ISO 18778:2005
(Main)Respiratory equipment — Infant monitors — Particular requirements
Respiratory equipment — Infant monitors — Particular requirements
ISO 18778:2005 specifies requirements for the safety and essential performance of monitors used to detect apparent life-threatening events in sleeping or resting children under three years of age. This International Standard applies to devices used in home care applications. These monitors are generally used without continual professional supervision. ISO 18778:2005 also applies to the accessories, e.g. probes and cables necessary to apply the monitor to the patient. It does not apply to monitors intended for use in health care facilities/institutions.
Matériel respiratoire — Moniteurs pour enfants — Exigences particulières
L'ISO 18778:2005 spécifie les prescriptions essentielles de sécurité et de performance applicables aux moniteurs utilisés pour détecter des situations constituant un risque vital pour les enfants âgés de moins de trois ans. La présente Norme internationale s'applique aux dispositifs utilisés dans des applications de soins à domicile, généralement sans surveillance continue d'un professionnel. L'ISO 18778:2005 s'applique également aux accessoires tels que les sondes et les câbles nécessaires pour placer le moniteur sur le patient. Elle ne s'applique pas aux moniteurs destinés à être utilisés dans des installations/établissements de soins.
General Information
Relations
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Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 18778
First edition
2005-02-15
Respiratory equipment — Infant
monitors — Particular requirements
Matériel respiratoire — Moniteurs pour enfants — Exigences
particulières
Reference number
ISO 18778:2005(E)
©
ISO 2005
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ISO 18778:2005(E)
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ISO 18778:2005(E)
Contents Page
Foreword. v
Introduction . vi
1 Scope. 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions. 2
4 General requirements and general requirements for tests . 3
5 Classification. 3
6 Identification, marking and documents. 3
7 Power input. 7
8 Basic safety categories . 7
9 Removable protective means . 8
10 Environmental conditions. 8
11 Not used. 8
12 Not used. 8
13 General. 8
14 Requirements related to classification . 9
15 Limitation of voltage and/or energy . 9
16 Enclosures and protective covers . 9
17 Separation. 9
18 Protective earthing, functional earthing and potential equalization . 9
19 Continuous leakage currents and patient auxiliary currents . 9
20 Dielectric strength. 9
21 Mechanical strength . 9
22 Moving parts. 10
23 Surfaces, corners and edges. 10
24 Stability in normal use. 10
25 Expelled parts. 10
26 Vibration and noise. 10
27 Pneumatic and hydraulic power. 10
28 Suspended masses. 10
29 X-Radiation . 11
30 Alpha, beta, gamma, neutron radiation and other particle radiation. 11
31 Microwave radiation. 11
32 Light radiation (including lasers) . 11
33 Infrared radiation. 11
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ISO 18778:2005(E)
34 Ultraviolet energy .11
35 Acoustical energy (including ultrasonics).11
36 Electromagnetic Compatibility.11
37 Locations and basic requirements.11
38 Marking and accompanying documents.11
39 Common requirements for category AP and category APG equipment.12
40 Requirements and tests for category AP equipment, parts and components thereof .12
41 Requirements and tests for category APG equipment, parts and components thereof .12
42 Excessive temperatures .12
43 Fire prevention.12
44 Overflow, spillage, leakage, humidity, ingress of liquids, cleaning, sterilization,
disinfection and compatibility.13
45 Pressure vessels and parts subject to pressure .13
46 Human errors .13
47 Electrostatic charges .14
48 Biocompatibility.14
49 Interruption of the power supply .14
50 Accuracy of operating data .14
51 Protection against hazardous output.14
52 Abnormal operation and fault conditions.14
53 Environmental tests .15
54 General .15
55 Enclosures and covers .15
56 Components and general assembly.15
57 Mains parts, components and layout.15
58 Protective earthing – Terminals and connections .15
59 Construction and layout .15
101 Additional requirements .16
Annex AA (informative) Rationale .20
Annex BB (informative) Environmental aspects.23
Annex CC (informative) Index of defined terms.25
Bibliography.26
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ISO 18778:2005(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies
(ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO
technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been
established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and
non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the
International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards
adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an
International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent
rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO 18778 was prepared by the European Committee for Standardization (CEN) Technical Committee
CEN/TC 215, Respiratory and anaesthetic equipment, in collaboration with Technical Committee ISO/TC 121,
Anaesthetic and respiratory equipment Subcommittee SC 3, Lung ventilators and related equipment, in
accordance with the Agreement on technical cooperation between ISO and CEN (Vienna Agreement).
