ISO 8536-16:2025
(Main)Infusion equipment for medical use — Part 16: Infusion sets for single use with volumetric infusion controllers
Infusion equipment for medical use — Part 16: Infusion sets for single use with volumetric infusion controllers
This document specifies the requirements for sterilized, single-use, gravity feed infusion sets, used together with the volumetric infusion controllers of IEC 60601-2-24.
Matériel de perfusion à usage médical — Partie 16: Appareils de perfusion à usage unique avec régulateurs de perfusion volumétriques
Le présent document spécifie les exigences relatives aux appareils de perfusion à alimentation par gravité, à usage unique, stérilisés, utilisés conjointement avec les régulateurs de perfusion volumétriques de l'IEC 60601-2-24.
General Information
Relations
Buy Standard
Standards Content (Sample)
International
Standard
ISO 8536-16
First edition
Infusion equipment for medical use —
2025-08
Part 16:
Infusion sets for single use with
volumetric infusion controllers
Matériel de perfusion à usage médical —
Partie 16: Appareils de perfusion à usage unique avec régulateurs
de perfusion volumétriques
Reference number
© ISO 2025
All rights reserved. Unless otherwise specified, or required in the context of its implementation, no part of this publication may
be reproduced or utilized otherwise in any form or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, or posting on
the internet or an intranet, without prior written permission. Permission can be requested from either ISO at the address below
or ISO’s member body in the country of the requester.
ISO copyright office
CP 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Geneva
Phone: +41 22 749 01 11
Email: copyright@iso.org
Website: www.iso.org
Published in Switzerland
ii
Contents Page
Foreword .iv
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 General requirements . 2
5 Materials . 6
6 Physical requirements . 6
6.1 General .6
6.2 Particulate contamination .6
6.3 Leakage .6
6.4 Tensile resistance . .6
6.5 Flow rate of infusion set .6
6.6 Flow regulator .6
6.7 Closure-piercing device .6
6.8 Air-inlet device .7
6.9 Tubing .7
6.10 Fluid filter .7
6.11 Drip chamber and drip tube .7
6.12 Injection site .7
6.13 Male conical fitting .7
6.14 Protective caps .7
7 Chemical requirements . 7
8 Biological requirements . 7
9 Labelling . 7
9.1 General .7
9.2 Unit container .7
9.3 Shelf or multi-unit container .8
10 Packaging. 8
11 Disposal . 8
Annex A (normative) Physical tests . . 9
Bibliography .12
iii
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through
ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee
has been established has the right to be represented on that committee. International organizations,
governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely
with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are described
in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the different types
of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the editorial rules of the
ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).
ISO draws attention to the possibility that the implementation of this document may involve the use of (a)
patent(s). ISO takes no position concerning the evidence, validity or applicability of any claimed patent
rights in respect thereof. As of the date of publication of this document, ISO had not received notice of (a)
patent(s) which may be required to implement this document. However, implementers are cautioned that
this may not represent the latest information, which may be obtained from the patent database available at
www.iso.org/patents. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and expressions
related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the World Trade
Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT), see www.iso.org/iso/foreword.html.
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 76, Transfusion, infusion and injection, and blood
processing equipment for medical and pharmaceutical use, in collaboration with the European Committee for
Standardization (CEN) Technical Committee CEN/TC 205, Non-active medical devices, in accordance with the
Agreement on technical cooperation between ISO and CEN (Vienna Agreement).
A list of all parts in the ISO 8536 series can be found on the ISO website.
Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A
complete listing of these bodies can be found at www.iso.org/members.html.
iv
International Standard ISO 8536-16:2025(en)
Infusion equipment for medical use —
Part 16:
Infusion sets for single use with volumetric infusion
controllers
1 Scope
This document specifies the requirements for sterilized, single-use, gravity feed infusion sets, used together
[1]
with the volumetric infusion controllers of IEC 60601-2-24.
2 Normative references
The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content constitutes
requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For undated references,
the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
ISO 3696, Water for analytical laboratory use — Specification and test methods
ISO 7000, Graphical symbols for use on equipment — Registered symbols
ISO 8536-4, Infusion equipment for medical use — Part 4: Infusion sets for single use, gravity feed
ISO 14644-1, Cleanrooms and associated controlled environments — Part 1: Classification of air cleanliness by
particle concentration
ISO 15223-1, Medical devices — Symbols to be used with information to be supplied by the manufacturer — Part
1: General requirements
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.
