ISO 9913-2:2000
(Main)Optics and optical instruments — Contact lenses — Part 2: Determination of oxygen permeability and transmissibility by the coulometric method
Optics and optical instruments — Contact lenses — Part 2: Determination of oxygen permeability and transmissibility by the coulometric method
Optique et instruments d'optique — Lentilles de contact — Partie 2: Détermination de la perméabilité à l'oxygène et de la transmissibilité de l'oxygène avec la méthode coulométrique
La présente partie de l'ISO 9913 décrit une méthode coulométrique permettant de déterminer la perméabilité à l'oxygène des matériaux de lentilles de contact rigides et souples non hydrogels ainsi que la transmissibilité de l'oxygène de ces lentilles de contact. Elle spécifie les modes opératoires permettant d'effectuer les mesurages et définit les conditions dans lesquelles ces derniers sont effectués.La présente partie de l'ISO 9913 s'applique à la détermination de la transmissibilité de l'oxygène des lentilles de contact rigides et souples non hydrogels, présentant des puissances réfractives diverses et des géométries de lentilles de contact à symétrie radiale. Elle s'applique également à la détermination de la perméabilité à l'oxygène (Dk) des matériaux de lentilles de contact rigides et souples non hydrogels, sous la forme d'échantillons d'essai normalisés.La présente partie de l'ISO 9913 est particulièrement utile pour la détermination des valeurs de perméabilité supérieures à 75 x 10-11 (cm2/s) [ml O2/(ml . hPa)], qui se situent au-dessus de la plage usuelle de mesurage de la méthode polarographique normalisée (méthode FATT, voir l'ISO 9913-1).La présente partie de l'ISO 9913 n'est pas applicable aux matériaux hydrogels ou aux lentilles de contact en hydrogel.
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INTERNATIONAL ISO
STANDARD 9913-2
First edition
2000-02-15
Optics and optical instruments — Contact
lenses —
Part 2:
Determination of oxygen permeability and
transmissibility by the coulometric method
Optique et instruments d'optique — Lentilles de contact —
Partie 2: Détermination de la perméabilité à l'oxygène et de la
transmissibilité de l'oxygène avec la méthode coulométrique
Reference number
ISO 9913-2:2000(E)
©
ISO 2000
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ISO 9913-2:2000(E)
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ISO 9913-2:2000(E)
Contents Page
Foreword.iv
1 Scope .1
2 Normative references .1
3 Terms and definitions .2
4 Principle.3
5 Reagents and materials .4
6 Apparatus .4
7 Test samples .7
8 Conditioning of test samples .8
9 Procedure .8
10 Test report .10
© ISO 2000 – All rights reserved iii
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ISO 9913-2:2000(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies (ISO
member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO technical
committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been established has
the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and non-governmental, in
liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the International Electrotechnical
Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 3.
Draft International Standards adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting.
Publication as an International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this part of ISO 9913 may be the subject of patent
rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
International Standard ISO 9913-2 was prepared by Technical Committee ISO/TC 172, Optics and optical
instruments, Subcommittee SC 7, Ophthalmic optics and instruments.
ISO 9913 consists of the following parts, under the general title Optics and optical instruments — Contact lenses:
� Part 1: Determination of oxygen permeability and transmissibility with the FATT method
� Part 2: Determination of oxygen permeability and transmissibility by the coulometric method
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INTERNATIONAL STANDARD ISO 9913-2:2000(E)
Optics and optical instruments — Contact lenses —
Part 2:
Determination of oxygen permeability and transmissibility by the
coulometric method
1 Scope
This part of ISO 9913 describes a coulometric method for the determination of oxygen permeability of both rigid and
non-hydrogel flexible contact lens materials and oxygen transmissibility of rigid and non-hydrogel flexible contact
lenses. It specifies the procedures for the measurements and establishes the conditions under which measurements
are made.
This part of ISO 9913 is applicable to the determination of oxygen transmissibility of rigid and non-hydrogel flexible
contact lenses, incorporating various refractive powers and radially symmetric contact lens geometries, and the oxygen
permeability (Dk) of rigid and non-hydrogel flexible contact lens materials in the form of standardized test samples.
