ISO 10555-4:2023

Intravascular catheters — Sterile and single-use catheters — Part 4: Balloon dilatation catheters

This document specifies requirements for balloon dilatation catheters supplied sterile and intended for single use. This document does not specify requirements for vascular stents (see ISO 25539-2). NOTE Guidance on the selection of balloon materials is given in Annex G.

Cathéters intravasculaires — Cathéters stériles et non réutilisables — Partie 4: Cathéters de dilatation à ballonnets

Le présent document spécifie les exigences générales relatives aux cathéters de dilatation à ballonnets fournis stériles et non réutilisables. Le présent document ne spécifie pas d’exigence relative aux endoprothèses vasculaires (voir l’ISO 25539-2). NOTE Des recommandations relatives au choix des matériaux de ballonnets sont données à l’Annexe G.

General Information

• Status: Published
• Publication Date: 13-Nov-2023
• ICS: 11.040.25 - Syringes, needles an catheters
• Technical Committee: ISO/TC 84 - Devices for administration of medicinal products and catheters
• Drafting Committee: ISO/TC 84 - Devices for administration of medicinal products and catheters
• Current Stage: 6060 - International Standard published
• Start Date: 14-Nov-2023
• Due Date: 28-Jun-2024
• Completion Date: 14-Nov-2023

Relations

• Consolidates: ISO 10810:2019 - Surface chemical analysis — X-ray photoelectron spectroscopy — Guidelines for analysis
• Effective Date: 06-Jun-2022
• Revises: ISO 10555-4:2013 - Intravascular catheters — Sterile and single-use catheters — Part 4: Balloon dilatation catheters
• Effective Date: 23-Apr-2020

Standards Content (Sample)

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 10555-4
Third edition
2023-11
Intravascular catheters — Sterile and
single-use catheters —
Part 4:
Balloon dilatation catheters
Cathéters intravasculaires — Cathéters stériles et non réutilisables —
Partie 4: Cathéters de dilatation à ballonnets
Reference number
ISO 10555-4:2023(E)
© ISO 2023

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ISO 10555-4:2023(E)
COPYRIGHT PROTECTED DOCUMENT
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All rights reserved. Unless otherwise specified, or required in the context of its implementation, no part of this publication may
be reproduced or utilized otherwise in any form or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, or posting on
the internet or an intranet, without prior written permission. Permission can be requested from either ISO at the address below
or ISO’s member body in the country of the requester.
ISO copyright office
CP 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Geneva
Phone: [phone]
Email: [e-mail]
Website: www.iso.org
Published in Switzerland
ii
  © ISO 2023 – All rights reserved

---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 10555-4:2023(E)
Contents Page
Foreword .iv
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 Requirements . 2
4.1 General . 2
4.2 Detectability of the balloon position . 2
4.3 Designation of nominal size . 2
4.4 Physical requirements . 2
4.4.1 Balloon rated burst pressure (RBP) . 2
4.4.2 Balloon fatigue; freedom from leakage and damage on inflation . 2
4.4.3 Balloon deflation time . 2
4.4.4 Balloon diameter to inflation pressure (balloon compliance) . 2
4.4.5 Crossing profile . 3
4.4.6 Balloon removal . 3
4.5 Information to be supplied with the catheter . 3
Annex A (normative) Test for rated burst pressure (RBP). 4
Annex B (normative) Balloon fatigue test for freedom from leakage and damage
on inflation . 6
Annex C (normative) Test for balloon deflation time . 8
Annex D (normative) Test for balloon diameter to inflation pressure (balloon compliance) .10
Annex E (normative) Determination of crossing profile .
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 10555-4
Troisième édition
2023-11
Cathéters intravasculaires —
Cathéters stériles et non
réutilisables —
Partie 4:
Cathéters de dilatation à ballonnets
Intravascular catheters — Sterile and single-use catheters —
Part 4: Balloon dilatation catheters
Numéro de référence
ISO 10555-4:2023(F)
© ISO 2023

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ISO 10555-4:2023(F)
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
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Tous droits réservés. Sauf prescription différente ou nécessité dans le contexte de sa mise en œuvre, aucune partie de cette
publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,
y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut
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Case postale 401 • Ch. de Blandonnet 8
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E-mail: [e-mail]
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Publié en Suisse
ii
  © ISO 2023 – Tous droits réservés

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ISO 10555-4:2023(F)
Sommaire Page
Avant-propos .iv
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives .1
3 Termes et définitions . 1
4 Exigences . 2
4.1 Généralités . 2
4.2 Détectabilité de la position du ballonnet . 2
4.3 Désignation de la dimension nominale . 2
4.4 Exigences physiques . 2
4.4.1 Pression nominale d’éclatement (RBP) du ballonnet . 2
4.4.2 Fatigue du ballonnet; absence de fuite et dommages dus au gonflage . 2
4.4.3 Durée de dégonflage du ballonnet . 2
4.4.4 Diamètre du ballonnet à la pression de gonflage (conformité du ballonnet) . 3
4.4.5 Profil de franchissement . 3
4.4.6 Retrait du ballonnet . . . 3
4.5 Informations à fournir avec le cathéter . 3
Annexe A (normative) Essai de pression nominale d’éclatement (RBP) . 4
Annexe B (normative) Essai de fatigue du ballonnet permettant de contrôler l’absence
de fuite et les dommages dus au gonflage . 6
Annexe C (normative) Essai de temps de dégonflage du ballonnet . 8
Annexe D (normative) Essai du diamètre du ballonnet à la pression de gonflage (conformité
du ballonnet) .10
Annexe E (normative) Détermination du
...

