Biotechnology -- Biobanking -- General requirements for biobanking

This document specifies general requirements for the competence, impartiality and consistent operation of biobanks including quality control requirements to ensure biological material and data collections of appropriate quality. This document is applicable to all organizations performing biobanking, including biobanking of biological material from multicellular organisms (e.g. human, animal, fungus and plant) and microorganisms for research and development. Biobank users, regulatory authorities, organizations and schemes using peer-assessment, accreditation bodies, and others can also use this document in confirming or recognizing the competence of biobanks. This document does not apply to biological material intended for food/feed production, laboratories undertaking analysis for food/feed production, and/or therapeutic use. NOTE 1 International, national or regional regulations or requirements can also apply to specific topics covered in this document. NOTE 2 For entities handling human materials procured and used for diagnostic and treatment purposes ISO 15189 and other clinical standards are intended to apply first and foremost.

Biotechnologie -- «Biobanking» -- Exigences générales relatives au «biobanking»

Le présent document spécifie les exigences générales pour la compétence, l'impartialité et l'exploitation cohérente des biobanques, y compris les exigences en matičre de contrôle qualité, pour assurer la qualité appropriée des collections de matériels biologiques et des données associées. Le présent document est applicable ŕ toutes les organisations qui pratiquent le «biobanking» pour la recherche et le développement, y compris le «biobanking» de matériels biologiques issus d'organismes pluricellulaires (par exemple humains, animaux, champignons et végétaux) et de micro-organismes. Les utilisateurs des biobanques, les autorités réglementaires, les organisations et les systčmes utilisant l'évaluation par les pairs, les organismes d'accréditation et d'autres entités peuvent également utiliser ce document pour confirmer ou reconnaître la compétence des biobanques. Le présent document ne s'applique pas aux matériels biologiques destinés ŕ la production de denrées alimentaires/d'aliments pour animaux, aux laboratoires effectuant des analyses pour la production de denrées alimentaires/d'aliments pour animaux et/ou ŕ une utilisation thérapeutique. NOTE 1 Des réglementations ou exigences internationales, nationales ou régionales peuvent également s'appliquer ŕ des sujets spécifiques traités dans le présent document. NOTE 2 Pour les entités ayant ŕ traiter des matériels humains acquis et utilisés ŕ des fins diagnostiques et thérapeutiques, l'ISO 15189 et les autres normes cliniques doivent s'appliquer en priorité.

General Information

Status
Published
Publication Date
02-Aug-2018
Current Stage
6060 - International Standard published
Start Date
23-Jun-2018
Completion Date
03-Aug-2018
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Standard
ISO 20387:2018 - Biotechnology -- Biobanking -- General requirements for biobanking
English language
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ISO 20387:2018 - Biotechnologie -- «Biobanking» -- Exigences générales relatives au «biobanking»
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Standards Content (sample)

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 20387
First edition
2018-08
Biotechnology — Biobanking —
General requirements for biobanking
Biotechnologie — «Biobanking» — Exigences générales relatives au
«biobanking»
Reference number
ISO 20387:2018(E)
ISO 2018
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 20387:2018(E)
COPYRIGHT PROTECTED DOCUMENT
© ISO 2018

All rights reserved. Unless otherwise specified, or required in the context of its implementation, no part of this publication may

be reproduced or utilized otherwise in any form or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, or posting

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Website: www.iso.org
Published in Switzerland
ii © ISO 2018 – All rights reserved
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ISO 20387:2018(E)
Contents Page

Foreword ..........................................................................................................................................................................................................................................v

Introduction ................................................................................................................................................................................................................................vi

1 Scope ................................................................................................................................................................................................................................. 1

2 Normative references ...................................................................................................................................................................................... 1

3 Terms and definitions ..................................................................................................................................................................................... 1

4 General requirements ..................................................................................................................................................................................... 8

4.1 General ........................................................................................................................................................................................................... 8

4.2 Impartiality ................................................................................................................................................................................................ 9

4.3 Confidentiality ......................................................................................................................................................................................... 9

5 Structural requirements .............................................................................................................................................................................. 9

6 Resource requirements ..............................................................................................................................................................................10

6.1 General ........................................................................................................................................................................................................10

6.2 Personnel ..................................................................................................................................................................................................11

6.2.1 General...................................................................................................................................................................................11

6.2.2 Competence and competence assessment .............................................................................................11

6.2.3 Training .................................................................................................................................................................................11

6.3 Facilities/dedicated areas and environmental conditions .............................................................................12

6.4 Externally provided processes, products and services .....................................................................................12

6.5 Equipment ................................................................................................................................................................................................13

7 Process requirements ..................................................................................................................................................................................14

7.1 General ........................................................................................................................................................................................................14

7.2 Collection of biological material and associated data ........................................................................................15

7.2.1 Documented information requirements ..................................................................................................15

7.2.2 Pre-acquisition information ................................................................................................................................15

7.2.3 Collection procedure .................................................................................................................................................15

7.3 Reception and distribution of biological material and associated data..............................................15