–11 2
This part of ISO 9913 is especially useful for the determination of permeability values above 75 � 10 (cm /s)
[ml O /(ml�hPa)], which fall above the usual range of the standard polarographic method of measurement (FATT
2
method, see ISO 9913-1).
This part of ISO 9913 is not applicable to hydrogel materials or hydrogel contact lenses.
2 Normative references
The following normative documents contain provisions which, through reference in this text, constitute provisions of
this part of ISO 9913. For dated references, subsequent amendments to, or revisions of, any of these publications
do not apply. However, parties to agreements based on this part of ISO 9913 are encouraged to investigate the
possibility of applying the most recent editions of the normative documents indicated below. For undated
references, the latest edition of the normative document referred to applies. Members of ISO and IEC maintain
registers of currently valid International Standards.
ISO 5725 (all parts), Accuracy (trueness and precision) of measurement methods and results.
ISO 8320:1986, Optics and optical instruments — Contact lenses — Vocabulary and symbols.
ISO 9339-1:1996, Optics and optical instruments — Contact lenses — Determination of the thickness — Part 1:
Rigid contact lenses.
ISO 9913-1:1996, Optics and optical instruments — Contact lenses — Part 1: Determination of oxygen permeability
and transmissibility with the FATT method.
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ISO 9913-2:2000(E)
3 Terms and definitions
For the purposes of this part of ISO 9913, the terms and definitions given in ISO 8320 apply, together with the
following.
3.1
oxygen flux
j
net volume of oxygen gas passing through a unit area of sample contact lens material per unit time under specified
conditions, including temperature, sample thickness, and partial pressures of oxygen on both sides of the sample
2
NOTE A convenient unit of oxygen flux for contact lens materials is �l/(cm � s). In terms of measurement using the
coulometric method, j is equal to the rate of oxygen flow past the coulometric oxygen sensor q divided by the area of sample
V
(A) through which the oxygen has passed.
3.2
oxygen permeability
Dk
oxygen flux (j) under specified conditions through contact lens material of unit thickness when subjected to unit
pressure difference
2
NOTE 1 Oxygen permeability is stated in traditional units of (cm /s) � [ml O /(ml � mmHg)], which is equivalent to
2
3 2 2 3 2
(cm O � cm)/(cm � s � mmHg). The units are (cm /s) � [ml O /(ml � hPa)], or (cm O � cm)/(cm � s � hPa) when the hectopascal
2
2 2
(hPa) is used instead of mmHg. To express Dk units in terms of hPa instead of mmHg, multiply Dk magnitudes using mmHg in
the denominator by 0,750 06. To express Dk units in terms of mmHg instead of hectopascals, multiply Dk magnitudes using
hectopascals in the denominator by 1,333 22.
NOTE 2 In terms of measurement using the coulometric method, Dk is equal to the oxygen transmissibility (Dk/t) multiplied by
the sample thickness (t). Oxygen permeability is a physical property of the material and is not a function of the shape or
thickness of the material sample.
3.3
oxygen transmissibility
Dk/t
oxygen permeability divided by the thickness (t), in centimetres, of the measured sample under specified conditions
NOTE 1 Oxygen transmissibility is stated in traditional units of (cm/s) � [ml O /(ml � mmHg)], which is equivalent to
2
3 2 3 2
(cm O )/(cm � s �mmHg). Theunits are(cm/s) � [ml O /(ml � hPa)], or (cm O )/(cm � s � hPa) when the hectopascal (hPa) is
2 2 2
used instead of mmHg. To express Dk/t units in terms of hPa instead of mmHg, multiply Dk/t magnitudes using mmHg in the
denominator by 0,750 06. To express Dk/t units in terms of mmHg instead of hectopascals, multiply Dk/t magnitudes using
hectopascals in the denominator by 1,333 22.
NOTE 2 In terms of measurement using the coulometric method, Dk/t is equal to the oxygen flux (j) divided by the difference
in oxygen tension (partial pressure of oxygen) between atmospheres at the two exposed surfaces of the sample contact lens.
Oxygen transmissibility is a property of the lens material and lens thickness; it depends on the design of the contact lens.
