Anaesthetic and respiratory equipment — Air entrainment devices

This document specifies minimum performance and safety requirements for air entrainment devices used for delivery of designated oxygen concentrations to patients. It provides a test method to check the accuracy of the oxygen concentration in the air/oxygen mixture generated by the air entrainment devices. Air entrainment devices can be fixed to deliver a single oxygen concentration or adjustable, to deliver a range of oxygen concentration outputs. This document also specifies marking requirements and recommends an optional system of colour coding to assist the user in identifying the designated oxygen concentration. This document does not cover air entrainment devices which are integral with medical devices specified in other standards (e.g. emergency lung ventilators, humidifiers, nebulizers).

Matériel d’anesthésie et de réanimation respiratoire — Dispositifs d’entraînement d’air

Le présent document spécifie les exigences de sécurité et de performance minimales des dispositifs d’entraînement d’air utilisés pour administrer des concentrations en oxygène désignées aux patients. Il fournit une méthode d’essai permettant de vérifier la précision de la concentration en oxygène dans le mélange air/oxygène généré par les dispositifs d’entraînement d’air. Les dispositifs d’entraînement d’air peuvent être réglés pour administrer une seule concentration en oxygène ou une gamme de concentrations en oxygène. Le présent document spécifie également des exigences de marquage et recommande un système optionnel de code couleurs pour aider l’utilisateur à identifier la concentration en oxygène désignée. Le présent document ne traite pas des dispositifs d’entraînement d’air qui sont intégrés à des dispositifs médicaux spécifiés dans d’autres normes (par exemple les ventilateurs pulmonaires d’urgence, les humidificateurs, les nébuliseurs).

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Status
Published
Publication Date
11-May-2022
Current Stage
4020 - DIS ballot initiated: 5 months
Start Date
14-Jun-2019
Completion Date
14-Jun-2019
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ISO 23372:2022 - Anaesthetic and respiratory equipment — Air entrainment devices Released:5/12/2022
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Standards Content (sample)

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 23372
First edition
2022-05
Anaesthetic and respiratory
equipment — Air entrainment devices
Matériel d’anesthésie et de réanimation respiratoire — Dispositifs
d’entraînement d’air
Reference number
ISO 23372:2022(E)
© ISO 2022
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 23372:2022(E)
COPYRIGHT PROTECTED DOCUMENT
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CP 401 • Ch. de Blandonnet 8
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Phone: +41 22 749 01 11
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Website: www.iso.org
Published in Switzerland
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---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 23372:2022(E)
Contents Page

Foreword ........................................................................................................................................................................................................................................iv

Introduction .................................................................................................................................................................................................................................v

1 Scope ................................................................................................................................................................................................................................. 1

2 Normative references ..................................................................................................................................................................................... 1

3 Terms and definitions .................................................................................................................................................................................... 1

4 General requirements .................................................................................................................................................................................... 2

5 Materials ....................................................................................................................................................................................................................... 2

5.1 General ........................................................................................................................................................................................................... 2

5.2 Biocompatibility of breathing gas pathways ............................................................................................................... 2

6 Design requirements .......................................................................................................................................................................................2

6.1 General ........................................................................................................................................................................................................... 2

6.2 Oxygen inlet connectors ................................................................................................................................................................ 3

6.3 Outlet connectors ................................................................................................................................................................................. 3

6.4 Air inlet attachments ........................................................................................................................................................................ 3

7 Information to be provided by the manufacturer ............................................................................................................ 3

7.1 General ........................................................................................................................................................................................................... 3

7.2 Marking ......................................................................................................................................................................................................... 3

7.3 Instructions for use ............................................................................................................................................................................ 4

Annex A (normative) Test method for delivered oxygen concentration .......................................................................5

Bibliography ................................................................................................................................................................................................................................ 8

iii
© ISO 2022 – All rights reserved
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 23372:2022(E)
Foreword

ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards

bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out

through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical

committee has been established has the right to be represented on that committee. International

organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.

ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of

electrotechnical standardization.

The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are

described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the

different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the

editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).

Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of

patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of

any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or

on the ISO list of patent declarations received (see www.iso.org/patents).

Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not

constitute an endorsement.

For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and

expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to

the World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT), see

www.iso.org/iso/foreword.html.

