ISO 10555-4:2023
(Main)Intravascular catheters — Sterile and single-use catheters — Part 4: Balloon dilatation catheters
Intravascular catheters — Sterile and single-use catheters — Part 4: Balloon dilatation catheters
This document specifies requirements for balloon dilatation catheters supplied sterile and intended for single use. This document does not specify requirements for vascular stents (see ISO 25539-2). NOTE Guidance on the selection of balloon materials is given in Annex G.
Cathéters intravasculaires — Cathéters stériles et non réutilisables — Partie 4: Cathéters de dilatation à ballonnets
Le présent document spécifie les exigences générales relatives aux cathéters de dilatation à ballonnets fournis stériles et non réutilisables. Le présent document ne spécifie pas d’exigence relative aux endoprothèses vasculaires (voir l’ISO 25539-2). NOTE Des recommandations relatives au choix des matériaux de ballonnets sont données à l’Annexe G.
General Information
Relations
Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 10555-4
Third edition
2023-11
Intravascular catheters — Sterile and
single-use catheters —
Part 4:
Balloon dilatation catheters
Cathéters intravasculaires — Cathéters stériles et non réutilisables —
Partie 4: Cathéters de dilatation à ballonnets
Reference number
© ISO 2023
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be reproduced or utilized otherwise in any form or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, or posting on
the internet or an intranet, without prior written permission. Permission can be requested from either ISO at the address below
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Published in Switzerland
ii
Contents Page
Foreword .iv
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 Requirements . 2
4.1 General . 2
4.2 Detectability of the balloon position . 2
4.3 Designation of nominal size . 2
4.4 Physical requirements . 2
4.4.1 Balloon rated burst pressure (RBP) . 2
4.4.2 Balloon fatigue; freedom from leakage and damage on inflation . 2
4.4.3 Balloon deflation time . 2
4.4.4 Balloon diameter to inflation pressure (balloon compliance) . 2
4.4.5 Crossing profile . 3
4.4.6 Balloon removal . 3
4.5 Information to be supplied with the catheter . 3
Annex A (normative) Test for rated burst pressure (RBP). 4
Annex B (normative) Balloon fatigue test for freedom from leakage and damage
on inflation . 6
Annex C (normative) Test for balloon deflation time . 8
Annex D (normative) Test for balloon diameter to inflation pressure (balloon compliance) .10
Annex E (normative) Determination of crossing profile .12
Annex F (normative) Test method for balloon removal .14
Annex G (informative) Rationale and guidance .16
Bibliography .17
iii
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the
different types of ISO document should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).
ISO draws attention to the possibility that the implementation of this document may involve the use
of (a) patent(s). ISO takes no position concerning the evidence, validity or applicability of any claimed
patent rights in respect thereof. As of the date of publication of this document, ISO had not received
notice of (a) patent(s) which may be required to implement this document. However, implementers are
cautioned that this may not represent the latest information, which may be obtained from the patent
database available at www.iso.org/patents. ISO shall not be held responsible for identifying any or all
such patent rights.
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and
expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to
the World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT), see
www.iso.org/iso/foreword.html.
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 84, Devices for administration of medicinal
products and catheters, in collaboration with the European Committee for Standardization (CEN)
Technical Committee CEN/TC 205, Non-active medical devices, in accordance with the Agreement on
technical cooperation between ISO and CEN (Vienna Agreement).
This third edition cancels and replaces the second edition (ISO 10555-4:2013), which has been
technically revised.
The main changes are as follows:
— added a definition for balloon rated burst pressure (RBP) (see 3.2);
— added a definition (see 3.3), requirement (see 4.4.5), and created test method (see Annex E) for
crossing profile;
— added guidance on endpoint of deflation period (see Annex C);
— defined effective length of the balloon (see 3.4);
— expanded radio-detectability to include detectability by x-ray or by other means (see 4.2);
— within designation of nominal size, added the minimum inner diameter of the introducer, guide
catheter, sheath, etc. that can be used with the catheter (see 4.3);
— added requirement (see 4.4.6) and test method (see Annex F) for balloon removal without damage
after inflation and deflation;
— added annex for rationale of changes and guidance (see Annex G).
