ISO 23500-1:2019
(Main)Preparation and quality management of fluids for haemodialysis and related therapies — Part 1: General requirements
Preparation and quality management of fluids for haemodialysis and related therapies — Part 1: General requirements
1.1 General This document is the base standard for a number of other standards dealing with water treatment equipment, water, dialysis water, concentrates, and dialysis fluid (ISO 23500 series) and provides dialysis practitioners with guidance on the preparation of dialysis fluid for haemodialysis and related therapies and substitution fluid for use in online therapies, such as haemodiafiltration and haemofiltration. As such, this document functions as a recommended practice. This document does not address clinical issues that might be associated with inappropriate usage of the water, dialysis water, concentrates, or dialysis fluid. Healthcare professionals involved in the provision of treatment for kidney failure should make the final decision regarding the applications with which these fluids are used, for example, haemodialysis, haemodiafiltration, high-flux haemodialysis, and the reprocessing of dialysers, and need to be aware of the issues that the use of inappropriate fluid quality raises in each of the therapies. The concepts incorporated in this document should not be considered inflexible or static. The recommendations presented here should be reviewed periodically in order to assimilate increased understanding of the role of dialysis fluid purity in patient outcomes and technological developments. 1.2 Inclusions This document addresses the user's responsibility for dialysis fluid once the equipment used in its preparation has been delivered and installed. For the purposes of this document, dialysis fluid includes: a) dialysis water (see 3.17 for definition) used for the preparation of dialysis fluid and substitution fluid, b) dialysis water used for the preparation of concentrates at the user's facility, c) concentrates, d) the final dialysis fluid and substitution fluid. The scope of this document includes a) the quality management of equipment used to treat and distribute water used for the preparation of dialysis fluid and substitution fluid, from the point at which municipal water enters the dialysis facility to the point at which the final dialysis fluid enters the dialyser or the point at which substitution fluid is infused, b) equipment used to prepare concentrate from powder or other highly concentrated media at a dialysis facility, and c) preparation of the final dialysis fluid or substitution fluid from dialysis water and concentrates. NOTE Because water used to prepare dialysis fluid can also be used to reprocess dialysers not marked intended for single use, this aspect of water use is also covered by this document. 1.3 Exclusions This document does not apply to sorbent-based dialysis fluid regeneration systems that regenerate and recirculate small volumes of dialysis fluid, systems for continuous renal replacement therapy that use pre-packaged solutions, and systems and solutions for peritoneal dialysis.
Préparation et management de la qualité des liquides d'hémodialyse et de thérapies annexes — Partie 1: Exigences générales
1.1 Généralités Le présent document constitue la norme de base pour un certain nombre d'autres normes portant sur l'équipement de traitement de l'eau, la dialyse de l'eau, les concentrés et les liquides de dialyse (série de normes ISO 23500) et fournit aux médecins dialyseurs des recommandations relatives à la préparation du liquide de dialyse pour des applications en hémodialyse et thérapies apparentées et du liquide de substitution à utiliser pour des traitements en ligne, tels que l'hémodiafiltration et l'hémofiltration. En tant que tel, le présent document se veut une pratique recommandée. Le présent document ne traite pas des problèmes cliniques qui pourraient être associés à un usage inapproprié de l'eau, de l'eau de dialyse, des concentrés ou du liquide de dialyse. Il convient que les professionnels de santé impliqués dans la fourniture d'un traitement pour insuffisance rénale prennent la décision finale concernant les applications avec lesquelles ces liquides sont utilisés, par exemple hémodialyse, hémodiafiltration et hémodialyse à haut flux, ainsi que le retraitement des dialyseurs; il est également nécessaire qu'ils soient conscients des problèmes que l'utilisation d'une qualité de liquide inappropriée soulève pour chaque thérapie. Il convient de ne pas considérer les concepts inclus dans le présent document comme inflexibles ou immuables. Il convient de relire régulièrement les recommandations présentées dans le présent document afin de comprendre que le rôle de la pureté du liquide de dialyse est important eu égard aux résultats médicaux du patient et aux développements technologiques. 1.2 Inclusions Le présent document traite de la responsabilité de l'utilisateur vis-à-vis du liquide de dialyse une fois que l'équipement utilisé pour sa préparation a été délivré et installé. Pour les besoins du présent document, le liquide de dialyse comprend: a) l'eau de dialyse (voir définition en 3.17) utilisée pour la préparation du liquide de dialyse et du liquide de substitution; b) l'eau de dialyse utilisée pour la préparation des concentrés dans l'installation de l'utilisateur; c) les concentrés; d) le liquide de dialyse final et le liquide de substitution. Le domaine d'application du présent document inclut: a) le management de la qualité de l'équipement employé pour traiter et distribuer l'eau utilisée pour préparer le liquide de dialyse et le liquide de substitution, depuis le point d'entrée de l'eau municipale dans le centre de dialyse jusqu'au point d'entrée du liquide de dialyse final dans le dialyseur ou jusqu'au point d'injection du liquide de substitution; b) l'équipement utilisé pour préparer le concentré à partir d'une poudre ou de tout autre milieu très concentré dans un centre de dialyse; et c) la préparation du liquide de dialyse final ou du liquide de substitution à partir d'eau de dialyse et de concentrés. NOTE Comme l'eau utilisée pour préparer le liquide de dialyse peut également être utilisée pour retraiter les dialyseurs non marqués destinés à un usage unique, cet aspect de l'utilisation d'eau est également couvert par le présent document. 1.3 Exclusions Le présent document ne s'applique pas aux systèmes de régénération des liquides de dialyse à base de sorbants qui régénèrent et font recirculer de petits volumes de liquide de dialyse, aux systèmes d'épuration extra-rénale continue qui utilisent des solutions prêtes à l'emploi, ni aux systèmes et solutions utilisés en dialyse péritonéale.
