais escient, le détournement ou la libération volontaire/involontaire d'agents
pathogènes, d'organismes génétiquement modifiés, d'organismes producteurs de toxines ou de parties
de ces derniers, ainsi que des toxines détenues, transférées et/ou fournies par la biobanque
3.10
catalogue
liste ou registre organisé(e) de manière systématique, comportant souvent des informations
descriptives
3.11
catalogage
acte de créer et de tenir une liste ou un registre organisé(e) de manière systématique, comportant
souvent des informations descriptives
3.12
chaîne de traçabilité
responsabilité ou contrôle des matériels et des données associées lors de leur cheminement au travers
de chaque étape d'un processus
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3.13
compétence
aptitude à mettre en œuvre des connaissances, une expérience et un savoir-faire en vue d'obtenir les
résultats escomptés
[SOURCE: ISO 17100:2015, 2.4.9]
3.14
plainte
expression d'une insatisfaction, autre qu'un appel, émise par une personne ou une organisation auprès
d'une biobanque (3.5), relative aux activités, aux produits ou aux résultats de cette biobanque, à laquelle
une réponse est attendue
Note 1 à l'article: La formulation « aux activités, aux produits ou aux résultats » inclut les matériels biologiques
et/ou les données associées.
Note 2 à l'article: « Appel » est défini dans l'ISO/IEC 17000:2004, 6.4.
[SOURCE: ISO/IEC 17000:2004, 6.5 modifié — «à un organisme d'évaluation de la conformité ou à un
organisme d'accréditation» a été remplacé par «auprès d'une biobanque», et «aux produits ou aux
résultats», la Note 1 à l'article et la Note 2 à l'article ont été ajoutés.]
3.15
conformité
satisfaction d'une exigence
Note 1 à l'article: En anglais, le terme «conformance» est synonyme, mais a été abandonné. En français, la
traduction du terme « compliance » a été abandonnée.
Note 2 à l'article: Il s'agit de l'un des termes communs et définitions de base pour les normes de systèmes de
management de l'ISO, donnés dans l'Annexe SL du Supplément ISO consolidé aux Directives ISO/IEC, Partie 1. La
définition initiale a été modifiée par l'ajout de la Note 1 à l'article.
[SOURCE: ISO 9000:2015, 3.6.11]
3.16
critique
qui a un impact potentiel sur l'adéquation à l'usage prévu des matériels biologiques et/ou des données
associées
3.17
espace dédié
espace contenant les matériels biologiques conservés par la biobanque (3.5) ou espace où se déroulent
les activités de la biobanque
3.18
destruction
action d'éliminer des matériels biologiques et/ou de supprimer les données associées, de façon
irréversible
3.19
suppression
acte de retirer un matériel biologique et/ou les données associées, généralement en vue de leur mise au
rebut, de leur destruction ou de leur restitution au fournisseur/donneur
3.20
distribution
processus de fourniture de matériels biologiques sélectionnés et/ou de données associées, à un ou
plusieurs receveurs/utilisateurs
3.21
information documentée
information devant être maîtrisée et tenue à jour par un organisme ainsi que le support sur lequel
elle figure
Note 1 à l'article: Les informations documentées peuvent se présenter sous n'importe quel format et sur tous
supports et peuvent provenir de toute source.
Note 2 à l'article: Les informations documentées peuvent se rapporter:
— au système de management, y compris les processus connexes;
— aux informations créées en vue du fonctionnement de l'organisme (documentation);
— aux preuves des résultats obtenus.
Note 3 à l'article: Il s'agit de l'un des termes communs et définitions de base pour les normes de systèmes de
management de l'ISO, donnés dans l'Annexe SL du Supplément ISO consolidé aux Directives ISO/IEC, Partie 1.
[SOURCE: ISO 9000:2015, 3.8.6]
3.22
donneur
entité organique telle qu'un humain, un animal, un végétal, etc. à partir de laquelle le matériel biologique
et/ou les données associées sont prélevés à des fins de «biobanking» (3.6)
Note 1 à l'article: Un donneur humain peut également être un fournisseur (3.41).
3.23
examen
ensemble des opérations destinées à déterminer la valeur ou les caractéristiques d'une propriété
[SOURCE: ISO 15189:2012, 3.7 modifié — Les Notes à l'article ont été supprimées.]