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ISO 18778:2005(E)
Introduction
This International Standard specifies requirement for infant monitors (called in previous working documents
“infant apnoea monitors” but with a too restrictive scope) which are used to recognize apparent life-threatening
events in an infant who is asleep.
These devices are for domiciliary use only.
This International standard is a Particular Standard based on IEC 60601-1:1988, including Amendments 1
(1991) and 2 (1995), hereafter referred to as the General Standard. The General Standard is the basic
standard for general medical and patient environment; it also contains certain requirements for reliable
operation to ensure safety.
The General Standard has associated Collateral Standards and Particular Standards. The Collateral
Standards include requirements for specific technologies and/for hazards and apply to all applicable
equipment, such as medical systems, EMC, radiation protection in diagnostic X-ray equipment, software, etc.
The Particular Standards apply to specific equipment types, such as medical electron accelerators, high
frequency surgical equipment, hospital beds, etc.
NOTE Definition of Collateral Standard and Particular can be found in IEC 60601-1:1988, 1.5 and A.2, respectively.
To facilitate the use of this International Standard, the following drafting conventions have been applied.
This International Standard uses the same main clause titles and numbering as the General Standard, for
ease of cross-referencing of the requirements. The changes to the text of the General Standard, as
supplemented by the Collateral Standards, are specified by the use of the following words.
“Replacement” means that the indicated clause or subclause of the General Standard is replaced
completely by the text of this Particular Standard.
“Addition” means that the relevant text of this Particular Standard is a new element (e.g. subclause, list
item, note, table, figure) additional to the General Standard.
“Amendment” means that an existing element of the General Standard is partially modified by deletion
and/or addition as indicated by the text of this Particular Standard.
To avoid confusion with any amendments to the General Standard itself, a particular numbering has been
employed for elements added by this International Standard: clauses, subclauses, tables and figures are
numbered starting from 101; additional list items are lettered aa), bb), etc. and additional Annexes are lettered
AA, BB, etc.
The term “this Standard” is used to make reference to the General Standard and this Standard taken together.
Where there is no corresponding section, clause or subclause in this Standard, the section, clause or
subclause of the General Standard, although possibly not relevant, applies without modification, where it is
intended that any part of the General Standard, although possibly relevant, is not to be applied, a statement to
that effect is given in this Standard.
Clauses and subclauses to which there is a rationale are marked with an throughout this International
Standard, text for which a rationale is provided in Annex AA is indicated by an asterisk (*). This rationale can
be found in the informative Annex AA.
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INTERNATIONAL STANDARD ISO 18778:2005(E)
Respiratory equipment — Infant monitors — Particular
requirements
1 * Scope
IEC 60601-1:1988, Clause 1, applies except as follows:
Amendments (add at end of 1.1):
1.1
This International Standard specifies requirements for the safety and essential performance of monitors used
1)
to detect apparent life-threatening events in sleeping or resting children under three years of age. This
International Standard applies to devices used in home care applications. These monitors are generally used
without continual professional supervision.
This International Standard also applies to the accessories, e.g. probes and cables necessary to apply the
monitor to the patient.
This International Standard does not apply to monitors intended for use in health care facilities/institutions.
The requirements of this International Standard, which replace or modify the requirements of
IEC 60601-1:1988 and its Amendments 1 (1991) and 2 (1995), are intended to take precedence over the
corresponding general requirements.
1.4
Addition:
NOTE Planning and design of products complying with this Standard can have environmental impact during the
product life cycle. Environmental aspects are addressed in Annex BB. Additional aspects of environmental impact are
addressed in ISO 14971.
2 Normative references
The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated
references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced
document (including any amendments) applies.
EN 71-1:1998 + A1:2001, Safety of toys — Part 1: Mechanical and physical properties
EN 980:2003, Graphical symbols for use in the labelling of medical devices
EN 1041:1998, Information supplied by the manufacturer with medical devices
1) Referred to as “monitor” throughout the document.