A list of all parts in the ISO 10555 series can be found on the ISO website.
iv
Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A
complete listing of these bodies can be found at www.iso.org/members.html.
v
INTERNATIONAL STANDARD ISO 10555-4:2023(E)
Intravascular catheters — Sterile and single-use
catheters —
Part 4:
Balloon dilatation catheters
1 Scope
This document specifies requirements for balloon dilatation catheters supplied sterile and intended for
single use.
This document does not specify requirements for vascular stents (see ISO 25539-2).
NOTE Guidance on the selection of balloon materials is given in Annex G.
2 Normative references
The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content
constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For
undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
ISO 10555-1:2023, Intravascular catheters — Sterile and single-use catheters — Part 1: General
requirements
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 10555-1 and the following
apply.
ISO and IEC maintain terminology databases for use in standardization at the following addresses:
— ISO Online browsing platform: available at https:// www .iso .org/ obp
— IEC Electropedia: available at https:// www .electropedia .org/
3.1
balloon dilatation catheter
intravascular catheter fitted with a balloon, which is introduced into an artery or vein to dilate a part
or parts of the vascular system
3.2
balloon rated burst pressure
RBP
pressure at which the balloon bursts or leaks with an appropriate safety margin
3.3
crossing profile
maximum outer diameter found between the proximal end of the uninflated balloon and the distal tip
of the catheter
3.4
effective length of the balloon
length of the balloon intended to treat the lesion
4 Requirements
4.1 General
Unless otherwise specified in this document, balloon dilatation catheters shall conform with the
requirements in ISO 10555-1.
4.2 Detectability of the balloon position
The balloon position shall be detectable by X-ray or by other means (ultra-sound, MRI, etc.).
Detectability shall be demonstrated by an appropriate test method, e.g. the test method specified in
ASTM F640-20 or DIN 13273-7.
4.3 Designation of nominal size
The nominal size of the catheter shall be designated by the following:
a) diameter(s) expressed in millimetres (rounded to the nearest 0,1 mm or 0,01 mm) of the inflated
balloon(s) or, for multidiameter balloon(s), the diameter of each portion at nominal pressure;
b) effective length of the balloon at nominal pressure(s);
c) diameter of the largest guidewire that can be used with the catheter, if applicable;
d) minimum inner diameter of the introducer, guide catheter, sheath, etc. that can be used with the
catheter.
NOTE For stent delivery systems, refer to ISO 25539-2.
4.4 Physical requirements
4.4.1 Balloon rated burst pressure (RBP)
Determine the RBP when tested in accordance with Annex A.
Longitudinal burst is the desirable balloon burst mode, though other modes are acceptable with
appropriate justification.
4.4.2 Balloon fatigue; freedom from leakage and damage on inflation
Evaluate the ability of the balloon to withstand 10 repeated inflation cycles to the RBP. When tested as
described in Annex B, there shall be no leakage or evidence of damage, such as herniation or bursting
of the catheter. In cases where 10 repeated inflation cycles are not clinically relevant, the clinically
relevant number of cycles including a safety margin can be used when supported by risk assessment.
If a number of cycles other than 10 is applied, the test method given in Annex B shall be used but in a
revised version adapted to the alternative number of cycles.
4.4.3 Balloon deflation time
Determine the time required to deflate the balloon from the RBP as described in Annex C.
4.4.4 Balloon diameter to inflation pressure (balloon compliance)
Determine the relationship between the balloon diameter and the balloon inflation pressure as
described in Annex D.
4.4.5 Crossing profile
Determine the crossing profile as described in Annex E.
NOTE The largest diameter over the effective length of the catheter, including the proximal balloon bond, is
evaluated when measuring the outside diameter (see ISO 10555-1).
4.4.6 Balloon removal
Demonstrate that the balloon can be removed without damage after inflation and deflation in
accordance with the procedure described in Annex F.
