ISO 15195:2018
(Main)Laboratory medicine — Requirements for the competence of calibration laboratories using reference measurement procedures
Laboratory medicine — Requirements for the competence of calibration laboratories using reference measurement procedures
This document specifies the requirements for competence to carry out reference measurement procedures in laboratory medicine, using the requirements of ISO/IEC 17025:2017 as a normative reference and listing additional requirements for calibration laboratories to perform their tasks adequately. The relationship between clauses in this document and ISO/IEC 17025:2017 are summarized in Annex A. Examinations of properties with results reported on a nominal or ordinal scale are not included. This document is not applicable to medical laboratories. NOTE Requirements for medical laboratories are specified in ISO 15189[1].
Biologie médicale — Exigences relatives à la compétence des laboratoires d'étalonnage utilisant des procédures de mesure de référence
Le présent document spécifie les exigences relatives à la compétence des laboratoires d'étalonnages utilisant des procédures de mesure de référence dans le domaine de la biologie médicale, en appliquant les exigences de l'ISO/IEC 17025:2017 comme référence normative et en répertoriant les exigences supplémentaires applicables pour que les laboratoires d'étalonnages puissent s'acquitter de leur tâche de manière appropriée. La relation entre les articles et paragraphes du présent document et ceux de l'ISO/IEC 17025:2017 est résumée dans l'Annexe A. Les examens dont les propriétés conduisent à des résultats exprimés selon une échelle nominale ou ordinale ne sont pas concernés. Le présent document n'est pas applicable aux laboratoires de biologie médicale. NOTE Les exigences applicables aux laboratoires de biologie médicale sont spécifiées dans l'ISO 15189[1].
General Information
Relations
Buy Standard
Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 15195
Second edition
2018-12
Laboratory medicine — Requirements
for the competence of calibration
laboratories using reference
measurement procedures
Biologie médicale — Exigences relatives à la compétence des
laboratoires d'étalonnage utilisant des procédures de mesure de
référence
Reference number
©
ISO 2018
© ISO 2018
All rights reserved. Unless otherwise specified, or required in the context of its implementation, no part of this publication may
be reproduced or utilized otherwise in any form or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, or posting
on the internet or an intranet, without prior written permission. Permission can be requested from either ISO at the address
below or ISO’s member body in the country of the requester.
ISO copyright office
CP 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Geneva
Phone: +41 22 749 01 11
Fax: +41 22 749 09 47
Email: copyright@iso.org
Website: www.iso.org
Published in Switzerland
ii © ISO 2018 – All rights reserved
Contents Page
Foreword .iv
Introduction .v
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 General requirements . 2
5 Structural requirements . 3
6 Resource requirements . 3
6.1 General . 3
6.2 Personnel . 3
6.3 Laboratory facilities and environmental conditions . 3
6.4 Equipment . 3
6.5 Metrological traceability . 4
6.6 Reference materials . 4
6.7 Externally provided products and services . 4
7 Process requirements . 5
7.1 R eview of requests, tender and contracts . 5
7.2 Reference measurement procedures . 5
7.3 Handling of samples . 5
7.4 Measurement records . 5
7.5 E valuation of measurement uncertainty . 5
7.6 Ensuring the validity of measurement results . 6
7.7 Reporting measurement results . 6
8 Management requirements . 6
8.1 General . 6
8.2 Internal audits . 6
Annex A (informative) Relationship to ISO/IEC 17025:2017. 7
Bibliography . 8
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www .iso .org/directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www .iso .org/patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and
expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the
World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT) see www .iso
.org/iso/foreword .html.
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 212, Clinical laboratory testing and in
vitro diagnostic test systems.
This second edition cancels and replaces the first edition (ISO 15195:2003), which has been technically
revised.
The main changes compared to the previous edition are as follows:
— inclusion of ISO/IEC 17025:2017 as a normative reference;
— removal of clauses that duplicate requirements in ISO/IEC 17025:2017;
— reorganization of this document so that it follows the structure of ISO/IEC 17025:2017.
Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A
complete listing of these bodies can be found at www .iso .org/members .html.
iv © ISO 2018 – All rights reserved
Introduction
The general requirements for the competence of calibration laboratories are specified in ISO/
IEC 17025:2017 for testing and calibration laboratories. This document refers to the additional aspects
for the competence of calibration laboratories in the field of laboratory medicine where such “calibration
laboratories” are usually denoted as “reference measurement laboratories”.
The results produced by medical laboratories should be traceable to reference materials and/or
reference measurement procedures of higher order, whenever these are available. This is necessary to
allow transferability of measurement results in patient samples irrespective of the place and time of
measurement.
The metrological level of the results provided by calibration laboratories should be appropriate to
support medical laboratories to fulfil medical requirements. The specific requirements of medical
laboratories are addressed in ISO 15189.
Calibration laboratories should implement reference measurement procedures and produce results of
measurement that are accurate and traceable to national or international primary reference materials
when such are available. Whenever possible, traceability should be established to a reference material
which forms an embodiment of the SI unit (ISO 17511).
The calibration laboratory should provide traceable values on reference materials supplied by
customers to the highest available level of reference measurement procedures or reference materials.
In many instances, properties of biological materials cannot be expressed in SI units because the
molecular structure of their analytes is not exactly known and can be different in a reference material
from that in a native sample of human origin (e.g. state of glycosylation of a protein).
Even if the value for a property of a biological material is not traceable to an SI unit, each step of a
reference measurement procedure (e.g. gravimetry, volumetry, thermometry, potentiometry) should
have values that are traceable to the respective SI unit.
The traceability concept, including its applicability and limitations are described in detail in ISO 17511.
The requirements described in this document and in ISO/IEC 17025:2017 are prerequisites for
calibration laboratories to perform their tasks adequately.
This document may form a basis for the accreditation of a calibration laboratory that applies for
recognition of the performance of a reference measurement procedure.
INTERNATIONAL STANDARD ISO 15195:2018(E)
Laboratory medicine — Requirements for the competence
of calibration laboratories using reference measurement
procedures
1 Scope
This document specifies the requirements for competence to carry out reference measurement
procedures in laboratory medicine, using the requirements of ISO/IEC 17025:2017 as a normative
reference and listing additional requirements for calibration laboratories to perform their tasks
adequately.
The relationship between clauses in this document and ISO/IEC 17025:2017 are summarized in
Annex A.
Examinations of properties with results reported on a nominal or ordinal scale are not included.
This document is not applicable to medical laboratories.
[1]
NOTE Requirements for medical laboratories are specified in ISO 15189 .
2 Normative references
The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content
constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For
undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
ISO/IEC Guide 98-3, Uncertainty of measurement — Part 3: Guide to the expression of uncertainty in
me a s ur ement (GUM: 1995)
ISO/IEC Guide 99, International vocabulary of metrology — Basic and general concepts and associated
terms (VIM)
ISO 15193, In vitro diagnostic medical devices — Measurement of quantities in samples of biological
origin — Requirements for content and presentation of reference measurement procedures
ISO 15194, In vitro diagnostic medical devices — Measurement of quantities in samples of biological
origin — Requirements for certified reference materials and the content of supporting documentation
ISO/IEC 17025:2017, General requirements for the competence of testing and calibration laboratories
ISO 17511, In vitro diagnostic medical devices — Measurement of quantities in biological samples —
Metrological traceability of values assigned to calibrators and control materials
ISO 18153, In vitro diagnostic medical devices — Measurement of quantities in biological samples —
Metrological traceability of values for catalytic concentration of enzymes assigned calibrators and control
materials
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO/IEC Guide 99 and the
following apply.
ISO and IEC maintain terminological databases for use in standardization at the following addresses:
— ISO Online browsing platform: available at https: //www .iso .org/obp
— IEC Electropedia: available at http: //www .electropedia .org/
3.1
measurement uncertainty
no
...
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 15195
Second edition
2018-12
Laboratory medicine — Requirements
for the competence of calibration
laboratories using reference
measurement procedures
Biologie médicale — Exigences relatives à la compétence des
laboratoires d'étalonnage utilisant des procédures de mesure de
référence
Reference number
©
ISO 2018
© ISO 2018
All rights reserved. Unless otherwise specified, or required in the context of its implementation, no part of this publication may
be reproduced or utilized otherwise in any form or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, or posting
on the internet or an intranet, without prior written permission. Permission can be requested from either ISO at the address
below or ISO’s member body in the country of the requester.