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ISO 18778:2005(E)
ISO 4135:2001, Anaesthetic and respiratory equipment — Vocabulary
IEC 60601-1:1988 + A1:1991 + A2:1995 and corrigendum 1995 mod, Medical electrical equipment — Part 1:
General requirements for safety
IEC 60601-1-2:2001, Medical electrical equipment — Part 1-2: General requirements for safety —Collateral
standard: Electromagnetic compatibility — Requirements and tests
IEC 60529:2001, Degree of protection provided by enclosures (IP Code)
IEC 60068-2-32:1975, Environmental testing — Part 2: Tests — Test Ed: Free fall. (A 1:1982 + A 2:1990)
IEC 60068-2-64:1993, Environmental testing — Part 2: Test methods — Test Fh: Vibration broad-band
random (digital control) and guidance
IEC 60079-4:1975, Electrical apparatus for explosive gas atmospheres — Part 4: Methods of test for ignition
temperature
IEC 60601-2-23:1999, Medical electrical equipment — Part 2-23: Particular requirements for the safety,
including essential performance, of transcutaneous partial pressure monitoring equipment
IEC 60601-2-27:1994, Medical electrical equipment — Part 2-27: Particular requirements for the safety of
electrocardiographic monitoring equipment
ISO 7000, Graphical symbols for use on equipment — Index and synopsis
ISO 9919, Medical electrical equipment — Particular requirements for the basic safety and essential
performance of pulse oximeter equipment for medical use
ISO 15001:2003, Anaesthetic and respiratory equipment — Compatibility with oxygen
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in IEC 60601-1:1988, ISO 4135 and the
following apply.
3.1
applied part
part of the monitor intended to be connected to the patient and which in normal use:
necessarily comes into physical contact with the patient for the infant monitor to perform its function or
can be brought into contact with the patient or
needs to be touched by the patient.
3.2
expected service life
period during which the performance of the monitor or any of its components is expected to meet the
requirements of this Standard when used and maintained according to the accompanying documents
3.3
shelf life
minimum period of time during which the monitor or any of its components may be stored in its original
container under conditions in accordance with the accompanying documents and able to perform according
to the manufacturer's specifications
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4 General requirements and general requirements for tests
IEC 60601-1:1988, Clauses 3 and 4 apply, except as follows:
Additions:
3.1 * No safety hazard in normal condition and single fault condition
Add at the end of the subclause:
Function of the monitor shall be assured under single fault condition.
NOTE In order to assure function of the monitor under single fault condition, monitoring of two physiological variables
is required (e.g. heat rate, oxygen saturation, respiratory rate).
4.101 Other test methods
Test methods other than those specified in this International Standard, but of equal or greater accuracy may
be used to verify compliance with requirements.
5 Classification
IEC 60601-1:1988, Clause 5 applies, except as follows:
Replacement:
5.2 Applied part classification
The monitor and its applied parts shall be classified as type BF or type CF.
6 Identification, marking and documents
IEC 60601-1:1988, Clause 6 applies, except as follows:
Addition:
Information and marking shall comply with EN 980 and EN 1041.
6.1 Marking on the outside of equipment or equipment parts
Replacement:
d) if the size of the monitor does not permit the complete marking as specified throughout this clause, at
least the following shall be marked on the monitor:
the name of the manufacturer;
a serial or lot or batch identifying number;
symbol ISO 7000-0434 (or see Table D1, Symbol 14 in of IEC 60601-1:1988).
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ISO 18778:2005(E)
Additions:
aa) the manufacturer shall mark the monitor with a caution to refer the user or operator to the
accompanying documents or symbol ISO 7000-0434 for the expected adverse effects on the
performance of the monitor;
bb) packages for single use components shall be durably marked with the following words: “single use” or
“single patient use” or the symbol ISO 7000-1051;
cc) on monitors intended for hospital use only, a permanent warning label to the effect that: “The device is not
for use in home care environment”;
dd) the monitor and its parts shall be marked regarding their proper disposal, as adequate.
6.3 Markings of controls and instruments
Additions:
Marking of controls should be clearly legible at a distance of 1 m in a range of illumination from 100 lx to
1 500 lx by an individual with a visual acuity of 1 (corrected if necessary).
All controls which increase or decrease a function shall be marked with a legible indication to inform the
operator which action(s) is (are) required to increase or decrease the controlled function.
Controls should be identified with their associated markings.
6.8 Accompanying documents
Additions:
6.8.2 * Instructions for use
Additions:
6.8.2d) Cleaning, disinfection and sterilization
any pre-use cleaning or disinfecting procedures for the monitor and any accessories including any
specific procedure(s) necessary before the monitor is transferred to another patient;
methods for cleaning, disinfecting or sterilizing and the recommended frequencies;
any limitations on the number of cleaning, disinfecting or sterilizing cycles.
6.8.2aa)
Additions:
NOTE The following requirements are grouped under an appropriate headline as they usually appear in the
instructions for use. This has been done for convenience of the people involved in this. This does not mean that the
required information in the instructions for use is to be presented in the order as listed below.
