ISO 80601-2-80:2024

Medical electrical equipment — Part 2-80: Particular requirements for basic safety and essential performance of ventilatory support equipment for ventilatory insufficiency

NOTE 1 There is guidance or rationale for this subclause contained in Clause AA.2. This document applies to the basic safety and essential performance of ventilatory support equipment, as defined in 201.3.302, for ventilatory insufficiency, as defined in 201.3.302, hereafter also referred to as ME equipment, in combination with its accessories: — intended for use in the home healthcare environment; NOTE 2 In the home healthcare environment, the supply mains driving the ventilatory support equipment is often not reliable. NOTE 3 Such ventilatory support equipment can also be used in professional health care facilities. — intended for use by a lay operator; — intended for use with patients who have ventilatory insufficiency or failure, the most fragile of which would likely experience injury with the loss of this artificial ventilation; — intended for transit-operable use; and — not intended for patients who are dependent on artificial ventilation for their immediate life support. EXAMPLE 1 Patients with moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD), moderate amyotrophic lateral sclerosis (ALS), severe bronchopulmonary dysplasia or muscular dystrophy. Ventilatory support equipment is not considered to use a physiologic closed-loop control system unless it uses a physiological patient variable to adjust the artificial ventilation therapy settings. This document is also applicable to those accessories intended by their manufacturer to be connected to the ventilator breathing system of ventilatory support equipment for ventilatory insufficiency, where the characteristics of those accessories can affect the basic safety or essential performance of the ventilatory support equipment for ventilatory insufficiency. EXAMPLE 2 Breathing sets, connectors, water traps, expiratory valve, humidifier, breathing system filter, external electrical power source, distributed alarm system. If a clause or subclause is specifically intended to be applicable to ME equipment only, or to ME systems only, the title and content of that clause or subclause will say so. If that is not the case, the clause or subclause applies both to ME equipment and to ME systems, as relevant. Hazards inherent in the intended physiological function of ME equipment or ME systems within the scope of this document are not covered by specific requirements in this document except in IEC 60601‑1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, 7.2.13 and 8.4.1. NOTE 4 Additional information can be found in IEC 60601‑1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, 4.2. NOTE 5 See ISO/TR 21954 for guidance on the selection of the appropriate ventilator for a given patient. This document does not specify the requirements for: — ventilators or accessories for ventilator-dependent patients intended for critical care applications, which are given in ISO 80601‑2‑12; — ventilators or accessories intended for anaesthetic applications, which are given in ISO 80601‑2‑13; — ventilators or accessories intended for the emergency medical services environment, which are given in ISO 80601‑2‑84; — ventilators or accessories intended for ventilator-dependent patients in the home healthcare environment, which are given in ISO 80601‑2‑72; — ventilatory support equipment or accessories intended for ventilatory impairment, which are given in ISO 80601‑2‑79; — sleep apnoea therapy ME equipment, which are given in ISO 80601‑2‑70; — high-frequency jet ventilators (HFJVs), which are given in ISO 80601‑2‑87; — high-frequency oscillatory ventilators (HFOVs); — respiratory high flow equipment, which are given in ISO 80601‑2‑90; NOTE 6 Ventilatory support equipment can incorporate high-flow therapy operational mode, but such a mode is only for spontaneously breathing patients. — user-powered resuscitators, which are given in ISO 10651-4; — gas-powered emergency resuscitators, which are given in ISO 10651-5; — oxygen therapy constant flow ME equipment; and — cuirass or “iron-lung” ventilation equipment

Appareils électromédicaux — Partie 2-80: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des équipements d'assistance ventilatoire en cas d'insuffisance ventilatoire

