ISO 10017:2021
(Main)Quality management - Guidance on statistical techniques for ISO 9001:2015
Quality management - Guidance on statistical techniques for ISO 9001:2015
This document gives guidelines for the selection of appropriate statistical techniques that can be useful to an organization, irrespective of size or complexity, in developing, implementing, maintaining and improving a quality management system in conformity with ISO 9001:2015. This document does not provide guidance on how to use the statistical techniques.
Management de la qualité — Recommandations relatives aux techniques statistiques pour l’ISO 9001:2015
Le présent document donne un cadre directeur pour la sélection de techniques statistiques appropriées qui peuvent être utiles à un organisme, quelle que soit sa taille ou sa complexité, pour élaborer, mettre en œuvre, tenir à jour et améliorer un système de management de la qualité conforme à l’ISO 9001:2015. Le présent document ne donne pas de recommandations relatives à la façon d’utiliser les techniques statistiques.
General Information
Relations
ISO 10017:2021 - Overview
ISO 10017:2021, "Quality management - Guidance on statistical techniques for ISO 9001:2015", provides guidance for selecting appropriate statistical techniques to support a quality management system (QMS) in conformity with ISO 9001:2015. Intended for organizations of any size or complexity, the standard helps identify which statistical methods can assist in developing, implementing, maintaining and improving quality processes. It is important to note that ISO 10017:2021 does not teach how to apply the techniques - it guides the selection and applicability only.
Key Topics
ISO 10017:2021 maps statistical methods to QMS needs and explains benefits, limitations and typical uses for each. Major topics include:
- Descriptive statistics - summarizing data to understand central tendency and variation.
- Design of experiments (DOE) - identifying influential factors to optimize processes.
- Hypothesis testing - supporting data-driven decisions and comparisons.
- Measurement system analysis (MSA) - assessing measurement repeatability and reproducibility.
- Process capability analysis - evaluating whether processes meet specifications.
- Regression analysis - modelling relationships between variables.
- Reliability analysis - assessing product or system lifetime performance.
- Sampling - planning representative data collection to make valid inferences.
- Simulation - modelling complex systems to predict outcomes and risks.
- Statistical process control (SPC) - monitoring process stability and detecting special causes.
- Statistical tolerance and time series analysis - addressing specification limits and trend/forecasting needs.
The document also cross-references normative standards (e.g., ISO 3534 parts and ISO 9000:2015) to align terminology and concepts.
Practical Applications
ISO 10017:2021 is valuable for organizations wanting to:
- Choose the right statistical approach to improve product quality and process performance.
- Support ISO 9001:2015 clauses that require data-informed decision-making, monitoring and measurement.
- Integrate statistical thinking into corrective actions, process improvement and risk mitigation.
- Apply statistical methods across sectors - manufacturing, services, environmental management, health & safety and more.
Typical users:
- Quality managers and process engineers
- Data analysts and reliability engineers
- Internal auditors and compliance teams
- Continuous improvement and Six Sigma practitioners
Related Standards
- ISO 9001:2015 - Quality management systems - Requirements
- ISO 9000:2015 - Fundamentals and vocabulary
- ISO 3534 (parts 1–4) - Statistics - Vocabulary and symbols
- ISO/TR 10017:2003 (replaced by ISO 10017:2021)
Using ISO 10017:2021 helps organizations make informed choices about statistical tools, ensuring data-driven improvement aligned with ISO 9001:2015 requirements.
Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 10017
First edition
2021-07
Quality management — Guidance
on statistical techniques for
ISO 9001:2015
Management de la qualité — Recommandations relatives
aux techniques statistiques pour l’ISO 9001:2015
Reference number
©
ISO 2021
© ISO 2021
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be reproduced or utilized otherwise in any form or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, or posting
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CH-1214 Vernier, Geneva
Phone: +41 22 749 01 11
Email: copyright@iso.org
Website: www.iso.org
Published in Switzerland
ii © ISO 2021 – All rights reserved
Contents Page
Foreword .v
Introduction .vi
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 Statistical techniques in the implementation of ISO 9001 . 1
5 Quantitative data and associated statistical techniques in ISO 9001 .2
6 Applicability of selected techniques . 9
7 Description of statistical techniques . 9
7.1 Descriptive statistics . 9
7.1.1 General description . 9
7.1.2 Benefits .11
7.1.3 Limitations and cautions .11
7.1.4 Examples of applications .12
7.2 Design of experiments .12
7.2.1 General description .12
7.2.2 Benefits .12
7.2.3 Limitations and cautions .13
7.2.4 Examples of applications .13
7.3 Hypothesis testing .13
7.3.1 General description .13
7.3.2 Benefits .14
7.3.3 Limitations and cautions .14
7.3.4 Examples of applications .14
7.4 Measurement system analysis .14
7.4.1 General description .14
7.4.2 Benefits .15
7.4.3 Limitations and cautions .15
7.4.4 Examples of applications .15
7.5 Process capability analysis .15
7.5.1 General description .15
7.5.2 Benefits .16
7.5.3 Limitations and cautions .16
7.5.4 Examples of applications .17
7.6 Regression analysis .17
7.6.1 General description .17
7.6.2 Benefits .18
7.6.3 Limitations and cautions .18
7.6.4 Examples of applications .19
7.7 Reliability analysis .19
7.7.1 General description .19
7.7.2 Benefits .20
7.7.3 Limitations and cautions .20
7.7.4 Examples of applications .20
7.8 Sampling .21
7.8.1 General description .21
7.8.2 Benefits .21
7.8.3 Limitations and cautions .21
7.8.4 Examples of applications .22
7.9 Simulation .22
7.9.1 General description .22
7.9.2 Benefits .22
7.9.3 Limitations and cautions .23
7.9.4 Examples of applications .23
7.10 Statistical process control .23
7.10.1 General description .23
7.10.2 Benefits .24
7.10.3 Limitations and cautions .25
7.10.4 Examples of applications .25
7.11 Statistical tolerance .25
7.11.1 General description .25
7.11.2 Benefits .26
7.11.3 Limitations and cautions .26
7.11.4 Examples of applications .26
7.12 Time series analysis .26
7.12.1 General description .26
7.12.2 Benefits .27
7.12.3 Limitations and cautions .27
7.12.4 Examples of applications .28
Bibliography .29
iv © ISO 2021 – All rights reserved
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www .iso .org/ directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www .iso .org/ patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and
expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO’s adherence to the
World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT), see www .iso .org/
iso/ foreword .html.
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 176, Quality management and quality
assurance, Subcommittee SC 3, Supporting technologies.
This first edition of ISO 10017 cancels and replaces ISO/TR 10017:2003, which has been technically
revised. The main changes compared with ISO/TR 10017:2003 are as follows:
— it has been revised as a full guidance document and aligned with ISO 9001:2015.
Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A
complete listing of these bodies can be found at www .iso .org/ members .html.
Introduction
Variability is inherent in the behaviour and outcome of practically all processes and activities, even
under conditions of apparent stability. Such variability can be observed, over the total life cycle, in the
quantifiable characteristics of processes and in the resulting products and services.
Statistical techniques can help to measure, describe, analyse, interpret and model variability (whether
dealing with a relatively limited amount of data or with large data sets). Statistical analysis of data can
provide a better understanding of the nature, extent and causes of variability. It can help to solve and
even prevent problems and mitigate risks that can stem from such variability.
The analysis of data using statistical techniques can assist in decision-making and thereby help to
improve the performance of processes and the resulting outputs. Statistical techniques are applicable
to data in all sectors, with potentially beneficial outcomes.
The criteria for determining the need for statistical techniques, and the appropriateness of the
technique(s) selected, remain the prerogative of the organization.
The purpose of this document is to assist an organization in identifying statistical techniques against
the elements of a quality management system as defined by ISO 9001:2015. The application of such
techniques can yield considerable benefits in quality, productivity and cost.
This document can be also used to support other management systems and supporting standards, e.g.
an environmental management system, a health and safety management system.
vi © ISO 2021 – All rights reserved
INTERNATIONAL STANDARD ISO 10017:2021(E)
Quality management — Guidance on statistical techniques
for ISO 9001:2015
1 Scope
This document gives guidelines for the selection of appropriate statistical techniques that can be useful
to an organization, irrespective of size or complexity, in developing, implementing, maintaining and
improving a quality management system in conformity with ISO 9001:2015.
This document does not provide guidance on how to use the statistical techniques.
2 Normative references
The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content
constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For
undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
ISO 3534-1, Statistics — Vocabulary and symbols — Part 1: General statistical terms and terms used in
probability
ISO 3534-2, Statistics — Vocabulary and symbols — Part 2: Applied statistics
ISO 3534-3, Statistics — Vocabulary and symbols — Part 3: Design of experiments
ISO 3534-4, Statistics — Vocabulary and symbols — Part 4: Survey sampling
ISO 9000:2015, Quality management systems — Fundamentals and vocabulary
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 3534-1, ISO 3534-2,
ISO 3534-3, ISO 3534-4, ISO 9000:2015 and the following apply.
ISO and IEC maintain terminological databases for use in standardization at the following addresses:
— ISO Online browsing platform: available at https:// www .iso .org/ obp
— IEC Electropedia: available at http:// www .electropedia .org/
3.1
statistical technique
statistical method
methodology for the analysis of quantitative data associated with variation in products, processes,
services and phenomena under study to provide information on the object of the study
Note 1 to entry: Statistical techniques are equally applicable to qualitative (non-numeric) data if such data can be
converted to quantitative (numeric) data.
4 Statistical techniques in the implementation of ISO 9001
Statistical techniques can help to evaluate, control and improve processes and their resulting outputs,
and help to assess and improve the effectiveness of a quality management system.
Statistical techniques, or families of techniques, that are widely used, and which find useful application
in the implementation of ISO 9001 include:
— descriptive statistics (see 7.1);
— design of experiments (DOE) (see 7.2);
— hypothesis testing (see 7.3);
— measurement system analysis (MSA) (see 7.4);
— process capability analysis (see 7.5);
— regression analysis (see 7.6);
— reliability analysis (see 7.7);
— sampling (see 7.8);
— simulation (see 7.9);
— statistical process control (SPC) (see 7.10);
— statistical tolerance (see 7.11);
— time series analysis (see 7.12).
Many of these techniques are used in conjunction with other techniques or as sub-sets of other
statistical techniques.
The list of statistical techniques cited in this document is neither complete nor exhaustive and does not
preclude the use of any other techniques (statistical or otherwise) that are deemed to be beneficial to
the organization. Furthermore, this document does not attempt to specify which statistical technique(s)
should be used and it does not attempt to advise on how the technique(s) should be implemented.
5 Quantitative data and associated statistical techniques in ISO 9001
Quantitative data that can reasonably be encountered in activities associated with the clauses and
subclauses of ISO 9001:2015 are noted in Table 1. Listed against the quantitative data identified are
statistical techniques that can be of potential benefit to the organization when applied to such data.
No statistical techniques have been identified where quantitative data cannot be readily associated
with a clause or sub-clause of ISO 9001.
The statistical techniques cited in this document are limited to those that are well known. A brief
description of each of these statistical techniques is given in Clause 7.
The organization can assess the relevance and value of each statistical technique listed in Table 1 and
determine whether it is useful in the context of that clause.
