ISO 22610:2018

Surgical drapes, gowns and clean air suits, used as medical devices, for patients, clinical staff and equipment — Test method to determine the resistance to wet bacterial penetration

This document specifies a test method, with associated test apparatus, which is used to determine the resistance of a material to the penetration of bacteria, carried by a liquid, when subjected to mechanical rubbing.

Champs chirurgicaux, casaques et tenues de bloc, utilisés en tant que dispositifs médicaux, pour les patients, le personnel et les équipements — Méthode d'essai de résistance à la pénétration de la barrière bactérienne à l'état humide

Le présent document spécifie une méthode d'essai, avec un appareillage d'essai associé, utilisée pour déterminer la résistance d'un matériau à la pénétration de bactéries véhiculées par un liquide, lorsque ce matériau est soumis à un frottement mécanique.

General Information

• Status: Published
• Publication Date: 12-Sep-2018
• ICS: 11.140 - Hospital equipment
• ICS: 13.340.10 - Protective clothing
• Technical Committee: ISO/TC 94/SC 13 - Protective clothing
• Drafting Committee: ISO/TC 94/SC 13/WG 6 - Protective clothing against hazardous biological agents
• Current Stage: 9092 - International Standard to be revised
• Completion Date: 24-Sep-2024

Relations

• Revises: ISO 22610:2006 - Surgical drapes, gowns and clean air suits, used as medical devices, for patients, clinical staff and equipment — Test method to determine the resistance to wet bacterial penetration
• Effective Date: 02-Mar-2013

Standards Content (Sample)

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 22610
Second edition
2018-09
Surgical drapes, gowns and clean
air suits, used as medical devices,
for patients, clinical staff and
equipment — Test method to
determine the resistance to wet
bacterial penetration
Champs chirurgicaux, casaques et tenues de bloc, utilisés en tant
que dispositifs médicaux, pour les patients, le personnel et les
équipements — Méthode d'essai de résistance à la pénétration de la
barrière bactérienne à l'état humide
Reference number
©
ISO 2018
© ISO 2018
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Published in Switzerland
ii © ISO 2018 – All rights reserved

Contents Page
Foreword .iv
Introduction .v
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 Principle . 2
5 Equipment, reagents and materials . 3
6 Test apparatus and accessories . 5
7 Preparation of the agar plates . 5
8 Bacterial inoculum . 6
9 Procedure. 6
9.1 General . 6
9.2 Preparation of the agar plates, 14 cm in diameter . 7
9.2.1 Drying of the plates . 7
9.2.2 Determination of the distance agar-to-brim . 7
9.3 Inoculation of the donor . 7
9.4 Test material . 8
9.5 Preparation of the test assembly . 8
9.6 Test procedure . 9
9.7 Control plates .12
9.7.1 Environmental controls .12
9.7.2 Bacterial challenge .12
10 Evaluation .13
10.1 Required conditions for a valid test .13
10.2 Determination of the number of colonies of Bacillus atrophaeus .13
11 Expression of the results .14
12 Precision .14
12.1 Reference material .14
12.2 Sample material .14
13 Test report .14
Annex A (normative) Media .16
Annex B (normative) Test apparatus and accessories .17
Annex C (normative) Equipment and laboratory performance monitoring .20
Annex D (informative) Estimation of the bacterial contamination on the upper side of the
test specimen and the bacterial load remaining on the donor .21
Annex E (informative) Transmission of infective agents during invasive surgical procedures .22
Annex F (informative) Precision of the Wet Bacterial Penetration test .23
Bibliography .26
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www .iso .org/directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www .iso .org/patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation on the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and
expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the
World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT) see the following
URL: www .iso .org/iso/foreword .html.
This document was prepared by ISO/TC 94, Personal safety — Protective clothing and equipment, SC 13,
Protective clothing.
This second edition cancels and replaces the first edition (ISO 22610:2006), which has been technically
and editorially revised.
Although the same principle applies as for ISO 22610:2006, this revised test method should be
considered technically as a new test method.
The main differences between this document and ISO 22610:2006 are:
— Different strain of bacterial species;
— More detailed description of equipment, reagents and materials;
— Tighter tolerances on equipment requirements;
— Tighter tolerances on specimen (pre)treatment, preparation of the agar plates, bacterial inoculum
and donor;
— Strict protocol for the test procedure.
iv © ISO 2018 – All rights reserved

