ISO 22916:2022

Microfluidic devices — Interoperability requirements for dimensions, connections and initial device classification

This document specifies requirements for the seamless integration with other microfluidic components and systems to facilitate the process of designing new microfluidic devices (e.g. microfluidic chips, sensors, actuators, connectors). This document is applicable to devices in the field of “microfluidics” needing microfluidic interconnections.

Dispositifs microfluidiques — Exigences d’interopérabilité concernant les dimensions, les connexions et la classification initiale des dispositifs

Le présent document spécifie les exigences pour la bonne intégration avec d’autres composants et systèmes microfluidiques, afin de faciliter le processus de conception de nouveaux dispositifs microfluidiques (par exemple, puces, capteurs, actionneurs, connecteurs microfluidiques). Le présent document est applicable aux dispositifs dans le domaine de la microfluidique nécessitant des interconnexions microfluidiques.

General Information

• Status: Published
• Publication Date: 03-Jan-2022
• ICS: 71.040.20 - Laboratory ware and related apparatus
• Technical Committee: ISO/TC 48 - Laboratory equipment
• Drafting Committee: ISO/TC 48/WG 3 - Microfluidic Devices
• Current Stage: 9092 - International Standard to be revised
• Completion Date: 08-Oct-2024

Relations

• Revises: IWA 23:2016 - Interoperability of microfluidic devices — Guidelines for pitch spacing dimensions and initial device classification
• Effective Date: 23-Apr-2020

Standards Content (Sample)

