ISO 8536-4:2019
(Main)Infusion equipment for medical use — Part 4: Infusion sets for single use, gravity feed
Infusion equipment for medical use — Part 4: Infusion sets for single use, gravity feed
This document specifies requirements for single use, gravity feed infusion sets for medical use in order to ensure their compatibility with containers for infusion solutions and intravenous equipment. Secondary aims of this document are to provide guidance on specifications relating to the quality and performance of materials used in infusion sets and to present designations for infusion set components.
Matériel de perfusion à usage médical — Partie 4: Appareils de perfusion non réutilisables, à alimentation par gravité
Le présent document spécifie les exigences applicables aux appareils de perfusion à usage médical, non réutilisables, à alimentation par gravité, afin d'assurer leur compatibilité avec les récipients contenant des solutions de perfusion et avec les appareils intraveineux. Le deuxième objectif du présent document est de donner des recommandations sur les spécifications relatives à la qualité et aux performances des matériaux utilisés dans les appareils de perfusion et de proposer une terminologie concernant les composants de ces derniers.
General Information
Relations
Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 8536-4
Sixth edition
2019-09
Infusion equipment for medical use —
Part 4:
Infusion sets for single use, gravity feed
Matériel de perfusion à usage médical —
Partie 4: Appareils de perfusion non réutilisables, à alimentation
par gravité
Reference number
ISO 8536-4:2019(E)
©
ISO 2019
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ISO 8536-4:2019(E)
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Published in Switzerland
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ISO 8536-4:2019(E)
Contents Page
Foreword .iv
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 General requirements . 1
5 Designation . 4
6 Materials . 4
7 Physical requirements . 4
7.1 Particulate contamination . 4
7.2 Leakage . 4
7.3 Tensile strength . 4
7.4 Closure-piercing device . 5
7.5 Air-inlet device . 5
7.6 Tubing . 5
7.7 Fluid filter . 5
7.8 Drip chamber and drip tube . 6
7.9 Flow regulator . 6
7.10 Flow rate of infusion set . 6
7.11 Injection site . 6
7.12 Male conical fitting . 6
7.13 Protective caps . 6
8 Chemical requirements . 6
8.1 Reducing (oxidizable) matter . 6
8.2 Metal ions . 6
8.3 Titration acidity or alkalinity. 6
8.4 Residue on evaporation . 7
8.5 UV absorption of extract solution . 7
9 Biological requirements . 7
9.1 General . 7
9.2 Sterility . 7
9.3 Pyrogenicity . 7
9.4 Haemolysis . 7
9.5 Toxicity . 7
10 Labelling . 7
10.1 General . 7
10.2 Unit container . 7
10.3 Shelf or multi-unit container . 8
11 Packaging . 8
12 Disposal . 9
Annex A (normative) Physical tests .10
Annex B (normative) Chemical tests .15
Annex C (normative) Biological tests .17
Bibliography .18
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ISO 8536-4:2019(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www .iso .org/directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www .iso .org/patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and
expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the
World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT), see www .iso
.org/iso/foreword .html.
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 76, Transfusion, infusion and injection, and
blood processing equipment for medical and pharmaceutical use.
This sixth edition cancels and replaces the fifth edition (ISO 8536-4:2010), which has been technically
revised. It also incorporates the Amendment ISO 8536-4:2010/Amd.1:2013.
The main changes compared to the previous edition are as follows:
— Clause 5 'Designation' now refers to Clause 10 'Labelling';
— the physical requirements – especially regarding stand-alone air-inlet devices – have been further
clarified;
— Clause 10 'Labelling' has been updated;
— test for leakage in A.3 has been updated;
— determination of flow rate in A.5 has been totally reviewed;
— normative references in Clause 2 and the Bibliography have been updated.
A list of all parts in the ISO 8536 series can be found on the ISO website.
Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A
complete listing of these bodies can be found at www .iso .org/members .html.