Table 1 — Quantitative data and possible statistical technique(s)
Clause/subclause of Quantitative data involved Statistical technique(s)
ISO 9001:2015
1. Scope Not applicable —
2. Normative references Not applicable —
3. Terms and definitions Not applicable —
4. Context of the organization
2 © ISO 2021 – All rights reserved
Table 1 (continued)
Clause/subclause of Quantitative data involved Statistical technique(s)
ISO 9001:2015
4.1 Understanding the organ- Data regarding internal and external Descriptive statistics
ization and its context issues, for example:
Statistical process control
— financial
Sampling
— employee surveys
Time series analysis
— market research
— sales
— product and service performance
— competition/benchmarking
— customer surveys
4.2 Understanding the needs Subjective and objective data regarding Descriptive statistics
and expectations of interest- the expectations of interested parties
Sampling
ed parties (e.g. market research, customer sur-
veys, employee surveys) Time series analysis
4.3 Determining the scope None identified —
of the quality management
system
4.4 Quality management system and its processes
4.4.1 None identified —
4.4.2 None identified —
5. Leadership
5.1 Leadership and commitment
5.1.1 General None identified —
5.1.2 Customer focus None identified —
5.2 Policy
5.2.1 Establishing the quality None identified —
policy
5.2.2 Communicating the Data to determine the extent to which Descriptive statistics
quality policy the policy is understood
Sampling
5.3 Organizational roles, re- None identified —
sponsibilities and authorities
6 Planning
6.1 Actions to address risks and opportunities
6.1.1 Business data to assess risks Descriptive statistics
6.1.2 Business data to assess the effective- Descriptive statistics
ness of actions taken
6.2 Quality objectives and planning to achieve them
6.2.1 Historical performance data to assist —
establishing quality goals
6.2.2 Historical performance data to assist —
establishing quality goals
6.3 Planning of changes Historical performance data to assist —
establishing quality goals
7 Support
7.1 Resources
Table 1 (continued)
Clause/subclause of Quantitative data involved Statistical technique(s)
ISO 9001:2015
7.1.1 General Summary data on capability Descriptive statistics
7.1.2 People None identified —
7.1.3 Infrastructure Quantitative data related to the per- Descriptive statistics
formance and reliability of equipment
Process capability analysis
(hardware and software) and trans-
portation Reliability analysis
7.1.4 Environment for the Data on the environment, for example: Descriptive statistics
operation of processes
— contamination levels
Measurement system analysis
Process capability analysis
— antistatic controls
Sampling
— temperatures (e.g. bacteria
control) Statistical process control
Time series analysis
— morale (e.g. absenteeism)
7.1.5 Monitoring and measuring resources
7.1.5.1 General Data relating to measurement capabil- Descriptive statistics
ity
Measurement system analysis
Statistical tolerance
7.1.5.2 Measurement tracea- Data relating to the stability of meas- Descriptive statistics
bility urement systems
Time series analysis
7.1.6 Organizational knowl- None identified —
edge
7.2 Competence Quantitative data on training and the Descriptive statistics
effectiveness of training
Hypothesis testing
7.3 Awareness Data regarding the level of awareness Descriptive statistics
of quality policy and objectives
Sampling
7.4 Communication None identified —
7.5 Documented information
7.5.1 General None identified —
7.5.2 Creating and updating None identified —
7.5.3 Control of documented information
7.5.3.1 None identified —
7.5.3.2 None identified —
8 Operation
8.1 Operational planning and No specific data identified —
control
8.2 Requirements for products and services
8.2.1 Customer communica- None identified —
tion
4 © ISO 2021 – All rights reserved
Table 1 (continued)
Clause/subclause of Quantitative data involved Statistical technique(s)
ISO 9001:2015
8.2.2 Determining the re- Data to demonstrate capability and Descriptive statistics
quirements for products and organizational performance
Hypothesis testing
services
Measurement system analysis
Process capability analysis
Regression analysis
Reliability analysis
Sampling
Statistical process control
8.2.3 Review of the requirements for products and services
8.2.3.1 Data to demonstrate capability and Descriptive statistics
organizational performance
Hypothesis testing
Measurement system analysis
Process capability analysis
Reliability analysis
Statistical process control
8.2.3.2 None identified —
8.2.4 Changes to require- None identified —
ments for products and
services
8.3 Design and development of products and services
8.3.1 General None identified —
8.3.2 Design and develop- None identified —
ment planning
8.3.3 Design and develop- None identified —
ment inputs
8.3.4 Design and develop- Verification and validation of design Descriptive statistics
ment controls data
Design of experiments
Hypothesis testing
Regression analysis
Sampling
Simulation
Statistical tolerance
8.3.5 Design and develop- Verification of design output data Descriptive statistics
ment outputs
Hypothesis testing
Process capability analysis
Simulation
8.3.6 Design and develop- Data related to-verification of the im- Descriptive statistics
ment changes pact of changes
Design of experiments
Hypothesis testing
Regression analysis
Sampling
Simulation
Table 1 (continued)
Clause/subclause of Quantitative data involved Statistical technique(s)
ISO 9001:2015
8.4 Control of externally provided processes, products and services
8.4.1 General Data related to evaluation of external- Descriptive statistics
ly provided processes, products and
Sampling
services, and their providers
8.4.2 Type and extent of Incoming control data Descriptive statistics
control
Measurement system analysis
Regression analysis
Sampling
Time series analysis
External supplier process control data Descriptive statistics
Design of experiments
Hypothesis testing
Measurement system analysis
Process capability analysis
Reliability analysis
Sampling
Statistical process control
Statistical tolerances
Time series analysis
8.4.3 Information for exter- None identified —
nal providers
8.5 Production and service provision
8.5.1 Control of production Production and service data Descriptive statistics
and service provision
Design of experiments
Hypothesis testing
Measurement system analysis
Process capability analysis
Regression analysis
Sampling
Statistical process control
Time series analysis
8.5.2 Identification and trace- None identified —
ability
8.5.3 Property belonging None identified —
to customers or external
providers
8.5.4 Preservation None identified —
6 © ISO 2021 – All rights reserved
Table 1 (continued)
Clause/subclause of Quantitative data involved Statistical technique(s)
ISO 9001:2015
8.5.5 Post-delivery activities Data to determine requirements for Descriptive statistics
post-delivery activities
Hypothesis testing
Reliability analysis
Statistical process control
Sampling
Time series analysis
8.5.6 Control of changes Data related to verification of the effec- Descriptive statistics
tiveness of changes
DOE
Hypothesis testing
Process capability analysis
Reliability analysis
SPC
8.6 Release of products and Data to demonstrate conformity to Descriptive statistics
services requirements
Hypothesis testing
Reliability analysis
Sampling
Statistical process control
8.7 Control of nonconforming outputs
8.7.1 None identified —
8.7.2 None identified —
9 Performance evaluation
9.1 Monitoring, measurement, analysis and evaluation
9.1.1 General None identified —
9.1.2 Customer satisfaction Data on customer satisfaction Descriptive statistics
Hypothesis testing
Sampling
Regression analysis
9.1.3 Analysis and evaluation Data on the performance of the quality Descriptive statistics
management system
Design of experiments
Hypothesis testing
Measurement system analysis
Process capability analysis
Reliability analysis
Sampling
Statistical process control
Time series analysis
9.2 Internal audit
9.2.1 None identified —
Table 1 (continued)
Clause/subclause of Quantitative data involved Statistical technique(s)
ISO 9001:2015
9.2.2 Data serving as an input for audit Descriptive statistics
planning
Sampling
Time series analysis
9.3 Management review
9.3.1 General None identified —
9.3.2 Management review Product, process and customer satis- Descriptive statistics
inputs faction data
Time series analysis
9.3.3 Management review None identified —
outputs
10 Improvement
10.1 General None identified —
10.2 Nonconformity and corrective action
10.2.1 Data pertaining to nonconformities Descriptive statistics
Design of experiments
Hypothesis testing
Measurement system analysis
Process capability analysis
Regression analysis
Reliability analysis
Sampling
Simulation
Statistical process control
Statistical tolerance
Time series analysis
10.2.2 None identified —
10.3 Continual improvement Data pertaining to the state of the qual- Descriptive statistics
ity management system
Design of experiments
Hypothesis testing
Measurement system analysis
Process capability analysis
Regression analysis
Reliability analysis
Sampling
Simulation
Statistical process control
Statistical tolerance
Time series analysis
8 © ISO 2021 – All rights reserved
6 Applicability of selected techniques
A brief description of each statistical technique, or family of techniques (cited in Table 1), is provided in
7.1 to 7.12. The descriptions are intended to assist a non-specialist to assess the potential applicability
and benefit of using the statistical techniques in the context of a quality management system.
The choice of technique and the manner of its application will depend on the circumstances and
purpose of the exercise, the size and complexity of the organization, and the potential benefit to the
organization.
The actual application of statistical techniques will require more guidance and expertise than is
provided by this guidance document. There is a large body of information on statistical techniques
available in the public domain, such as textbooks, journals, reports, industry handbooks, International
Standards and other sources of information, which can assist the organization in the use of statistical
techniques.
In addition to the techniques cited in this document, the reader is encouraged to consider other
statistical techniques that can meet the needs of the organization
NOTE 1 Listed in the Bibliography are ISO and IEC Standards and Technical Reports related to statistical
techniques. They are cited for information. This document does not specify conformance with them.
NOTE 2 Many of the statistical techniques cited here have an application in product, service, process or system
improvement initiatives such as “Six Sigma”.
7 Description of statistical techniques
7.1 Descriptive statistics
7.1.1 General description
7.1.1.1 Data characteristics
The term “descriptive statistics” refers to a broad range of techniques for summarizing and
characterizing data. It is usually the initial step in the analysis of quantitative data, and often constitutes
the first step towards the use of other statistical techniques. It should be regarded as a fundamental
component of statistical analysis.
Whereas the role of descriptive statistics is to record and present data, the procedures for drawing
an inference from the data constitute “inferential statistics”, and such procedures are invoked in
hypothesis testing (see 7.3).
The characteristics of data taken from a sample can serve as a basis for making inferences regarding
the characteristics of populations from which the samples were drawn, with a prescribed margin of
error and level of confidence.
The characteristics of the distribution of data can be presented numerically (see 7.1.2) or graphically
(see 7.1.3), or both.
7.1.1.2 Numerical
The characteristics of data that are typically of interest are their central value (most often described
by the average or “mean”), and the spread or dispersion (usually measured by the range or “standard
deviation”). Another characteristic of interest is the distribution of the data, for which there are
quantitative measures that describe the shape of the distribution (such as the degree of “skewness”).
7.1.1.3 Graphical
Information regarding the distribution of the data can often be conveyed readily and effectively by
various graphical methods that include relatively simple displays of data such as:
— a histogram, which is a visual display of the distribution of values of a characteristic of interest (see
Figure 1);
— a scatter plot, which displays values of two variables to assess their possible relationship (see
Figure 2);
— a trend chart, also called a “run chart”, which is a plot of values of a characteristic of interest over
time (see Figure 3).
Key
X numerical value
Y frequency
Figure 1 — Graphical display of data via a histogram
There is a wide array of graphical displays that can aid the interpretation and analysis of data. These
range from the relatively simple tools cited above to techniques of a more complex nature.
Graphical methods can often reveal unusual features of the data that are not readily detected in
numerical analysis. They can be very useful in summarizing and presenting complex data and revealing
data relationships, and in communicating such information effectively to non-specialist audiences.
