ISO 10535:2021

Assistive products — Hoists for the transfer of persons — Requirements and test methods

This document specifies requirements and test methods for hoists and body-support units intended for the transfer of persons with disabilities. The document applies to the following products classified in ISO 9999:—[1]. — 12 36 03 Mobile hoists for transferring a person in sitting position with sling seats; — 12 36 04 Mobile hoists for transferring a person in standing position; — 12 36 06 Mobile hoists for transferring a person in sitting position with solid seats; — 12 36 09 Mobile hoists for transferring a person in lying position; — 12 36 12 Stationary hoists fixed to walls, floor or ceiling; — 12 36 15 Stationary hoists fixed to, or mounted in or on, another product; — 12 36 18 Stationary free-standing hoists; — 12 36 21 Body-support units for hoists. This document covers different types of mobile and stationary hoists. Some of the requirements and test methods are general and others are only valid for specific product types. Annexes A, B and C provide general recommendations. This document does not apply to devices that transport persons between two levels (floors) of a building. It does not include methods for the determination of ageing or corrosion of such hoists and units. It does not include methods to qualify individual units prior to use. The requirements of this document are formulated with regard to the needs of both the persons being hoisted and the attendant using the hoist. [1] Under preparation. Stage at the time of publication: ISO/FDIS 9999:2021.

Produits d'assistance — Lève-personnes pour transférer des personnes — Exigences et méthodes d'essais

Le présent document spécifie les exigences et les méthodes d'essai concernant les lève-personnes et les éléments de soutien du corps destinés au transfert des personnes en situation de handicap. Le document s'applique aux produits suivants, conformément à la classification donnée dans l'ISO 9999:—[1]. — 12 36 03 Lève-personnes mobiles avec sangles permettant de transférer une personne en position assise. — 12 36 04 Lève-personnes mobiles permettant de transférer une personne en position debout. — 12 36 06 Lève-personnes mobiles avec siège rigide permettant de transférer une personne en position assise. — 12 36 09 Lève-personnes mobiles permettant de transférer une personne en position allongée. — 12 36 12 Lève-personnes fixés aux murs, au sol ou au plafond. — 12 36 15 Lève-personnes fixés à, montés dans ou sur un autre produit. — 12 36 18 Lève-personnes fixes simplement posés. — 12 36 21 Éléments de soutien du corps pour lève-personnes. Le présent document couvre différents types de lève-personnes mobiles et fixes. Certaines exigences et méthodes d'essai s'appliquent à tous les produits, d'autres ne sont valables que pour certains types spécifiques de produits. Les Annexes A, B et C fournissent des recommandations générales. Le présent document ne s'applique pas aux dispositifs destinés au transport de personnes entre deux niveaux (ou étages) d'un bâtiment. Il ne décrit pas les méthodes relatives à la détermination du vieillissement ou de la corrosion des lève-personnes et des éléments cités. Il n'inclut pas de méthodes permettant de qualifier les éléments particuliers avant leur utilisation. Les exigences du présent document sont formulées en tenant compte des besoins éprouvés à la fois par les personnes transportées sur le lève-personne et par l'accompagnateur utilisant celui-ci. [1] En cours d'élaboration. Stade à la date de publication: ISO/FDIS 9999:2021.

General Information

• Status: Published
• Publication Date: 20-Oct-2021
• ICS: 11.180.10 - Aids and adaptation for moving
• Technical Committee: ISO/TC 173 - Assistive products
• Drafting Committee: ISO/TC 173/WG 13 - Hoists for transfer of persons
• Current Stage: 6060 - International Standard published
• Start Date: 21-Oct-2021
• Due Date: 23-Jan-2021
• Completion Date: 21-Oct-2021

Relations

• Consolidated By: ISO 15613:2025 - Specification and qualification of welding procedures for metallic materials — Qualification based on a pre-production welding test
• Effective Date: 06-Jun-2022
• Revises: ISO 10535:2006 - Hoists for the transfer of disabled persons — Requirements and test methods
• Effective Date: 10-Dec-2016

Standards Content (Sample)

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 10535
Third edition
2021-10
Assistive products — Hoists for the
transfer of persons — Requirements
and test methods
Produits d'assistance — Lève-personnes pour transférer des
personnes — Exigences et méthodes d'essais
Reference number
© ISO 2021
All rights reserved. Unless otherwise specified, or required in the context of its implementation, no part of this publication may
be reproduced or utilized otherwise in any form or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, or posting on
the internet or an intranet, without prior written permission. Permission can be requested from either ISO at the address below
or ISO’s member body in the country of the requester.
ISO copyright office
CP 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Geneva
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Email: [e-mail]
Website: www.iso.org
Published in Switzerland
ii
Contents Page
Foreword .vii
Introduction .viii
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 2
4 General requirements and test methods . 8
4.1 General requirements . 8
4.1.1 Risk management . 8
4.1.2 Ergonomic factors . 8
4.1.3 Noise and vibration . 8
4.1.4 Safety of moving and folding parts . 9
4.1.5 Prevention of traps for parts of the human body . 10
4.1.6 V-shaped openings . 11
4.2 General test methods . 11
4.2.1 Test conditions . 11
4.2.2 Apparatus . 11
4.2.3 Permissible errors of test equipment .12
4.2.4 Test report .12
4.2.5 Safety and performance requirements . 16
4.2.6 Test methods for general safety requirements . 19
4.3 Requirements for body-support units . 22
4.4 Central suspension point .22
4.4.1 Requirements for central suspension point . 22
4.4.2 Test method for the central suspension point .22
4.5 Spreader bar .22
4.5.1 Requirements for spreader bar . 22
4.5.2 Test methods for the spreader bar . 23
4.6 Performance . 23
4.6.1 Requirements for performance . 23
4.6.2 Test methods for performance . 23
4.7 Rate of movements of the hoist . 24
4.7.1 Requirements for rate of lifting and lowering . 24
4.7.2 Test methods for rate of lifting and lowering . 24
4.7.3 Requirements for rate of powered horizontal movement . 24
4.7.4 Test methods for rate of powered horizontal movement . 24
4.8 Operating forces/torques . 24
4.8.1 Requirements for operating forces/torques . . 24
4.8.2 Test methods for operating forces/torques . 25
4.9 Durability . 25
4.9.1 Requirements for durability . 25
4.9.2 Test methods for durability . 25
4.10 Hydraulic components . 27
4.10.1 Requirements for hydraulic components . 27
4.10.2 Test methods for hydraulic components .28
4.11 Pneumatic components .28
4.11.1 Requirements for pneumatic components .28
4.11.2 Test methods for pneumatic components .28
4.12 Machine washable hoists . 29
4.12.1 Requirements for machine washable hoists .29
4.12.2 Test methods for machine washable hoists . .29
4.13 Requirement for information supplied by the manufacturer .30
4.13.1 General .30
4.13.2 Instructions for use. 30
iii
4.13.3 Labelling . 32
5 Mobile hoists — Specific requirements and test methods .37
5.1 General requirements . 37
5.2 Static strength . . 37
5.2.1 Requirements for static strength . 37
5.2.2 Test methods for static strength . 37
5.3 Static stability .38
5.3.1 Requirements for static stability .38
5.3.2 Test methods for static stability .38
5.4 Immobilizing device (brakes) .38
5.4.1 Requirements for immobilizing device (brakes) .38
5.4.2 Test methods for immobilizing device (brakes) .38
5.5 Moving forces . .39
5.5.1 Requirements for moving forces .39
5.5.2 Test methods for moving forces.39
5.6 Requirement for information supplied by the manufacturer .40
5.6.1 Pre-sale information .40
6 Mobile hoists for transferring a person in standing position— Specific requirements
and test methods.41
6.1 General requirements . 41
6.2 Static strength . . 41
6.2.1 Requirements for static strength . 41
6.2.2 Test method for static strength. 41
6.3 Static stability . 41
6.3.1 Requirements for static stability . 41
6.3.2 Test methods for static stability . 42
6.4 Immobilizing device (brakes) . 43
6.4.1 Requirements for immobilizing device (brakes) . 43
6.4.2 Test methods for immobilizing device (brakes) . 43
6.5 Moving forces . . 43
6.5.1 Requirements for moving forces . 43
6.5.2 Test methods for moving forces. 43
6.6 Durability . 43
6.6.1 Requirements for durability . 43
6.6.2 Test methods for durability . 43
6.7 Requirement for information supplied by the manufacturer .44
6.7.1 Pre-sale information .44
7 Stationary hoists — Specific requirements and test methods . 44
7.1 General requirements .44
7.2 Specific safety requirements . 45
7.2.1 Requirements for specific safety requirements . 45
7.2.2 Test methods for specific safety requirements . 45
7.3 Static strength (free-standing stationary hoists only) . 45
7.3.1 Requirements for static strength (free-standing stationary hoists only) . 45
7.3.2 Test methods for static strength (free-standing stationary hoists only) . 45
7.4 Static stability (free-standing stationary hoists only) .46
7.4.1 Requirements for static stability (free-standing stationary hoists only) .46
7.4.2 Test methods for static stability (free-standing stationary hoists only) .46
7.5 Static strength for all other stationary hoists . 47
7.5.1 Requirements for static strength for all other stationary hoists . 47
7.5.2 Test methods for static strength for all other stationary hoists . 47
7.6 Requirement for information supplied by the manufacturer . 47
7.6.1 User information . 47
8 Non-rigid body-support units — Specific requirements and test methods .47
8.1 General requirements . 47
8.2 Requirements for material and seams of the non-rigid body-support unit . 47
iv
8.3 Test methods for non-rigid body-support unit .48
8.3.1 Test methods for non-rigid body-support unit designed to be laundered .48
8.3.2 Test method for durability for non-rigid body-support unit .48
8.4 Requirement for information supplied by the manufacturer .48
8.4.1 Pre-sale information .48
8.4.2 User information .48
8.4.3 Labelling .49
9 Rigid body-support units — Specific requirements and test methods .49
9.1 General requirements .49
9.2 Requirements for backrest .50
9.3 Requirements and test methods for durability .50
9.4 Requirement for information supplied by the manufacturer .50
9.4.1 User information .50
9.4.2 Labelling . 50
10 Bathtub hoists — Specific requirements and test methods .51
10.1 General requirements . 51
10.1.1 General . 51
10.1.2 Risk analysis . 51
10.1.3 Ergonomic factors . 51
10.1.4 Noise . 51
10.1.5 Safety of moving and folding parts . 51
10.1.6 Prevention of traps for parts of the human body . 51
10.1.7 V-shaped openings . 51
10.2 General test methods . 52
10.2.1 Test conditions . 52
10.2.2 Test equipment . 52
10.2.3 Permissible errors of test equipment . 52
10.2.4 Test report . 52
10.3 Safety requirements . 52
10.3.1 General safety requirements . 52
10.3.2 Test methods for general safety requirements . 52
10.4 Body-support units . 53
10.5 Spreader bar .53
10.6 Performance .53
10.7 Rate of movements of the hoist . 53
10.8 Operating forces/torques .53
10.9 Durability . 53
10.9.1 Requirements for durability . 53
10.9.2 Test methods for durability . 53
10.10 Static strength and stability .54
10.10.1 Requirements for static strength and stability .54
10.10.2 .
