Anaesthetic reservoir bags

ISO 5362:2006 specifies requirements for antistatic and non-antistatic reservoir bags for use with anaesthetic apparatus or lung-ventilator breathing systems. It includes requirements for the design of the neck, size designation, distension and, where relevant, for electrical resistance. ISO 5362:2006 includes requirements for both single-use and reusable bags. Reusable bags are intended to comply with the requirements of ISO 5362:2006 for the recommended product life. ISO 5362:2006 is not applicable to special-purpose bags, for example bellows and self-expanding bags. Bags for use with anaesthetic gas scavenging systems are not considered to be anaesthetic reservoir bags and are thus outside the scope of ISO 5362:2006.

Ballons réservoirs d'anesthésie

L'ISO 5362:2006 spécifie les exigences relatives aux ballons réservoirs antistatiques et non antistatiques destinés à être utilisés avec les appareils d'anesthésie ou les systèmes respiratoires de ventilateurs pulmonaires. Elle inclut également les exigences relatives à la conception du col, à la désignation de la taille, à la distension et, le cas échéant, les exigences relatives à la résistance électrique. L'ISO 5362:2006 inclut des exigences relatives aux ballons réutilisables ou non réutilisables. Les ballons réutilisables doivent satisfaire aux exigences de l'ISO 5362:2006 pendant toute la durée de vie recommandée du produit.

General Information

Status
Published
Publication Date
21-May-2006
Current Stage
9092 - International Standard to be revised
Start Date
19-Nov-2021
Completion Date
19-Nov-2021
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Effective Date
15-Apr-2008

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ISO 5362:2006 - Anaesthetic reservoir bags
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ISO 5362:2006 - Ballons réservoirs d'anesthésie
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Standards Content (sample)

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 5362
Fourth edition
2006-06-01
Anaesthetic reservoir bags
Ballons réservoirs d'anesthésie
Reference number
ISO 5362:2006(E)
ISO 2006
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 5362:2006(E)
PDF disclaimer

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Published in Switzerland
ii ISO 2006 – All rights reserved
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 5362:2006(E)
Contents Page

1 Scope .................................................................................................................................................... 1

2 Normative references .......................................................................................................................... 1

3 Terms and definitions .......................................................................................................................... 1

4 General requirements .......................................................................................................................... 2

5 Prevention of electrostatic charges ................................................................................................... 4

6 Requirements for bags supplied sterile ............................................................................................ 4

7 Marking ................................................................................................................................................. 4

8 Information to be supplied by the manufacturer .............................................................................. 5

Annex A (informative) Test for leakage ...................................................................................................... 6

Annex B (normative) Determination of capacity ....................................................................................... 7

Annex C (normative) Test for security of attachment of plain neck to 22 mm male conical connector 8

Annex D (normative) Test for security of attachment of adaptor of assembled neck to bag ................ 9

Annex E (normative) Test for resistance to pressure required to distend the bag

(pressure/volume) ...................................................................................................................................... 10

Annex F (informative) Test for resistance to pressure required to distend the bag using air

(pressure/volume) ...................................................................................................................................... 11

Annex G (informative) Recommendations for materials ......................................................................... 12

Bibliography ............................................................................................................................................... 13

ISO 2006 – All rights reserved iii
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ISO 5362:2006(E)
Foreword

ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies

(ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO

technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been

established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and

non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the International

Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.

International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.

The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards

adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an

International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.

Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent

rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.

ISO5362 was prepared by Technical Committee ISO/TC121, Anaesthetic and respiratory equipment,

Subcommittee SC 2, Tracheal tubes and other equipment.

This fourth edition cancels and replaces the third edition (ISO 5362:2000), of which it constitutes a minor

revision.
iv ISO 2006 – All rights reserved
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ISO 5362:2006(E)
Introduction

This International Standard is one of a series dealing with anaesthetic and respiratory equipment. This

International Standard is primarily concerned with the design of the neck, size designation and resistance to

pressure required to distend anaesthetic reservoir bags.

The requirement that reservoir bags should be electrically conductive, when used with a flammable anaesthetic,

is widely recognized and is of particular importance when such bags are rhythmically compressed by the

anaesthetic provider in order to provide intermittent positive-pressure ventilation.