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INTERNATIONAL STANDARD ISO 8536-4:2019(E)
Infusion equipment for medical use —
Part 4:
Infusion sets for single use, gravity feed
1 Scope
This document specifies requirements for single use, gravity feed infusion sets for medical use in order
to ensure their compatibility with containers for infusion solutions and intravenous equipment.
Secondary aims of this document are to provide guidance on specifications relating to the quality and
performance of materials used in infusion sets and to present designations for infusion set components.
2 Normative references
The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content
constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For
undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
ISO 3696, Water for analytical laboratory use — Specification and test methods
ISO 7864, Sterile hypodermic needles for single use — Requirements and test methods
ISO 8536-13, Infusion equipment for medical use — Part 13: Graduated flow regulators for single use with
fluid contact
ISO 8536-14, Infusion equipment for medical use — Part 14: Clamps and flow regulators for transfusion
and infusion equipment without fluid contact
ISO 14644-1, Cleanrooms and associated controlled environments — Part 1: Classification of air cleanliness
by particle concentration
ISO 15223-1, Medical devices — Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to
be supplied — Part 1: General requirements
ISO 80369-7, Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications — Part 7: Connectors
for intravascular or hypodermic applications
3 Terms and definitions
No terms and definitions are listed in this document.
ISO and IEC maintain terminological databases for use in standardization at the following addresses:
— ISO Online browsing platform: available at https: //www .iso .org/obp
— IEC Electropedia: available at http: //www .electropedia .org/
4 General requirements
4.1 The nomenclature to be used for components of infusion sets and of a stand-alone air-inlet device
is given in Figures 1, 2 and 3. These figures illustrate examples of the configuration of infusion sets and
air-inlet devices; other configurations may be used provided they lead to the same results. Infusion sets
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as illustrated in Figure 2 should only be used for collapsible plastic containers. Infusion sets as illustrated
in Figure 2 used with stand-alone air-inlet devices as illustrated in Figure 3, or infusion sets as illustrated
in Figure 1, shall be used for rigid containers.
4.2 The infusion set shall be provided with protective caps. The air-inlet device shall be provided with
a protective cap over the closure-piercing device or needle (see Figure 3).
Key
1 protective cap of closure-piercing device 7 fluid filter
2 closure-piercing device 8 tubing
3 integral air-inlet with air filter and closure 9 flow regulator
4 fluid channel 10 injection site
5 drip tube 11 male conical fitting
6 drip chamber 12 protective cap of male conical fitting
a
Closure of the air-inlet is optional.
b
The fluid filter may be positioned at other sites,
preferably near the patient access.
c
The injection site is optional.
Figure 1 — Example of a vented infusion set
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Key
1 protective cap of closure-piercing device 7 tubing
2 closure-piercing device 8 flow regulator
3 fluid channel 9 injection site
4 drip tube 10 male conical fitting
5 drip chamber 11 protective cap of the male conical fitting
6 fluid filter
a
The fluid filter may be positioned at other sites,
preferably near the patient access.
b
The injection site is optional.
Figure 2 — Example of a non-vented infusion set
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Key
1 protective cap 4 clamp
2 closure-piercing device or needle 5 air-inlet with air filter
3 tubing
a
Other designs are acceptable if the same safety
aspects are ensured.
Figure 3 — Example of a stand-alone air-inlet device
5 Designation
Designation shall follow label requirements according to Clause 10.
6 Materials
The materials from which the infusion set, its components and the stand-alone air-inlet device are
manufactured (as described in Clause 4) shall comply with the requirements specified in Clause 7.
Where components of the infusion set come into contact with solutions, the materials shall also comply
with the requirements specified in Clauses 8 and 9.
7 Physical requirements
7.1 Particulate contamination
The infusion set and stand-alone air-inlet device shall be manufactured under conditions that minimize
particulate contamination. All parts shall be smooth and clean at the fluid pathway surfaces. When
tested as specified in A.2, the number of particles shall not exceed the contamination index limit.
7.2 Leakage
The infusion set, when tested in accordance with A.3, shall show no signs of air leakage.