General Information
Relations
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Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 23500-1
First edition
2019-02
Preparation and quality management
of fluids for haemodialysis and related
therapies —
Part 1:
General requirements
Préparation et management de la qualité des liquides d'hémodialyse
et de thérapies annexes —
Partie 1: Exigences générales
Reference number
ISO 23500-1:2019(E)
©
ISO 2019
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ISO 23500-1:2019(E)
COPYRIGHT PROTECTED DOCUMENT
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Published in Switzerland
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ISO 23500-1:2019(E)
Contents Page
Foreword .v
Introduction .vi
1 Scope . 1
1.1 General . 1
1.2 Inclusions . 1
1.3 Exclusions . 2
2 Normative references . 2
3 Terms and definitions . 2
4 Quality requirements . 9
4.1 General . 9
4.2 Dialysis water . 9
4.2.1 General. 9
4.2.2 Chemical contaminants in dialysis water . 9
4.2.3 Organic Carbon, pesticides and other chemicals .11
4.2.4 Microbiological contaminants in dialysis water .11
4.3 Requirements for concentrate .12
4.3.1 Chemical and microbiological contaminants in concentrate .12
4.3.2 Water used to prepare concentrate .12
4.4 Requirements for dialysis fluid .12
4.4.1 General.12
4.4.2 Microbiological requirements for standard dialysis fluid .13
4.4.3 Microbiological requirements for ultrapure dialysis fluid .13
4.4.4 Microbiological requirements for online-prepared substitution fluid.13
4.5 Record retention .13
5 Critical aspects of system design .14
5.1 General .14
5.2 Technical aspects .14
5.3 Microbiological aspects .15
5.4 Environmental impact .16
6 Validation of system performance .16
6.1 General .16
6.2 Validation plan .17
6.3 Installation and operational qualification .17
6.4 Performance qualification .18
6.5 Routine surveillance and revalidation .18
7 Quality management .19
7.1 General .19
7.2 Surveillance of fluid quality .19
7.2.1 Surveillance of dialysis water quality .19
7.2.2 Surveillance of concentrate quality .20
7.2.3 Surveillance of dialysis fluid quality .20
7.3 Surveillance of water treatment equipment .20
7.3.1 General.20
7.3.2 Surveillance of sediment filters.20
7.3.3 Surveillance of cartridge filters .21
7.3.4 Surveillance of softeners .21
7.3.5 Surveillance of carbon media .21
7.3.6 Surveillance of chemical injection systems.22
7.3.7 Surveillance of reverse osmosis.22
7.3.8 Surveillance of deionization .24
7.3.9 Surveillance of endotoxin-retentive filters .24
7.4 Surveillance of dialysis water storage and distribution .24
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ISO 23500-1:2019(E)
7.4.1 Surveillance of water storage tanks .24
7.4.2 Surveillance of the water distribution systems .24
7.4.3 Surveillance of bacterial control devices .25
7.5 Surveillance of concentrate preparation .25
7.5.1 Surveillance of mixing systems .25
7.5.2 Surveillance of additives .26
7.6 Surveillance of concentrate distribution .26
7.7 Surveillance of dialysis fluid proportioning .26
8 Strategies for microbiological control .26
8.1 General .26
8.2 Disinfection .27
8.2.1 General.27
8.2.2 Microbiological aspects of fluid system design .27
8.2.3 Disinfection frequency .28
8.3 Microbiological surveillance methods .29
8.3.1 General.29
8.3.2 Sample collection .29
8.3.3 Heterotrophic plate count .30
8.3.4 Bacterial endotoxin test .32
8.3.5 Determination of yeast and mould .32
9 Location of and access to the water treatment system .32
10 Personnel .32
Annex A (informative) Rationale for the development and provisions of this document .33
Annex B (informative) Equipment .38
Annex C (informative) Surveillance guidelines for water treatment equipment,
distribution systems, and dialysis fluid .56
Annex D (informative) Strategies for microbiological control .61
Annex E (informative) Validation .68
Annex F (informative) Special considerations for home haemodialysis .71
Annex G (informative) Special considerations for acute haemodialysis .77
Bibliography .82
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ISO 23500-1:2019(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www .iso .org/directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www .iso .org/patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and
expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the
World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT) see www .iso
.org/iso/foreword .html.
