ISO 14708-2:2005
(Main)Implants for surgery — Active implantable medical devices — Part 2: Cardiac pacemakers
Implants for surgery — Active implantable medical devices — Part 2: Cardiac pacemakers
ISO 14708-2:2005 specifies requirements that are applicable to those active implantable medical devices intended to treat bradyarrhythmias (cardiac pacemakers). The tests that are specified in ISO 14708-2:2005 are type tests, and are to be carried out on samples of a device to show compliance. ISO 14708-2:2005 is also applicable to some non-implantable parts and accessories of the devices. The device that is commonly referred to as an active implantable medical device may in fact be a single device, a combination of devices, or a combination of a device or devices and one or more accessories. Not all of these parts are required to be either partially or totally implantable, but there is a need to specify some requirements of non-implantable parts and accessories if they could affect the safety or performance of the implantable device. The characteristics of the implantable pulse generator or lead are to be determined by either the appropriate method detailed in ISO 14708-2:2005 or by any other method demonstrated to have an accuracy equal to, or better than, the method specified. In the case of dispute, the method detailed in ISO 14708-2:2005 is applicable.
Implants chirurgicaux — Dispositifs médicaux implantables actifs — Partie 2: Stimulateurs cardiaques
General Information
Relations
Standards Content (Sample)
МЕЖДУНАРОДНЫЙ ISO
СТАНДАРТ 14708
Первое издание
2005-10-01
Имплантаты для хирургии. Активные
имплантируемые медицинские
устройства.
Часть 2.
Электрокардиостимуляторы
Implants for surgery — Active implantable medical devices —
Part 2: Cardiac pacemakers
Ответственность за подготовку русской версии несёт GOST R
(Российская Федерация) в соответствии со статьёй 18.1 Устава ISO
Ссылочный номер
ISO 14708-2:2005(R)
©
ISO 2005
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 14708-2:2005(R)
Отказ от ответственности при работе в PDF
Настоящий файл PDF может содержать интегрированные шрифты. В соответствии с условиями лицензирования, принятыми
фирмой Adobe, этот файл можно распечатать или смотреть на экране, но его нельзя изменить, пока не будет получена
лицензия на интегрированные шрифты и они не будут установлены на компьютере, на котором ведется редактирование. В
случае загрузки настоящего файла заинтересованные стороны принимают на себя ответственность за соблюдение
лицензионных условий фирмы Adobe. Центральный секретариат ISO не несет никакой ответственности в этом отношении.
Adobe - торговый знак фирмы Adobe Systems Incorporated.
Подробности, относящиеся к программным продуктам, использованные для создания настоящего файла PDF, можно найти в
рубрике General Info файла; параметры создания PDF были оптимизированы для печати. Были приняты во внимание все
меры предосторожности с тем, чтобы обеспечить пригодность настоящего файла для использования комитетами-членами
ISO. В редких случаях возникновения проблемы, связанной со сказанным выше, просьба проинформировать Центральный
секретариат по адресу, приведенному ниже.
ДОКУМЕНТ ЗАЩИЩЕН АВТОРСКИМ ПРАВОМ
© ISO/IEC 2005
Если не указано иное, никакую часть настоящей публикации нельзя копировать или использовать в какой-либо форме или
каким-либо электронным или механическим способом, включая фотокопии и микрофильмы, без предварительного письменного
согласия ISO, которое должно быть получено после запроса о разрешении, направленного по адресу, приведенному ниже, или в
комитет-член ISO в стране запрашивающей стороны.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 734 09 47
E-mail copyright @ iso.org
Web www.iso.org
Опубликовано в Швейцарии
ii © ISO 2005 – Все права сохраняются
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 14708-2:2005(R)
Содержание Страница
Предисловие .v
Введение .vi
1 Область применения .1
2 Нормативные ссылки .1
3 Определения .2
4 Символы и аббревиатуры (необязательное) .6
5 Общие требования к не имплантируемым частям .6
6 Измерение характеристик ИМПЛАНТИРУЕМОГО ГЕНЕРАТОРА ПУЛЬСА и
характеристик СИСТЕМЫ отведений .6
7 Общие требования к упаковке .21
8 Общие правила маркировки активных имплантируемых медицинских устройств .21
9 Маркировка коммерческой упаковки.21
10 Конструкция коммерческой упаковки .23
11 Маркировка стерильной упаковки .23
12 Конструкция упаковки одноразового использования.24
13 Маркировки на активном имплантируемом медицинском устройстве.24
14 Защита от непреднамеренных биологических последствий, вызванных активным
имплантируемым медицинским устройством.25
15 Защита от вреда пациента или пользователя, вызванного внешними физическими
особенностями активного имплантируемого медицинского устройства.26
16 Защита от вреда пациенту, вызванного действием электрического тока.26
17 Защита от вреда пациенту, вызванного высокой температурой .27
18 Защита от ионизирующей радиации, освобождаемой или выделяемой активным
имплантируемым медицинским устройством.27
19 Защита от непреднамеренных воздействий, вызванных устройством .27
20 Защита устройства от повреждения, вызванного внешними дефибрилляторами.28
21 Защита устройства от изменений, вызванных высокой мощностью электрических
полей, приложенных непосредственно к пациенту .28
22 Защита активного имплантируемого медицинского устройства от изменений,
вызванных смешанными схемами лечения .29
23 Защита активного имплантируемого медицинского устройства от механических
воздействий.29
24 Защита активного имплантируемого медицинского устройства от повреждения,
вызванного электростатической разгрузкой.34
25 Защита активного имплантируемого медицинского устройства от повреждения,
вызванного изменениями атмосферного давления .34
26 Защита активного имплантируемого медицинского устройства от повреждения,
вызванного изменениями температуры.34
© ISO 2005 – Все права сохраняются iii
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 14708-2:2005(R)
27 Защита активного имплантируемого медицинского устройства от электромагнитной
неионизированной радиации . 34
28 Сопровождающая документация . 51
Приложения
Приложение А (информативное) Взаимодействия между фундаментальными принципами в
ISO/TR 14283 и пунктами данного стандарта. 56
Приложение B (информативное) Взаимодействия между пунктами этого стандарта и
фундаментальными принципами, перечисленными в Приложении A . 78
Приложение С (информативное) Примечания относительно ISO 14708-2 . 80
Приложение D (информативное) Код для описания форм имплантируемых генераторов
пульса . 93
Приложение E (информативное) Таблица Е.101 — Обычные символы. 97
Приложение F (нормативное) Формы пульса. 98
Приложение G (нормативное) Циклы интерфейса . 99
Приложение H (информативное) Выбор конденсатора Cx . 102
Приложение I (нормативное) Калибровка схемы инжекции, иллюстрации 104 . 103
iv © ISO 2005 – Все права сохраняются
---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO 14708-2:2005(R)
Предисловие
Международная организация по стандартизации (ISO) является всемирной федерацией национальных
организаций по стандартизации (комитетов-членов ISO). Разработка международных стандартов
обычно осуществляется техническими комитетами ISO. Каждый комитет-член, заинтересованный в
деятельности, для которой был создан технический комитет, имеет право быть представленным в этом
комитете. Международные правительственные и неправительственные организации, имеющие связи с
ISO, также принимают участие в работах. Что касается стандартизации в области электротехники, то
ISO работает в тесном сотрудничестве с Международной электротехнической комиссией (IEC).