Test methods for static strength and stability .54
10.11 Hydraulic components .54
10.12 Pneumatic components . 55
10.13 Specific safety requirements . 55
10.13.1 Requirements for specific safety requirements . 55
10.13.2 .
Test methods for specific safety requirements . . 55
10.14 Non-rigid body-support units .55
10.15 Rigid body-support units — Requirements . 55
10.16 Requirement for information supplied by the manufacturer . 55
10.16.1 General .55
10.16.2 .
Instructions for use.55
10.16.3 .
Labelling . 55
v
Annex A (informative) Rationale for specific safety requirements .56
Annex B (informative) Periodic inspection and maintenance .58
Annex C (informative) Compatibility of hoist/spreader bar/body-support units .61
Annex D (informative) Guidelines for colour coding for size of non-rigid body-support units .74
Bibliography .75
vi
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www.iso.org/patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and
expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to
the World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT), see
www.iso.org/iso/foreword.html.
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 173, Assistive products, in collaboration
with the European Committee for Standardization (CEN) Technical Committee CEN/TC 293, Assistive
products and accessibility, in accordance with the Agreement on technical cooperation between ISO and
CEN (Vienna Agreement).
This third edition cancels and replaces the second edition (ISO 10535:2006), which has been technically
revised.
The main changes are as follows:
— aspects on hoists with robotic features has been included;
— guidelines regarding compatibility of hoists/body-support units have been included;
— the informative annex on Inspection has been further developed;
— lowering of minimum capacity of a mobile hoist from 120 kg to 100 kg;
— requirement of emergency lowering device for mobile hoist and standing/raising hoists has been
included.
Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A
complete listing of these bodies can be found at www.iso.org/members.html.
vii
Introduction
It appears from studies that the nursing and caring profession involves many physically burdening
factors in the caring for and nursing of persons with disabilities. A hoist offers a safe means of
supportive lifting and moving, either assisted or independently.
This document specifies requirements and test methods that are relevant to hoists for the transfer of
persons with disabilities. This document addresses further needs in terms of providing safety for both
the person with a disability and the attendant, while taking into account the potential new development
within robotic technology on hoist solutions.
viii
INTERNATIONAL STANDARD ISO 10535:2021(E)
Assistive products — Hoists for the transfer of persons —
Requirements and test methods
1 Scope
This document specifies requirements and test methods for hoists and body-support units intended for
the transfer of persons with disabilities. The document applies to the following products classified in
1)
ISO 9999:— .
— 12 36 03 Mobile hoists for transferring a person in sitting position with sling seats;
— 12 36 04 Mobile hoists for transferring a person in standing position;
— 12 36 06 Mobile hoists for transferring a person in sitting position with solid seats;
— 12 36 09 Mobile hoists for transferring a person in lying position;
— 12 36 12 Stationary hoists fixed to walls, floor or ceiling;
— 12 36 15 Stationary hoists fixed to, or mounted in or on, another product;
— 12 36 18 Stationary free-standing hoists;
— 12 36 21 Body-support units for hoists.
This document covers different types of mobile and stationary hoists. Some of the requirements and
test methods are general and others are only valid for specific product types.
Annexes A, B and C provide general recommendations.
This document does not apply to devices that transport persons between two levels (floors) of a
building.
It does not include methods for the determination of ageing or corrosion of such hoists and units.
It does not include methods to qualify individual units prior to use.
The requirements of this document are formulated with regard to the needs of both the persons being
hoisted and the attendant using the hoist.
2 Normative references
The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content
constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For
undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
ISO 3746, Acoustics — Determination of sound power levels and sound energy levels of noise sources using
sound pressure — Survey method using an enveloping measurement surface over a reflecting plane
ISO 3758, Textiles — Care labelling code using symbols
ISO 10993-1, Biological evaluation of medical devices — Part 1: Evaluation and testing within a risk
management process
ISO 14971, Medical devices — Application of risk management to medical devices
1) Under preparation. Stage at the time of publication: ISO/FDIS 9999:2021.
ISO 15223-1:2021, Medical devices — Symbols to be used with information to be supplied by the
manufacturer — Part 1: General requirements
ISO 20417, Medical devices — Information to be supplied by the manufacturer
IEC 60204-1, Safety of machinery - Electrical equipment of machines - Part 1: General requirements
IEC 60529, Degrees of protection provided by enclosures (IP Code)
IEC 60601-1:2005+AMD1: 2012+ AMD2: 2020, Medical electrical equipment — Part 1: General requirements
for basic safety and essential performance
IEC 60601-1-2:2014+AMD1: 2020, Medical electrical equipment — Part 1-2: General requirements for
safety — Collateral standard: Electromagnetic compatibility — Requirements and tests
IEC 60601-1-11, Medical electrical equipment — Part 1-11: General requirements for basic safety and
essential performance - Collateral Standard: Requirements for medical electrical equipment and medical
electrical systems used in the home healthcare environment
IEC 61672-1, Electroacoustics — Sound level meters — Part 1: Specifications
EN 853, Rubber hoses and hose assemblies — Wire braid reinforced hydraulic type — Specification
EN 854, Rubber hoses and hose assemblies — Textile reinforced hydraulic type — Specification
EN 1021-1, Furniture — Assessment of the ignitability of upholstered furniture — Part 1: Ignition source
smouldering cigarette
EN 1021-2, Furniture — Assessment of the ignitability of upholstered furniture — Part 2: Ignition source
match flame equivalent
EN 13480-3:2017, Metallic industrial piping — Part 3: Design and calculation
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.
ISO and IEC maintain terminology databases for use in standardization at the following addresses:
— ISO Online browsing platform: available at https:// www .iso .org/ obp
— IEC Electropedia: available at https:// www .electropedia .org/
3.1
adverse condition
condition in which failure is most likely to occur
3.2
attendant
person who operates the hoist if not the person with disability (3.36)
3.3
backrest
part of the body-support unit (3.6) that provides support to the back of the person being lifted in a hoist
3.4
backwards
180° to the forwards (3.20) direction of travel
3.5
bathtub hoist
equipment specifically designed to be used in or adjacent to a bathtub for transferring by lifting and
moving a person in an area limited by the system
3.6
body-support unit
device for providing support to a person being lifted, transferred or moved in a hoist, with its associated
attachment structure
EXAMPLE A sling, seat or stretcher.
3.7
ceiling hoist
equipment for transferring by lifting and moving a person in a specific location by an overhead mounted
system fixed to the ceiling or wall(s), including the tracking system
3.8
central suspension point
CSP
reference point on the hoist to be used for measurements
Note 1 to entry: This point may be a connecting point.
3.9
connecting point
part to which the body-support unit (3.6) attaches
3.10
control device
part or parts of the hoist that operate the lifting and lowering mechanisms of the central suspension
point (3.8) as well as other functions
EXAMPLE The leg opening of the mobile base.
3.11
disposable non-rigid body-support unit
non-rigid body-support unit (3.34) that is not intended to be washable or cleanable and that is designed
to be used by only one person
3.12
end-limiting device
device that stops any movement at a predetermined end position
3.13
field of application 1
intensive/critical care provided in a hospital where 24 h medical supervision and constant monitoring
is required, and provision of life support system/equipment used in medical procedures is essential to
maintain or improve the vital functions of the person with disability (3.36)
Note 1 to entry: Hoists used in medical procedures are often provided to help maintain or improve these
functions.
3.14
field of application 2
acute care provided in a hospital or other medical facility where medical supervision and monitoring is
required
Note 1 to entry: Hoists used in medical procedures are often provided to help maintain or improve the condition
of the person with disability.
3.15
field of application 3
long-term care in a medical area where medical supervision is required, and monitoring is provided if
necessary
Note 1 to entry: Hoists used in medical procedures may be provided to help maintain or improve the condition of
the person with disability.
Note 2 to entry: This includes use in nursing homes and in rehabilitation and geriatric facilities.
3.16
field of application 4
care provided in a domestic area where hoists are used to alleviate or compensate for an injury,
disability or disease
Note 1 to entry: This excludes use in all other application environments (e.g. nursing homes, rehabilitation and
geriatric facilities) when a hoist is purely designed for application environment 4.
3.17
field of application 5
outpatient (ambulatory) care that is provided in a hospital or other medical facility under medical
supervision, where hoists are provided for the need of persons with illness, injury or disability for
treatment, diagnosis or monitoring
3.18
flexible device
component along with any associated joining components that functions as a lifting device (3.26)
EXAMPLE A chain, tape or rope.
3.19
footrest
part of the body-support unit (3.6) that provides support to the feet of the person being lifted in a hoist
3.20
forwards
intended direction of travel, as indicated by the manufacturer in the instructions for use
3.21
free-standing stationary hoist
equipment for transferring by lifting and moving a person in an area limited by the system with the
hoist free-standing on the floor
3.22
hoisting range
vertical difference between the maximum and minimum heights of the central suspension point (3.8)
Note 1 to entry: See Figure 1, footnote m.
3.23
hoisting reach
unimpeded horizontal distance between the structure and a vertical line through the central suspension
point (3.8) at a given height within the hoisting range (3.22)
Note 1 to entry: See Figure 1, footnotes a, b, c.
3.24
hoist with robotic features
hoist combining all the following techniques to simulate, replace or assist human function or interaction
in performing intended task:
— information and communication technology;
— combining sensing and controlled actuation technology;
— autonomy.
Note 1 to entry: Detailed information about degree of autonomy can be found in IEC/TR 60601-4-1.
3.25
lifting cycle
raising and lowering of the lifting machinery (3.27) for the same distance in both directions
3.26
lifting device
means of lifting and lowering the body-support unit (3.6)
3.27
lifting machinery
device that performs the lifting function
Note 1 to entry: The lifting machinery can be a hydraulic, mechanical or electrical apparatus.
3.28
locking gate
device that ensures a hoist cannot move from one track to another unless both tracks are in the correct
position
3.29
locking system
means by which the rigid body-support unit (3.39) is secured to the hoist
3.30
maximum load
greatest permissible load, excluding the body-support unit (3.6), that can be applied to the hoist
3.31
mobile hoist
equipment for transferring by lifting and freely moving a person independent of a fixed installation or
other allied device
Note 1 to entry: See Figure 1.