7.3.1 Access principles ..........................................................................................................................................................15

7.3.2 Reception .............................................................................................................................................................................15

7.3.3 Distribution .......................................................................................................................................................................16

7.4 Transport of biological material and associated data ........................................................................................16

7.5 Traceability of biological material and associated data ...................................................................................17

7.6 Preparation and preservation of biological material ..........................................................................................18

7.7 Storage of biological material ..................................................................................................................................................18

7.8 Quality control of biological material and associated data ............................................................................19

7.8.1 General...................................................................................................................................................................................19

7.8.2 Quality control of processes ................................................................................................................................19

7.8.3 Quality control of data .............................................................................................................................................20

7.9 Validation and verification of methods ...........................................................................................................................20

7.9.1 General...................................................................................................................................................................................20

7.9.2 Validation ............................................................................................................................................................................20

7.9.3 Verification .........................................................................................................................................................................20

7.10 Management of information and data .............................................................................................................................21

7.11 Nonconforming output .................................................................................................................................................................21

7.11.1 General...................................................................................................................................................................................21

7.11.2 Control of nonconforming output ..................................................................................................................22

7.12 Report requirements ......................................................................................................................................................................22

7.12.1 General...................................................................................................................................................................................22

7.12.2 Content of the report .................................................................................................................................................22

7.13 Complaints ...............................................................................................................................................................................................23

8 Quality management system requirements ..........................................................................................................................24

8.1 Options ........................................................................................................................................................................................................24

© ISO 2018 – All rights reserved iii
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 20387:2018(E)

8.1.1 General...................................................................................................................................................................................24

8.1.2 Option A ................................................................................................................................................................................24

8.1.3 Option B ................................................................................................................................................................................24

8.2 Documented information for the quality management system (Option A) ....................................24

8.3 Control of quality management system documents (Option A) ................................................................25

8.4 Control of records (Option A)..................................................................................................................................................25

8.5 Actions to address risks and opportunities (Option A) ....................................................................................25

8.6 Improvement (Option A) .............................................................................................................................................................26

8.7 Corrective action for nonconforming output (Option A) .................................................................................26

8.8 Internal audits (Option A) ..........................................................................................................................................................27

8.9 Quality management reviews (Option A) .....................................................................................................................27

Annex A (normative) Documentation requirements .......................................................................................................................29

Annex B (informative) Implementation guidance for Annex A ..............................................................................................31

Annex C (informative) Quality management system options ..................................................................................................34

Bibliography .............................................................................................................................................................................................................................35

iv © ISO 2018 – All rights reserved
---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO 20387:2018(E)
Foreword

ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards

bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out

through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical

committee has been established has the right to be represented on that committee. International

organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.

ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of

electrotechnical standardization.

The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are

described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the

different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the

editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www .iso .org/directives).

Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of

patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of

any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or

on the ISO list of patent declarations received (see www .iso .org/patents).

Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not

constitute an endorsement.

For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and

expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the

World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT) see www .iso

.org/iso/foreword .html.
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 276, Biotechnology.

Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A

complete listing of these bodies can be found at www .iso .org/members .html.
© ISO 2018 – All rights reserved v
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ISO 20387:2018(E)
Introduction

This document has been developed with the objective of promoting confidence in biobanking. It

contains requirements to enable biobanks to demonstrate competent biobank operation and the ability

to provide biological material and associated data of appropriate quality for research and development.

This is intended to be achieved by the planning and implementation of policies, processes and

procedures covering the life cycle of biological materials and their associated data. The use of this

document facilitates cooperation, fosters exchange, and assists in the harmonization of practices among

biobanks, researchers and other parties.
In this document, the following verbal forms are used:
— “shall” indicates a requirement;
— “should” indicates a recommendation;
— “may” indicates a permission;
— “can” indicates a possibility or a capability.
Further details can be found in the ISO/IEC Directives, Part 2.
vi © ISO 2018 – All rights reserved
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INTERNATIONAL STANDARD ISO 20387:2018(E)
Biotechnology — Biobanking — General requirements for
biobanking
1 Scope

This document specifies general requirements for the competence, impartiality and consistent

operation of biobanks including quality control requirements to ensure biological material and data

collections of appropriate quality.

This document is applicable to all organizations performing biobanking, including biobanking

of biological material from multicellular organisms (e.g. human, animal, fungus and plant) and

microorganisms for research and development.

Biobank users, regulatory authorities, organizations and schemes using peer-assessment, accreditation

bodies, and others can also use this document in confirming or recognizing the competence of biobanks.

This document does not apply to biological material intended for food/feed production, laboratories

undertaking analysis for food/feed production, and/or therapeutic use.

NOTE 1 International, national or regional regulations or requirements can also apply to specific topics

covered in this document.

NOTE 2 For entities handling human materials procured and used for diagnostic and treatment purposes

ISO 15189 and other clinical standards are intended to apply first and foremost.
2 Normative references

The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content

constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For

undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.