ISO copyright office
CP 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Geneva
Phone: +41 22 749 01 11
Fax: +41 22 749 09 47
Email: copyright@iso.org
Website: www.iso.org
Published in Switzerland
ii © ISO 2018 – All rights reserved
Contents Page
Foreword .iv
Introduction .v
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 General requirements . 2
5 Structural requirements . 3
6 Resource requirements . 3
6.1 General . 3
6.2 Personnel . 3
6.3 Laboratory facilities and environmental conditions . 3
6.4 Equipment . 3
6.5 Metrological traceability . 4
6.6 Reference materials . 4
6.7 Externally provided products and services . 4
7 Process requirements . 5
7.1 R eview of requests, tender and contracts . 5
7.2 Reference measurement procedures . 5
7.3 Handling of samples . 5
7.4 Measurement records . 5
7.5 E valuation of measurement uncertainty . 5
7.6 Ensuring the validity of measurement results . 6
7.7 Reporting measurement results . 6
8 Management requirements . 6
8.1 General . 6
8.2 Internal audits . 6
Annex A (informative) Relationship to ISO/IEC 17025:2017. 7
Bibliography . 8
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www .iso .org/directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www .iso .org/patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and
expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the
World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT) see www .iso
.org/iso/foreword .html.
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 212, Clinical laboratory testing and in
vitro diagnostic test systems.
This second edition cancels and replaces the first edition (ISO 15195:2003), which has been technically
revised.
The main changes compared to the previous edition are as follows:
— inclusion of ISO/IEC 17025:2017 as a normative reference;
— removal of clauses that duplicate requirements in ISO/IEC 17025:2017;
— reorganization of this document so that it follows the structure of ISO/IEC 17025:2017.
Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A
complete listing of these bodies can be found at www .iso .org/members .html.
iv © ISO 2018 – All rights reserved
Introduction
The general requirements for the competence of calibration laboratories are specified in ISO/
IEC 17025:2017 for testing and calibration laboratories. This document refers to the additional aspects
for the competence of calibration laboratories in the field of laboratory medicine where such “calibration
laboratories” are usually denoted as “reference measurement laboratories”.
The results produced by medical laboratories should be traceable to reference materials and/or
reference measurement procedures of higher order, whenever these are available. This is necessary to
allow transferability of measurement results in patient samples irrespective of the place and time of
measurement.
The metrological level of the results provided by calibration laboratories should be appropriate to
support medical laboratories to fulfil medical requirements. The specific requirements of medical
laboratories are addressed in ISO 15189.
Calibration laboratories should implement reference measurement procedures and produce results of
measurement that are accurate and traceable to national or international primary reference materials
when such are available. Whenever possible, traceability should be established to a reference material
which forms an embodiment of the SI unit (ISO 17511).
The calibration laboratory should provide traceable values on reference materials supplied by
customers to the highest available level of reference measurement procedures or reference materials.
In many instances, properties of biological materials cannot be expressed in SI units because the
molecular structure of their analytes is not exactly known and can be different in a reference material
from that in a native sample of human origin (e.g. state of glycosylation of a protein).
Even if the value for a property of a biological material is not traceable to an SI unit, each step of a
reference measurement procedure (e.g. gravimetry, volumetry, thermometry, potentiometry) should
have values that are traceable to the respective SI unit.
The traceability concept, including its applicability and limitations are described in detail in ISO 17511.
The requirements described in this document and in ISO/IEC 17025:2017 are prerequisites for
calibration laboratories to perform their tasks adequately.
This document may form a basis for the accreditation of a calibration laboratory that applies for
recognition of the performance of a reference measurement procedure.
INTERNATIONAL STANDARD ISO 15195:2018(E)
Laboratory medicine — Requirements for the competence
of calibration laboratories using reference measurement
procedures
1 Scope
This document specifies the requirements for competence to carry out reference measurement
procedures in laboratory medicine, using the requirements of ISO/IEC 17025:2017 as a normative
reference and listing additional requirements for calibration laboratories to perform their tasks
adequately.
