ISO 3826-2:2008
(Main)Plastics collapsible containers for human blood and blood components — Part 2: Graphical symbols for use on labels and instruction leaflets
Plastics collapsible containers for human blood and blood components — Part 2: Graphical symbols for use on labels and instruction leaflets
ISO 3826-2:2008 addresses symbols that may be used to convey certain items of information related to medical devices dedicated to blood collection processes and storage. The information may be required on the device itself, as part of the label, or provided with the device. Many countries require that their own language be used to display textual information with medical devices. This raises problems to device manufacturers and users. The symbols specified in ISO 3826-2:2008 do not replace current national regulatory requirements. Manufacturers seek to take costs out of labelling by reducing or rationalizing variants. This results in a major problem of translation, design and logistics when multiple languages are included on a single label or piece of documentation. As other medical devices, blood medical devices, labelled in a number of different languages, can experience confusion and delay in locating the appropriate language. ISO 3826-2:2008 proposes solutions to these problems through the use of internationally recognized symbols with precisely defined meanings. ISO 3826-2:2008 is primarily intended to be used by manufacturers of medical devices dedicated to the blood collection, process storage and distribution, who market identical products in countries having different language requirements for medical device labelling. ISO 3826-2:2008 may also be of assistance to different stages of the blood supply chain, e.g.: distributors of blood collection devices (manual or automated) or other representatives of manufacturers; blood centres and distribution centres to simplify and secure the operating procedures. The use of these symbols is primarily intended for the medical device rather than the therapeutic product.
Poches en plastique souple pour le sang et les composants du sang — Partie 2: Symboles graphiques à utiliser sur les étiquettes et les notices d'utilisation
L'ISO 3826-2:2008 concerne les symboles qui peuvent être utilisés pour la transmission de certaines informations relatives aux dispositifs médicaux utilisés lors des opérations de collecte ou de conservation de sang. Le symbole peut apparaître sur l'appareil lui-même, au niveau de l'étiquette, il peut aussi être fourni à part. De nombreux pays demandent que les informations figurant sur les dispositifs médicaux soient rédigées dans leur langue, cela pose donc des problèmes aux fabricants et aux futurs utilisateurs de ces appareils. Les symboles spécifiés dans l'ISO 3826-2:2008 ne remplacent pas les exigences des réglementations nationales en vigueur. En réduisant ou en uniformisant les variantes, les fabricants de ces dispositifs cherchent à en optimiser l'étiquetage. Cela créé alors un problème de traduction, de présentation et de logistique quand on retrouve plusieurs langues sur une seule étiquette ou notice. Pour les dispositifs utilisés pour le sang, de même que pour d'autres dispositifs médicaux, le fait que les étiquettes soient rédigées en plusieurs langues peut provoquer une certaine confusion et un retard à cause du temps perdu à chercher la langue appropriée. L'ISO 3826-2:2008 propose des solutions à ce type de problèmes en instaurant un système de symboles reconnus à l'échelle internationale et ayant une signification définie de façon précise. L'ISO 3826-2:2008 est principalement destinée aux fabricants de dispositifs médicaux utilisés pour la collecte de sang, sa conservation et sa distribution, fabricants qui commercialisent des produits identiques dans des pays fixant des exigences linguistiques différentes en matière d'étiquetage des dispositifs médicaux. L'ISO 3826-2:2008 peut aussi s'avérer utile à divers stades de la chaîne d'approvisionnement du sang, par exemple pour les distributeurs d'appareils de collecte de sang (manuels ou automatiques) ou pour d'autres représentants des fabricants, pour les centres de collecte et de distribution du sang dans le but de simplifier et de sécuriser les diverses opérations. Ces symboles sont principalement destinés aux dispositifs médicaux plutôt qu'aux produits thérapeutiques.
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Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 3826-2
First edition
2008-08-01
Plastics collapsible containers for human
blood and blood components —
Part 2:
Graphical symbols for use on labels and
instruction leaflets
Poches en plastique souple pour le sang et les composants du sang —
Partie 2: Symboles graphiques à utiliser sur les étiquettes et les notices
d'utilisation
Reference number
©
ISO 2008
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Contents Page
Foreword. iv
Introduction . v
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions. 2
4 Requirements for graphical symbols and their use. 2
4.1 Use of symbols . 2
4.2 System of symbols . 2
4.3 Basic symbols. 2
4.4 Compound symbols . 4
4.5 Other symbols. 6
Annex A (informative) Illustrative examples of symbols used in the labelling of medical devices
used for blood treatment and transfusion . 7
Annex B (informative) Symbols as applied to properties of blood or blood components containers. 10
Bibliography . 11
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies
(ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO
technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been
established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and
non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the
International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards
adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an
International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent
rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO 3826-2 was prepared by Technical Committee ISO/TC 76, Transfusion, infusion and injection equipment
for medical and pharmaceutical use.
