ISO 10079-1:1999
(Main)Medical suction equipment — Part 1: Electrically powered suction equipment — Safety requirements
Medical suction equipment — Part 1: Electrically powered suction equipment — Safety requirements
Appareils d'aspiration médicale — Partie 1: Appareils électriques d'aspiration — Prescriptions de sécurité
La présente partie de l'ISO 10079 spécifie les prescriptions minimales de sécurité et de performance relatives aux appareils d'aspiration médicale et chirurgicale utilisés dans les installations de soins, telles que les hôpitaux, pour les soins des malades à domicile et pour les soins sur le terrain ou lors du transport dans les ambulances. Bien que ces appareils puissent être mus par aspiration dans des canalisations fixes («vide central»), par des gaz comprimés, par une source électrique ou encore manuellement pour un certain nombre d'applications, la présente partie de l'ISO 10079 ne concerne que les appareils électriques branchés sur le secteur ou sur batteries. Les prescriptions de la présente Norme internationale ont priorité sur celles de la CEI 60601 -1. Le domaine d'application et l'objet donnés dans article 1 de la CEI 60601-1:1988 sont applicables, à l'exception du paragraphe 1.1 qui doit être remplacé par ce qui suit: La présente partie de l'ISO 10079 n'est pas applicable aux éléments énumérés ci-après: a) les alimentations motrices à partir d'une centrale (air comprimé/aspi ration), les systèmes de canalisations des véhicules et bâtiments, ainsi que les raccords muraux; b) les sondes d'aspiration, les drains, les curettes et les embouts d'aspiration; c) les seringues; d) les appareils dentaires d'aspiration; e) les systèmes d'évacuation des gaz; f) l'aspiration en laboratoire; g) les systèmes d'autotransfusion; h) le drainage urinaire passif; i) les systèmes clos pour drainage des plaies; j) le drainage gastrique par gravité; k) les extracteurs de mucosité par voie orale; l) les appareils d'aspiration dont le bocal de recueil est en aval de la pompe à vide; m) les appareils indiqués comme unités d'aspiration pour la trachéotomie permanente; n) les appareils avec ventouse (obstétrique); o) les extracteurs de mucosités pour nouveau-nés; p) les appareils d'aspiration à usage endoscopique uniquement (marqués comme tels).
General Information
Relations
Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 10079-1
Second edition
1999-08-15
Medical suction equipment —
Part 1:
Electrically powered suction equipment —
Safety requirements
Appareils d'aspiration médicale —
Partie 1: Appareils électriques d'aspiration — Prescriptions de sécurité
A
Reference number
ISO 10079-1:1999(E)
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ISO 10079-1:1999(E)
Contents
1 Scope .1
2 Normative references .2
3 Terms and definitions .3
4 General requirements and general requirements for tests .5
5 Classification.5
6 Identification, marking and documents.5
7 Power input .7
8 Environmental conditions.7
9 Protection against electric shock hazards.8
10 Protection against mechanical hazards .9
11 Protection against hazards from unwanted or excessive radiation .10
12 Protection against hazards of ignition of flammable anaesthetic mixtures .10
13 Protection against excessive temperatures and other safety hazards .11
14 Accuracy of operating data and protection against hazardous output .15
15 Abnormal operation and fault conditions: environmental tests.15
16 Constructional requirements.17
Annexes A to L.25
Annex M (informative) Rationale statement.26
Annex N (informative) Table of typical ranges of volume for collection containers for specific uses.27
Annex O (informative) Lumen (passageway) size and its effects on flow.28
© ISO 1999
All rights reserved. Unless otherwise specified, no part of this publication may be reproduced
or utilized in any form or by any means, electronic or mechanical, including photocopying and
microfilm, without permission in writing from the publisher.
International Organization for Standardization
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Internet iso@iso.ch
Printed in Switzerland
ii
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ISO 10079-1:1999(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies (ISO
member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO technical
committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been established has
the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and non-governmental, in
liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the International Electrotechnical
Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 3.
Draft International Standards adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting.
Publication as an International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
International Standard ISO 10079-1 was prepared by Technical Committee ISO/TC 121, Anaesthetic and
respiratory equipment, Subcommittee SC 8, Suction devices for hospital and emergency care use.
This second edition cancels and replaces the first edition (ISO 10079-1:1991), which has been technically revised.
ISO 10079 consists of the following parts, under the general title Medical suction equipment:
Part 1: Electrically powered suction equipment — Safety requirements
Part 2: Manually powered suction equipment
Part 3: Suction equipment powered from vacuum or pressure source
Annexes A to L of this part of ISO 10079 refer to Appendixes A to L of IEC 60601:1988, respectively. Annexes M, N
and O are for information only.
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INTERNATIONAL STANDARD © ISO ISO 10079-1:1999(E)
Medical suction equipment —
Part 1:
Electrically powered suction equipment — Safety requirements
1 Scope
This part of ISO 10079 specifies minimum safety and performance requirements for medical and surgical suction
equipment (see Figure 1) for health care facilities such as hospitals, for domiciliary care of patients and for field and
transport use.
Although such equipment may be driven by centrally powered piped vacuum systems, compressed gases and
electricity, or be manually powered for a variety of applications, this part of ISO 10079 addresses only mains
electricity- and battery-powered suction equipment.
NOTE See also annex M in this part of ISO 10079.
ISO 10079-1 is one of a series of International Standards based on IEC 60601-1:1988; in IEC 60601-1 (the
"General Standard"), this type of International Standard is referred to as a "Particular Standard". As stated in 1.3 of
IEC 60601-1:1988, the requirements of this part of ISO 10079 take precedence over those of IEC 60601-1.
The scope and object given in clause 1 of IEC 60601-1:1988 apply, except that 1.1 shall be replaced by the
following:
This part of ISO 10079 is not applicable to:
a) central power supply (by vacuum/compressed air generation), piping systems of vehicles and buildings,
and wall connectors;
b) catheter tubes, drains, curettes and suction tips;
c) syringes;
d) dental suction equipment;
e) waste gas scavenging systems;
f) laboratory suction;
g) autotransfusion systems;
h) passive urinary drainage;
i) closed systems for wound drainage;
j) gravity gastric drainage;
k) orally operated mucous extractors;
l) suction equipment where the collection container is downstream of the vacuum pump;
m) equipment marked as suction unit for permanent tracheostomy;
n) ventouse (obstetric) equipment;
o) neonatal mucous extractors;
p) suction equipment marked for endoscopic use only.