3.4
thickness
t
radial thickness within the central area of the test sample, as measured according to ISO 9339-1, or the harmonic
mean thickness of the area of test sample exposed to oxygen flow
NOTE To be consistent with other definitions and equations in this part of ISO 9913, t should be expressed in centimetres
(cm).
2 © ISO 2000 – All rights reserved
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ISO 9913-2:2000(E)
3.5
harmonic mean thickness
t
HM
�rotationally symmetric contact lens� that thickness calculated from a series of (h + 1) radial thickness
measurements at intervals of equal annular area from the centre (point 0) to the edge (point h) of the circular area
exposed to oxygen flow
See 6.1.1 b).
1�
NOTE The interval between thickness measurements should allow each successive annulus to be of the same area:
h� 1
(1)
t �
HM
11tt��1t�1t� . +1t
01 2 3 h
where
t is the harmonic mean thickness of rotationally symmetric test sample, in centimetres;
HM
t to t are radial thicknesses measured or calculated at intervals of equal area from the centre (t ) to the edge (t )of the
0 h 0 h
exposed sample area, in centimetres.
4Principle
4.1 Overview
A rigid or non-hydrogel flexible contact lens is placed in the apparatus described in 6.1, with exposed front and rear
contact lens surface areas in contact with gas mixtures at eye temperature (35 °C). The gaseous environments at
the anterior and posterior contact lens surfaces are separated by the contact lens, which acts as a barrier to the net
flow of oxygen from the anterior environment to the posterior environment. The two environments and the contact
lens can be purged of all detectable oxygen gas. Once purged, an oxygen-containing gas is allowed to fill the
anterior environmental chamber and to diffuse through the contact lens.
An inert carrier gas, initially oxygen-free, is allowed to flow across the posterior environmental chamber at the
posterior contact lens surface and to remove oxygen molecules that have crossed the contact lens barrier. The
carrier gas, now containing a small concentration of oxygen, is directed to a coulometric sensor which creates a
current proportional to the concentration of oxygen flowing past the detector.
With appropriate instrument calibration, such that the concentration of oxygen at the detector is precisely known,
therateof oxygenflow q in microlitres per second, past the detector can be determined and recorded.
V
4.2 Calculated values
Oxygen flux (j), oxygen transmissibility (Dk/t), and oxygen permeability (Dk) can be derived by using equation (2),
knowing the area of the contact lens through which oxygen has passed (A, in square centimetres), the thickness of
the contact lens or sample (t), the calculated oxygen flux (j) or recorded rate of oxygen flow past the detector q ,
V
and the oxygen pressure difference between anterior and posterior environmental chambers during measurement
(P – P , in hectopascals, where P is approximately 116 hPa and P is assumed to be zero).
A P А P
tq�
ml
V
Dk � � (2)
3
PA�
10 �l
A
1�
Fatt I., Ruben C.M. J. Br. Cont. Lens Assoc., 17 (4), 1994, pp. 115ff.
© ISO 2000 – All rights reserved 3
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ISO 9913-2:2000(E)
where
2
Dk is the oxygen permeability of test sample, in (cm /s) � [ml O /(ml � hPa)];
2
P is the (barometric pressure � vapour pressure)(0,209), expressed in hectopascals;
A
t is the thickness of test sample (measured), expressed in centimetres;
A is the exposed area of test sample (measured), expressed in square centimetres;
q is the rate of oxygen flow past the detector (measured), expressed in microlitres per second;
V
0,209 is the oxygen fraction in the oxygenated test gas (if other than 0,209, that value is used).
4.3 Precision of measurement
A single determination of oxygen transmissiblity (Dk/t) and/or oxygen permeability (Dk) shall have a reproducibility
value (R) of 10 % of the corrected value, in accordance with ISO 5725.
5 Reagents and materials
5.1 Oxygen-free carrier gas, consisting of nitrogen gas (volume fraction 99,9 % or more) or a mixture of nitrogen
gas (volume fraction 97 % to 99,5 %) and hydrogen gas (volume fraction 0,5 % to 3 %). The carrier gas shall be dry
and contain not more than a volume fraction of 0,01 % of oxygen. An oxygen trap and a moisture trap shall ensure
that the carrier gas is essentially oxygen-free and dry prior to reaching the diffusion cell (6.1.1) and that vapour
pressure P is zero.