FINAL
INTERNATIONAL ISO/FDIS
DRAFT
STANDARD 10555-4
ISO/TC 84
Intravascular catheters — Sterile and
Secretariat: DS
single-use catheters —
Voting begins on:
2023-08-28
Part 4:
Voting terminates on:
Balloon dilatation catheters
2023-10-23
Cathéters intravasculaires — Cathéters stériles et non réutilisables —
Partie 4: Cathéters de dilatation à ballonnets
ISO/CEN PARALLEL PROCESSING
RECIPIENTS OF THIS DRAFT ARE INVITED TO
SUBMIT, WITH THEIR COMMENTS, NOTIFICATION
OF ANY RELEVANT PATENT RIGHTS OF WHICH
THEY ARE AWARE AND TO PROVIDE SUPPOR TING
DOCUMENTATION.
IN ADDITION TO THEIR EVALUATION AS
Reference number
BEING ACCEPTABLE FOR INDUSTRIAL, TECHNO-
ISO/FDIS 10555-4:2023(E)
LOGICAL, COMMERCIAL AND USER PURPOSES,
DRAFT INTERNATIONAL STANDARDS MAY ON
OCCASION HAVE TO BE CONSIDERED IN THE
LIGHT OF THEIR POTENTIAL TO BECOME STAN-
DARDS TO WHICH REFERENCE MAY BE MADE IN
NATIONAL REGULATIONS. © ISO 2023

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ISO/FDIS 10555-4:2023(E)
FINAL
INTERNATIONAL ISO/FDIS
DRAFT
STANDARD 10555-4
ISO/TC 84
Intravascular catheters — Sterile and
Secretariat: DS
single-use catheters —
Voting begins on:
Part 4:
Voting terminates on:
Balloon dilatation catheters
Cathéters intravasculaires — Cathéters stériles et non réutilisables —
Partie 4: Cathéters de dilatation à ballonnets
COPYRIGHT PROTECTED DOCUMENT
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ISO/CEN PARALLEL PROCESSING
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DRAFT INTERNATIONAL STANDARDS MAY ON
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OCCASION HAVE TO BE CONSIDERED IN THE
LIGHT OF THEIR POTENTIAL TO BECOME STAN-
DARDS TO WHICH REFERENCE MAY BE MADE IN
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NATIONAL REGULATIONS. © ISO 2023

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ISO/FDIS 10555-4:2023(E)
Contents Page
Foreword .iv
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 Requirements . 2
4.1 General . 2
4.2 Detectability of the balloon position . 2
4.3 Designation of nominal size . 2
4.4 Physical requirements . 2
4.4.1 Balloon rated burst pressure (RBP) . 2
4.4.2 Balloon fatigue; freedom from leakage and damage on inflation . 2
4.4.3 Balloon deflation time .
...

ISO/DIS FDIS 10555-4:2023(E)
ISO /TC 84/WG 9 N 886
Replaces N 885
Secretariat: DS
Date: 2023-08-11
Intravascular catheters — Sterile and single-use catheters —
Part 4:
Balloon dilatation catheters
DISCathéters intravasculaires — Cathéters stériles et non réutilisables —
Partie 4: Cathéters de dilatation à ballonnets
FDIS stage
This document contains the result of the discussions of the comments received on ISO/DIS 10555-4.
The comments with WG observations is circulated as document N 884 and a version with traced changes
of this draft is circulated as document N 885.
Project leader: Chris Burton (US)
Next step: After final WG 9 approval, the clean version of this draft will be sent to ISO/CS for initiation
of the FDIS procedure.

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© ISO 2022

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ISO/FDIS 10555-4:2023(E)
© ISO 2023
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including photocopying, or posting on the internet or an intranet, without prior written permission. Permission can
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ISO copyright office
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CH-1214 Vernier, Geneva
Phone: + 41 22 749 01 11
EmailE-mail: [e-mail]
Website: www.iso.orgwww.iso.org
Published in Switzerland
© ISO 2023 – All rights reserved iii

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ISO/FDIS 10555-4:2023(E)
Contents
Foreword . vii
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 Requirements . 1
4.1 General . 1
4.2 Detectability of the balloon position . 2
4.3 Designation of nominal size . 2
4.4 Physical requirements . 2
4.4.1 Balloon rated burst pressure (RBP) . 2
4.4.2 Balloon fatigue; freedom from leakage and damage on inflation . 2
4.4.3 Balloon deflation time . 2
4.4.4 Balloon diameter to inflation pressure (balloon compliance) . 2
4.4.5 Crossing profile . 2
4.4.6 Balloon removal . 2
4.5 Information to be supplied with the catheter . 3
Annex A (normative) Test for rated burst pressure (RBP) . 4
Annex B (normative) Balloon fatigue test for freedom from leakage and damage on inflation . 6
Annex C (normative) Test for balloon deflation time . 8
Annex D (normative) Test for balloon diameter to inflation pressure (balloon compliance) . 10
Annex E (normative) Determination of crossing profile . 12
Annex F (normative) Test method for balloon removal . 14
Annex G (informative) Ratio
...