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 150, Implants for surgery, Subcommittee
SC 2, Cardiovascular implants and extracorporeal systems.
This first edition cancels and replaces ISO 23500:2014, which has been technically revised. The main
changes compared to the previous edition are as follows:
— The document forms part of a revised and renumbered series dealing with the preparation and
quality management of fluids for haemodialysis and related therapies. The series comprise
ISO 23500-1 (previously ISO 23500), ISO 23500-2, (previously ISO 26722), ISO 23500-3, (previously
ISO 13959), ISO 23500-4, (previously ISO 13958), and ISO 23500-5, (previously ISO 11663).
A list of all parts in the ISO 23500 series can be found on the ISO website.
Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A
complete listing of these bodies can be found at www .iso .org/members .html.
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ISO 23500-1:2019(E)
Introduction
This document is the base standard for a number of other standards dealing with water treatment and
the production of dialysis fluid (ISO 23500 series).
The objective of the ISO 23500 series is to provide users with guidance for handling water and
concentrates and for the production and quality oversight of dialysis fluid used for haemodialysis.
The need for such guidance is based on the critical role of dialysis fluid quality in providing safe and
effective haemodialysis, and the recognition that day-to-day dialysis fluid quality is under the control
of the healthcare professionals who deliver dialysis therapy.
Annex A provides further information on the rationale for the development and provisions of this
document.
The equipment used in the various stages of dialysis fluid preparation is generally obtained from
specialized vendors. Dialysis practitioners are generally responsible for maintaining that equipment
following its installation. Therefore, this document provides guidance on quality oversight and
maintenance of the equipment to ensure that dialysis fluid quality is acceptable at all times. At various
places throughout this International Standard, the user is advised to follow the manufacturer's
instructions regarding the operation and maintenance of equipment. In those instances in which the
equipment is not obtained from a specialized vendor, it is the responsibility of the user to validate the
performance of the equipment in the haemodialysis setting and to ensure that appropriate operating
and maintenance manuals are available.
Annex B to this document provides further information on the system components that are used for
water treatment, concentrate, and dialysis fluid preparation at a dialysis facility. These descriptions are
intended to provide the user with a basis for understanding why certain equipment might be required
and how it should be configured; they are not intended as detailed design standards. Requirements for
water treatment equipment are provided in ISO 23500-2.
Increasingly, self-contained, integrated systems designed and validated to produce water and dialysis
fluid are becoming available and used clinically. This document applies to systems assembled from
individual components. Consequently, some of the requirements in ISO 23500-1 and ISO 23500-2 might
not apply to integrated systems, however such systems are required to comply with the requirements
of ISO 23500-3, ISO 23500-4, and ISO 23500-5. In order to ensure conformity when using such systems,
adherence to the manufacturer's instructions regarding the operation, testing, and maintenance of
such systems is required to ensure that the system is being operated under the validated conditions.
This document reflects the conscientious efforts of healthcare professionals, patients, and medical
device manufacturers to develop recommendations for handling water and concentrates and for the
production and surveillance of dialysis fluid for haemodialysis and protecting haemodialysis patients
from adverse effects arising from known chemical and microbial contaminants that might be found
in improperly prepared dialysis fluid. Annexes F and G provide further information in respect of
special considerations for home and acute haemodialysis The standard together with its constituent
parts is directed towards the healthcare professionals involved in the management or routine care of
haemodialysis patients and responsible for the quality of dialysis fluid. However, the physician in charge
of dialysis has the ultimate responsibility for ensuring that the dialysis fluid is correctly formulated
and meets the requirements of all applicable quality standards.