This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 121, Anaesthetic and respiratory

equipment, Subcommittee SC 2, Airways and related equipment, in collaboration with the European

Committee for Standardization (CEN) Technical Committee CEN/TC 215, Respiratory and anaesthetic

equipment, in accordance with the Agreement on technical cooperation between ISO and CEN (Vienna

Agreement).

Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A

complete listing of these bodies can be found at www.iso.org/members.html.
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ISO 23372:2022(E)
Introduction

Air entrainment devices, commonly known as venturi masks, are used to provide a known concentration

of oxygen to a patient at a known set flow. This is achieved by driving the oxygen through a controlled

diameter orifice and entraining room air through side openings These devices are available in various

concentrations and can ensure continuity over a long period of time within relatively close limits of

accuracy.

However, the use of these devices does not guarantee that the patient receives the designated oxygen

concentration as there are physiological factors such as the patient’s ventilatory pattern, lung

compliance and airway resistance, and physical factors such as the fit of the mask, movement by the

[2]
patient, etc .
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INTERNATIONAL STANDARD ISO 23372:2022(E)
Anaesthetic and respiratory equipment — Air entrainment
devices
1 Scope

This document specifies minimum performance and safety requirements for air entrainment devices

used for delivery of designated oxygen concentrations to patients. It provides a test method to check

the accuracy of the oxygen concentration in the air/oxygen mixture generated by the air entrainment

devices. Air entrainment devices can be fixed to deliver a single oxygen concentration or adjustable, to

deliver a range of oxygen concentration outputs.

This document also specifies marking requirements and recommends an optional system of colour

coding to assist the user in identifying the designated oxygen concentration.

This document does not cover air entrainment devices which are integral with medical devices specified

in other standards (e.g. emergency lung ventilators, humidifiers, nebulizers).
2 Normative references

The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content

constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For

undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.

ISO 5356-1, Anaesthetic and respiratory equipment — Conical connectors — Part 1: Cones and sockets

ISO 15002, Flow-metering devices for connection to terminal units of medical gas pipeline systems

ISO 18190:2016, Anaesthetic and respiratory equipment — General requirements fo
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 23372
Première édition
2022-05
Matériel d’anesthésie et de
réanimation respiratoire —
Dispositifs d’entraînement d’air
Anaesthetic and respiratory equipment — Air entrainment devices
Numéro de référence
ISO 23372:2022(F)
© ISO 2022
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ISO 23372:2022(F)
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2022

Tous droits réservés. Sauf prescription différente ou nécessité dans le contexte de sa mise en œuvre, aucune partie de cette

publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,

y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut

être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.

ISO copyright office
Case postale 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Genève
Tél.: +41 22 749 01 11
E-mail: copyright@iso.org
Web: www.iso.org
Publié en Suisse
© ISO 2022 – Tous droits réservés
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ISO 23372:2022(F)
Sommaire Page

Avant-propos .............................................................................................................................................................................................................................iv

Introduction .................................................................................................................................................................................................................................v

1 Domaine d’application ................................................................................................................................................................................... 1

2 Références normatives ..................................................................................................................................................................................1

3 Termes et définitions ...................................................................................................................................................................................... 1

4 Exigences générales ........................................................................................................................................... ...............................................2

5 Matériaux ..................................................................................................................................................................................................................... 2

5.1 Généralités ................................................................................................................................................................................................. 2

5.2 Biocompatibilité des canalisations de gaz respiratoire ..................................................................................... 2

6 Exigences relatives à la conception..................................................................................................................................................2

6.1 Généralités ................................................................................................................................................................................................. 2

6.2 Raccords d’entrée d’oxygène ...................................................................................................................................................... 3

6.3 Raccords de sortie ............................................................................................................................................................................... 3

6.4 Accessoires d’entrée d’air.............................................................................................................................................................. 3

7 Informations à fournir par le fabricant ....................................................................................................................................... 3

7.1 Généralités ................................................................................................................................................................................................. 3

7.2 Marquage ..................................................................................................................................................................................................... 4

7.3 Instructions d’utilisation ........................................................................................................................................... .................... 4

Annexe A (normative) Méthode d’essai de la concentration en oxygène administrée ..................................5

Bibliographie .............................................................................................................................................................................................................................. 8

iii
© ISO 2022 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 23372:2022(F)
Avant-propos

L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes

nationaux de normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est

en général confiée aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude

a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,

gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux.