4.5 Information to be supplied with the catheter
Information supplied with the catheter shall fulfil the requirements of ISO 10555-1:2023, 6.3 and shall
also include the following information:
a) nominal size of the catheter, as designated in 4.3;
b) position(s) of detectable marker(s);
c) RBP of the balloon, expressed in kPa;
d) balloon inflation pressure, expressed in kPa, required to achieve the nominal balloon diameter(s);
e) guidewire, guide catheter or sheath or introducer compatibility and size recommendations
appropriate to the intended clinical use.
Units of measurement systems other than those specified in this document should additionally be given
if clinically relevant.
NOTE The crossing profile, expressed in mm, can be given.
Annex A
(normative)
Test for rated burst pressure (RBP)
A.1 Principle
The catheter is connected via its hub or proximal end to a pressure generating device which is filled
with fluid for inflation. Pressure is applied at a rate that allows accurate detection of burst pressure
until catheter balloon leaks or bursts. The burst pressure is recorded, and the RBP of the balloon is
determined.
A.2 Apparatus
A.2.1 Recommended guidewire or equivalent.
A.2.2 Water bath, controlled at (37 ± 2) °C.
A.2.3 Leak detection mechanism, e.g. dye in test fluid, pressure drop monitor, flow rate monitor.
A.2.4 Timing mechanism, with specified accuracy of at least ±1 s.
A.2.5 Pressure generating device, fitted with a means of measuring pressure with an accuracy of
±5 % of the reported value while maintaining the inflation pressure and fitted with a male 6 % (Luer)
taper for leak proof connection to the catheter.
A.3 Reagent
Fluid for inflation, e.g. room temperature water or other justified clinically relevant media.
A.4 Test procedure
A.4.1 Fill the pressure generating device (A.2.5) with fluid for inflation (A.3).
A.4.2 The following steps of A.4.2 may be completed in any order.
A.4.2.1 Replace the air in the balloon catheter with fluid for inflation by applying vacuum and
allowing the fluid for inflation to return in place of the air. A small amount of air remaining, indicative
of normal use, is acceptable.
A.4.2.2 If the instructions for use specify that a guidewire should be used during balloon inflation,
insert the appropriate guidewire (A.2.1) in the device.
A.4.2.3 Connect the pressure generating device to the catheter under test and immerse at least the
balloon portion(s) in the water bath (A.2.2) at (37 ± 2) °C.
A.4.3 Allow the immersed portion of the catheter to equilibrate for a minimum of 2 min.
A.4.4 Inflate the balloon using a pre-determined pressure profile versus time that will allow accurate
detection of burst pressure until the catheter bursts or fails. Record the burst pressure, burst mode and
location of the burst.
A.4.5 Calculate the RBP.
A.5 Test report
The test report shall include at least the following information:
a) identity of the catheter (e.g. description, lot number, reference part number, etc.);
b) a reference to this document (including its year of publication) and annex;
c) for variable data analysis, the maximum, minimum, mean and standard deviation of the burst
pressure, expressed in kPa;
d) RBP, expressed in kPa;
e) all observed burst modes (e.g. longitudinal burst, bond leak etc.) and locations and whether
fragments were produced;
f) any deviations from the procedure;
g) the date of test.
Annex B
(normative)
Balloon fatigue test for freedom from leakage and damage
on inflation
B.1 Principle
The catheter is connected via its hub or proximal end to a pressure generating device which is inflated
and deflated multiple times to simulate use in vivo. Pressure is inflated to the RBP and held for a
minimum of 30 s. While the catheter is in the inflated state, examine the balloon catheter for leakage,
burst or herniation.
B.2 Apparatus
B.2.1 Recommended guidewire or equivalent.
B.2.2 Water bath, controlled at (37 ± 2) °C.
B.2.3 Leak detection mechanism, e.g. dye in test fluid, pressure drop monitor, flow rate monitor.
B.2.4 Timing mechanism, with specified accuracy of at least ±1 s.
