ISO 7886-4:2018
(Main)Sterile hypodermic syringes for single use — Part 4: Syringes with re-use prevention feature
Sterile hypodermic syringes for single use — Part 4: Syringes with re-use prevention feature
This document specifies requirements for sterile single-use hypodermic syringes made of plastic and rubber materials with or without needle, and intended for the aspiration of fluids or for the injection of fluids immediately after filling and of design such that the syringe can be rendered unusable after use. This document is not applicable to syringes made of glass [specified in ISO 595 (withdrawn)], auto-disable syringes for fixed dose immunization (ISO 7886‑3) and syringes designed to be pre-filled. It does not address compatibility with injection fluids. Other standards can be applicable when syringes are used for any other intended purpose than those specified in this document. NOTE Syringes designed to reduce the risk of needle-stick injuries can also comply with this document with regard to their re-use prevention properties, but it is stressed that anti-needle-stick properties of syringes are not in themselves addressed in this document.
Seringues hypodermiques stériles, non réutilisables — Partie 4: Seringues avec dispositif empêchant la réutilisation
Le présent document spécifie les exigences relatives aux seringues hypodermiques stériles non réutilisables, en matière plastique et en caoutchouc, avec ou sans aiguille, prévues pour aspirer des liquides ou pour en injecter immédiatement après remplissage, leur conception faisant que la seringue est rendue inutilisable après utilisation. Le présent document ne s'applique pas aux seringues en verre [spécifiées dans l'ISO 595 (retirée)], aux seringues autobloquantes pour vaccination à dose fixe (ISO 7886‑3) et aux seringues conçues pour être préremplies. Il n'aborde pas le problème de la compatibilité avec les liquides injectables. Si la seringue est utilisée à une autre fin prévue que celle spécifiée dans le présent document, d'autres normes peuvent être applicables. NOTE Les seringues conçues pour réduire les risques de blessures dues à des piqûres d'aiguille peuvent également être conformes au présent document en ce qui concerne leurs propriétés empêchant la réutilisation; il est toutefois à souligner que les propriétés de protection contre les piqûres d'aiguille ne sont pas en tant que telles traitées dans le présent document.
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INTERNATIONAL ISO
STANDARD 7886-4
Second edition
2018-11
Sterile hypodermic syringes for
single use —
Part 4:
Syringes with re-use prevention
feature
Seringues hypodermiques stériles, non réutilisables —
Partie 4: Seringues avec dispositif empêchant la réutilisation
Reference number
ISO 7886-4:2018(E)
ISO 2018
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ISO 7886-4:2018(E)
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Published in Switzerland
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ISO 7886-4:2018(E)
Contents Page
Foreword ..........................................................................................................................................................................................................................................v
Introduction ................................................................................................................................................................................................................................vi
1 Scope ................................................................................................................................................................................................................................. 1
2 Normative references ...................................................................................................................................................................................... 1
3 Terms and definitions ..................................................................................................................................................................................... 1
4 Types of syringe..................................................................................................................................................................................................... 2
4.1 General ........................................................................................................................................................................................................... 2
4.2 Types of re-use prevention feature ....................................................................................................................................... 2
4.3 Types of intended use/application ........................................................................................................................................ 2
5 Extraneous matter .............................................................................................................................................................................................. 2
5.1 General ........................................................................................................................................................................................................... 2
5.2 Limits for acidity or alkalinity ................................................................................................................................................... 2
5.3 Limits for extractable metals ...................................................................................................................................................... 2
6 Lubricant ...................................................................................................................................................................................................................... 3
7 Tolerance on graduated capacity ........................................................................................................................................................ 3
8 Graduated scale ..................................................................................................................................................................................................... 3
8.1 Scale .................................................................................................................................................................................................................. 3
8.2 Numbering of scale .............................................................................................................................................................................. 3
8.3 Position of scale ...................................................................................................................................................................................... 3
8.4 Overall length of scale to nominal capacity line ......................................................................................................... 3
9 Barrel ................................................................................................................................................................................................................................ 3
9.1 Dimensions ................................................................................................................................................................................................. 3
9.2 Barrel flanges ........................................................................................................................................................................................... 3
10 Plunger stopper/plunger assembly.................................................................................................................................................. 3