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 22916
First edition
2022-01
Microfluidic devices —
Interoperability requirements for
dimensions, connections and initial
device classification
Dispositifs microfluidiques — Exigences d’interopérabilité concernant
les dimensions, les connexions et la classification initiale des
dispositifs
Reference number
© ISO 2022
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ISO copyright office
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CH-1214 Vernier, Geneva
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Website: www.iso.org
Published in Switzerland
ii
Contents Page
Foreword .iv
Introduction .v
1 Scope .1
2 Normative references .1
3 Terms and definitions .1
4 General dimension tolerances.1
5 Chip reference point and topology.2
5.1 Chip topology . 2
5.2 Naming of the chip . 3
5.3 Reference point . 3
6 Microfluidic chip dimensions .5
6.1 Chip thickness . 5
6.2 Outer chip dimensions for microplate compatibility . 5
6.3 Outer chip dimensions for microscope slide compatibility . 6
6.4 Outer chip dimensions close to credit card format . 7
6.5 Microfluidic building blocks . 8
7 Microfluidic top connections .9
7.1 General . 9
7.2 Port pitch . 9
7.3 Port diameter . 9
7.4 Distance between ports and edges . 9
7.5 Port nomenclature. 9
7.6 Interfacing area . 10
7.7 Clamping zone . 11
8 Microfluidic side connections .12
8.1 General .12
8.2 Port pitch . 12
8.3 Port size and shape .12
8.4 Distance between ports and edges . 13
8.5 Port nomenclature. 13
8.6 Clamping zone . 13
9 Application classes .13
Bibliography .15
iii
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www.iso.org/patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and
expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to
the World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT), see
www.iso.org/iso/foreword.html.
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 48, Laboratory equipment.
This first edition of ISO 22916 cancels and replaces IWA 23:2016, which has been technically revised.
The main changes are as follows:
— the content of IWA 23 was transferred into a standard for the first time;
— the terms and definitions have been removed in the present document and it refers mainly to
ISO 10991;
— the rationale behind technical decisions in IWA 23 have been removed from the present document;
— the geometrical pitch dimensions are included in Clause 4;
— the device classification is included in Clause 9;
— further information have been introduced in the present document.
NOTE IWA 23 initiated the standardization effort in microfluidics and presented mainly the terms and
definitions, the geometrical pitch rationale and dimensions and the device classification rationale and proposal.
Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A
complete listing of these bodies can be found at www.iso.org/members.html.
iv
Introduction
This document was developed in response to microfluidics community demand for minimum
specifications for interoperability of microfluidics components, since most of the microfluidics products
are produced internally with custom dimensions and characteristics.
Microfluidics based diagnostics have been shown over the years to be viable alternatives to conventional
macroscale analysis systems, and in some applications provide analytical capabilities which are not
possible using macroscale systems. Hence, exploitation of microfluidics will play an important role for
next generation of medical devices. However, there are many (potential) applications for microfluidics,
and also many technologies and materials being used. This diversity is a problem when it comes to
combining microfluidic components. Researchers do not want to spend much time on side issues like
correct connection of tooling; they also want to use chips from different suppliers without needing to
change their whole experimental setup; and they want their developed products to go as smoothly as
possible into production. Providers of analytical services do not want their limited laboratory space
cluttered with a multitude of incompatible instruments. Chemical engineers want easy interconnection
between pumps, sensors and reactors, and finally, operational managers want a second source for
their products. In short interoperability and therefore standardizing the interfaces between them is
important.
Another essential requirement for interoperability is standardization of testing. Testing may be partly
very application specific, but there are also tests that are to be used cross application, cross technology
and cross material; for instance leakage test, burst pressure tests and flow throughput tests. The test
protocol is developed considering the material of the chips, the temperature and pressure range of
operation. From studies of the products on the market, a number of application classes with specific
temperature and pressure ranges have been defined, that will provide the boundary conditions for the
tests to be developed. Ultimately, these tests will lead to quicker access to the market.
v
INTERNATIONAL STANDARD ISO 22916:2022(E)
Microfluidic devices — Interoperability requirements for
dimensions, connections and initial device classification
1 Scope
This document specifies requirements for the seamless integration with other microfluidic components
and systems to facilitate the process of designing new microfluidic devices (e.g. microfluidic chips,
sensors, actuators, connectors).
This document is applicable to devices in the field of “microfluidics” needing microfluidic
interconnections.
2 Normative references
The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content
constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For
undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
ISO 10991, Micro process engineering — Vocabulary
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 10991 apply.
ISO and IEC maintain terminological databases for use in standardization at the following addresses:
— ISO Online browsing platform: available at https:// www .iso .org/ obp
— IEC Electropedia: available at https:// www .electropedia .org/
4 General dimension tolerances
Table 1 and Table 2 present the recommended general dimension tolerances regarding port pitches,
chip thicknesses and port dimensions respectively for top connections and for side connections. In the
tables and in the document n is an integer ≥1.
Table 1 — Key parameters for top connections
Dime
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 22916
Première édition
2022-01
Dispositifs microfluidiques —
Exigences d’interopérabilité
concernant les dimensions, les
connexions et la classification initiale
des dispositifs
Microfluidic devices — Interoperability requirements for dimensions,
connections and initial device classification
Numéro de référence
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2022
Tous droits réservés. Sauf prescription différente ou nécessité dans le contexte de sa mise en œuvre, aucune partie de cette
publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,
y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut
être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
Case postale 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Genève
Tél.: [phone]
E-mail: [e-mail]
Web: www.iso.org
Publié en Suisse
ii
Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction .v
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives .1
3 Termes et définitions . 1
4 Tolérances générales concernant les dimensions . 1
5 Point de référence et topologie de la puce . 2
5.1 Topologie de la puce . 2
5.2 Désignation de la puce . 3
5.3 Point de référence . 3
6 Dimensions des puces microfluidiques . 5
6.1 Épaisseur de la puce. 5
6.2 Dimensions extérieures de la puce pour la compatibilité avec la microplaque . 5
6.3 Dimensions extérieures de la puce pour la compatibilité de la lame porte-objet du
microscope . 6
6.4 Dimensions extérieures de la puce proches du format d’une carte de crédit . 7
6.5 Blocs de construction microfluidiques . 8
7 Connexions microfluidiques sur le dessus . 9
7.1 Généralités . 9
7.2 Pas entre les orifices. 9
7.3 Diamètre des orifices . 9
7.4 Distance entre les orifices et les bords . 9
7.5 Nomenclature des orifices. 10
7.6 Zone d’interfaçage . 10
7.7 Zone de serrage . 11
8 Connexions latérales microfluidiques .12
8.1 Généralités .12
8.2 Pas entre les orifices.12
8.3 Taille et forme des orifices .13
8.4 Distance entre les orifices et les bords . 13
8.5 Nomenclature des orifices. 13
8.6 Zone de serrage . 13
9 Classes d’application .14
Bibliographie .15
iii
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.
L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents
critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document
a été rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2
(voir www.iso.org/directives).
L’attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l’élaboration du document sont indiqués dans l’Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l’ISO (voir www.iso.org/brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l’ISO liés à l’évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion
de l’ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles
techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: www.iso.org/iso/fr/avant-propos.
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 48, Équipement de laboratoire.
Cette première édition de l’ISO 22916 annule et remplace l’IWA 23:2016, qui a fait l’objet d’une révision
technique.
Les principales modifications sont les suivantes:
— le contenu de l’IWA 23 a été transféré dans une norme pour la première fois;
— les termes et définitions ont été supprimés dans le présent document, qui fait maintenant référence
essentiellement à l’ISO 10991;
— le rationnel des décisions techniques de l’IWA 23 a été supprimé du présent document;
— les dimensions du pas géométrique sont incluses dans l’Article 4;
— la classification du dispositif est incluse dans l’Article 9;
— des informations supplémentaires ont été introduites dans le présent document.
NOTE L’IWA 23 a initié l’effort de normalisation dans le domaine de la microfluidique et présenté
essentiellement les termes et définitions, le rationnel et les dimensions du pas géométrique et le rationnel et la
proposition de classification des dispositifs.
Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent
document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes
se trouve à l’adresse www.iso.org/fr/members.html.
iv
Introduction
Le présent document a été élaboré en réponse à la demande des spécialistes de la microfluidique,
qui souhaitaient disposer de spécifications minimales pour l’interopérabilité des composants
microfluidiques car la plupart des produits microfluidiques sont produits en interne avec des
dimensions et des caractéristiques sur mesure.
Il a été montré au fil des ans que les diagnostics basés sur la microfluidique sont des alternatives viables
aux systèmes d’analyse à macroéchelle traditionnels et que, dans certaines applications, ils offrent
des capacités analytiques impossibles à obtenir avec les systèmes à macroéchelle. Par conséquent,
l’exploitation de la microfluidique jouera un rôle important pour les dispositifs médicaux de prochaine
génération. Toutefois, il existe de nombreuses applications (potentielles) pour la microfluidique,
et également de nombreuses technologies et de nombreux matériaux utilisés. Cette diversité constitue
un problème en ce qui concerne la combinaison des composants microfluidiques. Les chercheurs ne
veulent pas passer beaucoup de temps sur des questions accessoires comme la connexion correcte de
l’outillage; ils veulent également utiliser des puces provenant de fournisseurs différents sans avoir
à modifier toute leur installation expérimentale; et ils veulent que leurs produits développés puissent
entrer en production aussi facilement que possible. Les fournisseurs de services analytiques ne veulent
pas que leur espace de laboratoire limité soit encombré d’une multitude d’instruments incompatibles.
Les ingénieurs chimiques veulent une interconnexion aisée entre pompes, capteurs et réacteurs et,
enfin, les responsables opérationnels veulent une source secondaire pour leurs produits. En d’autres
termes, une interopérabilité et donc la normalisation des interfaces entre elles sont importantes.
Une autre exigence essentielle pour l’interopérabilité est la normalisation des essais. Les essais peuvent
être en partie très spécifiques de l’application, mais il existe également des essais qui sont utilisés
à travers les applications, à travers les technologies et à travers les matériaux; c’est le cas par exemple
des essais de fuite, des essais de pression d’éclatement et des essais de débit d’écoulement. Le protocole
d’essai est développé en tenant compte du matériau des puces et de la plage de température et de
pression de fonctionnement. À partir des études des produits présents sur le marché, un certain nombre
de classes d’application avec des plages spécifiques de température et de pression ont été définies et
constitueront les conditions limites pour les essais à développer. Enfin, ces essais conduiront à un accès
plus rapide au marché.
v
NORME INTERNATIONALE ISO 22916:2022(F)
Dispositifs microfluidiques — Exigences d’interopérabilité
concernant les dimensions, les connexions et la
classification initiale des dispositifs
1 Domaine d’application
Le présent document spécifie les exigences pour la bonne intégration avec d’autres composants
et systèmes microfluidiques, afin de faciliter le processus de conception de nouveaux dispositifs
microfluidiques (par exemple, puces, capteurs, actionneurs, connecteurs microfluidiques).
Le présent document est applicable aux dispositifs dans le domaine de la microfluidique nécessitant des
interconnexions microfluidiques.
2 Références normatives
Les documents suivants sont cit
...