ISO 23500-1:2019
(Main)Preparation and quality management of fluids for haemodialysis and related therapies — Part 1: General requirements
Preparation and quality management of fluids for haemodialysis and related therapies — Part 1: General requirements
1.1 General This document is the base standard for a number of other standards dealing with water treatment equipment, water, dialysis water, concentrates, and dialysis fluid (ISO 23500 series) and provides dialysis practitioners with guidance on the preparation of dialysis fluid for haemodialysis and related therapies and substitution fluid for use in online therapies, such as haemodiafiltration and haemofiltration. As such, this document functions as a recommended practice. This document does not address clinical issues that might be associated with inappropriate usage of the water, dialysis water, concentrates, or dialysis fluid. Healthcare professionals involved in the provision of treatment for kidney failure should make the final decision regarding the applications with which these fluids are used, for example, haemodialysis, haemodiafiltration, high-flux haemodialysis, and the reprocessing of dialysers, and need to be aware of the issues that the use of inappropriate fluid quality raises in each of the therapies. The concepts incorporated in this document should not be considered inflexible or static. The recommendations presented here should be reviewed periodically in order to assimilate increased understanding of the role of dialysis fluid purity in patient outcomes and technological developments. 1.2 Inclusions This document addresses the user's responsibility for dialysis fluid once the equipment used in its preparation has been delivered and installed. For the purposes of this document, dialysis fluid includes: a) dialysis water (see 3.17 for definition) used for the preparation of dialysis fluid and substitution fluid, b) dialysis water used for the preparation of concentrates at the user's facility, c) concentrates, d) the final dialysis fluid and substitution fluid. The scope of this document includes a) the quality management of equipment used to treat and distribute water used for the preparation of dialysis fluid and substitution fluid, from the point at which municipal water enters the dialysis facility to the point at which the final dialysis fluid enters the dialyser or the point at which substitution fluid is infused, b) equipment used to prepare concentrate from powder or other highly concentrated media at a dialysis facility, and c) preparation of the final dialysis fluid or substitution fluid from dialysis water and concentrates. NOTE Because water used to prepare dialysis fluid can also be used to reprocess dialysers not marked intended for single use, this aspect of water use is also covered by this document. 1.3 Exclusions This document does not apply to sorbent-based dialysis fluid regeneration systems that regenerate and recirculate small volumes of dialysis fluid, systems for continuous renal replacement therapy that use pre-packaged solutions, and systems and solutions for peritoneal dialysis.
Préparation et management de la qualité des liquides d'hémodialyse et de thérapies annexes — Partie 1: Exigences générales
1.1 Généralités Le présent document constitue la norme de base pour un certain nombre d'autres normes portant sur l'équipement de traitement de l'eau, la dialyse de l'eau, les concentrés et les liquides de dialyse (série de normes ISO 23500) et fournit aux médecins dialyseurs des recommandations relatives à la préparation du liquide de dialyse pour des applications en hémodialyse et thérapies apparentées et du liquide de substitution à utiliser pour des traitements en ligne, tels que l'hémodiafiltration et l'hémofiltration. En tant que tel, le présent document se veut une pratique recommandée. Le présent document ne traite pas des problèmes cliniques qui pourraient être associés à un usage inapproprié de l'eau, de l'eau de dialyse, des concentrés ou du liquide de dialyse. Il convient que les professionnels de santé impliqués dans la fourniture d'un traitement pour insuffisance rénale prennent la décision finale concernant les applications avec lesquelles ces liquides sont utilisés, par exemple hémodialyse, hémodiafiltration et hémodialyse à haut flux, ainsi que le retraitement des dialyseurs; il est également nécessaire qu'ils soient conscients des problèmes que l'utilisation d'une qualité de liquide inappropriée soulève pour chaque thérapie. Il convient de ne pas considérer les concepts inclus dans le présent document comme inflexibles ou immuables. Il convient de relire régulièrement les recommandations présentées dans le présent document afin de comprendre que le rôle de la pureté du liquide de dialyse est important eu égard aux résultats médicaux du patient et aux développements technologiques. 1.2 Inclusions Le présent document traite de la responsabilité de l'utilisateur vis-à-vis du liquide de dialyse une fois que l'équipement utilisé pour sa préparation a été délivré et installé. Pour les besoins du présent document, le liquide de dialyse comprend: a) l'eau de dialyse (voir définition en 3.17) utilisée pour la préparation du liquide de dialyse et du liquide de substitution; b) l'eau de dialyse utilisée pour la préparation des concentrés dans l'installation de l'utilisateur; c) les concentrés; d) le liquide de dialyse final et le liquide de substitution. Le domaine d'application du présent document inclut: a) le management de la qualité de l'équipement employé pour traiter et distribuer l'eau utilisée pour préparer le liquide de dialyse et le liquide de substitution, depuis le point d'entrée de l'eau municipale dans le centre de dialyse jusqu'au point d'entrée du liquide de dialyse final dans le dialyseur ou jusqu'au point d'injection du liquide de substitution; b) l'équipement utilisé pour préparer le concentré à partir d'une poudre ou de tout autre milieu très concentré dans un centre de dialyse; et c) la préparation du liquide de dialyse final ou du liquide de substitution à partir d'eau de dialyse et de concentrés. NOTE Comme l'eau utilisée pour préparer le liquide de dialyse peut également être utilisée pour retraiter les dialyseurs non marqués destinés à un usage unique, cet aspect de l'utilisation d'eau est également couvert par le présent document. 1.3 Exclusions Le présent document ne s'applique pas aux systèmes de régénération des liquides de dialyse à base de sorbants qui régénèrent et font recirculer de petits volumes de liquide de dialyse, aux systèmes d'épuration extra-rénale continue qui utilisent des solutions prêtes à l'emploi, ni aux systèmes et solutions utilisés en dialyse péritonéale.