10.1 Design ............................................................................................................................................................................................................. 3
10.2 Fit of plunger stopper/plunger in the barrel ................................................................................................................ 4
10.3 Fiducial line ................................................................................................................................................................................................ 4
11 Syringe nozzle/needle .................................................................................................................................................................................... 4
11.1 Syringe with integrated needle ................................................................................................................................................. 4
11.2 Syringe with Luer nozzle ................................................................................................................................................................ 4
12 Performance .............................................................................................................................................................................................................. 4
12.1 Dead space .................................................................................................................................................................................................. 4
12.2 Freedom from air and liquid leakage .................................................................................................................................. 4
12.3 Re-use prevention feature ............................................................................................................................................................. 5
12.4 Performance after shipping ......................................................................................................................................................... 5
13 Packaging ..................................................................................................................................................................................................................... 5
13.1 Unit packaging and self-contained syringe units ...................................................................................................... 5
13.2 Multiple unit pack................................................................................................................................................................................. 5
13.3 User packaging ........................................................................................................................................................................................ 5
14 Information supplied by the manufacturer ............................................................................................................................. 5
14.1 General ........................................................................................................................................................................................................... 5
14.2 Syringes ......................................................................................................................................................................................................... 5
14.2.1 General...................................................................................................................................................................................... 5
14.2.2 Unit packaging ................................................................................................................................................................... 5
14.3 Multiple unit packs .............................................................................................................................................................................. 6
14.3.1 General...................................................................................................................................................................................... 6
14.3.2 Multiple unit packs with self-contained syringes................................................................................ 6
14.4 User packaging ........................................................................................................................................................................................ 6
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ISO 7886-4:2018(E)
14.4.1 General...................................................................................................................................................................................... 6
14.4.2 Storage container ............................................................................................................................................................ 6
14.5 Transport wrapping ........................................................................................................................................................................... 6
Annex A (normative) Method for preparation of extracts ............................................................................................................. 7
Annex B (normative) Test method for testing re-use prevention feature ..................................................................... 8
Bibliography .............................................................................................................................................................................................................................10
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ISO 7886-4:2018(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www .iso .org/directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www .iso .org/patents).Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and
expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the
World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT) see www .iso
.org/iso/foreword .html.This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 84, Devices for administration of medicinal
products and catheters.This second edition cancels and replaces the first edition (ISO 7886-4:2006), which has been technically
revised. The main changes compared to the previous edition are as follows:— terminology in Introduction is clarified;
— general reference update (Normative references, Bibliography and main body of the text);
— definitions for "active activation" and "auto-disable feature" added;— test of syringes: Harmonized definitions with ISO 7886-3 and clarified text;
— Figure 1 is removed and substituted with a reference to the figure in ISO 7886-1;
— barrel dimension – the additional 20 % capacity is removed;— dimensions in design section are clarified;
— alignment with ISO 7886-1 and ISO 7886-3;
— subclause 15.5, Guidance on material, has been removed;
— Figure 3 (safety box) is removed;
— Annex C is deleted.
A list of all parts in the ISO 7886 series can be found on the ISO website.
Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A
complete listing of these bodies can be found at www .iso .org/members .html.© ISO 2018 – All rights reserved v
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ISO 7886-4:2018(E)
Introduction
The preparation of this document was recognized as a high priority requirement to prevent intentional
(misuse) or accidental reuse of syringes. Re-use of injection equipment in the absence of sterilization
has increasingly led to transmission of blood-borne pathogens. See Reference [5] in the Bibliography.