7.3 Tensile strength
When tested as specified in A.4, the infusion set, excluding protective caps, shall withstand a static
tensile force of not less than 15 N for 15 s.
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7.4 Closure-piercing device
The dimensions of the closure-piercing device shall conform to the dimensions shown in Figure 4. The
cross-section of the closure-piercing device over the length of 15 mm shall be a circle.
NOTE The dimension of 15 mm in Figure 4 is a reference measurement.
The closure-piercing device shall be capable of piercing and penetrating the closure of a fluid container
without pre-piercing. No coring should occur during this procedure.
Dimensions in millimetres
Figure 4 — Dimensions of the closure-piercing device
7.5 Air-inlet device
The air-inlet device can be an integral part of the infusion set (Figure 1) or a stand-alone device
(Figure 3).
The air-inlet device shall be provided with an air filter to prevent the ingress of microorganisms into
the container into which the device is to be inserted.
When the air-inlet device is in use the air admitted into the container shall not become entrained in the
liquid-entry of the closure-piercing device.
The air filter and the design of the air-inlet device shall be such that all air entering the rigid container
passes through it, and such that the flow of fluid is not reduced by more than 20 % of that from a freely
ventilated container when tested in accordance with A.5.2 and A.5.3.
The closure-piercing device or needle of the stand-alone device shall be capable of piercing and
penetrating the closure of a fluid container without pre-piercing. No coring should occur during this
procedure.
7.6 Tubing
The tubing, made of flexible material, shall be transparent or sufficiently translucent that the interface
of air and water during the passage of air bubbles can be observed with normal or corrected vision.
The tubing from the distal end to the drip chamber shall be not less than 1 500 mm in length, including
the injection site, when provided, and the male conical fitting.
7.7 Fluid filter
The infusion set shall be provided with a fluid filter.
When tested in accordance with A.6, the retention of latex particles on the filter shall be not less
than 80 %.
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7.8 Drip chamber and drip tube
The drip chamber shall permit continuous observation of the fall of drops. The liquid shall enter the drip
chamber through a tube that projects into the chamber. There shall be a distance of not less than 40 mm
between the end of the drip tube and the outlet of the chamber and a distance of not less than 20 mm
between the drip tube and the fluid filter. The wall of the drip chamber shall not be closer than 5 mm to
the end of the drip tube. Depending on the design, the drip tube shall be such that 20 drops or 60 drops
of distilled water at (23 ± 2) °C at a flow rate of (50 ± 10) drops/min deliver a volume of (1 ± 0,1) ml or a
mass of (1 ± 0,1) g. The drip chamber should permit and facilitate the priming procedure.
7.9 Flow regulator
The flow regulator shall be in accordance with ISO 8536-13 or ISO 8536-14.
7.10 Flow rate of infusion set
The infusion set without the use of an air-inlet device shall deliver not less than 1 000 ml of a sodium
chloride solution [concentration of NaCl = 9 g/l] in 10 min for a drip tube that delivers 1 ml with
20 drops. Testing shall be done in accordance with A.5.1.