ISO 8601, Data elements and interchange formats — Information interchange — Representation of dates

and times
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.

ISO and IEC maintain terminological databases for use in standardization at the following addresses:

— ISO Online browsing platform: available at https: //www .iso .org/obp
— IEC Electropedia: available at http: //www .electropedia .org/
3.1
accessioning
logging

documenting the addition of a new biological material and/or associated data to a biobank

3.2
acquisition

act of obtaining possession and/or custody of biological material and/or associated data

© ISO 2018 – All rights reserved 1
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ISO 20387:2018(E)
3.3
associated data

any information affiliated with biological material including but not limited to research, phenotypic,

clinical, epidemiologic, and procedural data
3.4
authentication

process by which biological material is characterized to a defined level of specification using appropriate

technology/documentation to establish a conclusive basis for accepting the material as genuine

3.5
biobank
legal entity or part of a legal entity that performs biobanking (3.6)
3.6
biobanking

process of acquisitioning (3.2) and storing, together with some or all of the activities related to

collection, preparation, preservation, testing, analysing and distributing defined biological material as

well as related information and data
3.7
biological material

any substance derived or part obtained from an organic entity such as a human, animal, plant,

microorganism(s) or multicellular organism(s) that is(are) neither animal nor plant (e.g. brown

seaweed, fungi)
3.8
biosafety

containment principles, technologies and practices that are implemented to prevent unintentional

exposure to pathogens and toxins, or their accidental release
[SOURCE: Laboratory Biosafety Manual, third edition, WHO, 2004]
3.9
biosecurity

institutional and personal security measures and procedures designed to prevent the loss, theft,

misuse, diversion or intentional/unintentional release of pathogens, genetically modified organisms,

toxin-producing organisms, or parts thereof, as well as such toxins that are held, transferred and/or

supplied by the biobank
3.10
catalogue
systematically arranged list or record often including descriptive information
3.11
cataloguing

act of creating and maintaining a systematically arranged list or record often including descriptive

information
3.12
chain of custody

responsibility for or control of materials and associated data as they move through each step of a process

3.13
competence
ability to apply knowledge, experience, and skills to achieve intended results
[SOURCE: ISO 17100:2015, 2.4.9]
2 © ISO 2018 – All rights reserved
---------------------- Page: 8 ----------------------
ISO 20387:2018(E)
3.14
complaint

expression of dissatisfaction other than appeal by any person or organization to a biobank (3.5), relating

to the activities, products or results of that biobank where a response is expected

Note 1 to entry: The wording “activities, products or results” includes biological material and/or associated data.

Note 2 to entry: “Appeal” is defined in ISO/IEC 17000:2004, 6.4.

[SOURCE: ISO/IEC 17000:2004, 6.5 modified — “conformity assessment body or accreditation body”

has been replaced by “biobank”, the words “products or results” have been added, Note 1 to entry and

Note 2 to entry have been added]
3.15
conformity
fulfillment of a requirement

Note 1 to entry: In English the word “conformance” is synonymous but deprecated. In French the word

“compliance” is synonymous but deprecated.

Note 2 to entry: This constitutes one of the common terms and core definitions for ISO management system

standards given in Annex SL of the Consolidated ISO Supplement to the ISO/IEC Directives, Part 1. The original

definition has been modified by adding Note 1 to entry.
[SOURCE: ISO 9000:2015, 3.6.11]
3.16
critical

having a potential impact on the fitness for the intended purpose of biological material and/or

associated data
3.17
dedicated area

space containing the biological material kept by the biobank (3.5) or where the biobank activities

take place
3.18
destruction

process of eliminating biological material and/or deleting associated data, beyond any possible

reconstruction
3.19
disposal

act of removing a biological material and/or associated data usually for scrapping, destruction or

returning to provider/donor
3.20
distribution

process of providing selected biological material and/or associated data to recipient(s)/user(s)

3.21
documented information

information required to be controlled and maintained by an organization and the medium on which it

is contained

Note 1 to entry: Documented information can be in any format and media and from any source.

Note 2 to entry: Documented information can refer to:
— the management system, including related processes;
— information created in order for the organization to operate (documentation);
© ISO 2018 – All rights reserved 3
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ISO 20387:2018(E)
— evidence of results achieved.

Note 3 to entry: This constitutes one of the common terms and core definitions for ISO management system

standards given in Annex SL of the Consolidated ISO Supplement to the ISO/IEC Directives, Part 1.

[SOURCE: ISO 9000:2015, 3.8.6]
3.22
donor

organic entity such as a human, animal, plant etc. from which the biological material and/or associated

data is collected for biobanking (3.6)
Note 1 to entry: A human donor can also be a provider (3.41).
3.23
examination

set of operations having the objective of determining the value or characteristics of a property

[SOURCE: ISO 15189:2012, 3.7, modified — Notes to entry have been deleted]
3.24
fit for purpose
fitness for the intended purpose
in line with prearranged requirements for an intended use

Note 1 to entry: The definition of such requirements can take place within the biobank itself and/or in

collaboration with users and should consider analytical and other relevant criteria.