P
5.2 Oxygenated test gas, comprising either a mixture of oxygen gas (volume fraction 20,9 %) and nitrogen gas
(volume fraction 79,1 %), or compressed air, or oxygen gas (volume fraction 99,9 % or greater). A moisture trap
dries the test gas prior to introduction into the anterior environmental chamber of the diffusion cell (6.1.1).
5.3 Sealing grease, either a high-viscosity non-silicone stopcock grease or a high-vacuum grease which is nearly
impermeable to oxygen. A "sealing grease" is required for sealing the contact lens test sample to the two halves of
the diffusion cell, as noted in 6.1.1.
5.4 Standard reference material (SRM), comprising a non-hydrogel flat plastic film, typically used for preliminary
2�
calibration of the apparatus, having parallel surfaces and a certified oxygen transmissibility (Dk/t) .
6 Apparatus
6.1 Oxygen gas transmission apparatus, depicted in Figure 1, consisting of a diffusion cell (6.1.1), O-ring,
heating unit (6.1.2), flowmeter, coulometric oxygen sensor (6.1.3), load resistor and recorder (6.1.4).
2�
SRM 1470, a reference material useful for calibration with respect to testing of contact lenses, has a certified oxygen
–9 –9 3 2
transmissibility equal to 0,072 � 10 � 0,000 45 � 10 (cm O )/(cm � s � mmHg) and is available from the National Institute
2
for Standards and Technology, Gaithersburg, Maryland, USA 20899.
A series of six rigid non-hydrogel contact lens reference materials may be obtained from the custodian of the Permeability
Reference Material Repository. The materials are available in the form of contact lens buttons from single lots, and can be
lathed and polished to the appropriate specifications as reference samples for the polarographic and coulometric methods. The
custodian of repository reference buttons is presently Dr. William J. Benjamin, University of Alabama at Birmingham, School of
Optometry, Birmingham, Alabama, USA, 35294-0010; phone (205) 934-6753, Fax (205) 934-6758.
This information is given for the convenience of users of this part of ISO 9913, and does not constitute an endorsement by ISO
of these products.
4 © ISO 2000 – All rights reserved
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ISO 9913-2:2000(E)
Suitable oxygen-impermeable ports, valves and tubing allow purging of oxygen from each of the two environmental
chambers inside the diffusion cell, introduction of oxygenated test gas into the anterior environmental chamber (the
upper chamber, in Figure 2), and flow of carrier gas through the posterior environmental chamber (the lower
chamber, in Figure 2) to the coulometric oxygen sensor. An oxygen trap ensures that carrier gas is free of oxygen
before entering the posterior environmental chamber and moisture traps ensure that the gases
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 9913-2
Première édition
2000-02-15
Optique et instruments d'optique —
Lentilles de contact —
Partie 2:
Détermination de la perméabilité à
l'oxygène et de la transmissibilité de
l'oxygène avec la méthode coulométrique
Optics and optical instruments — Contact lenses —
Part 2: Determination of oxygen permeability and transmissibility by the
coulometric method
Numéro de référence
ISO 9913-2:2000(F)
©
ISO 2000
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ISO 9913-2:2000(F)
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ISO 9913-2:2000(F)
Sommaire Page
Avant-propos.iv
1 Domaine d'application.1
2 Références normatives .1
3 Termes et définitions.2
4 Principe.3
5 Réactifs et matériaux.4
6 Appareillage .5
7 Échantillons d'essai .7
8 Conditionnement des échantillons d'essai.8
9 Mode opératoire.8
10 Rapport d'essai .11
© ISO 2000 – Tous droits réservés iii
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ISO 9913-2:2000(F)
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée aux
comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du comité
technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non gouvernementales, en
liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec la Commission
électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI,
Partie 3.
Les projets de Normes internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour
vote. Leur publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités
membres votants.
L’attention est appelée sur le fait que certains des éléments de la présente partie de l’ISO 9913 peuvent faire
l’objet de droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable de
ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
La Norme internationale ISO 9913-2 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 172, Optique et instruments
d'optique, sous-comité SC 7, Optique et instruments ophtalmiques.