Проекты международных стандартов разрабатываются в соответствии с правилами Директив ISO/IEC,
Часть 2.
Основная задача технических комитетов заключается в подготовке международных стандартов.
Проекты международных стандартов, принятые техническими комитетами, рассылаются комитетам-
членам на голосование. Их опубликование в качестве международных стандартов требует одобрения
не менее 75 % комитетов-членов, принимающих участие в голосовании.
Следует иметь в виду, что некоторые элементы настоящего международного стандарта могут быть
объектом патентных прав. ISO не может нести ответственность за идентификацию какого-либо одного
или всех патентных прав.
ISO 14708-2 был подготовлен CEN и CENELEC (как и EN 45502-2-1) и был принят совместно с
Техническим комитетом ISO/TC 150, Имплантаты для хирургии, Подкомитетом SC 6, Активные
имплантаты, и Техническим комитетом IEC/SC 62D, Электромедицинское оборудование. Проект был
распространен для того, чтобы быть одобренным национальными органами как Международной
организации по стандартизации, так и Международной электротехнической комиссии.
Это первое издание аннулирует ISO 5841-1:1989, который был технически пересмотрен.
ISO 14708 состоит из следующих частей с общим названием Имплантаты для хирургии. Активные
имплантируемые медицинские устройства:
— Часть 1. Общие требования к безопасности, маркировке и прочей информации,
представляемой изготовителем
— Часть 2. Электрокардиостимуляторы
Следующие части находятся в процессе подготовки:
— Часть 3. Имплантируемые нейростимуляторы
— Часть 4. Имплантируемые насосы для инфузии
— Часть 5. Устройства, поддерживающие циркуляции
© ISO 2005 – Все права сохраняются v
---------------------- Page: 5 ----------------------
ISO 14708-2:2005(R)
Введение
Часть 2 настоящего стандарта определяет специфические требования для АКТИВНЫХ
ИМПЛАНТИРУЕМЫХ МЕДИЦИНСКИХ УСТРОЙСТВ, предназначенных для лечения бради-кардий
(ЭЛЕКТРОКАРДИОСТИМУЛЯТОРЫ), чтобы обеспечить безопасность и пациентам и пользователям.
Имплантируемый электрокардиостимулятор представляет собой, по существу, электросиловое
устройство, помещенное в изолированный корпус (ИМПЛАНТИРУЕМЫЙ ГЕНЕРАТОР ПУЛЬСА).
Данное устройство может стимулировать сердцебиения, производя электрические импульсы, которые
передаются к сердцу по внедренным, изолированным проводникам с ЭЛЕКТРОДАМИ
(ОТВЕДЕНИЯМИ). Электрокардиостимулятор может быть отрегулирован неинвазивным путем с
помощью электронного устройства, известного как программатор.
Данная Часть 2 стандарта приемлема для всех видов имплантируемых водителей ритма, включая и
все принадлежности к ним. Типичные примеры - ИМПЛАНТИРУЕМЫЕ ГЕНЕРАТОРЫ ПУЛЬСА,
водители ритма, АДАПТЕРЫ, программаторы и связанное с этим программное обеспечение.
Требования Части 2 добавляются или заменяют таковые из ISO 14708-1, Имплантаты для хирургии.
Активные имплантируемые медицинские устройства. Часть 1. Общие требования к безопасности,
маркировке и прочей информации, представляемой изготовителем, здесь и далее. Часть 1.
Требования данной Части 2 обладают приоритетом по сравнению с таковыми из Части 1.
Иллюстрации или таблицы, являющиеся дополнительными к таковым в Части 1, пронумерованы,
начиная со 101; дополнительные приложения обозначены A, B, и т.д.
Хотя в данной Части 2 , как и в Европейской Директиве 90/385/EEC рассматриваются те же изделия, но
структура и цель этих двух документов различны. Приложение A Части 2 сходно с требованиями
Директивы с подпунктами ISO 14708-1 и данной Частью 2. Приложение B «работает» в другом
направлении: от стандарта ISO к Директиве. Приложение C обеспечивает дальнейшее разъяснение
подпунктов настоящей Части 2.
Приложение D описывает систему кодирования, которая может использоваться для определения
способов стимуляции при брадикардии. Приложение E обеспечивает выбор символов, которые могут
использоваться, чтобы уменьшить потребность в переводе МАРКИРОВОК и информации в
сопровождающейся документации на многих языках. Приложение F определяет контрольные точки
для измерения АМПЛИТУДЫ ПУЛЬСА и ПРОДОЛЖИТЕЛЬНОСТИ ПУЛЬСА, и форму тестового
сигнала используя определенную ЧУВСТВИТЕЛЬНОСТЬ. Приложение G определяет циклы
интерфейса, эквивалентные ткани, схему сигналов инъекции и фильтр нижних частот, требуемый для
некоторых согласующих тестов. Приложение H описывает метод выбора емкости фильтра,
используемой для циклов интерфейса, эквивалентных ткани. Приложение I определяет метод
калибровки определенной схемы инъекции, рассматриваемой в Приложении G.
Все приложения кроме Приложений F,G и I имеют справочное назначение.
vi © ISO 2005 – Все права сохраняются
---------------------- Page: 6 ----------------------
МЕЖДУНАРОДНЫЙ СТАНДАРТ ISO 14708-2:2005(R)
Имплантаты для хирургии. Активные имплантируемые
медицинские устройства.
Часть 2.
Электрокардиостимуляторы
1 Область применения
Часть 2 настоящего стандарта определяет требования к АКТИВНЫМ ИМПЛАНТИРУЕМЫМ
МЕДИЦИНСКИМ УСТРОЙСТВАМ, предназначенным для лечения брадикардии.
Испытания, регламентируемые ISO 14708, являются типовыми и должны быть выполнены на образцах
с целью выявления соответствия.
Часть 2 также применима к некоторым не имплантируемым частям и принадлежностям устройств (см.
Примечание 1).
Характеристики ИМПЛАНТИРУЕМОГО ГЕНЕРАТОРА ПУЛЬСА или ЭЛЕКТРОКАРДИОСТИМУЛЯТОРА
должны быть определены любым соответствующим методом, описанным в данной Части 2 или любым
другим методом, демонстрируемым, что его точность не меньше, чем представленный метод. В случае
разногласия, должен примениться метод, приводимый в данной Части 2.
Любые особенности АКТИВНОГО ИМПЛАНТИРУЕМОГО МЕДИЦИНСКОГО УСТРОЙСТВА,
предназначенного для лечения тахикардии, рассматриваются другим документом ISO (в стадии
разработки).
ПРИМЕЧАНИЕ 1 Устройство, обычно упоминаемое как активное имплантируемое медицинское устройство,
может фактически являться единственным устройство, комбинацией устройств, или комбинацией устройства или
устройств с одной или более принадлежностями. Не все части должны быть частично или полностью
имплантируемыми, и существует потребность определить некоторые требования к проверке не имплантируемых
частей и принадлежностей, если они могут повлиять на безопасность или работу вживляемого устройства.
ПРИМЕЧАНИЕ 2 Терминология, используемая в этом международном стандарте схожа с терминологией
Директивы 90/385/EEC.
ПРИМЕЧАНИЕ 3 В этом международном стандарте, термины, напечатанные мелкими заглавными буквами,
используются согласно Разделу 3. Там, где определенный термин используется в другом качестве, то последний
не печатается мелкими заглавными буквами, пока понятие, обозначенное таким образом, не будет определено.