3.24
adapté à l'usage prévu ou finalité
adéquation à l'usage prévu
conforme aux exigences préétablies pour un usage prévu
Note 1 à l'article: Ces exigences peuvent être établies dans le cadre de la biobanque elle-même et/ou en
collaboration avec les utilisateurs. Il convient qu'elles tiennent compte des critères d'analyse et autres critères
pertinents.
3.25
gouvernance
autorité qui établit la politique et la gestion des opérations et peut donner des conseils/prendre des
décisions sur des questions d'ordre scientifique, administratif, technique, financier et autre
3.26
impartialité
existence d'objectivité
Note 1 à l'article: L'objectivité implique soit l'absence de conflit d'intérêts soit de trouver une solution à ces
conflits de manière à ne pas porter préjudice aux activités de la biobanque.
Note 2 à l'article: D'autres termes utiles utilisés pour véhiculer la notion d'impartialité incluent «indépendance»,
«absence de tout conflit d'intérêts», «probité», «non-discrimination», «neutralité», «justice», «ouverture
d'esprit», «équité», «désintéressement», «équilibre».
[SOURCE: ISO/IEC 17021-1:2015, 3.2 modifié — Dans la Note 1 à l'article, «organisme de certification» a
été remplacé par «biobanque».]
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3.27
comparaison interlaboratoires
organisation, exécution et évaluation de mesures ou d'essais sur la même entité ou sur des entités
similaires par deux laboratoires ou plus selon des conditions prédéterminées
[SOURCE: ISO/IEC 17043:2010, 3.4 modifié]
3.28
interopérabilité
capacité à communiquer, à exécuter des programmes ou à transférer des données entre unités
fonctionnelles diverses, d'une façon n'exigeant de l'utilisateur, que peu ou pas de connaissances sur les
caractéristiques propres à ces unités
[SOURCE: ISO/IEC 20944-1:2013, 3.6.1.24]
3.29
cycle de vie
processus consécutifs et liés, appliqués à des matériels biologiques et aux données associées depuis le
prélèvement, le cas échéant, l'acquisition ou la réception jusqu'à la distribution, la suppression ou la
destruction
Note 1 à l'article: Ce terme se réfère uniquement au cycle de vie du «biobanking».
3.30
traçabilité métrologique
propriété d'un résultat de mesure selon laquelle ce résultat peut être relié à une référence par
l'intermédiaire d'une chaîne ininterrompue et documentée d'étalonnages dont chacun contribue à
l'incertitude de mesure
[SOURCE: ISO/IEC 17043:2010, 3.15]
3.31
micro‑organisme
entité de taille microscopique
Note 1 à l'article: Les micro-organismes comprennent les virus, tous les procaryotes (archées et bactéries) et
divers organismes eucaryotes (champignons, y compris levures, algues et protistes).
3.32
non conforme
divergeant d'une exigence particulière
3.33
personnel
personne(s) employée(s) par la biobanque (3.5) ou travaillant pour elle
3.34
préservation
acte visant à empêcher ou à retarder la détérioration biologique ou physique d'un matériel biologique
3.35
procédure
manière spécifiée de réaliser une activité ou un processus
3.36
traitement
conduite de toute activité sur des matériels biologiques et les données associées à toutes les étapes du
cycle de vie (3.29)
3.37
préparation
activités se déroulant dans un laboratoire après l'acquisition, visant à préparer des matériels
biologiques en vue d'une utilisation ultérieure au cours du cycle de vie (3.29), du stockage (3.47) ou de
la distribution (3.20)
Note 1 à l'article: Ces activités peuvent inclure par exemple, la centrifugation, l'homogénéisation, la purification, la
fixation, la stabilisation, la réplication, la filtration, le tri, la mise en culture, le séchage sous vide, la lyophilisation,
la congélation et la décongélation, la découpe de tissus, le fractionnement, la préparation/l'aliquotage et la
cryoconservation.