L'ISO 9913 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre général Optique et instruments d'optique —
Lentilles de contact:
� Partie 1: Détermination de la perméabilité à l’oxygène et de la transmissibilité de l’oxygène avec la méthode
FATT
� Partie 2: Détermination de la perméabilité à l'oxygène et de la transmissibilité de l'oxygène avec la méthode
coulométrique
iv © ISO 2000 – Tous droits réservés
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NORME INTERNATIONALE ISO 9913-2:2000(F)
Optique et instruments d'optique — Lentilles de contact —
Partie 2:
Détermination de la perméabilité à l'oxygène et de la
transmissibilité de l'oxygène avec la méthode coulométrique
1 Domaine d'application
La présente partie de l'ISO 9913 décrit une méthode coulométrique permettant de déterminer la perméabilité à
l'oxygène des matériaux de lentilles de contact rigides et souples non hydrogels ainsi que la transmissibilité de
l'oxygène de ces lentilles de contact. Elle spécifie les modes opératoires permettant d'effectuer les mesurages et
définit les conditions dans lesquelles ces derniers sont effectués.
La présente partie de l'ISO 9913 s'applique à la détermination de la transmissibilité de l'oxygène des lentilles de
contact rigides et souples non hydrogels, présentant des puissances réfractives diverses et des géométries de
lentilles de contact à symétrie radiale. Elle s'applique également à la détermination de la perméabilité à
l'oxygène (Dk) des matériaux de lentilles de contact rigides et souples non hydrogels, sous la forme d'échantillons
d'essai normalisés.
La présente partie de l'ISO 9913 est particulièrement utile pour la détermination des valeurs de perméabilité
-11 2
supérieures à 75 � 10 (cm /s) �ml O /(ml � hPa)�, qui se situent au-dessus de la plage usuelle de mesurage de la
2
méthode polarographique normalisée (méthode FATT, voir l'ISO 9913-1).
La présente partie de l'ISO 9913 n'est pas applicable aux matériaux hydrogels ou aux lentilles de contact en
hydrogel.
2 Références normatives
Les documents normatifs suivants contiennent des dispositions qui, par suite de la référence qui y est faite,
constituent des dispositions valables pour la présente partie de l'ISO 9913. Pour les références datées, les
amendements ultérieurs ou les révisions de ces publications ne s’appliquent pas. Toutefois, les parties prenantes
aux accords fondés sur la présente partie de l'ISO 9913 sont invitées à rechercher la possibilité d'appliquer les
éditions les plus récentes des documents normatifs indiqués ci-après. Pour les références non datées, la dernière
édition du document normatif en référence s’applique. Les membres de l'ISO et de la CEI possèdent le registre des
Normes internationales en vigueur.
ISO 5725 (toutes les parties), Exactitude (justesse et fidélité) des résultats et méthodes de mesure.
ISO 8320:1986, Optique et instruments d'optique — Lentilles de contact — Vocabulaire et symboles.
ISO 9339-1:1996, Optique et instruments d'optique — Lentilles de contact — Détermination de l'épaisseur —
Partie 1: Lentilles de contact rigides.
ISO 9913-1:1996, Optique et instruments d'optique — Lentilles de contact — Partie 1: Détermination de la
perméabilité à l'oxygène et de la transmissibilité de l’oxygène avec la méthode FATT.
© ISO 2000 – Tous droits réservés 1
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ISO 9913-2:2000(F)
3 Termes et définitions
Pour les besoins de la présente partie de l'ISO 9913, les termes et définitions donnés dans l'ISO 8320, ainsi que
les suivants s'appliquent.
3.1
flux d'oxygène
j
volume net d'oxygène traversant une unité de surface d'un échantillon du matériau de lentilles de contact, par unité
de temps, dans des conditions spécifiées de température, d'épaisseur de l'échantillon et de pressions partielles
d'oxygène sur les deux faces de l'échantillon
NOTE L'unité adaptée pour exprimer le flux d'oxygène pour les matériaux des lentilles de contact est la suivante:
2
�l/(cm � s). Dans le cas du mesurage à l'aide de la méthode coulométrique, j est égal au taux de flux d'oxygène passant au
niveau du capteur coulométrique d'oxygène, q , divisé par la surface de l'échantillon (A) traversée par l'oxygène.