NOTE 1 L’Article AA.2 contient des recommandations ou une justification pour le présent paragraphe. Le présent document s’applique à la sécurité de base et aux performances essentielles des équipements d’assistance ventilatoire, tels que définis en 201.3.302, pour les insuffisances ventilatoires, telles que définies en 201.3.302, ci‑après également désignés par appareils EM, en association avec leurs accessoires: — destinés à être utilisés dans l’environnement des soins à domicile; NOTE 2 Dans l’environnement des soins à domicile, il est fréquent que le réseau d’alimentation qui fait fonctionner les équipements d’assistance ventilatoire ne soit pas fiable. NOTE 3 Ces équipements d’assistance ventilatoire peuvent également être utilisés dans les établissements de santé professionnels. — destinés à être utilisés par un opérateur non spécialiste; — destinés à être utilisés avec des patients souffrant d’une insuffisance ventilatoire ou d’un trouble ventilatoire, les plus fragiles de ces patients ayant des risques d’être blessés en cas de perte de cette ventilation artificielle; — destinés à être opérationnels en déplacement; et — non destinés à être utilisés chez les patients dont le maintien immédiat des fonctions vitales dépend d’une ventilation artificielle. EXEMPLE 1 Patients souffrant d’une bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) modérée à grave, d’une sclérose latérale amyotrophique (SLA) modérée, d’une dysplasie bronchopulmonaire grave ou d’une dystrophie musculaire. Un équipement d’assistance ventilatoire n’est pas considéré comme utilisant un système physiologique de commande en boucle fermée, à moins qu’il n’utilise une variable physiologique du patient pour ajuster les paramètres de traitement par ventilation artificielle. Le présent document s’applique également aux accessoires conçus par leur fabricant pour être raccordés au système respiratoire du ventilateur des équipements d’assistance ventilatoire en cas d’insuffisance ventilatoire, lorsque les caractéristiques de ces accessoires peuvent affecter la sécurité de base ou les performances essentielles des équipements d’assistance ventilatoire en cas d’insuffisance ventilatoire. EXEMPLE 2 Ensembles respiratoires, raccords, pièges à eau, valve expiratoire, humidificateur, filtre pour système respiratoire, source d’énergie électrique externe et système d’alarme réparti. Si un article ou un paragraphe est spécifiquement destiné à être applicable uniquement aux appareils EM ou uniquement aux systèmes EM, le titre et le contenu de cet article ou de ce paragraphe l’indiquent. Dans le cas contraire, l’article ou le paragraphe s’applique à la fois aux appareils EM et aux systèmes EM, suivant le cas. Les dangers inhérents à la fonction physiologique prévue des appareils EM ou des systèmes EM dans le cadre du domaine d’application du présent document ne sont pas couverts par des exigences spécifiques contenues dans le présent document, à l’exception de l’IEC 60601‑1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, 7.2.13 et 8.4.1. NOTE 4 Des informations supplémentaires peuvent être trouvées dans l’IEC 60601‑1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, 4.2. NOTE 5 Voir l’ISO/TR 21954 pour des recommandations relatives au choix du ventilateur adéquat pour un patient donné. Le présent document ne spécifie pas les exigences relatives aux: — ventilateurs ou accessoires pour patients ventilo‑dépendants prévus pour les applications en soins intensifs, qui sont données dans l’ISO 80601‑2‑12; — ventilateurs ou accessoires prévus pour les applications en anesthésie, qui sont données dans l’ISO 80601‑2‑13; — ventilateurs ou accessoires destinés à l’environnement des services médicaux d’urgence, qui sont données dans l’ISO 80601‑2‑84; — ventilateurs ou accessoires pour patients ventilo‑dépendants dans l’environnement des soins à domicile, qui sont données dans l’ISO 80601‑2‑72; — équipements d’assistance ventilatoire ou accessoires prévus en cas de trouble ventilatoire, qui sont données dans l’IS

General Information

• Status: Published
• Publication Date: 27-Aug-2024
• ICS: 11.040.10 - Anaesthetic, respiratory and reanimation equipment
• Technical Committee: ISO/TC 121/SC 3 - Respiratory devices and related equipment used for patient care
• Drafting Committee: ISO/TC 121/SC 3 - Respiratory devices and related equipment used for patient care
• Current Stage: 6060 - International Standard published
• Start Date: 28-Aug-2024
• Due Date: 19-Jul-2024
• Completion Date: 28-Aug-2024

Relations

• Consolidates: ISO 80601-2-87:2021 - Medical electrical equipment — Part 2-87: Particular requirements for basic safety and essential performance of high-frequency ventilators
• Effective Date: 06-Jun-2022
• Revises: ISO 80601-2-80:2018 - Medical electrical equipment — Part 2-80: Particular requirements for basic safety and essential performance of ventilatory support equipment for ventilatory insufficiency
• Effective Date: 06-Jun-2022

Standards Content (Sample)