10 © ISO 2021 – All rights reserved
Key
X variable A
Y variable B
Figure 2 — Scatter plot
Key
X time
Y product/process/service data
Figure 3 — Trend chart
7.1.2 Benefits
Descriptive statistics offers an efficient and relatively simple way of summarizing and characterizing
data.
Descriptive statistics is potentially applicable to all situations that involve the use of data. It can aid the
analysis and interpretation of data and is a valuable aid in decision-making.
7.1.3 Limitations and cautions
Descriptive statistics provides quantitative measures of the characteristics (such as the average
and spread) of sample data that are sometimes then used as estimates of the population. However,
these measures are subject to the limitations of the sample size and sampling method employed. The
conclusions are subject to meeting certain assumptions about the population.
7.1.4 Examples of applications
Descriptive statistics has a useful application in almost all areas where quantitative data are collected.
It can provide information about the quality management system, its processes and its outputs and
often has a useful role in management reviews. Examples of such applications include:
— summarizing key measures of product, service or process characteristics, such as the average value
and spread;
— monitoring the performance of a product, service or process over time by means of a trend chart;
— characterizing and monitoring a process parameter, such as oven temperature;
— characterizing delivery time or response time in the service industry;
— summarizing data from customer surveys, such as customer satisfaction;
— illustrating measurement data, such as equipment calibration data;
— reporting financial performance data, such as stock price fluctuation over time;
— illustrating a possible relationship between variables such as, for example, employee satisfaction
and quality of delivered service, by a scatter plot;
— reporting trends and economic indicators, such as GDP, consumer price index, cost of living, etc.;
— reporting and tracking human resource data, such as staff turnover, employee performance, etc.
7.2 Design of experiments
7.2.1 General description
Design of experiments (DOE) can be used for evaluating and/or improving one or more characteristics
of a product, service, process or system such as defects, yield or variability.
DOE is particularly useful for investigating complex systems whose outcome can be influenced by a
potentially large number of factors. DOE can help to identify the more influential factors, the magnitude
of their effect and the relationships (if any) between the factors. The findings can be used to facilitate
the design, development and improvement of a product, service or process, or to control or improve an
existing system.
DOE can also be used to validate a characteristic of interest against a specified standard, or for the
comparative assessment of several systems.
There are several techniques that can be used to analyse data from the experiment. These range from
numerical techniques to those more graphical in nature.
DOE is the most efficient way of gaining insight into a process. The information from a designed
experiment can be used to formulate a mathematical model that describes the characteristic of interest
as a function of the influential factors. Such a model can be used for purposes of prediction of an
outcome at a stated level of confidence.
7.2.2 Benefits
When estimating or validating a characteristic of interest, there is a need to ensure that the results
obtained are not simply due to chance variation. This applies to assessments made against some
prescribed standard, or when comparing two or more systems. DOE allows such assessments to be
made with a prescribed level of confidence.
A major advantage of DOE is its relative efficiency and economy in investigating the effects of multiple
factors in a process, as compared to investigating each factor individually. Also, its ability to identify the
12 © ISO 2021 – All rights reserved
interactions between certain factors can lead to a deeper understanding of the process. Such benefits
are especially pronounced when dealing with complex processes (i.e. processes that involve many
potentially influential factors).
Finally, when investigating a system, there is the risk of incorrectly assuming causality where there can
be only chance correlation between two or more variables. The risk of such error can be reduced using
sound principles of experiment design.
7.2.3 Limitations and cautions
Some level of inherent variation (often aptly called “noise”) is present in all systems, and this can
sometimes cloud the results of investigations and lead to incorrect conclusions. Other potential sources
of error include the confounding effect of unknown (or simply unrecognized) factors that can be present,
or the confounding effect of dependencies between the various factors in a system. The risk posed by
such errors can be mitigated by, for example, the choice of sample size or by other considerations in the
design of the experiment. However, such risks can never be eliminated and should therefore be borne in
mind when forming conclusions.
Finally, the experiment findings are valid only for the factors and the range of values considered in the
experiment. Therefore, caution should be exercised in extrapolating (or interpolating) much beyond
the range of values considered in the experiment.
7.2.4 Examples of applications
Typical examples of applications of designed experiments include:
— validating the effect of medical treatment, or assessing the relative effectiveness of several types of
treatment;
— verifying the characteristics of a product, service or process against some specified performance
standards;
— identifying the influential factors in complex processes to achieve desired outcomes, such as
improvement in the mean value, or reduced variability of characteristics such as process yield,
product strength, durability, noise level, etc.;
— solving problems in complex processes, by helping to identify the more significant process factors
in complex processes as well as the relationships between the factors;
— ensuring that a newly designed product can accommodate variability in manufacturing and
ultimately in usage;
— improving outcomes in agriculture by determining the effect of certain treatments in environments
with non-controllable variables such as rain, sun, soil, etc.;
— determining the process settings and ingredients for optimum results in food production;
— assessing the effectiveness of in marketing trials of consumer products, using different promotions
and advertising campaigns in different regions;
— examining the effect of changes in administrative and clerical procedures on process outcomes.
7.3 Hypothesis testing
7.3.1 General description
Hypothesis testing is used to determine (at a stated level of significance) whether or not a hypothesis
regarding a parameter of a population is true. The procedure can therefore be applied to test whether
or not a population parameter meets a particular standard, or it can be used to test for differences in
two or more populations. It is thus useful in decision-making.
Hypothesis testing is also used for testing model assumptions, such as whether or not the distribution
of a pop
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 10017
Première édition
2021-07
Management de la qualité —
Recommandations relatives aux
techniques statistiques pour
l’ISO 9001:2015
Quality management — Guidance on statistical techniques for
ISO 9001:2015
Numéro de référence
©
ISO 2021
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publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,
y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut
être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
Case postale 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Genève
Tél.: +41 22 749 01 11
E-mail: copyright@iso.org
Web: www.iso.org
Publié en Suisse
ii © ISO 2021 – Tous droits réservés
Sommaire Page
Avant-propos .v
Introduction .vi
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 1
4 Techniques statistiques dans la mise en œuvre de l’ISO 9001 . 2
5 Données quantitatives et techniques statistiques associées dans l’ISO 9001 .2
6 Applicabilité des techniques sélectionnées . 9
7 Description des techniques statistiques . 9
7.1 Statistique descriptive . 9
7.1.1 Description générale . 9
7.1.2 Avantages .12
7.1.3 Limites et mises en garde .12
7.1.4 Exemples d’applications .12
7.2 Plans d’expériences .13
7.2.1 Description générale .13
7.2.2 Avantages .13
7.2.3 Limites et mises en garde .13
7.2.4 Exemples d’applications .14
7.3 Tests d’hypothèse .14
7.3.1 Description générale .14
7.3.2 Avantages .15
7.3.3 Limites et mises en garde .15
7.3.4 Exemples d’applications .15
7.4 Analyse du système de mesure .15
7.4.1 Description générale .15
7.4.2 Avantages .16
7.4.3 Limites et mises en garde .16
7.4.4 Exemples d’applications .16
7.5 Analyse d’aptitude du processus .17
7.5.1 Description générale .17
7.5.2 Avantages .17
7.5.3 Limites et mises en garde .18
7.5.4 Exemples d’applications .18
7.6 Analyse de régression .18
7.6.1 Description générale .18
7.6.2 Avantages .19
7.6.3 Limites et mises en garde .19
7.6.4 Exemples d’applications .20
7.7 Analyse de fiabilité .20
7.7.1 Description générale .20
7.7.2 Avantages .21
7.7.3 Limites et mises en garde .21
7.7.4 Exemples d’applications .22
7.8 Échantillonnage .22
7.8.1 Description générale .22
7.8.2 Avantages .23
7.8.3 Limites et mises en garde .23
7.8.4 Exemples d’applications .23
7.9 Simulation .24
7.9.1 Description générale .24
7.9.2 Avantages .24
7.9.3 Limites et mises en garde .24
7.9.4 Exemples d’applications .24
7.10 Maîtrise statistique des processus .25
7.10.1 Description générale .25
7.10.2 Avantages .26
7.10.3 Limites et mises en garde .26
7.10.4 Exemples d’applications .26
7.11 Tolérance statistique .27
7.11.1 Description générale .27
7.11.2 Avantages .27
7.11.3 Limites et mises en garde .27
7.11.4 Exemples d’applications .28
7.12 Analyse par série chronologique .28
7.12.1 Description générale .28
7.12.2 Avantages .29
7.12.3 Limites et mises en garde .30
7.12.4 Exemples d’applications .30
Bibliographie .31
iv © ISO 2021 – Tous droits réservés
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux.
L'ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier, de prendre note des différents
critères d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www
.iso .org/ directives).
L'attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l'élaboration du document sont indiqués dans l'Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l'ISO (voir www .iso .org/ brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l'ISO liés à l'évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l'adhésion
de l'ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles
techniques au commerce (OTC), voir www .iso .org/ avant -propos.
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 176, Management et assurance de la
qualité, sous-comité SC 3, Techniques de soutien.
Cette première édition de l’ISO 10017 annule et remplace l’ISO/TR 10017:2003, qui a fait l’objet d’une
révision technique. Les principales modifications par rapport à l’édition précédente sont les suivantes:
— il a été révisé en tant que document d’orientation à part entière et aligné sur l’ISO 9001:2015.
Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent
document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes
se trouve à l’adresse www .iso .org/ fr/ members .html.
Introduction
La variabilité est inhérente au comportement et au résultat de pratiquement tous les processus et
activités, même dans des conditions de stabilité apparente. Cette variabilité peut être observée, sur
l’ensemble du cycle de vie, dans les caractéristiques quantifiables des processus et dans les produits et
services qui en résultent.
Les techniques statistiques peuvent aider à mesurer, décrire, analyser, interpréter et modéliser la
variabilité (qu’il s’agisse d’une quantité relativement limitée de données ou de grands ensembles de
données). L’analyse statistique des données peut permettre de mieux comprendre la nature, l’ampleur
et les causes de la variabilité. Elle peut aider à résoudre et même à prévenir les problèmes et à atténuer
les risques qui peuvent découler de cette variabilité.
L’analyse des données à l’aide de techniques statistiques peut aider à la prise de décision et ainsi
contribuer à améliorer la performance des processus et les éléments de sortie qui en résultent.
Les techniques statistiques sont applicables aux données dans tous les secteurs, avec des résultats
potentiellement bénéfiques.
Les critères permettant de déterminer la nécessité des techniques statistiques et l’adéquation de la ou
des techniques choisies restent la prérogative de l’organisme.
L’objectif du présent document est d’aider un organisme à identifier les techniques statistiques par
rapport aux éléments d’un système de management de la qualité tel que défini par l’ISO 9001:2015.
L’application de ces techniques peut apporter des avantages considérables en termes de qualité, de
productivité et de coût.
Le présent document peut également être utilisé en soutien d’autres systèmes de management et
normes complémentaires, par exemple un système de management environnemental ou un système de
management de la santé et de la sécurité.
vi © ISO 2021 – Tous droits réservés
NORME INTERNATIONALE ISO 10017:2021(F)
Management de la qualité — Recommandations relatives
aux techniques statistiques pour l’ISO 9001:2015
1 Domaine d’application
Le présent document donne un cadre directeur pour la sélection de techniques statistiques appropriées
qui peuvent être utiles à un organisme, quelle que soit sa taille ou sa complexité, pour élaborer, mettre
en œuvre, tenir à jour et améliorer un système de management de la qualité conforme à l’ISO 9001:2015.