V
3.2
perméabilité à l'oxygène
Dk
flux d'oxygène (j) obtenu dans des conditions spécifiées, traversant un matériau pour lentilles de contact
d'épaisseur unitaire soumis à une différence de pression unitaire
2
NOTE 1 La perméabilité à l'oxygène est exprimée en unités traditionnelles de (cm /s)��ml O /(ml � mmHg)�, ce qui équivaut
2
3 2 2 3 2
à(cm O � cm)/(cm � s � mmHg). Les unités sont (cm /s) ��ml O /(ml � hPa)�,ou(cm O � cm)/(cm � s � hPa) lorsque les
2 2 2
hectopascals (hPa) sont utilisés à la place des mmHg. Pour exprimer les unités de Dk en hectopascals (hPa) à la place des
mmHg, multiplier par 0,750 06 les valeurs de Dk exprimées en mmHg au dénominateur. Pour exprimer les unités de Dk en
mmHg à la place des hectopascals (hPa), multiplier par 1,333 22 les valeurs de Dk exprimées en hectopascals au
dénominateur.
NOTE 2 Dans le cas du mesurage à l'aide de la méthode coulométrique, Dk est égal à la transmissibilité de l'oxygène (Dk/t)
multipliée par l'épaisseur de l'échantillon (t). La perméabilité à l'oxygène est une propriété physique du matériau et ne dépend
pas de la forme ou de l'épaisseur de l'échantillon de matériau.
3.3
transmissibilité de l'oxygène
Dk/t
valeur de la perméabilité à l'oxygène divisée par l'épaisseur (t), en centimètres, de l'échantillon mesuré dans des
conditions spécifiées
NOTE 1 La transmissibilité de l'oxygène est exprimée en unités traditionnelles de (cm/s) ��ml O /(ml � mmHg)�, ce qui
2
3 2 3 2
équivaut à (cm O )/(cm � s � mmHg). Les unités sont (cm/s) ��ml O /(ml � hPa)�,ou (cm O )/(cm � s � hPa) lorsque les
2 2 2
hectopascals (hPa) sont utilisés à la place des mmHg. Pour exprimer les unités de Dk/t en hectopascals (hPa) à la place des
mmHg, multiplier par 0,750 06 les valeurs de Dk/t exprimées en mmHg au dénominateur. Pour exprimer les unités Dk/t en
mmHg à la place des hectopascals, multiplier par 1,333 22 les valeurs de Dk/t exprimées en hectopascals au dénominateur.
NOTE 2 Dans le cas du mesurage à l'aide de la méthode coulométrique, Dk/t est égal au flux d'oxygène (j) divisé par la
différence de pression d'oxygène (pression partielle de l'oxygène) entre les atmosphères au niveau des deux surfaces de la
lentille de contact échantillonnée. La transmissibilité de l'oxygène est une propriété du matériau qui dépend de l'épaisseur et de
la formedelalentilledecontact.
3.4
épaisseur
t
épaisseur radiale dans la partie centrale de l'échantillon d'essai, mesurée conformément à l'ISO 9339-1, ou
épaisseur harmonique moyenne de la surface de l'échantillon d'essai exposée au flux d'oxygène
NOTE Afin de rester cohérent avec les autres définitions et équations de la présente partie de l'ISO 9913, il convient que
l'épaisseur (t) soit exprimée en centimètres (cm).
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ISO 9913-2:2000(F)
3.5
épaisseur harmonique moyenne
t
HM
�d'une lentille de contact à symétrie de révolution� épaisseur calculée à partir d'une série de mesurages de
l'épaisseur radiale (h + 1) par intervalles de surface annulaire constante depuis le centre (point 0) jusqu'au bord
(point h) de la surface circulaire exposée au flux d'oxygène
Voir 6.1.1 b).