1
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ISO 10079-1:1999(E)
Key
1 Vacuum indicator
2 Filter
3 Collection container
4 Vacuum regulator
NOTE 1 This part of ISO 10079 applies to mains electricity- and battery-powered suction equipment. Part 2 of ISO 10079
applies to manually powered suction equipment. Part 3 of ISO 10079 applies to suction equipment powered from a vacuum or
pressure source.
NOTE 2 Components illustrated are not necessarily required by this part of ISO 10079.
NOTE 3 Suction equipment shown is an example only, and actual systems may consist of other arrangements and
components not illustrated.
Figure 1 — Schematic drawing of suction equipment
2 Normative references
The following normative documents contain provisions which, through reference in this text, constitute provisions of
this part of ISO 10079. For dated references, subsequent amendments to, or revisions of, any of these publications
do not apply. However, parties to agreements based on this part of ISO 10079 are encouraged to investigate the
possibility of applying the most recent editions of the normative documents indicated below. For undated
references, the latest edition of the normative document referred to applies. Members of ISO and IEC maintain
registers of currently valid International Standards.
ISO 3744:1994, Acoustics — Determination of sound power levels of noise sources — Engineering methods for
free-field conditions over a reflecting plane.
ISO 5356-1:1996, Anaesthetic and respiratory equipment — Conical connectors — Part 1: Cones and sockets.
2
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ISO 10079-1:1999(E)
ISO 8836:1997, .
Suction catheters for use in the respiratory tract
IEC 60079-4:1975, Electrical apparatus for explosive gas atmospheres — Part 4: Method of test for ignition
temperature.
IEC 60529:1976, Classification of degrees of protection provided by enclosures.
IEC 60601-1:1988, Medical electrical equipment — Part 1: General requirements for safety; and Amd.1:1991 and
Amd.2:1995.
IEC 60651:1979, Sound level meters.
IEC 60695-2-2:1980, Fire hazard testing — Part 2: Test methods — Needle-flame test.
3 Terms and definitions
For the purposes of this part of ISO 10079, the terms and definitions given in clause 2 of IEC 60601-1:1988 apply
except that the definition given in 2.1.5 shall be replaced by the following:
2.1.5
applied part
all parts in the liquid pathway
Add to definition 2.4.3 the following:
2.4.3
safety extra-low voltage
SELV
electrical sources which are isolated (e.g. car battery) and do not require a separate transformer or converter
with separate windings
For the purposes of this part of ISO 10079, the following additional terms and definitions apply.
3.1
breast pump
vacuum pump for the collection of breast milk
3.2
collection container
container in which liquids and solid particles are collected
3.3
collection container assembly
collection container and its closure with connectors for suction
3.4
drainage
removal of fluids from a body cavity or wound
3.5
end-piece
that part of the suction equipment applied to the patient which begins at the site where material is drawn in and ends
at the first detachable connection
NOTE Examples of commonly used end-pieces are a Yanker sucker and a suction catheter.
3.6
exhaust opening
port or ports through which exhaust is discharged
3
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-3.7
filter
device for retention of particulate matter
3.8
free air flow
unrestricted flow of air through a designated inlet
3.9
high flow suction
suction which produces a free air flow of 20 l/min or more
3.10
high vacuum
vacuum of 60 kPa or more below atmospheric pressure
NOTE 1 kPa = 7,50 mmHg or 4,02 inchH O or 10,2 cmH O or 10 hPa
2 2
3.11
inlet
port of a component through which fluids and/or solid particles enter
3.12
intermediate tubing
tubing between the collection container and the vacuum source
3.13
intermittent suction
type of suction in which the negative pressure applied to the end-piece is automatically and periodically returned to
atmospheric pressure
3.14
low flow suction
suction which produces a free air flow less than 20 l/min
3.15
low vacuum
vacuum of not more than 20 kPa below atmospheric pressure
3.16
medium vacuum
vacuum of more than 20 kPa but less than 60 kPa below atmospheric pressure
3.17
outlet
port of a component through which fluids and/or solid particles exit
3.18
overfill protection device
system intended to prevent liquid or solid particles from entering the intermediate tubing
3.19
suction
application of vacuum to remove fluids and/or solid particles
3.20
suction tubing
tubing for conduction of fluids and/or solid particles between the end-piece and the collection container
4
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3.21
thoracic drainage
drainage by application of suction to the thoracic cavity of the patient
NOTE For the purposes of this part of ISO 10079, all thoracic drainage is considered to be active.
3.22
vacuum
pressure less than atmospheric pressure
NOTE In this part of ISO 10079, vacuum is expressed as a difference from atmospheric pressure.
3.23
vacuum indicator
device for displaying the level of vacuum
3.24
vacuum pump
powered device for generating vacuum
3.25
vacuum regulator
device for controlling the maximum vacuum applied to the patient
4 General requirements and general requirements for tests
The requirements given in clauses 3 and 4 of IEC 60601-1:1988 apply, together with the following additional item:
4.6 f) Where reference is made in test methods to tubing, the tubing which is supplied or recommended by the
manufacturer shall be used.
5 Classification
The classification given in clause 5 of IEC 60601-1:1988 applies.
6 Identification, marking and documents
The requirements given in clause 6 of IEC 60601-1:1988 apply, with the following additions and modifications:
6.1 e) add the following:
The address of the manufacturer, and the name and address of the supplier responsible within the region or
country if the supplier is not the manufacturer.
Wherever reasonable and practicable, the device and detachable components shall be identified, where
appropriate, in terms of batches, to allow the appropriate action to detect any potential risk posed by the
devices and detachable components.
6.1 f) add the following:
The equipment shall be marked with a batch or serial number and also year of manufacture, to allow all parts
in the functional state to be sufficiently identified to the level that appropriate action can be undertaken if a
defect or hazard arises.
Replace 6.1 p) by the following:
5
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1) All equipment generating suction shall be marked with words indicating suction, and with an indication of
the available level of vacuum as determined by the manufacturer. This marking shall be visible in the
normal working position.
NOTE Equipment including vacuum should be marked with the designation; “high vacuum/high flow”, “high
vacuum/low flow”, “medium vacuum/high flow”, “medium vacuum/low flow”, “low vacuum/high flow” or “low
vacuum/low flow”, as appropriate.
2) Low vacuum equipment with a level of vacuum which is not adjustable by the user shall be marked either
with the level of vacuum which can be attained or with words indicating low vacuum.