3.38
méthode de traitement
procédure appliquée aux matériels biologiques et/ou aux données associées lors du traitement (3.36),
susceptible d'avoir une incidence sur les propriétés intrinsèques des matériels biologiques et/ou des
données associées produits en sortie
3.39
processus
ensemble d'activités corrélées ou en interaction qui utilise des éléments d'entrée pour produire un
résultat escompté
3.40
contrôle de compétence
test d'aptitude
évaluation de la performance d'un participant par rapport à des critères préétablis au moyen de
comparaisons interlaboratoires
Note 1 à l'article: Pour les besoins du présent document, le terme « contrôle de compétence » est considéré dans
son sens le plus large et il inclut sans s'y limiter:
a) les programmes quantitatifs, dans lesquels l'objectif est de quantifier un ou plusieurs mesurandes de l'entité
soumise au contrôle de compétence;
b) les programmes qualitatifs, dans lesquels l'objectif est d'identifier ou de décrire une ou plusieurs
caractéristiques de l'entité soumise au contrôle de compétence;
c) les programmes séquentiels, dans lesquels une ou plusieurs entités soumises au contrôle de compétence
sont distribuées séquentiellement pour procéder à l'essai ou à la mesure, et reviennent par intervalles à
l'organisateur de contrôles de compétence;
d) les programmes simultanés, dans lesquels les entités soumises au contrôle de compétence sont réparties en
vue d'essais ou de mesures concurrents dans une période de temps définie;
e) les exercices de situation unique, dans lesquels les entités soumises au contrôle de compétence sont fournies
à une seule occasion;
f) les programmes continus, dans lesquels les entités soumises au contrôle de compétence sont fournies à
intervalles réguliers;
g) les échantillonnages, dans lesquels des échantillons sont prélevés en vue d'une analyse ultérieure; et
h) les transformations et interprétations de données, dans lesquelles des ensembles de données ou d'autres
informations sont fournis et les informations sont traitées pour en effectuer une interprétation (ou un autre
résultat).
Note 2 à l'article: Certains organisateurs de contrôles de compétence dans le domaine médical utilisent le
terme « évaluation externe de la qualité » (EEQ) pour leurs programmes de contrôles de compétence ou pour
leurs programmes plus larges, ou les deux.
[SOURCE: ISO/IEC 17043:2010, 3.7 modifié — Dans la Note 2 à l'article, la référence à l'Annexe A et la
dernière phrase ont été supprimées.]
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3.41
fournisseur
déposant
personne ou entité de laquelle le matériel biologique et/ou les données associées sont reçus ou acquis à
des fins de «biobanking» (3.6)
Note 1 à l'article: Cela ne comprend pas l'organisateur de contrôles de compétence et le prestataire externe.
3.42
pseudonymisation
traitement de données individuelles visant à ce qu'il ne soit plus possible d'attribuer ces données à une
personne concernée en particulier sans recourir à des informations supplémentaires
Note 1 à l'article: Les informations supplémentaires sont conservées séparément et sont soumises à des mesures
techniques et organisationnelles visant à s'assurer que les données individuelles ne soient pas attribuées à une
personne identifiée ou identifiable.
3.43
matériel biologique rare
matériel biologique rendu précieux par sa rareté
3.44
receveur
personne ou entité à laquelle le matériel biologique et/ou les données associées sont distribués
3.45
échantillon
portion d'un tout
3.46
stabilité
capacité d'un matériel biologique, lorsqu'il est entreposé dans des conditions spécifiées, à conserver
une valeur de propriété spécifiée dans des limites spécifiées pendant une période de temps spécifiée
[SOURCE: ISO Guide 30:2015, 2.1.15 modifié — Le terme «matériau de référence» a été remplacé par
«matériel biologique» et la Note 1 à l'article a été supprimée.]
3.47
stockage
conservation de matériels biologiques dans des conditions spécifiées en vue d'une utilisation ultérieure
3.48
marquage
étiquetage d'un matériel biologique à des fins d'identification ou de localisation ou dans le but de fournir
d'autres informations
Note 1 à l'article: Un dispositif électronique peut être utilisé à cet effet.
3.49
traçabilité
aptitude à retrouver l'historique, la mise en œuvre ou l'emplacement d'un objet
Note 1 à l'article: Dans le cas d'un produit ou d'un service, la traçabilité peut être liée à:
— l'origine des matériaux et composants;
— l'historique de réalisation;
— la distribution et l'emplacement du produit ou du service après livraison.
Note 2 à l'article: En métrologie, la définition du Guide ISO/IEC 99 est la définition reconnue.
[SOURCE: ISO 9000:2015, 3.6.13]
3.50
identifiant unique
code associé à une seule entité dans un système donné
Note 1 à l'article: Cet identifiant établit un lien sans ambiguïté entre chaque matériel biologique et les données
qui lui sont associées.
3.51
utilisateur
client, chercheur ou autre qui reçoit ou utilise un ou plusieurs services de la biobanque
3.52
validation
confirmation par des preuves objectives que les exigences pour une utilisation spécifique ou une
application prévues ont été satisfaites
Note 1 à l'article: Les preuves objectives requises pour la validation peuvent être le résultat d'un essai ou d'une
autre forme de détermination, telle que la réalisation de calculs ou la revue de documents.