ISO 3826 consists of the following parts, under the general title Plastics collapsible containers for human
blood and blood components:
⎯ Part 1: Conventional containers
⎯ Part 2: Graphical symbols for use on labels and instruction leaflets
⎯ Part 3: Blood bag systems with integrated features
iv © ISO 2008 – All rights reserved
Introduction
This part of ISO 3826 has been prepared to:
⎯ reduce the need for multiple translations of words into national languages;
⎯ simplify and rationalize the labelling of blood treatment and transfusion devices which are medical
devices used in critical situations, thereby reducing risk of misidentification, promoting safety for the
patient and reducing the amount of training required by healthcare personnel;
⎯ promote the movement of blood treatment and transfusion devices across national boundaries;
⎯ support the essential requirements of relevant EU Directives.
The meaning of many of these graphical symbols should be self-evident. The meaning of others will become
clear with use or when viewed in the context of the device itself. If appropriate, the meaning of symbols should
be explained in accompanying literature when provided. Annex A provides examples of how the symbols
specified in this part of ISO 3826 can be used. These are illustrative only and do not represent the only ways
in which requirements of this part of ISO 3826 can be met.
INTERNATIONAL STANDARD ISO 3826-2:2008(E)
Plastics collapsible containers for human blood and blood
components —
Part 2:
Graphical symbols for use on labels and instruction leaflets
1 Scope
This part of ISO 3826 addresses symbols that may be used to convey certain items of information related to
medical devices dedicated to blood collection processes and storage. The information may be required on the
device itself, as part of the label, or provided with the device. Many countries require that their own language
be used to display textual information with medical devices. This raises problems to device manufacturers and
users.
The symbols specified in this part of ISO 3826 do not replace current national regulatory requirements.
Manufacturers seek to take costs out of labelling by reducing or rationalizing variants. This results in a major
problem of translation, design and logistics when multiple languages are included on a single label or piece of
documentation. As other medical devices, blood medical devices, labelled in a number of different languages,
can experience confusion and delay in locating the appropriate language. This part of ISO 3826 proposes
solutions to these problems through the use of internationally recognized symbols with precisely defined
meanings.
This part of ISO 3826 is primarily intended to be used by manufacturers of medical devices dedicated to the
blood collection, process storage and distribution, who market identical products in countries having different
language requirements for medical device labelling.
This part of ISO 3826 may also be of assistance to different stages of the blood supply chain, e.g.:
⎯ distributors of blood collection devices (manual or automated) or other representatives of manufacturers;
⎯ blood centres and distribution centres to simplify and secure the operating procedures.
The use of these symbols is primarily intended for the medical device rather than the therapeutic product.
This part of ISO 3826 does not specify requirements relating to the size and colour of symbols although the
symbols specified have been specially designed so as to be clearly legible when reproduced in the space
typically available on the labels of blood treatment and transfusion devices, and also so as to be suitable for
on-line printing.
Several of the symbols specified in this part of ISO 3826 may be suitable for application in other areas of
medical technology.
2 Normative references
The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated
references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced
document (including any amendments) applies.
ISO 15223-1, Medical devices — Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to
be supplied — Part 1: General requirements
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.
3.1
basic symbol
graphical representation of a particular object or feature
3.2
compound symbol
graphical representation of a concept formed by the combination of two or more basic symbols
4 Requirements for graphical symbols and their use
4.1 Use of symbols
In use, the graphical representation of symbols shall comply with that given in Table 1 and Table 2, especially
with respect to dimensions, including relative line thickness, orientation and the absence or presence of filled
or shaded areas.