3) Intermittent suction equipment shall be marked with words indicating intermittent suction. Equipment which
can provide both continuous and intermittent suction shall have the mode control clearly marked.
4) If there is a single exhaust opening, it shall be marked with words indicating exhaust opening.
5) Suction equipment intended for thoracic drainage and complying with 59.8 shall be marked as such.
6) The inlet connection to the collection container shall be identified unless misconnection is prevented by a
design feature.
7) If the suction equipment is intended for use in the field and/or transport and does not comply with 53.1, it
shall be marked on the equipment case as not suitable for use at temperatures below . °C or above . °C,
with the appropriate limiting temperatures marked. If no case is provided, the statement shall be marked
on the equipment.
In 6.1, add the following additional items:
aa) Equipment containing a filter which is intended to be cleaned or changed by the user shall have wording
clearly marked on the equipment, or on the filter unit, to the effect that the filter should be cleaned or changed
in accordance with the manufacturer's recommendations.
ab) The capacity of the collection container.
In 6.3 c), add the following:
If a progressive variation in the degree of vacuum is available, the direction of adjustment to increase vacuum
shall be clearly and permanently marked.
In 6.8.1, add the following:
The collection container capacity shall be stated in the accompanying documents.
In 6.8.2 a), add the following:
The instructions for use shall additionally include the following information:
1) instructions for operating the vacuum regulator, if supplied, and for setting the required vacuum;
2) the size and type of suction tubing recommended for use with the suction equipment and its means of
connection to the collection container;
3) recommended methods for cleaning and disinfection or sterilization of all applied parts;
4) the method for removing the collection container for emptying;
5) details of the operation of any overfill protection device fitted to the collection container assembly and the
usable capacity of the collection container in all the recommended inclined planes of operation;
6) if applicable, the method of controlling frothing in the collection container;
6
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7) instructions, if applicable, for the replacement or cleaning of air filters, and for cleaning or sterilization of the
filter housing;
8) on performance as either
i) the type of equipment, e.g. medical suction, high vacuum, high flow,
ii) the level of vacuum and flow obtainable,
iii) the vacuum and air flow characteristics obtainable from the equipment as required by 6.1 p) 1), 2) or
3), as appropriate.
9) instructions to inspect suction tubing, collection containers and any other components that are subject to
wear or damage;
10) a statement advising removal and servicing of the equipment if liquid or solid has been drawn into the
vacuum pump;
NOTE In some cases, this may require servicing by the manufacturer or his authorized agent.
11) if applicable, a statement that suction ceases when the overfill protection device operates, and the method
of correcting this situation;
12) recommendations for cleaning and/or disinfection of the outer casing;
13) instructions for cleaning and sterilization or disinfection of reusable suction tubing;
14) instructions for sterilizing or disinfecting any part of a filter assembly which is reusable;
15) guidance for the intended use and limitations of the equipment, including whether or not the equipment is
intended for use within a health care facility, for domiciliary use, or for field and/or transport use.
7 Power input
The requirements given in clause 7 of IEC 60601-1:1988 apply.
8 Environmental conditions
8.1 Basic safety categories
Appendix A.1.2 of IEC 60601-1:1988 applies (see Amendment 2).
8.2 Removable protective means
Replaced by 6.1 z) of IEC 60601-1:1988.
8.3 Environmental conditions
The requirements given in clause 10 of IEC 60601-1:1988 apply, with the following modification.
Replace 10.2.1 a) with the following:
a) An ambient temperature range of + 5 °C to + 35 °C.
For field and/or transport use, environmental conditions shall be as specified in 4.10 and clause 10 of
IEC 60601-1:1988.
7
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8.4 Special measures with respect to safety
Clauses 11 and 12 of IEC 60601-1:1988 are not used.
9 Protection against electric shock hazards
9.1 General
The requirements given in clause 13 of IEC 60601-1:1988 apply.
9.2 Requirements related to classification
The requirements given in clause 14 of IEC 6060l-1:1988 apply.
9.3 Limitation of voltage and/or energy
The requirements given in clause 15 of IEC 60601-1:1988 apply.
9.4 Enclosures and protective covers
The requirements given in clause 16 of IEC 60601-1: 1988 apply, together with the following additional item:
16 h) The housing shall be constructed of fire-retarding material which withstands the needle-flame test
specified in IEC 60695 2-2 when the flame is applied to any point on the inside or outside surface of the
housing for 20 s.
9.5 Separation
The requirements given in clause 17 of IEC 60601-1:1988 apply, except as follows:
Replace item 17 c) by the following:
For mains-powered equipment, accessible unearthed conductive parts shall not be connected to any part of
the applied part.
Compliance shall be checked by applying the normal operating voltage and frequency between any part of
the applied part and accessible unearthed conductive paths.
Leakage current shall not exceed 5 mA for Type B or BF equipment and 0,05 mA for Type CF equipment.
Measurements shall be made with the applied part filled with saline solution containing 9 g/l sodium chloride
until the overfill protection device operates or until saline solution emerges from the exhaust opening. For the
purposes of the test for Type B or BF equipment, an electrically isolated conductive cap on a collection
container is not considered to be part of the accessible unearthed conductive path.
9.6 Protective earthing, functional earthing and potential equalization
The requirements given in clause 18 of IEC 60601-1:1988 apply.
9.7 Continuous leakage currents and patient auxiliary currents
The requirements given in clause 19 of IEC 60601-1:1988 apply, together with the following addition:
In 19.4 h), add the following additional item:
12) Measurement shall be made with any overfill protection device operative. Fluid shall be drawn through a
suction catheter immersed in a container filled with saline solution containing 9 g/l sodium chloride, until
the overfill protection device operates or until saline solution emerges from the exhaust opening.
Measurement shall be made from the saline solution in the container.
8
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9.8 Dielectric strength
The requirements given in clause 20 of IEC 60601-1:1988 apply.
10 Protection against mechanical hazards
10.1 Mechanical strength
The requirements given in clause 21 of IEC 60601-1:1988 apply, together with the following additional requirement:
Equipment intended for field and/or transport use shall meet the requirements for flow and vacuum of this part
of ISO 10079 after being dropped from a height of 1 m onto a concrete floor in the worst-case mode.
10.2 Moving parts
The requirements given in clause 22 of IEC 60601-1:1988 apply.
10.3 Surfaces, corners and edges
The requirements given in clause 23 of IEC 60601-1:1988 apply.