7.11 Injection site
When provided, the self-sealing injection site shall reseal when tested in accordance with A.7, and there
shall be no
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 8536-4
Sixième édition
2019-09
Matériel de perfusion à usage
médical —
Partie 4:
Appareils de perfusion non
réutilisables, à alimentation par gravité
Infusion equipment for medical use —
Part 4: Infusion sets for single use, gravity feed
Numéro de référence
ISO 8536-4:2019(F)
©
ISO 2019
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ISO 8536-4:2019(F)
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
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Tous droits réservés. Sauf prescription différente ou nécessité dans le contexte de sa mise en œuvre, aucune partie de cette
publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,
y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut
être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
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CH-1214 Vernier, Genève
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Publié en Suisse
ii © ISO 2019 – Tous droits réservés
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ISO 8536-4:2019(F)
Sommaire Page
Avant-propos .iv
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 1
4 Exigences générales . 2
5 Désignation . 5
6 Matériaux . 5
7 Exigences physiques . 5
7.1 Contamination particulaire . 5
7.2 Fuites . 5
7.3 Résistance à la traction . 5
7.4 Perforateur . 6
7.5 Dispositif de prise d’air . 6
7.6 Tubulure . 6
7.7 Filtre à liquide . 6
7.8 Chambre compte-gouttes et tube de goutte-à-goutte . 7
7.9 Régulateur de débit . 7
7.10 Débit de l'appareil de perfusion . 7
7.11 Site d’injection . 7
7.12 Raccord conique mâle . 7
7.13 Protecteurs . 7
8 Exigences chimiques . 7
8.1 Matière réductrice (oxydable) . 7
8.2 Ions métalliques . 7
8.3 Titrage de l'acidité ou de l'alcalinité . 8
8.4 Résidus non volatils . 8
8.5 Absorption UV de la solution d'extrait . 8
9 Exigences biologiques . 8
9.1 Généralités . 8
9.2 Stérilité . 8
9.3 Pyrogénicité . 8
9.4 Hémolyse . 8
9.5 Toxicité . 8
10 Étiquetage . 9
10.1 Généralités . 9
10.2 Étiquetage de l’emballage primaire . 9
10.3 Étiquetage de l’emballage secondaire. 9
11 Emballage.10
12 Mise au rebut .10
Annexe A (normative) Essais physiques .11
Annexe B (normative) Essais chimiques .17
Annexe C (normative) Essais biologiques .19
Bibliographie .20
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ISO 8536-4:2019(F)
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux.
L'ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier, de prendre note des différents
critères d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www
.iso .org/directives).
L'attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l'élaboration du document sont indiqués dans l'Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l'ISO (voir www .iso .org/brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l'ISO liés à l'évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l'adhésion
de l'ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles
techniques au commerce (OTC), voir www .iso .org/avant -propos.
Le présent document a été élaboré par l’ISO/TC 76, Appareils de transfusion, de perfusion et d'injection et
appareils destinés au traitement du sang à usage médical et pharmaceutique.
Cette sixième édition annule et remplace la cinquième édition (ISO 8536-4:2010), qui a fait l'objet d'une
révision technique. Elle incorpore également l'Amendement ISO 8536-4:2010/Amd.1:2013.
Les principales modifications par rapport à l’édition précédente sont les suivantes:
— l'Article 5 «Désignation» fait désormais référence à l'Article 10 «Étiquetage»;
— les exigences physiques – notamment en ce qui concerne les dispositifs de prise d’air distincts – ont
été clarifiées;
— l'Article 10 «Étiquetage» a été mis à jour;
— l'essai de fuite en A.3 a été mis à jour;
— la détermination du débit en A.5 a été totalement revue;
— les références normatives à l'Article 2 et la Bibliographie ont été mises à jour.
Une liste de toutes les parties de la série ISO 8536 se trouve sur le site web de l’ISO.
Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent
document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes
se trouve à l’adresse www .iso .org/fr/members .html.
iv © ISO 2019 – Tous droits réservés
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NORME INTERNATIONALE ISO 8536-4:2019(F)
Matériel de perfusion à usage médical —
Partie 4:
Appareils de perfusion non réutilisables, à alimentation
par gravité
1 Domaine d’application
Le présent document spécifie les exigences applicables aux appareils de perfusion à usage médical, non
réutilisables, à alimentation par gravité, afin d'assurer leur compatibilité avec les récipients contenant
des solutions de perfusion et avec les appareils intraveineux.
Le deuxième objectif du présent document est de donner des recommandations sur les spécifications
relatives à la qualité et aux performances des matériaux utilisés dans les appareils de perfusion et de
proposer une terminologie concernant les composants de ces derniers.
2 Références normatives
Les documents suivants sont cités dans le texte de sorte qu’ils constituent, pour tout ou partie de leur
contenu, des exigences du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique.