3.32
mobile hoist for transferring a person in standing position
equipment for transferring and repositioning a person from a sitting position into an upright standing
position; the equipment can be moved around freely; the body support consists of slings, a foot support
and leg or knee support
3.33
multi-purpose hoist
piece of equipment that can be assembled, possibly with the use of different parts, to provide a variety
of operations
3.34
non-rigid body-support unit
device, with its associated attachment structure, that is manufactured from flexible materials and
which adapts to the body shape, providing support to a person being lifted in a hoist
Note 1 to entry: Examples of connecting means include loops or clips.
...

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 10535
Third edition
2021-10
Corrected version
2023-08
Assistive products — Hoists for the
transfer of persons — Requirements
and test methods
Produits d'assistance — Lève-personnes pour transférer des
personnes — Exigences et méthodes d'essais
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Published in Switzerland
ii
Contents Page
Foreword .vii
Introduction .viii
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 2
4 General requirements and test methods . 8
4.1 General requirements . 8
4.1.1 Risk management . 8
4.1.2 Ergonomic factors . 8
4.1.3 Noise and vibration . 8
4.1.4 Safety of moving and folding parts . 9
4.1.5 Prevention of traps for parts of the human body . 10
4.1.6 V-shaped openings . 11
4.2 General test methods . 11
4.2.1 Test conditions . 11
4.2.2 Apparatus . 11
4.2.3 Permissible errors of test equipment .12
4.2.4 Test report .12
4.2.5 Safety and performance requirements . 16
4.2.6 Test methods for general safety requirements . 19
4.3 Requirements for body-support units . 22
4.4 Central suspension point .22
4.4.1 Requirements for central suspension point .22
4.4.2 Test method for the central suspension point .22
4.5 Spreader bar .22
4.5.1 Requirements for spreader bar . 22
4.5.2 Test methods for the spreader bar . 23
4.6 Performance . 23
4.6.1 Requirements for performance . 23
4.6.2 Test methods for performance . 23
4.7 Rate of movements of the hoist . 24
4.7.1 Requirements for rate of lifting and lowering . 24
4.7.2 Test methods for rate of lifting and lowering . 24
4.7.3 Requirements for rate of powered horizontal movement . 24
4.7.4 Test methods for rate of powered horizontal movement . 24
4.8 Operating forces/torques . 24
4.8.1 Requirements for operating forces/torques . . 24
4.8.2 Test methods for operating forces/torques . 25
4.9 Durability . 25
4.9.1 Requirements for durability . 25
4.9.2 Test methods for durability . 25
4.10 Hydraulic components . 27
4.10.1 Requirements for hydraulic components . 27
4.10.2 Test methods for hydraulic components .28
4.11 Pneumatic components .28
4.11.1 Requirements for pneumatic components .28
4.11.2 Test methods for pneumatic components .28
4.12 Machine washable hoists . 29
4.12.1 Requirements for machine washable hoists .29
4.12.2 Test methods for machine washable hoists . .29
4.13 Requirement for information supplied by the manufacturer .30
4.13.1 General .30
4.13.2 Instructions for use.30
iii
4.13.3 Labelling . 32
5 Mobile hoists — Specific requirements and test methods .37
5.1 General requirements . 37
5.2 Static strength . . 37
5.2.1 Requirements for static strength . 37
5.2.2 Test methods for static strength . 37
5.3 Static stability .38
5.3.1 Requirements for static stability .38
5.3.2 Test methods for static stability .38
5.4 Immobilizing device (brakes) .38
5.4.1 Requirements for immobilizing device (brakes) .38
5.4.2 Test methods for immobilizing device (brakes) .38
5.5 Moving forces . .39
5.5.1 Requirements for moving forces .39
5.5.2 Test methods for moving forces.39
5.6 Requirement for information supplied by the manufacturer .40
5.6.1 Pre-sale information .40
6 Mobile hoists for transferring a person in standing position— Specific requirements
and test methods.41
6.1 General requirements . 41
6.2 Static strength . . 41
6.2.1 Requirements for static strength . 41
6.2.2 Test method for static strength. 41
6.3 Static stability . 41
6.3.1 Requirements for static stability . 41
6.3.2 Test methods for static stability . 42
6.4 Immobilizing device (brakes) . 43
6.4.1 Requirements for immobilizing device (brakes) . 43
6.4.2 Test methods for immobilizing device (brakes) . 43
6.5 Moving forces . . 43
6.5.1 Requirements for moving forces . 43
6.5.2 Test methods for moving forces. 43
6.6 Durability . 43
6.6.1 Requirements for durability . 43
6.6.2 Test methods for durability . 43
6.7 Requirement for information supplied by the manufacturer .44
6.7.1 Pre-sale information .44
7 Stationary hoists — Specific requirements and test methods . 44
7.1 General requirements .44
7.2 Specific safety requirements . 45
7.2.1 Requirements for specific safety requirements . 45
7.2.2 Test methods for specific safety requirements . . 45
7.3 Static strength (free-standing stationary hoists only) . 45
7.3.1 Requirements for static strength (free-standing stationary hoists only) . 45
7.3.2 Test methods for static strength (free-standing stationary hoists only) . 45
7.4 Static stability (free-standing stationary hoists only) .46
7.4.1 Requirements for static stability (free-standing stationary hoists only) .46
7.4.2 Test methods for static stability (free-standing stationary hoists only) .46
7.5 Static strength for all other stationary hoists . 47
7.5.1 Requirements for static strength for all other stationary hoists . 47
7.5.2 Test methods for static strength for all other stationary hoists . 47
7.6 Requirement for information supplied by the manufacturer . 47
7.6.1 User information . 47
8 Non-rigid body-support units — Specific requirements and test methods .47
8.1 General requirements . 47
8.2 Requirements for material and seams of the non-rigid body-support unit . 47
iv
8.3 Test methods for non-rigid body-support unit .48
8.3.1 Test methods for non-rigid body-support unit designed to be laundered .48
8.3.2 Test method for durability for non-rigid body-support unit .48
8.4 Requirement for information supplied by the manufacturer .48
8.4.1 Pre-sale information .48
8.4.2 User information .48
8.4.3 Labelling .49
9 Rigid body-support units — Specific requirements and test methods .49
9.1 General requirements .49
9.2 Requirements for backrest .50
9.3 Requirements and test methods for durability .50
9.4 Requirement for information supplied by the manufacturer .50
9.4.1 User information .50
9.4.2 Labelling . 50
10 Bathtub hoists — Specific requirements and test methods .51
10.1 General requirements . 51
10.1.1 General . 51
10.1.2 Risk analysis . . 51
10.1.3 Ergonomic factors . 51
10.1.4 Noise . 51
10.1.5 Safety of moving and folding parts . 51
10.1.6 Prevention of traps for parts of the human body . 51
10.1.7 V-shaped openings . 51
10.2 General test methods . 52
10.2.1 Test conditions . 52
10.2.2 Test equipment . 52
10.2.3 Permissible errors of test equipment . 52
10.2.4 Test report . 52
10.3 Safety requirements . 52
10.3.1 General safety requirements . 52
10.3.2 Test methods for general safety requirements . 52
10.4 Body-support units . 53
10.5 Spreader bar .53
10.6 Performance .53
10.7 Rate of movements of the hoist . 53
10.8 Operating forces/torques .53
10.9 Durability . 53
10.9.1 Requirements for durability . 53
10.9.2 Test methods for durability . 53
10.10 Static strength and stability .54
10.10.1 Requirements for static strength and stability .54
10.10.2 Test methods for static strength and stability .54
10.11 Hydraulic components .54
10.12 Pneumatic components . 55
10.13 Specific safety requirements . 55
10.13.1 Requirements for specific safety requirements . 55
10.13.2 Test methods for specific safety requirements . . 55
10.14 Non-rigid body-support units .55
10.15 Rigid body-support units — Requirements . 55
10.16 Requirement for information supplied by the manufacturer . 55
10.16.1 General . 55
10.16.2 Instructions for use. 55
10.16.3 Labelling . 55
Annex A (informative) Rationale for specific safety requirements .56
Annex B (informative) Periodic inspection and maintenance.58
Annex C (informative) Compatibility of hoist/spreader bar/body-support units .61
v
Annex D (informative) Guidelines for colour coding for size of non-rigid body-support units .74
Bibliography .75
vi
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www.iso.org/patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and
expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to
the World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT), see
www.iso.org/iso/foreword.html.
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 173, Assistive products, in collaboration
with the European Committee for Standardization (CEN) Technical Committee CEN/TC 293, Assistive
products and accessibility, in accordance with the Agreement on technical cooperation between ISO and
CEN (Vienna Agreement).
This third edition cancels and replaces the second edition (ISO 10535:2006), which has been technically
revised.
The main changes are as follows:
— aspects on hoists with robotic features has been included;
— guidelines regarding compatibility of hoists/body-support units have been included;
— the informative annex on Inspection has been further developed;
— lowering of minimum capacity of a mobile hoist from 120 kg to 100 kg;
— requirement of emergency lowering device for mobile hoist and standing/raising hoists has been
included.
Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A
complete listing of these bodies can be found at www.iso.org/members.html.
This corrected version of ISO 10535:2021 incorporates the following correction:
— in 4.2.5.2, the sentence "Electrically operated hoists shall conform to IEC 60601-1:2005+AMD1:2012,
Clause 14 regarding electrical safety unless requirements are covered by this document." has been
added at the beginning of the first paragraph.
vii
Introduction
It appears from studies that the nursing and caring profession involves many physically burdening
factors in the caring for and nursing of persons with disabilities. A hoist offers a safe means of
supportive lifting and moving, either assisted or independently.
This document specifies requirements and test methods that are relevant to hoists for the transfer of
persons with disabilities. This document addresses further needs in terms of providing safety for both
the person with a disability and the attendant, while taking into account the potential new development
within robotic technology on hoist solutions.
viii
INTERNATIONAL STANDARD ISO 10535:2021(E)
Assistive products — Hoists for the transfer of persons —
Requirements and test methods
1 Scope
This document specifies requirements and test methods for hoists and body-support units intended for
the transfer of persons with disabilities. The document applies to the following products classified in
1)
ISO 9999:— .
— 12 36 03 Mobile hoists for transferring a person in sitting position with sling seats;
— 12 36 04 Mobile hoists for transferring a person in standing position;
— 12 36 06 Mobile hoists for transferring a person in sitting position with solid seats;
— 12 36 09 Mobile hoists for transferring a person in lying position;
— 12 36 12 Stationary hoists fixed to walls, floor or ceiling;
— 12 36 15 Stationary hoists fixed to, or mounted in or on, another product;
— 12 36 18 Stationary free-standing hoists;
— 12 36 21 Body-support units for hoists.