10.4 Stability in normal use
The requirements given in clause 24 of IEC 60601-1:1988 apply.
10.5 Expelled parts
The requirements given in clause 25 of IEC 60601-1:1988 apply.
10.6 Vibration and noise
The requirements given in clause 26 of IEC 60601-1:1988 shall be replaced by the following requirements:
26.1 Low vacuum equipment (see 59.7 and 59.8)
26.1.1 In normal use the maximum A-weighted sound pressure level (steady or peak value) of low
vacuum/low flow and low vacuum suction equipment including equipment for thoracic drainage shall not
exceed 60 dB.
Compliance shall be checked by the test given in 26.1.2.
26.1.2 Test the suction equipment with the inlet opened to the atmosphere and also with the inlet occluded.
Place the microphone of a sound level meter complying with the requirements for a type I instrument
specified in IEC 60651 at the position of maximum sound pressure level in the horizontal plane passing
through the geometric centre of the suction equipment at a radius of 1 m. The measured sound pressure
level shall not exceed the specified value.
For this test, the suction equipment shall be operated over its normal working range of flowrate including the
maximum flowrate recommended by the manufacturer. Measurements shall be taken using the frequency-
weighting characteristic A and the time-weighting characteristic S on the sound level meter. The
measurements shall be taken in a free field over a reflecting plane as specified in ISO 3744.
The A-weighted background level of extraneous noise shall be at least 10 dB below that measured during the
test.
9
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.
26.2 Equipment other than that specified in 26.1
In normal use, the maximum A-weighted sound pressure level (steady or peak value) of equipment other than
the low vacuum equipment specified in 26.1 shall not exceed 70 dB.
Compliance shall be checked by the test given in 26.1.2.
10.7 Pneumatic and hydraulic power
The requirements given in clause 27 of IEC 60601-1:1988 do not apply, as they are not relevant to suction
equipment.
10.8 Suspended masses
The requirements given in clause 28 of IEC 60601-1:1988 apply.
11 Protection against hazards from unwanted or excessive radiation
11.1 X-radiation
The requirements given in clause 29 of IEC 60601-1: 1988 apply.
11.2 Alpha, beta, gamma, neutron radiation and other particle radiation
The requirements given in clause 30 of IEC 60601-1:1988 apply.
11.3 Microwave radiation
The requirements given in clause 31 of IEC 60601-1:1988 apply.
11.4 Light radiation (including lasers)
The requirements given in clause 32 of IEC 60601-1:1988 apply.
11.5 Infra-red radiation
The requirements given in clause 33 of IEC 60601-1:1988 apply.
11.6 Ultraviolet radiation
The requirements given in clause 34 of IEC 60601-1:1988 apply.
11.7 Acoustical energy (including ultra-sonics)
The requirements given in clause 35 of IEC 60601-1:1988 apply.
11.8 Electromagnetic compatibility
The requirements given in clause 36 of IEC 60601-1:1988 apply.
12 Protection against hazards of ignition of flammable anaesthetic mixtures
12.1 Locations and basic requirements
The requirements given in clause 37 of IEC 60601-1:1988 apply.
10
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12.2 Marking, accompanying documents
The requirements given in clause 38 of IEC 60601-1:1988 apply.
NOTE See also annex M in this part of ISO 10079.
12.3 Common requirements for Category AP and Category APG equipment
NOTE The abbreviations "AP" and "APG" stand for "anaesthetic-proof" and "anaesthetic-proof category G" respectively.
The requirements given in clause 39 of IEC 60601-1:1988 apply.
12.4 Requirements and tests for Category AP equipment, parts and components thereof
The requirements given in clause 40 of IEC 60601-1:1988 apply.
12.5 Requirements and tests for Category APG equipment, parts and components thereof
The requirements given in clause 41 of IEC 60601-1:1988 apply.
NOTE See also annex M in this part of ISO 10079.
13 Protection against excessive temperatures and other safety hazards
13.1 Excessive temperatures
The requirements given in clause 42 of IEC 60601-1:1988 apply.
13.2 Fire prevention
Clause 43 of IEC 60601-1:1988 applies, with the following addition:
In order to reduce the risk to patients, other persons or the surroundings due to fire, ignitable material, under
normal and single fault conditions, shall not at the same time be subjected to conditions in which the
temperature of the material is raised to its minimum ignition temperature; and an oxidant is present.
The minimum ignition temperature shall be determined in accordance with IEC 60079-4 using the oxidizing
conditions present under normal and single fault conditions.
Compliance shall be checked by determining the temperature to which the material is raised under normal
and single fault conditions.
If sparking can occur under normal or single fault conditions, the material subjected to the energy dissipation
of the spark shall not ignite under the oxidizing conditions present.
Compliance shall be checked by observing if ignition occurs under the most unfavorable combination of
normal conditions with a single fault.
13.3 Overflow, spillage, leakage, humidity, ingress of liquids, cleaning, sterilization and
disinfection
The requirements given in clause 44 of IEC 60601-1:1988 apply, with the following additions and modifications:
In 44.2, add the following:
Means shall be provided to prevent inadvertent contamination of the pump.
11
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When the collection container is full, suction equipment shall either continue to operate and meet the
requirements of the relevant subclauses of clause 59 or shall have an overfill device to prevent liquids
entering the intermediate tubing downstream of the collection container.
If the suction equipment is fitted with an overfill device, suction shall cease when the overfill device operates
and not more than 5 ml of liquid shall pass downstream of the overfill device. If the overfill device is integral
with the collection container, it shall not activate until at least 90 % of the stated collection capacity has been
reached.
Compliance shall be checked by the following test.
Connect the overfill device according to the manufacturer's instructions. Set the suction equipment to
maximum free air flow and draw water at (23 ± 3) °C into the system until the overfill protection device is
activated. Run the equipment for a further 2 min. Measure the volume of water which has passed the overfill
device. If the overfill device is integral with the collection container, measure the volume collected in the
collection container.
Test suction equipment intended for reuse after 30 cycles of cleaning and disinfection or sterilization as
recommended by the manufacturer.
Replace by the following :
44.3
The suction equipment shall be so constructed that, in the event of spillage of liquids, no safety hazard shall
result.
Compliance shall be checked by the following test.