Note 2 à l'article: Le terme « validé » est utilisé pour désigner l'état correspondant.
Note 3 à l'article: Pour la validation, les conditions d'utilisation peuvent être réelles ou simulées.
[SOURCE: ISO 9000:2015, 3.8.13]
3.53
vérification
confirmation par des preuves objectives que les exigences spécifiées ont été satisfaites
Note 1 à l'article: Les preuves objectives requises pour la vérification peuvent être le résultat d'un contrôle ou
d'autres formes de détermination, telles que la réalisation de calculs ou la revue de documents.
Note 2 à l'article: Les activités réalisées pour la vérification sont parfois appelées processus de qualification.
Note 3 à l'article: Le terme «vérifié» est utilisé pour désigner l'état correspondant.
[SOURCE: ISO 9000:2015, 3.8.12]
3.54
flux de travaux
ensemble structuré de processus
4 Exigences générales
4.1 Généralités
4.1.1 La biobanque doit disposer de procédures régissant le «biobanking» de tous les types de matériel
biologique et de données associées qu'elle détient. Cela englobe des processus tels que le prélèvement/
l'achat et/ou l'acquisition et la réception, le marquage, l'inscription/l'enregistrement, le catalogage/la
classification, l'examen, la préparation, la préservation, le stockage, la gestion des données, la destruction,
l'emballage ainsi que la protection, la distribution et le transport. La biobanque doit disposer de
procédures visant à garantir la conformité aux exigences pertinentes en matière de sûreté biologique et
de sécurité biologique. Les procédures doivent également aborder les risques et opportunités par le biais
d'une évaluation des risques.
4.1.2 Dans la mesure du possible, il convient que la biobanque soit informée des exigences minimales
pour les matériels biologiques et/ou les données associées qui sont destinés à une ou plusieurs
applications en aval afin de s'assurer que les matériels biologiques et les données associées sont traités
de façon à permettre une recherche reproductible.
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4.1.3 Il convient que la mission de la biobanque soit définie et disponible.
4.1.4 Les informations relatives aux activités, aux processus et aux procédures de la biobanque doivent
être documentées sous une forme compréhensible.
4.1.5 La documentation doit inclure les informations pertinentes générées par les procédures du
système de management de la qualité (voir Article 8) et par la gestion des installations/espaces dédiés.
4.1.6 La biobanque doit se conformer aux principes éthiques régionaux, nationaux et internationaux
applicables aux matériels biologiques et aux données associées.
NOTE Pour obtenir de plus amples informations et des recommandations relatives à la responsabilité
sociétale, voir l'ISO 26000.
4.1.7 Il convient que la biobanque documente l'identité du personnel exerçant des activités couvrant
les procédures visées en 4.1.1.
4.1.8 Il convient que la biobanque définisse la durée de conservation des informations documentées et
des données associées relatives à tous les matériels biologiques, après la distribution, la suppression ou
la destruction complète de ces matériels biologiques.
4.2 Impartialité
4.2.1 Le «biobanking» doit être structuré et géré de façon à préserver l'impartialité.
4.2.2 La direction de la biobanque doit être attachée au principe d'impartialité.
NOTE Pour obtenir de plus amples informations et des recommandations relatives à la responsabilité
sociétale, voir l'ISO 26000.
4.2.3 La biobanque doit être responsable de l'impartialité de son «biobanking» et ne doit pas laisser
une pression interne et/ou externe compromettre cette impartialité.
4.2.4 La biobanque doit identifier en permanence les risques susceptibles de compromettre son
impartialité.
NOTE Une relation susceptible de constituer une menace pour l'impartialité d'une biobanque peut résulter
de facteurs tels que la propriété, la gouvernance, la direction, le personnel, les matériels partagés et données
associées, la situation financière, les contrats, la commercialisation (y compris la valorisation de marque), le
paiement de commissions sur les ventes ou autres incitations à apporter de nouveaux utilisateurs, etc.
4.2.5 Si un risque susceptible de compromettre son impartialité est identifié, la biobanque doit
démontrer comment elle élimine ou minimise ce risque.
4.3 Confidentialité
4.3.1 La biobanque doit protéger les informations confidentielles et droits de propriété des
fournisseurs/donneurs, receveurs et utilisateurs, en particulier durant le stockage et la transmission des
données.