1) Intended use
a statement of the intended uses (i.e. purpose) of the monitor and an explanation on how the monitor
accomplishes that purpose;
a description of the types of apparent life-threatening events that the device is intended to monitor;
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ISO 18778:2005(E)
the parameters monitored by any additional modality, if applicable;
a description of the principles of operation of the monitor;
the type of sensors used.
2) Precautions and hazards
precautions to minimize the risk of strangulation, accomplished by providing instructions for routing of
patient wires and tubing in the device labelling;
precautions to minimize hazards due to exposure to toxic materials from the monitor occasioned by
abnormal conditions;
the location of all latex-based components;
advice of other hazards and risks associated with the monitor;
precaution to minimize the risk due to small parts being inhaled or swallowed and due to fingers or flesh
being entrapped.
3) Monitor information
explanation of the function and meaning of each alarm and indicator provided with the monitor;
a statement that the monitor may not be able to detect all life-threatening events.
4) Operating information
clear, simple diagrams and illustrations of the fully-assembled and ready-to-operate monitor;
steps required to prepare the monitor for operation;
diagrams, illustrations or photos showing proper connection of the patient to the monitor and other
equipment, if applicable, including alternative recommended electrode and sensor placement;
proper connection of auxiliary devices;
description of appropriate warm-up procedures and intervals;
drawings or photos of all controls, alarms and indicators provided with the monitor;
explanation of the use of the controls, alarms and indicators;
a step-by-step procedure for checking proper functioning of all controls, indicators and alarms;
list of error messages, if applicable, their meaning and the corrective steps that can be taken by the
operator;
a troubleshooting guide for use when there are indications of a monitor malfunction during checkout
and/or operation;
the positioning of sensors and electrodes, alternate electrode placement, preparation of electrodes and
patient for electrode attachment, and identification of loose sensors and electrodes;
procedures to follow in the event of a monitor alarm condition;
warnings concerning the precautions necessary to avoid possible or unsafe use of the monitor;
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ISO 18778:2005(E)
connection and proper use of remote alarm units, including recommended placement and the importance
of the operator being able to access the patient as quickly as possible;
legible reproductions of all required labels and hazard warnings on the device;
description of the circumstances when it may be appropriate to contact the prescribing physician or health
care professional;
recommendation to the effect that the lay operator be trained in cardiopulmonary resuscitation;
information concerning the disposal of the monitor and its components (e.g. battery).
5) Operator maintenance instructions
methods and materials for cleaning, disinfecting or sterilizing the monitor;
schedule of operator-initiated maintenance including any specific procedure(s) necessary before the
monitor is transferred to another patient;
battery care and maintenance procedures, including instructions for recharging or replacement;
description of periodic visual safety inspections that should be performed by the operator.
6) Patient information
clinical circumstances that might require sensor adjustment or checking for proper operation;
circumstances related to the use of the monitor which could cause a hazardous situation
(e.g. bio-incompatibility, chemical, or thermal injury);
instructions for preventing injury reactions, e.g. periodically repositioning electrodes.
7) Operating environment information
the ranges of temperature, atmospheric pressure and humidity for operation and for storage;
the time from switching “ON” to obtaining specified operating performance;
description of known or recognizable conditions of the environment which can affect the safe and
effective operation of the monitor, including the following items:
a) facility information, including a description of what should be expected if electricity to the monitor is
lost;
b) effects of lint, dust, sun, artificial light, heat or humidity;
c) effects and possible sources of electromagnetic (conducted and radiated) interference;
d) effects and causes of electrostatic discharge;
e) list of other devices that pose potential electrical problems;
f) effects of fluctuation(s) in electrical supply mains or battery voltage;
g) description of
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 18778
Première édition
2005-02-15
Matériel respiratoire — Moniteurs pour
enfants — Exigences particulières
Respiratory equipment — Infant monitors — Particular requirements
Numéro de référence
ISO 18778:2005(F)
©
ISO 2005
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ISO 18778:2005(F)
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Publié en Suisse
ii © ISO 2005 – Tous droits réservés
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ISO 18778:2005(F)
Sommaire Page
Avant-propos. v
Introduction . vi