ISO and IEC maintain terminology databases for use in standardization at the following addresses:
— ISO Online browsing platform: available at https:// www .iso .org/ obp
— IEC Electropedia: available at https:// www .electropedia .org/
3.1
volumetric infusion controller
medical equipment intended to regulate the flow of liquid into the patient under positive gauge pressure
generated by gravitational force in which the delivery rate is indicated in volume per unit time
Note 1 to entry: see Figure 4.
3.2
flow element
part of the infusion set that allows the volumetric infusion controller to regulate the desired flow rate of the
infusion
Note 1 to entry: see Figure 4.
3.3
lifetime
period from the starting of the infusion to the end of the therapy in the clinical setting
4 General requirements
4.1 The components of infusion sets and of a stand-alone air-inlet device are given in Figure 1, Figure 2
and Figure 3. These figures illustrate examples of the configuration of infusion sets and air-inlet devices;
other configurations may be used, provided they lead to the same results. Infusion sets, as illustrated in
Figure 2, should only be used for collapsible plastic containers. Infusion sets, as illustrated in Figure 2, used
with stand-alone air-inlet devices, as illustrated in Figure 3, or infusion sets, as illustrated in Figure 1, shall
be used for rigid containers.
Key
1 protective cap of closure-piercing device
2 closure-piercing device
3 integral air-inlet with air filter and closure
4 fluid channel
5 drip tube
6 drip chamber
7 fluid filter
8 tubing
9 flow regulator
10 injection site
11 male conical fitting
12 protective cap of male conical fitting
13 flow element
a
Closure of the air-inlet is optional.
b
The fluid filter may be positioned at other sites, preferably near the patient access.
c
The injection site is optional.
Figure 1 — Example of a vented infusion set
Key
1 protective cap of closure-piercing device
2 closure-piercing device
3 fluid channel
4 drip tube
5 drip chamber
6 fluid filter
7 tubing
8 flow regulator
9 injection site
10 male conical fitting
11 protective cap of the male conical fitting
12 flow element
a
The fluid filter may be positioned at other sites, preferably
...
Norme
internationale
ISO 8536-16
Première édition
Matériel de perfusion à usage
2025-08
médical —
Partie 16:
Appareils de perfusion à usage
unique avec régulateurs de
perfusion volumétriques
Infusion equipment for medical use —
Part 16: Infusion sets for single use with volumetric infusion
controllers
Numéro de référence
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2025
Tous droits réservés. Sauf prescription différente ou nécessité dans le contexte de sa mise en œuvre, aucune partie de cette
publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,
y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut
être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
Case postale 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Genève
Tél.: +41 22 749 01 11
E-mail: copyright@iso.org
Web: www.iso.org
Publié en Suisse
ii
Sommaire Page
Avant-propos .iv
1 Domaine d'application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 1
4 Exigences générales . . 2
5 Matériaux . 6
6 Exigences physiques . 6
6.1 Généralités .6
6.2 Contamination particulaire .6
6.3 Fuites .6
6.4 Résistance à la traction .6
6.5 Débit de l’appareil de perfusion .6
6.6 Régulateur de débit .6
6.7 Perforateur .7
6.8 Dispositif de prise d'air .7
6.9 Tubulure .7
6.10 Filtre à liquide .7
6.11 Chambre compte-gouttes et tube goutte-à-goutte .7
6.12 Site d’injection .7
6.13 Raccord conique mâle .7
6.14 Protecteur .7
7 Exigences chimiques . 7
8 Exigences biologiques. 7
9 Étiquetage . 7
9.1 Généralités .7
9.2 Emballage primaire . .7
9.3 Emballage secondaire (multiple ou de protection) .8
10 Emballage . 8
11 Mise au rebut . 9
Annexe A (normative) Essais physiques . 10
Bibliographie .13
iii
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux
de normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général
confiée aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire
partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier, de prendre note des différents
critères d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a
été rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir
www.iso.org/directives).