International
Standard
ISO 80601-2-80
Second edition
Medical electrical equipment —
2024-08
Part 2-80:
Particular requirements for basic
safety and essential performance of
ventilatory support equipment for
ventilatory insufficiency
Appareils électromédicaux —
Partie 2-80: Exigences particulières pour la sécurité de base
et les performances essentielles des équipements d'assistance
ventilatoire en cas d'insuffisance ventilatoire
Reference number
© ISO 2024
All rights reserved. Unless otherwise specified, or required in the context of its implementation, no part of this publication may
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or ISO’s member body in the country of the requester.
ISO copyright office
CP 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Geneva
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Email: [e-mail]
Website: www.iso.org
Published in Switzerland
ii
Contents
Foreword . v
Introduction . vii
201.1 Scope, object and related standards . 1
201.2 Normative references . 4
201.3 Terms and definitions . 5
201.4 General requirements . 24
201.5 General requirements for testing of ME equipment . 28
201.6 Classification of ME equipment and ME systems . 29
201.7 ME equipment identification, marking and documents . 29
201.8 Protection against electrical hazards from ME equipment . 37
201.9 Protection against mechanical hazards of ME equipment and ME systems . 37
201.10 Protection against unwanted and excessive radiation hazards . 39
201.11 Protection against excessive temperatures and other hazards . 39
201.12 Accuracy of controls and instruments and protection against hazardous outputs . 43
201.13 Hazardous situations and fault conditions for ME equipment . 55
201.14 Programmable electrical medical systems (PEMS) . 56
201.15 Construction of ME equipment . 57
201.16 ME systems . 58
201.17 Electromagnetic compatibility of ME equipment and ME systems . 58
201.101 Gas connections . 59
201.102 Requirements for the VBS and accessories . 62
201.103 Spontaneous breathing during loss of power supply . 63
201.104 Indication of duration of operation . 64
201.105 Functional connection . 64
201.106 Display loops . 65
201.107 Ventilatory support equipment security . 65
202 Electromagnetic disturbances — Requirements and tests . 66
206 Usability . 67
208 General requirements, tests and guidance for alarm systems in medical electrical
equipment and medical electrical systems . 69
211 Requirements for medical electrical equipment and medical electrical systems used in
the home healthcare environment . 71
Annex C (informative) Guide to marking and labelling requirements for ME equipment and
ME systems . 72
iii
Annex D (informative) Symbols on marking . 79
Annex AA (informative) Particular guidance and rationale . 81
Annex BB (informative) Data interface requirements . 102
Annex CC (informative) Reference to the IMDRF essential principles and labelling guidances . 109
Bibliography . 113
Terminology — Alphabetized index of defined terms . 116