B.2.5 Pressure generating device, fitted with a means of measuring pressure with an accuracy of
±5 % of the reported value while maintaining the inflation pressure and fitted with a male 6 %
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 10555-4
Troisième édition
2023-11
Cathéters intravasculaires —
Cathéters stériles et non
réutilisables —
Partie 4:
Cathéters de dilatation à ballonnets
Intravascular catheters — Sterile and single-use catheters —
Part 4: Balloon dilatation catheters
Numéro de référence
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2023
Tous droits réservés. Sauf prescription différente ou nécessité dans le contexte de sa mise en œuvre, aucune partie de cette
publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,
y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut
être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
Case postale 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Genève
Tél.: +41 22 749 01 11
E-mail: copyright@iso.org
Web: www.iso.org
Publié en Suisse
ii
Sommaire Page
Avant-propos .iv
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives .1
3 Termes et définitions . 1
4 Exigences . 2
4.1 Généralités . 2
4.2 Détectabilité de la position du ballonnet . 2
4.3 Désignation de la dimension nominale . 2
4.4 Exigences physiques . 2
4.4.1 Pression nominale d’éclatement (RBP) du ballonnet . 2
4.4.2 Fatigue du ballonnet; absence de fuite et dommages dus au gonflage . 2
4.4.3 Durée de dégonflage du ballonnet . 2
4.4.4 Diamètre du ballonnet à la pression de gonflage (conformité du ballonnet) . 3
4.4.5 Profil de franchissement . 3
4.4.6 Retrait du ballonnet . . . 3
4.5 Informations à fournir avec le cathéter . 3
Annexe A (normative) Essai de pression nominale d’éclatement (RBP) . 4
Annexe B (normative) Essai de fatigue du ballonnet permettant de contrôler l’absence
de fuite et les dommages dus au gonflage . 6
Annexe C (normative) Essai de temps de dégonflage du ballonnet . 8
Annexe D (normative) Essai du diamètre du ballonnet à la pression de gonflage (conformité
du ballonnet) .10
Annexe E (normative) Détermination du profil de franchissement .12
Annexe F (normative) Méthodes d’essai de retrait du ballonnet .14
Annexe G (informative) Justifications et recommandations .16
Bibliographie .18
iii
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux.
L'ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier, de prendre note des différents
critères d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a
été rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir
www.iso.org/directives).
L’ISO attire l’attention sur le fait que la mise en application du présent document peut entraîner
l’utilisation d’un ou de plusieurs brevets. L’ISO ne prend pas position quant à la preuve, à la validité
et à l’applicabilité de tout droit de brevet revendiqué à cet égard. À la date de publication du présent
document, l’ISO n'avait pas reçu notification qu’un ou plusieurs brevets pouvaient être nécessaires à sa
mise en application. Toutefois, il y a lieu d’avertir les responsables de la mise en application du présent
document que des informations plus récentes sont susceptibles de figurer dans la base de données de
brevets, disponible à l'adresse www.iso.org/brevets. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne
pas avoir identifié tout ou partie de tels droits de propriété.
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l'ISO liés à l'évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l'adhésion
de l'ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles
techniques au commerce (OTC), voir www.iso.org/avant-propos.
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 84, Dispositifs pour administration
des produits médicaux et cathéters, en collaboration avec le comité technique CEN/TC 205, Dispositifs
médicaux non actifs, du Comité européen de normalisation (CEN) conformément à l’Accord de
coopération technique entre l’ISO et le CEN (Accord de Vienne).
Cette troisième édition annule et remplace la deuxième édition (ISO 10555-4:2013), qui a fait l’objet
d’une révision technique.