L’ISO attire l’attention sur le fait que la mise en application du présent document peut entraîner l’utilisation
d’un ou de plusieurs brevets. L’ISO ne prend pas position quant à la preuve, à la validité et à l’applicabilité de
tout droit de brevet revendiqué à cet égard. À la date de publication du présent document, l’ISO n'avait pas
reçu notification qu’un ou plusieurs brevets pouvaient être nécessaires à sa mise en application. Toutefois,
il y a lieu d’avertir les responsables de la mise en application du présent document que des informations
plus récentes sont susceptibles de figurer dans la base de données de brevets, disponible à l'adresse
www.iso.org/brevets. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne pas avoir identifié tout ou partie de
tels droits de propriété.
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données pour
information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l'ISO liés à l'évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l'adhésion de
l'ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles techniques au
commerce (OTC), voir www.iso.org/avant-propos.
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 76, Appareils de transfusion, de perfusion
et d’injection et appareils destinés au traitement du sang à usage médical et pharmaceutique, en collaboration
avec le comité technique CEN/TC 205, Dispositifs médicaux non-actifs, du Comité européen de normalisation
(CEN) conformément à l’Accord de coopération technique entre l’ISO et le CEN (Accord de Vienne).
Une liste de toutes les parties de la série ISO 8536 se trouve sur le site web de l’ISO.
Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent
document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes se
trouve à l’adresse www.iso.org/fr/members.html.
iv
Norme internationale ISO 8536-16:2025(fr)
Matériel de perfusion à usage médical —
Partie 16:
Appareils de perfusion à usage unique avec régulateurs de
perfusion volumétriques
1 Domaine d'application
Le présent document spécifie les exigences relatives aux appareils de perfusion à alimentation par gravité,
à usage unique, stérilisés, utilisés conjointement avec les régulateurs de perfusion volumétriques de
[1]
l'IEC 60601-2-24.
2 Références normatives
Les documents suivants sont cités dans le texte de sorte qu’ils constituent, pour tout ou partie de leur
contenu, des exigences du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique. Pour
les références non datées, la dernière édition du document de référence s'applique (y compris les éventuels
amendements).
ISO 3696, Eau pour laboratoire à usage analytique — Spécification et méthodes d'essai
ISO 7000, Symboles graphiques utilisables sur le matériel — Symboles enregistrés
ISO 8536-4, Matériel de perfusion à usage médical — Partie 4: Appareils de perfusion non réutilisables, à
alimentation par gravité
ISO 14644-1, Salles propres et environnements maîtrisés apparentés — Partie 1: Classification de la propreté
particulaire de l'air
ISO 15223-1, Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les informations à fournir par le fabricant —
Partie 1: Exigences générales
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions suivants s’appliquent.
L’ISO et l’IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées en normalisation,
consultables aux adresses suivantes:
— ISO Online browsing platform: disponible à l’adresse https:// www .iso .org/ obp
— IEC Electropedia: disponible à l’adresse https:// www .electropedia .org/
3.1
régulateur de perfusion volumétrique
équipement médical destiné à réguler l’écoulement de liquide délivré au patient sous l’action d’une pression
positive due à la force de gravité et dans lequel le débit est indiqué en volume par unité de temps
Note 1 à l'article: voir la Figure 4.
3.2
élément de débit
partie du dispositif de perfusion qui permet au contrôleur de perfusion volumétrique de réguler le débit
souhaité de la perfusion
Note 1 à l'article: voir la Figure 4.
3.3
durée de vie
période entre le début de la perfusion et la fin du traitement en milieu clinique
4 Exigences générales
4.1 Les composants des appareils de perfusion et d’un dispositif de prise d’air autonome sont indiqués
sur les Figure 1, Figure 2 et Figure 3. Ces figures illustrent des exemples de configuration d’appareils de
perfusion et des dispositifs de prise d'air; d’autres configurations peuvent être utilisées dans la mesure
où elles conduisent aux mêmes résultats. Il convient de n’utiliser les appareils de perfusion, tels que ceux
illustrés à la Figure 2 que pour les récipients en plastique souple. Les appareils de perfusion, tels que ceux
illustrés à la Figure 2, associés aux dispositifs de prise d’air autonomes tels que ceux illustrés à la Figure 3,
ou les appareils de perfusion tels que ceux illustrés à la Figure 1, doivent être utilisés pour les récipients
rigides.
Légende
1 protecteur du perforateur
2 perforateur
3 prise d’air intégrée avec filtre à air et fermeture
4 pas
...