This International Standard gives requirements for both antistatic and non-antistatic bags. Only antistatic bags

are suitable for use with flammable anaesthetic agents.

The reference test method given as Annex E is not practical for routine use in manufacturing control, because it

involves filling the bag with water. For this reason, another test method using air rather than water has been

provided for information in Annex F. This may ultimately be suitable as the reference test method if it can be

shown to give results equivalent to Annex E.

A test method for leakage of bags using air rather than water is given as Annex A for information only.

Recommendations for materials are given in Annex G.
ISO 2006 – All rights reserved v
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INTERNATIONAL STANDARD ISO 5362:2006(E)
Anaesthetic reservoir bags
1Scope

This International Standard specifies requirements for antistatic and non-antistatic reservoir bags for use with

anaesthetic apparatus or lung-ventilator breathing systems. It includes requirements for the design of the neck,

size designation, distension and, where relevant, for electrical resistance.

This International Standard includes requirements for both single-use and reusable bags. Reusable bags are

intended to comply with the requirements of this International Standard for the recommended product life.

This International Standard is not applicable to special-purpose bags, for example bellows and self-expanding

bags. Bags for use with anaesthetic gas scavenging systems are not considered to be anaesthetic reservoir

bags and are thus outside the scope of this International Standard.
2 Normative references

The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated

references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced document

(including any amendments) applies.

ISO 4287, Geometrical Product Specifications (GPS) — Surface texture: Profile method — Terms, definitions

and surface texture parameters

ISO 5356-1, Anaesthetic and respiratory equipment — Conical connectors — Part 1: Cones and sockets

ISO 7000, Graphical symbols for use on equipment — Index and synopsis

ISO 11607-1, Packaging for terminally sterilized medical devices — Part 1: Requirements for materials, sterile

barrier systems and packaging systems

IEC 60601-1:1988, Medical electrical equipment — Part 1: General requirements for safety

EN 556:1994, Sterilization of medical devices — Requirements for medical devices to be labelled “Sterile”

EN 980, Graphical symbols for use in the labelling of medical devices
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.
3.1
anaesthetic reservoir bag
collapsible gas container which is a component in a breathing system
[ISO 4135:2001, definition 4.1.3]
3.2
assembled neck
neck incorporating an adaptor
ISO 2006 – All rights reserved 1
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ISO 5362:2006(E)
3.3
adaptor

specialized connector to establish functional continuity between otherwise disparate or incompatible

components, one end of which is intended to be inserted into the neck of the bag, the other end having a conical

connector complying with ISO 5356-1
3.4
plain neck

neck designed to fit directly over a male conical connector complying with ISO 5356-1

3.5
tail
tubular extension of the bag at the end opposite to the neck
4 General requirements
4.1 Reusable bags

Reusable bags shall comply with the requirements of this International Standard throughout the recommended

product life, as given in Clause 8.
4.2 Size designation

The size of the bag shall be designated by the nominal capacity expressed in litres.

4.3 Leakage

Bags of nominal capacity 1l or less shall not leak at a rate of more than 10 ml/min at an internal pressure of

(3± 0,3) kPa.

Bags of nominal capacity greater than 1l shall not leak at a rate of more than 25 ml/min at an internal pressure

of .(3± 0,3) kPa

NOTE 1 For the purpose of this International Standard, the flowrate of air required to maintain the specified internal gas

pressure is assumed to equal the leakage rate.

NOTE 2 A suitable test method is given in Annex A. This draws attention to the possible sites of leakage.

4.4 Capacity

The capacity of the bag when tested in accordance with Annex B shall be the marked value. The capacity of the

bag when measured using the test method described in Annex B shall be within ±15 % of nominal capacity.

4.5 Design
4.5.1 Neck
4.5.1.1 Necks shall be either plain or assembled.

4.5.1.2 Plain necks shall fit directly on to 22 mm male conical connectors complying with ISO 5356-1, or on to

adaptors that fit 15 mm or 22 mm male conical connectors complying with ISO 5356-1.

Plain necks may be reinforced internally or externally or made of a material thicker than that of the bag.

2 ISO 2006 – All rights reserved
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ISO 5362:2006(E)

4.5.1.3 Plain necks of bags intended to fit directly on to 22 mm male conical connectors shall have an axial

length of not less than 26 mm from the open end, when measured in the unstretched condition. Plain necks

shall not become detached from a 22 mm male conical connector, when tested in accordance with Annex C.