2 Нормативные ссылки
Данный раздел Части 1 сохраняет законную силу за исключением следующих случаев.
Дополнительные ссылки:
ISO 5841-3, Имплантаты для хирургии. Кардиостимуляторы. Часть 3. Низкопрофильные
соединители [IS-1] для имплантируемых кардиостимуляторов
ISO 8601, Элементы данных и форматы для обмена информацией. Обмен информацией.
Представление дат и времени
© ISO 2005 – Все права сохраняются 1
---------------------- Page: 7 ----------------------
ISO 14708-2:2005(R)
ISO 11318, Кардиодефибрилляторы. Комплекты соединителей для имплантируемых
дефибрилляторов. Требования к размерам и испытаниям
ISO 14708-1, Имплантаты для хирургии. Активные вживляемые медицинские изделия. Часть 1.
Общие требования к безопасности, маркировке и к информации, предоставляемой изготовителем
IEC 60068-2-27, Испытания на воздействия внешних факторов. Часть 2. Испытания. Часть 2.
Испытания. Испытание Еа и руководство. Удар
IEC 60068-2-47, Испытания на воздействие внешних факторов. Часть 2-47. Испытания. Монтаж
элементов, аппаратуры и других изделий для испытаний на вибрацию, удар и для подобных
динамических испытаний
IEC 60068-2-64, Испытания на воздействие внешних факторов. Часть 2. Испытания. Испытание
Fh: Широкополосная случайная вибрация (цифровое управление) и руководство
ANSI/AAMI PC69, Активные имплантируемые медицинские изделия. Электромагнитная
совместимость. Протоколы испытаний на электромагнитную совместимость для
имплантируемых электрокардиостимуляторов и вживляемых кардиовертерных дефибрилляторов
3 Определения
Данный раздел Части 1сохраняет законную силу.
Дополнительные ссылки:
3.3.1 имплантируемый пульсовой генератор (IPG)
часть АКТИВНОГО ИМПЛАНТИРУЕМОГО МЕДИЦИНСКОГО УСТРОЙСТВА, включая электропитание и
интегральную схему, выпускаемая как электрическая продукция
ПРИМЕЧАНИЕ В рамках Части 2, собственно термин, имплантируемый пульсовой генератор, описывает любое
АКТИВНОЕ ИМПЛАНТИРУЕМОЕ МЕДИЦИНСКОЕ УСТРОЙСТВО, которое обеспечивает функции, направленные
на лечение брадикардии
3.3.2 электрокардиостимулятор (водитель ритма)
АКТИВНОЕ ИМПЛАНТИРУЕМОЕ МЕДИЦИНСКОЕ УСТРОЙСТВО, предназначенное для лечения
брадикардии, состоящее из ИМПЛАНТИРУЕМОГО ПУЛЬСОВОГО ГЕНЕРАТОРА и электрических
соединений в виде проводников или электродов – СИСТЕМЫ ОТВЕДЕНИЯ (ИЙ)
3.3.3 датчик
специальная часть ЭЛЕКТРОКАРДИОСТИМУЛЯТОРА, предназначенная для того, чтобы обнаруживать
сигналы МОДУЛЯЦИИ ЧАСТОТЫ или контроля других параметров
3.3.4 клемма
электрически отделенная проводящая связь устройства
3.3.5 адаптер
соединительное устройство или коннектор, используемое между – ИМПЛАНТИРУЕМЫМ ПУЛЬСОВЫМ
ГЕНЕРАТОРОМ и ОТВЕДЕНИЕМ
2 © ISO 2005 – Все права сохраняются
---------------------- Page: 8 ----------------------
ISO 14708-2:2005(R)
3.3.6 пульс
электрически производимая продукция ИМПЛАНТИРУЕМОГО ГЕНЕРАТОРА ПУЛЬСА для стимуляции
миокарда
3.3.7 амплитуда пульса
интеграл времени по силе тока или напряжению, в зависимости от необходимости, разделенный на
ДЛИТЕЛЬНОСТЬ ПУЛЬСА [см. 6.1.1]
3.3.8 длительность пульса
длительность ПУЛЬСА, измеренная между двумя контрольными точками, как указано в Части 2 [см.
6.1.1]
3.3.9 интервал пульса
интервал между эквивалентными точками двух последовательных ПУЛЬСОВ [см. 6.1.1]
3.3.10 основной интервал пульса
ИНТЕРВАЛ ПУЛЬСА при отсутствии ощущаемого сердечного или другого электрического воздействия
3.3.11 интервал спасения
время, протекающее между регистрацией спонтанного СЕРДЦЕБИЕНИЯ и последующим за ним
несрабатываемым ПУЛЬСОМ от ИМПЛАНТИРУЕМОГО ПУЛЬСОВОГО ГЕНЕРАТОРА [см. 6.1.4]
3.3.12 гистерезис
характеристика ИМПЛАНТИРУЕМОГО ГЕНЕРАТОРА ПУЛЬСА, определяемая как разница между
ИНТЕРВАЛОМ СПАСЕНИЯ и ОСНОВНЫМ ИНТЕРВАЛОМ ПУЛЬСА
ПРИМЕЧАНИЕ: ИНТЕРВАЛ СПАСЕНИЯ в норме более протяженный, чем ОСНОВНОЙ ИНТЕРВАЛ
ПУЛЬСА – это "положительный" ГИСТЕРЕЗИС.
3.3.13 AV интервал; атриовентрикулярный интервал
задержка между ПУЛЬСОМ предсердия или ощущением деполяризации предсердия и последующего
ПУЛЬСА желудочка или ощущения деполяризации желудочка [см. 6.1.7]
3.3.14 тестовый пульсовый интервал
интервал пульса ИМПЛАНТИРУЕМОГО ПУЛЬСОВОГО ГЕНЕРАТОРА при воздействии тестового
устройства
3.3.15 частота пульса
количество пульсаций в минуту [см. 6.1.1]
3.3.16 базисная частота
ЧАСТОТА ПУЛЬСА ИМПЛАНТИРУЕМОГО ГЕНЕРАТОРА ПУЛЬСА, относящаяся либо к предсердию
или желудочку, неподверженная влиянию миокарда или другим электрическим воздействием
3.3.17 частота пульса вмешательства
ЧАСТОТА ПУЛЬСА, при которой ИМПЛАНТИРУЕМЫЙ ГЕНЕРАТОР ПУЛЬСА реагирует на иную
электрическую активность, нежели идущую от миокарда, которую он расценивает как вмешательство
© ISO 2005 – Все права сохраняются 3
---------------------- Page: 9 ----------------------
ISO 14708-2:2005(R)
3.3.18 максимальная прослеживаемая норма
максимальная ЧАСТОТА ПУЛЬСА, при которой ИМПЛАНТИРУЕМЫЙ ГЕНЕРАТОР ПУЛЬСА
отреагирует на пусковой сигнал как 1:1
3.3.19 модуляция частоты
изменение ЧАСТОТЫ ПУЛЬСА как функции контроля за параметром, в отличие от ощущаемого
СЕРДЦЕБИЕНИЯ
3.3.20 тестовая частота пульса
ЧАСТОТА ПУЛЬСА ИМПЛАНТИРУЕМОГО ГЕНЕРАТОРА ПУЛЬСА непосредственно под влиянием
тестового устройства
3.3.21 входной импеданс; Zin (ИМПЛАНТИРУЕМОГО ГЕНЕРАТОРА ПУЛЬСА)
электрический импеданс, представленный на входной КЛЯММЕ [см. 6.1.3] и равный регистрируемой
электрической нагрузке к ощущаемому СЕРДЦЕБИЕНИЮ
3.3.22 чувствительность, порог чувствительности
минимальный сигнал, требуемый для последовательного управления функцией ИМПЛАНТИРУЕМОГО
ГЕНЕРАТОРА ПУЛЬСА [см. 6.1.2]
3.3.23 рефрактерный период
период, в течение которого ИМПЛАНТИРУЕМЫЙ ГЕНЕРАТОР ПУЛЬСА не будет отвечать на
СЕРДЦЕБИЕНИЯ [см. 6.1.5 и 6.1.6]
3.5.1 электрод
электрически проводящая часть СИСТЕМЫ ОТВЕДЕНИЙ, предназначенная для обеспечения контакта
с тканями тела человека или его жидкостями
3.5.2 униполярная система отведений
СИСТЕМА ОТВЕДЕНИЙ с одним электродом
3.5.3 биполярная система отведений
СИСТЕМА ОТВЕДЕНИЙ c двумя электродами, электрически изолированными друг от друга
3.5.4 эндокардиальная система отведений
СИСТЕМА ОТВЕДЕНИЙ с ЭЛЕКТРОДОМ, созданным для установления контакта с эндокардом, или
внутренней поверхностью сердца. [соответственно: эпикардиальная СИСТЕМА ОТВЕДЕНИЙ –
СИСТЕМА ОТВЕДЕНИЙ с ЭЛЕКТРОДОМ созданным для установления контакта с эпикардом, или
внешней поверхностью сердца.]