Les principales modifications sont les suivantes:
— ajout d’une définition de la pression nominale d’éclatement (RBP) du ballonnet (voir 3.2);
— ajout d’une définition (voir 3.3), d’une exigence (voir 4.4.5) et d’une méthode d’essai créée
(voir l’Annexe E) pour le profil de franchissement;
— ajout de recommandations relatives au point final du temps de dégonflage (voir l’Annexe C);
— définition de la longueur utile du ballonnet (voir 3.4);
— extension de la radiodétectabilité pour inclure la détectabilité par rayons X ou d’autres moyens
(voir 4.2);
— ajout, dans la désignation de la dimension nominale, du diamètre intérieur minimal de l’introducteur,
du cathéter-guide, de la gaine, etc. qui peut être utilisé avec le cathéter (voir 4.3);
— ajout d’une exigence (voir 4.4.6) et d’une méthode d’essai (voir l’Annexe F) relatives au retrait
du ballonnet sans dommage après le gonflage et le dégonflage;
iv
— ajout d’une annexe qui spécifie des justifications relatives aux modifications et recommandations
(voir l’Annexe G).
Une liste de toutes les parties de la série ISO 10555 se trouve sur le site web de l’ISO.
Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent
document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes
se trouve à l’adresse www.iso.org/fr/members.html.
v
NORME INTERNATIONALE ISO 10555-4:2023(F)
Cathéters intravasculaires — Cathéters stériles et non
réutilisables —
Partie 4:
Cathéters de dilatation à ballonnets
1 Domaine d’application
Le présent document spécifie les exigences générales relatives aux cathéters de dilatation à ballonnets
fournis stériles et non réutilisables.
Le présent document ne spécifie pas d’exigence relative aux endoprothèses vasculaires (voir
l’ISO 25539-2).
NOTE Des recommandations relatives au choix des matériaux de ballonnets sont données à l’Annexe G.
2 Références normatives
Les documents suivants sont cités dans le texte de sorte qu’ils constituent, pour tout ou partie de leur
contenu, des exigences du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique.
Pour les références non datées, la dernière édition du document de référence s'applique (y compris les
éventuels amendements).
ISO 10555-1:2023, Cathéters intravasculaires — Cathéters stériles et non réutilisables — Partie 1:
Exigences générales
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et les définitions de l'ISO 10555-1 ainsi que les
suivants s’appliquent.
L’ISO et l’IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées en
normalisation, consultables aux adresses suivantes:
— ISO Online browsing platform: disponible à l’adresse https:// www .iso .org/ obp
— IEC Electropedia: disponible à l’adresse https:// www .electropedia .org/
3.1
cathéter de dilatation à ballonnets
cathéter intravasculaire monté avec un ballonnet, introduit dans une artère ou une veine pour dilater
une ou plusieurs parties du système vasculaire
3.2
pression nominale d’éclatement du ballonnet
RBP
pression à laquelle le ballonnet éclate ou fuit et qui inclut une marge de sécurité appropriée
3.3
profil de franchissement
diamètre extérieur maximal constaté entre l’extrémité proximale du ballonnet gonflé et l’extrémité
distale du cathéter
3.4
longueur utile du ballonnet
longueur du ballonné destiné à traiter la lésion
4 Exigences
4.1 Généralités
Sauf spécification contraire dans le présent document, les cathéters de dilatation à ballonnets doivent
être conformes aux exigences de l’ISO 10555-1.
4.2 Détectabilité de la position du ballonnet
La position du ballonnet doit être détectable par rayons X ou par d’autres moyens (ultra-sons, IRM, etc.).
La détectabilité doit être démontrée par une méthode d’essai appropriée, par exemple la méthode
d’essai spécifiée dans l’ASTM F640-20 ou la DIN 13273-7.
4.3 Désignation de la dimension nominale
La dimension nominale du cathéter doit être désignée par les éléments suivants:
a) le ou les diamètres, exprimés en millimètres (arrondis à 0,1 mm ou 0,01 mm près), du ou des
ballonnets gonflés ou, pour les ballonnets à plusieurs diamètres, le diamètre de chaque partie à la
pression nominale;
b) la longueur utile du ballonnet à la ou aux pressions recommandées;
c) le diamètre du plus grand guide qui peut être utilisé avec le cathéter, le cas échéant;
d) le diamètre intérieur minimal de l’introducteur, du cathéter-guide, de la gaine, etc. qui peut être
utilisé avec le cathéter.
NOTE Pour les systèmes d’endoprothèse vasculaire, se reporter à l’ISO 25539-2.