Le présent document ne donne pas de recommandations relatives à la façon d’utiliser les techniques
statistiques.
2 Références normatives
Les documents suivants sont cités dans le texte de sorte qu’ils constituent, pour tout ou partie de leur
contenu, des exigences du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique.
Pour les références non datées, la dernière édition du document de référence s'applique (y compris les
éventuels amendements).
ISO 3534-1, Statistique — Vocabulaire et symboles — Partie 1: Termes statistiques généraux et termes
utilisés en calcul des probabilités
ISO 3534-2, Statistique — Vocabulaire et symboles — Partie 2: Statistique appliquée
ISO 3534-3, Statistique — Vocabulaire et symboles — Partie 3: Plans d’expériences
ISO 3534-4, Statistique — Vocabulaire et symboles — Partie 4: Échantillonnage d’enquête
ISO 9000:2015, Systèmes de management de la qualité — Principes essentiels et vocabulaire
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions de l’ISO 3534-1, l’ISO 3534-2,
l’ISO 3534-3, l’ISO 3534-4 et l’ISO 9000:2015 ainsi que les suivants s’appliquent.
L’ISO et l’IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées en
normalisation, consultables aux adresses suivantes:
— ISO Online browsing platform: disponible à l’adresse https:// www .iso .org/ obp
— IEC Electropedia: disponible à l’adresse http:// www .electropedia .org/
3.1
technique statistique
méthode statistique
méthodologie d’analyse des données quantitatives associées à la variation des produits, processus,
services et phénomènes étudiés visant à fournir des informations sur l’objet de l’étude
Note 1 à l'article: Les techniques statistiques sont également applicables aux données qualitatives (non
numériques) si ces données peuvent être converties en données quantitatives (numériques).
4 Techniques statistiques dans la mise en œuvre de l’ISO 9001
Les techniques statistiques peuvent contribuer à évaluer, maîtriser et améliorer les processus et
les éléments de sortie qui en résultent, ainsi qu’à apprécier et améliorer l’efficacité d’un système de
management de la qualité.
Les techniques statistiques, ou familles de techniques, qui sont largement utilisées, et qui trouvent une
application utile dans la mise en œuvre de l’ISO 9001, comprennent:
— la statistique descriptive (voir 7.1);
— les plans d’expériences (DOE, design of experiments) (voir 7.2);
— les tests d’hypothèse (voir 7.3);
— l’analyse du système de mesure (ASM) (voir 7.4);
— l’analyse d’aptitude du processus (voir 7.5);
— l’analyse de régression (voir 7.6);
— l’analyse de fiabilité (voir 7.7);
— l’échantillonnage (voir 7.8);
— la simulation (voir 7.9);
— la maîtrise statistique des processus (MSP) (voir 7.10);
— la tolérance statistique (voir 7.11);
— l’analyse par série chronologique (voir 7.12).
Nombre de ces techniques sont utilisées conjointement avec d’autres techniques ou comme sous-
ensembles d’autres techniques statistiques.
La liste des techniques statistiques citées dans le présent document n’est ni complète ni exhaustive
et n’exclut pas l’utilisation d’autres techniques (statistiques ou autres) qui sont jugées utiles pour
l’organisme. En outre, le présent document n’a pas pour objet de spécifier la ou les techniques
statistiques qu’il convient d’utiliser, ni de donner des conseils sur la manière dont il convient de les
mettre en œuvre.
5 Données quantitatives et techniques statistiques associées dans l’ISO 9001
Les données quantitatives qui peuvent raisonnablement être rencontrées dans les activités associées
aux articles et paragraphes de l’ISO 9001:2015 sont indiquées dans le Tableau 1. En regard des données
quantitatives identifiées figurent des techniques statistiques qui peuvent être potentiellement utiles
pour l’organisme lorsqu’elles sont appliquées à ces données.
Aucune technique statistique n’a été identifiée dès lors que des données quantitatives ne peuvent pas
être directement associées à un article ou paragraphe de l’ISO 9001.
Les techniques statistiques citées dans le présent document sont limitées à celles qui sont bien connues.
Une description succincte de chacune de ces techniques statistiques est donnée dans l’Article 7.
L’organisme peut évaluer la pertinence et la valeur de chaque technique statistique énumérée dans le
Tableau 1 et déterminer si elle est utile dans le contexte de cet article.
2 © ISO 2021 – Tous droits réservés
Tableau 1 — Données quantitatives et technique(s) statistique(s) possible(s)
Article/paragraphe de
Données quantitatives concernées Technique(s) statistique(s)
l’ISO 9001:2015
1. Domaine d’application Sans objet —
2. Références normatives Sans objet —
3. Termes et définitions Sans objet —
4. Contexte de l’organisme
4.1 Compréhension de l’orga- Données concernant les enjeux internes Statistique descriptive
nisme et de son contexte et externes, par exemple:
Maîtrise statistique des processus
— finances;
Échantillonnage
— enquêtes auprès des employés;
Analyse par série chronologique
— étude de marché;
— ventes;
— performances des produits et
services;
— concurrence/analyse comparative;
— enquêtes auprès des clients.
4.2 Compréhension des besoins Données subjectives et objectives Statistique descriptive
et des attentes des parties concernant les attentes des parties inté-
Échantillonnage
intéressées ressées (par exemple, étude de marché,
enquêtes auprès des clients, enquêtes Analyse par série chronologique
auprès des employés)
4.3 Détermination du domaine Aucune identifiée —
d’application du système de
management de la qualité
4.4 Système de management de la qualité et ses processus
4.4.1 Aucune identifiée —
4.4.2 Aucune identifiée —
5. Leadership
5.1 Leadership et engagement
5.1.1 Généralités Aucune identifiée —
5.1.2 Orientation client Aucune identifiée —
5.2 Politique
5.2.1 Établissement de la poli- Aucune identifiée —
tique qualité
5.2.2 Communication de la Données permettant de déterminer dans Statistique descriptive
politique qualité quelle mesure la politique est comprise
Échantillonnage
5.3 Rôles, responsabilités et Aucune identifiée —
autorités au sein de l’organisme
6 Planification
6.1 Actions à mettre en œuvre face aux risques et opportunités
6.1.1 Données d’activité permettant d’évaluer Statistique descriptive
les risques
6.1.2 Données d’activité permettant d’évaluer Statistique descriptive
l’efficacité des actions menées
Tableau 1 (suite)
Article/paragraphe de
Données quantitatives concernées Technique(s) statistique(s)
l’ISO 9001:2015
6.2 Objectifs qualité et planification des actions pour les atteindre
6.2.1 Données passées relatives aux perfor- —
mances facilitant l’établissement d’objec-
tifs qualité
6.2.2 Données passées relatives aux perfor- —
mances facilitant l’établissement d’objec-
tifs qualité
6.3 Planification des modifica- Données passées relatives aux perfor- —
tions mances facilitant l’établissement d’objec-
tifs qualité
7 Support
7.1 Ressources
7.1.1 Généralités Données récapitulatives sur les capacités Statistique descriptive
7.1.2 Ressources humaines Aucune identifiée —
7.1.3 Infrastructure Données quantitatives relatives aux Statistique descriptive
performances et à la fiabilité des équi-
Analyse d’aptitude du processus
pements (matériels et logiciels) et du
transport Analyse de fiabilité
7.1.4 Environnement pour la Données sur l’environnement, par Statistique descriptive
mise en œuvre des processus exemple:
Analyse du système de mesure
— niveaux de contamination;
Analyse d’aptitude du processus
— contrôles antistatiques;
Échantillonnage
— températures (par exemple, Maîtrise statistique des processus
contrôle bactériologique);
Analyse par série chronologique
— moral (par exemple, absentéisme).
7.1.5 Ressources pour la surveillance et la mesure
7.1.5.1 Généralités Données relatives à la capacité de Statistique descriptive
mesure
Analyse du système de mesure
Tolérance statistique
7.1.5.2 Traçabilité de la mesure Données relatives à la stabilité des sys- Statistique descriptive
tèmes de mesure
Analyse par série chronologique
7.1.6 Connaissances organisa- Aucune identifiée —
tionnelles
7.2 Compétences Données quantitatives sur la formation Statistique descriptive
et l’efficacité de la formation
Tests d’hypothèse
7.3 Sensibilisation Données relatives au niveau de sensi- Statistique descriptive
bilisation à la politique et aux objectifs
Échantillonnage
qualité
7.4 Communication Aucune identifiée —
7.5 Informations documentées
7.5.1 Généralités Aucune identifiée —
7.5.2 Création et mise à jour Aucune identifiée —
des informations documentées
7.5.3 Maîtrise des informations documentées
7.5.3.1 Aucune identifiée —
7.5.3.2 Aucune identifiée —
4 © ISO 2021 – Tous droits réservés
Tableau 1 (suite)
Article/paragraphe de
Données quantitatives concernées Technique(s) statistique(s)
l’ISO 9001:2015
8 Réalisation des activités opérationnelles
8.1 Planification et maîtrise Aucune donnée spécifique identifiée —
opérationnelles
8.2 Exigences relatives aux produits et services
8.2.1 Communication avec les Aucune identifiée —
clients
8.2.2 Détermination des exi- Données permettant de démontrer les Statistique descriptive
gences relatives aux produits capacités et les performances organisa-
Tests d’hypothèse
et services tionnelles
Analyse du système de mesure
Analyse d’aptitude du processus
Analyse de régression
Analyse de fiabilité
Échantillonnage
Maîtrise statistique des processus
8.2.3 Revue des exigences relatives aux produits et services
8.2.3.1 Données permettant de démontrer les Statistique descriptive
capacités et les performances organisa-
Tests d’hypothèse
tionnelles
Analyse du système de mesure
Analyse d’aptitude du processus
Analyse de fiabilité
Maîtrise statistique des processus
8.2.3.2 Aucune identifiée —
8.2.4 Modifications des exi- Aucune identifiée —
gences relatives aux produits
et services
8.3 Conception et développement de produits et services
8.3.1 Généralités Aucune identifiée —
8.3.2 Planification de la Aucune identifiée —
conception et du développe-
ment
8.3.3 Éléments d’entrée de la Aucune identifiée —
conception et du développe-
ment
8.3.4 Maîtrise de la conception Vérification et validation des données de Statistique descriptive
et du développement conception
Plans d’expériences
Tests d’hypothèse
Analyse de régression
Échantillonnage
Simulation
Tolérance statistique
Tableau 1 (suite)
Article/paragraphe de
Données quantitatives concernées Technique(s) statistique(s)
l’ISO 9001:2015
8.3.5 Éléments de sortie de la Vérification des données de sortie de la Statistique descriptive
conception et du développe- conception
Tests d’hypothèse
ment
Analyse d’aptitude du processus
Simulation
8.3.6 Modifications de la Données relatives à la vérification de Statistique descriptive
conception et du développe- l’impact des modifications
Plans d’expériences
ment
Tests d’hypothèse
Analyse de régression
Échantillonnage
Simulation
8.4 Maîtrise des processus, produits et services fournis par des prestataires externes
8.4.1 Généralités Données relatives à l’évaluation des pro- Statistique descriptive
cessus, produits et services fournis par
Échantillonnage
des prestataires externes, ainsi que des
prestataires eux-mêmes
8.4.2 Type et étendue de la Données de maîtrise entrantes Statistique descriptive
maîtrise
Analyse du système de mesure
Analyse de régression
Échantillonnage
Analyse par série chronologique
Données de maîtrise des processus des Statistique descriptive
fournisseurs externes
Plans d’expériences
Tests d’hypothèse