1 Domaine d'application. 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions. 2
4 Prescriptions générales et prescriptions générales relatives aux essais. 3
5 Classification. 3
6 Identification, marquage et documentation .3
7 Puissance absorbée . 8
8 Catégories fondamentales de sécurité. 8
9 Moyens de protection amovibles. 8
10 Conditions d'environnement . 8
11 Non utilisé. 9
12 Non utilisé. 9
13 Généralités . 9
14 Prescriptions relatives à la classification . 9
15 Limitation des tensions et/ou de l'énergie . 9
16 Enveloppes et capots de protection. 9
17 Séparation . 9
18 Mise à la terre de protection, mise à la terre fonctionnelle et égalisation des potentiels. 10
19 Courants de fuite permanents et courant auxiliaire patient. 10
20 Tension de tenue . 10
21 Résistance mécanique . 10
22 Parties en mouvement. 11
23 Surfaces, angles et arêtes . 11
24 Stabilité en utilisation normale. 11
25 Projections d'objets. 11
26 Vibrations et bruit . 11
27 Puissance pneumatique et puissance hydraulique . 11
28 Masses suspendues. 11
29 Rayonnements X. 11
30 Rayonnements alpha, bêta, gamma, neutroniques et d'autres particules . 11
31 Rayonnements à micro-ondes . 11
32 Rayonnements lumineux (y compris les rayonnements laser) . 11
33 Rayonnements infrarouges . 12
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ISO 18778:2005(F)
34 Rayonnements ultraviolets . 12
35 Énergie acoustique (y compris les ultrasons) . 12
36 *Compatibilité électromagnétique. 12
37 Localisations et prescriptions fondamentales. 12
38 Marquage et documents d'accompagnement. 12
39 Prescriptions communes aux appareils de la catégorie AP et de la catégorie APG . 12
40 Prescriptions et essais pour les appareils de la catégorie AP, parties et composants de
ceux-ci . 12
41 Prescriptions et essais pour les appareils de la catégorie APG, parties d'appareil et
composants de ceux-ci . 12
42 Températures excessives . 13
43 *Prévention du feu . 13
44 Débordements, renversements, fuites, humidité, pénétration de liquides, nettoyage,
stérilisation, désinfection et compatibilité . 13
45 Réservoirs et parties sous pression . 14
46 Erreurs humaines. 14
47 Charges électrostatiques . 14
48 Biocompatibilité . 14
49 Coupure de l'alimentation . 15
50 Précision des caractéristiques de fonctionnement. 15
51 Protection contre les caractéristiques de sortie présentant des risques. 15
52 Fonctionnement anormal et conditions de défaut. 15
53 Essais d'environnement. 15
54 Généralités. 15
55 Enveloppes et capots . 16
56 Composants et ensembles. 16
57 Parties reliées au réseau, composants et montage . 16
58 Mise à la terre de protection — Bornes et raccordements . 16
59 Construction et montage. 16
101 Prescriptions supplémentaires. 17
Annexe AA (informative) Justification. 22
Annexe BB (informative) Aspects environnementaux. 25
Annexe CC (informative) Index des termes définis. 27
Bibliographie . 28
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ISO 18778:2005(F)
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée
aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du
comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI,
Partie 2.
La tâche principale des comités techniques est d'élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes
internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur
publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités membres
votants.
L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne
pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
L'ISO 18778 a été élaborée par le comité technique CEN/TC 215, Matériel d'anesthésie et de réanimation
respiratoire, du Comité européen de normalisation (CEN) en collaboration avec le comité technique
ISO/TC 121, Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire, sous-comité SC 3, Ventilateurs pulmonaires
et équipements connexes, conformément à l'Accord de coopération technique entre l'ISO et le CEN (Accord
de Vienne).
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ISO 18778:2005(F)
Introduction
La présente Norme internationale spécifie les exigences pour les moniteurs pour enfants (appelés dans des
précédents documents «moniteurs d'apnée pour enfants» mais avec un domaine d'application trop restrictif)
qui sont utilisés pour détecter des situations constituant un risque vital chez un enfant durant son sommeil.
Ces dispositifs sont pour usage à domicile uniquement.
La présente Norme internationale est une Norme particulière basée sur la CEI 60601-1:1988, comprenant les
Amendements 1 (1991) et 2 (1995), référencée ci-après comme étant la Norme générale. La Norme générale
est la norme de base pour l'environnement général médical et l'environnement du patient, elle contient
également certaines prescriptions relatives à la fiabilité de fonctionnement afin d'assurer la sécurité.
La Norme générale comprend des Normes collatérales et des Normes particulières associées. Les Normes
collatérales comprennent des prescriptions relatives aux technologies et/ou risques spécifiques et
s'appliquent à tous les appareils, tels que les systèmes électromédicaux, la CEM, la protection contre les
radiations dans les appareils à rayons X de diagnostic, les logiciels, etc. Les Normes particulières s'appliquent
à des types d'appareil spécifiques, tels que des accélérateurs d'électrons à usage médical, les appareils
chirurgicaux à haute fréquence, les lits d'hôpitaux, etc.