The World Health Organisation (WHO) had produced a specification for syringes that are rendered
inactive after use [commonly referred to as “auto-disable” (AD) syringes] for both fixed dose
immunization and syringes with re-use prevention features for general/curative purposes and the
reconstitution of vaccines. For the purpose of this document, auto disabled is used for the feature of
type 1 re-use prevention which operates automatically during or upon completion of the intended
single use. Both the WHO and ISO agreed that additional parts of ISO 7886 would be required to cover
syringes with re-use prevention features, while leaving in place ISO 7886-1 and ISO 7886-2 without
modification, as a large number of devices in common use would not be intended to comply with the re-
use prevention properties suggested.This document is intended t
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 7886-4
Deuxième édition
2018-11
Seringues hypodermiques stériles,
non réutilisables —
Partie 4:
Seringues avec dispositif empêchant la
réutilisation
Sterile hypodermic syringes for single use —
Part 4: Syringes with re-use prevention feature
Numéro de référence
ISO 7886-4:2018(F)
ISO 2018
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ISO 7886-4:2018(F)
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
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Tous droits réservés. Sauf prescription différente ou nécessité dans le contexte de sa mise en œuvre, aucune partie de cette
publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,
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être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright officeCase postale 401 • Ch. de Blandonnet 8
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Publié en Suisse
ii © ISO 2018 – Tous droits réservés
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ISO 7886-4:2018(F)
Sommaire Page
Avant-propos ................................................................................................................................................................................................................................v
Introduction ..............................................................................................................................................................................................................................vii
1 Domaine d'application ................................................................................................................................................................................... 1
2 Références normatives ................................................................................................................................................................................... 1
3 Termes et définitions ....................................................................................................................................................................................... 1
4 Types de seringues ............................................................................................................................................................................................. 2
4.1 Généralités .................................................................................................................................................................................................. 2
4.2 Types de dispositifs empêchant la réutilisation ......................................................................................................... 2
4.3 Types d’applications/d’usages prévus ............................................................................................................................... 2
5 Substances étrangères .................................................................................................................................................................................... 2
5.1 Généralités .................................................................................................................................................................................................. 2
5.2 Limites d’acidité ou d’alcalinité ................................................................................................................................................ 3
5.3 Teneurs limites en métaux extractibles ............................................................................................................................. 3
6 Lubrifiant ..................................................................................................................................................................................................................... 3
7 Tolérance sur la capacité graduée ...................................................................................................................................................... 3
8 Échelle graduée ...................................................................................................................................................................................................... 3
8.1 Échelle ............................................................................................................................................................................................................ 3
8.2 Chiffraison de l’échelle ..................................................................................................................................................................... 3
8.3 Position de l’échelle ............................................................................................................................................................................ 3
8.4 Longueur totale de l’échelle au niveau du trait indiquant la capacité nominale ........................... 3
9 Corps ................................................................................................................................................................................................................................. 3
9.1 Dimensions ................................................................................................................................................................................................. 3
9.2 Bride ................................................................................................................................................................................................................. 3
10 Assemblage bouchon-piston/piston ................................................................................................................................................ 4
10.1 Conception .................................................................................................................................................................................................. 4
10.2 Ajustage du bouchon-piston/piston dans le corps .................................................................................................. 4
10.3 Trait de référence.................................................................................................................................................................................. 4
11 Embout/aiguille de seringue ................................................................................................................................................................... 4
11.1 Seringue à aiguille intégrée .......................................................................................................................................................... 4
11.2 Seringue à embout Luer .................................................................................................................................................................. 4
12 Performances ........................................................................................................................................................................................................... 5
12.1 Espace mort ............................................................................................................................................................................................... 5
12.2 Absence de fuites d’air et de liquide ..................................................................................................................................... 5
12.3 Dispositif empêchant la réutilisation .................................................................................................................................. 5
12.4 Performances après expédition ................................................................................................................................................ 5
13 Emballage..................................................................................................................................................................................................................... 5
13.1 Emballage primaire et seringues auto-protégées ..................................................................................................... 5
13.2 Emballages multiples ........................................................................................................................................................................ 5
13.3 Emballage secondaire ....................................................................................................................................................................... 5
14 Informations fournies par le fabricant ......................................................................................................................................... 6
14.1 Généralités .................................................................................................................................................................................................. 6
14.2 Seringues ...................................................................................................................................................................................................... 6
14.2.1 Généralités ............................................................................................................................................................................ 6
14.2.2 Emballage primaire ....................................................................................................................................................... 6
14.3 Emballages multiples ........................................................................................................................................................................ 6
14.3.1 Généralités ............................................................................................................................................................................ 6
14.3.2 Emballages multiples contenant les seringues auto-protégées .............................................. 6
14.4 Emballage secondaire ....................................................................................................................................................................... 6
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ISO 7886-4:2018(F)
14.4.1 Généralités ............................................................................................................................................................................ 6
14.4.2 Conteneur de stockage ............................................................................................................................................... 7
14.5 Emballage de transport ................................................................................................................................................................... 7
Annexe A (normative) Méthode de préparation des solutions d’essai ............................................................................. 8
Annexe B (normative) Méthode d’essai du dispositif empêchant la réutilisation ................................................9
Bibliographie ...........................................................................................................................................................................................................................11
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ISO 7886-4:2018(F)
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux.