FINAL DRAFT
International
Standard
ISO/FDIS 8536-16
ISO/TC 76
Infusion equipment for medical
Secretariat: DIN
use —
Voting begins on:
2025-05-16
Part 16:
Infusion sets for single use with
Voting terminates on:
2025-07-11
volumetric infusion controllers
Matériel de perfusion à usage médical —
Partie 16: Appareils de perfusion à usage unique avec régulateurs
de perfusion volumétriques
RECIPIENTS OF THIS DRAFT ARE INVITED TO SUBMIT,
WITH THEIR COMMENTS, NOTIFICATION OF ANY
RELEVANT PATENT RIGHTS OF WHICH THEY ARE AWARE
AND TO PROVIDE SUPPOR TING DOCUMENTATION.
IN ADDITION TO THEIR EVALUATION AS
BEING ACCEPTABLE FOR INDUSTRIAL, TECHNO-
ISO/CEN PARALLEL PROCESSING LOGICAL, COMMERCIAL AND USER PURPOSES, DRAFT
INTERNATIONAL STANDARDS MAY ON OCCASION HAVE
TO BE CONSIDERED IN THE LIGHT OF THEIR POTENTIAL
TO BECOME STAN DARDS TO WHICH REFERENCE MAY BE
MADE IN NATIONAL REGULATIONS.
Reference number
ISO/FDIS 8536-16:2025(en) © ISO 2025
FINAL DRAFT
ISO/FDIS 8536-16:2025(en)
International
Standard
ISO/FDIS 8536-16
ISO/TC 76
Infusion equipment for medical use —
Secretariat: DIN
Part 16:
Voting begins on:
Infusion sets for single use with
volumetric infusion controllers
Voting terminates on:
Matériel de perfusion à usage médical —
Partie 16: Appareils de perfusion à usage unique avec régulateurs
de perfusion volumétriques
RECIPIENTS OF THIS DRAFT ARE INVITED TO SUBMIT,
WITH THEIR COMMENTS, NOTIFICATION OF ANY
RELEVANT PATENT RIGHTS OF WHICH THEY ARE AWARE
AND TO PROVIDE SUPPOR TING DOCUMENTATION.
© ISO 2025
IN ADDITION TO THEIR EVALUATION AS
All rights reserved. Unless otherwise specified, or required in the context of its implementation, no part of this publication may
BEING ACCEPTABLE FOR INDUSTRIAL, TECHNO-
ISO/CEN PARALLEL PROCESSING
LOGICAL, COMMERCIAL AND USER PURPOSES, DRAFT
be reproduced or utilized otherwise in any form or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, or posting on
INTERNATIONAL STANDARDS MAY ON OCCASION HAVE
the internet or an intranet, without prior written permission. Permission can be requested from either ISO at the address below
TO BE CONSIDERED IN THE LIGHT OF THEIR POTENTIAL
or ISO’s member body in the country of the requester.
TO BECOME STAN DARDS TO WHICH REFERENCE MAY BE
MADE IN NATIONAL REGULATIONS.
ISO copyright office
CP 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Geneva
Phone: +41 22 749 01 11
Email: copyright@iso.org
Website: www.iso.org
Published in Switzerland Reference number
ISO/FDIS 8536-16:2025(en) © ISO 2025
ii
ISO/FDIS 8536-16:2025(en)
Contents Page
Foreword .iv
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 General requirements . 2
5 Materials . 5
6 Physical requirements . 5
6.1 General .5
6.2 Particulate contamination .5
6.3 Leakage .5
6.4 Tensile resistance . .5
6.5 Flow rate of infusion set .5
6.6 Flow regulator .5
6.7 Closure-piercing device .5
6.8 Air-inlet device .6
6.9 Tubing .6
6.10 Fluid filter .6
6.11 Drip chamber and drip tube .6
6.12 Injection site .6
6.13 Male conical fitting .6
6.14 Protective caps .6
7 Chemical requirements . 6
8 Biological requirements . 6
9 Labelling . 6
9.1 General .6
9.2 Unit container .6
9.3 Shelf or multi-unit container .7
10 Packaging. 7
11 Disposal . 7
Annex A (normative) Physical tests . . 8
Bibliography .11
iii
ISO/FDIS 8536-16:2025(en)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through
ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee
has been established has the right to be represented on that committee. International organizations,
governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely
with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are described
in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the different types
of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the editorial rules of the
ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).