Analyse du système de mesure
Analyse d’aptitude du processus
Analyse de fiabilité
Échantillonnage
Maîtrise statistique des processus
Tolérances statistiques
Analyse par série chronologique
8.4.3 Informations à l’attention Aucune identifiée —
des prestataires externes
8.5 Production et préparation du service
6 © ISO 2021 – Tous droits réservés
Tableau 1 (suite)
Article/paragraphe de
Données quantitatives concernées Technique(s) statistique(s)
l’ISO 9001:2015
8.5.1 Maîtrise de la production Données relatives à la production et aux Statistique descriptive
et de la prestation de service services
Plans d’expériences
Tests d’hypothèse
Analyse du système de mesure
Analyse d’aptitude du processus
Analyse de régression
Échantillonnage
Maîtrise statistique des processus
Analyse par série chronologique
8.5.2 Identification et traçabi- Aucune identifiée —
lité
8.5.3 Propriété des clients ou Aucune identifiée —
des prestataires externes
8.5.4 Préservation Aucune identifiée —
8.5.5 Activités après livraison Données permettant de déterminer les Statistique descriptive
exigences relatives aux activités après
Tests d’hypothèse
livraison
Analyse de fiabilité
Maîtrise statistique des processus
Échantillonnage
Analyse par série chronologique
8.5.6 Maîtrise des modifica- Données relatives à la vérification de Statistique descriptive
tions l’efficacité des modifications
Plans d’expériences
Tests d’hypothèse
Analyse d’aptitude du processus
Analyse de fiabilité
MSP
8.6 Libération des produits et Données permettant de démontrer la Statistique descriptive
services conformité aux exigences
Tests d’hypothèse
Analyse de fiabilité
Échantillonnage
Maîtrise statistique des processus
8.7 Maîtrise des éléments de sortie non conformes
8.7.1 Aucune identifiée —
8.7.2 Aucune identifiée —
9 Évaluation des performances
9.1 Surveillance, mesure, analyse et évaluation
9.1.1 Généralités Aucune identifiée —
9.1.2 Satisfaction du client Données relatives à la satisfaction des Statistique descriptive
clients
Tests d’hypothèse
Échantillonnage
Analyse de régression
Tableau 1 (suite)
Article/paragraphe de
Données quantitatives concernées Technique(s) statistique(s)
l’ISO 9001:2015
9.1.3 Analyse et évaluation Données relatives aux performances du Statistique descriptive
système de management de la qualité
Plans d’expériences
Tests d’hypothèse
Analyse du système de mesure
Analyse d’aptitude du processus
Analyse de fiabilité
Échantillonnage
Maîtrise statistique des processus
Analyse par série chronologique
9.2 Audit interne
9.2.1 Aucune identifiée —
9.2.2 Données servant de base à la planifica- Statistique descriptive
tion des audits
Échantillonnage
Analyse par série chronologique
9.3 Revue de direction
9.3.1 Généralités Aucune identifiée —
9.3.2 Éléments d’entrée de la Données sur les produits, les processus Statistique descriptive
revue de direction et la satisfaction des clients
Analyse par série chronologique
9.3.3 Éléments de sortie de la Aucune identifiée —
revue de direction
10 Amélioration
10.1 Généralités Aucune identifiée —
10.2 Non-conformité et action corrective
10.2.1 Données relatives aux non-conformités Statistique descriptive
Plans d’expériences
Tests d’hypothèse
Analyse du système de mesure
Analyse d’aptitude du processus
Analyse de régression
Analyse de fiabilité
Échantillonnage
Simulation
Maîtrise statistique des processus
Tolérance statistique
Analyse par série chronologique
10.2.2 Aucune identifiée —
8 © ISO 2021 – Tous droits réservés
Tableau 1 (suite)
Article/paragraphe de
Données quantitatives concernées Technique(s) statistique(s)
l’ISO 9001:2015
10.3 Amélioration continue Données relatives à l’état du système de Statistique descriptive
management de la qualité
Plans d’expériences
Tests d’hypothèse
Analyse du système de mesure
Analyse d’aptitude du processus
Analyse de régression
Analyse de fiabilité
Échantillonnage
Simulation
Maîtrise statistique des processus
Tolérance statistique
Analyse par série chronologique
6 Applicabilité des techniques sélectionnées
Une description succincte de chaque technique statistique, ou famille de techniques (citée dans le
Tableau 1) est fournie de 7.1 à 7.12. Ces descriptions sont destinées à aider un non-spécialiste à évaluer
l’applicabilité et les avantages potentiels de l’utilisation des techniques statistiques dans le contexte
d’un système de management de la qualité.
Le choix de la technique et la manière de l’appliquer dépendront des circonstances et de l’objectif de
l’exercice, de la taille et de la complexité de l’organisme, et des avantages potentiels pour l’organisme.
L’application effective des techniques statistiques nécessitera davantage de recommandations et
d’expertise que ce qui est fourni par le présent document d’orientation. Il existe un grand nombre
d’informations sur les techniques statistiques disponibles dans le domaine public, telles que des
manuels, des revues, des rapports, des guides de l’industrie, des Normes internationales et d’autres
sources d’information, qui peuvent aider l’organisme à utiliser les techniques statistiques.
En plus des techniques citées dans le présent document, le lecteur est encouragé à considérer d’autres
techniques statistiques qui peuvent répondre aux besoins de l’organisme.
NOTE 1 La Bibliographie donne la liste des normes et rapports techniques de l’ISO et de l’IEC relatifs aux
techniques statistiques. Ils sont cités à titre d’information. Le présent document ne précise pas comment s’y
conformer.
NOTE 2 De nombreuses techniques statistiques citées ici sont appliquées dans le cadre d’initiatives
d’amélioration de produits, de services, de processus ou de systèmes telles que «Six Sigma».
7 Description des techniques statistiques
7.1 Statistique descriptive
7.1.1 Description générale
7.1.1.1 Caractéristiques des données
Le terme «statistique descriptive» fait référence à un large éventail de techniques pour synthétiser
et caractériser les données. Il s’agit généralement de la première étape de l’analyse des données
quantitatives, et cela constitue souvent le premier pas vers l’utilisation d’autres techniques statistiques.
Il convient de la considérer comme une composante fondamentale de l’analyse statistique.
Tandis que le rôle de la statistique descriptive est d’enregistrer et de présenter des données, les
procédures permettant de tirer une conclusion à partir des données constituent les «statistiques
déductives». Ces procédures sont invoquées dans les tests d’hypothèses (voir 7.3).
Les caractéristiques des données tirées d’un échantillon peuvent servir de base pour faire des
déductions concernant les caractéristiques des populations dans lesquelles les échantillons ont été
prélevés, avec une marge d’erreur et un niveau de confiance prescrits.
Les caractéristiques de la distribution des données peuvent être présentées sous forme numérique
(voir 7.1.2) ou graphique (voir 7.1.3), ou les deux.
7.1.1.2 Numérique
Les caractéristiques des données qui présentent généralement un intérêt sont leur valeur centrale
(le plus souvent décrite par la moyenne), et l’étendue ou la dispersion (généralement mesurée par la
plage ou l’« écart-type »). Une autre caractéristique intéressante est la distribution des données, pour
laquelle il existe des mesures quantitatives qui décrivent la forme de la distribution (comme le degré
d’« asymétrie »).
7.1.1.3 Graphique
Les informations concernant la distribution des données peuvent souvent être communiquées
facilement et efficacement par diverses méthodes graphiques qui comprennent des représentations
relativement simples des données, par exemple:
— un histogramme, qui est une représentation visuelle de la distribution des valeurs d’une
caractéristique d’intérêt (voir Figure 1);
— un diagramme de dispersion, qui affiche les valeurs de deux variables pour évaluer leur éventuelle
relation (voir Figure 2);
— un graphique de tendance, également appelé «diagramme de progression», qui est la représentation
graphique des valeurs d’une caractéristique d’intérêt en fonction du temps (voir Figure 3).
10 © ISO 2021 – Tous droits réservés
Légende
X valeur numérique
Y fréquence
Figure 1 — Représentation graphique des données via un histogramme
Il existe un large éventail de représentations graphiques qui peuvent faciliter l’interprétation et
l’analyse des données. Cela va des outils relativement simples mentionnés ci-dessus à des techniques de
nature plus complexe.
Les méthodes graphiques peuvent souvent révéler des caractéristiques inhabituelles des données qui
ne sont pas facilement détectées dans le cadre d’une analyse numérique. Elles peuvent être très utiles
pour synthétiser et présenter des données complexes et révéler des relations entre les données, et pour
communiquer efficacement ces informations à des publics non spécialisés.
Légende
X variable A
Y variable B
Figure 2 — Diagramme de dispersion
Légende
X temps
Y données relatives au produit/processus/service
Figure 3 — Graphique de tendance
7.1.2 Avantages
La statistique descriptive offre un moyen efficace et relativement simple de synthétiser et de
caractériser les données.
La statistique descriptive est potentiellement applicable à toutes les situations qui impliquent
l’utilisation de données. Elle peut faciliter l’analyse et l’interprétation des données et constitue une aide
précieuse dans la prise de décision.
7.1.3 Limites et mises en garde
La statistique descriptive fournit des mesures quantitatives des caractéristiques (telles que la moyenne
et la dispersion) des données de l’échantillon, qui sont parfois utilisées ensuite comme estimations de
la population. Toutefois, ces mesures sont soumises aux limites liées à la taille de l’échantillon et à la
méthode d’échantillonnage utilisée. Les conclusions sont subordonnées à la réalisation de certaines
hypothèses concernant la population.
7.1.4 Exemples d’applications
La statistique descriptive a une application utile dans presque tous les domaines où des données
quantitatives sont collectées. Elle peut fournir des informations sur le système de management de la
qualité, ses processus et ses éléments de sortie, et joue souvent un rôle utile dans les revues de direction.
Voici des exemples de ces applications:
— synthétiser les principales mesures des caractéristiques d’un produit, d’un service ou d’un processus,
telles que la valeur moyenne et la dispersion;
— surveiller les performances d’un produit, d’un service ou d’un processus en fonction du temps au
moyen d’un graphique de tendance;
— caractériser et surveiller un paramètre du processus, tel que la température du four;
— caractériser le délai de livraison ou le temps de réponse dans le secteur des services;
— synthétiser les données issues d’enquêtes auprès des clients, telles que la satisfaction des clients;
— illustrer les données de mesure, telles que les données d’étalonnage de l’équipement;
— rendre compte des données relatives aux performances financières, telles que la fluctuation du prix
des actions en fonction du temps;
12 © ISO 2021 – Tous droits réservés
— illustrer une relation possible entre des variables telles que, par exemple, la satisfaction des employés
et la qualité du service fourni, par un diagramme de dispersion;
— communiquer les tendances et les indicateurs économiques, tels que le PIB, l’indice des prix à la
consommation, le coût de la vie, etc.;
— rendre compte et suivre les données relatives aux ressources humaines, telles que la rotation du
personnel, les performances des employés, etc.