4.4 Exigences physiques
4.4.1 Pression nominale d’éclatement (RBP) du ballonnet
Déterminer la RBP lors de la soumission à essai conformément à l’Annexe A.
NOTE L’éclatement longitudinal est le mode d’éclatement souhaitable du ballonnet, bien que d’autres modes
soient acceptables avec une justification appropriée.
4.4.2 Fatigue du ballonnet; absence de fuite et dommages dus au gonflage
Évaluer la capacité du ballonnet à résister à 10 cycles de gonflage répétés à la RBP. Dans le cadre des
essais décrits à l’Annexe B, il ne doit plus y avoir de fuite ni de preuve de dommages, comme une hernie
ou un éclatement du cathéter. Dans les cas où 10 cycles de gonflement répétés ne sont pas pertinents
du point de vue clinique, le nombre de cycles cliniquement pertinent, intégrant une marge de sécurité,
peut être utilisé lorsqu’il est étayé par une évaluation des risques. Si un nombre de cycles autre que 10
est appliqué, la méthode d’essai donnée à l’Annexe B doit être utilisée, mais dans une version révisée
adaptée à cet autre nombre de cycles.
4.4.3 Durée de dégonflage du ballonnet
Déterminer le temps nécessaire au dégonflage du ballonnet de la RBP, comme indiqué dans l’Annexe C.
4.4.4 Diamètre du ballonnet à la pression de gonflage (conformité du ballonnet)
Déterminer la relation entre le diamètre du ballonnet et la pression de gonflage du ballonnet, comme
indiqué dans l’Annexe D.
4.4.5 Profil de franchissement
Déterminer le profil de franchissement comme décrit à l’Annexe E.
NOTE Le plus grand diamètre sur la longueur utile du cathéter, y compris la liaison proximale du ballonnet,
est évalué lors du mesurage du diamètre extérieur (voir l’ISO 10555-1).
4.4.6 Retrait du ballonnet
Démontrer que le ballonnet peut être retiré sans dommage après gonflage et dégonflage conformément
au mode opératoire décrit à l’Annexe F.
4.5 Informations à fournir avec le cathéter
Les informations fournies avec le cathéter doivent satisfaire aux exigences de l’ISO 10555-1:2023, 6.3 et
doivent également inclure les informations suivantes:
a) la taille nominale du cathéter, comme désignée en 4.3;
b) le ou les positionnements de la ou des marques radiodétectables;
c) la RBP du ballonnet, exprimée en kPa;
d) la pression de gonflage du ballonnet, exprimée en kPa, exigée pour atteindre le ou les diamètres
nominaux du ballonnet;
e) les recommandations appropriées à une utilisation clinique relatives à la compatibilité et à la taille
du guide, du cathéter-guide, de la gaine ou de l’introducteur.
Il convient d’indiquer également les unités des systèmes de mesure autres que ceux spécifiés dans
le présent document si cela est pertinent d’un point de vue clinique.
NOTE Le profil de franchissement, exprimé en mm, peut être donné.
Annexe A
(normative)
Essai de pression nominale d’éclatement (RBP)
A.1 Principe
Le cathéter est connecté par son embase ou son extrémité proximale à un dispositif de génération de
pression rempli de fluide de gonflage. La pression est appliquée à une vitesse permettant une détection
précise de la pression d’éclatement jusqu’à ce que le ballonnet du cathéter fuit ou éclate. La pression
d’éclatement est notée, puis la RBP du ballonnet est déterminée.
A.2 Appareillage
A.2.1 Guide recommandé ou équivalent.
A.2.2 Bain-marie, contrôlé à 37 °C ± 2 °C.
A.2.3 Mécanisme de détection des fuites, par exemple colorant dans le fluide d’essai, détecteur de
baisse de pression, détecteur de débit.
A.2.4 Dispositif de chronométrage, d’une précision spécifiée d’au moins ±1 s.
A.2.5 Dispositif de génération de pression, doté d’un dispositif de mesure de la pression d’une
précision de ±5 % de la valeur indiquée qui maintient la pression de gonflage, ainsi que d’un cône mâle
6 % (Luer) pour assurer un raccordement étanche au cathéter.