This document covers different types of mobile and stationary hoists. Some of the requirements and
test methods are general and others are only valid for specific product types.
Annexes A, B and C provide general recommendations.
This document does not apply to devices that transport persons between two levels (floors) of a
building.
It does not include methods for the determination of ageing or corrosion of such hoists and units.
It does not include methods to qualify individual units prior to use.
The requirements of this document are formulated with regard to the needs of both the persons being
hoisted and the attendant using the hoist.
2 Normative references
The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content
constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For
undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
ISO 3746, Acoustics — Determination of sound power levels and sound energy levels of noise sources using
sound pressure — Survey method using an enveloping measurement surface over a reflecting plane
ISO 3758, Textiles — Care labelling code using symbols
ISO 10993-1, Biological evaluation of medical devices — Part 1: Evaluation and testing within a risk
management process
ISO 14971, Medical devices — Application of risk management to medical devices
1) Under preparation. Stage at the time of publication: ISO/FDIS 9999:2021.
ISO 15223-1:2021, Medical devices — Symbols to be used with information to be supplied by the
manufacturer — Part 1: General requirements
ISO 20417, Medical devices — Information to be supplied by the manufacturer
IEC 60204-1, Safety of machinery - Electrical equipment of machines - Part 1: General requirements
IEC 60529, Degrees of protection provided by enclosures (IP Code)
IEC 60601-1:2005+AMD1: 2012+ AMD2: 2020, Medical electrical equipment — Part 1: General requirements
for basic safety and essential performance
IEC 60601-1-2:2014, Medical electrical equipment — Part 1-2: General requirements for safety — Collateral
standard: Electromagnetic compatibility — Requirements and tests
IEC 60601-1-11, Medical electrical equipment — Part 1-11: General requirements for basic safety and
essential performance - Collateral Standard: Requirements for medical electrical equipment and medical
electrical systems used in the home healthcare environment
IEC 61672-1, Electroacoustics — Sound level meters — Part 1: Specifications
EN 853, Rubber hoses and hose assemblies — Wire braid reinforced hydraulic type — Specification
EN 854, Rubber hoses and hose assemblies — Textile reinforced hydraulic type — Specification
EN 1021-1, Furniture — Assessment of the ignitability of upholstered furniture — Part 1: Ignition source
smouldering cigarette
EN 1021-2, Furniture — Assessment of the ignitability of upholstered furniture — Part 2: Ignition source
match flame equivalent
EN 13480-3:2017, Metallic industrial piping — Part 3: Design and calculation
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.
ISO and IEC maintain terminology databases for use in standardization at the following addresses:
— ISO Online browsing platform: available at https:// www .iso .org/ obp
— IEC Electropedia: available at https:// www .electropedia .org/
3.1
adverse condition
condition in which failure is most likely to occur
3.2
attendant
person who operates the hoist if not the person with disability (3.36)
3.3
backrest
part of the body-support unit (3.6) that provides support to the back of the person being lifted in a hoist
3.4
backwards
180° to the forwards (3.20) direction of travel
3.5
bathtub hoist
equipment specifically designed to be used in or adjacent to a bathtub for transferring by lifting and
moving a person in an area limited by the system
3.6
body-support unit
device for providing support to a person being lifted, transferred or moved in a hoist, with its associated
attachment structure
EXAMPLE A sling, seat or stretcher.
3.7
ceiling hoist
equipment for transferring by lifting and moving a person in a specific location by an overhead mounted
system fixed to the ceiling or wall(s), including the tracking system
3.8
central suspension point
CSP
reference point on the hoist to be used for measurements
Note 1 to entry: This point may be a connecting point.
3.9
connecting point
part to which the body-support unit (3.6) attaches
3.10
control device
part or parts of the hoist that operate the lifting and lowering mechanisms of the central suspension
point (3.8) as well as other functions
EXAMPLE The leg opening of the mobile base.
3.11
disposable non-rigid body-support unit
non-rigid body-support unit (3.34) that is not intended to be washable or cleanable and that is designed
to be used by only one person
3.12
end-limiting device
device that stops any movement at a predetermined end position
3.13
field of application 1
intensive/critical care provided in a hospital where 24 h medical supervision and constant monitoring
is required, and provision of life support system/equipment used in medical procedures is essential to
maintain or improve the vital functions of the person with disability (3.36)
Note 1 to entry: Hoists used in medical procedures are often provided to help maintain or improve these
functions.
3.14
field of application 2
acute care provided in a hospital or other medical facility where medical supervision and monitoring is
required
Note 1 to entry: Hoists used in medical procedures are often provided to help maintain or improve the condition
of the person with disability.
3.15
field of application 3
long-term care in a medical area where medical supervision is required, and monitoring is provided if
necessary
Note 1 to entry: Hoists used in medical procedures may be provided to help maintain or improve the condition of
the person with disability.
Note 2 to entry: This includes use in nursing homes and in rehabilitation and geriatric facilities.
3.16
field of application 4
care provided in a domestic area where hoists are used to alleviate or compensate for an injury,
disability or disease
Note 1 to entry: This excludes use in all other application environments (e.g. nursing homes, rehabilitation and
geriatric facilities) when a hoist is purely designed for application environment 4.
3.17
field of application 5
outpatient (ambulatory) care that is provided in a hospital or other medical facility under medical
supervision, where hoists are provided for the need of persons with illness, injury or disability for
treatment, diagnosis or monitoring
3.18
flexible device
component along with any associated joining components that functions as a lifting device (3.26)
EXAMPLE A chain, tape or rope.
3.19
footrest
part of the body-support unit (3.6) that provides support to the feet of the person being lifted in a hoist
3.20
forwards
intended direction of travel, as indicated by the manufacturer in the instructions for use
3.21
free-standing stationary hoist
equipment for transferring by lifting and moving a person in an area limited by the system with the
hoist free-standing on the floor
3.22
hoisting range
vertical difference between the maximum and minimum heights of the central suspension point (3.8)
Note 1 to entry: See Figure 1, footnote m.
3.23
hoisting reach
unimpeded horizontal distance between the structure and a vertical line through the central suspension
point (3.8) at a given height within the hoisting range (3.22)
Note 1 to entry: See Figure 1, footnotes a, b, c.
3.24
hoist with robotic features
hoist combining all the following techniques to simulate, replace or assist human function or interaction
in performing intended task:
— information and communication technology;
— combining sensing and controlled actuation technology;
— autonomy.
Note 1 to entry: Detailed information about degree of autonomy can be found in IEC/TR 60601-4-1.
3.25
lifting cycle
raising and lowering of the lifting machinery (3.27) for the same distance in both directions
3.26
lifting device
means of lifting and lowering the body-support unit (3.6)
3.27
lifting machinery
device that performs the lifting function
Note 1 to entry: The lifting machinery can be a hydraulic, mechanical or electrical apparatus.
3.28
locking gate
device that ensures a hoist cannot move from one track to another unless both tracks are in the correct
position
3.29
locking system
means by which the rigid body-support unit (3.39) is secured to the hoist
3.30
maximum load
greatest permissible load, excluding the body-support unit (3.6), that can be applied to the hoist
3.31
mobile hoist
equipment for transferring by lifting and freely moving a person independent of a fixed installation or
other allied device
Note 1 to entry: See Figure 1.
3.32
mobile hoist for transferring a person in standing position
equipment for transferring and repositioning a person from a sitting position into an upright standing
position; the equipment can be moved around freely; the body support consists of slings, a foot support
and leg or knee support
3.33
multi-purpose hoist
piece of equipment that can be assembled, possibly with the use of different parts, to provide a variety
of operations
3.34
non-rigid body-support unit
device, with its associated attachment structure, that is manufactured from flexible materials and
which adapts to the body shape, providing support to a person being lifted in a hoist
Note 1 to entry: Examples of connecting means include loops or clips.