NOTE ISO and IEC jointly m
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 3826-2
Première édition
2008-08-01
Poches en plastique souple pour le sang
et les composants du sang —
Partie 2:
Symboles graphiques à utiliser sur
les étiquettes et les notices d'utilisation
Plastics collapsible containers for human blood and blood
components —
Part 2: Graphical symbols for use on labels and instruction leaflets
Numéro de référence
©
ISO 2008
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Publié en Suisse
ii © ISO 2008 – Tous droits réservés
Sommaire Page
Avant-propos. iv
Introduction . v
1 Domaine d'application. 1
2 Références normatives . 2
3 Termes et définitions. 2
4 Exigences relatives aux symboles graphiques et à leur utilisation . 2
4.1 Utilisation des symboles. 2
4.2 Système de symboles . 2
4.3 Symboles de base. 2
4.4 Symboles composés . 4
4.5 Autres symboles. 6
Annexe A (informative) Exemples de symboles utilisés pour l'étiquetage des dispositifs médicaux
servant à la préparation et à la transfusion des produits sanguins. 7
Annexe B (informative) Symboles relatifs aux propriétés des poches pour le sang ou les
composants du sang. 10
Bibliographie . 11
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée
aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du
comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI,
Partie 2.
La tâche principale des comités techniques est d'élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes
internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur
publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités membres
votants.
L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne
pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
L'ISO 3826-2 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 76, Appareils de transfusion, de perfusion et
d'injection à usage médical et pharmaceutique.
L'ISO 3826 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre général Poches en plastique souple pour
le sang et les composants du sang:
⎯ Partie 1: Poches conventionnelles
⎯ Partie 2: Symboles graphiques à utiliser sur les étiquettes et les notices d'utilisation
⎯ Partie 3: Systèmes de poches pour le sang avec accessoires intégrés
iv © ISO 2008 – Tous droits réservés
Introduction
La présente partie de l'ISO 3826 a été élaborée en vue de
⎯ réduire la nécessité d'effectuer des traductions multiples de termes dans différentes langues nationales,
⎯ simplifier et de rationaliser l'étiquetage du système de transfusion et de préparation des produits
sanguins, qui sont des dispositifs médicaux utilisés dans des situations critiques, ce qui permet de réduire
les risques de mauvaise identification, d'améliorer la sécurité du patient et d'alléger les besoins de
formation du personnel médical,
⎯ faciliter le transfert des dispositifs de traitement du sang et de transfusion sanguine d'un pays à un autre,
⎯ répondre aux exigences essentielles des Directives EU correspondantes.
Il est préférable que la signification du plus grand nombre de ces symboles graphiques soit évidente. La
signification des autres deviendra claire à l'usage ou dans le contexte du dispositif lui-même. Il convient, le
cas échéant, que la signification des symboles soit expliquée dans les documents d'accompagnement
éventuellement fournis. L'Annexe A donne des exemples de la manière dont les symboles spécifiés dans la
présente partie de l'ISO 3826 peuvent être utilisés. Ces exemples sont seulement indicatifs, ils ne
représentent pas une manière unique de satisfaire aux exigences de la présente partie de l'ISO 3826.
NORME INTERNATIONALE ISO 3826-2:2008(F)
Poches en plastique souple pour le sang et les composants
du sang —
Partie 2:
Symboles graphiques à utiliser sur les étiquettes et les notices
d'utilisation
1 Domaine d'application
La présente partie de l'ISO 3826 concerne les symboles qui peuvent être utilisés pour la transmission de
certaines informations relatives aux dispositifs médicaux utilisés lors des opérations de collecte ou de
conservation de sang. Le symbole peut apparaître sur l'appareil lui-même, au niveau de l'étiquette, il peut
aussi être fourni à part. De nombreux pays demandent que les informations figurant sur les dispositifs
médicaux soient rédigées dans leur langue, cela pose donc des problèmes aux fabricants et aux futurs
utilisateurs de ces appareils.
Les symboles spécifiés dans la présente partie de l'ISO 3826 ne remplacent pas les exigences des
réglementations nationales en vigueur.
En réduisant ou en uniformisant les variantes, les fabricants de ces dispositifs cherchent à en optimiser
l'étiquetage. Cela créé alors un problème de traduction, de présentation et de logistique quand on retrouve
plusieurs langues sur une seule étiquette ou notice. Pour les dispositifs utilisés pour le sang, de même que
pour d'autres dispositifs médicaux, le fait que les étiquettes soient rédigées en plusieurs langues peut
provoquer une certaine confusion et un retard à cause du temps perdu à chercher la langue appropriée. La
présente partie de l'ISO 3826 propose des solutions à ce type de problèmes en instaurant un système de
symboles reconnus à l'échelle internationale et ayant une signification définie de façon précise.
La présente partie de l'ISO 3826 est principalement destinée aux fabricants de dispositifs médicaux utilisés
pour la collecte de sang, sa conservation et sa distribution, fabricants qui commercialisent des produits
identiques dans des pays fixant des exigences linguistiques différentes en matière d'étiquetage des dispositifs
médicaux.