iv
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) and IEC (the International Electrotechnical
Commission) form the specialized system for worldwide standardization. National bodies that are
members of ISO or IEC participate in the development of International Standards through technical
committees established by the respective organization to deal with particular fields of technical activity.
ISO and IEC technical committees collaborate in fields of mutual interest. Other international
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO and IEC, also take part in the
work.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the
different types of document should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives or
www.iec.ch/members_experts/refdocs).
ISO and IEC draw attention to the possibility that the implementation of this document may involve the
use of (a) patent(s). ISO and IEC take no position concerning the evidence, validity or applicability of
any claimed patent rights in respect thereof. As of the date of publication of this document, ISO and IEC
had not received notice of (a) patent(s) which may be required to implement this document. However,
implementers are cautioned that this may not represent the latest information, which may be obtained
from the patent database available at www.iso.org/patents and https://patents.iec.ch. ISO and IEC shall
not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and
expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the
World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT) see
www.iso.org/iso/foreword.html. In the IEC, see www.iec.ch/understanding-standards.
This document was prepared jointly by Technical Committee ISO/TC 121, Anaesthetic and respiratory
equipment, Subcommittee SC 3, Respiratory devices and related equipment used for patient care, and
Technical Committee IEC/TC 62, Medical equipment, software, and systems, Subcommittee SC D,
Particular medical equipment, software, and systems, in collaboration with the European Committee for
Standardization (CEN) Technical Committee CEN/TC 215 Respiratory and anaesthetic equipment, in
accordance with the Agreement on technical cooperation between ISO and CEN (Vienna Agreement).
This second edition cancels and replaces the first edition (ISO 80601-2-80:2018), which has been
technically revised.
The main changes are as follows:
— alignment with IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, IEC 60601-1-2:2014+AMD1:2020
IEC 60601-1-6:2010+AMD1:2013+AMD2:2020, IEC 60601-1-8:2006+AMD1:2012+AMD2:2020
and IEC 60601-1-11:2015+AMD1:2020;
— clarified maximum limited pressure requirements;
— clarified high airway pressure alarm condition requirements;
— added requirements for ventilatory support equipment system recovery; and
— harmonization with ISO 20417, where appropriate.
v
A list of all parts in the ISO 80601 series and the IEC 80601 series can be found on the ISO and IEC
websites.
Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A
complete listing of these bodies can be found at www.iso.org/members.html and www.iec.ch/national-
committees.
vi
Introduction
This document specifies requirements for ventilatory support equipment that is intended for use in the
home healthcare environment for patients who are not dependent for ventilation for their life support.
Ventilatory support equipment is frequently used in locations where supply mains is not reliable.
Ventilatory support equipment is often supervised by non-healthcare personnel (lay operators) with
varying levels of training. Ventilatory support equipment conforming with this document can be used
elsewhere (i.e. in healthcare facilities).
Varying levels of ventilatory support is often used for patients who have stable ventilatory needs and in
some cases, changing needs as their disease worsens. This document addresses patients who typically
have severe enough respiratory function to prohibit certain activities that the patient might normally
pursue, and to interfere with daily living, occurring in association with measurements of respiratory
mechanics or gas exchange that are markedly abnormal. This is best characterised by lung functions
[36]
worse than
— FEV /FVC < 70 %, or
— FEV < 50 % predicted
where
FEV is the forced expiratory volume in 1 s, and
FVC is the forced vital capacity.
Examples of diseases that require ventilatory support are:
— moderate to severe Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD);
[44]
— moderate Amyotrophic Lateral Sclerosis (ALS) ;
— severe bronchopulmonary dysplasia; and
— muscular dystrophy.
Ventilatory support equipment intended for this group of patients typically can require technical alarm
conditions in the event that essential performance is absent. The most fragile of these patients would
likely experience injury, but not serious injury or death, with the loss of this artificial ventilation. For
these patients, it is likely that ventilatory support is needed during waking hours while patients are
moving inside or outside the home in order to facilitate mobility and functional independence in the
activities of daily living.
In this document, the following print types are used:
— requirements and definitions: roman type;
— terms defined in Clause 3 of the general standard , in this document or as noted: italic type; and
— informative material appearing outside of tables, such as notes, examples and references: in smaller type.
Normative text of tables is also in a smaller type.
In referring to the structure of this document, the term:

This is also known as the Tiffeneau-Pinelli index.
The general standard is IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, Medical electrical equipment — Part 1: General requirements for
basic safety and essential performance.
vii
— “clause” means one of the five numbered divisions within the table of contents, inclusive of all
subdivisions (e.g. Clause 201 includes subclauses 201.7, 201.8, etc.); and
— “subclause” means a numbered subdivision of a clause (e.g. 201.7, 201.8 and 201.9 are all
subclauses of Clause 201).
References to clauses within this document are preceded by the term “Clause” followed by the clause
number. References to subclauses within this particular document are by number only.
In this document, the conjunctive “or” is used as an “inclusive or” so a statement is true if any
combination of the conditions is true.
For the purposes of this document, the auxiliary verb:
— “shall” indicates a requirement;
— “should” indicates a recommendation;
— “may” indicates a permission;
— "can" indicates a possibility or capability; and
— "must" is used to express an external cons
...