3.5.5 диаметр вставки (системы отведений)
минимальный диаметр твердой цилиндрической трубы, в которую может быть вставлена СИСТЕМА
ОТВЕДЕНИЙ (не включая соединитель)
4 © ISO 2005 – Все права сохраняются
---------------------- Page: 10 ----------------------
ISO 14708-2:2005(R)
3.5.6 сопротивление проводника системы отведений, R
c
омическое сопротивление между ЭЛЕКТРОДОМ и соответствующим ведущим ЭЛЕКТРОДОМ
СИСТЕМЫ ОТВЕДЕНИЙ [см. 6.2.1]
3.5.7 мгновенный электрический импеданс системы отведений; Z
p
импеданс, представляющий отношение напряжения ПУЛЬСА к проходящему току [см. 6.2.2]. Импеданс,
состоящий из соединения «ЭЛЕКТРОД/ткань» и СОПРОТИВЛЕНИЯ ПРОВОДНИКА СИСТЕМЫ
ОТВЕДЕНИЙ
3.5.8 воспринимаемый электрический импеданс системы отведений; Z
s
исходный импеданс СИСТЕМЫ ОТВЕДЕНИЙ ИМПЛАНТИРУЕМОГО ГЕНЕРАТОРА ПУЛЬСА [см. 6.2.3]
3.9.1 обозначение модели
название и/или комбинация букв и чисел, используемых изготовителем для того, чтобы отличать одно
устройство от другого по функции или типу
3.9.2 серийный номер
уникальная комбинация букв и/или чисел, выбранных изготовителем, и предназначенная для того,
чтобы отличить устройство от других устройств с тем же самым ОБОЗНАЧЕНИЕМ МОДЕЛИ
3.20.1 базовая операционная система (BOS)
когда отдельный ИМПЛАНТИРУЕМЫЙ ГЕНЕРАТОР ПУЛЬСА впервые выпущен изготовителем на
рынок
3.20.2 срок годности (EOS)
когда ПРОТЯЖЕННОСТЬ ПЕРИОДА ОБСЛУЖИВАНИЯ завершена и в адекватной работе устройства
нет уверенности
3.20.3 проектируемый срок службы
период от внедрения ИМПЛАНТИРУЕМОГО ГЕНЕРАТОРА ПУЛЬСА до РЕКОМЕНДУЕМОГО ВРЕМЕНИ
его ЗАМЕНЫ в связи с определенными условиями
3.20.4 продленный срок службы (PSP)
период, в течение которого ВЖИВЛЯЕМЫЙ ГЕНЕРАТОР ПУЛЬСА продолжает функционировать, как
определено изготовителем, чтобы продлить время контроля за брадикардией вне РЕКОМЕНДУЕМОГО
ВРЕМЕНИ ЗАМЕНЫ
3.20.5 индикатор мощности источника
средства индикации электрического статуса источника мощности в течение срока службы
ИМПЛАНТИРУЕМОГО ГЕНЕРАТОРА ПУЛЬСА
3.20.6 рекомендованное время замены (RRT)
когда ИНДИКАТОР ИСТОЧНИКА МОЩНОСТИ достигает величины, установленной изготовителем
ИМПЛАНТИРУЕМОГО ГЕНЕРАТОРА ПУЛЬСА для его рекомендованной замены. (Это указывает вход
на продленный ПЕРИОД ОБСЛУЖИВАНИЯ)
© ISO 2005 – Все права сохраняются 5
---------------------- Page: 11 ----------------------
ISO 14708-2:2005(R)
3.20.7 стехиометрическая емкость
емкость энергии, определяемая по содержанию активных электрохимических материалов в источнике
мощности
3.20.8 использование до истечения – (перед датой)
дата, после которой изготовитель не рекомендует использовать ИМПЛАНТИРУЕМОЕ МЕДИЦИНСКОЕ
УСТРОЙСТВО
3.20.9 используемая емкость
часть СТЕХИОМЕТРИЧЕСКОЙ ЕМКОСТИ источника мощности, которая может использоваться
ИМПЛАНТИРУЕМЫМ ГЕНЕРАТОРОМ ПУЛЬСА пока не истек СРОК ГОДНОСТИ
3.21.1 сердцебиение
вызванная спонтанная активность сердца
3.21.2 трансвенозный
подход к сердцу через систему вен
3.21.3 двухкамерное
(прилагательное.) имеющее отношение и к предсердию, и к желудочку
4 Символы и аббревиатуры (необязательное)
Данный раздел Части 1 продолжает действовать. Дополнительная ссылка:
ПРИМЕЧАНИЕ См. справочное Приложение E для выбора символов для представления информации с тем,
чтобы уменьшить потребность в использовании разных языков на упаковке и в тексте руководства по применению.
5 Общие требования к не имплантируемым частям
Данный раздел Части 1 сохраняет законную силу.
6 Измерение характеристик ИМПЛАНТИРУЕМОГО ГЕНЕРАТОРА ПУЛЬСА и
характеристик СИСТЕМЫ отведений
6.1 Измерение характеристик ИМПЛАНТИРУЕМОГО ГЕНЕРАТОРА ПУЛЬСА
Величины электрических характеристик ИМПЛАНТИРУЕМОГО ГЕНЕРАТОРА ПУЛЬСА, измеренные в
соответствии с методами, описанными в данном разделе, должны попадать в пределы диапазона
значений, указанных изготовителем в сопровождающейся документация [см. 28.8]
Процедуры с ИМПЛАНТИРУЕМЫМ ГЕНЕРАТОРОМ ПУЛЬСА должны быть выполнены при
температуре 37 ºC ± 2 ºC, нагрузкой 500 Ω ± 1% и подбором номинальных параметров настройки,
рекомендованными изготовителем (рекомендуемые параметры настройки), если не указано иначе.