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INTERNATIONAL ISO
STANDARD 23500-1
First edition
2019-02
Preparation and quality management
of fluids for haemodialysis and related
therapies —
Part 1:
General requirements
Préparation et management de la qualité des liquides d'hémodialyse
et de thérapies annexes —
Partie 1: Exigences générales
Reference number
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ISO 2019
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Contents Page
Foreword .v
Introduction .vi
1 Scope . 1
1.1 General . 1
1.2 Inclusions . 1
1.3 Exclusions . 2
2 Normative references . 2
3 Terms and definitions . 2
4 Quality requirements . 9
4.1 General . 9
4.2 Dialysis water . 9
4.2.1 General. 9
4.2.2 Chemical contaminants in dialysis water . 9
4.2.3 Organic Carbon, pesticides and other chemicals .11
4.2.4 Microbiological contaminants in dialysis water .11
4.3 Requirements for concentrate .12
4.3.1 Chemical and microbiological contaminants in concentrate .12
4.3.2 Water used to prepare concentrate .12
4.4 Requirements for dialysis fluid .12
4.4.1 General.12
4.4.2 Microbiological requirements for standard dialysis fluid .13
4.4.3 Microbiological requirements for ultrapure dialysis fluid .13
4.4.4 Microbiological requirements for online-prepared substitution fluid.13
4.5 Record retention .13
5 Critical aspects of system design .14
5.1 General .14
5.2 Technical aspects .14
5.3 Microbiological aspects .15
5.4 Environmental impact .16
6 Validation of system performance .16
6.1 General .16
6.2 Validation plan .17
6.3 Installation and operational qualification .17
6.4 Performance qualification .18
6.5 Routine surveillance and revalidation .18
7 Quality management .19
7.1 General .19
7.2 Surveillance of fluid quality .19
7.2.1 Surveillance of dialysis water quality .19
7.2.2 Surveillance of concentrate quality .20
7.2.3 Surveillance of dialysis fluid quality .20
7.3 Surveillance of water treatment equipment .20
7.3.1 General.20
7.3.2 Surveillance of sediment filters.20
7.3.3 Surveillance of cartridge filters .21
7.3.4 Surveillance of softeners .21
7.3.5 Surveillance of carbon media .21
7.3.6 Surveillance of chemical injection systems.22
7.3.7 Surveillance of reverse osmosis.22
7.3.8 Surveillance of deionization .24
7.3.9 Surveillance of endotoxin-retentive filters .24
7.4 Surveillance of dialysis water storage and distribution .24
7.4.1 Surveillance of water storage tanks .24
7.4.2 Surveillance of the water distribution systems .24
7.4.3 Surveillance of bacterial control devices .25
7.5 Surveillance of concentrate preparation .25
7.5.1 Surveillance of mixing systems .25
7.5.2 Surveillance of additives .26
7.6 Surveillance of concentrate distribution .26
7.7 Surveillance of dialysis fluid proportioning .26
8 Strategies for microbiological control .26
8.1 General .26
8.2 Disinfection .27
8.2.1 General.27
8.2.2 Microbiological aspects of fluid system design .27
8.2.3 Disinfection frequency .28
8.3 Microbiological surveillance methods .29
8.3.1 General.29
8.3.2 Sample collection .29
8.3.3 Heterotrophic plate count .30
8.3.4 Bacterial endotoxin test .32
8.3.5 Determination of yeast and mould .32
9 Location of and access to the water treatment system .32
10 Personnel .32
Annex A (informative) Rationale for the development and provisions of this document .33
Annex B (informative) Equipment .38
Annex C (informative) Surveillance guidelines for water treatment equipment,
distribution systems, and dialysis fluid .