Introduction
There are numerous examples of situations where bacteria carried by a liquid may migrate through a
barrier material in the wet state. The wet penetration of skin flora through a covering material is one
example (see Annex E).
European medical device regulations specifically place the responsibility for avoiding device-related
infections on the manufacturer. In order to demonstrate compliance with this requirement and to
describe a product to the user, there is a need to use harmonized and recognized international test
methods.
The test method described in this international standard uses microbiological techniques and is therefore
intended to be performed exclusively by laboratories experienced in and equipped for such work.
ISO 22610:2006 has been significantly revised in order to improve the precision of the test method.
The primary difference between this document and ISO 22610:2006 is that this document specifies
a strain of a different bacterial species and tighter tolerances on material handling and procedure,
resulting in more reproducible and accurate measurements.
In order to obtain accurate repeatable and reproducible results, not only does the equipment need to
meet the requirements specified in this document, but also the material handling and test procedure
need to be followed precisely and consistently. Minor deviations from the equipment requirements,
procedure and/or specimen handling can result in considerable loss of repeatability, reproducibility
and accuracy of the measurement.
INTERNATIONAL STANDARD ISO 22610:2018(E)
Surgical drapes, gowns and clean air suits, used as medical
devices, for patients, clinical staff and equipment — Test
method to determine the resistance to wet bacterial
penetration
WARNING — The use of this document may involve hazardous materials, operations and
equipment. This document does not purport to address all of the safety problems associated
with its use. It is the responsibility of the user of this document to establish appropriate safety
and health practices prior to the application of this document and to comply with the legal
requirements for this purpose.
IMPORTANT — This test method has been technically and editorially significantly revised. The
equipment shall meet the requirements specified in this document and the measurements shall
be carried out under the specified conditions with special attention being paid to specimen (pre)
treatment, strictly following the procedure prescribed in this document. Minor deviations from
the equipment requirements, procedure and/or specimen handling can result in considerable
loss of repeatability, reproducibility and accuracy of the measurement.
1 Scope
This document specifies a test method, with associated test apparatus, which is used to determine the
resistance of a material to the penetration of bacteria, carried by a liquid, when subjected to mechanical
rubbing.
2 Normative references
The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content
constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For
undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
ISO 11607-1, Packaging for terminally sterilized medical devices — Part 1: Requirements
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 22610
Deuxième édition
2018-09
Champs chirurgicaux, casaques
et tenues de bloc, utilisés en tant
que dispositifs médicaux, pour
les patients, le personnel et les
équipements — Méthode d'essai
de résistance à la pénétration de la
barrière bactérienne à l'état humide
Surgical drapes, gowns and clean air suits, used as medical devices,
for patients, clinical staff and equipment — Test method to determine
the resistance to wet bacterial penetration
Numéro de référence
©
ISO 2018
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Tous droits réservés. Sauf prescription différente ou nécessité dans le contexte de sa mise en œuvre, aucune partie de cette
publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,
y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut
être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
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Tél.: [phone]
Fax: [phone]
E-mail: [e-mail]
Web: www.iso.org
Publié en Suisse
ii © ISO 2018 – Tous droits réservés

Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction .v
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 1
4 Principe . 2
5 Appareillage, réactifs et matériaux . 3
6 Appareillage et accessoires d’essai . 5
7 Préparation des boîtes de gélose . 6
8 Inoculum bactérien. 6
9 Mode opératoire. 7
9.1 Généralités . 7
9.2 Préparation des boîtes de gélose de 14 cm de diamètre . 7
9.2.1 Séchage des boîtes . 7
9.2.2 Détermination de la distance entre la gélose et le bord . 7
9.3 Ensemencement du donneur. 8
9.4 Matériau d’essai . 8
9.5 Préparation de l’assemblage d’essai. 9
9.6 Mode opératoire d’essai .10
9.7 Boîtes témoins .12
9.7.1 Contrôles environnementaux .12
9.7.2 Contamination bactérienne .12
10 Évaluation .13
10.1 Conditions requises pour un essai valide .13
10.2 Détermination du nombre de colonies de Bacillus atrophaeus .13
11 Expression des résultats.14
12 Fidélité .14
12.1 Matériau de référence .14
12.2 Matériau d’échantillon .14
13 Rapport d’essai .15
Annexe A (normative) Milieux .16
Annexe B (normative) Appareillage et accessoires d’essai .17
Annexe C (normative) Appareillage et contrôle de performance du laboratoire .20
Annexe D (informative) Estimation de la contamination bactérienne sur la partie
supérieure de l’éprouvette et de la charge bactérienne résiduelle sur le donneur .21
Annexe E (informative) Transmission d’agents infectieux au cours d’interventions
chirurgicales invasives .22
Annexe F (informative) Fidélité de l’essai de pénétration bactérienne à l’état humide .23
Bibliographie .26
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.
L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents
critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www
.iso .org/directives).
L’attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l’élaboration du document sont indiqués dans l’Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l’ISO (voir www .iso .org/brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l’ISO liés à l’évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion
de l’ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles
techniques au commerce (OTC) voir le lien suivant: www .iso .org/iso/fr/avant -propos .html.
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 94, Sécurité individuelle ― Équipement
de protection individuelle, sous-comité SC 13, Vêtements de protection.
Cette deuxième édition annule et remplace la première édition (ISO 22610:2006), qui a fait l’objet d’une
révision technique.
Bien que les principes qui s’appliquent soient les mêmes que ceux de l’ISO 22610:2006, il convient de
considérer que la présente méthode d’essai révisée constitue techniquement une nouvelle méthode
d’essai.
Les principales différences entre le présent document et l’ISO 22610:2006 sont les suivantes:
— une souche d’espèce bactérienne différente;
— une description plus détaillée de l’appareillage, des réactifs et des matériaux;
— des tolérances plus strictes concernant les exigences relatives à l’appareillage;
— des tolérances plus strictes concernant le (pré-)traitement, la préparation des boîtes de gélose,
l’inoculum bactérien et le donneur;
— un protocole rigoureux pour le mode opératoire d’essai.
iv © ISO 2018 – Tous droits réservés

Introduction
Il existe de nombreux exemples de situations dans lesquelles les bactéries transportées par un liquide
peuvent migrer à travers une barrière à l’état humide. La pénétration à l’état humide de la flore de la
peau à travers un matériau couvrant pourrait en être un exemple (voir Annexe E).
La réglementation européenne en matière de dispositifs médicaux impute expressément au fabricant
la responsabilité d’éviter les infections liées aux dispositifs. Il est nécessaire d’utiliser des méthodes
d’essai internationales harmonisées et reconnues afin de démontrer la conformité à cette exigence et de
décrire un produit pour l’utilisateur.
La méthode d’essai décrite dans la présente Norme internationale utilise des techniques de microbiologie
et ce sont donc uniquement des laboratoires ayant l’expérience de ces travaux et l’équipement requis
qui se chargent de sa mise en œuvre.
L’ISO 22610:2006 a fait l’objet d’une révision importante afin d’améliorer la fidélité de la méthode
d’essai.
La principale différence entre le présent document et l’ISO 22610:2006 est que le présent document
spécifie une souche d’espèce bactérienne différente et des tolérances plus strictes concernant la
manipulation du matériau et le mode opératoire, se traduisant par une amélioration de la reproductibilité
et de l’exactitude des mesurages.
Pour obtenir des résultats exacts, répétables et reproductibles, non seulement l’appareillage doit
satisfaire aux exigences spécifiées dans le présent document, mais la manipulation du matériau et le
mode opératoire d’essai doivent également être respectés avec précision et constance. De faibles écarts
par rapport aux exigences relatives à l’appareillage, au mode opératoire et/ou à la manipulation de
l’éprouvette peuvent entraîner une perte considérable de répétabilité, de reproductibilité et d’exactitude
du mesurage.
NORME INTERNATIONALE ISO 22610:2018(F)
Champs chirurgicaux, casaques et tenues de bloc, utilisés
en tant que dispositifs médicaux, pour les patients, le
personnel et les équipements — Méthode d'essai de
résistance à la pénétration de la barrière bactérienne à
l'état humide
AVERTISSEMENT — L’utilisation du présent document peut impliquer l’emploi de produits et
la mise en œuvre de modes opératoires et d’appareillages à caractère dangereux. Le présent
document n’a pas pour but d’aborder tous les problèmes de sécurité liés à son utilisation.
Il incombe à l’utilisateur du présent document d’établir, avant de l’appliquer, des pratiques
d’hygiène et de sécurité appropriées et de se conformer aux exigences légales applicables.
IMPORTANT — La présente méthode d’essai a fait l’objet d’une importante révision technique
et éditoriale. L’appareillage doit satisfaire aux exigences sp
...