3.25
governance

leadership that sets policy and management of operations and can advise/decide on scientific,

administrative, technical, financial and other issues
3.26
impartiality
presence of objectivity

Note 1 to entry: Objectivity means that conflicts of interest do not exist, or are resolved so as not to adversely

influence the activities of the biobank.

Note 2 to entry: Other terms that are useful in conveying the element of impartiality include “independence”,

“freedom from conflicts of interests”, “freedom from bias”, “lack of prejudice”, “neutrality”, “fairness”, “open-

mindedness”, “even-handedness”, “detachment”, “balance”.

[SOURCE: ISO/IEC 17021-1:2015, 3.2, modified — In Note 1 to entry “certification body” has been

replaced by “biobank”]
3.27
interlaboratory comparison

organization, performance and evaluation of measurements or tests on the same or similar items by

two or more laboratories in accordance with predetermined conditions
[SOURCE: ISO/IEC 17043:2010, 3.4]
3.28
interoperability

capability to communicate, execute programs, or transfer data among various functional units in a

manner that requires the user to have little or no knowledge of the unique characteristics of those units

[SOURCE: ISO/IEC 20944-1:2013, 3.6.1.24]
4 © ISO 2018 – All rights reserved
---------------------- Page: 10 ----------------------
ISO 20387:2018(E)
3.29
life cycle

consecutive and interlinked processes applied to biological material and associated data from collection,

if applicable, acquisition or reception to distribution, disposal or destruction
Note 1 to entry: This term refers to the biobanking life cycle only.
3.30
metrological traceability

property of a measurement result whereby the result can be related to a reference through a

documented unbroken chain of calibrations, each contributing to the measurement uncertainty

[SOURCE: ISO/IEC 17043:2010, 3.15]
3.31
microorganism
entity of microscopic size

Note 1 to entry: Microorganisms include viruses, all prokaryotes (archaea and bacteria), several eukaryotic

organisms (fungi including yeasts, algae, protists).
3.32
nonconforming
deviating from a particular requirement
3.33
personnel
person(s) employed by or working for the biobank (3.5)
3.34
preservation

act to prevent or retard biological or physical deterioration of biological material

3.35
procedure
specified way to carry out an activity or a process
3.36
processing

performing any activity on biological material and associated data during all stages of the life cycle (3.29)

3.37
preparation

activities, taking place in a laboratory after acquisitioning, to make biological material ready for further

use in the life cycle (3.29), storage (3.47) or distribution (3.20)

Note 1 to entry: These activities can include, e.g. centrifuging, homogenizing, purifying, fixing, stabilizing,

replicating, filtering, sorting, culturing, vacuum drying, freeze drying, freezing and thawing, tissue sectioning,

fractionating, dispensing/aliquoting, cryopreserving.
3.38
processing method

procedure, applied to biological material and/or associated data during processing (3.36), with potential

to impact the intrinsic properties of the biological material and/or associated data produced as output

3.39
process

set of interrelated or interacting activities that use inputs to deliver an intended result

© ISO 2018 – All rights reserved 5
---------------------- Page: 11 ----------------------
ISO 20387:2018(E)
3.40
proficiency testing

evaluation of participant performance against pre-established criteria by means of interlaboratory

comparisons

Note 1 to entry: For the purposes of this document, the term “proficiency testing” is taken in its widest sense and

includes, but is not limited to:

a) quantitative scheme — where the objective is to quantify one or more measurands of the proficiency test item;

b) qualitative scheme — where the objective is to identify or describe one or more characteristics of the

proficiency test item;

c) sequential scheme — where one or more proficiency test items are distributed sequentially for testing or

measurement and returned to the proficiency testing provider at intervals;

d) simultaneous scheme — where proficiency test items are distributed for concurrent testing or measurement

within a defined time period;

e) single occasion exercise — where proficiency test items are provided on a single occasion;

f) continuous scheme — where proficiency test items are provided at regular intervals;

g) sampling — where samples are taken for subsequent analysis; and

h) data transformation and interpretation — where sets of data or other information are furnished and the

information is processed to provide an interpretation (or other outcome).

Note 2 to entry: Some providers of proficiency testing in the medical area use the term “External Quality

Assessment (EQA)” for their proficiency testing schemes, or for their broader programs, or both.

[SOURCE: ISO/IEC 17043:2010, 3.7, modified — In Note 2 to entry, reference to Annex A and the last

sentence have been deleted]
3.41
provider
depositor

person or entity from whom/which the biological material and/or associated data is received or

acquired for biobanking (3.6)

Note 1 to entry: Proficiency testing provider and external provider are not included.

3.42
pseudonymization

processing of individual data in such a manner that these data can no longer be attributed to a specific

data subject without the use of additional information
Note 1 to entry: Additional
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 20387
Première édition
2018-08
Biotechnologie — «Biobanking» —
Exigences générales relatives au
«biobanking»
Biotechnology — Biobanking — General requirements for biobanking
Numéro de référence
ISO 20387:2018(F)
ISO 2018
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 20387:2018(F)
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2018

Tous droits réservés. Sauf prescription différente ou nécessité dans le contexte de sa mise en œuvre, aucune partie de cette

publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,

y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut

être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.