Общая точность измерения для каждого теста должна находиться в пределах, указанных в Таблице
101.
6 © ISO 2005 – Все права сохраняются
---------------------- Page: 12 ----------------------
ISO 14708-2:2005(R)
Таблица 101 — Пределы общих погрешностей измерения
Измерения Точность
АМПЛИТУДА ПУЛЬСА (6.1.1) ± 5%
ПРОДОЛЖИТЕЛЬНОСТЬ ПУЛЬСА (6.1.1) ± 5%
ИНТЕРВАЛ ПУЛЬСА/ТЕСТОВЫЙ ИНТЕРВАЛ ПУЛЬСА (6.1.1) ± 0,2%
ЧАСТОТА ПУЛЬСА/ ТЕСТОВАЯ ЧАСТОТА ПУЛЬСА (6.1.1) ± 0,5%0
ЧУВСТВИТЕЛЬНОСТЬ (6.1.2) ± 10%
ВХОДНОЙ ИМПЕДАНС (6.1.3) если ≤1М Ω ± 10%
ИНТЕРВАЛ СПАСЕНИЯ (6.1.4) ± 10%
РЕФРАКТЕРНЫЙ ПЕРИОД (6.1.5, 6.1.6 и 6.1.8) ± 10%
АВ ИНТЕРВАЛ (6.1.7 и 6.1.9) ± 5%
ПРИМЕЧАНИЕ Информация о ВХОДНОМ ИМПЕДАНСЕ требуется всегда. Однако свыше 1 MОм точность
может превосходить 10%, потому что ВХОДНОЙ ИМПЕДАНС будет намного больше, чем исходный
импеданс представленный СИСТЕМОЙ ОТВЕДЕНИЙ.
Если ИМПЛАНТИРУЕМЫЙ ГЕНЕРАТОР ПУЛЬСА имеет двухкамерные функции, то особенности,
относящиеся к предсердию и желудочку, должны быть определены отдельно. Для простоты, все
процедуры измерения показаны для биполярного ИМПЛАНТИРУЕМОГО ПУЛЬСОВОГО ГЕНЕРАТОРА.
Для униполярных ИМПЛАНТИРУЕМЫХ ГЕНЕРАТОРОВ ПУЛЬСА включение в установку производится
как для независимого ЭЛЕКТРОДА.
6.1.1 Измерения амплитуды пульса, продолжительности пульса, частоты пульса и интервала
пульса.
Процедура: Используйте счетчик интервала и осциллограф.
ИМПЛАНТИРУЕМЫЙ ГЕНЕРАТОР ПУЛЬСА должен быть присоединен к резистору сопротивлением
500Ω ± 1% (R )на тестовом оборудовании, как показано на Рисунке 101. Осциллограф должен быть
L
отрегулирован для того, чтобы показать один полный ПУЛЬС.
ПРОДОЛЖИТЕЛЬНОСТЬ ПУЛЬСА (D) должна быть измерена между точками на ПУЛЬСЕ, равными
одной трети пиковой АМПЛИТУДЫ ПУЛЬСА (A ) [см. Рисунок F.101].
max
АМПЛИТУДА ПУЛЬСА (A) должна быть вычислена как интеграл времени по току или напряжению,
соответственно, разделенный на ПРОДОЛЖИТЕЛЬНОСТЬ ПУЛЬСА [см. Рисунок FF.102].
Рисунок 101—Измерение амплитуды пульса, продолжительности пульса, частоты пульса и
интервала пульса
© ISO 2005 – Все права сохраняются 7
---------------------- Page: 13 ----------------------
ISO 14708-2:2005(R)
ЧАСТОТА ПУЛЬСА должна быть вычислена на среднем интервале, по крайней мере, 20 ПУЛЬСОВ.
ИНТЕРВАЛ ПУЛЬСА (t ) должен быть записан на дисплей в интервале счетчика, когда
p
устанавливается передний край каждого ПУЛЬСА.
Процедура должна повторяться с резисторами сопротивлением RL =240 Ω ± 1 % и 1 kΩ ± 1 % для
определения любых изменений величин как функций резистивной нагрузки.
Результаты должны быть представлены в единицах:
— ПРОДОЛЖИТЕЛЬНОСТЬ ПУЛЬСА: миллисекунды (мс);
— АМПЛИТУДА ПУЛЬСА: вольты или миллиамперы (В или мА);
— ИНТЕРВАЛ ПУЛЬСА: миллисекунды (мс);
–1
— ЧАСТОТА ПУЛЬСА: обратная величина минуты (мин ) s;
ПРИМЕЧАНИЕ Всякий раз, когда результат зарегистрирован, операционные настройки ИМПЛАНТИРУЕМОГО
ГЕНЕРАТОРА ПУЛЬСА (например, запрограммированная частота пульса и т.д.) должны также быть записаны.
6.1.2 Измерение чувствительности (порога чувствительности) (epos и eneg )
Процедура: Используйте осциллограф, номинальное входное сопротивление которого 1 МΩ, и
генератор тестовых сигналов, выходное сопротивление которого ≤ 1к Ω, что обеспечивает форму
сигнала, как показано на Рисунке F. 103.
ИМПЛАНТИРУЕМЫЙ ГЕНЕРАТОР ПУЛЬСА должен быть присоединен к резистору сопротивлением
500 Ω ±
...
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 14708-2
First edition
2005-10-01
Implants for surgery — Active
implantable medical devices —
Part 2:
Cardiac pacemakers
Implants chirurgicaux — Dispositifs médicaux implantables actifs —
Partie 2: Stimulateurs cardiaques
Reference number
ISO 14708-2:2005(E)
©
ISO 2005
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 14708-2:2005(E)
PDF disclaimer
This PDF file may contain embedded typefaces. In accordance with Adobe's licensing policy, this file may be printed or viewed but
shall not be edited unless the typefaces which are embedded are licensed to and installed on the computer performing the editing. In
downloading this file, parties accept therein the responsibility of not infringing Adobe's licensing policy. The ISO Central Secretariat
accepts no liability in this area.
Adobe is a trademark of Adobe Systems Incorporated.
Details of the software products used to create this PDF file can be found in the General Info relative to the file; the PDF-creation
parameters were optimized for printing. Every care has been taken to ensure that the file is suitable for use by ISO member bodies. In
the unlikely event that a problem relating to it is found, please inform the Central Secretariat at the address given below.