7.2 Plans d’expériences
7.2.1 Description générale
Les plans d’expériences (DOE, design of experiments) peuvent être utilisés pour évaluer et/ou améliorer
une ou plusieurs caractéristiques d’un produit, d’un service, d’un processus ou d’un système telles que
les défauts, le rendement ou la variabilité.
Les plans d’expériences sont particulièrement utiles pour étudier des systèmes complexes dont les
résultats peuvent être influencés par un grand nombre de facteurs. Les plans d’expériences peuvent
aider à identifier les facteurs les plus influents, l’ampleur de leur effet et les relations (le cas échéant)
entre les facteurs. Les résultats peuvent être utilisés pour faciliter la conception, le développement et
l’amélioration d’un produit, d’un service ou d’un processus, ou pour contrôler ou améliorer un système
existant.
Les plans d’expériences peuvent également être utilisés pour valider une caractéristique d’intérêt par
rapport à une norme spécifiée, ou pour l’évaluation comparative de plusieurs systèmes.
...
NORMA ISO
INTERNACIONAL 10017
Traducción oficial
Primera edición
2021-07
Official translation
Traduction officielle
Gestión de la calidad — Orientación
sobre las técnicas estadísticas para la
Norma ISO 9001:2015
Quality management — Guidance on statistical techniques for ISO
9001:2015
Management de la qualité — Recommandations relatives aux
techniques statistiques pour l’ISO 9001:2015
Publicado por la Secretaría Central de ISO en Ginebra, Suiza,
como traducción oficial en español avalada por el Translation
Management Group, que ha certificado la conformidad en relación
con las versiones inglesa y francesa.
Número de referencia
DOCUMENTO PROTEGIDO POR COPYRIGHT
© ISO 2021
Reservados los derechos de reproducción. Salvo prescripción diferente, no podrá reproducirse ni utilizarse ninguna parte de
esta publicación bajo ninguna forma y por ningún medio, electrónico o mecánico, incluidos el fotocopiado, o la publicación en
Internet o una Intranet, sin la autorización previa por escrito. La autorización puede solicitarse a ISO en la siguiente dirección o al
organismo miembro de ISO en el país solicitante.
ISO copyright office
CP 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Geneva
Phone: +41 22 749 01 11
Email: copyright@iso.org
Website: www.iso.org
Publicado en Suiza
Version espanola publicada en 2023
Traducción oficial/Official translation/Traduction officielle
ii
Índice Página
Prólogo .v
Prólogo de la versión en español. vi
Introducción .vii
1 Objeto y campo de aplicación . 1
2 Referencias normativas . 1
3 Términos y definiciones .1
4 Técnicas estadísticas en la implementación de la Norma ISO 9001 .2
5 Datos cuantitativos y técnicas estadísticas asociadas en la Norma ISO 9001 .2
6 Aplicabilidad de las técnicas seleccionadas . 9
7 Descripción de las técnicas estadísticas . 9
7.1 Estadística descriptiva . 9
7.1.1 Descripción general . 9
7.1.2 Beneficios . 11
7.1.3 Limitaciones y precauciones . 11
7.1.4 Ejemplos de aplicación .12
7.2 Diseño de experimentos . 12
7.2.1 Descripción general .12
7.2.2 Beneficios .13
7.2.3 Limitaciones y precauciones . 13
7.2.4 Ejemplos de aplicación .13
7.3 Prueba de hipótesis . 14
7.3.1 Descripción general . 14
7.3.2 Beneficios . 14
7.3.3 Limitaciones y precauciones . 14
7.3.4 Ejemplos de aplicación . 14
7.4 Análisis del sistema de medición . 15
7.4.1 Descripción general . 15
7.4.2 Beneficios .15
7.4.3 Limitaciones y precauciones . 15
7.4.4 Ejemplos de aplicación . 16
7.5 Análisis de la capacidad de proceso . 16
7.5.1 Descripción general . 16
7.5.2 Beneficios . 17
7.5.3 Limitaciones y precauciones . 17
7.5.4 Ejemplos de aplicación . 17
7.6 Análisis de regresión. 18
7.6.1 Descripción general . 18
7.6.2 Beneficios . 19
7.6.3 Limitaciones y precauciones . 19
7.6.4 Ejemplos de aplicación . 19
7.7 Análisis de confiabilidad . 19
7.7.1 Descripción general . 19
7.7.2 Beneficios .20
7.7.3 Limitaciones y precauciones . 20
7.7.4 Ejemplos de aplicación . 21
7.8 Muestreo . 21
7.8.1 Descripción general . 21
7.8.2 Beneficios .22
7.8.3 Limitaciones y precauciones . 22
7.8.4 Ejemplos de aplicación . 22
7.9 Simulación . 23
Traducción oficial/Official translation/Traduction officielle
iii
7.9.1 Descripción general . 23
7.9.2 Beneficios .23
7.9.3 Limitaciones y precauciones . 23
7.9.4 Ejemplos de aplicación .23
7.10 Control estadístico de proceso . 24
7.10.1 Descripción general . 24
7.10.2 Beneficios . 25
7.10.3 Limitaciones y precauciones . 26
7.10.4 Ejemplos de aplicación .26
7.11 Fijación de tolerancias estadísticas . 26
7.11.1 Descripción general . 26
7.11.2 Beneficios . 27
7.11.3 Limitaciones y precauciones . 27
7.11.4 Ejemplos de aplicación . 27
7.12 Análisis de series de tiempo . 27
7.12.1 Descripción general . 27
7.12.2 Beneficios .29
7.12.3 Limitaciones y precauciones .29
7.12.4 Ejemplos de aplicación .29
Bibliografía.30
Traducción oficial/Official translation/Traduction officielle
iv
Prólogo
ISO (Organización Internacional de Normalización) es una federación mundial de organismos
nacionales de normalización (organismos miembros de ISO). El trabajo de elaboración de las Normas
Internacionales se lleva a cabo normalmente a través de los comités técnicos de ISO. Cada organismo
miembro interesado en una materia para la cual se haya establecido un comité técnico, tiene el derecho
de estar representado en dicho comité. Las organizaciones internacionales, gubernamentales y no
gubernamentales, vinculadas con ISO, también participan en el trabajo. ISO colabora estrechamente
con la Comisión Electrotécnica Internacional (IEC) en todos los temas de normalización electrotécnica.
En la Parte 1 de las Directivas ISO/IEC se describen los procedimientos utilizados para desarrollar este
documento y aquellos previstos para su mantenimiento posterior. En particular debería tomarse nota
de los diferentes criterios de aprobación necesarios para los distintos tipos de documentos ISO. Este
documento ha sido redactado de acuerdo con las reglas editoriales de la Parte 2 de las Directivas ISO/
IEC (véase www.iso.org/directives).
Se llama la atención sobre la posibilidad de que algunos de los elementos de este documento puedan
estar sujetos a derechos de patente. ISO no asume la responsabilidad por la identificación de alguno
o todos los derechos de patente. Los detalles sobre cualquier derecho de patente identificado durante
el desarrollo de este documento se indicarán en la Introducción y/o en la lista ISO de declaraciones de
patente recibidas (véase www.iso.org/patents).
Cualquier nombre comercial utilizado en este documento es información que se proporciona para
comodidad del usuario y no constituye una recomendación.
Para una explicación de la naturaleza voluntaria de las normas, el significado de los términos específicos
de ISO y las expresiones relacionadas con la evaluación de la conformidad, así como la información
acerca de la adhesión de ISO a los principios de la Organización Mundial del Comercio (OMC) respecto a
los Obstáculos Técnicos al Comercio (OTC), véase www.iso.org/iso/foreword.html.
Este documento ha sido elaborado por el ISO/TC 176, Gestión y aseguramiento de la calidad, Subcomité
SC 3, Tecnologías de apoyo.
Esta primera edición de la Norma ISO 10017 anula y sustituye al Informe Técnico ISO/TR 10017:2003,
que ha sido revisado técnicamente. Los cambios principales en comparación con el Informe Técnico
ISO/TR 10017:2003 son los siguientes:
— se ha revisado como un documento de orientación completo y alineado con la Norma ISO 9001:2015.
Cualquier comentario o pregunta sobre este documento deberían dirigirse al organismo nacional de
normalización del usuario. En www.iso.org/members.html se puede encontrar un listado completo de
estos organismos.
Traducción oficial/Official translation/Traduction officielle
v
Prólogo de la versión en español
Este documento ha sido traducido por el Grupo de Trabajo Spanish Translation Task Force (STTF) del
Comité Técnico ISO/TC 176, Gestión y aseguramiento de la calidad, en el que participan representantes
de los organismos nacionales de normalización y otras partes interesadas, para lograr la unificación de
la terminología en lengua española en el ámbito de la gestión de la calidad.
Este documento ha sido validado por el ISO/TMBG/Spanish Translation Management Group (STMG)
conformado por los siguientes países: Argentina, Bolivia, Chile, Colombia, Costa Rica, Cuba, Ecuador,
El Salvador, España, Guatemala, Honduras, República Dominicana, México, Panamá, Paraguay, Perú y
Uruguay.
Traducción oficial/Official translation/Traduction officielle
vi
Introducción
La variabilidad es inherente en el comportamiento y los resultados de prácticamente todos los procesos
y actividades, aún bajo condiciones de aparente estabilidad. Dicha variabilidad puede observarse en el
ciclo de vida total, en las características cuantificables de los procesos, y en los productos y los servicios
resultantes.
Las técnicas estadísticas pueden ayudar a medir, describir, analizar, interpretar y modelar dicha
variabilidad (ya sea con una cantidad relativamente limitada de datos o con un gran conjunto de
datos). El análisis estadístico de dichos datos puede proveer un mejor entendimiento de la naturaleza,
extensión y causas de la variabilidad. Esto puede ayudar a resolver e incluso prevenir problemas y
mitigar riesgos que pueden provenir de dicha variabilidad.
El análisis de los datos utilizando técnicas estadísticas puede apoyar en la toma de decisiones y, por
consiguiente, ayudar a la mejora del desempeño de los procesos y de las salidas resultantes. Las técnicas
estadísticas se aplican a datos en todos los sectores, con resultados potencialmente beneficiosos.
Los criterios para determinar la necesidad de técnicas estadísticas y la idoneidad de las técnicas
seleccionadas siguen siendo prerrogativa de la organización.
El propósito de este documento es apoyar a la organización en la identificación de técnicas estadísticas
frente a los elementos de un sistema de gestión de la calidad como se definen en la Norma ISO 9001:2015.
La aplicación de estas técnicas puede producir considerables beneficios en la calidad, la productividad
y los costos.
Este documento también se puede utilizar para apoyar a otros sistemas de gestión y las normas de
apoyo, como, por ejemplo, un sistema de gestión ambiental, un sistema de gestión de seguridad y salud
en el trabajo.
Traducción oficial/Official translation/Traduction officielle
vii
NORMA INTERNACIONAL ISO 10017:2021 (traducción oficial)
Gestión de la calidad — Orientación sobre las técnicas
estadísticas para la Norma ISO 9001:2015
1 Objeto y campo de aplicación
Este documento proporciona directrices para la selección de técnicas estadísticas apropiadas que
pueden ser útiles a una organización, independientemente de su tamaño y complejidad, en el desarrollo,
implementación, mantenimiento y mejora de un sistema de gestión de la calidad en conformidad con la
Norma ISO 9001:2015.
Este documento no proporciona orientación sobre cómo utilizar las técnicas estadísticas.