The relationship between clauses in this document and ISO/IEC 17025:2017 are summarized in
Annex A.
Examinations of properties with results reported on a nominal or ordinal scale are not included.
This document is not applicable to medical laboratories.
[1]
NOTE Requirements for medical laboratories are specified in ISO 15189 .
2 Normative references
The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content
constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For
undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
ISO/IEC Guide 98-3, Uncertainty of measurement — Part 3: Guide to the expression of uncertainty in
me a s ur ement (GUM: 1995)
ISO/IEC Guide 99, International vocabulary of metrology — Basic and general concepts and associated
terms (VIM)
ISO 15193, In vitro diagnostic medical devices — Measurement of quantities in samples of biological
origin — Requirements for content and presentation of reference measurement procedures
ISO 15194, In vitro diagnostic medical devices — Measurement of quantities in samples of biological
origin — Requirements for certified reference materials and the content of supporting documentation
ISO/IEC 17025:2017, General requirements for the competence of testing and calibration laboratories
ISO 17511, In vitro diagnostic medical devices — Measurement of quantities in biological samples —
Metrological traceability of values assigned to calibrators and control materials
ISO 18153, In vitro diagnostic medical devices — Measurement of quantities in biological samples —
Metrological traceability of values for catalytic concentration of enzymes assigned calibrators and control
materials
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO/IEC Guide 99 and the
following apply.
ISO and IEC maintain terminological databases for use in standardization at the following addresses:
— ISO Online browsing platform: available at https: //www .iso .org/obp
— IEC Electropedia: available at http: //www .electropedia .org/
3.1
measurement uncertainty
no
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 15195
Deuxième édition
2018-12
Biologie médicale — Exigences
relatives à la compétence des
laboratoires d'étalonnage utilisant des
procédures de mesure de référence
Laboratory medicine — Requirements for the competence of
calibration laboratories using reference measurement procedures
Numéro de référence
©
ISO 2018
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2018
Tous droits réservés. Sauf prescription différente ou nécessité dans le contexte de sa mise en œuvre, aucune partie de cette
publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,
y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut
être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
Case postale 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Genève
Tél.: +41 22 749 01 11
Fax: +41 22 749 09 47
E-mail: copyright@iso.org
Web: www.iso.org
Publié en Suisse
ii © ISO 2018 – Tous droits réservés
Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction .v
1 Domaine d'application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 2
4 Exigences générales . 3
5 Exigences structurelles . 3
6 Exigences relatives aux ressources . 3
6.1 Généralités . 3
6.2 Personnel . 3
6.3 Installations et conditions ambiantes . 3
6.4 Équipements . 3
6.5 Traçabilité métrologique . 4
6.6 Matériaux de référence . 4
6.7 Produits et services fournis par des prestataires externes . 5
7 Exigences relatives aux processus . 5
7.1 Revue des demandes, appels d'offres et contrats . 5
7.2 Procédures de mesure de référence . 5
7.3 Manutention des échantillons. 6
7.4 Enregistrements relatifs aux mesurages . 6
7.5 Évaluation de l’incertitude de mesure . 6
7.6 Assurer la validité des résultats de mesure . 6
7.7 Rapport sur les résultats de mesure . 6
8 Exigences relatives au management . 7
8.1 Généralités . 7
8.2 Audits internes . 7
Annexe A (informative) Relation avec l’ISO/IEC 17025:2017. 8
Bibliographie . 9
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux.
L'ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents
critères d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www
.iso .org/directives).
L’attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l’élaboration du document sont indiqués dans l’Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l’ISO (voir www .iso .org/brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, de la signification des termes et expressions
spécifiques de l’ISO liés à l’évaluation de la conformité, ou pour toute autre information au sujet de
l’adhésion de l’ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les
obstacles techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: www .iso .org/iso/fr/avant -propos .html.
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 212, Laboratoires d'analyses de
biologie médicale et systèmes de diagnostic in vitro.
Cette deuxième édition annule et remplace la première édition (ISO 15195:2003), qui a fait l'objet d'une
révision technique.