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 23500-1
Première édition
2019-02
Préparation et management de la
qualité des liquides d'hémodialyse et
de thérapies annexes —
Partie 1:
Exigences générales
Preparation and quality management of fluids for haemodialysis and
related therapies —
Part 1: General requirements
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ISO 2019
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Publié en Suisse
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Sommaire Page
Avant-propos .v
Introduction .vi
1 Domaine d’application . 1
1.1 Généralités . 1
1.2 Inclusions . 1
1.3 Exclusions . 2
2 Références normatives . 2
3 Termes et définitions . 2
4 Exigences de qualité .10
4.1 Généralités .10
4.2 Eau de dialyse .10
4.2.1 Généralités .10
4.2.2 Contaminants chimiques présents dans l’eau de dialyse .10
4.2.3 Carbone organique, pesticides et autres substances chimiques .12
4.2.4 Contaminants microbiologiques dans l’eau de dialyse .12
4.3 Exigences relatives au concentré .13
4.3.1 Contaminants chimiques et microbiologiques dans le concentré .13
4.3.2 Eau utilisée pour préparer les concentrés .13
4.4 Exigences relatives au liquide de dialyse .13
4.4.1 Généralités .13
4.4.2 Exigences microbiologiques relatives au liquide de dialyse standard .13
4.4.3 Exigences microbiologiques relatives au liquide de dialyse ultrapur .14
4.4.4 Exigences microbiologiques relatives au liquide de substitution préparé
en ligne .14
4.5 Conservation des enregistrements .14
5 Aspects essentiels de la conception du système .15
5.1 Généralités .15
5.2 Aspects techniques .15
5.3 Aspects microbiologiques .17
5.4 Impact environnemental .17
6 Validation des performances du système .17
6.1 Généralités .17
6.2 Plan de validation .19
6.3 Qualification de l’installation et qualification opérationnelle .19
6.4 Qualification des performances .19
6.5 Surveillance de routine et revalidation .20
7 Management de la qualité .21
7.1 Généralités .21
7.2 Surveillance de la qualité du liquide .21
7.2.1 Surveillance de la qualité de l’eau de dialyse .21
7.2.2 Surveillance de la qualité des concentrés.21
7.2.3 Surveillance de la qualité du liquide de dialyse .22
7.3 Surveillance de l’équipement de traitement d’eau .22
7.3.1 Généralités .22
7.3.2 Surveillance des filtres à sédiments .22
7.3.3 Surveillance des filtres à cartouche .22
7.3.4 Surveillance des adoucisseurs .23
7.3.5 Surveillance des milieux au charbon .23
7.3.6 Surveillance des systèmes d’injection de substances chimiques .24
7.3.7 Surveillance des systèmes d’osmose inverse .24
7.3.8 Surveillance de la déionisation .26
7.3.9 Surveillance des filtres de rétention d’endotoxines .26
7.4 Surveillance du stockage et de la distribution d’eau de dialyse .26
7.4.1 Surveillance des cuves de stockage d’eau .26
7.4.2 Surveillance des systèmes de distribution d’eau .27
7.4.3 Surveillance des dispositifs de contrôle des bactéries .27
7.5 Surveillance de la préparation des concentrés .28
7.5.1 Surveillance des systèmes de mélange .28
7.5.2 Surveillance des additifs .28
7.6 Surveillance de la distribution des concentrés .28
7.7 Surveillance du dosage du liquide de dialyse .29
8 Stratégies de maîtrise microbiologique .29
8.1 Généralités .29
8.2 Désinfection .29
8.2.1 Généralités .29
8.2.2 Aspects microbiologiques de la conception du système de liquide .30
8.2.3 Fréquence de désinfection .30
8.3 Méthodes de surveillance microbiologique .32
8.3.1 Généralités .32
8.3.2 Prélèvement d’échantillons .32
8.3.3 Dénombrement sur boîtes des organismes hétérotrophes .33
8.3.4 Essai des endotoxines bactériennes .35
8.3.5 Détermination des levures et moisissures .35
9 Emplacement du système de traitement d’eau et accès .35
10 Personnel .36
Annexe A (informative) Justification de l’élaboration et des dispositions du présent document .37
Annexe B (informative) Équipement .43
Annexe C (informative) Lignes directrices de surveillance relatives à l’équipement de
traitement d’eau, aux systèmes de distribution et au liquide de dialyse .63
Annexe D (informative) Stratégies de maîtrise microbiologique .69
Annexe E (informative) Validation .77
Annexe F (informative) Considérations particulières relatives à l’hémodialyse à domicile .80
Annexe G (informative) Considérations
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.