3.35
pendant control
handheld device, which has a functional connection to the hoist, controlling at least hoist articulations
and/or movements
Note 1 to entry: Pendant controls can be wired, or wireless, and can integrate other functi
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 10535
Troisième édition
2021-10
Version corrigée
2023-08
Produits d'assistance — Lève-
personnes pour transférer des
personnes — Exigences et méthodes
d'essais
Assistive products — Hoists for the transfer of persons —
Requirements and test methods
Numéro de référence
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2021
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publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,
y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut
être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
Case postale 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Genève
Tél.: [phone]
E-mail: [e-mail]
Web: www.iso.org
Publié en Suisse
ii
Sommaire Page
Avant-propos .vii
Introduction .ix
1 Domaine d'application .1
2 Références normatives .1
3 Termes et définitions . 2
4 Exigences générales et méthodes d'essai . 9
4.1 Exigences générales . 9
4.1.1 Gestion des risques . 9
4.1.2 Facteurs ergonomiques . 9
4.1.3 Bruit et vibrations . 9
4.1.4 Sécurité des parties mobiles et des parties pliantes . 10
4.1.5 Prévention des pièges pour certaines parties du corps humain . 11
4.1.6 Ouvertures en forme de V .12
4.2 Méthodes d'essai générales .12
4.2.1 Conditions d'essai .12
4.2.2 Appareillage. 13
4.2.3 Erreurs admissibles du matériel d'essai . 13
4.2.4 Rapport d'essai. 14
4.2.5 Exigences relatives à la sécurité et aux performances . 18
4.2.6 Méthodes d'essai relatives aux exigences générales de sécurité . 21
4.3 Exigences relatives aux éléments de soutien . 25
4.4 Point central de suspension .25
4.4.1 Exigences relatives au point central de suspension. 25
4.4.2 Méthode d'essai relative au point central de suspension .25
4.5 Barre de préhension .25
4.5.1 Exigences relatives à la barre de préhension . 25
4.5.2 Méthodes d'essai relatives à la barre de préhension . 25
4.6 Performances . 26
4.6.1 Exigences relatives aux performances . 26
4.6.2 Méthodes d'essai relatives aux performances . 26
4.7 Vitesse des mouvements du lève-personne . 27
4.7.1 Exigences relatives à la vitesse de montée et de descente . 27
4.7.2 Méthodes d'essai relatives à la vitesse de montée et de descente . 27
4.7.3 Exigences relatives à la vitesse du mouvement horizontal motorisé . 27
4.7.4 Méthodes d'essai relatives à la vitesse du mouvement motorisé horizontal. 27
4.8 Forces/couples de commande . 27
4.8.1 Exigences relatives aux forces/couples de commande . 27
4.8.2 Méthodes d'essai relatives aux forces/couples de commande .28
4.9 Durabilité. 28
4.9.1 Exigences de durabilité.28
4.9.2 Méthodes d'essai relatives à la durabilité .28
4.10 Composants hydrauliques . 31
4.10.1 Exigences relatives aux composants hydrauliques . 31
4.10.2 Méthodes d'essai relatives aux composants hydrauliques . 32
4.11 Composants pneumatiques . 32
4.11.1 Exigences relatives aux composants pneumatiques . 32
4.11.2 Méthodes d'essai relatives aux composants pneumatiques .33
4.12 Lève-personnes lavables en machine . 33
4.12.1 Exigences relatives aux lève-personnes lavables en machine .33
4.12.2 Méthodes d'essais relatives aux lève-personnes lavables en machine .33
4.13 Exigence relative aux informations fournies par le fabricant .34
4.13.1 Généralités .34
4.13.2 Instructions d'utilisation .34
iii
4.13.3 Étiquetage . . .36
5 Lève-personnes mobiles — Exigences spécifiques et méthodes d'essai .42
5.1 Exigences générales . 42
5.2 Résistance statique . 42
5.2.1 Exigences relatives à la résistance statique . 42
5.2.2 Méthodes d'essai relatives à la résistance statique . . 42
5.3 Stabilité statique . 43
5.3.1 Exigences relatives à la stabilité statique . 43
5.3.2 Méthodes d'essai relatives à la stabilité statique . 43
5.4 Système d'immobilisation (freins) .44
5.4.1 Exigences relatives aux systèmes d'immobilisation (freins) .44
5.4.2 Méthodes d'essai relatives au système d'immobilisation (freins) .44
5.5 Forces de déplacement .44
5.5.1 Exigences relatives aux forces de déplacement .44
5.5.2 Méthodes d'essai relatives aux forces de déplacement . 45
5.6 Exigence relative aux informations fournies par le fabricant . 45
5.6.1 Informations de prévente . 45
6 Lève-personnes mobiles permettant de transférer une personne en position
debout — Exigences et méthodes d'essai particulières .46
6.1 Exigences générales .46
6.2 Résistance statique .46
6.2.1 Exigences relatives à la résistance statique .46
6.2.2 Méthode d'essai relative à la résistance statique . 47
6.3 Stabilité statique . 47
6.3.1 Exigences relatives à la stabilité statique . 47
6.3.2 Méthodes d'essai relatives à la stabilité statique . 47
6.4 Système d'immobilisation (freins) .48
6.4.1 Exigences relatives aux systèmes d'immobilisation (freins) .48
6.4.2 Méthodes d'essai relatives au système d'immobilisation (freins) .48
6.5 Forces de déplacement .49
6.5.1 Exigences relatives aux forces de déplacement .49
6.5.2 Méthodes d'essai relatives aux forces de déplacement .49
6.6 Durabilité.49
6.6.1 Exigences de durabilité.49
6.6.2 Méthodes d'essai relatives à la durabilité .49
6.7 Exigence relative aux informations fournies par le fabricant .50
6.7.1 Informations de prévente .50
7 Lève-personnes fixes — Exigences spécifiques et méthodes d'essai .50
7.1 Exigences générales .50
7.2 Exigences spécifiques de sécurité .50
7.2.1 Exigences relatives aux exigences spécifiques de sécurité .50
7.2.2 Méthodes d'essai relatives aux exigences spécifiques de sécurité . 51
7.3 Résistance statique (uniquement pour les lève-personnes fixes simplement posés) . 51
7.3.1 Exigences relatives à la résistance statique (uniquement pour les lève-
personnes fixes simplement posés) . 51
7.3.2 Méthodes d'essai relatives à la résistance statique (uniquement pour les
lève-personnes fixes simplement posés). 51
7.4 Stabilité statique (uniquement pour les lève-personnes fixes simplement posés) . 52
7.4.1 Exigences relatives à la stabilité statique (uniquement pour les lève-
personnes fixes simplement posés) . 52
7.4.2 Méthodes d'essai relatives à la stabilité statique (uniquement pour les
lève-personnes fixes simplement posés). 52
7.5 Résistance statique pour tous les autres lève-personnes fixes.53
7.5.1 Exigences relatives à la résistance statique pour tous les autres lève-
personnes fixes .53
7.5.2 Méthodes d'essai relatives à la résistance statique pour tous les autres
lève-personnes fixes . 53
iv
7.6 Exigence relative aux informations fournies par le fabricant .53
7.6.1 Informations destinées à l'utilisateur . 53
8 Éléments de soutien du corps souples — Exigences spécifiques et méthodes d'essai .53
8.1 Exigences générales .53
8.2 Exigences relatives au matériau et aux coutures de l'élément de soutien du corps
souple .53
8.3 Méthodes d'essai relatives aux éléments de soutien du corps souples .54
8.3.1 Méthodes d'essai relatives aux éléments de soutien du corps souples
nettoyables .54
8.3.2 Méthode d'essai relative à la durabilité de l'élément de soutien du corps
souple . .54
8.4 Exigence relative aux informations fournies par le fabricant .54
8.4.1 Informations de prévente .54
8.4.2 Informations destinées à l'utilisateur . 55
8.4.3 Étiquetage . . 55
9 Éléments de soutien du corps rigides — Exigences spécifiques et méthodes d'essai .56
9.1 Exigences générales .56
9.2 Exigences relatives au dossier .56
9.3 Exigences et méthodes d'essai relatives à la durabilité .56
9.4 Exigence relative aux informations fournies par le fabricant .56
9.4.1 Informations destinées à l'utilisateur .56
9.4.2 Étiquetage . . . 57
10 Lève-personnes de bain — Exigences spécifiques et méthodes d'essai .57
10.1 Exigences générales . 57
10.1.1 Généralités . 57
10.1.2 Analyse du risque . 57
10.1.3 Facteurs ergonomiques .58
10.1.4 Bruit .58
10.1.5 Sécurité des parties mobiles et des parties pliantes .58
10.1.6 Prévention des pièges pour certaines parties du corps humain .58
10.1.7 Ouvertures en forme de V .58
10.2 Méthodes d'essai générales .58
10.2.1 Conditions d'essai .58
10.2.2 Matériel d'essai .58
10.2.3 Erreurs admissibles du matériel d'essai .58
10.2.4 Rapport d'essai.58
10.3 Exigences de sécurité . 59
10.3.1 Exigences générales de sécurité . 59
10.3.2 Méthodes d'essai relatives aux exigences générales de sécurité . 59
10.4 Éléments de soutien du corps . . 59
10.5 Barre de préhension . 59
10.6 Performances . 59
10.7 Vitesse des mouvements du lève-personne . 59
10.8 Forces/couples de commande . 59
10.9 Durabilité.60
10.9.1 Exigences de durabilité.60
10.9.2 Méthodes d'essai relatives à la durabilité .60
10.10 Résistance statique et stabilité .60
10.10.1 Exigences relatives à la résistance statique et à la stabilité .60
10.10.2 Méthodes d'essai relatives à la résistance statique et à la stabilité . 61
10.11 Composants hydrauliques . 61
10.12 Composants pneumatiques . 61
10.13 Exigences spécifiques de sécurité . 61
10.13.1 Exigences relatives aux exigences spécifiques de sécurité . 61
10.13.2 Méthodes d'essai relatives aux exigences spécifiques de sécurité . 61
10.14 Éléments de soutien du corps souples . 61
10.15 Éléments de soutien du corps rigides — Exigences . 61
v
10.16 Exigence relative aux informations fournies par le fabricant . 62
10.16.1 Généralités . 62
10.16.2 Instructions d'utilisation . 62
10.16.3 Étiquetage . . . 62
Annexe A (informative) Justification des exigences spécifiques de sécurité .63
Annexe B (informative) Contrôle périodique et entretien.65
Annexe C (informative) Compatibilité entre les lève-personnes/barres de préhension/
éléments de soutien du corps .68
Annexe D (informative) Lignes directrices pour le code de couleurs de la taille des
éléments de soutien du corps souples .81
Bibliographie .82
vi
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux.
L'ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier, de prendre note des différents
critères d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a
été rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir
www.iso.org/directives).
L'attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l'élaboration du document sont indiqués dans l'Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l'ISO (voir www.iso.org/brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l'ISO liés à l'évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l'adhésion
de l'ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles
techniques au commerce (OTC), voir www.iso.org/avant-propos.
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 173, Produits d'assistance, en
collaboration avec le comité technique CEN/TC 293, Aides techniques pour personnes handicapée, du
Comité européen de normalisation (CEN) conformément à l’Accord de coopération technique entre l’ISO
et le CEN (Accord de Vienne).
Cette troisième édition annule et remplace la deuxième édition (ISO 10535:2006), qui a fait l'objet d'une
révision technique.
Les principales modifications sont les suivantes:
— ajout de considérations liées aux lève-personnes dotés de fonctionnalités de robotique;
— ajout de lignes directrices concernant la compatibilité des lève-personnes/éléments de soutien du
corps;
— développement de l'annexe informative concernant le contrôle;
— abaissement de la capacité minimale d'un lève-personne mobile de 120 kg à 100 kg;
— ajout de l'obligation de doter les lève-personnes mobiles et les lève-personnes d'aide à la verticalisation
et/ou au levage d'un dispositif de descente d'urgence.
Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent
document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes
se trouve à l’adresse www.iso.org/fr/members.html.
La présente version corrigée de l'ISO 10535:2021 inclut la correction suivante:
vii
— en 4.2.5.2, la phrase "Concernant la sécurité électrique, les lève-personnes électriques doivent être
conformes à l'IEC 60601-1:2005+AMD1:2012, Article 14, sauf si les exigences sont couvertes par le
présent document." a été ajoutée au début du premier alinéa.
viii
Introduction
D'après certaines études, il apparaît que les professions de soin et les professions médicales exigent
beaucoup d'efforts physiques lorsque l'on soigne et que l'on s'occupe de personnes en situation de
handicap. Un lève-personne constitue un moyen sûr d'aide au levage et au déplacement, avec ou sans
dispositif supplémentaire.
Le présent document spécifie les exigences et méthodes d'essai pertinentes pour les lève-personnes
destinés au transfert des personnes en situation de handicap. Le présent document couvre d'autres
besoins en matière de sécurité de la personne en situation de handicap et de l'accompagnateur, prenant
en compte le développement potentiel de la technologie robotique dans les solutions de lève-personnes.
ix
NORME INTERNATIONALE ISO 10535:2021(F)
Produits d'assistance — Lève-personnes pour transférer
des personnes — Exigences et méthodes d'essais
1 Domaine d'application
Le présent document spécifie les exigences et les méthodes d'essai concernant les lève-personnes et les
éléments de soutien du corps destinés au transfert des personnes en situation de handicap. Le document
1)
s'applique aux produits suivants, conformément à la classification donnée dans l'ISO 9999:— .