2 Referencias normativas
En el texto se hace referencia a los siguientes documentos de manera que parte o la totalidad de su
contenido constituyen requisitos de este documento. Para las referencias con fecha, solo se aplica la
edición citada. Para las referencias sin fecha se aplica la última edición (incluida cualquier modificación
de esta).
ISO 3534-1, Statistics — Vocabulary and symbols — Part 1: General statistical terms and terms used in
probability
ISO 3534-2, Statistics — Vocabulary and symbols — Part 2: Applied statistics
ISO 3534-3, Statistics — Vocabulary and symbols — Part 3: Design of experiments
ISO 3534-4, Statistics — Vocabulary and symbols — Part 4: Survey sampling
ISO 9000:2015, Sistemas de gestión de la calidad — Fundamentos y vocabulario
3 Términos y definiciones
Para los fines de este documento, se aplican los términos y definiciones incluidos en las Normas
ISO 3534-1, ISO 3534-2, ISO 3534-3, ISO 3534-4, ISO 9000:2015 y en la Norma ISO 9000:2015 además de
los siguientes:
ISO e IEC mantienen bases de datos terminológicas para su utilización en normalización en las siguientes
direcciones:
— Plataforma de búsqueda en línea de ISO: disponible en https:// www .iso .org/ obp
— Electropedia de IEC: disponible en https:// www .electropedia .org/
3.1
técnica estadística
método estadístico
metodología para el análisis de datos cuantitativos asociados con la variación en productos, procesos,
servicios y fenómeno en estudio, para proveer información sobre el objeto de estudio
Nota 1 a la entrada: Las técnicas estadísticas son igualmente aplicables a datos cualitativos (no numéricos) si
esos datos pueden convertirse en datos cuantitativos (numéricos).
Traducción oficial/Official translation/Traduction officielle
4 Técnicas estadísticas en la implementación de la Norma ISO 9001
Las técnicas estadísticas pueden ayudar en la evaluación, control y mejora de los procesos y sus salidas
resultantes, y ayudan a evaluar y mejorar la eficacia del sistema de gestión de la calidad.
Las técnicas estadísticas, o familia de técnicas, que son ampliamente utilizadas, y que logran una
aplicación útil y fácil en la implementación de la Norma ISO 9001 incluyen:
— estadística descriptiva (véase 7.1);
— diseño de experimentos (DOE, por sus siglas en inglés) (véase 7.2);
— prueba (test) de hipótesis (véase 7.3);
— análisis del sistema de medición (MSA, por sus siglas en inglés) (véase 7.4);
— análisis de la capacidad de proceso (véase 7.5);
— análisis de regresión (véase 7.6);
— análisis de confiabilidad (véase 7.7);
— muestreo (véase 7.8);
— simulación (véase 7.9);
— control estadístico de proceso (SPC, por sus siglas en inglés) (véase 7.10);
— tolerancia estadística (véase 7.11);
— análisis de series de tiempo (véase 7.12).
Muchas de estas técnicas se utilizan en conjunto con otras técnicas o como un subconjunto de otras
técnicas estadísticas.
La lista de técnicas estadísticas citadas en este documento no es completa ni exhaustiva y no excluye
el uso de cualquier otra técnica (estadística o de otro tipo) que se considere beneficiosa para la
organización. Además, este documento no pretende especificar cuáles técnicas estadísticas deberían
utilizarse, ni aconsejar sobre como deberían implementarse.
5 Datos cuantitativos y técnicas estadísticas asociadas en la Norma ISO 9001
Los datos cuantitativos que pueden encontrarse razonablemente en actividades asociadas con los
capítulos y apartados de la Norma ISO 9001:2015 se indican en la Tabla 1. Junto a los datos cuantitativos
identificados se encuentran las técnicas estadísticas que pueden ser de beneficio potencial para la
organización cuando se aplican a los datos de la misma fila.
No se han identificado técnicas estadísticas cuando los datos cuantitativos no puedan asociarse
fácilmente con un capítulo o apartado de la Norma ISO 9001.
Las técnicas estadísticas citadas en este documento se limitan a aquellas que son bien conocidas. Una
breve descripción de cada una de estas técnicas estadísticas se proporciona en el Capítulo 7.
La organización puede evaluar la pertinencia y el valor de cada técnica estadística enumerada en la
Tabla 1 y determinar si es útil en el contexto de ese capítulo.
Traducción oficial/Official translation/Traduction officielle
Tabla 1 — Datos cuantitativos y posibles técnicas estadísticas
Capítulo/apartado de la
Datos cuantitativos involucrados Técnicas estadísticas
Norma ISO 9001:2015
1 Objeto y campo de No aplicable —
aplicación
2 Referencias normativas No aplicable —
3 Términos y definiciones No aplicable —
4 Contexto de la organización
4.1 Comprensión de Datos en relación con las cuestiones Estadística descriptiva
la organización y de externas e internas, por ejemplo:
Control estadístico de proceso
su contexto
Muestreo
— financieros
Análisis de series de tiempo
— encuestas a empleados
— investigación de mercado
— ventas
— desempeño del producto y servicio
— competencia/estudios
comparativos
— encuestas a clientes
4.2 Comprensión de las Datos subjetivos y objetivos con Estadística descriptiva
necesidades y expectativas relación a las expectativas de las partes
Muestreo
de las partes interesadas interesadas (por ejemplo, investigación
de mercado, encuestas a clientes,
Análisis de series de tiempo
encuestas a empleados)
4.3 Determinación Ninguno identificado —
del alcance del sistema
de gestión de la calidad
4.4 Sistema de gestión de la calidad y sus procesos
4.4.1 Ninguno identificado —
4.4.2 Ninguno identificado —
5 Liderazgo
5.1 Liderazgo y compromiso
5.1.1 Generalidades Ninguno identificado —
5.1.2 Enfoque al cliente Ninguno identificado —
5.2 Política
5.2.1 Establecimiento de Ninguno identificado —
la política de la calidad
5.2.2 Comunicación de Datos para determinar en qué medida Estadística descriptiva
la política de la calidad se entiende la política
Muestreo
5.3 Roles, responsabilidades Ninguno identificado —
y autoridades en la
organización
6 Planificación
6.1 Acciones para abordar riesgos y oportunidades
6.1.1 Datos del negocio para evaluar los Estadística descriptiva
riesgos
6.1.2 Datos del negocio para evaluar Estadística descriptiva
la eficacia de las acciones tomadas
Traducción oficial/Official translation/Traduction officielle
TTaabblla 1 a 1 ((ccoonnttiinnuuaacciióón)n)
Capítulo/apartado de la
Datos cuantitativos involucrados Técnicas estadísticas
Norma ISO 9001:2015
6.2 Objetivos de la calidad y planificación para lograrlos
6.2.1 Datos históricos de desempeño para —
ayudar a establecer objetivos de
la calidad
6.2.2 Datos históricos de desempeño para —
ayudar a establecer objetivos de
la calidad
6.3 Planificación de los Datos históricos de desempeño para —
cambios ayudar a establecer objetivos de
la calidad
7 Apoyo
7.1 Recursos
7.1.1 Generalidades Resumen de datos sobre capacidad Estadística descriptiva
7.1.2 Personas Ninguno identificado —
7.1.3 Infraestructura Datos cuantitativos relacionados Estadística descriptiva
con el desempeño y confiabilidad
Análisis de la capacidad de proceso
del equipamiento [(soporte físico
(hardware) y soporte lógico Análisis de confiabilidad
(software)] y transporte
7.1.4 Ambiente para la Datos sobre el ambiente, por ejemplo: Estadística descriptiva
operación de los procesos
Análisis del sistema de medición
— niveles de contaminación
Análisis de la capacidad de proceso
— controles antiestáticos
Muestreo
— temperatura (por ejemplo,
Control estadístico de proceso
control bacterial)
Análisis de series de tiempo
— moral (por ejemplo, ausentismo)
7.1.5 Recursos de seguimiento y medición
7.1.5.1 Generalidades Datos relacionados con las mediciones Estadística descriptiva
de capacidad
Análisis del sistema de medición
Tolerancia estadística
7.1.5.2 Trazabilidad de las Datos relacionados con la estabilidad Estadística descriptiva
mediciones de los sistemas de medición
Análisis de series de tiempo
7.1.6 Conocimientos de la Ninguno identificado —
organización
7.2 Competencia Datos cuantitativos sobre la formación Estadística descriptiva
y la eficacia de la formación
Prueba (test) de hipótesis
7.3 Toma de conciencia Datos sobre el nivel de toma de Estadística descriptiva
conciencia de la política y los
Muestreo
objetivos de la calidad
7.4 Comunicación Ninguno identificado —
7.5 Información documentada
7.5.1 Generalidades Ninguno identificado —
7.5.2 Creación y actualización Ninguno identificado —
7.5.3 Control de la información documentada
7.5.3.1 Ninguno identificado —
7.5.3.2 Ninguno identificado —
Traducción oficial/Official translation/Traduction officielle
TTaabblla 1 a 1 ((ccoonnttiinnuuaacciióón)n)
Capítulo/apartado de la
Datos cuantitativos involucrados Técnicas estadísticas
Norma ISO 9001:2015
8 Operación
8.1 Planificación y control Ningún dato específico identificado —
operacional
8.2 Requisitos para los productos y servicios
8.2.1 Comunicación con Ninguno identificado —
el cliente
8.2.2 Determinación de Datos para demostrar la capacidad Estadística descriptiva
los requisitos para y desempeño organizacional
Prueba de hipótesis
los productos y servicios
Análisis del sistema de medición
Análisis de la capacidad de proceso
Análisis de regresión
Análisis de confiabilidad
Muestreo
Control estadístico de proceso
8.2.3 Revisión de los requisitos para los productos y servicios
8.2.3.1 Datos para demostrar la capacidad Estadística descriptiva
y desempeño organizacional
Prueba de hipótesis
Análisis del sistema de medición
Análisis de la capacidad de proceso
Análisis de confiabilidad
Control estadístico de proceso
8.2.3.2 Ninguno identificado —
8.2.4 Cambios en los Ninguno identificado —
requisitos para los
productos y servicios
8.3 Diseño y desarrollo de los productos y servicios
8.3.1 Generalidades Ninguno identificado —
8.3.2 Planificación del diseño Ninguno identificado —
y desarrollo
8.3.3 Entradas para el diseño Ninguno identificado —
y desarrollo
8.3.4 Controles del diseño Datos de verificación y validación Estadística descriptiva
y desarrollo del diseño
Diseño de experimentos
Prueba de hipótesis
Análisis de regresión
Muestreo
Simulación
Fijación de la tolerancia estadística
8.3.5 Salidas del diseño Verificación de datos de salida Estadística descriptiva
y desarrollo del diseño
Prueba de hipótesis
Análisis de la capacidad de proceso
Simulación
Traducción oficial/Official translation/Traduction officielle
TTaabblla 1 a 1 ((ccoonnttiinnuuaacciióón)n)
Capítulo/apartado de la
Datos cuantitativos involucrados Técnicas estadísticas
Norma ISO 9001:2015
8.3.6 Cambios del diseño Datos relativos a la verificación Estadística descriptiva
y desarrollo del impacto de los cambios
Diseño de experimentos
Prueba de hipótesis
Análisis de regresión
Muestreo
Simulación
8.4 Control de los procesos, productos y servicios suministrados externamente
8.4.1 Generalidades Datos relacionados con la evaluación Estadística descriptiva
de procesos, productos y servicios
Muestreo
proporcionados externamente y sus
proveedores
8.4.2 Tipo y alcance Datos de control de entrada Estadística descriptiva
del control
Análisis del sistema de medición
Análisis de regresión
Muestreo
Análisis de series de tiempo
Datos de control de proceso Estadística descriptiva
del proveedor externo
Diseño de experimentos
Prueba de hipótesis
Análisis del sistema de medición
Análisis de la capacidad de proceso
Análisis de confiabilidad
Muestreo
Control estadístico de proceso
