Natural rubber latex male condoms -- Requirements and test methods

ISO 4074:2014 specifies requirements and test methods for male condoms made from natural rubber latex.

Préservatifs masculins en latex de caoutchouc naturel -- Exigences et méthodes d'essai

L'ISO/IEC 4074 :2014 spécifie les exigences et les méthodes d'essai ŕ utiliser pour les préservatifs masculins réalisés en latex de caoutchouc naturel.

General Information

Status
Replaced
Publication Date
05-Aug-2014
Withdrawal Date
05-Aug-2014
Current Stage
6060 - International Standard published
Start Date
28-May-2014
Completion Date
06-Aug-2014
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ISO 4074:2014 - Natural rubber latex male condoms -- Requirements and test methods
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ISO 4074:2014 - Préservatifs masculins en latex de caoutchouc naturel -- Exigences et méthodes d'essai
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Standards Content (sample)

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 4074
Second edition
2014-08-15
Natural rubber latex male condoms —
Requirements and test methods
Préservatifs masculins en latex de caoutchouc naturel — Exigences et
méthodes d’essai
Reference number
ISO 4074:2014(E)
ISO 2014
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 4074:2014(E)
COPYRIGHT PROTECTED DOCUMENT
© ISO 2014

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Published in Switzerland
ii © ISO 2014 – All rights reserved
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 4074:2014(E)
Contents Page

Foreword ..........................................................................................................................................................................................................................................v

Introduction ..............................................................................................................................................................................................................................vii

1 Scope ................................................................................................................................................................................................................................. 1

2 Normative references ...................................................................................................................................................................................... 1

3 Terms and definitions ..................................................................................................................................................................................... 1

4 Quality verification ............................................................................................................................................................................................ 3

5 Lot size ............................................................................................................................................................................................................................ 3

6 Biocompatibility ................................................................................................................................................................................................... 4

7 Microbial contamination.............................................................................................................................................................................. 4

8 Product claims ........................................................................................................................................................................................................ 4

9 Design .............................................................................................................................................................................................................................. 4

9.1 Integral bead ............................................................................................................................................................................................. 4

9.2 Lubrication ................................................................................................................................................................................................. 4

9.3 Dimensions ................................................................................................................................................................................................. 5

10 Bursting volume and pressure ............................................................................................................................................................... 5

11 Stability and shelf life ...................................................................................................................................................................................... 6

11.1 General ........................................................................................................................................................................................................... 6

11.2 Minimum stability requirements ............................................................................................................................................ 6

11.3 Procedure for determining shelf life by real-time stability studies .......................................................... 7

11.4 Estimating shelf life based upon accelerated stability studies ...................................................................... 7

12 Freedom from holes .......................................................................................................................................................................................... 7

13 Visible defects.......................................................................................................................................................................................................... 7

14 Package integrity of individual container .................................................................................................................................. 8

15 Packaging and labelling ................................................................................................................................................................................ 8

15.1 Packaging ..................................................................................................................................................................................................... 8

15.2 Labelling ....................................................................................................................................................................................................... 8

15.3 Inspection .................................................................................................................................................................................................11

16 Test report ................................................................................................................................................................................................................11

Annex A (normative) Sampling plans intended for assessing compliance of a continuing series of

lots of sufficient number to allow the switching rules to be applied ..........................................................12

Annex B (informative) Sampling plans intended for assessing compliance of isolated lots ...................14

Annex C (normative) Determination of total lubricant for condoms in individual containers ............16

Annex D (normative) Determination of length .......................................................................................................................................20

Annex E (normative) Method for the determination of width ................................................................................................22

Annex F (normative) Determination of thickness ...............................................................................................................................23

Annex G (informative) Determination of microbial contamination .................................................................................26

Annex H (normative) Determination of bursting volume and pressure ......................................................................31

Annex I (normative) Oven treatment for condoms ............................................................................................................................33

Annex J (informative) Determination of force and elongation at break of test pieces of condoms .34

Annex K (normative) Determination of shelf life by real-time stability studies .................................................37

Annex L (informative) Guidance on conducting and analysing accelerated ageing studies ....................40

© ISO 2014 – All rights reserved iii
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ISO 4074:2014(E)

Annex M (normative) Testing for holes ..........................................................................................................................................................42

Annex N (normative) Testing for package integrity ..........................................................................................................................49

Annex O (informative) Calibration of air inflation equipment for determination of bursting

volume and pressure .....................................................................................................................................................................................51

Annex P (informative) Recommendations for testing condoms that fall outside of the size ranges

specified in ISO 4074 .....................................................................................................................................................................................55

Bibliography .............................................................................................................................................................................................................................57

iv © ISO 2014 – All rights reserved
---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO 4074:2014(E)
Foreword

ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards

bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out

through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical

committee has been established has the right to be represented on that committee. International

organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.

ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of

electrotechnical standardization.

The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are

described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular the different approval criteria needed for the

different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the

editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).

Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of

patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of any

patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or on

the ISO list of patent declarations received (see www.iso.org/patents).

Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not

constitute an endorsement.