The provisions contained in this document might not be applicable in all circumstances and they are
not intended for regulatory application.
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INTERNATIONAL STANDARD ISO 23500-1:2019(E)
Preparation and quality management of fluids for
haemodialysis and related therapies —
Part 1:
General requirements
1 Scope
1.1 General
This document is the base standard for a number of other standards dealing with water treatment
equipment, water, dialysis water, concentrates, and dialysis fluid (ISO 23500 series) and provides
dialysis practitioners with guidance on the preparation of dialysis fluid for haemodialysis and
related therapies and substitution fluid for use in online therapies, such as haemodiafiltration and
haemofiltration. As such, this document functions as a recommended practice.
This document does not address clinical issues that might be associated with inappropriate usage of the
water, dialysis water, concentrates, or dialysis fluid. Healthcare professionals involved in the provision
of treatment for kidney failure should make the final decision regarding the applications with which
these fluids are used, for example, haemodialysis, haemodiafiltration, high-flux haemodialysis, and the
reprocessing of dialysers, and need to be aware of the issues that the use of inappropriate fluid quality
raises in each of the therapies.
The concepts incorporated in this document should not be considered inflexible or static. The
recommendations presented here should be reviewed periodically in order to assimilate increased
understanding of the role of dialysis fluid purity in patient outcomes and technological developments.
1.2 Inclusions
This document addresses the user's responsibility for dialysis fluid once the equipment used in its
preparation has been delivered and installed.
For the purposes of this document, dialysis fluid includes:
a) dialysis water (see 3.17 for definition) used for the preparation of dialysis fluid and substitution fluid,
b) dialysis water used for the preparation of concentrates at the user's facility,
c) concentrates,
d) the final dialysis fluid and substitution fluid.
The scope of this document includes
a) the quality management of equipment used to treat and distribute water used for the preparation
of dialysis fluid and substitution fluid, from the point at which municipal water enters the dialysis
facility to the point at which the final dialysis fluid enters the dialyser or the point at which
substitution fluid is infused,
b) equipment used to prepare concentrate from powder or other highly concentrated media at a
dialysis facility, and
c) preparation of the final dialysis fluid or substitution fluid from dialysis water and concentrates.
© ISO 2019 – All rights reserved 1
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ISO 23500-1:2019(E)
NOTE Because water used to prepare dialysis fluid can also be used to reprocess dialysers not marked
intended for single use, this aspect of water use is also covered by this document.
1.3 Exclusions
This document does not apply to sorbent-based dialysis fluid regeneration systems that regenerate and
recirculate small volumes of dialysis fluid, systems for continuous renal replacement therapy that use
pre-packaged solutions, and systems and solutions for peritoneal dialysis.
2 Normative references
The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content
constitutes requirements of this document. For undated references, the latest edition of the referenced
document (including any amendments) applies. For dated references, only the edition cited applies.
ISO 23500-3, Preparation and quality management of fluids for haemodialysis and related therapies —
Part 3: Water for haemodialysis and related therapies
ISO 23500-4, Preparation and quality management of fluids for haemodialysis and related therapies —
Part 4: Concentrates for haemodialysis and related therapies
ISO 23500-5, Preparation and quality management of fluids for haemodialysis and related therapies —
Part 5: Quality of dialysis fluid for haemodialysis and related therapies
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.
ISO and IEC maintain terminological databases for use in standardization at the following addresses:
— ISO Online browsing platform: available at http: //www .iso .org/obp
— IEC Electropedia: available at http: //www .electropedia .org/
3.1
acetate concentrate
concentrated solution of salts containing acetate, which, when diluted with dialysis water, yields
bicarbonate-free dialysis fluid for use in dialysis
Note 1 to entry: Acetate concentrate can contain glucose.
Note 2 to entry: Sodium acetate is used to provide buffer in place of sodium bicarbonate.
Note 3 to entry: Acetate concentrate is used as a single concentrate.
3.2
acid concentrate
A-concentrate
acidified concentrated mixture of salts that, when diluted with dialysis water and bicarbonate
concentrate, yields dialysis fluid for use in dialysis
Note 1 to entry: The term “acid” refers to the small amount of acid (for example, acetic acid or citric acid) that is
included in the concentrate.
Note 2 to entry: Acid concentrate can contain glucose.
Note 3 to entry: Acid concentrate can be in the form of a liquid, a dry powder, other highly concentrated media, or
some combination of these forms.