Plain necks may be constructed to engage with the recess at the base of a 22 mm male conical connector.

4.5.1.4 Assembled necks shall incorporate an adaptor (see Figure 1) bearing a female conical connector in

accordance with ISO 5356-1. The adaptor of the assembled neck shall not become detached from the bag,

when tested in accordance with Annex D.
Key
1 neck of reservoir bag
2 adaptor, which may be flanged, grooved or recessed
Figure 1 — Typical adaptor with (female) conical connector
4.5.2 Tail

The tail, if open and not provided with a closure mechanism, shall have a minimum length of 20 mm.

A loop for suspending the bag may be provided near the tail of the bag.
4.6 Resistance to pressure required to distend the bag (pressure/volume)

4.6.1 When tested in accordance with Annex E (see E.3.6), the final pressure head shall be not less than

3,0 kPa and not more than 6,0 kPa.

4.6.2 A bag tested in accordance with Annex E shall revert within 30 min of the test to its previously measured

capacity (i.e. capacity V , see E.3.2) within a tolerance of ± 10 %.

NOTE Another method for testing resistance to pressure to distend the bag, involving filling the bag with air rather than

water, has been included for information as Annex F.
4.7 Materials
For recommendations concerning
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 5362
Quatrième édition
2006-06-01
Ballons réservoirs d'anesthésie
Anaesthetic reservoir bags
Numéro de référence
ISO 5362:2006(F)
ISO 2006
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 5362:2006(F)
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Le présent fichier PDF peut contenir des polices de caractères intégrées. Conformément aux conditions de licence d'Adobe, ce fichier

peut être imprimé ou visualisé, mais ne doit pas être modifié à moins que l'ordinateur employé à cet effet ne bénéficie d'une licence

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fichier; les paramètres de création PDF ont été optimisés pour l'impression. Toutes les mesures ont été prises pour garantir l'exploitation

de ce fichier par les comités membres de l'ISO. Dans le cas peu probable où surviendrait un problème d'utilisation, veuillez en informer

le Secrétariat central à l'adresse donnée ci-dessous.
© ISO 2006

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quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans l'accord écrit

de l'ISO à l'adresse ci-après ou du comité membre de l'ISO dans le pays du demandeur.

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Publié en Suisse
ii ISO 2006 – Tous droits réservés
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ISO 5362:2006(F)
Sommaire Page

1 Domaine d'application ......................................................................................................................... 1

2 Références normatives ....................................................................................................................... 1

3 Termes et définitions ........................................................................................................................... 1

4 Exigences générales ........................................................................................................................... 2

5 Prévention des charges électrostatiques .......................................................................................... 4

6 Exigences relatives aux ballons fournis stériles .............................................................................. 4

7 Marquage .............................................................................................................................................. 4

8 Informations à fournir par le fabricant ............................................................................................... 5

Annexe A (informative) Essai de fuite ........................................................................................................ 6

Annexe B (normative) Détermination de la capacité ................................................................................. 7

Annexe C (normative) Essai de sûreté de branchement d'un col simple à un raccord conique

mâle de 22 mm.............................................................................................................................................. 8

Annexe D (normative) Essai de sûreté de raccordement de l'adaptateur du col assemblé au ballon . 9

Annexe E (normative) Essai de résistance à la pression nécessaire pour distendre le ballon

(pression/volume) ...................................................................................................................................... 10

Annexe F (informative) Essai de résistance à la pression nécessaire pour distendre le ballon

avec de l'air (pression/volume) ................................................................................................................. 11

Annexe G (informative) Recommandations relatives aux matériaux .................................................... 12

Bibliographie .............................................................................................................................................. 13

ISO 2006 – Tous droits réservés iii
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ISO 5362:2006(F)
Avant-propos

L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de

normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée

aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du

comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non

gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec la

Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.

Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI,

Partie 2.

La tâche principale des comités techniques est d'élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes

internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur

publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités membres

votants.

L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de droits

de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne pas avoir

identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.

L'ISO 5362 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 121, Matériel d'anesthésie et de réanimation

respiratoire, sous-comité SC 2, Tubes trachéaux et autres équipements.