L'ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier, de prendre note des différents
critères d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www
.iso .org/directives).L'attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l'élaboration du document sont indiqués dans l'Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l'ISO (voir www .iso .org/brevets).Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l'ISO liés à l'évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l'adhésion
de l'ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles
techniques au commerce (OTC), voir www .iso .org/avant -propos.Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 84, Dispositifs pour administration
des produits médicaux et cathéters.Cette deuxième édition annule et remplace la première édition (ISO 7886-4:2006) qui a fait l’objet d’une
révision technique. Les principales modifications par rapport à l’édition précédente sont les suivantes:
— clarification de la terminologie dans l’Introduction;— mise à jour générale des références (dans les Références normatives, la Bibliographie et le corps
du texte);— ajout des définitions d’«activation active» et de «système autobloquant»;
— essai des seringues: harmonisation des définitions avec l’ISO 7886-3 et clarification du texte;
— suppression de la Figure 1 et remplacement par une référence à la figure de l’ISO 7886-1;
— dimension du corps: suppression de la capacité additionnelle de 20 %;— clarification des dimensions de conception;
— alignement avec l’ISO 7886-1 et l’ISO 7886-3;
— suppression de 15.5, Recommandations relatives aux matériaux;
— suppression de la Figure 3 (boîte de sécurité);
— suppression de l’Annexe C.
Une liste de toutes les parties de la série ISO 7886 se trouve sur le site web de l’ISO.
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ISO 7886-4:2018(F)
Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent
document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes
se trouve à l’adresse www .iso .org/fr/members .html.vi © ISO 2018 – Tous droits réservés
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ISO 7886-4:2018(F)
Introduction
La préparation du présent document a été reconnue comme une exigence hautement prioritaire afin
d’éviter toute réutilisation intentionnelle (mauvaise utilisation) ou accidentelle des seringues. En effet,
la réutilisation de matériel d’injection sans le stériliser entraîne une augmentation de la transmission
[5]d’agents pathogènes véhiculés par le sang. Voir la Référence dans la Bibliographie.
L’Organisation mondiale de la santé (OMS) a élaboré une spécification concernant les seringues rendues
inutilisables après utilisation (couramment appelées seringues « autobloquantes ») pour la vaccination
à dose fixe et les seringues avec dispositif empêchant la réutilisation pour un usage général/curatif et
pour la reconstitution des vaccins. Pour les besoins du présent document, le système autobloquant est
utilisé pour les dispositifs empêchant la réutilisation de type 1 qui s’enclenchent automatiquement au
cours ou à l’issue de l’usage unique prévu. L’OMS et l’ISO sont d’accord sur la nécessité de consacrer
d’autres parties de l’ISO 7886 aux seringues avec dispositif empêchant la réutilisation, l’ISO 7886-1 et
l’ISO 7886-2 restant inchangées, car de nombreux dispositifs courants ne sont pas prévus pour être
conformes aux suggestions faites pour prévenir la réutilisation.Le présent document est destiné à traiter des seringues qui se retrouvent inutilisables au cours, à l’issue
ou après l’administration de la dose prévue. Ces seringues ne sont couvertes ni par l’ISO 7886-1 ni par
l’ISO 7886-3. L’ISO 7886-2 couvre les seringues pour pousse-seringues mus par un moteur. Étant donné
la diversité des applications cliniques, il faut envisager, pour chaque cas particulier, le dispositif qui
offre la plus grande garantie d’efficacité pour prévenir la réutilisation.Il est reconnu que les seringues conçues pour réduire les risques de blessures dues à des piqûres
d’aiguille peuvent également être conformes au présent document en ce qui concerne leurs propriétés
empêchant la réutilisation; il est toutefois à souligner que les propriétés de protection contre les piqûres
d’aiguille ne sont pas en tant que telles traitées dans le présent document.Des préconisations sur les périodes de tran
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.