ISO 15195:2018
(Main)Laboratory medicine — Requirements for the competence of calibration laboratories using reference measurement procedures
Laboratory medicine — Requirements for the competence of calibration laboratories using reference measurement procedures
This document specifies the requirements for competence to carry out reference measurement procedures in laboratory medicine, using the requirements of ISO/IEC 17025:2017 as a normative reference and listing additional requirements for calibration laboratories to perform their tasks adequately. The relationship between clauses in this document and ISO/IEC 17025:2017 are summarized in Annex A. Examinations of properties with results reported on a nominal or ordinal scale are not included. This document is not applicable to medical laboratories. NOTE Requirements for medical laboratories are specified in ISO 15189[1].
Biologie médicale — Exigences relatives à la compétence des laboratoires d'étalonnage utilisant des procédures de mesure de référence
Le présent document spécifie les exigences relatives à la compétence des laboratoires d'étalonnages utilisant des procédures de mesure de référence dans le domaine de la biologie médicale, en appliquant les exigences de l'ISO/IEC 17025:2017 comme référence normative et en répertoriant les exigences supplémentaires applicables pour que les laboratoires d'étalonnages puissent s'acquitter de leur tâche de manière appropriée. La relation entre les articles et paragraphes du présent document et ceux de l'ISO/IEC 17025:2017 est résumée dans l'Annexe A. Les examens dont les propriétés conduisent à des résultats exprimés selon une échelle nominale ou ordinale ne sont pas concernés. Le présent document n'est pas applicable aux laboratoires de biologie médicale. NOTE Les exigences applicables aux laboratoires de biologie médicale sont spécifiées dans l'ISO 15189[1].
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INTERNATIONAL ISO
STANDARD 15195
Second edition
2018-12
Laboratory medicine — Requirements
for the competence of calibration
laboratories using reference
measurement procedures
Biologie médicale — Exigences relatives à la compétence des
laboratoires d'étalonnage utilisant des procédures de mesure de
référence
Reference number
ISO 15195:2018(E)
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ISO 15195:2018(E)
Contents Page
Foreword .iv
Introduction .v
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 General requirements . 2
5 Structural requirements . 3
6 Resource requirements . 3
6.1 General . 3
6.2 Personnel . 3
6.3 Laboratory facilities and environmental conditions . 3
6.4 Equipment . 3
6.5 Metrological traceability . 4
6.6 Reference materials . 4
6.7 Externally provided products and services . 4
7 Process requirements . 5
7.1 R eview of requests, tender and contracts . 5
7.2 Reference measurement procedures . 5
7.3 Handling of samples .
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 15195
Deuxième édition
2018-12
Biologie médicale — Exigences
relatives à la compétence des
laboratoires d'étalonnage utilisant des
procédures de mesure de référence
Laboratory medicine — Requirements for the competence of
calibration laboratories using reference measurement procedures
Numéro de référence
ISO 15195:2018(F)
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Publié en Suisse
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Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction .v
1 Domaine d'application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 2
4 Exigences générales . 3
5 Exigences structurelles . 3
6 Exigences relatives aux ressources . 3
6.1 Généralités . 3
6.2 Personnel . 3
6.3 Installations et conditions ambiantes . 3
6.4 Équipements . 3
6.5 Traçabilité métrologique . 4
6.6 Matériaux de référence . 4
6.7 Produits et services fournis par des prestataires externes . 5
7 Exigences relatives aux processus . 5
7.1 Revue des demandes, appels d'offres et contrats . 5
7.2 Procédures de mesure de référence . 5
7.3 Manutention des échantillons.
...
Questions, Comments and Discussion
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