Norme
internationale
ISO 80601-2-80
Deuxième édition
Appareils électromédicaux —
2024-08
Partie 2-80:
Exigences particulières pour la
sécurité de base et les performances
essentielles des équipements
d'assistance ventilatoire en cas
d'insuffisance ventilatoire
Medical electrical equipment —
Part 2-80: Particular requirements for basic safety and essential
performance of ventilatory support equipment for ventilatory
insufficiency
Numéro de référence
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© ISO 2024
Tous droits réservés. Sauf prescription différente ou nécessité dans le contexte de sa mise en œuvre, aucune partie de cette
publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,
y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut
être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
Case postale 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Genève
Tél.: [phone]
E-mail: [e-mail]
Web: www.iso.org
Publié en Suisse
ii
Sommaire Page
Avant-propos . v
Introduction . vii
201.1 Domaine d’application, objet et normes connexes . 1
201.2 Références normatives . 4
201.3 Termes et définitions . 6
201.4 Exigences générales . 25
201.5 Exigences générales relatives aux essais des appareils EM . 30
201.6 Classification des appareils EM et des systèmes EM . 31
201.7 Identification, marquage et documentation des appareils EM . 31
201.8 Protection contre les dangers d’origine électrique des appareils EM . 39
201.9 Protection contre les dangers mécaniques des appareils EM et des systèmes EM . 40
201.10 Protection contre les dangers dus aux rayonnements involontaires ou excessifs . 42
201.11 Protection contre les températures excessives et les autres dangers . 42
201.12 Précision des commandes, des instruments et de la protection contre les
caractéristiques de sortie présentant des risques . 46
201.13 Situations dangereuses et conditions de défaut pour les appareils EM . 59
201.14 Systèmes électromédicaux programmables (SEMP) . 61
201.15 Construction de l’appareil EM . 62
201.16 Systèmes EM . 63
201.17 Compatibilité électromagnétique des appareils EM et des systèmes EM . 64
201.101 Raccordements des gaz . 64
201.102 Exigences pour le VBS et ses accessoires . 67
201.103 Respiration spontanée pendant une perte d’alimentation . 69
201.104 Indication de la durée de fonctionnement . 69
201.105 Connexion fonctionnelle . 70
201.106 Affichage des boucles . 71
201.107 Sécurité des équipements d’assistance ventilatoire . 71
202 Perturbations électromagnétiques — Exigences et essais . 72
206 Aptitude à l’utilisation . 73
208 Exigences générales, essais et guide pour les systèmes d’alarme des appareils
électromédicaux et des systèmes électromédicaux . 75
211 Exigences concernant les appareils électromédicaux et les systèmes électromédicaux
utilisés dans l’environnement des soins à domicile . 77
Annexe C (informative) Guide pour les exigences de marquage et d’étiquetage des appareils EM
et des systèmes EM . 78
Annexe D (informative) Symboles relatifs au marquage . 85
iii
Annexe AA (informative) Recommandations particulières et justification . 86
Annexe BB (informative) Exigences relatives à l’interface de données . 110
Annexe CC (informative) Référence aux principes essentiels et recommandations d’étiquetage
IMDRF . 118
Bibliographie . 123
Terminologie — Index alphabétique des termes définis . 126