4.3.2 Par des engagements juridiquement exécutoires, la biobanque doit être responsable de la gestion
des informations confidentielles obtenues ou générées au cours du «biobanking». Lors du partage de
données ou de matériels biologiques et données associées, la biobanque doit, dans la mesure du possible,
informer le fournisseur/donneur de la façon dont sa vie privée et la confidentialité de ses données sont
protégées. La biobanque ne doit remettre des informations concernant les matériels biologiques et les
données associées que dans le respect des accords et autorisations pertinentes (par exemple accords
contractuels, documents juridiquement contraignants, autorisations éthiques).
4.3.3 Lorsqu'une biobanque est tenue par la loi de remettre des informations confidentielles, le
fournisseur/donneur doit être informé des informations fournies, sauf si la loi l'interdit.
4.3.4 L'ensemble du personnel ayant accès aux données confidentielles de la biobanque doit être tenu
à la confidentialité (voir 6.2.1.2).
5 Exigences structurelles
5.1 La biobanque doit être une entité juridique, ou une partie définie d'une entité juridique, qui est
légalement responsable de toutes ses activités.
NOTE Pour les besoins du présent document, une biobanque gouvernementale est considérée comme étant
une entité juridique ou équivalente à une entité juridique, sur la base de son statut gouvernemental.
5.2 La biobanque doit identifier la direction qui en assume la responsabilité globale.
5.3 La biobanque doit disposer d'un organe de gouvernance/comité consultatif qui guide et conseille
la direction sur les questions d'ordre scientifique, technique et/ou administratif et autres.
5.4 La biobanque doit être responsable des activités conduites au sein de ses installations/espaces
dédiés.
5.5 La biobanque doit avoir un plan d'action pour définir les responsabilités découlant de ses activités
et y faire face.
5.6 La biobanque doit mener ses activités de façon à satisfaire aux exigences du présent document, de
ses accords documentés et/ou documents juridiquement contraignants, des autorités compétentes et
des organisations qui accordent la reconnaissance.
5.7 La biobanque doit définir et documenter la gamme d'activités pour laquelle elle se conforme au
présent document. La biobanque ne doit revendiquer sa conformité au présent document que pour
cette gamme définie d'activités, ce qui exclut les activités de la biobanque fournies par des prestataires
externes.
5.8 La biobanque doit:
a) définir la structure de la gouvernance, y compris l'organisation et la direction de la biobanque, sa
place au sein de toute organisation mère, et les rapports entre la direction, les opérations techniques
et les services de support;
b) spécifier la responsabilité, l'autorité et les relations entre les membres du personnel qui gère,
réalise, valide ou vérifie les travaux ayant une incidence sur les éléments de sortie du «biobanking».
5.9 La biobanque doit disposer d'un personnel ayant, indépendamment de toute autre responsabilité,
l'autorité et les ressources nécessaires pour exercer ses fonctions, y compris:
a) la mise en œuvre, le maintien, la surveillance et l'amélioration du système de management de la
qualité;
b) l'identification des écarts par rapport au système de management de la qualité ou aux procédures
d'exécution du «biobanking»;
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c) l'évaluation de l'impact des écarts et le développement et la mise en œuvre d'actions appropriées
(voir 7.11 sur les éléments de sortie non conformes et 8.7 sur l'action corrective);
d) informer la direction de la biobanque de la performance du système de management de la qualité et
des besoins d'amélioration.
5.10 La direction de la biobanque doit s'assurer que:
a) les modifications apportées au système de management de la qualité sont surveillées et contrôlées;
b) les indicateurs de performance du système de management de la qualité et les besoins d'amélioration
sont communiqués aux parties intéressées, y compris le personnel;
c) l'importance à satisfaire aux exigences du ou des receveurs/utilisateurs ainsi qu'aux autres
exigences applicables (y compris celles décrites dans le présent document) est communiquée au
personnel concerné de la biobanque et celui-ci la comprend.
6 Exigences relatives aux ressources
6.1 Généralités
6.1.1 La biobanque doit disposer de personnel, d'installations/espaces dédiés, d'équipements, d'un ou
plusieurs systèmes d'information et des services de support nécessaires à l'exécution du «biobanking».
NOTE Le(s) système(s) d'information peuvent être électroniques ou sur support papier.
6.1.2 La biobanque doit disposer d'une stratégie documentée visant à assurer une viabilité financière
continue pour ses activités. Cette stratégie doit être revue périodiquement.
6.2 Personn
...
Questions, Comments and Discussion
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