Place the suction equipment in the least favourable position of normal use and subject it for 30 s to an
artificial rai
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 10079-1
Deuxième édition
1999-08-15
Appareils d'aspiration médicale —
Partie 1:
Appareils électriques d'aspiration —
Prescriptions de sécurité
Medical suction equipment —
Part 1: Electrically powered suction equipment — Safety requirements
Numéro de référence
ISO 10079-1:1999(F)
©
ISO 1999
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ISO 10079-1:1999(F)
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Version française parue en 2001
Imprimé en Suisse
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ISO 10079-1:1999(F)
Sommaire Page
Avant-propos.iv
1 Domaine d'application.1
2Références normatives .3
3Termesetdéfinitions.3
4 Prescriptions générales et prescriptions générales d'essai.5
5 Classification.6
6 Identification, marquage et documents d'accompagnement.6
7 Puissance absorbée .8
8 Conditions d’environnement.8
9 Protection contre les risques de chocs électriques .8
10 Protection contre les risques mécaniques .10
11 Protection contre les risques dus aux rayonnements non désirés ou excessifs.11
12 Protection contre les risques d'ignition de mélanges anesthésiques inflammables.12
13 Protection contre les températures excessives et les autres risques.12
14 Précision des caractéristiques de fonctionnement et protection contre les caractéristiques de
sortie présentant des risques.17
15 Fonctionnement anormal et conditions de défaut; essais d'environnement.17
16 Règles de construction .18
Annexes A à L .28
Annexe M (informative) Exposé des motifs.29
Annexe N (informative) Tableau des gammes types des volumes des bocaux de recueil à usage
spécifique .30
Annexe O (informative) Diamètres de passage (lumière) et implications sur le débit.31
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ISO 10079-1:1999(F)
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiéeaux
comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude aledroit de fairepartie ducomité
technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non gouvernementales, en
liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec la Commission
électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI, Partie 3.
Les projets de Normes internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour
vote. Leur publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités
membres votants.
L’attention est appelée sur le fait que certains des éléments delaprésente partie de l’ISO 10079 peuvent faire
l’objet de droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable de
ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
La Norme internationale ISO 10079-1 a étéélaborée par le comité technique ISO/TC 121, Matériel d'anesthésie et
de réanimation respiratoire, sous-comité SC 8, Dispositifs d'aspiration pour hôpitaux et soins d'urgence.
Cette deuxième édition annule et remplace la première édition (ISO 10079-1:1991), dont elle constitue une révision
technique.
L'ISO 10079 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre général Appareils d'aspiration médicale:
— Partie 1: Appareils électriques d'aspiration — Prescriptions de sécurité
— Partie 2: Appareils d’aspiration manuelle
— Partie 3: Appareils d'aspiration alimentés par une source de vide ou de pression
Les annexes A à Ldelaprésente partie de l’ISO 10079 renvoient aux annexes A à L, respectivement, de la
CEI 60601-1:1988. Les annexes M, N et O sont données uniquement à titre d’information.
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NORME INTERNATIONALE ISO 10079-1:1999(F)
Appareils d'aspiration médicale —
Partie 1:
Appareils électriques d'aspiration — Prescriptions de sécurité
1 Domaine d'application
La présente partie de l'ISO 10079 spécifie les prescriptions minimales de sécurité et de performance relatives aux
appareils d'aspiration médicale et chirurgicale (voir Figure 1) utilisés dans les installations de soins, telles que les
hôpitaux, pour les soins des malades à domicile et pour les soins sur le terrain ou lors du transport dans les
ambulances.
Bien que ces appareils puissent être mus par aspiration dans des canalisations fixes («vide central»), par des gaz
comprimés, par une source électrique ou encore manuellement pour un certain nombre d'applications, la présente
partiedel’ISO 10079 ne concerne que les appareils électriques branchés sur le secteur ou sur batteries.
NOTE Voir également l'annexe M de la présente partie de l'ISO 10079.
L'ISO 10079-1 fait partie d'une série de Normes internationales basées sur la CEI 60601-1:1988; dans la
CEI 60601-1 (la «Norme générale»), il est fait référenceauprésent type de Norme internationale en tant que
«Norme particulière». Comme indiqué dans la CEI 60601-1:1988, paragraphe 1.3, les prescriptions de la présente
Norme internationale ont priorité sur celles de la CEI 60601-1.
Le domaine d'application et l'objet donnés dans article 1 de la CEI 60601-1:1988 sont applicables, à l'exception du
paragraphe 1.1 qui doit être remplacé par ce qui suit:
La présente partie de l'ISO 10079 n’est pas applicable aux éléments énumérés ci-après:
a) les alimentations motrices à partir d'une centrale (air comprimé/aspiration), les systèmes de canalisations
des véhicules et bâtiments, ainsi que les raccords muraux;
b) les sondes d'aspiration, les drains, les curettes et les embouts d'aspiration;
c) les seringues;
d) les appareils dentaires d'aspiration;
e) les systèmes d'évacuation des gaz;
f) l'aspiration en laboratoire;
g) les systèmes d'autotransfusion;
h) le drainage urinaire passif;
i) les systèmes clos pour drainage des plaies;
j) le drainage gastrique par gravité;
k) les extracteurs de mucosité par voie orale;
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ISO 10079-1:1999(F)
l) les appareils d'aspiration dont le bocal de recueil est en aval de la pompe à vide;
m) les appareils indiqués comme unités d'aspiration pour la trachéotomie permanente;
n) les appareils avec ventouse (obstétrique);
o) les extracteurs de mucosités pour nouveau-nés;
p) les appareils d'aspiration à usage endoscopique uniquement (marquéscommetels).
Légende
1 Indicateur de dépression
2 Filtre
3 Bocal de recueil
4Régulateur d’aspiration (de vide)
NOTE 1 L’ISO 10079-1 s’applique aux appareils électriques d’aspiration alimentés sur secteur ou sur batterie.
L’ISO 10079-2 s’applique aux appareils d’aspiration manuelle. L’ISO 10079-3 s’applique aux appareils d’aspiration alimentés
par une source de vide ou de pression.
NOTE 2 Les éléments représentés ne sont pas nécessairement prescrits dans la présente partie de l’ISO 10079.
NOTE 3 Les appareils d’aspiration représentés ne sont que des exemples, les systèmes réels pouvant être disposés
autrement et pouvant comporter des éléments non représentés.