For an explanation on the meaning of ISO specific terms and expressions related to conformity

assessment, as well as information about ISO’s adherence to the WTO principles in the Technical Barriers

to Trade (TBT) see the following URL: Foreword - Supplementary information

The committee responsible for this document is ISO/TC 157, Non-systemic contraceptives and STI barrier

prophylactics.

This second edition cancels and replaces the first edition (ISO 4074:2002), which has been

technically revised. It also incorporates the Technical Corrigenda ISO 4074:2002/Cor.1:2003 and

ISO 4074:2002/Cor.2:2008. The modifications are as follows:
a) The maximum lot size has been limited to 500 000.

b) Specific requirements for biocompatibility assessments, as defined in ISO 10993-1, have been added.

c) It is recommended that manufacturers establish procedures for the periodic monitoring of microbial

contamination (bioburden) as part of their quality management system including requirements for

the absence of specific pathogens and limits for total viable counts on finished condoms; methods of

determining bioburden levels on condoms are given in Annex G.

d) Specific requirements for extra strength condoms have been deleted but there is now a general

requirement for manufacturers to justify any additional claims made for their products; claims

relating to improved efficacy or safety have to be substantiated by clinical investigation.

e) A minimum airburst volume of 28,0 dm has been introduced for condoms with mid-body widths

that are greater than or equal to 65,0 mm and not more than 75,0 mm.

f) The radius of the inner edge of the clamping collar wherever it contacts the inflated condom has to

be a minimum of 2 mm (Annex H).

g) The volumes of electrolyte used in the electrical test for determining freedom from holes described

in Annex M have been brought into line with the volumes used for the water leak test.

h) The volumes of water or electrolyte specified in the freedom from holes test have been increased for

condoms that have mid-body widths greater than or equal to 56 mm and/or are longer that 210 mm.

i) When conducting the electrical test for freedom from holes, the voltage is now measured from the

time that the condom is first immersed and for up to 10 s after full immersion.
© ISO 2014 – All rights reserved v
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ISO 4074:2014(E)
[8]

j) The method of testing for freedom from holes specified in ASTM D3492 has been included by

reference.

k) A limit has been introduced for the number of individual containers with visibly open seals, to

be evaluated when the containers are inspected during the freedom from holes test described in

Annex M.

l) Recommended requirements for minimum airburst properties and freedom from holes testing for

condoms narrower than 45 mm and/or shorter than 160 mm have been introduced in informative

Annex P to provide guidance to regulatory authorities, Notified Bodies and other interested parties

when assessing condoms that fall outside of the normative size range specified in the standard.

m) Amendments have been made to the methods for determining the shelf life of condoms including a

simplified procedure for determining the shelf life by accelerated stability studies based on fixed

ageing periods at 50 °C.

n) Testing for freedom from holes, airburst properties and package integrity are required when

conducting stability studies to establish that condoms meet the minimum stability requirements

specified in the standard and when determining condom shelf lives.

o) The procedure for determining the thickness of a condom by the micrometer method is described in

detail.

p) An alternative method of removing the lubricant from the condom using an aqueous surfactant

solution has been introduced into the method for determining the amount of lubricant on the

condom.

q) Revisions have been made to labelling requirements including the additional information supplied

with the condom.

Regulatory agencies, Notified Bodies and purchasers should consider the need for a transition period

when implementing the requirements of this International Standard to allow manufacturers to make

the changes required to maintain compliance. This applies particularly to the changes in packaging and

labelling specified in Clause 15.
vi © ISO 2014 – All rights reserved
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ISO 4074:2014(E)
Introduction

Condoms made from intact latex film have been shown to be a barrier to human immunodeficiency virus

(HIV), other infectious agents responsible for the transmission of sexually transmitted infections (STIs)

and to spermatozoa. Numerous clinical studies have confirmed that male latex condoms are effective in

helping to prevent pregnancy and reduce the risk of transmission of most STIs including HIV.

In order to help ensure that condoms are effective for contraceptive purposes and in assisting in the

prevention of transmission of STIs, it is essential that condoms fit the penis properly, are free from holes,

have adequate physical strength so as not to break during use, are correctly packaged to protect them

during storage and are correctly labelled to facilitate their use. All these issues are addressed in this

International Standard.

Condoms are medical devices. To ensure high quality product, it is essential that condoms are produced

[4]

under a good quality management system. See ISO 13485 for quality management requirements and

[5]
ISO 14971 for risk management requirements.

Condoms are non-sterile medical devices but manufacturers are advised to take appropriate precautions

to minimize microbiological contamination of the product throughout the manufacturing and packaging

processes. Recommendations for manufacturers to periodically monitor microbial contamination

during production are included in this International Standard. Methods that can be used to determine

bioburden levels are included in Annex G.

This International Standard requires manufacturers to conduct stability tests to estimate the shelf life

of any new or modified condom before the product is placed on the market and to initiate real-time

stability studies. These requirements are described in Clause 11. The real-time stability test may be

considered as part of the manufacturers’ requirement to conduct post-marketing surveillance on their

products. These requirements are intended to ensure that manufacturers have adequate data to support

shelf life claims before products are placed on the market and that these data are available for review by

regulatory authorities, third party test laboratories and purchasers. They are also intended to limit the

need for third parties to conduct long-term stability studies.