Cette quatrième édition annule et remplace la troisième édition (ISO 5362:2000), dont elle constitue une

révision mineure.
iv ISO 2006 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO 5362:2006(F)
Introduction

La présente Norme internationale fait partie d'une série de normes ayant trait au matériel respiratoire et

anesthésique. Elle concerne principalement la conception du col, la désignation des dimensions et la

résistance à la pression nécessaire pour distendre des ballons réservoirs d'anesthésie.

L’exigence recommandant la conductibilité électrique des ballons réservoirs, lorsqu'ils sont utilisés avec des

agents anesthésiques inflammables, est largement reconnue et elle est d'une importance particulière quand

ces ballons sont compressés d'une façon rythmique par l'anesthésiste afin de produire une ventilation par

pression positive intermittente.

La présente Norme internationale fixe des exigences relatives aux ballons antistatiques et aux ballons non

antistatiques. Seuls les ballons antistatiques peuvent être utilisés avec des agents anesthésiques

inflammables.

La méthode d'essai de référence indiquée dans l’Annexe E n'est pas destinée être couramment appliquée dans

le cadre du contrôle de fabrication, car elle nécessite que le ballon soit rempli d'eau. Par conséquent, une autre

méthode d'essai utilisant de l'air à la place de l'eau est indiquée pour information dans l’Annexe F. Il n'est pas

exclu qu'elle devienne la méthode d'essai de référence, s'il peut être démontré qu'elle donne des résultats

équivalents à la méthode donnée dans l'Annexe E.

Une méthode d'essai de fuite des ballons utilisant de l'air au lieu de l'eau est indiquée dans l’Annexe A, à titre

informatif. Des recommandations relatives aux matériaux sont données dans l’Annexe G.

ISO 2006 – Tous droits réservés v
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NORME INTERNATIONALE ISO 5362:2006(F)
Ballons réservoirs d'anesthésie
1 Domaine d'application

La présente Norme internationale spécifie les exigences relatives aux ballons réservoirs antistatiques et non

antistatiques destinés à être utilisés avec les appareils d'anesthésie ou les systèmes respiratoires de

ventilateurs pulmonaires. Elle inclut également les exigences relatives à la conception du col, à la désignation

de la taille, à la distension et, le cas échéant, les exigences relatives à la résistance électrique.

La présente Norme internationale inclut des exigences relatives aux ballons réutilisables ou nou réutilisables.

Les ballons réutilisables doivent satisfaire aux exigences de la présente Norme internationale pendant toute la

durée de vie recommandée du produit.

Les ballons destinés à une utilisation spéciale, par exemple les soufflets ou les ballons à autodilatation, ne sont

pas traités dans la présente Norme internationale. Les ballons destinés à être utilisés avec les systèmes

d'évacuation de gaz d'anesthésie en excès ne sont pas considérés comme des ballons réservoirs d'anesthésie

et ne relèvent donc pas du domaine d'application de la présente Norme internationale.

2 Références normatives

Les documents de référence suivants sont indispensables pour l'application du présent document. Pour les

références datées, seule l'édition citée s'applique. Pour les références non datées, la dernière édition du

document de référence s'applique (y compris les éventuels amendements).

ISO 4287, Spécification géométrique des produits (GPS) — État de surface: Méthode du profil — Termes,

définitions et paramètres d'état de surface

ISO 5356-1, Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire — Raccords coniques — Partie 1: Raccords

mâles et femelles

ISO 7000, Symboles graphiques utilisables sur le matériel — Index et tableau synoptique

ISO 11607-1, Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal — Partie 1: Exigences relatives

aux matériaux, aux systèmes de barrière stérile et aux systèmes d'emballage

CEI 60601-1:1988, Appareils électromédicaux — Partie 1: Règles générales de sécurité

EN 556:1994, Stérilisation des dispositifs médicaux — Exigences pour les dispositifs médicaux étiquetés

«Stérile»
EN 980, Symboles graphiques utilisés pour l'étiquetage des dispositifs médicaux
3 Termes et définitions

Pour les besoins du présent document, les termes et définitions suivants s'appliquent.