2 © ISO 2019 – All rights reserved
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ISO 23500-1:2019(E)
3.3
action level
concentration of a contaminant at which steps should be taken to interrupt the trend toward higher,
unacceptable levels
3.4
additive
spike
small amount of a single chemical that, when added to the concentrate, will increase the concentration
of a single existing chemical by a value labelled on the additive packaging
3.5
bicarbonate concentrate
B-concentrate
concentrated preparation of sodium bicarbonate that, when diluted with dialysis water and acid
concentrate, makes dialysis fluid used for dialysis
Note 1 to entry: Sodium bicarbonate is also known as sodium hydrogen carbonate.
Note 2 to entry: Some bicarbonate concentrates also contain sodium chloride.
Note 3 to entry: Bicarbonate concentrate can be in the form of a liquid or a dry powder.
Note 4 to entry: Dry sodium bicarbonate, without added sodium chloride, is also used in concentrate generators
to produce a concentrated solution of sodium bicarbonate used by the dialysis machine to make dialysis fluid.
3.6
biofilm
microbially-derived sessile community characterized by cells that are irreversibly attached to
a substratum or interface or to each other, are imbedded in a matrix of extracellular polymeric
substances that they have produced, and exhibit an altered phenotype with respect to growth rate and
gene transcription
Note 1 to entry: The matrix, a slimy material secreted by the cells, protects the bacteria from antibiotics and
chemical disinfectants.
Note 2 to entry: A certain amount of biofilm formation is considered unavoidable in dialysis water systems. When
the level of biofilm is such that the
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 23500-1
Première édition
2019-02
Préparation et management de la
qualité des liquides d'hémodialyse et
de thérapies annexes —
Partie 1:
Exigences générales
Preparation and quality management of fluids for haemodialysis and
related therapies —
Part 1: General requirements
Numéro de référence
ISO 23500-1:2019(F)
©
ISO 2019
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ISO 23500-1:2019(F)
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
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Tous droits réservés. Sauf prescription différente ou nécessité dans le contexte de sa mise en œuvre, aucune partie de cette
publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,
y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut
être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
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Tél.: +41 22 749 01 11
Fax: +41 22 749 09 47
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Publié en Suisse
ii © ISO 2019 – Tous droits réservés
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ISO 23500-1:2019(F)
Sommaire Page
Avant-propos .v
Introduction .vi
1 Domaine d’application . 1
1.1 Généralités . 1
1.2 Inclusions . 1
1.3 Exclusions . 2
2 Références normatives . 2
3 Termes et définitions . 2
4 Exigences de qualité .10
4.1 Généralités .10
4.2 Eau de dialyse .10
4.2.1 Généralités .10
4.2.2 Contaminants chimiques présents dans l’eau de dialyse .10
4.2.3 Carbone organique, pesticides et autres substances chimiques .12
4.2.4 Contaminants microbiologiques dans l’eau de dialyse .12
4.3 Exigences relatives au concentré .13
4.3.1 Contaminants chimiques et microbiologiques dans le concentré .13
4.3.2 Eau utilisée pour préparer les concentrés .13
4.4 Exigences relatives au liquide de dialyse .13
4.4.1 Généralités .13
4.4.2 Exigences microbiologiques relatives au liquide de dialyse standard .13
4.4.3 Exigences microbiologiques relatives au liquide de dialyse ultrapur .14
4.4.4 Exigences microbiologiques relatives au liquide de substitution préparé
en ligne .14
4.5 Conservation des enregistrements .14
5 Aspects essentiels de la conception du système .15
5.1 Généralités .15
5.2 Aspects techniques .15
5.3 Aspects microbiologiques .17
5.4 Impact environnemental .17
6 Validation des performances du système .17
6.1 Généralités .17
6.2 Plan de validation .19
6.3 Qualification de l’installation et qualification opérationnelle .19
6.4 Qualification des performances .19
6.5 Surveillance de routine et revalidation .20
7 Management de la qualité .21
7.1 Généralités .21
7.2 Surveillance de la qualité du liquide .21
7.2.1 Surveillance de la qualité de l’eau de dialyse .21
7.2.2 Surveillance de la qualité des concentrés.21
7.2.3 Surveillance de la qualité du liquide de dialyse .22
7.3 Surveillance de l’équipement de traitement d’eau .22
7.3.1 Généralités .22
7.3.2 Surveillance des filtres à sédiments .22
7.3.3 Surveillance des filtres à cartouche .22
7.3.4 Surveillance des adoucisseurs .23
7.3.5 Surveillance des milieux au charbon .23