Condoms might be subject to specific local requirements as required by national regulatory bodies in

addition to those specified in this International Standard.
[6]

ISO 16038 provides guidance for the application of this International Standard. It includes additional

information on the test methods and requirements specified in this International Standard.

© ISO 2014 – All rights reserved vii
---------------------- Page: 7 ----------------------
INTERNATIONAL STANDARD ISO 4074:2014(E)
Natural rubber latex male condoms — Requirements and
test methods
1 Scope

This International Standard specifies requirements and test methods for male condoms made from

natural rubber latex.
2 Normative references

The following documents, in whole or in part, are normatively referenced in this document and are

indispensable for its application. For dated references, only the edition cited applies. For undated

references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.

ISO 2859-1, Sampling procedures for inspection by attributes — Part 1: Sampling schemes indexed by

acceptance quality limit (AQL) for lot-by-lot inspection

ISO 10993-1, Biological evaluation of medical devices — Part 1: Evaluation and testing within a risk

management process

ISO 10993-5, Biological evaluation of medical devices — Part 5: Tests for in vitro cytotoxicity

ISO 10993-10, Biological evaluation of medical devices — Part 10: Tests for irritation and skin sensitization

ISO 15223-1, Medical devices — Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to

be supplied — Part 1: General requirements

ISO 15223-2, Medical devices — Symbols to be used with medical device labels, labelling, and information to

be supplied — Part 2: Symbol development, selection and validation

ISO/IEC 17025, General requirements for the competence of testing and calibration laboratories

3 Terms and definitions

For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 2859-1 and the following apply.

3.1
acceptance quality limit
AQL

quality level that is the worst tolerable process average when a continuing series of lots is submitted for

acceptance sampling
[SOURCE: ISO 2859-1:1999, 3.1.26]
3.2
male condom

medical device used by consumers, which is intended to cover and be retained on the penis during

sexual activity, for purposes of contraception and prevention of sexually transmitted infections

3.3
consumer package

package, intended for distribution to a consumer, containing one or more individual containers of

condoms
© ISO 2014 – All rights reserved 1
---------------------- Page: 8 ----------------------
ISO 4074:2014(E)
3.4
expiry date
date after which the condom should not be used
3.5
identification number

number, or combination of numerals, symbols or letters, used by a manufacturer on consumer packages

to identify uniquely the lot numbers of individual condoms contained in that package, and from which it

is possible to trace those lots through all stages of manufacturing, packaging and distribution

Note 1 to entry: When the consumer package contains only one type of condom then the identification number

may be the same as the lot number; but if the consumer package contains several different types of condoms,

for instance condoms of different shapes or colours, then the identification number will be different from the lot

numbers.
3.6
individual container
primary package containing a single condom
3.7
inspection level

index of the relative amount of inspection of an acceptance sampling scheme, chosen in advance, and

relating the sample size to the lot size
[SOURCE: ISO 3534-2:2006, 4.3.5]
3.8
lot

collection of condoms of the same design, colour, shape, size and formulation, manufactured at essentially

the same time, using the same process, raw materials of the same specifications, common equipment

and packed with the same lubricant and any other additive or dressing in the same type of individual

container
3.9
lot number

number, or combination of numerals, symbols or letters, used by the manufacturer to identify a lot of

individually packaged condoms, and from which it is possible to trace that lot through all stages of

manufacture up to packaging
3.10
non-visible hole

hole in a condom that is not visible under normal or corrected vision but is detected by the water leak

test or the electrical test described in this International Standard
3.11
sampling plan

specific plan which indicates the number of units of product from each lot which are to be inspected

(sample size or series of sample sizes) and the associated criteria for determining the acceptability of

the lot (acceptance and rejection numbers)
3.12
shelf life

period from date of manufacture during which condoms are required to conform to the requirements

for bursting pressure, bursting volume, freedom from holes and pack integrity specified in this

International Standard
3.13
visible hole

hole in the condom that is visible under normal or corrected vision before the condom is filled with

water or electrolyte during testing for freedom from holes
2 © ISO 2014 – All rights reserved
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ISO 4074:2014(E)
3.14
date of manufacture

date specified by the manufacturer when the product was made subject to the requirements specified

in 11.1
3.15
visible defects (other than holes and tears)

broken, missing or severely distorted bead and permanent creases with adhesion of the film

4 Quality verification

Condoms are mass produced articles manufactured in very large quantities. Inevitably there will be

some variation between individual condoms, and a small proportion of condoms in each production

run might not meet the requirements in this International Standard. Further, the majority of the test

methods described in this International Standard are destructive. For these reasons the only practicable

method of assessing conformity with this International Standard is by testing a representative sample

from a lot or series of lots. Basic sampling plans are given in ISO 2859-1. Reference should be made

[2]

to ISO/TR 8550 for guidance on the use of acceptance sampling system, scheme or plan for the

inspection of discrete items in lots. For testing purposes, sampling shall be conducted by lot number, not

by identification number.