© ISO/IEC 2005
All rights reserved. Unless otherwise specified, no part of this publication may be reproduced or utilized in any form or by any means,
electronic or mechanical, including photocopying and microfilm, without permission in writing from either ISO at the address below or
ISO's member body in the country of the requester.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Published in Switzerland
ii © ISO 2005 – All rights reserved
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 14708-2:2005(E)
Contents Page
Foreword .v
Introduction.vi
1 Scope.1
2 Normative references.1
3 Definitions.2
4 Symbols and abbreviations (optional) .5
5 General requirements for non-implantable parts .5
6 Measurement of IMPLANTABLE PULSE GENERATOR and LEAD characteristics.5
7 General arrangement of the packaging.19
8 General markings for active implantable medical devices .19
9 Markings on the sales packaging .19
10 Construction of the sales packaging.20
11 Markings on the sterile pack.21
12 Construction of the non-reusable pack.22
13 Markings on the active implantable medical device .22
14 Protection from unintentional biological effects being caused by the active implantable
medical device .23
15 Protection from harm to the patient or user caused by external physical features of the
active implantable medical device.23
16 Protection from harm to the patient caused by electricity .23
17 Protection from harm to the patient caused by heat.24
18 Protection from ionizing radiation released or emitted from the active implantable
medical device .24
19 Protection from unintended effects caused by the device .24
20 Protection of the device from damage caused by external defibrillators.25
21 Protection of the device from changes caused by high power electrical fields applied
directly to the patient.26
22 Protection of the active implantable medical device from changes caused by
miscellaneous medical treatments.26
23 Protection of the active implantable medical device from mechanical forces.26
24 Protection of the active implantable medical device from damage caused by electrostatic
discharge.31
25 Protection of the active implantable medical device from damage caused by atmospheric
pressure changes .31
26 Protection of the active implantable medical device from damage caused by temperature
changes. .31
27 Protection of the active implantable medical device from electromagnetic non-ionizing
radiation.31
28 Accompanying documentation.45
© ISO 2005 — All rights reserved iii
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 14708-2:2005(E)
Annexes
Annex A (informative) Relationship between the fundamental principles in ISO/TR 14283 and the
clauses of this standard. 50
Annex B (informative) Relationship between the clauses of this standard and the fundamental
principles listed in Annex A. 72
Annex C (informative) Notes on ISO 14708-2 . 74
Annex D (informative) Code for describing modes of IMPLANTABLE PULSE GENERATORS. 85
Annex E (informative). 89
Annex F (normative) Pulse Forms. 90
Annex G (normative) Interface circuits . 91
Annex H (informative) Selection of capacitor C . 94
X
Annex I (normative) Calibration of the injection network, Figure G.104 . 95
iv
© ISO 2005 — All rights reserved
---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO 14708-2:2005(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies
(ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO
technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been
established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and
non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the
International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards
adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an
International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent
rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO 14708-2 was prepared by CEN and CENELEC (as EN 45502-2-1) and was adopted jointly by Technical
Committee ISO/TC 150, Implants for surgery, Subcommittee SC 6, Active implants, and Technical Committee
IEC/SC 62D, Electromedical equipment. The draft was circulated for voting to the national bodies of both ISO
and IEC.
This first edition cancels and replaces ISO 5841-1:1989, which has been technically revised.
ISO 14708 consists of the following parts, under the general title Implants for surgery — Active implantable
medical devices:
— Part 1: General requirements for safety, marking and for information to be provided by the manufacturer
— Part 2: Cardiac pacemakers
The following parts are under preparation:
— Part 3: Implantable neurostimulators
— Part 4: Implantable infusion pumps
— Part 5: Circulatory support devices
v
© ISO 2005 — All rights reserved
---------------------- Page: 5 ----------------------
ISO 14708-2:2005(E)
Introduction
This Part 2 specifies particular requirements for those ACTIVE IMPLANTABLE MEDICAL DEVICES intended to
treat bradyarrhythmias (PACEMAKERS), to provide basic assurance of safety to both patients and users.
An implantable cardiac PACEMAKER is essentially a powered electronic device within a sealed, encapsulating
enclosure (an IMPLANTABLE PULSE GENERATOR). The device can stimulate heart beats by generating electrical
impulses which are transmitted to the heart along implanted, insulated conductors with ELECTRODES (LEADS).
The PACEMAKER may be adjusted non-invasively by an electronic device, known as a programmer.
This Part 2 is relevant to all parts of implantable PACEMAKERS, including all accessories. Typical examples are
IMPLANTABLE PULSE GENERATORS, LEADS, ADAPTORS, pro-grammers and the related software.
The requirements of this Part 2 supplement or modify those of ISO 14708-1, Implants for surgery — Active
implantable medical devices — Part 1: General requirements for safety, marking and information to be
provided by the manufacturer, hereinafter referred to as Part 1. The requirements of this Part 2 take priority
over those of Part 1.
Figures or tables that are additional to those of Part 1 are numbered starting from 101; additional annexes are
lettered A, B, etc.
Although both this Part 2 and the European Directive 90/385/EEC deal with the same products, the structure
and purpose of the two documents are different. Annex A of this Part 2 correlates the requirements of the
Directive with the subclauses of ISO 14708-1 and this Part 2. Annex B provides reference in the other direction,
from this ISO Standard to the Directive. Annex C is a rationale providing further explanation of the subclauses
of this Part 2.
Annex D describes a coding system that may be used to designate bradyarrhythmia pacing modes. Annex E
provides optional symbols that may be used to reduce the need for translation of MARKINGS and information in
the accompanying documentation in multiple languages. Annex F defines reference points for measurements
of PULSE AMPLITUDE and PULSE DURATION, and the form of test signal used to determine SENSITIVITY. Annex G
defines the tissue equivalent interface circuits, signal injection network and low pass filter required for some
compliance tests. Annex H describes a method for selecting the filter capacitor used in the tissue equivalent
interface circuits defined by Annex G. Annex I defines the method of calibrating the injection network defined
by Annex G.
All annexes except Annex F, G and I are informative.
vi
© ISO 2005 — All rights reserved
---------------------- Page: 6 ----------------------
INTERNATIONAL STANDARD ISO 14708-2:2005(E)
Implants for surgery — Active implantable medical devices —
Part 2:
Cardiac pacemakers
1 Scope
This Part 2 specifies requirements that are applicable to those ACTIVE IMPLANTABLE MEDICAL DEVICES intended to treat
bradyarrhythmias.
The tests that are specified in ISO 14708 are type tests, and are to be carried out on samples of a device to show
compliance.
This Part 2 is also applicable to some non-implantable parts and accessories of the devices (see Note 1).
The characteristics of the IMPLANTABLE PULSE GENERATOR or LEAD shall be determined by either the appropriate
method detailed in this Part 2 or by any other method demonstrated to have an accuracy equal to, or better than, the
method specified. In the case of dispute, the method detailed in this Part 2 shall apply.
Any features of an ACTIVE IMPLANTABLE MEDICAL DEVICE intended to treat tachyarrhythmias are covered by another ISO
document under development.
NOTE 1 The device that is commonly referred to as an active implantable medical device may in fact be a single device, a combination of devices,
or a combination of a device or devices and one or more accessories. Not all of these parts are required to be either partially or totally implantable,
but there is a need to specify some requirements of non-implantable parts and accessories if they could affect the safety or performance of the
implantable device.
NOTE 2 The terminology used in this International Standard is intended to be consistent with the terminology of Directive 90/385/EEC.
NOTE 3 In this International Standard, terms printed in small capital letters are used as defined in Clause 3. Where a defined term is used as a
qualifier in another term, it is not printed in small capital letters unless the concept thus qualified is also defined.
2 Normative references
This clause of Part 1 applies except as follows.