Pour les références non datées, la dernière édition du document de référence s'applique (y compris les
éventuels amendements).
ISO 3696, Eau pour laboratoire à usage analytique — Spécification et méthodes d'essai
ISO 7864, Aiguilles hypodermiques stériles, non réutilisables — Exigences et méthodes d'essai
ISO 8536-13, Matériel de perfusion à usage médical — Partie 13: Régulateurs de débit gradués non
réutilisables avec contact à fluide
ISO 8536-14, Matériel de perfusion à usage médical — Partie 14: Clamps et limiteurs de débit pour appareils
de transfusion et de perfusion sans contact à fluide
ISO 14644-1, Salles propres et environnements maîtrisés apparentés — Partie 1: Classification de la
propreté particulaire de l'air
ISO 15223-1, Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les étiquettes, l'étiquetage et les informations
à fournir relatifs aux dispositifs médicaux — Partie 1: Exigences générales
ISO 80369-7, Raccords de petite taille pour liquides et gaz utilisés dans le domaine de la santé — Partie 7:
Raccords à 6 % (Luer) destinés aux applications intravasculaires ou hypodermiques
3 Termes et définitions
Aucun terme n’est défini dans le présent document.
L’ISO et l’IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées en
normalisation, consultables aux adresses suivantes:
— ISO Online Browsing Platform (OBP): disponible à l’adresse https: //www .iso .org/obp
— IEC Electropedia: disponible à l’adresse http: //www .electropedia .org/
© ISO 2019 – Tous droits réservés 1
---------------------- Page: 5 ----------------------
ISO 8536-4:2019(F)
4 Exigences générales
4.1 La nomenclature à utiliser pour désigner les composants des appareils de perfusion ou du
dispositif distinct de prise d’air est donnée sur les Figures 1, 2 et 3. Ces figures illustrent des exemples
de configuration d’appareils de perfusion et de dispositifs de prise d’air; d’autres configurations peuvent
être utilisées, dans la mesure où elles conduisent aux mêmes résultats. Il convient de n'utiliser les
appareils de perfusion du type de ceux illustrés à la Figure 2 que pour les poches en plastique souple.
Les appareils de perfusion du type de ceux illustrés à la Figure 2, associés aux dispositifs distincts de
prise d'air représentés à la Figure 3, ou les appareils de perfusion du type de ceux illustrés à la Figure 1,
doivent être utilisés pour les récipients rigides.
4.2 L'appareil de perfusion doit être équipé de protecteurs. Le dispositif de prise d’air doit être équipé
d’un protecteur sur le perforateur ou sur l’aiguille (voir Figure 3).
2 © ISO 2019 – Tous droits réservés
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ISO 8536-4:2019(F)
Légende
1 protecteur du perforateur 7 filtre à liquide
2 perforateur 8 tubulure
3 prise d’air avec filtre à air et fermeture 9 régulateur de débit
4 passage du liquide 10 site d’injection
5 tube de goutte-à-goutte 11 raccord conique mâle
6 chambre compte-gouttes 12 protecteur du raccord conique mâle
a
La fermeture de la prise d'air est facultative.
b
Le filtre à liquide peut être placé à d’autres endroits,
de préférence près de l’accès patient.
c
Le site d'injection est facultatif.
Figure 1 — Exemple d’appareil de perfusion avec prise d'air
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ISO 8536-4:2019(F)
Légende
1 protecteur du perforateur 7 tubulure
2 dispositif perforateur 8 régulateur de débit
3 passage du liquide 9 site d’injection
4 tube de goutte-à-goutte 10 raccord conique mâle
5 chambre compte-gouttes 11 protecteur du raccord conique mâle
6 filtre à liquide
a
Le filtre à liquide peut être placé à d’autres endroits,
de préférence près de l’accès patient.
b
Le site d'injection est facultatif.