Les principales modifications par rapport à l’édition précédente sont les suivantes:
— inclusion de l’ISO/IEC 17025:2017 comme référence normative;
— suppression des paragraphes qui font double emploi avec les exigences de l’ISO/IEC 17025:2017;
— réorganisation de la norme de manière qu’elle suive la structure de l’ISO/IEC 17025:2017.
Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent
document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes
se trouve à l’adresse www .iso .org/fr/members .html.
iv © ISO 2018 – Tous droits réservés
Introduction
Les exigences générales relatives à la compétence des laboratoires d’étalonnages sont fixées dans l'ISO/
IEC 17025 qui se rapporte aux laboratoires d’étalonnages et d’essais. Le présent document concerne les
aspects supplémentaires relatifs à la compétence des laboratoires d'étalonnages dans le domaine de
la biologie médicale où ces «laboratoires d'étalonnages» sont généralement nommés «laboratoires de
mesure de référence».
Il convient que les résultats obtenus par les laboratoires de biologie médicale soient traçables
par rapport à des matériaux de référence et/ou à des procédures de mesure de référence de rang
hiérarchique supérieur, lorsqu'il en existe. Cela est nécessaire pour permettre la transférabilité des
résultats de mesure des échantillons provenant de patients, indépendamment du lieu et du moment où
est effectué le mesurage.
Il convient que le niveau métrologique des résultats fournis par les laboratoires d’étalonnages soit
approprié pour permettre aux laboratoires de biologie médicale de satisfaire aux exigences cliniques.
Les exigences spécifiques des laboratoires de biologie médicale sont traitées dans l’ISO 15189.
Il convient que les laboratoires d’étalonnages mettent en œuvre des procédures de mesure de référence
et obtiennent des résultats de mesure exacts et traçables par rapport à des matériaux de référence
primaire nationaux ou internationaux lorsqu'il en existe. Chaque fois que cela est possible, la traçabilité
doit être établie par rapport à un matériau de référence correspondant au Système international
d’unités (SI) (ISO 17511).
Il convient que le laboratoire d’étalonnages présente des valeurs traçables pour les matériaux de
référence fournis par les clients par rapport au plus haut niveau des procédures de mesure de référence
ou des matériaux de référence disponibles.
Dans de nombreux cas, les propriétés des matériaux biologiques ne peuvent pas être exprimées en
unités SI car la structure moléculaire de leurs analytes n’est pas connue avec exactitude et peut être
différente dans un matériau de référence et dans un échantillon natif d’origine humaine (par exemple,
le degré de glycosylation d’une protéine).
Même si la traçabilité de la valeur d'une caractéristique d'un matériau biologique par rapport à une
unité SI ne peut être établie, il convient que chaque étape d'une procédure de mesure de référence (par
exemple la gravimétrie, la volumétrie, la thermométrie, la potentiométrie) soit caractérisée par des
valeurs traçables par rapport à l'unité SI correspondante.
Le concept de traçabilité, y compris son applicabilité et ses limites sont décrits en détail dans l’ISO 17511.
Les exigences décrites dans le présent document et dans l'ISO/IEC 17025:2017 sont des conditions
préalables à satisfaire pour que les laboratoires d’étalonnages puissent s'acquitter de leur tâche de
manière appropriée.
Le présent document peut constituer une base pour l'accréditation d'un laboratoire d’étalonnages et
demandant une reconnaissance pour la mise en œuvre d'une procédure de mesure de référence.
NORME INTERNATIONALE ISO 15195:2018(F)
Biologie médicale — Exigences relatives à la compétence
des laboratoires d'étalonnage utilisant des procédures de
mesure de référence
1 Domaine d'application
Le présent document spécifie les exigences relatives à la compétence des laboratoires d’étalonnages
utilisant des procédures de mesure de référence dans le domaine de la biologie médicale, en appliquant
les exigences de l’ISO/IEC 17025:2017 comme référence normative et en répertoriant les exigences
supplémentaires applicables pour que les laboratoires d’étalonnages puissent s'acquitter de leur tâche
de manière appropriée.
La relation entre les articles et paragraphes du présent document et ceux de l’ISO/IEC 17025:2017 est
résumée dans l’Annexe A.
Les examens dont les propriétés conduisent à des résultats exprimés selon une échelle nominale ou
ordinale ne sont pas concernés.