iv
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) et l’IEC (Commission électrotechnique internationale)
forment le système spécialisé de la normalisation mondiale. Les organismes nationaux membres de l’ISO ou
de l’IEC participent au développement de Normes internationales par l’intermédiaire des comités techniques
créés par l’organisation concernée afin de s’occuper des domaines particuliers de l’activité technique.
Les comités techniques de l’ISO et de l’IEC collaborent dans des domaines d’intérêt commun.
D’autres organisations internationales, gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO et
l’IEC, participent également aux travaux.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont décrites
dans les Directives ISO/IEC, Partie 1.Il convient, en particulier, de prendre note des différents critères
d’approbation requis pour les différents types de documents. Le présent document a été rédigé
conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2
(voir www.iso.org/directives ou www.iec.ch/members_experts/refdocs).
L’ISO et l’IEC attirent l’attention sur le fait que la mise en application du présent document peut entraîner
l’utilisation d’un ou de plusieurs brevets. L’ISO et l’IEC ne prennent pas position quant à la preuve,
à la validité et à l’applicabilité de tout droit de propriété revendiqué à cet égard. À la date de publication du
présent document, L’ISO et l’IEC n’avaient pas reçu notification qu’un ou plusieurs brevets pouvaient être
nécessaires à sa mise en application. Toutefois, il y a lieu d’avertir les responsables de la mise en application
du présent document que des informations plus récentes sont susceptibles de figurer dans la base de
données de brevets, disponible à l’adresse www.iso.org/brevets et https://patents.iec.ch.L’ISO et l’IEC ne
sauraient être tenues pour responsables de ne pas avoir identifié tout ou partie de tels droits de propriété.
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données pour
information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l’ISO liés à l’évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion de
l’ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles techniques au
commerce (OTC) voir www.iso.org/avant-propos. Pour l’IEC, voir www.iec.ch/understanding-standards.
Le présent document a été élaboré conjointement par le comité technique ISO/TC 121, Matériel d’anesthésie
et de réanimation respiratoire, sous-comité SC 3, Appareils respiratoires et équipements connexes utilisés pour
les soins aux patients, et le comité technique IEC/TC 62, Équipement médical, logiciels et systèmes médicaux,
sous-comité SC D, Équipements, logiciels et systèmes médicaux particuliers, en collaboration avec le comité
technique CEN/TC 215, Équipement respiratoire et anesthésique, du Comité européen de normalisation
(CEN), conformément à l’Accord de coopération technique entre l’ISO et le CEN (Accord de Vienne).
Cette deuxième édition annule et remplace la première édition (ISO 80601-2-80:2018), qui a fait l’objet
d’une révision technique.
Les principales modifications sont les suivantes:
— alignement sur l’IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, l’IEC 60601-1-2:2014+AMD1:2020
l’IEC 60601-1-6:2010+AMD1:2013+AMD2:2020, l’IEC 60601-1-8:2006+AMD1:2012+AMD2:2020 et
l’IEC 60601-1-11:2015+AMD1:2020;
— clarification des exigences de pression limitée maximale;
— clarification des exigences de condition d’alarme de pression des voies aériennes;
— ajout d’exigences en matière de récupération du système de l’équipement d’assistance ventilatoire; et
— harmonisation avec l’ISO 20417, le cas échéant.
v
Une liste de toutes les parties de la série ISO 80601 et de la série IEC 80601 se trouve sur le site Web de l’ISO
et de l’IEC.
Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent
document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes se
trouve à l’adresse www.iso.org/members.html et www.iec.ch/national-committees.

vi
Introduction
Le présent document spécifie les exigences relatives aux équipements d’assistance ventilatoire destinés à être
utilisés dans l’environnement des soins à domicile pour les patients dont le maintien des fonctions vitales ne
dépend pas d’une ventilation. Les équipements d’assistance ventilatoire sont fréquemment utilisés dans les
endroits où le réseau d’alimentation n’est pas fiable. Ces équipements d’assistance ventilatoire sont souvent
surveillés par du personnel non médical (opérateurs non spécialistes) ayant des niveaux de formation
variables. Les équipements d’assistance ventilatoire conformes au présent document peuvent être utilisés
ailleurs (c’est-à-dire dans des établissements de soins).
Des niveaux variables d’assistance ventilatoire sont souvent utilisés pour les patients dont les besoins
ventilatoires sont stables et, dans certains cas, des besoins changeants à mesure que leur maladie s’aggrave.
Le présent document traite des patients présentant une détérioration généralement suffisamment grave de
la fonction respiratoire pour interdire certaines activités habituelles du patient et pour interférer avec sa vie
quotidienne, associée à des mesures de mécanique respiratoire ou d’échange gazeux nettement anormales.
[36]
Ces patients sont caractérisés par une fonction pulmonaire inférieure à :
— VEM /CVF < 70 %; ou
— VEM < 50 % prédit
où
VEM est le volume expiratoire maximal en 1 s; et
CVF est la capacité vitale forcée.
Voici quelques exemples de maladies exigeant une assistance ventilatoire:
— la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) modérée à grave;
[44]
— la sclérose latérale amyotrophique (SLA) modérée ;
— la dysplasie bronchopulmonaire grave; et
— la dystrophie musculaire.
Les équipements d’assistance ventilatoire destinés à ce groupe de patients peuvent typiquement exiger des
conditions d’alarme technique en cas d’absence de performance essentielle. Les plus fragiles de ces patients
seraient probablement blessés, mais pas de manière grave et sans que cela n’entraîne leur décès, en cas de
perte de cette ventilation artificielle. Pour ces patients, il est probable qu’une assistance ventilatoire est
nécessaire pendant les heures d’éveil, lorsque les patients se déplacent chez eux ou à l’extérieur, afin de
faciliter leur mobilité et leur indépendance fonctionnelle dans les activités de la vie quotidienne.

Ce rapport est également appelé rapport de Tiffeneau-Pinelli.
vii
Dans le p
...