ISO draws attention to the possibility that the implementation of this document may involve the use of (a)
patent(s). ISO takes no position concerning the evidence, validity or applicability of any claimed patent
rights in respect thereof. As of the date of publication of this document, ISO had not received notice of (a)
patent(s) which may be required to implement this document. However, implementers are cautioned that
this may not represent the latest information, which may be obtained from the patent database available at
www.iso.org/patents. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and expressions
related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the World Trade
Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT), see www.iso.org/iso/foreword.html.
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 76, Transfusion, infusion and injection, and
blood processing equipment for medical and pharmaceutical use.
A list of all parts in the ISO 8536 series can be found on the ISO website.
Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A
complete listing of these bodies can be found at www.iso.org/members.html.
iv
FINAL DRAFT International Standard ISO/FDIS 8536-16:2025(en)
Infusion equipment for medical use —
Part 16:
Infusion sets for single use with volumetric infusion
controllers
1 Scope
This document specifies the requirements for sterilized, single-use, gravity feed infusion sets, used together
[1]
with the volumetric infusion controllers of IEC 60601-2-24.
2 Normative references
The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content constitutes
requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For undated references,
the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
ISO 3696, Water for analytical laboratory use — Specification and test methods
ISO 7000, Graphical symbols for use on equipment — Registered symbols
ISO 8536-4, Infusion equipment for medical use — Part 4: Infusion sets for single use, gravity feed
ISO 14644-1, Cleanrooms and associated controlled environments — Part 1: Classification of air cleanliness by
particle concentration
ISO 15223-1, Medical devices — Symbols to be used with information to be supplied by the manufacturer — Part
1: General requirements
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.
ISO and IEC maintain terminology databases for use in standardization at the following addresses:
— ISO Online browsing platform: available at https:// www .iso .org/ obp
— IEC Electropedia: available at https:// www .electropedia .org/
3.1
volumetric infusion controller
medical equipment intended to regulate the flow of liquid into the patient under positive gauge pressure
generated by gravitational force in which the delivery rate is indicated in volume per unit time
Note 1 to entry: see Figure 4.
3.2
flow element
part of the infusion set that allows the volumetric infusion controller to regulate the desired flow rate of the
infusion
Note 1 to entry: see Figure 4.
ISO/FDIS 8536-16:2025(en)
3.3
lifetime
period from the starting of the infusion to the end of the therapy in the clinical setting
4 General requirements
4.1 The components of infusion sets and of a stand-alone air-inlet device are given in Figure 1, Figure 2
and Figure 3. These figures illustrate examples of the configuration of infusion sets and air-inlet devices;
other configurations may be used, provided they lead to the same results. Infusion sets, as illustrated in
...
ISO/FDIS 8536-16:2025(en)
Date: 2025-03-25
ISO/TC 76/WG 1
Secretariat: DIN
Date: 2025-04-30
Infusion equipment for medical use —
Part 16:
Infusion sets for single use with volumetric infusion controllers
Matériel de perfusion à usage médical —
Partie 16: Appareils de perfusion à usage unique avec régulateurs de perfusion volumétriques
FDIS stage
ISO/DISFDIS 8536-16:2024(E2025(en)
All rights reserved. Unless otherwise specified, or required in the context of its implementation, no part of this publication
may be reproduced or utilized otherwise in any form or by any means, electronic or mechanical, including photocopying,
or posting on the internet or an intranet, without prior written permission. Permission can be requested from either ISO
at the address below or ISO’s member body in the country of the requester.