Figure 2 — Exemple d’appareil de perfusion sans prise d'air
4 © ISO 2019 – Tous droits réservés
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ISO 8536-4:2019(F)
Légende
1 protecteur 4 pince-tube
2 dispositif perforateur ou aiguille 5 prise d’air avec filtre à air
3 tubulure
a
D’autres conceptions sont acceptables, si les mêmes
conditions de sécurité sont assurées.
Figure 3 — Exemple de dispositif distinct de prise d’air
5 Désignation
La désignation doit respecter les exigences d’étiquetage énoncées à l’Article 10.
6 Matériaux
Les matériaux avec lesquels l'appareil de perfusion, ses composants et le dispositif distinct de prise d’air
sont fabriqués (comme décrits à l'Article 4), doivent satisfaire aux exigences spécifiées à l'Article 7. Dans
le cas où les composants de l'appareil de perfusion entrent en contact avec les solutions, les matériaux
de ces derniers doivent également satisfaire aux exigences spécifiées aux Articles 8 et 9.
7 Exigences physiques
7.1 Contamination particulaire
L’appareil de perfusion et le dispositif distinct de prise d’air doivent être fabriqués dans des conditions
qui réduisent au minimum la contamination particulaire. Toutes les pièces doivent être lisses et propres
sur les surfaces de passage du liquide. Lorsqu'ils sont soumis à essai conformément au mode opératoire
spécifié en A.2, le nombre de particules ne doit pas dépasser l’indice de contamination limite.
7.2 Fuites
L'appareil de perfusion, lorsqu'il est soumis à essai conformément au mode opératoire spécifié en A.3,
ne doit présenter aucun signe de fuites d'air.
7.3 Résistance à la traction
L'appareil de perfusion, lorsqu'il est soumis à essai conformément au mode opératoire spécifié en A.4,
protecteurs exclus, doit résister à une force de traction statique supérieure ou égale à 15 N pendant 15 s.
© ISO 2019 – Tous droits réservés 5
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ISO 8536-4:2019(F)
7.4 Perforateur
Les dimensions du perforateur doivent être conformes à celles indiquées à la Figure 4. La section du
perforateur sur la longueur de 15 mm doit être circulaire.
NOTE La dimension de 15 mm de la Figure 4 est une cote de référence.
Le perforateur doit être capable de perforer et de pénétrer la fermeture d'un récipient de liquide, sans
perçage préalable. Il convient qu'aucun carottage ne se produise pendant ce mode opératoire.
Dimensions en millimètres
Figure 4 — Dimensions du perforateur
7.5 Dispositif de prise d’air
Le dispositif de prise d’air peut être intégré dans l’appareil de perfusion (Figure 1) ou dissocié (Figure 3).
Le dispositif de prise d'air doit être équipé d'un filtre à air pour empêcher l'entrée des micro-organismes
dans le récipient dans lequel le dispositif doit être inséré.
Lorsque le dispositif de prise d'air est utilisé, l'air admis dans le récipient ne doit pas être entraîné dans
l'écoulement de liquide du perforateur.
Le filtre à air et la conception du dispositif de prise d’air doivent être tels que tout l'air entrant dans
le récipient rigide le traverse et que le débit du liquide ne soit pas réduit de plus de 20 % par rapport
à un récipient à l'air libre, lorsqu'il est soumis à essai, conformément aux modes opératoires spécifiés
en A.5.2 et A.5.3.
Le perforateur ou l'aiguille du dispositif distinct doit être capable de perforer et de pénétrer la fermeture
d'un récipient de liquide, sans perçage préalable. Il convient qu'aucun carottage ne se produise pendant
ce mode opératoire.
7.6 Tubulure
La tubulure, réalisée en matériau flexible, doit être transparente ou suffisamment translucide pour
qu'on puisse observer l'interface entre l'air et l'eau, lors du passage des bulles d'air, avec une vision
normale ou corrigée.
La tubulure, de l'extrémité distale jusqu'à la chambre compte-gouttes, doit être de longueur supérieure
ou égale à 1 500 mm, y compris le site d'injection, s'il existe, et le raccord conique mâle.