Fijación de la tolerancia estadística
Análisis de series de tiempo
8.4.3 Información para Ninguno identificado —
los proveedores externos
8.5 Producción y provisión del servicio
8.5.1 Control de la Datos de producción y servicio Estadística descriptiva
producción y provisión
Diseño de experimentos
del servicio
Prueba de hipótesis
Análisis del sistema de medición
Análisis de la capacidad de proceso
Análisis de regresión
Muestreo
Control estadístico de proceso
Análisis de series de tiempo
8.5.2 Identificación y Ninguno identificado —
trazabilidad
Traducción oficial/Official translation/Traduction officielle
TTaabblla 1 a 1 ((ccoonnttiinnuuaacciióón)n)
Capítulo/apartado de la
Datos cuantitativos involucrados Técnicas estadísticas
Norma ISO 9001:2015
8.5.3 Propiedad Ninguno identificado —
perteneciente a los clientes o
proveedores externos
8.5.4 Preservación Ninguno identificado —
8.5.5 Actividades posteriores Datos para determinar los requisitos Estadística descriptiva
a la entrega de las actividades posteriores
Diseño de experimentos
a la entrega
Análisis de confiabilidad
Control estadístico de proceso
Muestreo
Análisis de series de tiempo
8.5.6 Control de los cambios Datos relativos a la verificación Estadística descriptiva
de la eficacia de los cambios
Diseño de experimentos (DOE)
Prueba de hipótesis
Análisis de la capacidad de proceso
Análisis de confiabilidad
Control estadístico de proceso (SPC)
8.6 Liberación de los Datos para demostrar la conformidad Estadística descriptiva
productos y servicios con los requisitos
Prueba de hipótesis
Análisis de confiabilidad
Muestreo
Control estadístico de proceso
8.7 Control de las salidas no conformes
8.7.1 Ninguno identificado —
8.7.2 Ninguno identificado —
9 Evaluación del desempeño
9.1 Seguimiento, medición, análisis y evaluación
9.1.1 Generalidades Ninguno identificado —
9.1.2 Satisfacción del cliente Datos de satisfacción del cliente Estadística descriptiva
Prueba de hipótesis
Muestreo
Análisis de regresión
9.1.3 Análisis y evaluación Datos del desempeño del sistema Estadística descriptiva
de gestión de la calidad
Diseño de experimentos
Prueba de hipótesis
Análisis del sistema de medición
Análisis de la capacidad de proceso
Análisis de confiabilidad
Muestreo
Control estadístico de proceso
Análisis de series de tiempo
Traducción oficial/Official translation/Traduction officielle
TTaabblla 1 a 1 ((ccoonnttiinnuuaacciióón)n)
Capítulo/apartado de la
Datos cuantitativos involucrados Técnicas estadísticas
Norma ISO 9001:2015
9.2 Auditoría interna
9.2.1 Ninguno identificado —
9.2.2 Datos que sirven como entrada para Estadística descriptiva
la planificación de la auditoría
Muestreo
Análisis de series de tiempo
9.3 Revisión por la dirección
9.3.1 Generalidades Ninguno identificado —
9.3.2 Entradas de la revisión Datos de producto, proceso y Estadística descriptiva
por la dirección satisfacción del cliente
Análisis de series de tiempo
9.3.3 Salidas de la revisión Ninguno identificado —
por la dirección
10 Mejora
10.1 Generalidades Ninguno identificado —
10.2 No conformidad y acción correctiva
10.2.1 Datos de las no conformidades Estadística descriptiva
Diseño de experimentos
Prueba de hipótesis
Análisis del sistema de medición
Análisis de la capacidad de proceso
Análisis de regresión
Análisis de confiabilidad
Muestreo
Simulación
Control estadístico de proceso
Fijación de la tolerancia estadística
Análisis de series de tiempo
10.2.2 Ninguno identificado —
10.3 Mejora continua Datos del estado del sistema de gestión Estadística descriptiva
de la calidad
Diseño de experimentos
Prueba de hipótesis
Análisis del sistema de medición
Análisis de la capacidad de proceso
Análisis de regresión
Análisis de confiabilidad
Muestreo
Simulación
Control estadístico de proceso
Tolerancia estadística
Análisis de series de tiempo
Traducción oficial/Official translation/Traduction officielle
6 Aplicabilidad de las técnicas seleccionadas
En los apartados 7.1 a 7.12 se proporciona una breve descripción de cada técnica estadística o familia de
técnicas (citadas en la Tabla 1). Las descripciones tienen por objeto ayudar a no especialistas a evaluar
la posible aplicabilidad y beneficio de la utilización de las técnicas estadísticas en el contexto de un
sistema de gestión de la calidad.
La elección de la técnica y la manera de aplicarla dependerán de las circunstancias y el propósito del
ejercicio, el tamaño y la complejidad de la organización, y el beneficio potencial para la organización.
La aplicación real de las técnicas estadísticas requerirá más orientación y conocimientos especializados
que los que proporciona este documento de orientación. Existe un gran volumen de información sobre
técnicas estadísticas de dominio público, como libros de texto, revistas, informes, manuales de la
industria, normas internacionales y otras fuentes de información, que puede ayudar a la organización
en la utilización de las técnicas estadísticas.
Además de las técnicas citadas en este documento, se alienta al lector a considerar otras técnicas
estadísticas que pueden satisfacer las necesidades de la organización.
NOTA 1 Las normas y los informes técnicos de ISO e IEC sobre técnicas estadísticas se listan en la bibliografía.
Se citan como información. Este documento no especifica el cumplimiento con las mismas.
NOTA 2 Muchas de las técnicas estadísticas citadas aquí tienen una aplicación en iniciativas de mejora de
productos, servicios, procesos o sistemas como "Seis Sigma".
7 Descripción de las técnicas estadísticas
7.1 Estadística descriptiva
7.1.1 Descripción general
7.1.1.1 Características de los datos
El término “estadística descriptiva” se refiere a una amplia gama de técnicas para agrupar y caracterizar
datos. Comúnmente es la etapa inicial en el análisis de datos cuantitativos, y a menudo constituye
la primera etapa antes de usar otras técnicas estadísticas. Debería considerarse un componente
fundamental del análisis estadístico.
Mientras que la función de la estadística descriptiva es registrar y presentar datos, los procedimientos
para extraer una inferencia de los datos constituyen la "estadística inferencial" y esos procedimientos
se aplican en las pruebas de hipótesis (véase 7.3).
Las características de los datos extraídos de una muestra pueden servir de base para hacer inferencias
sobre las características de las poblaciones de las que se extrajeron las muestras, con un margen de
error y un nivel de confianza prescritos.
Las características de la distribución de los datos pueden presentarse numéricamente (véase 7.1.2) o
gráficamente (véase 7.1.3), o de ambas maneras.
7.1.1.2 Numérico
Las características de los datos que suelen ser de interés son su valor central (muy frecuentemente
descrito por el promedio o “media"), y la amplitud o dispersión (normalmente medida por el rango o
"desviación estándar"). Otra característica de interés es la distribución de los datos, para la que existen
medidas cuantitativas que describen la forma de la distribución (como el grado de "asimetría").
Traducción oficial/Official translation/Traduction officielle
7.1.1.3 Gráfico
A menudo la información correspondiente a la distribución de los datos puede transmitirse de manera
fácil y eficaz mediante diversos métodos gráficos que incluyen visualizaciones relativamente sencillas
de los datos, tales como:
— un histograma, que es una representación visual de la distribución de los valores de una característica
de interés (véase la Figura 1);
— un gráfico de dispersión, que muestra los valores de dos variables, para evaluar su posible relación
(véase la Figura 2);
— un gráfico de tendencias, también llamado "gráfico de recorrido", que es un gráfico de valores de
una característica de interés a lo largo del tiempo (véase la Figura 3).
Leyenda
X valor numérico
Y frecuencia
Figura 1 — Visualización gráfica de datos mediante histograma
Existe una amplia gama de diseños de gráficos que pueden ayudar a la interpretación y análisis de los
datos. Estos van desde las herramientas relativamente simples citadas anteriormente hasta técnicas de
naturaleza más compleja.
Los métodos gráficos pueden a menudo revelar características inusuales de los datos que no se detectan
fácilmente en el análisis numérico. Pueden ser muy útiles para resumir y presentar datos complejos y
revelar relaciones de datos, y para comunicar eficazmente esa información a públicos no especializados.
Traducción oficial/Official translation/Traduction officielle
Leyenda
X variable A
Y variable B
Figura 2 — Gráfico de dispersión
Leyenda
X tiempo
Y datos de producto/proceso/servicio
Figura 3 — Gráfico de tendencia
7.1.2 Beneficios
La estadística descriptiva ofrece un modo relativamente sencillo y eficiente para resumir y caracterizar
datos.
La estadística descriptiva es potencialmente aplicable a todas las situaciones que involucran el uso de
datos. Puede ayudar al análisis e interpretación de los datos, y son una valiosa ayuda en la toma de
decisiones.
7.1.3 Limitaciones y precauciones
La estadística descriptiva proporciona mediciones cuantitativas de las características (tales como el
promedio y la dispersión) de los datos de una muestra que a veces se utilizan como estimadores de una
población. Sin embargo, estas mediciones están sujetas a las limitaciones del tamaño de muestra y el
método de muestreo utilizado. Las conclusiones están sujetas a que cumplan ciertos supuestos acerca
de la población.
Traducción oficial/Official translation/Traduction officielle
7.1.4 Ejemplos de aplicación
La estadística descriptiva tiene una aplicación útil en casi todas las áreas donde se recopilan datos
cuantitativos. Puede suministrar información sobre el sistema de gestión de la calidad, sus procesos y
sus salidas, y usualmente tiene un rol útil en la revisión por la dirección. Ejemplos de dichas aplicaciones
incluyen:
— resumir las mediciones principales de las características del producto, servicio o proceso, tales
como el valor promedio y la dispersión;
— realizar el seguimiento del desempeño de un producto, servicio o proceso a lo largo del tiempo por
medio de un gráfico de tendencia;
— caracterizar y realizar el seguimiento de un parámetro de proceso, tal como la temperatura de un
horno;
— caracterizar el tiempo de entrega o el tiempo de respuesta en el sector de los
...
Frequently Asked Questions
ISO 10017:2021 is a standard published by the International Organization for Standardization (ISO). Its full title is "Quality management - Guidance on statistical techniques for ISO 9001:2015". This standard covers: This document gives guidelines for the selection of appropriate statistical techniques that can be useful to an organization, irrespective of size or complexity, in developing, implementing, maintaining and improving a quality management system in conformity with ISO 9001:2015. This document does not provide guidance on how to use the statistical techniques.
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ISO 10017:2021 is classified under the following ICS (International Classification for Standards) categories: 03.120.10 - Quality management and quality assurance; 03.120.30 - Application of statistical methods. The ICS classification helps identify the subject area and facilitates finding related standards.
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