ISO copyright office
CP 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Geneva
Phone: + 41 22 749 01 11
EmailE-mail: copyright@iso.org
Website: www.iso.orgwww.iso.org
Published in Switzerland
ii © ISO 2024 2025 – All rights reserved
ii
ISO/FDIS 8536-16:2025(en)
Contents
Foreword . v
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 General requirements . 2
5 Materials . 8
6 Physical requirements . 8
7 Chemical requirements . 9
8 Biological requirements . 9
9 Labelling . 9
10 Packaging . 11
11 Disposal . 11
Annex A (normative) Physical tests . 12
Bibliography . 15
Foreword . iv
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 General requirements . 2
5 Materials . 5
6 Physical requirements . 5
6.1 Particulate contamination . 5
6.2 Leakage . 5
6.3 Tensile resistance . 5
6.4 Flow rate of infusion set . 5
6.5 Flow regulator . 5
6.6 Closure-piercing device . 5
6.7 Air-inlet device . 5
6.8 Tubing . 5
6.9 Fluid filter . 5
6.10 Drip chamber and drip tube . 5
6.11 Injection site . 6
6.12 Male conical fitting . 6
6.13 Protective caps . 6
7 Chemical requirements . 6
8 Biological requirements . 6
9 Labelling . 6
9.1 General . 6
9.2 Unit container . 6
9.3 Shelf or multi-unit container . 7
© ISO 2025 – All rights reserved
iii
ISO/DISFDIS 8536-16:2024(E2025(en)
10 Packaging . 7
11 Disposal . 7
Annex A (normative) Physical tests . 8
Bibliography . 10
iv © ISO 2024 2025 – All rights reserved
iv
ISO/FDIS 8536-16:2025(en)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through
ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been
established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and
non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the
International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are described
in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the different types of
ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the editorial rules of the
ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directiveswww.iso.org/directives).
ISO draws attention to the possibility that the implementation of this document may involve the use of (a)
patent(s). ISO takes no position concerning the evidence, validity or applicability of any claimed patent rights
in respect thereof. As of the date of publication of this document, ISO had not received notice of (a) patent(s)
which may be required to implement this document. However, implementers are cautioned that this may not
represent the latest information, which may be obtained from the patent database available at
www.iso.org/patents.www.iso.org/patents. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such
patent rights.
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and expressions
related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the World Trade
Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT), see
www.iso.org/iso/foreword.htmlwww.iso.org/iso/foreword.html.
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 76, Transfusion, infusion and injection, and blood
processing equipment for medical and pharmaceutical use.
A list of all parts in the ISO 8536 series can be found on the ISO website.
Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A
complete listing of these bodies can be found at www.iso.org/members.htmlwww.iso.org/members.html.
© ISO 2025 – All rights reserved
v
FINAL DRAFT International Standard ISO/FDIS 8536-16:2025(en)
Infusion equipment for medical use —
Part 16:
Infusion sets for single use with volumetric infusion controllers
1 Scope
This document specifies the requirements for sterilized, single-use, gravity feed infusion sets, used together
[1] [ ]
with the volumetric infusion controllers of IEC 60601-2-24 . 0
2 Normative references
The following documents, are referred to in wholethe text in such a way that some or in part, are normatively
referenced inall of their content constitutes requirements of this document and are indispensable for its
application. For dated references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of
the referenced document (including any amendments) applies.
ISO 3696, Water for analytical laboratory use — Specification and test methods
ISO 7000, Graphical symbols for use on equipment — Registered symbols
ISO 8536--4, Infusion equipment for medical use — Part 4: Infusion sets for single use, gravity feed
ISO 14644--1, Cleanrooms and associated controlled environments — Part 1: Classification of air cleanliness by
particle concentration
ISO 15223--1, Medical devices — Symbols to be used with information to be supplied by the manufacturer —
Part 1: General requirements
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.
ISO and IEC maintain terminology databases for use in standardization at the following addresses:
— — ISO Online browsing platform: available at https://www.iso.org/obphttps://www.iso.org/obp
— — IEC Electropedia: available at https://www.electropedia.org/https://www.electropedia.org/
3.1 3.1
volumetric infusion controller
medical equipment intended to regulate the flow of liquid into the patient under positive gauge pressure
generated by gravitational force in which the delivery rate is indicated in volume per unit time
Note 1 to entry: see Figure 4.Figure 4.
ISO/FDIS 8536-16:2025(en)
3.2 3.2
flow element
part of the infusion set that allows the volumetric infusion controller to regulate the desired flow rate of the
infusion
Note 1 to entry: see Figure 4.Figure 4.
3.3 3.3
lifetime
period from the starting of the infusion to the end of the therapy in the clinical setting
4 General requirements
4.1 4.1 The components of infusion sets and of a stand-alone air-inlet device are given in Figure 1,
Figure 2,Figure 1, Figure 2 and Figure 3.Figure 3. These figures illustrate examples of the configuration
of infusion sets and air-inlet devices; other configurations may be used, provided they lead to the same results.
Infusion sets, as illustrated in Figure 2,Figure 2, should only be used for collapsible plastic containers.