ISO copyright office
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Fax: +41 22 749 09 47
E-mail: copyright@iso.org
Web: www.iso.org
Publié en Suisse
ii © ISO 2018 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 20387:2018(F)
Sommaire Page

Avant‑propos ................................................................................................................................................................................................................................v

Introduction ................................................................................................................................................................................................................................vi

1 Domaine d'application ................................................................................................................................................................................... 1

2 Références normatives ................................................................................................................................................................................... 1

3 Termes et définitions ....................................................................................................................................................................................... 1

4 Exigences générales .......................................................................................................................................................................................... 8

4.1 Généralités .................................................................................................................................................................................................. 8

4.2 Impartialité ................................................................................................................................................................................................ 9

4.3 Confidentialité ......................................................................................................................................................................................... 9

5 Exigences structurelles ...............................................................................................................................................................................10

6 Exigences relatives aux ressources ................................................................................................................................................11

6.1 Généralités ...............................................................................................................................................................................................11

6.2 Personnel ..................................................................................................................................................................................................11

6.2.1 Généralités .........................................................................................................................................................................11

6.2.2 Compétence et évaluation de la compétence .......................................................................................11

6.2.3 Formation ...................................................................... ......................................................................................................12

6.3 Installations/espaces dédiés et conditions environnementales ...............................................................12

6.4 Processus, produits et services fournis par des prestataires externes ...............................................13

6.5 Équipements ..........................................................................................................................................................................................14

7 Exigences relatives aux processus ..................................................................................................................................................15

7.1 Généralités ...............................................................................................................................................................................................15

7.2 Prélèvement de matériels biologiques et des données associées ............................................................15

7.2.1 Exigences relatives aux informations documentées ......................................................................15

7.2.2 Informations relatives à la pré-acquisition ............................................................................................16

7.2.3 Procédure de prélèvement ...................................................................................................................................16

7.3 Réception et distribution des matériels biologiques et des données associées ..........................16

7.3.1 Principes d'accès ...........................................................................................................................................................16

7.3.2 Réception .............................................................................................................................................................................16

7.3.3 Distribution .......................................................................................................................................................................17

7.4 Transport des matériels biologiques et des données associées ................................................................17

7.5 Traçabilité des matériels biologiques et des données associées ..............................................................18

7.6 Préparation et préservation des matériels biologiques ...................................................................................19

7.7 Stockage des matériels biologiques ...................................................................................................................................19

7.8 Contrôle qualité des matériels biologiques et des données associées ................................................20

7.8.1 Généralités .........................................................................................................................................................................20

7.8.2 Contrôle qualité des processus .........................................................................................................................20

7.8.3 Contrôle qualité des données ............................................................................................................................21

7.9 Validation et vérification des méthodes .........................................................................................................................21

7.9.1 Généralités .........................................................................................................................................................................21

7.9.2 Validation ............................................................................................................................................................................21

7.9.3 Vérification .........................................................................................................................................................................22

7.10 Gestion des informations et des données .....................................................................................................................22

7.11 Éléments de sortie non conformes .....................................................................................................................................22

7.11.1 Généralités .........................................................................................................................................................................22

7.11.2 Maîtrise des éléments de sortie non conformes ................................................................................23

7.12 Exigences relatives aux rapports ..........................................................................................................................................24

7.12.1 Généralités .........................................................................................................................................................................24

7.12.2 Contenu du rapport ....................................................................................................................................................24

7.13 Plaintes .......................................................................................................................................................................................................25

8 Exigences relatives au système de management de la qualité ...........................................................................25

8.1 Options ........................................................................................................................................................................................................25

© ISO 2018 – Tous droits réservés iii
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ISO 20387:2018(F)

8.1.1 Généralités .........................................................................................................................................................................25

8.1.2 Option A ................................................................................................................................................................................25

8.1.3 Option B ................................................................................................................................................................................26

8.2 Informations documentées sur le système de management de la qualité (Option A) ...........26

8.3 Maîtrise des documents du système de management de la qualité (Option A) ...........................26

8.4 Maîtrise des enregistrements (Option A) .....................................................................................................................27

8.5 Actions à mettre en œuvre face aux risques et opportunités (Option A) ..........................................27

8.6 Amélioration (Option A) ..............................................................................................................................................................28

8.7 Action corrective destinée aux éléments de sortie non conformes (Option A) ...........................28

8.8 Audits internes (Option A).........................................................................................................................................................29

8.9 Revues de direction de la qualité (Option A) .............................................................................................................29

Annexe A (normative) Exigences relatives à la documentation ............................................................................................31

Annexe B (informative) Recommandations de mise en œuvre pour l'Annexe A ..................................................33

Annexe C (informative) Options du système de management de la qualité .............................................................36

Bibliographie ...........................................................................................................................................................................................................................37

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ISO 20387:2018(F)
Avant‑propos

L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes

nationaux de normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est

en général confiée aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude

a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,

gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux.