— 12 36 03 Lève-personnes mobiles avec sangles permettant de transférer une personne en position
assise.
— 12 36 04 Lève-personnes mobiles permettant de transférer une personne en position debout.
— 12 36 06 Lève-personnes mobiles avec siège rigide permettant de transférer une personne en
position assise.
— 12 36 09 Lève-personnes mobiles permettant de transférer une personne en position allongée.
— 12 36 12 Lève-personnes fixés aux murs, au sol ou au plafond.
— 12 36 15 Lève-personnes fixés à, montés dans ou sur un autre produit.
— 12 36 18 Lève-personnes fixes simplement posés.
— 12 36 21 Éléments de soutien du corps pour lève-personnes.
Le présent document couvre différents types de lève-personnes mobiles et fixes. Certaines exigences
et méthodes d'essai s'appliquent à tous les produits, d'autres ne sont valables que pour certains types
spécifiques de produits.
Les Annexes A, B et C fournissent des recommandations générales.
Le présent document ne s'applique pas aux dispositifs destinés au transport de personnes entre deux
niveaux (ou étages) d'un bâtiment.
Il ne décrit pas les méthodes relatives à la détermination du vieillissement ou de la corrosion des lève-
personnes et des éléments cités.
Il n'inclut pas de méthodes permettant de qualifier les éléments particuliers avant leur utilisation.
Les exigences du présent document sont formulées en tenant compte des besoins éprouvés à la fois par
les personnes transportées sur le lève-personne et par l'accompagnateur utilisant celui-ci.
2 Références normatives
Les documents suivants sont cités dans le texte de sorte qu’ils constituent, pour tout ou partie de leur
contenu, des exigences du présent document. Pour les références datées, seule l'édition citée s'applique.
Pour les références non datées, la dernière édition du document de référence s'applique (y compris les
éventuels amendements).
ISO 3746, Acoustique — Détermination des niveaux de puissance acoustique et des niveaux d'énergie
acoustique émis par les sources de bruit à partir de la pression acoustique — Méthode de contrôle employant
une surface de mesure enveloppante au-dessus d'un plan réfléchissant
1) En cours d'élaboration. Stade à la date de publication: ISO/FDIS 9999:2021.
ISO 3758, Textiles — Code d'étiquetage d'entretien au moyen de symboles
ISO 10993-1, Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 1: Évaluation et essais au sein d'un
processus de gestion du risque
ISO 14971, Dispositifs médicaux — Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux
ISO 15223-1:2021, Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les informations à fournir par le
fabricant — Partie 1: Exigences générales
ISO 20417, Dispositifs médicaux — Informations à fournir par le fabricant
IEC 60204-1, Sécurité des machines — Équipement électrique des machines — Partie 1: Exigences générales
IEC 60529, Degrés de protection procurés par les enveloppes (Code IP)
I EC 6 06 01-1:20 05+A M D1: 2012+ A M D2: 2020, Appareils électromédicaux — Partie 1: Exigences générales
pour la sécurité de base et les performances essentielles
I EC 6 06 01-1-2:2014 +A M D1: 2020, Appareils électromédicaux — Partie 1-2: Exigences générales pour la
sécurité de base et les performances essentielles — Norme collatérale: Compatibilité électromagnétique —
Exigences et essais
IEC 60601-1-11, Appareils électromédicaux — Partie 1-11: Exigences générales pour la sécurité de base
et les performances essentielles — Norme Collatérale: Exigences pour les appareils électromédicaux et les
systèmes électromédicaux utilisés dans l’environnement des soins à domicile
IEC 61672-1, Électroacoustique — Sonomètres — Partie 1: Spécifications
EN 853, Tuyaux et flexibles en caoutchouc — Type hydraulique avec armature de fils métalliques tressés —
Spécification
EN 854, Tuyaux et flexibles en caoutchouc — Type hydraulique avec armature de textile — Spécification
EN 1021-1, Ameublement — Évaluation de l’allumabilité des meubles rembourrés — Partie 1: Source
d’allumage: cigarette en combustion
EN 1021-2, Ameublement — Évaluation de l’allumabilité des meubles rembourrés — Partie 2: Source
d’allumage: flamme équivalente à celle d’une allumette
EN 13480-3:2017, Tuyauteries industrielles métalliques — Partie 3: Conception et calcul
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions suivants s’appliquent.
L’ISO et l’IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées en
normalisation, consultables aux adresses suivantes:
— ISO Online browsing platform: disponible à l’adresse https:// www .iso .org/ obp
— IEC Electropedia: disponible à l’adresse https:// www .electropedia .org/
3.1
conditions défavorables
conditions dans lesquelles une défaillance a le plus de risques de se produire
3.2
accompagnateur
personne qui actionne le lève-personne à la place de la personne en situation de handicap (3.36)
3.3
dossier
partie de l'élément de soutien du corps (3.6) sur laquelle repose le dos de la personne soulevée à l'aide
d'un lève-personne
3.4
marche arrière
à 180° du sens de déplacement en marche avant (3.20)
3.5
lève-personne de bain
équipement conçu spécifiquement pour être utilisé dans une baignoire ou à proximité et qui permet de
transférer une personne par levage et déplacement dans une zone délimitée par le système
3.6
élément de soutien du corps
dispositif qui fournit un soutien à une personne soulevée, transférée ou déplacée à l'aide d'un lève-
personne, et qui comprend également le système de fixation associé
EXEMPLE Une sangle, un siège ou un brancard.
3.7
lève-personne fixé au plafond
équipement de transfert par levage et déplacement d'une personne en un emplacement spécifique au
moyen d'un système aérien fixé au plafond ou au(x) mur(s) et comprenant le système de cheminement
3.8
point central de suspension
CSP
point de repère situé sur le lève-personne et servant à effectuer les mesurages
Note 1 à l'article: Il peut s'agir d'un point de connexion.
3.9
point de connexion
partie servant à fixer l'élément de soutien (3.6) sur le lève-personne
3.10
dispositif de commande
une ou plusieurs parties du lève-personne qui mettent en marche les mécanismes de levage et/ou de
descente du point central de suspension (3.8) et qui assurent aussi d'autres fonctions
EXEMPLE L'ouverture pour les jambes de la base mobile.
3.11
élément de soutien du corps souple à usage unique
élément de soutien du corps souple (3.34) qui n'est pas destiné à être nettoyé ou lavé et qui est conçu
pour être utilisé par une seule personne
3.12
dispositif de limitation de course
dispositif qui arrête tout mouvement à une position finale déterminée à l'avance
3.13
environnement d'application 1
soins intensifs/soins aux malades en phase critique dispensés dans un hôpital, pour lesquels un suivi
médical permanent et une surveillance constante sont exigés, et l'utilisation lors des actes médicaux
d'un système/équipement d'assistance vitale est essentielle afin de maintenir ou d'améliorer les
fonctions vitales de la personne en situation de handicap (3.36)
Note 1 à l'article: Des lève-personnes sont souvent utilisés lors des actes médicaux afin de maintenir ou
d'améliorer ces fonctions.
3.14
environnement d'application 2
soins aigus dispensés dans un hôpital ou dans une autre structure médicale pour lesquels un suivi
médical et une surveillance sont exigés
Note 1 à l'article: Des lève-personnes sont souvent utilisés lors des actes médicaux afin de maintenir ou
d'améliorer l'état de la personne en situation de handicap.
3.15
environnement d'application 3
soins de longue durée dispensés dans un domaine médical, pour lesquels un suivi médical est exigé, une
surveillance est effectuée, si nécessaire
Note 1 à l'article: Des lève-personnes peuvent être utilisés lors des actes médicaux pour maintenir ou améliorer
l'état de la personne en situation de handicap.
Note 2 à l'article: Cela englobe l'utilisation de lève-personnes dans les établissements de long séjour, les centres
de rééducation et les centres gériatriques.
3.16
environnement d'application 4
soins dispensés dans une zone domestique où les lève-personnes sont utilisés pour atténuer ou
compenser les effets d'une blessure, d'un handicap ou d'une maladie
Note 1 à l'article: Lorsque le lève-personne est conçu exclusivement pour l'environnement d'application 4, son
utilisation dans tous les autres environnements d'application (tels que les établissements de long séjour, les
centres de rééducation et les centres gériatriques) est exclue
3.17
environnement d'application 5
soins ambulatoires dispensés dans un hôpital ou une autre structure médicale, sous surveillance
médicale, et pour lesquels des lève-personnes sont fournis afin de répondre aux besoins de personnes
malades, blessées ou handicapées en vue d'un traitement, d'un diagnostic ou d'un contrôle
3.18
dispositif flexible
composant, y compris ses raccords éventuels, fonctionnant comme dispositif de levage (3.26)
EXEMPLE Une chaîne, une bande ou une courroie.
3.19
repose-pieds
partie de l'élément de soutien du corps (3.6) sur laquelle reposent les pieds de la personne soulevée à
l'aide d'un lève-personne
3.20
marche avant
sens de déplacement intentionnel, spécifié par le fabricant dans les instructions d'utilisation
3.21
lève-personne fixe simplement posé
équipement de transfert par levage et déplacement d'une personne, dans un espace délimité par le
système, le lève-personne étant simplement posé sur le sol
3.22
course de levage
différence verticale entre la hauteur maximale et la hauteur minimale du point central de suspension
(3.8)
Note 1 à l'article: Voir Figure 1, note de bas de page m.