When on-going verification is required of the quality of condoms, it is suggested that, instead of

concentrating solely on evaluation of the final product, attention is also directed at the manufacturer’s

[4]

quality system. In this connection it should be noted that ISO 13485 covers the provision of an

integrated quality system for the manufacture of medical devices.

Sampling plans shall be selected to provide an acceptable level of consumer protection. Suitable sampling

plans are given in Annexes A and B.

a) Annex A describes sampling plans based on ISO 2859-1 and is most applicable to manufacturers

or purchasers assessing the conformity of a continuing series of lots. The full level of consumer

protection available depends upon the switch to tightened inspection if deterioration in quality

is detected. The switching rules, described in ISO 2859-1:1999, Clause 9, cannot offer their full

protection for the first two lots tested but become progressively more effective as the number of

lots in a series increases. The sampling plans in Annex A are recommended when five or more lots

are being tested.

b) Annex B describes sampling plans, based on ISO 2859-1, that are recommended for the assessment

of isolated lots. The sampling plans in Annex B provide approximately the same level of consumer

protection as those given in Annex A when used with the switching rules. It is recommended that

these sampling plans are used for the assessment of fewer than five lots, for example in cases

of dispute, for referee purposes, for type testing, for qualification purposes or for short runs of

continuing lots.

It is necessary to know the lot size in order to derive from ISO 2859-1 the number of condoms to be

tested. The lot size will vary between manufacturers and is regarded as part of the process and quality

controls used by the manufacturer.

If the lot size is not known or cannot be confirmed by the manufacturer then a lot size of 500 000

condoms shall be assumed for determining the sample sizes for testing.
5 Lot size
The maximum individual lot size for production shall be 500 000 condoms.

NOTE This International Standard does not specify the size of a lot, but it is possible for a purchaser to

do so as part of the purchasing contract. Purchasers are encouraged to specify a lot size compatible with the

manufacturer’s quality management system.
© ISO 2014 – All rights reserved 3
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ISO 4074:2014(E)
6 Biocompatibility

For any new product or following a significant change to the formulation or manufacturing process,

biocompatibility assessments shall be conducted in accordance with ISO 10993-1. Evaluation for

cytotoxicity according to ISO 10993-5, irritation according to ISO 10993-10 and sensitization (delayed

contact hypersensitivity) according to ISO 10993-10 shall be conducted. The condom together with any

lubricant, additive, dressing material, or powder applied to it shall be evaluated.

The laboratory used for any testing shall comply with the requirements contained in ISO/IEC 17025. The

results shall be interpreted by a qualified toxicologist or any other appropriately qualified expert. The

biological assessment report shall justify that the product is safe for its intended use.

NOTE Many latex products that have been established as safe including condoms and medical gloves can

exhibit a positive cytotoxic response when tested according to ISO 10993-5. While any cytotoxic effect can

be of concern, it is primarily an indication of potential for in vivo toxicity and a condom cannot necessarily be

determined to be unsuitable for use based solely on cytotoxicity data.
7 Microbial contamination

Manufacturers are recommended to establish procedures for the control and periodic monitoring

of microbial contamination (bioburden) as part of their quality management system. Staphylococcus

aureus, Pseudomonas aeruginosa and Enterobacteriaceae, including Escherichia coli, are pathogenic

organisms that can potentially be found on condoms and can cause urinary tract or other infections.

It is recommended that these organisms are absent from condoms. The procedures should include

requirements for absence of specific pathogens and limits for total viable counts on finished condoms.

Methods of determining bioburden levels on condoms are given in Annex G.

NOTE 1 General methods for determining microbial contamination on sterile medical devices are given in

ISO 11737-1. The standard includes methods for validating testing (ISO 11737-1:2006, Annex C). The methods

described in Annex G of this International Standard have been found to be suitable for use with condoms taking

into account specific issues associated with testing these products. These issues include the residual antimicrobial

activity of some of compounds used in latex formulations which can interfere with the assays.

NOTE 2 To control microbial contamination on the finished product manufacturers need to control the

manufacturing environment to reduce the risk of contaminat
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 4074
Deuxième édition
2014-08-15
Préservatifs masculins en latex de
caoutchouc naturel — Exigences et
méthodes d’essai
Natural rubber latex male condoms — Requirements and test
methods
Numéro de référence
ISO 4074:2014(F)
ISO 2014
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 4074:2014(F)
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2014

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Publié en Suisse
ii © ISO 2014 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 4074:2014(F)
Sommaire Page

Avant-propos ................................................................................................................................................................................................................................v

Introduction ..............................................................................................................................................................................................................................vii

1 Domaine d’application ................................................................................................................................................................................... 1

2 Références normatives ................................................................................................................................................................................... 1

3 Termes et définitions ....................................................................................................................................................................................... 1

4 Contrôle de la qualité ....................................................................................................................................................................................... 3

5 Taille de lot ................................................................................................................................................................................................................. 4

6 Biocompatibilité ................................................................................................................................................................................................... 4

7 Contamination microbienne .................................................................................................................................................................... 4

8 Déclarations concernant les produits ............................................................................................................................................ 4