L'ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui

concerne la normalisation électrotechnique.

Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont

décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier, de prendre note des différents

critères d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été

rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www

.iso .org/directives).

L'attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de

droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable

de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant

les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de

l'élaboration du document sont indiqués dans l'Introduction et/ou dans la liste des déclarations de

brevets reçues par l'ISO (voir www .iso .org/brevets).

Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données

pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un

engagement.

Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions

spécifiques de l'ISO liés à l'évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l'adhésion

de l'ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles

techniques au commerce (OTC), voir www .iso .org/avant -propos.

Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 276, Biotechnologie.

Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent

document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes

se trouve à l’adresse www .iso .org/fr/members .html.
© ISO 2018 – Tous droits réservés v
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ISO 20387:2018(F)
Introduction

Le présent document a été élaboré dans le but de promouvoir la confiance dans le «biobanking».

Il contient des exigences visant à permettre aux biobanques de démontrer qu'elles font preuve de

compétence et qu'elles sont en mesure de fournir des matériels biologiques et des données associées de

qualité appropriée pour la recherche et le développement.

Pour y parvenir, il est prévu de recourir à la planification et à la mise en œuvre de politiques, de

processus et de procédures couvrant le cycle de vie des matériels biologiques et des données qui leur

sont associées. L'utilisation du présent document facilite la coopération, favorise les échanges et aide à

l'harmonisation des pratiques entre les biobanques, les chercheurs et les autres parties.

Dans le présent document, les formes verbales suivantes sont utilisées:
— «doit» indique une exigence;
— «il convient que» indique une recommandation;

— «peut» indique une autorisation («may» en anglais) ou une possibilité ou une capacité («can» en

anglais).

Des informations complémentaires peuvent être obtenues dans les Directives ISO/IEC, Partie 2.

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NORME INTERNATIONALE ISO 20387:2018(F)
Biotechnologie — «Biobanking» — Exigences générales
relatives au «biobanking»
1 Domaine d'application

Le présent document spécifie les exigences générales pour la compétence, l'impartialité et l'exploitation

cohérente des biobanques, y compris les exigences en matière de contrôle qualité, pour assurer la

qualité appropriée des collections de matériels biologiques et des données associées.

Le présent document est applicable à toutes les organisations qui pratiquent le «biobanking» pour la

recherche et le développement, y compris le «biobanking» de matériels biologiques issus d'organismes

pluricellulaires (par exemple humains, animaux, champignons et végétaux) et de micro-organismes.

Les utilisateurs des biobanques, les autorités réglementaires, les organisations et les systèmes utilisant

l'évaluation par les pairs, les organismes d'accréditation et d'autres entités peuvent également utiliser

ce document pour confirmer ou reconnaître la compétence des biobanques.

Le présent document ne s'applique pas aux matériels biologiques destinés à la production de denrées

alimentaires/d'aliments pour animaux, aux laboratoires effectuant des analyses pour la production de

denrées alimentaires/d'aliments pour animaux et/ou à une utilisation thérapeutique.

NOTE 1 Des réglementations ou exigences internationales, nationales ou régionales peuvent également

s'appliquer à des sujets spécifiques traités dans le présent document.

NOTE 2 Pour les entités ayant à traiter des matériels humains acquis et utilisés à des fins diagnostiques et

thérapeutiques, l'ISO 15189 et les autres normes cliniques doivent s'appliquer en priorité.

2 Références normatives

Les documents suivants cités dans le texte constituent, pour tout ou partie de leur contenu, des

exigences du présent document. Pour les références datées, seule l'édition citée s'applique. Pour les

références non datées, la dernière édition du document de référence s'applique (y compris les éventuels

amendements).

ISO 8601, Éléments de données et formats d’échange — Échange d’information — Représentation de la

date et de l’heure
3 Termes et définitions

Pour les besoins du présent document, les termes et définitions suivants s’appliquent.

L’ISO et l’IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées en

normalisation, consultables aux adresses suivantes:

— ISO Online browsing platform: disponible à l’adresse https: //www .iso .org/obp

— IEC Electropedia: disponible à l’adresse http: //www .electropedia .org/
3.1
inscription
enregistrement

documentation de l'ajout d'un nouveau matériel biologique et/ou des données associées dans une

biobanque
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ISO 20387:2018(F)
3.2
acquisition

acte d'obtenir la possession et/ou la garde de matériels biologiques et/ou de données associées

3.3
données associées

toute information rattachée à un matériel biologique, y compris, mais sans s'y limiter, les données

phénotypiques, cliniques, épidémiologiques, opératoires ou de recherche
3.4
authentification

processus par lequel un matériel biologique est caractérisé à un niveau défini de spécification à l'aide

d'une technologie/documentation appropriée afin d'établir une base concluante pour accepter le

matériel comme étant authentique
3.5
biobanque
entité juridique ou partie d'entité juridique pratiquant le «biobanking» (3.6)
3.6
«biobanking»
mise en banque de matériel biologique

processus d'acquisition (3.2) et de stockage, ainsi que tout ou partie des activités liées au prélèvement,