NOTE La définition des Normes collatérales et particulières peut être trouvée dans la CEI 60601-1:1988, 1.5 et dans
l'Amendement 2, respectivement.
Afin de faciliter l'utilisation de la présente Norme internationale, les conventions de rédaction suivantes ont été
appliquées.
La présente Norme internationale utilise les mêmes titres d'article et la même numérotation que la Norme
générale, afin de faciliter la concordance des prescriptions. Les modifications dans le texte de la Norme
générale, telles que figurant dans les Normes collatérales, sont spécifiées par l'utilisation des mots suivants:
«Remplacement» signifie que l'article ou le paragraphe de la Norme générale indiqué est remplacé en
intégralité par le texte de la présente Norme particulière.
«Ajout» signifie que le texte de la présente Norme particulière est un nouvel élément (par exemple un
paragraphe, un élément de liste, une note, un tableau, une figure) par rapport à la Norme générale.
«Amendement» signifie qu'un élément existant de la Norme générale est partiellement amendé par
suppression et/ou ajout comme indiqué par le texte de la présente Norme particulière.
Afin d'éviter toute confusion avec des amendements de la Norme générale elle-même, une numérotation
particulière est employée pour les éléments ajoutés par cette Norme internationale: les articles, les
paragraphes, les tableaux et les figures sont numérotés à partir de 101; les éléments de liste supplémentaires
sont numérotés aa), bb), etc. et les Annexes supplémentaires sont numérotées AA, BB, etc.
Le terme «la présente norme» fait référence conjointement à la Norme Générale et la présente norme.
En l'absence de section, d'article ou de paragraphe correspondant dans la présente norme, la section, l'article
ou le paragraphe de la Norme générale, bien que susceptible de ne pas être applicable, s'applique sans
modification. Si une partie de la Norme générale, bien que susceptible d'être applicable, ne s'applique pas,
une mention à cet effet figure dans la présente norme.
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Dans la présente Norme internationale, les types de caractère suivants sont utilisés:
prescriptions, conformité avec ce qui peut être vérifié, et définitions: caractère romain;
notes et exemples: caractère romain plus réduit;
description du type de modification de document et méthodes d'essai: italique;
termes définis dans la Norme générale CEI 60601-1:1988, Article 2, ou dans la présente Norme
particulière: gras.
Les articles et paragraphes faisant l'objet d'une justification sont précédés d'un astérisque (*) dans la présente
Norme internationale. Ces justifications figurent dans l'Annexe informative AA.
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NORME INTERNATIONALE ISO 18778:2005(F)
Matériel respiratoire — Moniteurs pour enfants — Exigences
particulières
1 Domaine d'application
La CEI 60601-1:1988, Article 1, s'applique, à l'exception de ce qui suit:
Amendements (ajouter à la fin du 1.1):
1.1
La présente Norme internationale spécifie les prescriptions essentielles de sécurité et de performance
1)
applicables aux moniteurs utilisés pour détecter des situations constituant un risque vital pour les enfants
âgés de moins de trois ans. La présente Norme internationale s'applique aux dispositifs utilisés dans des
applications de soins à domicile, généralement sans surveillance continue d'un professionnel.
La présente Norme internationale s'applique également aux accessoires tels que les sondes et les câbles
nécessaires pour placer le moniteur sur le patient.
La présente Norme internationale ne s'applique pas aux moniteurs destinés à être utilisés dans des
installations/établissements de soins.
Les prescriptions de la présente Norme internationale, qui remplacent ou modifient les prescriptions de la
CEI 60601-1:1988 et ses Amendements 1 (1991) et 2 (1995) sont destinées à prendre le pas sur les
prescriptions générales correspondantes.
1.4
Ajout:
NOTE La planification et la conception des produits conformes à la présente norme peuvent avoir un impact sur
l'environnement au cours du cycle de vie du produit. Les aspects environnementaux sont traités dans l'Annexe BB. Les
aspects supplémentaires de l'impact sur l'environnement sont traités dans l'ISO 14971.
2 Références normatives
Les documents de référence suivants sont indispensables pour l'application du présent document. Pour les
références datées, seule l'édition citée s'applique. Pour les références non datées, la dernière édition du
document de référence s'applique (y compris les éventuels amendements).