7.3.6 Surveillance des systèmes d’injection de substances chimiques .24
7.3.7 Surveillance des systèmes d’osmose inverse .24
7.3.8 Surveillance de la déionisation .26
7.3.9 Surveillance des filtres de rétention d’endotoxines .26
© ISO 2019 – Tous droits réservés iii
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ISO 23500-1:2019(F)
7.4 Surveillance du stockage et de la distribution d’eau de dialyse .26
7.4.1 Surveillance des cuves de stockage d’eau .26
7.4.2 Surveillance des systèmes de distribution d’eau .27
7.4.3 Surveillance des dispositifs de contrôle des bactéries .27
7.5 Surveillance de la préparation des concentrés .28
7.5.1 Surveillance des systèmes de mélange .28
7.5.2 Surveillance des additifs .28
7.6 Surveillance de la distribution des concentrés .28
7.7 Surveillance du dosage du liquide de dialyse .29
8 Stratégies de maîtrise microbiologique .29
8.1 Généralités .29
8.2 Désinfection .29
8.2.1 Généralités .29
8.2.2 Aspects microbiologiques de la conception du système de liquide .30
8.2.3 Fréquence de désinfection .30
8.3 Méthodes de surveillance microbiologique .32
8.3.1 Généralités .32
8.3.2 Prélèvement d’échantillons .32
8.3.3 Dénombrement sur boîtes des organismes hétérotrophes .33
8.3.4 Essai des endotoxines bactériennes .35
8.3.5 Détermination des levures et moisissures .35
9 Emplacement du système de traitement d’eau et accès .35
10 Personnel .36
Annexe A (informative) Justification de l’élaboration et des dispositions du présent document .37
Annexe B (informative) Équipement .43
Annexe C (informative) Lignes directrices de surveillance relatives à l’équipement de
traitement d’eau, aux systèmes de distribution et au liquide de dialyse .63
Annexe D (informative) Stratégies de maîtrise microbiologique .69
Annexe E (informative) Validation .77
Annexe F (informative) Considérations particulières relatives à l’hémodialyse à domicile .80
Annexe G (informative) Considérations particulières relatives à l’hémodialyse aiguë.87
Bibliographie .92
iv © ISO 2019 – Tous droits réservés
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ISO 23500-1:2019(F)
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.
L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents
critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www
.iso .org/directives).
L’attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l’élaboration du document sont indiqués dans l’Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l’ISO (voir www .iso .org/brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l’ISO liés à l’évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion
de l’ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles
techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: www .iso .org/iso/fr/avant -propos.
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 150, Implants chirurgicaux, sous-
comité SC 2, Implants cardiovasculaires et circuits extra-corporels.
Cette première édition annule et remplace l'ISO 23500:2014, qui a fait l’objet d’une révision technique.
Les principales modifications par rapport à l’édition précédente sont les suivantes:
— Le présent document fait partie d'une série renumérotée et révisée en vue de la préparation et
du management de la qualité des liquides d’hémodialyse et de thérapies annexes. La série inclut
l'ISO 23500-1 (anciennement ISO 23500), l'ISO 23500-2 (anciennement ISO 26722), l'ISO 23500-3,
anciennement ISO 13959), l'ISO 23500-4 (anciennement ISO 13958) et l'ISO 23500-5 (anciennement
ISO 11663).
Une liste de toutes les parties de la série ISO 23500 se trouve sur le site web de l’ISO.
Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent
document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes
se trouve à l’adresse www .iso .org/fr/members .html.
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ISO 23500-1:2019(F)
Introduction
Le présent document constitue la norme de base pour un certain nombre d’autres normes portant sur le
traitement de l’eau et la production de liquide de dialyse (série de normes ISO 23500).
La série de normes ISO 23500 vise à fournir aux utilisateurs un document d’orientation pour le
traitement de l’eau et des concentrés, ainsi que pour la production et le contrôle qualité du liquide de
dialyse utilisé pour l’hémodialyse. La nécessité d’un tel document d’orientation est fondée sur le rôle
essentiel de la qualité du liquide de dialyse dans la réalisation d’une hémodialyse efficace et sans risque,
ainsi que sur le fait que la qualité quotidienne du liquide de dialyse est reconnue être sous le contrôle
des professionnels de santé qui fournissent une thérapie de dialyse.
L’Annexe A fournit de plus amples informations sur la justification de l’élaboration et des dispositions
du présent document.