Additional references:
ISO 5841-3 Implants for surgery — Cardiac pacemakers — Part 3: Low profile connectors (IS-1)
for implantable pacemekers
ISO 8601 Data elements and interchange formats — Information interchange —
Representation of dates and times
ISO 11318 Cardiac defibrillators — Connector assembly DF-1 for implantable
defibrillators — Dimensions and test requirements
© ISO 2005 — All rights reserved 1
---------------------- Page: 7 ----------------------
ISO 14708-2:2005(E)
ISO 14708-1 Implants for surgery — Active implantable medical devices — Part 1: General
requirements for safety, marking and information to be provided by the manufacturer
IEC 60068-2-27 Environmental testing — Part 2: Tests — Test Ea and guidance: Shock
IEC 60068-2-47 Environmental testing — Part 2-47: Test — Mounting of specimens for vibration, impact
and similar dynamic tests
IEC 60068-2-64 Environmental testing — Part 2: Test methods — Test Fh: Vibration, broad-
band random (digital control) and guidance
ANSI/AAMI PC69 Active implantable medical devices — Electromagnetic compatibility — EMC test
protocols for implantable cardiac pacemakers and implantable cardioverter
defibrillators
3 Definitions
This clause of Part 1 applies.
Additional definitions:
3.3.1 implantable pulse generator (IPG)
part of the ACTIVE IMPLANTABLE MEDICAL DEVICE, including the power supply and electronic circuit, that produces an
electrical output
NOTE For purposes of this Part 2, the term implantable pulse generator describes any ACTIVE IMPLANTABLE MEDICAL DEVICE that
incorporates functions intended to treat bradyarrhythmias
3.3.2 pacemaker
ACTIVE IMPLANTABLE MEDICAL DEVICE intended to treat bradyarrhythmias, comprising an IMPLANTABLE PULSE GENERATOR
and LEAD(S)
3.3.3 sensor
special part of a PACEMAKER that is designed to detect signals for the purpose of RATE MODULATION or other control
purposes
3.3.4 terminal
electrically separate conductive device connection
3.3.5 adaptor
special connector used between an otherwise incompatible IMPLANTABLE PULSE GENERATOR and a LEAD
3.3.6 pulse
electrical output of an IMPLANTABLE PULSE GENERATOR intended to stimulate the myocardium
3.3.7 pulse amplitude
the time integral over current or voltage, as appropriate, divided by the PULSE DURATION [see 6.1.1]
3.3.8 pulse duration
duration of the PULSE, measured between two reference points specified in Part 2 [see 6.1.1]
2 © ISO 2005 — All rights reserved
---------------------- Page: 8 ----------------------
ISO 14708-2:2005(E)
3.3.9 pulse interval
interval between equivalent points of two consecutive PULSES [see 6.1.1]
3.3.10 basic pulse interval
PULSE INTERVAL in the absence of sensed cardiac or other electrical influence
3.3.11 escape interval
time elapsing between the sensing of a spontaneous BEAT and the succeeding non-triggered PULSE of an
IMPLANTABLE PULSE GENERATOR [see 6.1.4]
3.3.12 hysteresis
characteristic of an IMPLANTABLE PULSE GENERATOR defined by the difference between the ESCAPE INTERVAL and
the BASIC PULSE INTERVAL
NOTE The ESCAPE INTERVAL is normally longer than the BASIC PULSE INTERVAL – this is “positive“ HYSTERESIS.
3.3.13 AV interval; atrioventricular interval
delay between an atrial PULSE or the sensing of an atrial depolarisation and the subsequent ventricular PULSE or
the sensing of a ventricular depolarisation [see 6.1.7]
3.3.14 test pulse interval
PULSE INTERVAL of an IMPLANTABLE PULSE GENERATOR when directly influenced by a testing device
3.3.15 pulse rate
number of PULSES per minute [see 6.1.1]
3.3.16 basic rate
PULSE RATE of an IMPLANTABLE PULSE GENERATOR, either atrial or ventricular, unmodified by sensed cardiac or other
electrical influence
3.3.17 interference pulse rate
PULSE RATE with which the IMPLANTABLE PULSE GENERATOR responds when it senses electrical activity other than that
from the myocardium that it recognizes as interference
3.3.18 maximum tracking rate
maximum PULSE RATE at which the IMPLANTABLE PULSE GENERATOR will respond on a 1:1 basis to a triggering signal
3.3.19 rate modulation
altering of the PULSE RATE as a function of a control parameter other than a sensed BEAT
3.3.20 test pulse rate
PULSE RATE of an IMPLANTABLE PULSE GENERATOR when directly influenced by a testing device
3.3.21 input impedance; Z (of an IMPLANTABLE PULSE GENERATOR)
in
electrical impedance presented at an input TERMINAL [see 6.1.3] and taken as equal to the electrical loading presented
to a sensed BEAT
3.3.22 sensitivity; sensing threshold
minimum signal required to control consistently the function of the IMPLANTABLE PULSE GENERATOR [see 6.1.2]
3.3.23 refractory period
period during which an IMPLANTABLE PULSE GENERATOR will not respond to a BEAT [see 6.1.5 and 6.1.6]
© ISO 2005 — All rights reserved 3
---------------------- Page: 9 ----------------------
ISO 14708-2:2005(E)
3.5.1 electrode
electrically conducting part (usually the termination of a LEAD) which is designed to form an interface with body tissue
or body fluid
3.5.2 unipolar lead
LEAD with one ELECTRODE
3.5.3 bipolar lead
LEAD with two ELECTRODES that are electrically isolated from each other
3.5.4 endocardial lead
LEAD with an ELECTRODE designed to make a contact with the endocardium, or inner surface of the heart. [cf. epicardial
lead, a LEAD with an ELECTRODE designed to make a contact with the epicardium, or outer surface of the heart.]
3.5.5 insertion diameter (of a lead)
minimum bore of a rigid cylindrical tube into which the LEAD (not including the connector) may be inserted
3.5.6 lead conductor resistance, R
c
ohmic resistance between the ELECTRODE and the corresponding lead connector TERMINAL [see 6.2.1]
3.5.7 lead pacing impedance; Z
p
impedance that is formed by the ratio of a voltage PULSE to the resulting current [see 6.2.2]. The impedance is
composed of the ELECTRODE/tissue interface and the LEAD CONDUCTOR RESISTANCE
3.5.8 lead sensing impedance; Z
s
source impedance of a LEAD as seen by an IMPLANTABLE PULSE GENERATOR [see 6.2.3]
3.9.1 model designation
name and/or a combination of letters and numbers used by a manufacturer to distinguish, by function or type, one
device from another
3.9.2 serial number
unique combination of letters and/or numbers, selected by the manufacturer, intended to distinguish a device from
other devices with the same MODEL DESIGNATION
3.20.1 beginning of service (BOS)
when an individual IMPLANTABLE PULSE GENERATOR is first released by the manufacturer as fit for placing on the market
3.20.2 end of service (EOS)
when the PROLONGED SERVICE PERIOD has elapsed and performance to design specification cannot be assured
3.20.3 projected service life
period from the implantation of the IMPLANTABLE PULSE GENERATOR to the RECOMMENDED REPLACEMENT TIME under
defined conditions
3.20.4 prolonged service period (PSP)
period during which the IMPLANTABLE PULSE GENERATOR continues to function as defined by the manufacturer to
prolong basic bradyarrhythmia pacing beyond the RECOMMENDED REPLACEMENT TIME
3.20.5 power source indicator
means of indicating the electrical status of the power source during the IMPLANTABLE PULSE GENERATOR‘s service life
3.20.6 recommended replacement time (RRT)
when the POWER SOURCE INDICATOR reaches the value set by the manufacturer of the IMPLANTABLE PULSE GENERATOR
for its recommended replacement. (This indicates entry into the PROLONGED SERVICE PERIOD)
4 © ISO 2005 — All rights reserved
---------------------- Page: 10 ----------------------
ISO 14708-2:2005(E)
3.20.7 stoichïometric capacity
energy capacity as defined by the content of electro-chemically active materials in the power source
3.20.8 use-before date
date after which the manufacturer recommends that the IMPLANTABLE MEDICAL DEVICE should not be used
3.20.9 usable capacity
portion of the STOICHÈOMETRIC CAPACITY of the power source that can be utilised by the IMPLANTABLE PULSE GENERATOR
until END OF SERVICE is reached
3.21.1 beat
ordered spontaneous activity of the heart
3.21.2 transvenous
approach to the heart through the venous system
3.21.3 dual-chamber
(adj.) relating both to the atrium and ventricle
4 Symbols and abbreviations (optional)
This clause of Part 1 applies. Additional note:
NOTE See informative Annex E for optional symbols for use in expressing information so as to reduce the need for the use of multiple languages on
packaging and manuals.
