Sterile hypodermic syringes for single use — Part 4: Syringes with re-use prevention feature

This document specifies requirements for sterile single-use hypodermic syringes made of plastic and rubber materials with or without needle, and intended for the aspiration of fluids or for the injection of fluids immediately after filling and of design such that the syringe can be rendered unusable after use. This document is not applicable to syringes made of glass [specified in ISO 595 (withdrawn)], auto-disable syringes for fixed dose immunization (ISO 7886‑3) and syringes designed to be pre-filled. It does not address compatibility with injection fluids. Other standards can be applicable when syringes are used for any other intended purpose than those specified in this document. NOTE Syringes designed to reduce the risk of needle-stick injuries can also comply with this document with regard to their re-use prevention properties, but it is stressed that anti-needle-stick properties of syringes are not in themselves addressed in this document.

Seringues hypodermiques stériles, non réutilisables — Partie 4: Seringues avec dispositif empêchant la réutilisation

Le présent document spécifie les exigences relatives aux seringues hypodermiques stériles non réutilisables, en matière plastique et en caoutchouc, avec ou sans aiguille, prévues pour aspirer des liquides ou pour en injecter immédiatement après remplissage, leur conception faisant que la seringue est rendue inutilisable après utilisation. Le présent document ne s'applique pas aux seringues en verre [spécifiées dans l'ISO 595 (retirée)], aux seringues autobloquantes pour vaccination à dose fixe (ISO 7886‑3) et aux seringues conçues pour être préremplies. Il n'aborde pas le problème de la compatibilité avec les liquides injectables. Si la seringue est utilisée à une autre fin prévue que celle spécifiée dans le présent document, d'autres normes peuvent être applicables. NOTE Les seringues conçues pour réduire les risques de blessures dues à des piqûres d'aiguille peuvent également être conformes au présent document en ce qui concerne leurs propriétés empêchant la réutilisation; il est toutefois à souligner que les propriétés de protection contre les piqûres d'aiguille ne sont pas en tant que telles traitées dans le présent document.

General Information

Status
Published
Publication Date
14-Nov-2018
Current Stage
6060 - International Standard published
Due Date
24-Nov-2018
Completion Date
15-Nov-2018
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ISO 7886-4:2018 - Sterile hypodermic syringes for single use
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ISO 7886-4:2018 - Seringues hypodermiques stériles, non réutilisables
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Standards Content (Sample)

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 7886-4
Second edition
2018-11
Sterile hypodermic syringes for
single use —
Part 4:
Syringes with re-use prevention
feature
Seringues hypodermiques stériles, non réutilisables —
Partie 4: Seringues avec dispositif empêchant la réutilisation
Reference number
ISO 7886-4:2018(E)
ISO 2018
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 7886-4:2018(E)
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© ISO 2018

All rights reserved. Unless otherwise specified, or required in the context of its implementation, no part of this publication may

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Published in Switzerland
ii © ISO 2018 – All rights reserved
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ISO 7886-4:2018(E)
Contents Page

Foreword ..........................................................................................................................................................................................................................................v

Introduction ................................................................................................................................................................................................................................vi

1 Scope ................................................................................................................................................................................................................................. 1

2 Normative references ...................................................................................................................................................................................... 1

3 Terms and definitions ..................................................................................................................................................................................... 1

4 Types of syringe..................................................................................................................................................................................................... 2

4.1 General ........................................................................................................................................................................................................... 2

4.2 Types of re-use prevention feature ....................................................................................................................................... 2

4.3 Types of intended use/application ........................................................................................................................................ 2

5 Extraneous matter .............................................................................................................................................................................................. 2

5.1 General ........................................................................................................................................................................................................... 2

5.2 Limits for acidity or alkalinity ................................................................................................................................................... 2

5.3 Limits for extractable metals ...................................................................................................................................................... 2

6 Lubricant ...................................................................................................................................................................................................................... 3

7 Tolerance on graduated capacity ........................................................................................................................................................ 3

8 Graduated scale ..................................................................................................................................................................................................... 3

8.1 Scale .................................................................................................................................................................................................................. 3

8.2 Numbering of scale .............................................................................................................................................................................. 3

8.3 Position of scale ...................................................................................................................................................................................... 3

8.4 Overall length of scale to nominal capacity line ......................................................................................................... 3

9 Barrel ................................................................................................................................................................................................................................ 3

9.1 Dimensions ................................................................................................................................................................................................. 3

9.2 Barrel flanges ........................................................................................................................................................................................... 3