3.23
portée de levage
distance horizontale non entravée entre la structure et une ligne verticale qui passe par le point ce
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 10535
Troisième édition
2021-10
Produits d'assistance — Lève-
personnes pour transférer des
personnes — Exigences et méthodes
d'essais
Assistive products — Hoists for the transfer of persons —
Requirements and test methods
Numéro de référence
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2021
Tous droits réservés. Sauf prescription différente ou nécessité dans le contexte de sa mise en œuvre, aucune partie de cette
publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,
y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut
être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
Case postale 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Genève
Tél.: [phone]
E-mail: [e-mail]
Web: www.iso.org
Publié en Suisse
ii
Sommaire Page
Avant-propos .vii
Introduction .viii
1 Domaine d'application .1
2 Références normatives .1
3 Termes et définitions . 2
4 Exigences générales et méthodes d'essai . 9
4.1 Exigences générales . 9
4.1.1 Gestion des risques . 9
4.1.2 Facteurs ergonomiques . 9
4.1.3 Bruit et vibrations . 9
4.1.4 Sécurité des parties mobiles et des parties pliantes . 10
4.1.5 Prévention des pièges pour certaines parties du corps humain . 11
4.1.6 Ouvertures en forme de V .12
4.2 Méthodes d'essai générales .12
4.2.1 Conditions d'essai . 12
4.2.2 Appareillage. 13
4.2.3 Erreurs admissibles du matériel d'essai . 13
4.2.4 Rapport d'essai. 14
4.2.5 Exigences relatives à la sécurité et aux performances . 18
4.2.6 Méthodes d'essai relatives aux exigences générales de sécurité . 21
4.3 Exigences relatives aux éléments de soutien . 25
4.4 Point central de suspension .25
4.4.1 Exigences relatives au point central de suspension. 25
4.4.2 Méthode d'essai relative au point central de suspension . 25
4.5 Barre de préhension .25
4.5.1 Exigences relatives à la barre de préhension . 25
4.5.2 Méthodes d'essai relatives à la barre de préhension . 25
4.6 Performances . 26
4.6.1 Exigences relatives aux performances . 26
4.6.2 Méthodes d'essai relatives aux performances . 26
4.7 Vitesse des mouvements du lève-personne . 27
4.7.1 Exigences relatives à la vitesse de montée et de descente . 27
4.7.2 Méthodes d'essai relatives à la vitesse de montée et de descente . 27
4.7.3 Exigences relatives à la vitesse du mouvement horizontal motorisé . 27
4.7.4 Méthodes d'essai relatives à la vitesse du mouvement motorisé horizontal. 27
4.8 Forces/couples de commande . 27
4.8.1 Exigences relatives aux forces/couples de commande . 27
4.8.2 Méthodes d'essai relatives aux forces/couples de commande .28
4.9 Durabilité. 28
4.9.1 Exigences de durabilité.28
4.9.2 Méthodes d'essai relatives à la durabilité .28
4.10 Composants hydrauliques .30
4.10.1 Exigences relatives aux composants hydrauliques .30
4.10.2 Méthodes d'essai relatives aux composants hydrauliques . 31
4.11 Composants pneumatiques . 31
4.11.1 Exigences relatives aux composants pneumatiques . 31
4.11.2 Méthodes d'essai relatives aux composants pneumatiques . 32
4.12 Lève-personnes lavables en machine . 32
4.12.1 Exigences relatives aux lève-personnes lavables en machine . 32
4.12.2 Méthodes d'essais relatives aux lève-personnes lavables en machine . 32
4.13 Exigence relative aux informations fournies par le fabricant . 33
4.13.1 Généralités . 33
4.13.2 Instructions d'utilisation . 33
iii
4.13.3 Étiquetage . . 35
5 Lève-personnes mobiles — Exigences spécifiques et méthodes d'essai .41
5.1 Exigences générales . 41
5.2 Résistance statique . 41
5.2.1 Exigences relatives à la résistance statique . 41
5.2.2 Méthodes d'essai relatives à la résistance statique . 41
5.3 Stabilité statique . 42
5.3.1 Exigences relatives à la stabilité statique . 42
5.3.2 Méthodes d'essai relatives à la stabilité statique . 42
5.4 Système d'immobilisation (freins) . 43
5.4.1 Exigences relatives aux systèmes d'immobilisation (freins) . 43
5.4.2 Méthodes d'essai relatives au système d'immobilisation (freins) . 43
5.5 Forces de déplacement . 43
5.5.1 Exigences relatives aux forces de déplacement . 43
5.5.2 Méthodes d'essai relatives aux forces de déplacement .44
5.6 Exigence relative aux informations fournies par le fabricant .44
5.6.1 Informations de prévente .44
6 Lève-personnes mobiles permettant de transférer une personne en position
debout — Exigences et méthodes d'essai particulières .45
6.1 Exigences générales . 45
6.2 Résistance statique . 45
6.2.1 Exigences relatives à la résistance statique . 45
6.2.2 Méthode d'essai relative à la résistance statique .46
6.3 Stabilité statique .46
6.3.1 Exigences relatives à la stabilité statique .46
6.3.2 Méthodes d'essai relatives à la stabilité statique .46
6.4 Système d'immobilisation (freins) . 47
6.4.1 Exigences relatives aux systèmes d'immobilisation (freins) . 47
6.4.2 Méthodes d'essai relatives au système d'immobilisation (freins) . 47
6.5 Forces de déplacement .48
6.5.1 Exigences relatives aux forces de déplacement .48
6.5.2 Méthodes d'essai relatives aux forces de déplacement .48
6.6 Durabilité.48
6.6.1 Exigences de durabilité.48
6.6.2 Méthodes d'essai relatives à la durabilité .48
6.7 Exigence relative aux informations fournies par le fabricant .49
6.7.1 Informations de prévente .49
7 Lève-personnes fixes — Exigences spécifiques et méthodes d'essai .49
7.1 Exigences générales .49
7.2 Exigences spécifiques de sécurité .49
7.2.1 Exigences relatives aux exigences spécifiques de sécurité .49
7.2.2 Méthodes d'essai relatives aux exigences spécifiques de sécurité .50
7.3 Résistance statique (uniquement pour les lève-personnes fixes simplement posés) .50
7.3.1 Exigences relatives à la résistance statique (uniquement pour les lève-
personnes fixes simplement posés) .50
7.3.2 Méthodes d'essai relatives à la résistance statique (uniquement pour les
lève-personnes fixes simplement posés).50
7.4 Stabilité statique (uniquement pour les lève-personnes fixes simplement posés) . 51
7.4.1 Exigences relatives à la stabilité statique (uniquement pour les lève-
personnes fixes simplement posés) . 51
7.4.2 Méthodes d'essai relatives à la stabilité statique (uniquement pour les
lève-personnes fixes simplement posés). 51
7.5 Résistance statique pour tous les autres lève-personnes fixes. 52
7.5.1 Exigences relatives à la résistance statique pour tous les autres lève-
personnes fixes . 52
7.5.2 Méthodes d'essai relatives à la résistance statique pour tous les autres
lève-personnes fixes . 52
iv
7.6 Exigence relative aux informations fournies par le fabricant . 52
7.6.1 Informations destinées à l'utilisateur . 52
8 Éléments de soutien du corps souples — Exigences spécifiques et méthodes d'essai .52
8.1 Exigences générales . 52
8.2 Exigences relatives au matériau et aux coutures de l'élément de soutien du corps
souple . 52
8.3 Méthodes d'essai relatives aux éléments de soutien du corps souples .53
8.3.1 Méthodes d'essai relatives aux éléments de soutien du corps souples
nettoyables . 53
8.3.2 Méthode d'essai relative à la durabilité de l'élément de soutien du corps
souple . .53
8.4 Exigence relative aux informations fournies par le fabricant .53
8.4.1 Informations de prévente . 53
8.4.2 Informations destinées à l'utilisateur .54
8.4.3 Étiquetage . .54
9 Éléments de soutien du corps rigides — Exigences spécifiques et méthodes d'essai .55
9.1 Exigences générales .55
9.2 Exigences relatives au dossier .55
9.3 Exigences et méthodes d'essai relatives à la durabilité . 55
9.4 Exigence relative aux informations fournies par le fabricant . 55
9.4.1 Informations destinées à l'utilisateur . 55
9.4.2 Étiquetage . .56
10 Lève-personnes de bain — Exigences spécifiques et méthodes d'essai .56
10.1 Exigences générales .56
10.1.1 Généralités .56
10.1.2 Analyse du risque .56
10.1.3 Facteurs ergonomiques . 57
10.1.4 Bruit . 57
10.1.5 Sécurité des parties mobiles et des parties pliantes . 57
10.1.6 Prévention des pièges pour certaines parties du corps humain . 57
10.1.7 Ouvertures en forme de V . 57
10.2 Méthodes d'essai générales . 57
10.2.1 Conditions d'essai . 57
10.2.2 Matériel d'essai . 57
10.2.3 Erreurs admissibles du matériel d'essai . 57
10.2.4 Rapport d'essai. 57
10.3 Exigences de sécurité .58
10.3.1 Exigences générales de sécurité .58
10.3.2 Méthodes d'essai relatives aux exigences générales de sécurité .58
10.4 Éléments de soutien du corps . .58
10.5 Barre de préhension .58
10.6 Performances .58
10.7 Vitesse des mouvements du lève-personne .58
10.8 Forces/couples de commande .58
10.9 Durabilité. 59
10.9.1 Exigences de durabilité. 59
10.9.2 Méthodes d'essai relatives à la durabilité . 59
10.10 Résistance statique et stabilité . 59
10.10.1 Exigences relatives à la résistance statique et à la stabilité . 59
10.10.2 .
Méthodes d'essai relatives à la résistance statique et à la stabilité .60
10.11 Composants hydrauliques .60
10.12 Composants pneumatiques .60
10.13 Exigences spécifiques de sécurité .60
10.13.1 Exigences relatives aux exigences spécifiques de sécurité .60
10.13.2 .
Méthodes d'essai relatives aux exigences spécifiques de sécurité .60
v
10.14 Éléments de soutien du corps souples .60
10.15 Éléments de soutien du corps rigides — Exigences .60
10.16 Exigence relative aux informations fournies par le fabricant . 61
10.16 .1 G énér a l it és . 61
10.16.2 .
Instructions d'utilisation . 61
10.16.3 .
Étiquetage . . 61
Annexe A (informative) Justification des exigences spécifiques de sécurité .62
Annexe B (informative) Contrôle périodique et entretien .64
Annexe C (informative) Compatibilité entre les lève-personnes/barres de préhension/
éléments de soutien du corps .67
Annexe D (informative) Lignes directrices pour le code de couleurs de la taille des éléments
de soutien du corps souples .80
Bibliographie .81
vi
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux.
L'ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier, de prendre note des différents
critères d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a
été rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir
www.iso.org/directives).
L'attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l'élaboration du document sont indiqués dans l'Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l'ISO (voir www.iso.org/brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l'ISO liés à l'évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l'adhésion
de l'ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles
techniques au commerce (OTC), voir www.iso.org/avant-propos.
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 173, Produits d'assistance, en
collaboration avec le comité technique CEN/TC 293, Aides techniques pour personnes handicapée, du
Comité européen de normalisation (CEN) conformément à l’Accord de coopération technique entre l’ISO
et le CEN (Accord de Vienne).
Cette troisième édition annule et remplace la deuxième édition (ISO 10535:2006), qui a fait l'objet d'une
révision technique.
Les principales modifications sont les suivantes:
— ajout de considérations liées aux lève-personnes dotés de fonctionnalités de robotique;
— ajout de lignes directrices concernant la compatibilité des lève-personnes/éléments de soutien du
corps;
— développement de l'annexe informative concernant le contrôle;
— abaissement de la capacité minimale d'un lève-personne mobile de 120 kg à 100 kg;
— ajout de l'obligation de doter les lève-personnes mobiles et les lève-personnes d'aide à la verticalisation
et/ou au levage d'un dispositif de descente d'urgence.
Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent
document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes
se trouve à l’adresse www.iso.org/fr/members.html.
vii
Introduction
D'après certaines études, il apparaît que les professions de soin et les professions médicales exigent
beaucoup d'efforts physiques lorsque l'on soigne et que l'on s'occupe de personnes en situation de
handicap. Un lève-personne constitue un moyen sûr d'aide au levage et au déplacement, avec ou sans
dispositif supplémentaire.
Le présent document spécifie les exigences et méthodes d'essai pertinentes pour les lève-personnes
destinés au transfert des personnes en situation de handicap. Le présent document couvre d'autres
besoins en matière de sécurité de la personne en situation de handicap et de l'accompagnateur, prenant
en compte le développement potentiel de la technologie robotique dans les solutions de lève-personnes.
viii
NORME INTERNATIONALE ISO 10535:2021(F)
Produits d'assistance — Lève-personnes pour transférer
des personnes — Exigences et méthodes d'essais
1 Domaine d'application
Le présent document spécifie les exigences et les méthodes d'essai concernant les lève-personnes et les
éléments de soutien du corps destinés au transfert des personnes en situation de handicap. Le document
1)
s'applique aux produits suivants, conformément à la classification donnée dans l'ISO 9999:— .
— 12 36 03 Lève-personnes mobiles avec sangles permettant de transférer une personne en position
assise.
— 12 36 04 Lève-personnes mobiles permettant de transférer une personne en position debout.
— 12 36 06 Lève-personnes mobiles avec siège rigide permettant de transférer une personne en
position assise.
— 12 36 09 Lève-personnes mobiles permettant de transférer une personne en position allongée.
— 12 36 12 Lève-personnes fixés aux murs, au sol ou au plafond.
— 12 36 15 Lève-personnes fixés à, montés dans ou sur un autre produit.
— 12 36 18 Lève-personnes fixes simplement posés.
— 12 36 21 Éléments de soutien du corps pour lève-personnes.
Le présent document couvre différents types de lève-personnes mobiles et fixes. Certaines exigences
et méthodes d'essai s'appliquent à tous les produits, d'autres ne sont valables que pour certains types
spécifiques de produits.
Les Annexes A, B et C fournissent des recommandations générales.
Le présent document ne s'applique pas aux dispositifs destinés au transport de personnes entre deux
niveaux (ou étages) d'un bâtiment.
Il ne décrit pas les méthodes relatives à la détermination du vieillissement ou de la corrosion des lève-
personnes et des éléments cités.
Il n'inclut pas de méthodes permettant de qualifier les éléments particuliers avant leur utilisation.
Les exigences du présent document sont formulées en tenant compte des besoins éprouvés à la fois par
les personnes transportées sur le lève-personne et par l'accompagnateur utilisant celui-ci.
2 Références normatives
Les documents suivants sont cités dans le texte de sorte qu’ils constituent, pour tout ou partie de leur
contenu, des exigences du présent document. Pour les références datées, seule l'édition citée s'applique.
Pour les références non datées, la dernière édition du document de référence s'applique (y compris les
éventuels amendements).
ISO 3746, Acoustique — Détermination des niveaux de puissance acoustique et des niveaux d'énergie
acoustique émis par les sources de bruit à partir de la pression acoustique — Méthode de contrôle employant
une surface de mesure enveloppante au-dessus d'un plan réfléchissant
1) En cours d'élaboration. Stade à la date de publication: ISO/FDIS 9999:2021.
ISO 3758, Textiles — Code d'étiquetage d'entretien au moyen de symboles
ISO 10993-1, Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 1: Évaluation et essais au sein d'un
processus de gestion du risque
ISO 14971, Dispositifs médicaux — Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux
ISO 15223-1:2021, Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les informations à fournir par le
fabricant — Partie 1: Exigences générales
ISO 20417, Dispositifs médicaux — Informations à fournir par le fabricant
IEC 60204-1, Sécurité des machines — Équipement électrique des machines — Partie 1: Exigences générales
IEC 60529, Degrés de protection procurés par les enveloppes (Code IP)
I EC 6 06 01-1:20 05+A M D1: 2012+ A M D2: 2020, Appareils électromédicaux — Partie 1: Exigences générales
pour la sécurité de base et les performances essentielles
I EC 6 06 01-1-2:2014 +A M D1: 2020, Appareils électromédicaux — Partie 1-2: Exigences générales pour la
sécurité de base et les performances essentielles — Norme collatérale: Compatibilité électromagnétique —
Exigences et essais
IEC 60601-1-11, Appareils électromédicaux — Partie 1-11: Exigences générales pour la sécurité de base
et les performances essentielles — Norme Collatérale: Exigences pour les appareils électromédicaux et les
systèmes électromédicaux utilisés dans l’environnement des soins à domicile
IEC 61672-1, Électroacoustique — Sonomètres — Partie 1: Spécifications
EN 853, Tuyaux et flexibles en caoutchouc — Type hydraulique avec armature de fils métalliques tressés —
Spécification
EN 854, Tuyaux et flexibles en caoutchouc — Type hydraulique avec armature de textile — Spécification
EN 1021-1, Ameublement — Évaluation de l’allumabilité des meubles rembourrés — Partie 1: Source
d’allumage: cigarette en combustion
EN 1021-2, Ameublement — Évaluation de l’allumabilité des meubles rembourrés — Partie 2: Source
d’allumage: flamme équivalente à celle d’une allumette
EN 13480-3:2017, Tuyauteries industrielles métalliques — Partie 3: Conception et calcul
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions suivants s’appliquent.
L’ISO et l’IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées en
normalisation, consultables aux adresses suivantes:
— ISO Online browsing platform: disponible à l’adresse https:// www .iso .org/ obp
— IEC Electropedia: disponible à l’adresse https:// www .electropedia .org/
3.1
conditions défavorables
conditions dans lesquelles une défaillance a le plus de risques de se produire
3.2
accompagnateur
personne qui actionne le lève-personne à la place de la personne en situation de handicap (3.36)
3.3
dossier
partie de l'élément de soutien du corps (3.6) sur laquelle repose le dos de la personne soulevée à l'aide
d'un lève-personne
3.4
marche arrière
à 180° du sens de déplacement en marche avant (3.20)
3.5
lève-personne de bain
équipement conçu spécifiquement pour être utilisé dans une baignoire ou à proximité et qui permet de
transférer une personne par levage et déplacement dans une zone délimitée par le système
3.6
élément de soutien du corps
dispositif qui fournit un soutien à une personne soulevée, transférée ou déplacée à l'aide d'un lève-
personne, et qui comprend également le système de fixation associé
EXEMPLE Une sangle, un siège ou un brancard.
3.7
lève-personne fixé au plafond
équipement de transfert par levage et déplacement d'une personne en un emplacement spécifique au
moyen d'un système aérien fixé au plafond ou au(x) mur(s) et comprenant le système de cheminement
3.8
point central de suspension
CSP
point de repère situé sur le lève-personne et servant à effectuer les mesurages
Note 1 à l'article: Il peut s'agir d'un point de connexion.
3.9
point de connexion
partie servant à fixer l'élément de soutien (3.6) sur le lève-personne
3.10
dispositif de commande
une ou plusieurs parties du lève-personne qui mettent en marche les mécanismes de levage et/ou de
descente du point central de suspension (3.8) et qui assurent aussi d'autres fonctions
EXEMPLE L'ouverture pour les jambes de la base mobile.
3.11
élément de soutien du corps souple à usage unique
élément de soutien du corps souple (3.34) qui n'est pas destiné à être nettoyé ou lavé et qui est conçu
pour être utilisé par une seule personne
3.12
dispositif de limitation de course
dispositif qui arrête tout mouvement à une position finale déterminée à l'avance
3.13
environnement d'application 1
soins intensifs/soins aux malades en phase critique dispensés dans un hôpital, pour lesquels un suivi
médical permanent et une surveillance constante sont exigés, et l'utilisation lors des actes médicaux
d'un système/équipement d'assistance vitale est essentielle afin de maintenir ou d'améliorer les
fonctions vitales de la personne en situation de handicap (3.36)
Note 1 à l'article: Des lève-personnes sont souvent utilisés lors des actes médicaux afin de maintenir ou
d'améliorer ces fonctions.
3.14
environnement d'application 2
soins aigus dispensés dans un hôpital ou dans une autre structure médicale pour lesquels un suivi
médical et une surveillance sont exigés
Note 1 à l'article: Des lève-personnes sont souvent utilisés lors des actes médicaux afin de maintenir ou
d'améliorer l'état de la personne en situation de handicap.
3.15
environnement d'application 3
soins de longue durée dispensés dans un domaine médical, pour lesquels un suivi médical est exigé, une
surveillance est effectuée, si nécessaire
Note 1 à l'article: Des lève-personnes peuvent être utilisés lors des actes médicaux pour maintenir ou améliorer
l'état de la personne en situation de handicap.
Note 2 à l'article: Cela englobe l'utilisation de lève-personnes dans les établissements de long séjour, les centres
de rééducation et les centres gériatriques.
3.16
environnement d'application 4
soins dispensés dans une zone domestique où les lève-personnes sont utilisés pour atténuer ou
compenser les effets d'une blessure, d'un handicap ou d'une maladie
Note 1 à l'article: Lorsque le lève-personne est conçu exclusivement pour l'environnement d'application 4, son
utilisation dans tous les autres environnements d'application (tels que les établissements de long séjour, les
centres de rééducation et les centres gériatriques) est exclue
3.17
environnement d'application 5
soins ambulatoires dispensés dans un hôpital ou une autre structure médicale, sous surveillance
médicale, et pour lesquels des lève-personnes sont fournis afin de répondre aux besoins de personnes
malades, blessées ou handicapées en vue d'un traitement, d'un diagnostic ou d'un contrôle
3.18
dispositif flexible
composant, y compris ses raccords éventuels, fonctionnant comme dispositif de levage (3.26)
EXEMPLE Une chaîne, une bande ou une courroie.
3.19
repose-pieds
partie de l'élément de soutien du corps (3.6) sur laquelle reposent les pieds de la personne soulevée à
l'aide d'un lève-personne
3.20
marche avant
sens de déplacement intentionnel, spécifié par le fabricant dans les instructions d'utilisation
3.21
lève-personne fixe simplement posé
équipement de transfert par levage et déplacement d'une personne, dans un espace délimité par le
système, le lève-personne étant simplement posé sur le sol
3.22
course de levage
différence verticale entre la hauteur maximale et la hauteur minimale du point central de suspension
(3.8)
Note 1 à l'article: Voir Figure 1, note de bas de page m.
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...