PROJET
NORME ISO/FDIS
FINAL
INTERNATIONALE 10555-4
ISO/TC 84
Cathéters intravasculaires —
Secrétariat: DS
Cathéters stériles et non
Début de vote:
2023-08-28 réutilisables —
Vote clos le:
Partie 4:
2023-10-23
Cathéters de dilatation à ballonnets
Intravascular catheters — Sterile and single-use catheters —
Part 4: Balloon dilatation catheters
TRAITEMENT PARALLÈLE ISO/CEN
LES DESTINATAIRES DU PRÉSENT PROJET SONT
INVITÉS À PRÉSENTER, AVEC LEURS OBSER-
VATIONS, NOTIFICATION DES DROITS DE PRO-
PRIÉTÉ DONT ILS AURAIENT ÉVENTUELLEMENT
CONNAISSANCE ET À FOURNIR UNE DOCUMEN-
TATION EXPLICATIVE.
OUTRE LE FAIT D’ÊTRE EXAMINÉS POUR
ÉTABLIR S’ILS SONT ACCEPTABLES À DES FINS
INDUSTRIELLES, TECHNOLOGIQUES ET COM-
Numéro de référence
MERCIALES, AINSI QUE DU POINT DE VUE
ISO/FDIS 10555-4:2023(F)
DES UTILISATEURS, LES PROJETS DE NORMES
INTERNATIONALES DOIVENT PARFOIS ÊTRE
CONSIDÉRÉS DU POINT DE VUE DE LEUR POSSI-
BILITÉ DE DEVENIR DES NORMES POUVANT
SERVIR DE RÉFÉRENCE DANS LA RÉGLEMENTA-
TION NATIONALE. © ISO 2023

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ISO/FDIS 10555-4:2023(F)
PROJET
NORME ISO/FDIS
FINAL
INTERNATIONALE 10555-4
ISO/TC 84
Cathéters intravasculaires —
Secrétariat: DS
Cathéters stériles et non
Début de vote:
2023-08-28 réutilisables —
Vote clos le:
Partie 4:
2023-10-23
Cathéters de dilatation à ballonnets
Intravascular catheters — Sterile and single-use catheters —
Part 4: Balloon dilatation catheters
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2023
TRAITEMENT PARALLÈLE ISO/CEN
Tous droits réservés. Sauf prescription différente ou nécessité dans le contexte de sa mise en œuvre, aucune partie de cette
publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,
LES DESTINATAIRES DU PRÉSENT PROJET SONT
y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut
INVITÉS À PRÉSENTER, AVEC LEURS OBSER-
VATIONS, NOTIFICATION DES DROITS DE PRO-
être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
PRIÉTÉ DONT ILS AURAIENT ÉVENTUELLEMENT
ISO copyright office
CONNAISSANCE ET À FOURNIR UNE DOCUMEN-
TATION EXPLICATIVE.
Case postale 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Genève OUTRE LE FAIT D’ÊTRE EXAMINÉS POUR
ÉTABLIR S’ILS SONT ACCEPTABLES À DES FINS
Tél.: [phone]
INDUSTRIELLES, TECHNOLOGIQUES ET COM-
Numéro de référence
E-mail: [e-mail]
MERCIALES, AINSI QUE DU POINT DE VUE
ISO/FDIS 10555-4:2023(F)
Web: www.iso.org
DES UTILISATEURS, LES PROJETS DE NORMES
INTERNATIONALES DOIVENT PARFOIS ÊTRE
Publié en Suisse
CONSIDÉRÉS DU POINT DE VUE DE LEUR POSSI-
BILITÉ DE DEVENIR DES NORMES POUVANT
SERVIR DE RÉFÉRENCE DANS LA RÉGLEMENTA-
ii
  © ISO 2023 – Tous droits réservés
TION NATIONALE. © ISO 2023

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ISO/FDIS 10555-4:2023(F)
Sommaire Page
Avant-propos .iv
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives .1
3 Termes et définitions . 1
4 Exigences . 2
4.1 Généralités . 2
4.2 Détectabilité de la position du ballonnet . 2
4.3 Désignation de la dimension nominale . 2
4.4 Exigences physiques . 2
4.4.1 Pression nominale d’éclatement (RBP) du ballonnet . 2
4.4.2 Fatigue du ballonnet; absence de fuite et
...