9 Conception .................................................................................................................................................................................................................. 5

9.1 Bourrelet faisant partie intégrante du préservatif ................................................................................................... 5

9.2 Lubrification .............................................................................................................................................................................................. 5

9.3 Dimensions ................................................................................................................................................................................................. 5

10 Pression d’éclatement et volume d’éclatement .................................................................................................................... 5

11 Stabilité et durée de conservation ..................................................................................................................................................... 6

11.1 Généralités .................................................................................................................................................................................................. 6

11.2 Exigences minimales de stabilité ............................................................................................................................................ 7

11.3 Mode opératoire pour déterminer la durée de conservation à l’aide d’études de stabilité

en temps réel ............................................................................................................................................................................................ 7

11.4 Estimation de la durée de conservation sur la base d’études de stabilité accélérées ............... 8

12 Absence de perforations ............................................................................................................................................................................... 8

13 Défauts visibles ...................................................................................................................................................................................................... 8

14 Intégrité de l’emballage individuel ................................................................................................................................................... 8

15 Emballage et étiquetage ............................................................................................................................................................................... 9

15.1 Emballage .................................................................................................................................................................................................... 9

15.2 Étiquetage ................................................................................................................................................................................................... 9

15.3 Contrôle ......................................................................................................................................................................................................12

16 Rapport d’essai ....................................................................................................................................................................................................12

Annex A (normative) Plans d’échantillonnage destinés à évaluer la conformité d’une série

continue de lots en nombre suffisant pour permettre l’application des règles

de modification ...................................................................................................................................................................................................13

Annex B (informative) Plans d’échantillonnage destinés à évaluer la conformité de lots isolés .......15

Annex C (normative) Détermination du lubrifiant total pour les préservatifs sous

emballages individuels ...............................................................................................................................................................................17

Annex D (normative) Détermination de la longueur .......................................................................................................................21

Annex E (normative) Méthode de détermination de la largeur ............................................................................................23

Annex F (normative) Détermination de l’épaisseur ..........................................................................................................................24

Annex G (informative) Détermination de la contamination microbienne .................................................................27

Annex H (normative) Détermination du volume d’éclatement et de la pression d’éclatement ..........32

Annex I (normative) Traitement à l’étuve des préservatifs .......................................................................................................34

Annex J (informative) Détermination de la force et de l’allongement à la rupture d’éprouvettes

de préservatifs .....................................................................................................................................................................................................35

© ISO 2014 – Tous droits réservés iii
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 4074:2014(F)

Annex K (normative) Détermination de la durée de conservation à l’aide de l’étude de stabilité en

temps réel .................................................................................................................................................................................................................38

Annex L (informative) Lignes directrices pour effectuer et analyser les études de

vieillissement accéléré ................................................................................................................................................................................41

Annex M (normative) Méthodes d’essai pour la détection de perforations .............................................................43

Annex N (normative) Essai de l’intégrité de l’emballage .............................................................................................................50

Annex O (informative) Étalonnage du dispositif de gonflage pour la détermination du volume

d’éclatement et de la pression d’éclatement ........................................................................................................................52

Annex P (informative) Recommandations pour l’essai des préservatifs en dehors des plages de

dimensions spécifiées dans l’ISO 4074 ......................................................................................................................................56

Bibliographie ...........................................................................................................................................................................................................................58

iv © ISO 2014 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO 4074:2014(F)
Avant-propos

L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes

nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est

en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude

a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,

gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.

L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne

la normalisation électrotechnique.

Les procédures utilisées pour l’élaboration du présent document et celles destinées à sa mise à jour sont

décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier, de prendre note des différents

critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été

rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2, www.iso.

org/directives.

L’attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de

droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable

de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant les

références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de l’élaboration

du document sont indiqués dans l’Introduction et/ou sur la liste ISO des déclarations de brevets reçues,

www.iso.org/patents.

Les éventuelles appellations commerciales utilisées dans le présent document sont données pour

information à l’attention des utilisateurs et ne constituent pas une approbation ou une recommandation.

Pour une explication de la signification des termes et expressions spécifiques de l’ISO liés à l’évaluation

de la conformité et pour toute information au sujet de l’adhésion de l’ISO aux principes de l’OMC

concernant les obstacles techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: Avant-propos - Informations

supplémentaires.

Le comité responsable du présent document est le comité technique ISO/TC 157, Contraceptifs non

systémiques et barrière prophylactique contre les IST.

Cette deuxième édition annule et remplace la première édition (ISO 4074:2002), ayant fait l’objet d’une

révision technique. Elle intègre également les Corrigenda Techniques ISO 4074:2002/Cor.1:2003 et

ISO 4074:2002/Cor.2:2008. Les modifications sont les suivantes.
a) La taille maximale d’un lot a été limitée à 500 000.

b) Des exigences spécifiques relatives aux évaluations de la biocompatibilité définies dans l’ISO 10993-1

ont été ajoutées.

c) Il est recommandé aux fabricants de déterminer des modes opératoires de surveillance périodique

de la contamination microbienne (biocontamination) au sein de leur système de management de

la qualité. Ceux-ci doivent comprendre des exigences relatives à l’absence d’agents pathogènes

spécifiques et des valeurs limites pour le dénombrement total des germes viables sur des préservatifs

finis; les méthodes de détermination des niveaux de biocontamination sur des préservatifs sont

indiquées à l’Annexe G.

d) Les exigences spécifiques relatives aux préservatifs de résistance supérieure ont été supprimées.