3.1
ballon réservoir d'anesthésie
récipient souple pour gaz qui est un élément d'un système respiratoire
[ISO 4135:2001, définition 4.1.3]
ISO 2006 – Tous droits réservés 1
---------------------- Page: 7 ----------------------
ISO 5362:2006(F)
3.2
col assemblé
col comprenant un adaptateur
3.3
adaptateur

raccord spécial destiné à établir une liaison de continuité fonctionnelle entre deux éléments disparates ou

incompatibles et dont une extrémité est destinée à être insérée dans le col du ballon, l'autre comportant un

raccord conique conforme à l'ISO 5356-1
3.4
col simple

col conçu pour s'adapter directement sur un raccord conique mâle conforme à l'ISO 5356-1

3.5
appendice
prolongement tubulaire du ballon à l'extrémité opposée au col
4 Exigences générales
4.1 Ballons réutilisables

Les ballons réutilisables doivent satisfaire aux exigences de la présente Norme internationale pendant toute la

durée de vie recommandée du produit, comme indiqué dans l'Article 8.
4.2 Désignation de la taille

La taille d'un ballon doit être désignée par la capacité nominale, exprimée en litres.

4.3 Fuites

Les ballons d'une capacité nominale inférieure ou égale à 1l ne doivent pas avoir un débit de fuite supérieur à

10 ml/min à une pression interne de (3± 0,3) kPa.

Les ballons d'une capacité nominale supérieure à 1l ne doivent pas avoir un débit de fuite supérieur à

25 ml/min à une pression interne de (3± 0,3) kPa.

NOTE 1 Pour les besoins de la présente Norme internationale, le débit d'air requis pour maintenir la pression de gaz

interne spécifiée est supposé égal au débit de fuite.

NOTE 2 Une méthode d'essai appropriée est donnée dans l’Annexe A. Celle-ci attire l'attention sur les endroits où des

fuites sont susceptibles de se produire.
4.4 Capacité

La capacité d'un ballon soumis à essai conformément à l'Annexe B doit être la valeur marquée. La capacité du

ballon lorsqu’elle est mesurée en utilisant la méthode d’essai décrite dans l’Annexe B doit être comprise dans

± 15 % de la capacité nominale.
4.5 Conception
4.5.1 Col
4.5.1.1 Les cols doivent être simples ou assemblés.
2 ISO 2006 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 8 ----------------------
ISO 5362:2006(F)

4.5.1.2 Les cols simples doivent s'adapter directement sur des raccords coniques mâles de 22 mm

conformément à l'ISO 5356-1 ou se monter sur des adaptateurs pour raccords coniques mâles de 15 mm ou de

22 mm conformément à l'ISO 5356-1.

Les cols simples peuvent comporter un renforcement interne ou externe, ou être constitués d'un matériau plus

épais que celui du ballon.

4.5.1.3 Les cols simples des ballons qui se branchent directement sur des raccords coniques mâles de 22 mm

doivent avoir une longueur axiale d'au moins à partir de l'extrémité ouverte, le mesurage étant effectué

26 mm

en condition non étirée. Lors de l'essai conformément à l'Annexe C, les cols simples ne doivent pas se détacher

d'un raccord conique mâle de 22 mm.

Les cols simples peuvent être fabriqués pour se positionner dans le retrait situé à la base d'un raccord conique

mâle de 22 mm.

4.5.1.4 Les cols assemblés doivent comporter un adaptateur (voir Figure 1) ayant un raccord conique femelle

conformément à l'ISO 5356-1. L'adaptateur du col assemblé ne doit pas se détacher du ballon lors de l'essai

conformément à l'Annexe D.
Légende
1 col du ballon réservoir
2 adaptateur, qui peut être à bride, rainuré ou en retrait
Figure 1 — Adaptateur type à raccord conique (femelle)
4.5.2 Appendice

L'appendice, s'il est ouvert et ne comporte pas de mécanisme de fermeture, doit avoir une longueur minimale

de .20 mm

Un dispositif permettant de suspendre le ballon peut être prévu à proximité de l'appendice du ballon.

4.6 Résistance à la pression requise pour distendre le ballon (pression/volume)

4.6.1 Lorsque l'essai est effectué conformément à l'Annexe E (voir E.3.6), la pression finale doit être comprise

entre 3,0 kPaet .6,0 kPa
...

Questions, Comments and Discussion

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