10 Plunger stopper/plunger assembly.................................................................................................................................................. 3

10.1 Design ............................................................................................................................................................................................................. 3

10.2 Fit of plunger stopper/plunger in the barrel ................................................................................................................ 4

10.3 Fiducial line ................................................................................................................................................................................................ 4

11 Syringe nozzle/needle .................................................................................................................................................................................... 4

11.1 Syringe with integrated needle ................................................................................................................................................. 4

11.2 Syringe with Luer nozzle ................................................................................................................................................................ 4

12 Performance .............................................................................................................................................................................................................. 4

12.1 Dead space .................................................................................................................................................................................................. 4

12.2 Freedom from air and liquid leakage .................................................................................................................................. 4

12.3 Re-use prevention feature ............................................................................................................................................................. 5

12.4 Performance after shipping ......................................................................................................................................................... 5

13 Packaging ..................................................................................................................................................................................................................... 5

13.1 Unit packaging and self-contained syringe units ...................................................................................................... 5

13.2 Multiple unit pack................................................................................................................................................................................. 5

13.3 User packaging ........................................................................................................................................................................................ 5

14 Information supplied by the manufacturer ............................................................................................................................. 5

14.1 General ........................................................................................................................................................................................................... 5

14.2 Syringes ......................................................................................................................................................................................................... 5

14.2.1 General...................................................................................................................................................................................... 5

14.2.2 Unit packaging ................................................................................................................................................................... 5

14.3 Multiple unit packs .............................................................................................................................................................................. 6

14.3.1 General...................................................................................................................................................................................... 6

14.3.2 Multiple unit packs with self-contained syringes................................................................................ 6

14.4 User packaging ........................................................................................................................................................................................ 6

© ISO 2018 – All rights reserved iii
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 7886-4:2018(E)

14.4.1 General...................................................................................................................................................................................... 6

14.4.2 Storage container ............................................................................................................................................................ 6

14.5 Transport wrapping ........................................................................................................................................................................... 6

Annex A (normative) Method for preparation of extracts ............................................................................................................. 7

Annex B (normative) Test method for testing re-use prevention feature ..................................................................... 8

Bibliography .............................................................................................................................................................................................................................10

iv © ISO 2018 – All rights reserved
---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO 7886-4:2018(E)
Foreword

ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards

bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out

through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical

committee has been established has the right to be represented on that committee. International

organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.

ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of

electrotechnical standardization.

The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are

described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the

different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the

editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www .iso .org/directives).

Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of

patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of

any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or

on the ISO list of patent declarations received (see www .iso .org/patents).

Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not

constitute an endorsement.

For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and

expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the

World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT) see www .iso

.org/iso/foreword .html.

This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 84, Devices for administration of medicinal

products and catheters.

This second edition cancels and replaces the first edition (ISO 7886-4:2006), which has been technically

revised. The main changes compared to the previous edition are as follows:
— terminology in Introduction is clarified;

— general reference update (Normative references, Bibliography and main body of the text);

— definitions for "active activation" and "auto-disable feature" added;
— test of syringes: Harmonized definitions with ISO 7886-3 and clarified text;

— Figure 1 is removed and substituted with a reference to the figure in ISO 7886-1;

— barrel dimension – the additional 20 % capacity is removed;
— dimensions in design section are clarified;
— alignment with ISO 7886-1 and ISO 7886-3;
— subclause 15.5, Guidance on material, has been removed;
— Figure 3 (safety box) is removed;
— Annex C is deleted.
A list of all parts in the ISO 7886 series can be found on the ISO website.

Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A

complete listing of these bodies can be found at www .iso .org/members .html.
© ISO 2018 – All rights reserved v
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ISO 7886-4:2018(E)
Introduction

The preparation of this document was recognized as a high priority requirement to prevent intentional

(misuse) or accidental reuse of syringes. Re-use of injection equipment in the absence of sterilization

has increasingly led to transmission of blood-borne pathogens. See Reference [5] in the Bibliography.