Il existe cependant désormais une exigence générale pour que les fabricants justifient toutes les

nouvelles déclarations concernant leurs produits; les déclarations relatives à une amélioration de

l’efficacité ou de la sécurité doivent être validées par des études cliniques.

e) Un volume minimal d’éclatement à l’air de 28,0 dm a été introduit pour les préservatifs dont la

largeur à mi-longueur est supérieure ou égale à 65,0 mm et inférieure ou égale à 75,0 mm.

f) Le rayon minimal du bord interne de la bague de serrage en tout point où elle est en contact avec le

préservatif gonflé doit être de 2 mm au minimum (Annexe H).
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ISO 4074:2014(F)

g) Les volumes d’électrolyte utilisé pour l’essai électrique de détermination de l’absence de perforations

décrit à l’Annexe M ont été harmonisés avec les volumes utilisés pour l’essai à l’eau.

h) Les volumes d’eau ou d’électrolyte spécifiés dans l’essai de détermination de l’absence de perforations

ont été augmentés pour les préservatifs ayant une largeur à mi-longueur supérieure ou égale à

56 mm et/ou une longueur supérieure à 210 mm.

i) Lorsqu’on effectue l’essai électrique de détermination de l’absence de perforations, la tension est

désormais mesurée à partir du moment où le préservatif est immergé pour la première fois et

pendant une durée allant jusqu’à 10 s après immersion complète.
[8]

j) La méthode d’essai de détermination de l’absence de perforations spécifiée dans l’ASTM D3492 a

été incluse en référence.

k) On a ajouté une limite du nombre d’emballages individuels avec défauts d’étanchéité visibles à

évaluer lorsque les emballages sont inspectés pendant l’essai de détermination de l’absence de

perforations décrit à l’Annexe M.

l) Des exigences recommandées relatives aux propriétés minimales d’éclatement à l’air et aux essais

d’absence de perforations pour les préservatifs plus étroits que 45 mm et/ou plus courts que

160 mm ont été présentées à l’Annexe P, informative, afin de servir de ligne directrice aux autorités

réglementaires, aux organismes notifiés et aux autres parties intéressées lorsqu’ils évaluent des

préservatifs n’appartenant pas à la gamme de dimensions normative spécifiée dans la présente

norme.

m) Des amendements ont été réalisés pour les méthodes de détermination de la durée de conservation

des préservatifs. Ils incluent un mode opératoire simplifié pour déterminer la durée de conservation

au moyen d’études de stabilité accélérées fondées sur des périodes de vieillissement fixes à 50 °C.

n) Des essais de détermination de l’absence de perforations, de propriétés d’éclatement à l’air et

d’intégrité de l’emballage sont exigés pour effectuer des études de stabilité permettant de déterminer

que les préservatifs sont conformes aux exigences minimales de stabilité spécifiées dans la présente

norme et lors de la détermination des durées de conservation des préservatifs.

o) Le mode opératoire permettant de déterminer l’épaisseur d’un préservatif au moyen de la méthode

du micromètre est décrit en détail.

p) Une autre méthode d’élimination du lubrifiant du préservatif au moyen d’une solution aqueuse

d’agent tensioactif a été présentée dans la méthode de détermination de la quantité de lubrifiant sur

le préservatif.

q) Des révisions ont été effectuées concernant les exigences d’étiquetage, incluant les informations

supplémentaires fournies avec le préservatif.

Les agences chargées de la réglementation, les organismes notifiés et les acheteurs doivent tenir compte

de la nécessité d’une période de transition pour la mise en place des exigences de la présente Norme

internationale, afin de permettre aux fabricants d’effectuer les modifications nécessaires au maintien

de la conformité. Ceci s’applique en particulier aux modifications d’emballage et d’étiquetage spécifiées

à l’Article 15.
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ISO 4074:2014(F)
Introduction

Il a été démontré que les préservatifs réalisés en film de latex intact présentent une barrière au virus

de l’immunodéficience humaine (VIH), à d’autres agents infectieux responsables de la transmission

de maladies sexuellement transmissibles (MST) et aux spermatozoïdes. Un grand nombre d’études

cliniques a confirmé que les préservatifs masculins en latex sont efficaces pour aider la prévention de la

grossesse et réduisent le risque de transmission de la plupart des MST, y compris le VIH.

Pour que les préservatifs puissent être efficaces dans un dessein contraceptif et pour contribuer à la

prévention de la transmission des MST, il est essentiel qu’ils s’adaptent convenablement sur le pénis,

qu’ils soient exempts de perforations et qu’ils présentent une résistance physique adéquate afin de ne

pas se déchirer en cours d’utilisation; il est également important qu’ils soient correctement emballés

de façon à être protégés pendant le stockage et convenablement étiquetés pour faciliter leur utilisation.