Le présent document n'est pas applicable aux laboratoires de biologie médicale.
[1]
NOTE Les exigences applicables aux laboratoires de biologie médicale sont spécifiées dans l’ISO 15189 .
2 Références normatives
Les documents suivants sont référencés dans le texte de sorte qu’une partie ou la totalité de leur
contenu constitue les exigences du présent document. Pour les références datées, seule l'édition citée
s'applique. Pour les références non datées, la dernière édition du document de référence s'applique (y
compris les éventuels amendements).
Guide ISO/IEC 98-3, Incertitude de mesure — Partie 3: Guide pour l’expression de l’incertitude de mesure
(GUM: 1995)
Guide ISO/IEC 99, Vocabulaire international de métrologie — Concepts fondamentaux et généraux et
termes associés (VIM)
ISO 15193, Dispo
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 15195
Deuxième édition
2018-12
Biologie médicale — Exigences
relatives à la compétence des
laboratoires d'étalonnage utilisant des
procédures de mesure de référence
Laboratory medicine — Requirements for the competence of
calibration laboratories using reference measurement procedures
Numéro de référence
©
ISO 2018
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2018
Tous droits réservés. Sauf prescription différente ou nécessité dans le contexte de sa mise en œuvre, aucune partie de cette
publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,
y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut
être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
Case postale 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Genève
Tél.: +41 22 749 01 11
Fax: +41 22 749 09 47
E-mail: copyright@iso.org
Web: www.iso.org
Publié en Suisse
ii © ISO 2018 – Tous droits réservés
Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction .v
1 Domaine d'application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 2
4 Exigences générales . 3
5 Exigences structurelles . 3
6 Exigences relatives aux ressources . 3
6.1 Généralités . 3
6.2 Personnel . 3
6.3 Installations et conditions ambiantes . 3
6.4 Équipements . 3
6.5 Traçabilité métrologique . 4
6.6 Matériaux de référence . 4
6.7 Produits et services fournis par des prestataires externes . 5
7 Exigences relatives aux processus . 5
7.1 Revue des demandes, appels d'offres et contrats . 5
7.2 Procédures de mesure de référence . 5
7.3 Manutention des échantillons. 6
7.4 Enregistrements relatifs aux mesurages . 6
7.5 Évaluation de l’incertitude de mesure . 6
7.6 Assurer la validité des résultats de mesure . 6
7.7 Rapport sur les résultats de mesure . 6
8 Exigences relatives au management . 7
8.1 Généralités . 7
8.2 Audits internes . 7
Annexe A (informative) Relation avec l’ISO/IEC 17025:2017. 8
Bibliographie . 9
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux.
L'ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents
critères d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www
.iso .org/directives).
L’attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l’élaboration du document sont indiqués dans l’Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l’ISO (voir www .iso .org/brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, de la signification des termes et expressions
spécifiques de l’ISO liés à l’évaluation de la conformité, ou pour toute autre information au sujet de
l’adhésion de l’ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les
obstacles techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: www .iso .org/iso/fr/avant -propos .html.
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 212, Laboratoires d'analyses de
biologie médicale et systèmes de diagnostic in vitro.
Cette deuxième édition annule et remplace la première édition (ISO 15195:2003), qui a fait l'objet d'une
révision technique.
Les principales modifications par rapport à l’édition précédente sont les suivantes:
— inclusion de l’ISO/IEC 17025:2017 comme référence normative;
— suppression des paragraphes qui font double emploi avec les exigences de l’ISO/IEC 17025:2017;
— réorganisation de la norme de manière qu’elle suive la structure de l’ISO/IEC 17025:2017.
Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent
document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes
se trouve à l’adresse www .iso .org/fr/members .html.
iv © ISO 2018 – Tous droits réservés
Introduction
Les exigences générales relatives à la compétence des laboratoires d’étalonnages sont fixées dans l'ISO/
IEC 17025 qui se rapporte aux laboratoires d’étalonnages et d’essais. Le présent document concerne les
aspects supplémentaires relatifs à la compétence des laboratoires d'étalonnages dans le domaine de
la biologie médicale où ces «laboratoires d'étalonnages» sont généralement nommés «laboratoires de
mesure de référence».