7.7 Filtre à liquide
L'appareil de perfusion doit être équipé d'un filtre à liquide.
Lorsqu'il est soumis à essai conformément au mode opératoire spécifié en A.6, la rétention des
particules de latex sur le filtre ne doit pas être inférieure à 80 %.
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7.8 Chambre compte-gouttes et tube de goutte-à-goutte
La chambre compte-gouttes doit permettre l'observation continue de la chute des gouttes. Le liquide
doit arriver dans la chambre compte-gouttes par un tube se prolongeant dans cette dernière. Il doit
y avoir une distance supérieure ou égale à 40 mm entre l'extrémité du tube de goutte-à-goutte et la
sortie de la chambre, et une distance supérieure ou égale à 20 mm entre le tube de goutte-à-goutte
et le filtre à liquide. La paroi de la chambre compte-gouttes ne doit pas se situer à moins de 5 mm de
l'extrémité du tube de goutte-à-goutte. Selon la conception, le tube de goutte-à-goutte doit être tel que
20 gouttes ou 60 gouttes d'eau distillée à (23 ± 2) °C à un débit de (50 ± 10) gouttes/min donnent un
volume de (1 ± 0,1) ml ou une masse de (1 ± 0,1) g. Il convient que la chambre compte-gouttes permette
et facilite l'amorçage.
7.9 Régulateur de débit
Le régulateur de débit doit être conforme à l’ISO 8536-13 ou à l’ISO 8536-14.
7.10 Débit de l'appareil de perfusion
L'appareil de perfusion, sans dispositif de prise d’air, doit délivrer au moins 1 000 ml d'une solution
de chlorure de sodium [concentration en NaCl = 9 g/l] en 10 min, pour un tube goutte-à-goutte
délivrant 1 ml avec 20 gouttes. L’essai doit être effectué conformément au mode opératoire spécifié
en A.5.1.
7.11 Site d’injection
Si l'appareil en est équipé, le site d'injection auto-obturant doit redevenir hermétique lorsqu'il est
soumis à essai conformément au mode opératoire spécifié en A.7 et il ne doit pas y avoir de fuite d'eau. Il
convient que le site d'injection soit situé près du raccord conique mâle.
7.12 Raccord conique mâle
L'extrémité distale de la tubulure doit se terminer par un raccord conique mâle conforme à l'ISO 80369-7.
7.13 Protecteurs
Les protecteurs doivent protéger les surfaces respectives de l’appareil de perfusion de façon à empêcher
toute contamination par l’environnement et éviter les blessures par aiguille et les détériorations de
l’emballage. Il convient que les protecteurs soient fermement maintenus en place, mais que l'on puisse
les retirer facilement.
8 Exigences chimiques
8.1 Matière réductrice (oxydable)
Lors de l'essai conformément au mode opératoire spécifié en B.2, la différence de volume de la solution
de Na S O [concentration en Na S O = 0,005 mol/l] pour la solution d'extrait S et de volume de
2 2 3 2 2 3 1
solution Na S O pour la solution à blanc S ne doit pas dépasser 2,0 ml.
2 2 3 0
8.2 Ions métalliques
L'extrait ne doit pas contenir, au total, plus de 1 µg/ml de baryum, de chrome, de cuivre, de plomb et
d'étain, et pas plus de 0,1 µg/ml de cadmium, lorsque ces quantités sont déterminées par spectroscopie
d'absorption atomique (SAA) ou par une méthode équivalente.
Lors de l'essai conformément au mode opératoire spécifié en B.3, l'intensité de la couleur produite dans la
2+
solution d'essai ne doit pas dépasser celle de la solution témoin avec une concentration en Pb = 1 µg/ml.
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8.3 Titrage de l'acidité ou de l'alcalinité
Lors de l'essai conformément au mode opératoire spécifié en B.4, pas plus de 1 ml de l'une des deux
solutions titrées ne doit être nécessaire pour faire virer au gris la couleur de l'indicateur.