Figure 1 — Représentation schématique des appareils d'aspiration
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ISO 10079-1:1999(F)
2Références normatives
Les documents normatifs suivants contiennent des dispositions qui, par suite de la référence qui y est faite,
constituent des dispositions valables pour la présente partie de l'ISO 10079. Pour les références datées, les
amendements ultérieurs ou les révisions de ces publications ne s’appliquent pas. Toutefois, les parties prenantes
aux accords fondés sur la présente partie de l'ISO 10079 sont invitées à rechercher la possibilité d'appliquer les
éditions les plus récentes des documents normatifs indiqués ci-après. Pour les références non datées, la dernière
édition du document normatif en référence s’applique. Les membres de l'ISO et de la CEI possèdent le registre des
Normes internationales en vigueur.
ISO 3744:1994, Acoustique — Détermination des niveaux de puissance acoustique émis par les sources de bruit à
partir de la pression acoustique — Méthodes d'expertise dans des conditions approchant celles du champ libre sur
plan réfléchissant.
ISO 5356-1:1996, Matériel respiratoire et d'anesthésie — Raccords coniques — Partie 1: Raccords mâles et
femelles.
ISO 8836:1997, Sondes d’aspiration pour les voies respiratoires.
CEI 60079-4:1975, Matériel électrique pour les atmosphères explosives gazeuses — Partie 4: Méthode d’essai
pour la déterminationdelatempérature d’inflammation.
CEI 60529:1976, Classification des degrés de protection procurés par les enveloppes.
CEI 60601-1:1988, Appareils électromédicaux — Partie 1: Règles générales de sécurité; plus Amd.1:1991 et
Amd.2:1995.
CEI 60651:1979, Sonomètres.
CEI 60695-2-2:1980, Essais relatifs aux risques du feu — Partie 2: Méthodes d'essai — Section 2: Essai au
brûleur-aiguille.
3 Termes et définitions
Pour les besoins de la présente partie de l'ISO 10079, les termes et définitions donnés dans la CEI 60601-1:1988,
article 2, s'appliquent, à l'exceptiondeladéfinition donnée en 2.1.5 qui doit être remplacée par la définition
suivante:
2.1.5
partie appliquée
toutes les parties comprises dans les voies de passage pour le liquide
Ajouter ce qui suit à la définition 2.4.3:
2.4.3
très basse tension médicale de sécurité
TBTMS
sources électriques isolées (par exemple une batterie d'automobile) et ne nécessitant pas de transformateur
ou de convertisseur isolés à enroulements séparés
Pour les besoins de la présente partie de l'ISO 10079, les termes et définitions supplémentaires suivants
s'appliquent.
3.1
pompe tire-lait
pompe à vide destinée à recueillir le lait des femmes
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ISO 10079-1:1999(F)
3.2
bocal de recueil
bocal dans lequel sont recueillis les fluides et les particules solides
3.3
assemblage de bocal de recueil
bocal de recueil avec son couvercle et muni des raccords d'aspiration
3.4
drainage
retrait des fluides d'une cavité ou d'une blessure du corps
3.5
pièce d’extrémité
partie de l'appareil d'aspiration appliquée au patient, comprise entre le point où les matières sont aspirées et le
premier raccord démontable
NOTE Les «Yankauer» et les sondes d’aspiration sont des exemples courants de pièces d’extrémité.
3.6
orifice d’évacuation
orifice(s) à travers lequel (lesquels) l'évacuation est effectuée hors de l'appareil
3.7
filtre
dispositif de retenue de matières particulières
3.8
débit d’air à débit libre
débit d'air non limité passant par une entréedéterminée
3.9
aspiration à fort débit
aspiration dont le débit d'air est d'au moins 20 l/min à débit libre
3.10
forte dépression
dépression d'au moins –60 kPa
NOTE 1kPa =7,50mmHgou4,02inH Oou 10,2 cmH Oou 10 hPa.
2 2
3.11
orifice d’entrée
orifice d’un composant par lequel les fluides et/ou les particules solides pénètrent
3.12
tuyau intermédiaire
tuyau reliant le bocal de recueil à la source de vide
3.13
aspiration intermittente
type d’aspiration dans laquelle la pression négative appliquée à la pièce d'extrémité est automatiquement et
périodiquement ramenée à la pression atmosphérique
3.14
aspiration à faible débit
aspiration dont le débit d'air est inférieur à 20 l/min à débit libre
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ISO 10079-1:1999(F)
3.15
faible dépression
dépression non supérieureà–20 kPa
3.16
moyenne dépression
dépression de moins de –60 kPa mais supérieureà–20 kPa
3.17
orifice de sortie
orifice d’un composant par lequel les fluides et/ou les particules solides sortent
3.18
trop-plein
dispositif conçu pour empêcher les liquides/ou particules solides de pénétrer dans le tuyau intermédiaire
3.19
aspiration
application d'une dépression pour éliminer les fluides et/ou les particules solides
3.20
tuyau d’aspiration
tuyau pour le transfert de fluides et/ou de particules solides entre la pièce d’extrémité et le bocal de recueil
3.21
drainage thoracique
drainage par aspiration appliquée à la cavité thoracique du patient
NOTE Pour les besoins de la présente partie de l’ISO 10079, tout drainage thoracique est considéré comme actif.
3.22
vide
dépression
pression inférieure à la pression atmosphérique
NOTE Dans la présente partie de l'ISO 10079, le vide est exprimé comme une différence par rapport à la pression
atmosphérique.
3.23
indicateur de dépression
indicateur de vide
dispositif d'affichage du niveau de dépression
3.24
pompe à vide
dispositif, avec énergie motrice, de production de vide
3.25
régulateur d’aspiration
régulateur de vide
dispositif permettant de commander la dépression maximale appliquée au patient
4 Prescriptions générales et prescriptions générales d'essai
Les prescriptions générales de la CEI 60601-1:1988, articles 3 et 4, s'appliquent, avec l'ajout suivant:
4.6 f) Lorsqu'il est fait référence aux tuyaux dans les méthodes d'essai, ceux fournis ou recommandés par
le constructeur doivent être utilisés.
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5 Classification
La classification de la CEI 60601-1:1988, article 5, s'applique.
6 Identification, marquage et documents d'accompagnement
Les prescriptions de la CEI 60601-1:1998, article 6, s'appliquent, avec les modifications et ajouts suivants:
6.1 e) Ajouter ce qui suit:
L'adresse du fabricant ainsi que, dans les cas où le fabricant n'est pas le fournisseur, le nom et l'adresse du
fournisseur responsable pour la région ou le pays.