EN 71-1:1998, Sécurité des jouets — Partie 1: Propriétés mécaniques et physiques (Amendement 1:2001)
EN 980:2003, Symboles graphiques utilisés pour l'étiquetage des dispositifs médicaux
EN 1041:1998, Informations fournies par le fabricant avec les dispositifs médicaux
1) Appelés «moniteur» dans l'ensemble du document.
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ISO 4135:2001, Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire — Vocabulaire
ISO 7000, Symboles graphiques utilisables sur le matériel — Index et tableau synoptique
ISO 9919, Appareils électromédicaux — Règles particulières de sécurité et performances essentielles du
matériel utilisé pour les oxymètres de pouls à usage médical
ISO 15001:2003, Matériel d'anesthésie et respiratoire — Compatibilité avec l'oxygène
CEI 60601-1:1988, Appareils électromédicaux — Partie 1: Règles générales de sécurité
(Amendement 1:1991 + Amendement 2:1995)
CEI 60601-1-2:2001, Appareils électromédicaux — Partie 1: Règles générales de sécurité — Partie 2: Norme
collatérale: Compatibilité électromagnétique — Prescriptions et essais
CEI 60529:2001, Degrés de protection procurés par les enveloppes (code IP)
CEI 60068-2-32:1975, Essais d'environnement — Partie 2: Essais — Essai Ed: Chute libre
(Amendement 1:1982 + Amendement 2:1990)
CEI 60068-2-64:1993, Essais d'environnement — Partie 2: Méthodes d'essai — Essai Fh: Vibrations
aléatoires à large bande (asservissement numérique) et guide
CEI 60079-4:1975, Matériel électrique pour atmosphères explosives gazeuses — Partie 4: Méthode d'essai
pour la détermination de la température d'inflammation
CEI 60601-2-23:1999, Appareils électromédicaux — Partie 2-23: Règles particulières de sécurité et
performances particulières des appareils de surveillance de la pression partielle transcutanée
CEI 60601-2-27:1994, Appareils électromédicaux — Partie 2-27: Règles particulières de sécurité des
appareils de surveillance d'électrocardiographie
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions donnés dans la CEI 60601-1:1988, dans
l'ISO 4135:2001 ainsi que les suivants s'appliquent.
3.1
partie appliquée
partie du moniteur destinée à être reliée au patient et qui, en utilisation normale:
entre nécessairement en contact avec le patient pour que le moniteur pour enfant remplisse sa fonction
ou
peut être mise en contact avec le patient ou
nécessite d'être touchée par le patient
3.2
durée de service prévue
période durant laquelle il est attendu que la performance du moniteur ou de ses composants satisfasse aux
prescriptions de la présente norme lorsqu'il est utilisé et maintenu conformément aux documents
d'accompagnement
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3.3
durée de stockage
période minimale durant laquelle le moniteur ou ses composants peuvent être conservés dans leur emballage
d'origine dans des conditions conformes aux documents d'accompagnement et en mesure de fonctionner
conformément aux spécifications du fabricant.
4 Prescriptions générales et prescriptions générales relatives aux essais
La CEI 60601-1:1988, Articles 3 et 4, s'applique, à l'exception de ce qui suit:
3.1 * Absence de risque dans des conditions normales et en condition de premier défaut
Ajout à la fin du paragraphe:
Le fonctionnement du moniteur doit être assuré en condition de premier défaut.
NOTE Afin d'assurer le fonctionnement du moniteur en condition de premier défaut, la surveillance de deux variables
physiologiques est requise (par exemple le rythme cardiaque, la saturation en oxygène, la fréquence respiratoire).
4.101 Autres méthodes d'essai
D'autres méthodes d'essai que celles spécifiées dans la présente Norme internationale, mais de précision
égale ou supérieure, peuvent être utilisées pour vérifier la conformité aux prescriptions.
5 Classification
La CEI 60601-1:1988, Article 5 s'applique, à l'exception de ce qui suit:
Remplacement:
5.2 Classification des parties appliquées
Le moniteur et ses parties appliquées doivent être classés comme des appareils de type BF ou CF.
6 Identification, marquage et documentation
La CEI 60601-1:1988, Article 6 s'applique, à l'exception de ce qui suit:
Ajout:
Les informations et le marquage doivent être conformes à l'EN 980 et à l'EN 1041.
6.1 Marquage sur l'extérieur des appareils ou des parties d'appareil
Remplacement:
d) si la taille du moniteur ne permet pas le marquage complet tel que spécifié dans l'ensemble de cet article,
le moniteur doit au moins comporter les éléments suivants:
le nom du fabricant;
un numéro d'identification de lot ou de série;
le symbole ISO 7000-0434 (ou voir le Tableau D1, Symbole 14 dans la CEI 60601-1:1988).