The World Health Organisation (WHO) had produced a specification for syringes that are rendered

inactive after use [commonly referred to as “auto-disable” (AD) syringes] for both fixed dose

immunization and syringes with re-use prevention features for general/curative purposes and the

reconstitution of vaccines. For the purpose of this document, auto disabled is used for the feature of

type 1 re-use prevention which operates automatically during or upon completion of the intended

single use. Both the WHO and ISO agreed that additional parts of ISO 7886 would be required to cover

syringes with re-use prevention features, while leaving in place ISO 7886-1 and ISO 7886-2 without

modification, as a large number of devices in common use would not be intended to comply with the re-

use prevention properties suggested.
This document is intended t
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 7886-4
Deuxième édition
2018-11
Seringues hypodermiques stériles,
non réutilisables —
Partie 4:
Seringues avec dispositif empêchant la
réutilisation
Sterile hypodermic syringes for single use —
Part 4: Syringes with re-use prevention feature
Numéro de référence
ISO 7886-4:2018(F)
ISO 2018
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ISO 7886-4:2018(F)
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
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Tous droits réservés. Sauf prescription différente ou nécessité dans le contexte de sa mise en œuvre, aucune partie de cette

publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,

y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut

être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.

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Publié en Suisse
ii © ISO 2018 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 7886-4:2018(F)
Sommaire Page

Avant-propos ................................................................................................................................................................................................................................v

Introduction ..............................................................................................................................................................................................................................vii

1 Domaine d'application ................................................................................................................................................................................... 1

2 Références normatives ................................................................................................................................................................................... 1

3 Termes et définitions ....................................................................................................................................................................................... 1

4 Types de seringues ............................................................................................................................................................................................. 2

4.1 Généralités .................................................................................................................................................................................................. 2

4.2 Types de dispositifs empêchant la réutilisation ......................................................................................................... 2

4.3 Types d’applications/d’usages prévus ............................................................................................................................... 2

5 Substances étrangères .................................................................................................................................................................................... 2

5.1 Généralités .................................................................................................................................................................................................. 2

5.2 Limites d’acidité ou d’alcalinité ................................................................................................................................................ 3

5.3 Teneurs limites en métaux extractibles ............................................................................................................................. 3

6 Lubrifiant ..................................................................................................................................................................................................................... 3

7 Tolérance sur la capacité graduée ...................................................................................................................................................... 3

8 Échelle graduée ...................................................................................................................................................................................................... 3

8.1 Échelle ............................................................................................................................................................................................................ 3

8.2 Chiffraison de l’échelle ..................................................................................................................................................................... 3

8.3 Position de l’échelle ............................................................................................................................................................................ 3

8.4 Longueur totale de l’échelle au niveau du trait indiquant la capacité nominale ........................... 3

9 Corps ................................................................................................................................................................................................................................. 3

9.1 Dimensions ................................................................................................................................................................................................. 3

9.2 Bride ................................................................................................................................................................................................................. 3

10 Assemblage bouchon-piston/piston ................................................................................................................................................ 4

10.1 Conception .................................................................................................................................................................................................. 4

10.2 Ajustage du bouchon-piston/piston dans le corps .................................................................................................. 4

10.3 Trait de référence.................................................................................................................................................................................. 4

11 Embout/aiguille de seringue ................................................................................................................................................................... 4

11.1 Seringue à aiguille intégrée .......................................................................................................................................................... 4

11.2 Seringue à embout Luer .................................................................................................................................................................. 4

12 Performances ........................................................................................................................................................................................................... 5

12.1 Espace mort ............................................................................................................................................................................................... 5

12.2 Absence de fuites d’air et de liquide ..................................................................................................................................... 5

12.3 Dispositif empêchant la réutilisation .................................................................................................................................. 5

12.4 Performances après expédition ................................................................................................................................................ 5

13 Emballage..................................................................................................................................................................................................................... 5

13.1 Emballage primaire et seringues auto-protégées ..................................................................................................... 5

13.2 Emballages multiples ........................................................................................................................................................................ 5

13.3 Emballage secondaire ....................................................................................................................................................................... 5

14 Informations fournies par le fabricant ......................................................................................................................................... 6

14.1 Généralités .................................................................................................................................................................................................. 6

14.2 Seringues ...................................................................................................................................................................................................... 6

14.2.1 Généralités ............................................................................................................................................................................ 6

14.2.2 Emballage primaire ....................................................................................................................................................... 6

14.3 Emballages multiples ........................................................................................................................................................................ 6

14.3.1 Généralités ............................................................................................................................................................................ 6

14.3.2 Emballages multiples contenant les seringues auto-protégées .............................................. 6

14.4 Emballage secondaire ....................................................................................................................................................................... 6

© ISO 2018 – Tous droits réservés iii
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ISO 7886-4:2018(F)

14.4.1 Généralités ............................................................................................................................................................................ 6

14.4.2 Conteneur de stockage ............................................................................................................................................... 7

14.5 Emballage de transport ................................................................................................................................................................... 7

Annexe A (normative) Méthode de préparation des solutions d’essai ............................................................................. 8

Annexe B (normative) Méthode d’essai du dispositif empêchant la réutilisation ................................................9

Bibliographie ...........................................................................................................................................................................................................................11

iv © ISO 2018 – Tous droits réservés
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ISO 7886-4:2018(F)
Avant-propos

L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes

nationaux de normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est

en général confiée aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude

a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,

gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux.