à la préparation, à la préservation, aux tests, à l'analyse et à la distribution de matériels biologiques

définis, y compris les informations et les données associées
3.7
matériel biologique

substance dérivée ou élément obtenu à partir d'une entité organique telle qu'un humain, un animal, un

végétal, un ou plusieurs micro-organismes ou un ou plusieurs organismes pluricellulaires, qui n'est ni

animal(e) ni végétal(e) (par exemple algues brunes, champignons)
3.8
sécurité biologique

principes, techniques et pratiques de confinement visant à prévenir le risque accidentel d'exposition à

des agents pathogènes et à des toxines, ou de libération de telles substances
ème
[SOURCE: Manuel de sécurité biologique en laboratoire, 3 édition, OMS, 2004]
3.9
sûreté biologique

mesures et procédures de sécurité institutionnelles ou individuelles visant à empêcher la perte, le

vol, l'utilisation à mauvais escient, le détournement ou la libération volontaire/involontaire d'agents

pathogènes, d'organismes génétiquement modifiés, d'organismes producteurs de toxines ou de parties

de ces derniers, ainsi que des toxines détenues, transférées et/ou fournies par la biobanque

3.10
catalogue

liste ou registre organisé(e) de manière systématique, comportant souvent des informations

descriptives
3.11
catalogage

acte de créer et de tenir une liste ou un registre organisé(e) de manière systématique, comportant

souvent des informations descriptives
3.12
chaîne de traçabilité

responsabilité ou contrôle des matériels et des données associées lors de leur cheminement au travers

de chaque étape d'un processus
2 © ISO 2018 – Tous droits réservés
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ISO 20387:2018(F)
3.13
compétence

aptitude à mettre en œuvre des connaissances, une expérience et un savoir-faire en vue d'obtenir les

résultats escomptés
[SOURCE: ISO 17100:2015, 2.4.9]
3.14
plainte

expression d'une insatisfaction, autre qu'un appel, émise par une personne ou une organisation auprès

d'une biobanque (3.5), relative aux activités, aux produits ou aux résultats de cette biobanque, à laquelle

une réponse est attendue

Note 1 à l'article: La formulation « aux activités, aux produits ou aux résultats » inclut les matériels biologiques

et/ou les données associées.
Note 2 à l'article: « Appel » est défini dans l'ISO/IEC 17000:2004, 6.4.

[SOURCE: ISO/IEC 17000:2004, 6.5 modifié — «à un organisme d'évaluation de la conformité ou à un

organisme d'accréditation» a été remplacé par «auprès d'une biobanque», et «aux produits ou aux

résultats», la Note 1 à l'article et la Note 2 à l'article ont été ajoutés.]
3.15
conformité
satisfaction d'une exigence

Note 1 à l'article: En anglais, le terme «conformance» est synonyme, mais a été abandonné. En français, la

traduction du terme « compliance » a été abandonnée.

Note 2 à l'article: Il s'agit de l'un des termes communs et définitions de base pour les normes de systèmes de

management de l'ISO, donnés dans l'Annexe SL du Supplément ISO consolidé aux Directives ISO/IEC, Partie 1. La

définition initiale a été modifiée par l'ajout de la Note 1 à l'article.
[SOURCE: ISO 9000:2015, 3.6.11]
3.16
critique

qui a un impact potentiel sur l'adéquation à l'usage prévu des matériels biologiques et/ou des données

associées
3.17
espace dédié

espace contenant les matériels biologiques conservés par la biobanque (3.5) ou espace où se déroulent

les activités de la biobanque
3.18
destruction

action d'éliminer des matériels biologiques et/ou de supprimer les données associées, de façon

irréversible
3.19
suppression

acte de retirer un matériel biologique et/ou les données associées, généralement en vue de leur mise au

rebut, de leur destruction ou de leur restitution au fournisseur/donneur
3.20
distribution

processus de fourniture de matériels biologiques sélectionnés et/ou de données associées, à un ou

plusieurs receveurs/utilisateurs
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ISO 20387:2018(F)
3.21
information documentée

information devant être maîtrisée et tenue à jour par un organisme ainsi que le support sur lequel

elle figure

Note 1 à l'article: Les informations documentées peuvent se présenter sous n'importe quel format et sur tous

supports et peuvent provenir de toute source.
Note 2 à l'article: Les informations documentées peuvent se rapporter:
— au système de management, y compris les processus connexes;

— aux informations créées en vue du fonctionnement de l'organisme (documentation);

— aux preuves des résultats obtenus.

Note 3 à l'article: Il s'agit de l'un des termes communs et définitions de base pour les normes de systèmes de

management de l'ISO, donnés dans l'Annexe SL du Supplément ISO consolidé aux Directives ISO/IEC, Partie 1.

