ISO 11137-1:2006/Amd 1:2013
(Amendment)Sterilization of health care products — Radiation — Part 1: Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices — Amendment 1
Sterilization of health care products — Radiation — Part 1: Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices — Amendment 1
Stérilisation des produits de santé — Irradiation — Partie 1: Exigences relatives à la mise au point, à la validation et au contrôle de routine d'un procédé de stérilisation pour les dispositifs médicaux — Amendement 1
General Information
Relations
Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 11137-1
First edition
2006-04-15
AMENDMENT 1
2013-07-15
Sterilization of health care products —
Radiation — Part 1: Requirements for
development, validation and routine
control of a sterilization process for
medical devices
AMENDMENT 1
Stérilisation des produits de santé — Irradiation — Partie 1:
Exigences relatives à la mise au point, à la validation et au contrôle de
routine d’un procédé de stérilisation pour les dispositifs médicaux
AMENDEMENT 1
Reference number
ISO 11137-1:2006/Amd.1:2013(E)
©
ISO 2013
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ISO 11137-1:2006/Amd.1:2013(E)
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Published in Switzerland
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ISO 11137-1:2006/Amd.1:2013(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International
Standards adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting.
Publication as an International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies
casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
Amendment 1 to ISO 11137-1:2013 was prepared by Technical Committee ISO/TC 198, Sterilization of
health care products.
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ISO 11137-1:2006/Amd.1:2013(E)
Sterilization of health care products — Radiation — Part 1:
Requirements for development, validation and routine
control of a sterilization process for medical devices
AMENDMENT 1
Page 2, Normative references
Replace the reference to ISO 11137-2:2006 with the following:
ISO 11137-2, Sterilization of health care products — Radiation — Part 2: Establishing the sterilization dose
Page 6, Terms and definitions
Replace entry 3.29 with the following:
3.29
processing category
collection of different product or product families that can be sterilized together
NOTE Processing categories can be based on, for instance, composition, density or dose requirements.
Replace entry 3.31 with the following:
3.31
product family
group of product possessing characteristics that allow them to be sterilized using given defined
process conditions
NOTE Bioburden on members of a product family destined for radiation sterilization has to comprise similar
numbers and types of microorganisms.
Page 11, 6.2.5
Add the following item to the list:
m) the means of ceasing irradiation if failure of the target cooling system occurs.
Page 12, 7.4
Replace the reference “ISO 11137-2:2006, Clause 4” with “ISO 11137-2”.
Page 12, 8.2.2, NOTE to a)
Replace the reference “6.1 of ISO 11137-2:2006” with “ISO 11137-2”.
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ISO 11137-1:2006/Amd.1:2013(E)
Page 12, 8.2.2, NOTE to b)
Replace the reference “6.2 of ISO 11137-2:2006” with “ISO 11137-2”.
Page 17, 12.1.1 a)
Replace a) with:
a) determinations of bioburden to monitor the number of microorganisms present on product in
relation to a specified bioburden limit, and
Page 18, 12.1.2.5
Replace the first paragraph up to and including b) 1) with the followi
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 11137-1
Première édition
2006-04-15
AMENDEMENT 1
2013-07-15
Stérilisation des produits de santé
— Irradiation — Partie 1: Exigences
relatives à la mise au point, à la
validation et au contrôle de routine
d’un procédé de stérilisation pour les
dispositifs médicaux
AMENDEMENT 1
Sterilization of health care products — Radiation — Part 1:
Requirements for development, validation and routine control of a
sterilization process for medical devices
AMENDEMENT 1
Numéro de référence
ISO 11137-1:2006/Amd.1:2013(F)
©
ISO 2013
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ISO 11137-1:2006/Amd.1:2013(F)
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Publié en Suisse
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ISO 11137-1:2006/Amd.1:2013(F)
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.
L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne
la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives
ISO/CEI, Partie 2.
La tâche principale des comités techniques est d’élaborer les Normes internationales. Les projets de
Normes internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote.
Leur publication comme Normes internationales requiert l’approbation de 75 % au moins des comités
membres votants.
L’attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable de
ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
L’Amendement 1 à l’ISO 11137-1:2006 a été élaboré par le comité technique ISO/TC 198, Stérilisation des
Produits de Santé.
© ISO 2013 – Tous droits réservés iii
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ISO 11137-1:2006/Amd.1:2013(F)
Stérilisation des produits de santé — Irradiation —
Partie 1: Exigences relatives à la mise au point, à la
validation et au contrôle de routine d’un procédé de
stérilisation pour les dispositifs médicaux
AMENDEMENT 1
Page 2, Article 2
Remplacer la référence à l’ISO 11137-2:2006 par la suivante:
«ISO 11137-2, Stérilisation des produits de santé — Irradiation — Partie 2: Établissement de la dose
stérilisante»
Page 6, Article 3
Remplacer l’entrée 3.29 par la suivante:
3.29
catégorie de traitement
groupe de produits ou familles de produits qui peuvent être stérilisés ensemble
NOTE Les catégories de traitement peuvent, par exemple, être basées sur les exigences de composition, de
masse volumique ou de dose.
Remplacer l’entrée 3.31 par la suivante:
3.31
famille de produits
groupe de produits possédant des caractéristiques permettant leur stérilisation selon un procédé spécifié
NOTE La charge biologique présente sur les membres d’une famille de produits destinés à être stérilisés par
irradiation doit être constituée de micro-organismes de même type et présents dans les mêmes proportions.
Page 11, 6.2.5
Ajouter l’élément suivant à la liste:
m) les moyens permettant d’arrêter l’irradiation en cas de défaillance du système de
refroidissement de la cible.
Page 12, 7.4
Remplacer la référence «ISO 11137-2:2006, Article 4» par «ISO 11137-2».
Page 12, 8.2.2, NOTE de a)
Remplacer la référence «ISO 11137-2:2006, 6.1» par «ISO 11137-2».
Page 12, 8.2.2, NOTE de b)
Remplacer la référence «ISO 11137-2:2006, 6.1» par «ISO 11137-2».
Page 17, 12.1.1 a)
© ISO 2013 – Tous droits réservés 1
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ISO 11137-1:2006/Amd.1:2013(F)
Remplacer le texte de a) par le suivant:
a) déterminations de la charge biologique pour surveiller le nombre de micro-organismes présents sur
le produit par rapport à une charge biologique limite spécifiée, et
Page 18, 12
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.