1)
NOTE Il convient que l'intervalle entre les mesurages de l'épaisseur soit défini de manière à ce que chaque anneau
successif ait la même surface:
h� 1
(1)
t �
HM
11/tt��/ 1/t��1/t .�1/t
01 2 3 h
où
t est l'épaisseur harmonique moyenne de l'échantillon d'essai à symétrie de révolution, en centimètres;
HM
t à t sont les épaisseurs radiales mesurées ou calculées par intervalles de surface constante à partir du centre (t )
0 h 0
jusqu'au bord (t ) de la surface exposée de l'échantillon, en centimètres.
h
4Principe
4.1 Présentation générale
Une lentille de contact rigide ou souple non hydrogel est placée dans l'appareillage décrit en 6.1, les zones
exposées des surfaces antérieure et postérieure étant en contact avec le mélange gazeux à la température de l’œil
(35 °C). Les milieux gazeux au niveau des surfaces antérieure et postérieure de la lentille sont séparés par la
lentille de contact, qui sert d'obstacle au flux net d'oxygène s'écoulant depuis le milieu antérieur vers le milieu
postérieur. Tout oxygène décelable peut être éliminé des deux milieux et de la lentille de contact. Une fois
l'oxygène éliminé, un gaz contenant de l'oxygène est admis dans la chambre antérieure et se diffuse à travers la
lentille de contact.
Un gaz porteur inerte, au départ sans oxygène, est admis dans la chambre postérieure et circule à la surface
postérieure de la lentille de contact de manière à y supprimer les molécules d'oxygène ayant traversé la barrière de
la lentille de contact. Le gaz porteur, contenant alors une faible concentration en oxygène, est dirigé vers un
capteur coulométrique créant un courant proportionnel à la concentration d'oxygène passant au niveau du capteur.
Un étalonnage approprié des appareils, garantissant la précision du mesurage de la concentration d'oxygène au
niveau du capteur, permet de déterminer et d'enregistrer le taux de flux d'oxygène q en microlitres par seconde
V
passant au niveau du capteur.
4.2 Valeurs calculées
Le flux d'oxygène (j), la transmissibilité de l'oxygène (Dk/t) et la perméabilité à l'oxygène (Dk) peuvent être obtenus
à l'aide de l'équation (2), les valeurs suivantes étant connues: surface de la lentille de contact traversée par
l'oxygène (A, en centimètres carrés), épaisseur (t) de la lentille de contact ou de l'échantillon, flux d'oxygène
calculé (j) ou taux de flux d'oxygène q enregistré au niveau du capteur, différence de pression d'oxygène entre les
V
chambres antérieure et postérieure pendant le mesurage (P � P , en hectopascals, où P correspond à 116 hPa
A P A
environ et où P est supposée nulle).
P
1) Fatt I., Ruben C.M. J Br Cont Lens Assoc 17(4), 1994, pp. 115-118.
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tq�
ml
V
Dk � � (2)
3
PA�
10 �l
A
où
2
Dk est la perméabilité à l'oxygène de l'échantillon d'essai, exprimée en (cm /s) � [ml O /(ml � hPa)];
2
P est la (pression barométrique � la pression de vapeur) (0,209), exprimée en hectopascals;
A
t est l'épaisseur de l'échantillon d'essai (mesurée), exprimée en centimètres;
A est la surface exposée de l'échantillon d'essai (mesurée), exprimée en centimètres carrés;
q est le taux de flux d'oxygène passant au niveau du capteur (mesuré), exprimé en microlitres par
V
seconde;
0,209 est la fraction d'oxygène contenue dans le gaz d'essai oxygéné (si la valeur est différente de 0,209, elle
doit être utilisée).
4.3 Exactitude de mesure
La valeur de reproductibilité (R), pour une détermination unique de la transmissibilité de l'oxygène (Dk/t) et/ou de la
perméabilité à l'oxygène (Dk), doit être de 10 % de la valeur corrigée, conformément à l'ISO 5725.
5 Réactifs et matériaux
5.1 Gaz porteur sans oxygène, composé d'azote (au minimum 99,9 % du volume) ou d'un mélange d'azote (de
97 % à 99,5 % du volume) et d'hydrogène (0,5 % à 3 % du volume). Le gaz porteur doit être sec et ne doit pas
contenir plus de 0,01 % d'oxygène. Un piège à oxygène et un piège à humidité doivent garantir que le gaz porteur
est pratiquement exempt d'oxygène et sec avant d'atteindre la cellule de diffusion (voir 6.1.1) et que la pression de
vapeur P est nulle.