Tous ces aspects sont traités par la présente Norme internationale.

Les préservatifs sont des dispositifs médicaux. Pour garantir un produit de haute qualité, il est essentiel

[4]

que les préservatifs soient fabriqués avec un bon système de management de la qualité. Voir l’ISO 13485

[5]

relative aux exigences de management de la qualité et l’ISO 14971 relative aux exigences de gestion

des risques.

Les préservatifs sont des dispositifs médicaux non stériles, mais il est conseillé aux fabricants de prendre

les précautions appropriées pour réduire le plus possible la contamination microbiologique du produit

dans l’ensemble des processus de fabrication et de conditionnement. Des recommandations demandant

aux fabricants de surveiller périodiquement la contamination microbienne en cours de fabrication sont

incluses dans la présente Norme internationale. Des méthodes pouvant être utilisées pour déterminer

les niveaux de biocontamination sont incluses dans l’Annexe G.

La présente Norme internationale exige des fabricants d’effectuer des essais de stabilité afin d’estimer

la durée de conservation de tout préservatif, nouveau ou modifié, avant que le produit soit mis sur le

marché, et de commencer des études de stabilité en temps réel. Ces exigences sont décrites à l’Article 11.

L’essai de stabilité en temps réel peut être considéré comme faisant partie des exigences s’appliquant aux

fabricants selon lesquelles ceux-ci doivent assurer une surveillance de leurs produits après leur mise sur

le marché. Ces exigences ont pour objectif de garantir que les fabricants possèdent les données adéquates

justifiant les déclarations de durée de conservation avant la mise sur le marché des produits et que ces

données sont disponibles pour consultation par les autorités réglementaires, les laboratoires d’essais

tiers, et les acheteurs. Elles ont également pour but de limiter la nécessité pour un tiers d’effectuer des

études de stabilité à long terme.

Les préservatifs peuvent être soumis à des exigences locales spécifiques exigées par des organismes

réglementaires nationaux, s’ajoutant à celles qui sont spécifiées dans la présente Norme internationale.

[6]

L’ISO 16038 fournit des lignes directrices pour l’application de la présente Norme internationale. Elle

contient des informations supplémentaires relatives aux méthodes d’essai et aux exigences définies

dans la présente Norme internationale.
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NORME INTERNATIONALE ISO 4074:2014(F)
Préservatifs masculins en latex de caoutchouc naturel —
Exigences et méthodes d’essai
1 Domaine d’application

La présente Norme internationale spécifie les exigences et les méthodes d’essai à utiliser pour les

préservatifs masculins réalisés en latex de caoutchouc naturel.
2 Références normatives

Les documents ci-après, dans leur intégralité ou non, sont des références normatives indispensables à

l’application du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique. Pour les

références non datées, la dernière édition du document de référence s’applique (y compris les éventuels

amendements).

ISO 2859-1, Sampling procedures for inspection by attributes — Part 1: Sampling schemes indexed by

acceptance quality limit (AQL) for lot-by-lot inspection

ISO 10993-1, Biological evaluation of medical devices — Part 1: Evaluation and testing within a risk

management process

ISO 10993-5, Biological evaluation of medical devices — Part 5: Tests for in vitro cytotoxicity

ISO 10993-10, Biological evaluation of medical devices — Part 10: Tests for irritation and skin sensitization

ISO 15223-1, Medical devices — Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to

be supplied — Part 1: General requirements

ISO 15223-2, Medical devices — Symbols to be used with medical device labels, labelling, and information to

be supplied — Part 2: Symbol development, selection and validation

ISO/IEC 17025, General requirements for the competence of testing and calibration laboratories

3 Termes et définitions

Pour les besoins du présent document, les termes et définitions donnés dans l’ISO 2859-1 ainsi que les

termes et définitions suivants s’appliquent.
3.1
niveau de qualité acceptable
NQA

niveau de qualité correspondant à la moyenne la plus basse admissible du processus lorsqu’une série

continue de lots fait l’objet d’un échantillonnage pour acceptation
[SOURCE: ISO 2859-1:1999, 3.1.26]
3.2
préservatif masculin

dispositif médical utilisé par les consommateurs, destiné à recouvrir le pénis et à y rester pendant

l’activité sexuelle pour des besoins de contraception et de prévention des maladies sexuellement

transmissibles
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3.3
emballage de vente

emballage destiné à la distribution aux consommateurs, contenant un ou plusieurs emballage(s)

individuel(s) de préservatif(s)
3.4
date d’expiration
date après laquelle le préservatif ne doit pas être utilisé
3.5
numéro d’identification

nombre ou combinaison de chiffres, de symboles ou de lettres utilisé(s) par un fabricant sur les emballages

de vente, pour identifier sans équivoque les numéros de lots des préservatifs individuels contenus dans

cet emballage, et à partir desquels il est possible de suivre la traçabilité de ces lots pendant toutes les