Dans la mesure du raisonnable et du possible, le dispositif et les éléments démontables doivent être identifiés,
le cas échéant, par des numéros de lot permettant, pour des actions appropriées, de détecter tout risque
potentiel dû au dispositif ou aux éléments démontables.
6.1 f) Ajouter ce qui suit:
L'appareil doit être marqué d'un numéro de lot ou de série ainsi quedel'année de fabrication, afin de pouvoir
identifier suffisamment toutes les pièces en fonction et à un niveau où une action appropriéepeut être
entreprise en cas de défaut ou de danger.
Remplacer 6.1 p) par ce qui suit:
1) Tous les appareils d'aspiration doivent comporter un marquage indiquant en toutes lettres qu'il s'agit
d'aspiration et précisant le niveau disponible de dépression déterminé par le fabricant. Ce marquage doit
être visible en position normale de travail.
NOTE Il convient que l'appareil comporte un marquage avec la mention «forte dépression/fort débit», «forte
dépression/faible débit», «moyenne dépression/faible débit», «faible dépression/fort débit»,ou «faible dépression/
faible débit», selon le cas.
2) Un appareil à faible dépression, ayant un niveau de dépression que l'utilisateur ne peut pas régler, doit
comporter un marquage indiquant soit le niveau de dépression pouvant être atteint, soit l'indication en
toutes lettres qu’il s’agit de faible dépression.
3) Un appareil d'aspiration intermittente doit comporter un marquage indiquant en toutes lettres qu'il s'agit
d'aspiration intermittente. Un appareil permettant l'aspiration à la fois en continu et de façon intermittente
doit comporter un marquage clair indiquant le mode de commande.
4) S'il y a un seul orifice d'évacuation, celui-ci doit comporter un marquage en toutes lettres qu’il s’agit d’un
orifice d'évacuation.
5) Un appareil d'aspiration prévu pour drainage thoracique et en conformité avec 59.8 doit être marqué
comme tel.
6) Le raccord d'entrée au bocal de recueil doit être identifié, sauf si la conception même interdit toute erreur
de raccordement.
7) Si l'appareil d'aspiration est prévu pour une utilisation sur le terrain et/ou lors d'un transport et n'est pas en
conformité avec 53.1, sa mallette doit comporter un marquage indiquant qu'il ne peut pas être utiliséà des
températures inférieures à…°Cou supérieures à…°C, avec l'indication des températures limites
pertinentes. Si une mallette n'est pas fournie, ces indications doivent faire l'objet d'un marquage sur
l'appareil.
6 © ISO 1999 – Tous droits réservés
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ISO 10079-1:1999(F)
En 6.1, ajouter ce qui suit:
aa) L'appareil contenant un filtre conçu pour être nettoyé ou changé par l’utilisateur, doit comporter un
marquage clair sur le filtre ou sur lui-même indiquant qu'il convient de changer le filtre conformément
aux recommandations du constructeur.
ab) La capacité du bocal de recueil.
En 6.3 c), ajouter ce qui suit:
Si l'on peut faire varier de façon progressive le degré de dépression, le sens de l'ajustement pour obtenir une
augmentation de la dépression doit être marqué de façon claire et indélébile.
En 6.8.1, ajouter ce qui suit:
La capacité du bocal de recueil doit être indiquée dans les documents d'accompagnement.
En 6.8.2 a), ajouter ce qui suit:
Les instructions d'utilisation doivent inclure également les indications suivantes:
1) les instructions relatives au fonctionnement du régulateur de dépression, s'il existe, et relatives au réglage
de la dépression requise;
2) les dimensions et le type du tuyau d'aspiration dont l'utilisation est recommandée avec l'appareil
d'aspiration et son moyen de raccordement au bocal de recueil;
3) les méthodes recommandées pour le nettoyage et la désinfection ou stérilisation de toutes les parties
appliquées;
4) la méthode de retrait du bocal de recueil pour le vider;
5) le fonctionnement détaillé du trop-plein adaptéà l’assemblage de bocal de recueil et la capacité utile du
bocal de recueil pour toutes les inclinaisons recommandées de travail;
6) la méthode de contrôle, si elle s'applique, de la mousse dans le bocal de recueil;
7) les instructions, si elles s'appliquent, relatives au remplacement ou au nettoyage des filtres à air ainsi que
celles relatives au nettoyage ou à la stérilisation de l'enveloppe du filtre;
8) pour les performances:
i) soit le type d'appareil, par exemple appareil d'aspiration médicale, à forte dépression, à fort débit;
ii) soit le niveau de dépression et le débit pouvant être atteint;
iii) soit les caractéristiques de dépression et de débit d'air pouvant être obtenus avec l'appareil suivant
les prescriptions de 6.1 p), 1), 2) ou 3), selon le cas;
9) les instructions pour inspecter le tuyau d'aspiration, les bocaux de recueil ou tout autre composant sujet à
l'usure ou à des détériorations;
10) une indication relative au retrait et à l'entretien de l'appareil si des liquides ou des solides ont été introduits
dans la pompe à vide;
NOTE Dans certains cas, l'entretien peut demander l'intervention du fabricant ou d'un agent agréé par lui.
11) un avertissement, s'il y a lieu, indiquant que l'aspiration cesse lorsque le trop-plein fonctionne et précisant
la méthode pour remédier à cette situation;
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12) les recommandations de nettoyage et/ou de désinfection du revêtement externe;
13) les instructions de nettoyage et de stérilisation du tuyau d'aspiration réutilisable;
14) les instructions de stérilisation ou de désinfection de tous les éléments du filtre, s'il est réutilisable;
15) les indications relatives à l'utilisation prévue et aux limitations de l'appareil, y compris l'indication précisant
que l'appareil est prévu soit pour un établissement de soins, soit pour le domicile du patient, soit pour une
utilisation sur le terrain et/ou lors du transport.
7 Puissance absorbée
Les prescriptions de la CEI 60601-1:1988, article 7, s'appliquent.
8 Conditions d’environnement
8.1 Catégories fondamentales de sécurité
Le paragraphe A.1.2 de la CEI 60601-1:1988, s’applique (voir Amendement 2).
8.2 Moyens de protection amovibles
Remplacé par 6.1 z) de la CEI 60601-1:1988
8.3 Conditions d'environnement
Les prescriptions de la CEI 60601-1:1988, article 10, s'appliquent avec la modification suivante:
Remplacer 10.2.1 a) par ce qui suit:
a) une gamme de températures ambiantes comprises entre +5 °Cet+35 °C.