L’équipement utilisé dans les différentes étapes de la préparation du liquide de dialyse est généralement
acquis auprès de vendeurs spécialisés. En règle générale, les médecins dialyseurs sont responsables
de la maintenance de l’équipement après son installation. Le présent document fournit donc des
recommandations relatives au contrôle qualité et à la maintenance de l’équipement afin de garantir que
la qualité du liquide de dialyse est acceptable en permanence. Dans différents passages de la présente
Norme internationale, il est conseillé à l’utilisateur de suivre les instructions du fabricant concernant le
fonctionnement et la maintenance de l’équipement. Dans les cas où l’équipement n’est pas acquis auprès
d’un vendeur spécialisé, il incombe à l’utilisateur de valider les performances de l’équipement dans le
cadre de l’hémodialyse et de garantir que les manuels d’utilisation et de maintenance appropriés sont
disponibles.
L’Annexe B du présent document fournit de plus amples informations sur les composants du système qui
sont utilisés pour le traitement de l’eau et la préparation du concentré et du liquide de dialyse dans un
centre de dialyse. Ces descriptions sont destinées à donner à l’utilisateur les bases pour leur permettre
de comprendre pourquoi certains équipements pourraient être exigés et comment il convient de les
configurer; elles ne constituent aucunement des normes de conception détaillée. Des exigences relatives
à l’équipement de traitement de l’eau sont données dans l’ISO 23500-2.
De plus en plus de systèmes intégrés autonomes conçus et validés pour produire de l’eau et du liquide
de dialyse sont disponibles et utilisés à des fins cliniques. Le présent document s’applique aux systèmes
assemblés à partir de composants individuels. Par conséquent, certaines exigences de l’ISO 23500-1 et
de l’ISO 23500-2 peuvent ne pas s’appliquer aux systèmes intégrés; toutefois il exigé que ces systèmes
soient conformes aux exigences de l’ISO 23500-3, de l’ISO 23500-4 et de l’ISO 23500-5. Afin d’assurer la
conformité lors de l’utilisation de ces systèmes, il est exigé que les instructions du fabricant concernant
le fonctionnement, les essais et la maintenance de ces systèmes soient respectées pour garantir que le
système est utilisé dans les conditions validées.
Le présent document reflète le travail consciencieux des professionnels de santé, des patients et des
fabricants de dispositifs médicaux pour développer des recommandations applicables au traitement
de l’eau et des concentrés, ainsi qu’à la production et à la surveillance du liquide de dialyse pour
hémodialyse, ainsi qu’à la protection des patients sous hémodialyse contre les effets indésirables
découlant de la présence éventuelle de contaminants chimiques et microbiens connus dans des liquides
de dialyse préparés de façon inadéquate. Les Annexes F et G fournissent de plus amples informations
sur les considérations particulières relatives à l’hémodialyse aiguë, ainsi qu’à l’hémodialyse à domicile.
La norme, ainsi que ses parties constitutives sont destinées aux professionnels de la santé, impliqués
dans la gestion ou les soins courants de patients sous hémodialyse et responsables de la qualité du
liquide de dialyse. Toutefois, le médecin en charge de la dialyse a la responsabilité ultime de s’assurer
que le liquide de dialyse est correctement formulé et qu’il se conforme aux exigences de toutes les
normes de qualité en vigueur.
Les dispositions contenues dans le présent document pourraient ne pas être applicables en toutes
circonstances et ne sont pas destinées à des fins réglementaires.
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NORME INTERNATIONALE ISO 23500-1:2019(F)
Préparation et management de la qualité des liquides
d'hémodialyse et de thérapies annexes —
Partie 1:
Exigences générales
1 Domaine d’application
1.1 Généralités
Le présent document constitue la norme de base pour un certain nombre d’autres normes portant sur
l’équipement de traitement de l’eau, la dialyse de l'eau, les concentrés et les liquides de dialyse (série de
normes ISO 23500) et fournit aux médecins dialyseurs des recommandations relatives à la préparation
du liquide de dialyse pour des applications en hémodialyse et thérapies apparentées et du liquide de
substitution à utiliser pour des traitements en ligne, tels que l’hémodiafiltration et l’hémofiltration. En
tant que tel, le présent document se veut une pratique recommandée.
Le présent document ne traite pas des problèmes cliniques qui pourraient être associés à un usage
inapproprié de l’eau, de l’eau de dialyse, des concentrés ou du liquide de dialyse. Il convient que les
professionnels de santé impliqués dans la fourniture d’un traitement pour insuffisance rénale prennent
la décision finale concernant les applications avec lesquelles ces liquides sont utilisés, par exemple
hémodialyse, hémodiafiltration et hémodialyse à haut flux, ainsi que le retraitement des dialyseurs; il
est également nécessaire qu’ils soient conscients des problèmes que l’utilisation d’une qualité de liquide
inappropriée soulève pour chaque thérapie.