5 General requirements for non-implantable parts
This clause of Part 1 applies.
6 Measurement of IMPLANTABLE PULSE GENERATOR and LEAD characteristics
6.1 Measurement of IMPLANTABLE PULSE GENERATOR characteristics
The values of the electrical characteristics for the IMPLANTABLE PULSE GENERATOR measured in accordance with the
methods described in this clause shall be within the range of values stated by the manufacturer in the accompanying
documentation [see 28.8]
The procedures shall be performed with the IMPLANTABLE PULSE GENERATOR at a temperature of 37 ºC ± 2 ºC,
connected to a load of 500 Ω ± 1 % and set to the nominal settings recommended by the manufacturer (the factory
recommended settings), unless otherwise stated.
The overall measurement accuracy for each test shall be within the limits given by Table 101.
© ISO 2005 — All rights reserved 5
---------------------- Page: 11 ----------------------
ISO 14708-2:2005(E)
Table 101 - Overall measurement accuracy limits
Measurement Accuracy
PULSE AMPLITUDE (6.1.1) ± 5 %
PULSE DURATION (6.1.1) ±5 %
PULSE INTERVAL/TEST PULSE INTERVAL (6.1.1) ± 0,2 %
PULSE RATE/TEST PULSE RATE (6.1.1) ± 0,5 %
SENSITIVITY (6.1.2) ± 10 %
INPUT IMPEDANCE (6.1.3) if < 1 MΩ ± 10 %
ESCAPE INTERVAL (6.1.4) ± 10 %
REFRACTORY PERIOD (6.1.5, 6.1.6, and 6.1.8) ± 10 %
AV INTERVAL (6.1.7 and 6.1.9) ± 5 %
NOTE Information about INPUT IMPEDANCE is always required. However above 1 MΩ, the 10 % accuracy
tolerance is relaxed because the INPUT IMPEDANCE will be much greater than the source impedance
presented by the LEAD.
If the IMPLANTABLE PULSE GENERATOR has DUAL-CHAMBER functions, the atrial and ventricular characteristics shall be
determined separately. For simplicity, all the measurement procedures shown show bipolar IMPLANTABLE PULSE
GENERATORS. For unipolar IMPLANTABLE PULSE GENERATORS, the case is properly incorporated in the setup as the
indifferent TERMINAL
6.1.1 Measurement of pulse amplitude, pulse duration, pulse rate, and pulse interval
Procedure: Use an interval counter and an oscilloscope.
The IMPLANTABLE PULSE GENERATOR shall be connected to a 500 Ω ± 1 % load resistor (RL) and the test equipment as
shown in Figure 101. The oscilloscope shall be adjusted to display one PULSE in full.
The PULSE DURATION (D) shall be measured between the points on the PULSE equal to one-third of the peak PULSE
AMPLITUDE (Amax) [see Figure F.101].
The PULSE AMPLITUDE (A) shall be calculated from the time integral over current or voltage, as appropriate, divided by
the PULSE DURATION [see Figure FF.102].
The PULSE RATE shall be calculated from the mean interval over at least 20 PULSES.
Oscilloscope
Channel 1 Channel 2 Trigger
A
Pulse Interval
R
Generator L
Counter
B
Figure 101 - Measurement of pulse amplitude, pulse duration, pulse interval and pulse rate
6 © ISO 2005 — All rights reserved
---------------------- Page: 12 ----------------------
ISO 14708-2:2005(E)
The PULSE INTERVAL (t ) shall be recorded from the display on the interval counter when set to trigger on the leading
p
edge of each PULSE.
The procedures shall be repeated with load resistors RL of 240 Ω ± 1 % and 1 kΩ ± 1 % to determine any changes in
the values as functions of load resistance.
The results shall be expressed in the following units:
• PULSE DURATION: milliseconds (ms);
• PULSE AMPLITUDE: volts or milliamperes (V or mA);
• PULSE INTERVAL: milliseconds (ms);
-1
• PULSE RATE: reciprocal minutes (min ). s
NOTE Whenever the result is recorded, the operating settings of the IMPLANTABLE PULSE GENERATOR (e.g., programmed pulse rate, etc.) shall also
be noted.
6.1.2 Measurement of sensitivity (sensing threshold) (epos and eneg)
Procedure: Use an oscilloscope, nominal input impedance 1 MΩ, and a test signal generator, output impedance ≤ 1
kΩ, that provides a signal in the form defined by Figure F.103.
The IMPLANTABLE PULSE GENERATOR shall be connected to a 500 Ω ± 1 % load resistor (RL) and the test equipment as
shown in Figure 102. Apply positive polarity test signals from the test signal generator to point A through a 100 kΩ ± 1
% feed resistor (R ). Adjust the PULSE INTERVAL of the test signal generator so that it is at least 50 ms less than the
F
BASIC PULSE INTERVAL of the IMPLANTABLE PULSE GENERATOR. The test signal amplitude shall be adjusted to zero, and
the oscilloscope shall be adjusted to display several PULSEs.
The test signal amplitude shall be slowly increased until either: for an inhibited mode IMPLANTABLE PULSE GENERATOR,
the PULSE shall be consistently suppressed; or, for a triggered mode IMPLANTABLE PULSE GENERATOR, the PULSE always
occurs synchronously with the test signal.
The test signal amplitude shall then be measured. The positive SENSITIVITY (e ) shall be calculated by dividing the
pos
measured test signal voltage by 201.
Oscilloscope
Channel 1 Channel 2 Trigger
A
R
F
Test
Pulse
Signal
R
L
Generator
Generator
B
Figure 102 - Sensitivity measurement
The procedure shall be repeated with negative polarity test signals applied at point A and the negative SENSITIVITY
(e ) shall be similarly calculated.
neg
© ISO 2005 — All rights reserved 7
---------------------- Page: 13 ----------------------
ISO 14708-2:2005(E)
6.1.3 Measurement of input impedance (Z )
in
Procedure: Use an oscilloscope, nominal input impedance 1 MΩ, and a test signal generator, output impedance ≤ 1
kΩ, that provides a signal in the form defined by Figure F.103.
Oscilloscope
Channel 1 Channel 2 Trigger
A
R R
1 F
Test
Pulse
Signal
R
L
Generator
S
Generator
B
Figure 103 - Input impedance measurement
The IMPLANTABLE PULSE GENERATOR shall be connected to 500 Ω ± 1 % load resistors (R ) and the test equipment as
L
shown in Figure 103. Apply test
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.