A.3 Réactif
Fluide de gonflage, par exemple eau à température ambiante ou autre milieu adapté d’un point de vue
clinique et justifié.
A.4 Mode opératoire d’essai
A.4.1 Remplir le dispositif de génération de pression (A.2.5) avec le fluide de gonflage (A.3).
A.4.2 Les étapes suivantes de A.4.2 peuvent être réalisées dans n’importe quel ordre.
A.4.2.1 Remplacer l’air contenu dans le cathéter à ballonnet par un fluide de gonflage en appliquant
du vide et en laissant le fluide de gonflage prendre la place de l’air. Une petite quantité d’air restant,
indiquant une utilisation normale, est acceptable.
A.4.2.2 Si les instructions d’utilisation précisent qu’il convient d’utiliser un guide pendant le gonflage
du ballonnet, insérer le guide approprié (A.2.1) dans le dispositif.
A.4.2.3 Connecter le dispositif de génération de pression au cathéter soumis à essai et immerger au
moins la ou les parties ballonnet dans le bain-marie (A.2.2) à 37 °C ± 2 °C.
A.4.3 Laisser la partie immergée du cathéter se stabiliser pendant au moins 2 min.
A.4.4 Gonfler le ballonnet selon un profil de pression prédéterminé par rapport au temps qui
permettra une détection précise de la pression d’éclatement jusqu’à ce que le cathéter éclate ou présente
une défaillance. Noter la pression d’éclatement, le mode d’éclatement et l’emplacement de celui-ci.
A.4.5 Calculer la RBP.
A.5 Rapport d’essai
Le rapport d’essai doit au moins inclure les informations suivantes:
a) l’identité du cathéter (par exemple description, numéro de lot, numéro de référence, etc.);
b) une référence au présent document (y compris son année de publication) et à l’annexe;
c) pour l’analyse des données variables, la valeur maximale, la valeur minimale, la valeur moyenne et
l’écart-type de la pression d’éclatement, exprimée en kPa;
d) la RBP, exprimée en kPa;
e) tous les modes d’éclatement (par exemple, éclatement longitudinal, fuite au niveau de la liaison,
etc.) et les emplacements d’éclatement observés, et si des fragments ont été produits;
f) tout écart par rapport au mode opératoire;
g) la date de l’essai.
Annexe B
(normative)
Essai de fatigue du ballonnet permettant de contrôler l’absence
de fuite et les dommages dus au gonflage
B.1 Principe
Le cathéter est raccordé par son embase ou son extrémité proximale à un dispositif de génération
de pression qui est gonflé et dégonflé plusieurs fois pour simuler une utilisation in vivo. La pression
est gonflée à la RBP, puis maintenue pendant au moins 30 s. Pendant que le cathéter est à l’état gonflé,
examiner le cathéter à ballonnet pour détecter toute fuite, tout éclatement ou toute hernie.
B.2 Appareillage
B.2.1 Guide recommandé ou équivalent.
B.2.2 Bain-marie, contrôlé à 37 °C ± 2 °C.
B.2.3 Mécanisme de détection des fuites, par exemple colorant dans le fluide d’essai, détecteur de
baisse de pression, détecteur de débit.
B.2.4 Dispositif de chronométrage, d’une précision spécifiée d’au moins ±1 s.
B.2.5 Dispositif de génération de pression, doté d’un dispositif de mesure de la pression d’une
précision de ±5 % de la valeur indiquée qui maintient la pression de gonflage, ainsi que d’un cône mâle
6 % (Luer) pour assurer un raccordement étanche au cathéter.
B.3 Réactif
Fluide de gonflage, par exemple eau à température ambiante ou autre milieu adapté d’un point de vue
clinique et justifié.
B.4 Mode opératoire d’essai
B.4.1 Remplir le dispositif de génération de pression (B.2.5) avec le fluide de gonflage (B.3).
B.4.2 Les étapes suivantes
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