Pour l'utilisation sur le terrain et/ou en transport, les conditions d'environnement doivent être conformes à
4.10 et à l'article 10 de la CEI 60601-1:1988.
8.4 Mesures spéciales en rapport avec la sécurité
Les articles 11 et 12 de la CEI 60601-1:1988 ne sont pas utilisés.
9 Protection contre les risques de chocs électriques
9.1 Généralités
Les prescriptions de la CEI 60601-1:1988, article 13 s'appliquent.
9.2 Prescriptions relatives à la classification
Les prescriptions de la CEI 60601-1:1988, article 14, s'appliquent.
9.3 Limitation de la tension et/ou de l'énergie
Les prescriptions de la CEI 60601-1:1988, article 15, s'appliquent.
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ISO 10079-1:1999(F)
9.4 Enveloppes et capots de protection
Les prescriptions de la CEI 60601-1:1988, article 16, s'appliquent avec l'ajout suivant:
16 h) Le châssis doit être fabriqué en un matériau retardateur d'incendie satisfaisant à l'essai au brûleur-
aiguille prescrit dans la CEI 60695-2-2, lorsque la flamme est appliquée en un point quelconque de la surface
intérieureouextérieure du châssis pendant 20 s.
9.5 Séparation
Les prescriptions de la CEI 60601-1:1988, article 17, s'appliquent à l'exception de ce qui suit:
Remplacer 17 c) par ce qui suit:
Pour l'appareil fonctionnant sur secteur, les parties conductrices accessibles non reliées à la terre ne doivent
pas être raccordées à un élément, quel qu'il soit, de la partie appliquée.
La conformité doit être vérifiée en appliquant la tension et la fréquence de fonctionnement normales entre
n'importe quel élément de la partie appliquée et les conducteurs accessibles non reliés à la terre.
Le courant de fuite ne doit pas excéder 5 mA pour l'appareil de type B ou BF, et 0,05 mA pour l'appareil de
type CF.
Les mesurages doivent être effectués avec la partie appliquée remplie d'une solution saline contenant 9 g/l de
chlorure de sodium jusqu'à fonctionnement du trop-plein ou jusqu'à ce que la solution saline émerge de
l'orifice d'évacuation. Pour les besoins de l'essai de l'appareil de type B ou BF, un couvercle conducteur avec
isolation électrique sur un bocal de recueil n'est pas considéré comme faisant partie du conducteur accessible
non reliéà la terre.
9.6 Mise à la terre de protection, mise à la terre fonctionnelle et égalisation des potentiels
Les prescriptions de la CEI 60601-1:1988, article 18, s'appliquent.
9.7 Courants de fuite permanents et courants auxiliaires patients
Les prescriptions de la CEI 60601-1:1988, article 19, s'appliquent avec l'ajout suivant:
En 19.4 h), ajouter ce qui suit:
12) Le mesurage doit être effectué avec n'importe quel trop-plein. Le fluide doit être prélevé par une sonde
d'aspiration immergée dans un bocal rempli d'une solution saline contenant 9 g/l de chlorure de sodium
jusqu'à ce que le trop-plein fonctionne ou que la solution émerge de l'orifice d'évacuation. Le mesurage
doit se faire à partir de la solution saline contenue dans le bocal.
9.8 Tension de tenue
Les prescriptions de la CEI 60601-1:1988, article 20, s'appliquent.
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ISO 10079-1:1999(F)
10 Protection contre les risques mécaniques
10.1 Résistance mécanique
Les prescriptions de la CEI 60601-1:1988, article 21, s'appliquent avec l'ajout suivant:
Les appareils prévus pour être utilisés sur le terrain doivent respecter les prescriptions de débitetde
dépression fixées dans la présente partie de l'ISO 10079 aprèsavoir été lâchés d'une hauteur de 1 m sur un
sol en béton dans les conditions les plus défavorables.
10.2 Parties en mouvement
Les prescriptions de la CEI 60601-1:1988, article 22, s'appliquent.
10.3 Surfaces, angles et arêtes
Les prescriptions de la CEI 60601-1:1988, article 23, s'appliquent.
10.4 Stabilité en utilisation normale
Les prescriptions de la CEI 60601-1:1988, article 24, s'appliquent.
10.5 Projections d'objets
Les prescriptions de la CEI 60601-1:1988, article 25, s'appliquent.
10.6 Vibrations et bruits
Les prescriptions de la CEI 60601-1:1988, article 26, doivent être remplacées par les suivantes:
26.1 Appareil à faible dépression (voir 59.7 et 59.8)
26.1.1 En utilisation normale, le niveau de pression maximal acoustique pondéré A (valeur de pointe ou
stabilisée) d'un appareil d'aspiration à faible dépression et à faible débit, y compris d'un appareil de drainage
thoracique, ne doit pas excéder 60 dB.
La conformité doit être vérifiée à l'aide de l'essai indiqué en 26.1.2.
26.1.2 Essayer l'appareil d'aspiration avec l'entrée ouverte sur l'atmosphère et également avec l'entrée
obturée.
Placer le microphone d'un sonomètre, en conformité avec les prescriptions pour un appareil de type I
indiquées dans la CEI 60651, à la position de niveau de pression acoustique maximal sur le plan horizontal
passant par le centre géométrique de l'appareil d'aspiration à une distance de 1 m. Le niveau de pression
acoustique mesuré ne doit pas excéder la valeur prescrite.
Pour cet essai, l'appareil d'aspiration doit fonctionner sur la gamme normale de débits, y compris le débit
maximal recommandé par le fabricant. Les mesurages doivent être effectués en utilisant la caractéristique A
pondéréeen fréquence et la caractéristique S pondérée en temps sur le sonomètre. Les mesurages doivent
être effectués enchamplibreau-dessus d'unplanréfléchissant comme prescrit dans l'ISO 3744.
Le niveau de bruit de fond pondéré Adu bruit étranger doit être au moins inférieur de 10 dB au niveau mesuré
lors de l'essai.
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ISO 10079-1:1999(F)
26.2 Appareil non spécifié en 26.1
Le niveau de pression acoustique maximal pondéré A (valeur de pointe ou stabilisée) des appareils autres que
ceux spécifiés en 26.1 ne doivent pas, en utilisation normale, dépasser 70 dB.
La conformité doit être vérifiée à l'aide de l'essai indiqué en 26.1.2.
10.7 Puissance pneumatique
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