étapes de fabrication, conditionnement et de distribution

Note 1 à l’article: à l’article : Lorsque l’emballage de vente contient un seul type de préservatif, le numéro

d’identification peut alors être identique au numéro de lot, toutefois, si l’emballage de vente contient plusieurs

types de préservatifs différents, par exemple des préservatifs de formes ou de couleurs différentes, le numéro

d’identification sera alors différent des numéros de lot.
3.6
emballage individuel
emballage primaire contenant un préservatif individuel
3.7
niveau de contrôle

indice de la proportion de contrôle d’un programme d’échantillonnage pour acceptation, choisi par

avance et reliant l’effectif d’échantillon à celui du lot
[SOURCE: ISO 3534-2:2006, 4.3.5]
3.8
lot

un certain nombre de préservatifs, de même modèle, couleur, forme, taille et composition, fabriqués

essentiellement au même moment, en utilisant le même procédé, des matières premières présentant les

mêmes caractéristiques, le même équipement et emballés avec le même lubrifiant et tout autre additif

ou enduit, dans le même type d’emballage individuel
3.9
numéro de lot

nombre ou combinaison de chiffres, de symboles ou de lettres, utilisé(s) par le fabricant pour identifier

un lot de préservatifs emballés individuellement et à partir desquels il est possible de suivre la traçabilité

de ce lot pendant toutes les étapes de fabrication jusqu’au conditionnement.
3.10
perforation non visible

perforation du préservatif qui n’est pas visible à l’œil nu ou avec une vue corrigée, mais qui est détectée

par l’essai à l’eau ou par l’essai électrique, décrits dans la présente Norme internationale

3.11
plan d’échantillonnage

plan spécifique indiquant le nombre d’unités de produit de chaque lot à contrôler (La taille

d’échantillonnage ou série de taille d’échantillonnages) et les critères associés pour déterminer

l’acceptabilité du lot (nombre de lots acceptés et rejetés)
3.12
durée de conservation

période partant de la date de fabrication, pendant laquelle il est exigé des préservatifs de se conformer

aux exigences de pression d’éclatement, de volume d’éclatement, d’absence de perforations et d’intégrité

de l’emballage, spécifiées dans la présente Norme internationale
2 © ISO 2014 – Tous droits réservés
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ISO 4074:2014(F)
3.13
perforation visible

perforation du préservatif qui est visible à l’œil nu ou avec une vue corrigée avant de remplir le préservatif

d’eau ou d’électrolyte pour effectuer l’essai d’absence de perforations
3.14
date de fabrication

date, spécifiée par le fabricant, à laquelle le produit a satisfait aux exigences spécifiées en 11.1

3.15
défauts visibles (autres que des perforations et des déchirures)

bourrelet cassé, manquant ou présentant une déformation importante et des plis permanents avec

adhérence du film
4 Contrôle de la qualité

Les préservatifs sont des articles produits en série, fabriqués en très grande quantité. Il existera

inévitablement des variations d’un préservatif à l’autre, et il est possible qu’un petit nombre de

préservatifs dans chaque série de production ne satisfasse pas aux exigences de la présente Norme

internationale. De plus, la plupart des méthodes d’essai décrites dans la présente Norme internationale

sont destructives. Pour ces raisons, la seule méthode praticable pour évaluer la conformité avec la

présente Norme internationale est de soumettre à essai un échantillon représentatif d’un lot ou d’une

série de lots. Les plans d’échantillonnage de base sont indiqués dans l’ISO 2859-1. On doit se référer à

[2]

l’ISO/TR 8550 pour les lignes directrices concernant l’utilisation d’un système, d’un schéma ou d’un

plan d’échantillonnage afin de contrôler les articles distincts dans des lots. Pour les besoins de l’essai,

l’échantillonnage doit être effectué par numéro de lot et non pas par numéro d’identification.

Lorsqu’un contrôle continu de la qualité des préservatifs est requis, il est suggéré de porter directement

son attention sur le système qualité du fabricant, plutôt que de se concentrer seulement sur l’évaluation

[4]
couvre la mise en place d’un système qualité
du produit final. À ce sujet, on doit noter que l’ISO 13485
intégré pour la fabrication des dispositifs médicaux.

Des plans d’échantillonnage doivent être sélectionnés afin de fournir un niveau acceptable de protection

du consommateur. Des plans d’échantillonnage appropriés sont indiqués dans les Annexes A et B.

a) L’Annexe A décrit des plans d’échantillonnage basés sur l’ISO 2859-1 et s’applique plus facilement

aux fabricants ou aux acheteurs évaluant la conformité d’une série de lots continue. Le niveau

total de protection du consommateur disponible dépend de la mise en place d’un contrôle renforcé

lorsqu’une détérioration de la qualité est détectée. Les règles de cette modification, décrite à

l’Article 9 de l’ISO 2859-1:1999, ne peuvent garantir leur pleine protection aux deux premiers lots

soumis à l’essai mais deviennent progressivement plus efficaces lorsque le nombre de lots d’une

série augmente. Les plans d’échantillonnage de l’Annexe A sont recommandés lorsque cinq lots ou

plus sont soumis à l’essai.
b) L’Annexe B décrit des plans d’échantillonnage basés sur
...

Questions, Comments and Discussion

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