L'ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui

concerne la normalisation électrotechnique.

Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont

décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier, de prendre note des différents

critères d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été

rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www

.iso .org/directives).

L'attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de

droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable

de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant

les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de

l'élaboration du document sont indiqués dans l'Introduction et/ou dans la liste des déclarations de

brevets reçues par l'ISO (voir www .iso .org/brevets).

Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données

pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un

engagement.

Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions

spécifiques de l'ISO liés à l'évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l'adhésion

de l'ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles

techniques au commerce (OTC), voir www .iso .org/avant -propos.

Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 84, Dispositifs pour administration

des produits médicaux et cathéters.

Cette deuxième édition annule et remplace la première édition (ISO 7886-4:2006) qui a fait l’objet d’une

révision technique. Les principales modifications par rapport à l’édition précédente sont les suivantes:

— clarification de la terminologie dans l’Introduction;

— mise à jour générale des références (dans les Références normatives, la Bibliographie et le corps

du texte);
— ajout des définitions d’«activation active» et de «système autobloquant»;

— essai des seringues: harmonisation des définitions avec l’ISO 7886-3 et clarification du texte;

— suppression de la Figure 1 et remplacement par une référence à la figure de l’ISO 7886-1;

— dimension du corps: suppression de la capacité additionnelle de 20 %;
— clarification des dimensions de conception;
— alignement avec l’ISO 7886-1 et l’ISO 7886-3;
— suppression de 15.5, Recommandations relatives aux matériaux;
— suppression de la Figure 3 (boîte de sécurité);
— suppression de l’Annexe C.

Une liste de toutes les parties de la série ISO 7886 se trouve sur le site web de l’ISO.

© ISO 2018 – Tous droits réservés v
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ISO 7886-4:2018(F)

Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent

document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes

se trouve à l’adresse www .iso .org/fr/members .html.
vi © ISO 2018 – Tous droits réservés
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ISO 7886-4:2018(F)
Introduction

La préparation du présent document a été reconnue comme une exigence hautement prioritaire afin

d’éviter toute réutilisation intentionnelle (mauvaise utilisation) ou accidentelle des seringues. En effet,

la réutilisation de matériel d’injection sans le stériliser entraîne une augmentation de la transmission

[5]

d’agents pathogènes véhiculés par le sang. Voir la Référence dans la Bibliographie.

L’Organisation mondiale de la santé (OMS) a élaboré une spécification concernant les seringues rendues

inutilisables après utilisation (couramment appelées seringues « autobloquantes ») pour la vaccination

à dose fixe et les seringues avec dispositif empêchant la réutilisation pour un usage général/curatif et

pour la reconstitution des vaccins. Pour les besoins du présent document, le système autobloquant est

utilisé pour les dispositifs empêchant la réutilisation de type 1 qui s’enclenchent automatiquement au

cours ou à l’issue de l’usage unique prévu. L’OMS et l’ISO sont d’accord sur la nécessité de consacrer

d’autres parties de l’ISO 7886 aux seringues avec dispositif empêchant la réutilisation, l’ISO 7886-1 et

l’ISO 7886-2 restant inchangées, car de nombreux dispositifs courants ne sont pas prévus pour être

conformes aux suggestions faites pour prévenir la réutilisation.

Le présent document est destiné à traiter des seringues qui se retrouvent inutilisables au cours, à l’issue

ou après l’administration de la dose prévue. Ces seringues ne sont couvertes ni par l’ISO 7886-1 ni par

l’ISO 7886-3. L’ISO 7886-2 couvre les seringues pour pousse-seringues mus par un moteur. Étant donné

la diversité des applications cliniques, il faut envisager, pour chaque cas particulier, le dispositif qui

offre la plus grande garantie d’efficacité pour prévenir la réutilisation.

Il est reconnu que les seringues conçues pour réduire les risques de blessures dues à des piqûres

d’aiguille peuvent également être conformes au présent document en ce qui concerne leurs propriétés

empêchant la réutilisation; il est toutefois à souligner que les propriétés de protection contre les piqûres

d’aiguille ne sont pas en tant que telles traitées dans le présent document.
Des préconisations sur les périodes de tran
...

Questions, Comments and Discussion

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