Infusion sets, as illustrated in Figure 2,Figure 2, used with stand-alone air-inlet devices, as illustrated in
Figure 3,Figure 3, or infusion sets, as illustrated in Figure 1,Figure 1, shall be used for rigid containers.
2 © ISO 2024 2025 – All rights reserved
ISO/FDIS 8536-16:2025(en)
Key
1 protective cap of closure-piercing device 7 fluid filter
Deleted Cells
2 closure-piercing device 8 tubing
Deleted Cells
3 integral air-inlet with air filter an
...
PROJET FINAL
Norme
internationale
ISO/FDIS 8536-16
ISO/TC 76
Matériel de perfusion à usage
Secrétariat: DIN
médical —
Début de vote:
2025-05-16
Partie 16:
Appareils de perfusion à usage
Vote clos le:
2025-07-11
unique avec régulateurs de
perfusion volumétriques
Infusion equipment for medical use —
Part 16: Infusion sets for single use with volumetric infusion
controllers
LES DESTINATAIRES DU PRÉSENT PROJET SONT
INVITÉS À PRÉSENTER, AVEC LEURS OBSERVATIONS,
NOTIFICATION DES DROITS DE PROPRIÉTÉ DONT ILS
AURAIENT ÉVENTUELLEMENT CONNAISSANCE ET À
FOURNIR UNE DOCUMENTATION EXPLICATIVE.
OUTRE LE FAIT D’ÊTRE EXAMINÉS POUR
ÉTABLIR S’ILS SONT ACCEPTABLES À DES FINS
INDUSTRIELLES, TECHNOLOGIQUES ET COM-MERCIALES,
AINSI QUE DU POINT DE VUE DES UTILISATEURS, LES
PROJETS DE NORMES
TRAITEMENT PARALLÈLE ISO/CEN
INTERNATIONALES DOIVENT PARFOIS ÊTRE CONSIDÉRÉS
DU POINT DE VUE DE LEUR POSSI BILITÉ DE DEVENIR DES
NORMES POUVANT
SERVIR DE RÉFÉRENCE DANS LA RÉGLEMENTATION
NATIONALE.
Numéro de référence
ISO/FDIS 8536-16:2025(fr) © ISO 2025
PROJET FINAL
ISO/FDIS 8536-16:2025(fr)
Norme
internationale
ISO/FDIS 8536-16
ISO/TC 76
Matériel de perfusion à usage
Secrétariat: DIN
médical —
Début de vote:
Partie 16: 2025-05-16
Appareils de perfusion à usage
Vote clos le:
2025-07-11
unique avec régulateurs de
perfusion volumétriques
Infusion equipment for medical use —
Part 16: Infusion sets for single use with volumetric infusion
controllers
LES DESTINATAIRES DU PRÉSENT PROJET SONT
INVITÉS À PRÉSENTER, AVEC LEURS OBSERVATIONS,
NOTIFICATION DES DROITS DE PROPRIÉTÉ DONT ILS
AURAIENT ÉVENTUELLEMENT CONNAISSANCE ET À
FOURNIR UNE DOCUMENTATION EXPLICATIVE.
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
OUTRE LE FAIT D’ÊTRE EXAMINÉS POUR
ÉTABLIR S’ILS SONT ACCEPTABLES À DES FINS
© ISO 2025 INDUSTRIELLES, TECHNOLOGIQUES ET COM-MERCIALES,
AINSI QUE DU POINT DE VUE DES UTILISATEURS, LES
Tous droits réservés. Sauf prescription différente ou nécessité dans le contexte de sa mise en œuvre, aucune partie de cette
PROJETS DE NORMES
TRAITEMENT PARALLÈLE ISO/CEN
INTERNATIONALES DOIVENT PARFOIS ÊTRE CONSIDÉRÉS
publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,
DU POINT DE VUE DE LEUR POSSI BILITÉ DE DEVENIR DES
y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut
NORMES POUVANT
être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
SERVIR DE RÉFÉRENCE DANS LA RÉGLEMENTATION
NATIONALE.