Il convient que les résultats obtenus par les laboratoires de biologie médicale soient traçables
par rapport à des matériaux de référence et/ou à des procédures de mesure de référence de rang
hiérarchique supérieur, lorsqu'il en existe. Cela est nécessaire pour permettre la transférabilité des
résultats de mesure des échantillons provenant de patients, indépendamment du lieu et du moment où
est effectué le mesurage.
Il convient que le niveau métrologique des résultats fournis par les laboratoires d’étalonnages soit
approprié pour permettre aux laboratoires de biologie médicale de satisfaire aux exigences cliniques.
Les exigences spécifiques des laboratoires de biologie médicale sont traitées dans l’ISO 15189.
Il convient que les laboratoires d’étalonnages mettent en œuvre des procédures de mesure de référence
et obtiennent des résultats de mesure exacts et traçables par rapport à des matériaux de référence
primaire nationaux ou internationaux lorsqu'il en existe. Chaque fois que cela est possible, la traçabilité
doit être établie par rapport à un matériau de référence correspondant au Système international
d’unités (SI) (ISO 17511).
Il convient que le laboratoire d’étalonnages présente des valeurs traçables pour les matériaux de
référence fournis par les clients par rapport au plus haut niveau des procédures de mesure de référence
ou des matériaux de référence disponibles.
Dans de nombreux cas, les propriétés des matériaux biologiques ne peuvent pas être exprimées en
unités SI car la structure moléculaire de leurs analytes n’est pas connue avec exactitude et peut être
différente dans un matériau de référence et dans un échantillon natif d’origine humaine (par exemple,
le degré de glycosylation d’une protéine).
Même si la traçabilité de la valeur d'une caractéristique d'un matériau biologique par rapport à une
unité SI ne peut être établie, il convient que chaque étape d'une procédure de mesure de référence (par
exemple la gravimétrie, la volumétrie, la thermométrie, la potentiométrie) soit caractérisée par des
valeurs traçables par rapport à l'unité SI correspondante.
Le concept de traçabilité, y compris son applicabilité et ses limites sont décrits en détail dans l’ISO 17511.
Les exigences décrites dans le présent document et dans l'ISO/IEC 17025:2017 sont des conditions
préalables à satisfaire pour que les laboratoires d’étalonnages puissent s'acquitter de leur tâche de
manière appropriée.
Le présent document peut constituer une base pour l'accréditation d'un laboratoire d’étalonnages et
demandant une reconnaissance pour la mise en œuvre d'une procédure de mesure de référence.
NORME INTERNATIONALE ISO 15195:2018(F)
Biologie médicale — Exigences relatives à la compétence
des laboratoires d'étalonnage utilisant des procédures de
mesure de référence
1 Domaine d'application
Le présent document spécifie les exigences relatives à la compétence des laboratoires d’étalonnages
utilisant des procédures de mesure de référence dans le domaine de la biologie médicale, en appliquant
les exigences de l’ISO/IEC 17025:2017 comme référence normative et en répertoriant les exigences
supplémentaires applicables pour que les laboratoires d’étalonnages puissent s'acquitter de leur tâche
de manière appropriée.
La relation entre les articles et paragraphes du présent document et ceux de l’ISO/IEC 17025:2017 est
résumée dans l’Annexe A.
Les examens dont les propriétés conduisent à des résultats exprimés selon une échelle nominale ou
ordinale ne sont pas concernés.
Le présent document n'est pas applicable aux laboratoires de biologie médicale.
[1]
NOTE Les exigences applicables aux laboratoires de biologie médicale sont spécifiées dans l’ISO 15189 .
2 Références normatives
Les documents suivants sont référencés dans le texte de sorte qu’une partie ou la totalité de leur
contenu constitue les exigences du présent document. Pour les références datées, seule l'édition citée
s'applique. Pour les références non datées, la dernière édition du document de référence s'applique (y
compris les éventuels amendements).
Guide ISO/IEC 98-3, Incertitude de mesure — Partie 3: Guide pour l’expression de l’incertitude de mesure
(GUM: 1995)
Guide ISO/IEC 99, Vocabulaire international de métrologie — Concepts fondamentaux et généraux et
termes associés (VIM)
ISO 15193, Dispo
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.