La présente partie de l'ISO 3826 peut aussi s'avérer utile à divers stades de la chaîne d'approvisionnement du
sang, par exemple
⎯ pour les distributeurs d'appareils de collecte de sang (manuels ou automatiques) ou pour d'autres
représentants des fabricants,
⎯ pour les centres de collecte et de distribution du sang dans le but de simplifier et de sécuriser les
diverses opérations.
Ces symboles sont principalement destinés aux dispositifs médicaux plutôt qu'aux produits thérapeutiques.
La présente partie de l'ISO 3826 ne spécifie pas d'exigences relatives à la taille et à la couleur des symboles;
toutefois, les symboles spécifiés ont été spécialement conçus pour être clairement lisibles lorsqu'ils sont
reproduits sur les étiquettes des dispositifs de traitement du sang et de transfusion sanguine et également
pour pouvoir être imprimés en ligne.
Parmi les symboles spécifiés dans la présente partie de l'ISO 3826, plusieurs d'entre eux peuvent s'appliquer
à d'autres domaines de la technologie médicale.
2 Références normatives
Les documents de référence suivants sont indispensables pour l'application du présent document. Pour les
références datées, seule l'édition citée s'applique. Pour les références non datées, la dernière édition du
document de référence (y compris les éventuels amendements) s'applique.
ISO 15223-1, Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les étiquettes, l'étiquetage et les informations à
fournir relatifs aux dispositifs médicaux — Partie 1: Exigences générales
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions suivants s'appliquent.
3.1
symbole de base
représentation graphique d'un objet ou d'une caractéristique
3.2
symbole composé
représentation graphique d'un concept obtenu par combinaison d'au moins deux symboles de base
4 Exigences relatives aux symboles graphiques et à leur utilisation
4.1 Utilisation des symboles
Dans la pratique, la représentation graphique des symboles doit être conforme à celle donnée dans le
Tableau 1 et 2, en particulier concernant les dimensions, y compris l'épaisseur de trait relative, l'orientation et
l'absence ou la présence de zones pleines ou grisées.
NOTE L'ISO et la CEI ont une base de données en ligne commune des symboles graphiques utilisables sur le
[1] [2], [3]
matériel, qui contient la série complète des symboles graphiques inclus dans l'ISO 7000 et dans la CEI 60417 .
Dans cette base de données, chaque symbole graphique est identifié par un numéro de référence et contient un titre (en
anglais et en français), une représentation graphique en format GIF et en format PDF vectorisé, et, le cas échéant, des
données supplémentaires. Plusieurs outils de recherche et de navigation permettent de retrouver facilement les symboles
[4] [5]
graphiques. Pour savoir comment accéder à cette base de données, consulter l'ISO Store , l'IEC Web Store , ou
contacter votre organisme national de normalisation.
À une distance choisie, compte tenu des spécificités et de la taille du produit et de son emballage, les
symboles et l'information qu'ils véhiculent doivent être lisibles sous un éclairage de 215 lx en vision normale,
corrigée si nécessaire.
4.2 Système de symboles
Le système de symboles doit comprendre des symboles de base (voir 4.3) qui peuvent être combinés pour
former les symboles composés (voir 4.4).
NOTE L'Annexe A donne des exemples d'étiquettes pour dispositifs médicaux de préparation et de transfusion des
produits sanguins et illustre l'utilisation de ce système de symboles.
4.3 Symboles de base
Les symboles de base peuvent être utilisés seuls ou combinés à d'autres pour former des symboles
composés (voir 4.4).
2 © ISO 2008 – Tous droits réservés
Tableau 1 — Symboles de base destinés à fournir une information indispensable
à une utilisation correcte
N°
N° Symbole Titre et description d'enregistrement
selon l'ISO 7000
Poche pour le sang ou les composants du sang
Sur les dispositifs médicaux ou les systèmes de préparation des
4.3.1 ISO 7000-2703
produits sanguins: indique que la poche de préparation ou de
stockage final de produit sanguin est utilisée pour le stockage de
sang total ou de composants du sang.
Protocole d'aphérèse à double aiguille
Sur les dispositifs médicaux ou les systèmes de préparation des
4.3.2 ISO 7000-2753
produits sanguins: indique que le dispositif médical est à utiliser
dans le cadre du protocole d'aphérèse à double aiguille.
Protocole d'aphérèse à aiguille unique
Sur les dispositifs médicaux ou les systèmes de
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.