ISO copyright office
Case postale 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Genève
Tél.: +41 22 749 01 11
E-mail: copyright@iso.org
Web: www.iso.org
Publié en Suisse Numéro de référence
ISO/FDIS 8536-16:2025(fr) © ISO 2025
ii
ISO/FDIS 8536-16:2025(fr)
Sommaire Page
Avant-propos .iv
1 Domaine d'application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 1
4 Exigences générales . . 2
5 Matériaux . 6
6 Exigences physiques . 6
6.1 Généralités .6
6.2 Contamination particulaire .6
6.3 Fuites .6
6.4 Résistance à la traction .6
6.5 Débit de l’appareil de perfusion .6
6.6 Régulateur de débit .6
6.7 Perforateur .7
6.8 Dispositif de prise d'air .7
6.9 Tubulure .7
6.10 Filtre à liquide .7
6.11 Chambre compte-gouttes et tube goutte-à-goutte .7
6.12 Site d’injection .7
6.13 Raccord conique mâle .7
6.14 Protecteur .7
7 Exigences chimiques . 7
8 Exigences biologiques. 7
9 Étiquetage . 7
9.1 Généralités .7
9.2 Emballage primaire . .7
9.3 Emballage secondaire (multiple ou de protection) .8
10 Emballage . 8
11 Mise au rebut . 9
Annexe A (normative) Essais physiques . 10
Bibliographie .13
iii
ISO/FDIS 8536-16:2025(fr)
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes nationaux
de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est en général
confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire
partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux. L’ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier, de prendre note des différents
critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document
a été rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2
(voir www.iso.org/directives).
L’ISO attire l’attention sur le fait que la mise en application du présent document peut entraîner l’utilisation
d’un ou de plusieurs brevets. L’ISO ne prend pas position quant à la preuve, à la validité et à l’applicabilité de
tout droit de brevet revendiqué à cet égard. À la date de publication du présent document, l’ISO n’avait pas
reçu notification qu’un ou plusieurs brevets pouvaient être nécessaires à sa mise en application. Toutefois,
il y a lieu d’avertir les responsables de la mise en application du présent document que des informations
plus récentes sont susceptibles de figurer dans la base de données de brevets, disponible à l’adresse
www.iso.org/brevets. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne pas avoir identifié tout ou partie de
tels droits de brevet.
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données pour
information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l’ISO liés à l’évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion de
l’ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles techniques au
commerce (OTC), voir le lien suivant: www.iso.org/avant-propos.
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 76, Appareils de transfusion, de perfusion
et d’injection et appareils destinés au traitement du sang à usage médical et pharmaceutique.
Une liste de toutes les parties de la série ISO 8536 peut être consultée sur le site de l’ISO.
Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent
document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes se
trouve à l’adresse www.iso.org/members.html.
iv
PROJET FINAL Norme internationale ISO/FDIS 8536-16:2025(fr)
Matériel de perfusion à usage médical —
Partie 16:
Appareils de perfusion à usage unique avec régulateurs de
perfusion volumétriques
1 Domaine d'application
Le présent document spécifie les exigences relatives aux appareils de perfusion à alimentation par gravité,
à usage unique, stérilisés, utilisés conjointement avec les régulateurs de perfusion volumétriques de
[1]
l'IEC 60601-2-24.
2 Références normatives
Les documents suivants sont cités dans le texte de sorte qu'ils constituent, pour tout ou partie de leur
contenu, des exigences du présent document. Pour les références datées, seule l'édition citée s'applique. Pour
les références non datées, la dernière édition du document de référence s'applique (y compris les éventuels
amendements).
ISO 3696, Eau pour laboratoire à usage analytique — Spécification et méthodes d'essai
ISO 7000, Symboles graphiques utilisables sur le matériel — Symboles enregistrés
ISO 8536-4, Matériel de perfusion à usage médical — Partie 4: Appareils de perfusion non réutilisables, à
alimentation par gravité
ISO 14644-1, Salles propres et environnements maîtrisés apparentés — Partie 1: Classification de la propreté
particulaire de l'air
ISO 15223-1:2021, Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les informations à fournir par le fabricant —
Partie 1: Exigences générales
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions suivants s’appliquent.
L’ISO et l’IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées en normalisation,
consultables aux adresses suivantes:
— ISO Online browsing platform: disponible à l’adresse https:// www .iso .org/ obp
— IEC Electropedia: disponible à l’adresse https:// www .electropedia .org/
3.1
régulateur de perfusion volumétrique
équipement médical destiné à réguler l’écoulement de liquide délivré au patient sous l’actio
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.