P
5.2 Gaz d'essai oxygéné, composé soit d'un mélange d'oxygène (20,9 % du volume) et d'azote (79,1 % du
volume), soit d'air comprimé, soit d'oxygène (au minimum 99,9 % du volume). Un piège à humidité dessèche le gaz
d'essai avant son admission dans la chambre antérieure de la cellule de diffusion (voir 6.1.1).
5.3 Graisse d'étanchéité, soit une graisse de robinet d'arrêt de viscosité élevée sans silicone, soit une graisse
par vide élevé pratiquement imperméable à l'oxygène. Une «graisse d'étanchéité» est requise pour sceller
l'échantillon d'essai de lentille de contact aux deux moitiés de la cellule de diffusion, comme indiqué en 6.1.1.
5.4 Matériau étalon de référence (SRM), composé d'un film plastique plat non hydrogel, habituellement utilisé
pour l'étalonnage préliminaire de l'appareillage, ayant des surfaces parallèles et une transmissibilité de l'oxygène
2)
(Dk/t) certifiée .
2) Le SRM 1470, matériau de référence utilisé pour l'étalonnage dans le cadre des essais des lentilles de contact, présente
-9 -9 3 2
une transmissibilité de l'oxygène certifiée égale à 0,072 � 10 � 0,000 45 � 10 (cm O )/(cm � s � mmHg) et est disponible
2
auprès du National Institute for Standards and Technology (Institut National de Normalisation et Technologie), Gaithersburg,
Une série de matériaux de référence de lentilles de contact non-hydrogels peut être obtenue auprès du responsable de la
Réserve des Matériaux de Référence pour la Perméabilité. Ces matériaux sont disponibles sous forme de disques de lentilles
de contact issues de lots uniques et peuvent être taillés et polis selon les spécifications appropriées comme échantillons pour
les méthodes polarographique et coulométrique. Le responsable de la réserve des matériaux de référence est le Dr. William J.
Benjamin, de l'Université d'Alabama à Birmingham, École d'Optométrie, Birmingham, Alabama, USA, 35294-0010; tél. (205)
934-6753-6753, fax: (205) 937-6758.
Cette information est donnée pour la comodité des usagers de la présente partie de l’ISO 9913 et ne constitue pas une
approbation par l’ISO de ces produits.
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6 Appareillage
6.1 Appareillage pour la transmission d'oxygène, représenté à la Figure 1, composé d'une cellule de
diffusion (6.1.1), d'un joint torique, d'un dispositif de chauffage (6.1.2), d'un débitmètre, d'un capteur d'oxygène
coulométrique (6.1.3), d'une résistance de charge et d'un enregistreur (6.1.4).
Des orifices, des vannes et un tubage adaptés et imperméables à l'oxygène permettent l'élimination de l'oxygène
dans chacune des deux chambres de la cellule de diffusion, ainsi que l'admission du gaz d'essai oxygéné à
l'intérieur de la chambre antérieure (la chambre supérieure sur la Figure 2) et la circulation du gaz porteur dans la
chambre climatique postérieure (la chambre inférieure sur la Figure 2) vers le capteur coulométrique d'oxygène. Un
piège à oxygène garantit que le gaz porteur ne contient pas d'oxygène avant son admission dans la chambre
postérieure et des pièges à humidité assurent la siccité des gaz.
Légende Légende
1 Air 1 Gaz d’essai
2 Gaz porteur 2 Lentille de contact
3 Dessiccateur de gaz 3 Boucle de régulation de la température
4 Humidificateur 4 Boucle de régulation du thermocouple
5 Contrôleur de température 5 Vers la boucle de régulation de la température
6 Capteur coulométrique 6 Gaz porteur
7 Voltmètre 7 Gaz porteur dirigé vers le capteur
a) Schéma du dispositif b) Dispositif de fixa
...
Questions, Comments and Discussion
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