8.4 Résidus non volatils
Lors de l'essai conformément au mode opératoire spécifié en B.5, la quantité totale de résidus secs ne
doit pas dépasser 5 mg.
8.5 Absorption UV de la solution d'extrait
Lors de l'essai conformément au mode opératoire spécifié en B.6, la solution d'extrait S doit
1
être S(λ) < 0,1 avec λ dans la gamme de 250 nm à 320 nm.
9 Exigences biologiques
9.1 Généralités
La compatibilité biologique de l'appareil de perfusion et du dispositif distinct de prise d’air doit être
évaluée conformément aux lignes directrices données en C.2.
9.2 Stérilité
L'appareil de perfusion et le dispositif distinct de prise d'air, dans leur emballage individuel, doivent
avoir été soumis à un processus de stérilisation validé, par exemple l'ISO 11135, l'ISO 11137-1,
l’ISO 11137-2 et l'ISO 17665.
9.3 Pyrogénicité
L'appareil de perfusion et le dispositif distinct de prise d'air doivent être évalués pour montrer l'absence
de pyrogènes en réalisant un essai approprié. Le résultat d’essai doit indiquer que l’appareil de perfusion
et le dispositif distinct de prise d'air sont apyrogènes. Des recommandations concernant les essais de
pyrogénicité sont données en C.1.
9.4 Hémolyse
L'appareil de perfusion doit être évalué pour montrer l'absence de constituants hémolytiques. Le
résultat d’essai doit indiquer que l’appareil de perfusion est exempt de réactions hémolytiques. Des
recommandations concernant les essais des constituants hémolytiques sont données dans l'ISO 10993-4.
9.5 Toxicité
Des essais appropriés doivent être réalisés sur les matériaux pour en évaluer la toxicité. Les résultats de
ces essais doivent indiquer l'absence de toxicité. Des recommandations concernant les essais de toxicité
sont données dans l'ISO 10993-1.
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10 Étiquetage
10.1 Généralités
L’étiquetage doit inclure les exigences spécifiées en 10.2 et 10.3. Si des symboles graphiques sont
utilisés, voir l’ISO 15223-1.
NOTE La présence de substances d’intérêt peut être indiquée par le symbole 2725 de l’ISO 7000, en
remplaçant « XXX » par l’abréviation de la substance. L’absence de substances d’intérêt peut être indiquée par le
symbole respectif barré.
10.2 Étiquetage de l’emballage primaire
L’emballage primaire doit être étiqueté avec, au moins, les informations suivantes:
a) le nom et l'adresse du fabricant;
b) une description du contenu;
c) l’indication que l’appareil de perfusion est apyrogène ou qu’il est exempt d’endotoxines bactériennes;
d) l'indication que l'appareil de perfusion est stérile, en utilisant le symbole graphique indiqué
dans l'ISO 15223-1;
e) la désignation du lot (de fabrication), précédée du mot LOT, ou en utilisant le symbole graphique
conforme à l’ISO 15223-1;
f) l’année et le mois de péremption, accompagnés d’une mention appropriée ou du symbole graphique
conforme à l’ISO 15223-1;
g) l'indication que l’appareil de perfusion n’est pas réutilisable, ou des termes équivalents, ou en
utilisant le symbole graphique conforme à l’ISO 15223-1;
h) la lettre « G », qui signifie « gravité », avec une taille de caractère se détachant nettement du reste
du texte;
i) une mention indiquant que, selon la conception du tube de goutte-à-goutte, 20 gouttes ou 60 gouttes
d’eau distillée représentent l’équivalent d’un volume de (1 ± 0,1) ml ou d’une masse de (1 ± 0,1) g;
j) les dimensions nominales de l'aiguille intraveineuse, si présente.
Si l’espace disponible n’est pas suffisant pour donner toutes ces informations en caractères et/ou
symboles lisibles, les informations fournies peuvent se limiter à e) et f). Dans ce cas, les informations
requises dans ce paragraphe doivent figurer sur l’étiquette du premier emballage seconda
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.