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Ajouts:
aa) le fabriquant doit placer un marquage d'avertissement sur le moniteur afin que l'utilisateur ou l'opérateur
se réfère aux documents d'accompagnement ou au symbole ISO 7000-0434 pour identifier les effets
indésirables attendus sur la performance du moniteur;
bb) les emballages des composants à usage unique doivent être marqués de façon durable avec les mots
suivants: «usage unique» ou «usage pour un seul patient» ou le symbole ISO 7000-1051;
cc) sur les moniteurs destinés à une utilisation en milieu hospitalier uniquement, une étiquette
d'avertissement permanente doit indiquer que: «L'appareil n'est pas destiné à être utilisé dans le cadre
de soins à domicile»;
dd) le moniteur et ses composants doivent comporter un marquage spécifiant le mode d'élimination
approprié, le cas échéant.
6.3 Marquages des organes de commandes et des instruments
Ajouts:
Il convient que le marquage des commandes soit clairement lisible à une distance de 1 m dans une plage
d'éclairage de 100 lx à 1 500 lx par une personne possédant une acuité visuelle de 1 (corrigée si
nécessaire).
L'ensemble des commandes qui augmente ou diminue une fonction doit être marqué avec une indication
clairement lisible afin d'informer l'opérateur de la ou des action(s) nécessaire(s) pour augmenter ou
diminuer la fonction commandée.
Il convient que les commandes soient identifiées avec leurs marquages associés.
6.8 Documents d'accompagnement
Ajouts:
6.8.2 * Instructions d'utilisation
Ajouts:
6.8.2d) Nettoyage, désinfection et stérilisation
tout mode opératoire de nettoyage ou de désinfection avant utilisation du moniteur et de tout accessoire
comprenant tout mode opératoire spécifique nécessaire avant de transférer le moniteur à un autre
patient;
les méthodes de nettoyage, de désinfection ou de stérilisation et les intervalles recommandés;
toute limitation du nombre de cycles de nettoyage, de désinfection ou de stérilisation.
6.8.2aa)
Ajouts:
NOTE Les prescriptions suivantes sont regroupées sous un titre approprié car elles apparaissent fréquemment dans
les instructions d'utilisation. Cela a été effectué pour la commodité des personnes intéressées. Cela ne signifie pas que
les informations requises dans les instructions d'utilisation doivent nécessairement être présentées dans l'ordre
d'apparition de la liste ci-dessus.
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ISO 18778:2005(F)
1) Destination
une mention des destinations (c'est-à-dire l'objectif) du moniteur et une explication sur la manière dont le
moniteur accomplit cet objectif;
une description des types de situations constituant un risque vital que le dispositif est capable de
surveiller;
les paramètres surveillés par toute modalité supplémentaire, le cas échéant;
une description du principe de fonctionnement du moniteur;
le type de capteurs utilisés.
2) Précautions et risques
des précautions permettant de réduire à sa valeur minimale le risque de strangulation, indiquées sur
l'étiquette de l'appareil et fournissant des instructions pour la disposition des câbles et système de
tubulure du patient;
des précautions permettant de réduire à leur valeur minimale les risques dus à l'exposition à des
matériaux toxiques provenant d'un moniteur et occasionnée par des conditions anormales;
la localisation de tous les composants à base de latex;
l'indication des autres dangers et risques associés au moniteur;
des précautions permettant de réduire à sa valeur minimale le risque d'inhalation ou d'absorption des
petites pièces et de pincements de doigts ou de la peau.
3) Informations relatives au moniteur
une explication sur le fonctionnement et la signification de chaque alarme et indicateur fournis avec le
moniteur;
une mention indiquant que le moniteur peut ne pas être en mesure de détecter toutes les situations
constituant un risque vital.
4) Informations relatives au fonctionnement
schémas et illustrations simples et clairs relatifs au moniteur assemblé en intégralité et prêt à fonctionner;
les étapes nécessaires pour préparer le moniteur pour son fonctionnement;
des schémas, illustrations ou photographies illustrant comment raccorder correctement le patient au
moniteur ou à tout autre appareil, le cas échéant, comprenant la mise en place d'autres électrodes ou
capteurs recommandés;
le raccordement correct des dispositifs auxiliaires;
la description des modes opératoires et le temps de chauffage approprié;
des dessins ou photographies de l'ensemble des commandes, alarmes et indicateurs fournis avec le
moniteur;
l'explication relative à l'utilisation des commandes, alarmes et indicateurs;
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.