L'ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui

concerne la normalisation électrotechnique.

Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont

décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier, de prendre note des différents

critères d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a

été rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir

www.iso.org/directives).

L'attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de

droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable

de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant

les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de

l'élaboration du document sont indiqués dans l'Introduction et/ou dans la liste des déclarations de

brevets reçues par l'ISO (voir www.iso.org/brevets).

Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données

pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un

engagement.

Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions

spécifiques de l'ISO liés à l'évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l'adhésion

de l'ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles

techniques au commerce (OTC), voir www.iso.org/avant-propos.

Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 121, Matériel d’anesthésie et de

réanimation respiratoire, sous-comité SC 2, Canules et équipement connexe, en collaboration avec le comité

technique CEN/TC 215, Équipement respiratoire et anesthésique, du Comité européen de normalisation

(CEN), conformément à l’Accord de coopération technique entre l’ISO et le CEN (Accord de Vienne).

Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent

document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes

se trouve à l’adresse www.iso.org/fr/members.html.
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ISO 23372:2022(F)
Introduction

Les dispositifs d’entraînement d’air, communément appelés masques Venturi, sont utilisés pour fournir

une concentration donnée d’oxygène à un patient, à un débit prédéfini. Pour ce faire, l’oxygène est conduit

par un orifice de diamètre contrôlé et l’air ambiant est entraîné à travers les ouvertures latérales. Ces

dispositifs sont disponibles pour des concentrations variées et peuvent assurer une continuité sur une

longue période avec des limites de précision relativement étroites.

Toutefois, l’utilisation de ces dispositifs ne garantit pas que le patient reçoive la concentration en

oxygène désignée en raison de facteurs physiologiques, tels que le schéma ventilatoire du patient,

la compliance pulmonaire et la résistance des canules, et de facteurs physiques, tels que la forme du

[2]
masque, le mouvement du patient, etc .
© ISO 2022 – Tous droits réservés
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NORME INTERNATIONALE ISO 23372:2022(F)
Matériel d’anesthésie et de réanimation respiratoire —
Dispositifs d’entraînement d’air
1 Domaine d’application

Le présent document spécifie les exigences de sécurité et de performance minimales des dispositifs

d’entraînement d’air utilisés pour administrer des concentrations en oxygène désignées aux patients.

Il fournit une méthode d’essai permettant de vérifier la précision de la concentration en oxygène dans

le mélange air/oxygène généré par les dispositifs d’entraînement d’air. Les dispositifs d’entraînement

d’air peuvent être réglés pour administrer une seule concentration en oxygène ou une gamme de

concentrations en oxygène.

Le présent document spécifie également des exigences de marquage et recommande un système

optionnel de code couleurs pour aider l’utilisateur à identifier la concentration en oxygène désignée.

Le présent document ne traite pas des dispositifs d’entraînement d’air qui sont intégrés à des dispositifs

médicaux spécifiés dans d’autres normes (par exemple les ventilateurs pulmonaires d’urgence, les

humidificateurs, les nébuliseurs).
2 Références normatives

Les documents suivants sont cités dans le texte de sorte qu’ils constituent, pour tout ou partie de leur

contenu, des exigences du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique.

Pour les références non datées, la dernière édition du document de référence s'applique (y compris les

éventuels amendements).

ISO 5356-1, Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire — Raccords coniques — Partie 1: Raccords

mâles et femelles

ISO 15002, Dispositifs de mesure de débit pour raccordement aux prises murales des systèmes de

distribution de gaz médicaux

ISO 18190:2016, Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire — Exigences générales pour canules

et équipement connexe

ISO 18562-1, Évaluation de la biocompatibilité des voies de gaz respiratoires dans les applications de soins

de santé — Partie 1: Évaluation et essais au sein d'un processus de gestion du risque

ISO 20417, Dispositifs médicaux — Informations à fournir par le fabricant

ISO 80369-2, Raccords de petite taille pour liquides et gaz utilisés dans le domaine de la santé —

Partie 2: Raccords destinés à des applications respiratoires
3 Termes et définitions

Pour les besoins du présent document, les termes et définitions suivants s’applique

...

Questions, Comments and Discussion

Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.