Il convient de ne pas considérer les concepts inclus dans le présent document comme inflexibles ou
immuables. Il convient de relire régulièrement les recommandations présentées dans le présent
document afin de comprendre que le rôle de la pureté du liquide de dialyse est important eu égard aux
résultats médicaux du patient et aux développements technologiques.
1.2 Inclusions
Le présent document traite de la responsabilité de l’utilisateur vis-à-vis du liquide de dialyse une fois
que l’équipement utilisé pour sa préparation a été délivré et installé.
Pour les besoins du présent document, le liquide de dialyse comprend:
a) l’eau de dialyse (voir définition en 3.17) utilisée pour la préparation du liquide de dialyse et du
liquide de substitution;
b) l’eau de dialyse utilisée pour la préparation des concentrés dans l’installation de l’utilisateur;
c) les concentrés;
d) le liquide de dialyse final et le liquide de substitution.
Le domaine d’application du présent document inclut:
a) le management de la qualité de l’équipement employé pour traiter et distribuer l’eau utilisée
pour préparer le liquide de dialyse et le liquide de substitution, depuis le point d’entrée de l’eau
municipale dans le centre de dialyse jusqu’au point d’entrée du liquide de dialyse final dans le
dialyseur ou jusqu’au point d’injection du liquide de substitution;
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ISO 23500-1:2019(F)
b) l’équipement utilisé pour préparer le concentré à partir d’une poudre ou de tout autre milieu très
concentré dans un centre de dialyse; et
c) la préparation du liquide de dialyse final ou du liquide de substitution à partir d’eau de dialyse et de
concentrés.
NOTE Comme l’eau utilisée pour préparer le liquide de dialyse peut également être utilisée pour retraiter les
dialyseurs non marqués destinés à un usage unique, cet aspect de l’utilisation d’eau est également couvert par le
présent document.
1.3 Exclusions
Le présent document ne s’applique pas aux systèmes de régénération des liquides de dialyse à base
de sorbants qui régénèrent et font recirculer de petits volumes de liquide de dialyse, aux systèmes
d’épuration extra-rénale continue qui utilisent des solutions prêtes à l’emploi, ni aux systèmes et
solutions utilisés en dialyse péritonéale.
2 Références normatives
Les documents suivants cités dans le texte constituent, pour tout ou partie de leur contenu, des
exigences du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique. Pour les
références non datées, la dernière édition du document de référence s’applique (y compris les éventuels
amendements)
ISO 23500-3, Préparation et management de la qualité des liquides d’hémodialyse et de thérapies annexes —
Partie 3: Eau pour hémodialyse et thérapies apparentées
ISO 23500-4, Préparation et management de la qualité des liquides d’hémodialyse et de thérapies annexes —
Partie 4: Concentrés pour hémodialyse et thérapies apparentées
ISO 23500-5, Préparation et management de la qualité des liquides d’hémodialyse et de thérapies annexes —
Partie 5: Qualité des liquides de dialyse pour hémodialyse et thérapies apparentées
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions suivants s’appliquent.
L’ISO et l’IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées en
normalisation, consultables aux adresses suivantes:
— ISO Online browsing platform: disponible à l’adresse http: //www .iso .org/obp;
— IEC Electropedia: disponible à l’adresse http: //www .electropedia .org/.
3.1
concentré acétate
solution concentrée de sels contenant de l’acétate, qui, lorsqu’elle est diluée avec de l’eau de dialyse,
donne un liquide de dialyse exempt de bicarbonate destiné à être utilisé en dialyse
Note 1 à l'article: Le concentré acétate peut contenir du glucose.
Note 2 à l'article: L’acétate de sodium est utilisé pour fournir un tampon à la place du bicarbonate de sodium.
Note 3 à l'article: Le concentré acétate est utilisé en tant que concentré unique.
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ISO 23500-1:2019(F)
3.2
concentré acide
concentré A
mélange de sels concentré et acidifié qui, lorsqu’il est dilué avec l’eau de dialyse et le concentré
bicarbonate, donne un liquide de dialyse destiné à être utilisé en dialyse
Note 1 à l'article: Le terme «acide» fait référence à une petite quantité d’acide (de l’acide acétique ou de l’acide
citrique, par exemple) incluse dans le concentré.
Note 2 à l'article: Le concentré acide peut contenir du glucose.
Note 3 à l'article: Le concentré acide peut se présenter sous forme de liquide, de poudre sèche ou de tout autre
milieu très concentré ou de combinaisons de ceux-ci.
3.3
niveau d’action
concentration d’un contaminant à laquelle il convient de prendre des mesures pour interrompre
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.