[SOURCE: ISO 9000:2015, 3.8.6]
3.22
donneur

entité organique telle qu'un humain, un animal, un végétal, etc. à partir de laquelle le matériel biologique

et/ou les données associées sont prélevés à des fins de «biobanking» (3.6)
Note 1 à l'article: Un donneur humain peut également être un fournisseur (3.41).
3.23
examen

ensemble des opérations destinées à déterminer la valeur ou les caractéristiques d'une propriété

[SOURCE: ISO 15189:2012, 3.7 modifié — Les Notes à l'article ont été supprimées.]

3.24
adapté à l'usage prévu ou finalité
adéquation à l'usage prévu
conforme aux exigences préétablies pour un usage prévu

Note 1 à l'article: Ces exigences peuvent être établies dans le cadre de la biobanque elle-même et/ou en

collaboration avec les utilisateurs. Il convient qu'elles tiennent compte des critères d'analyse et autres critères

pertinents.
3.25
gouvernance

autorité qui établit la politique et la gestion des opérations et peut donner des conseils/prendre des

décisions sur des questions d'ordre scientifique, administratif, technique, financier et autre

3.26
impartialité
existence d'objectivité

Note 1 à l'article: L'objectivité implique soit l'absence de conflit d'intérêts soit de trouver une solution à ces

conflits de manière à ne pas porter préjudice aux activités de la biobanque.

Note 2 à l'article: D'autres termes utiles utilisés pour véhiculer la notion d'impartialité incluent «indépendance»,

«absence de tout conflit d'intérêts», «probité», «non-discrimination», «neutralité», «justice», «ouverture

d'esprit», «équité», «désintéressement», «équilibre».

[SOURCE: ISO/IEC 17021-1:2015, 3.2 modifié — Dans la Note 1 à l'article, «organisme de certification» a

été remplacé par «biobanque».]
4 © ISO 2018 – Tous droits réservés
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ISO 20387:2018(F)
3.27
comparaison interlaboratoires

organisation, exécution et évaluation de mesures ou d'essais sur la même entité ou sur des entités

similaires par deux laboratoires ou plus selon des conditions prédéterminées
[SOURCE: ISO/IEC 17043:2010, 3.4 modifié]
3.28
interopérabilité

capacité à communiquer, à exécuter des programmes ou à transférer des données entre unités

fonctionnelles diverses, d'une façon n'exigeant de l'utilisateur, que peu ou pas de connaissances sur les

caractéristiques propres à ces unités
[SOURCE: ISO/IEC 20944-1:2013, 3.6.1.24]
3.29
cycle de vie

processus consécutifs et liés, appliqués à des matériels biologiques et aux données associées depuis le

prélèvement, le cas échéant, l'acquisition ou la réception jusqu'à la distribution, la suppression ou la

destruction

Note 1 à l'article: Ce terme se réfère uniquement au cycle de vie du «biobanking».

3.30
traçabilité métrologique

propriété d'un résultat de mesure selon laquelle ce résultat peut être relié à une référence par

l'intermédiaire d'une chaîne ininterrompue et documentée d'étalonnages dont chacun contribue à

l'incertitude de mesure
[SOURCE: ISO/IEC 17043:2010, 3.15]
3.31
micro‑organisme
entité de taille microscopique

Note 1 à l'article: Les micro-organismes comprennent les virus, tous les procaryotes (archées et bactéries) et

divers organismes eucaryotes (champignons, y compris levures, algues et protistes).

3.32
non conforme
divergeant d'une exigence particulière
3.33
personnel
personne(s) employée(s) par la biobanque (3.5) ou travaillant pour elle
3.34
préservation

acte visant à empêcher ou à retarder la détérioration biologique ou physique d'un matériel biologique

3.35
procédure
manière spécifiée de réaliser une activité ou un processus
3.36
traitement

conduite de toute activité sur des matériels biologiques et les données associées à toutes les étapes du

cycle de vie (3.29)
© ISO 2018 – Tous droits réservés 5
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ISO 20387:2018(F)
3.37
préparation

activités se déroulant dans un laboratoire après l'acquisition, visant à préparer des matériels

biologiques en vue d'une utilisation ultérieure au cours du cycle de vie (3.29), du stockage (3.47) ou de

la distribution (3.20)

Note 1 à l'article: Ces activités peuvent inclure par exemple, la centrifugation, l'homogénéisation, la purification, la

fixation, la stabilisation, la réplication, la filtration, le tri, la mise en culture, le séchage sous vide, la lyophilisation,

la congélation et la décongélation, la découpe de tissus, le fractionnement, la préparation/l'aliquotage et la

cryoconservation.
3.38
méthode de traitement

procédure appliquée aux matériels biologiques et/ou aux données associées lors du traitement (3.36),

susceptible d'avoir une incidence sur les propriétés intrinsèques des matériels biologiques et/ou des

données associées produits en sortie
3.39
proces
...

Questions, Comments and Discussion

Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.