ISO 23372:2022

Anaesthetic and respiratory equipment — Air entrainment devices

This document specifies minimum performance and safety requirements for air entrainment devices used for delivery of designated oxygen concentrations to patients. It provides a test method to check the accuracy of the oxygen concentration in the air/oxygen mixture generated by the air entrainment devices. Air entrainment devices can be fixed to deliver a single oxygen concentration or adjustable, to deliver a range of oxygen concentration outputs. This document also specifies marking requirements and recommends an optional system of colour coding to assist the user in identifying the designated oxygen concentration. This document does not cover air entrainment devices which are integral with medical devices specified in other standards (e.g. emergency lung ventilators, humidifiers, nebulizers).

Matériel d’anesthésie et de réanimation respiratoire — Dispositifs d’entraînement d’air

Le présent document spécifie les exigences de sécurité et de performance minimales des dispositifs d’entraînement d’air utilisés pour administrer des concentrations en oxygène désignées aux patients. Il fournit une méthode d’essai permettant de vérifier la précision de la concentration en oxygène dans le mélange air/oxygène généré par les dispositifs d’entraînement d’air. Les dispositifs d’entraînement d’air peuvent être réglés pour administrer une seule concentration en oxygène ou une gamme de concentrations en oxygène. Le présent document spécifie également des exigences de marquage et recommande un système optionnel de code couleurs pour aider l’utilisateur à identifier la concentration en oxygène désignée. Le présent document ne traite pas des dispositifs d’entraînement d’air qui sont intégrés à des dispositifs médicaux spécifiés dans d’autres normes (par exemple les ventilateurs pulmonaires d’urgence, les humidificateurs, les nébuliseurs).

General Information

• Status: Published
• Publication Date: 11-May-2022
• ICS: 11.040.10 - Anaesthetic, respiratory and reanimation equipment
• Technical Committee: ISO/TC 121/SC 2 - Airways and related equipment
• Drafting Committee: ISO/TC 121/SC 2 - Airways and related equipment
• Current Stage: 6060 - International Standard published
• Start Date: 12-May-2022
• Due Date: 29-May-2021
• Completion Date: 12-May-2022

Relations

• Consolidated By: ISO 283:2023 - Textile conveyor belts — Full thickness tensile strength, elongation at break and elongation at the reference load — Test method
• Effective Date: 06-Jun-2022

Standards Content (Sample)

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 23372
First edition
2022-05
Anaesthetic and respiratory
equipment — Air entrainment devices
Matériel d’anesthésie et de réanimation respiratoire — Dispositifs
d’entraînement d’air
Reference number
ISO 23372:2022(E)
© ISO 2022

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ISO 23372:2022(E)
COPYRIGHT PROTECTED DOCUMENT
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be reproduced or utilized otherwise in any form or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, or posting on
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or ISO’s member body in the country of the requester.
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CP 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Geneva
Phone: [phone]
Email: [e-mail]
Website: www.iso.org
Published in Switzerland
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ISO 23372:2022(E)
Contents Page
Foreword .iv
Introduction .v
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 General requirements . 2
5 Materials . 2
5.1 General . 2
5.2 Biocompatibility of breathing gas pathways . 2
6 Design requirements .2
6.1 General . 2
6.2 Oxygen inlet connectors . 3
6.3 Outlet connectors . 3
6.4 Air inlet attachments . 3
7 Information to be provided by the manufacturer . 3
7.1 General . 3
7.2 Marking . 3
7.3 Instructions for use . 4
Annex A (normative) Test method for delivered oxygen concentration .5
Bibliography . 8
iii
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ISO 23372:2022(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www.iso.org/patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and
expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to
the World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT), see
www.iso.org/iso/foreword.html.
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 121, Anaesthetic and respiratory
equipment, Subcommittee SC 2, Airways and related equipment, in collaboration with the European
Committee for Standardization (CEN) Technical Committee CEN/TC 215, Respiratory and anaesthetic
equipment, in accordance with the Agreement on technical cooperation between ISO and CEN (Vienna
Agreement).
Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A
complete listing of these bodies can be found at www.iso.org/members.html.
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ISO 23372:2022(E)
Introduction
Air entrainment devices, commonly known as venturi masks, are used to provide a known concentration
of oxygen to a patient at a known set flow. This is achieved by driving the oxygen through a controlled
diameter orifice and entraining room air through side openings These devices are available in various
concentrations and can ensure continuity over a long period of time within relatively close limits of
accuracy.
However, the use of these devices does not guarantee that the patient receives the designated oxygen
concentration as there are physiological factors such as the patient’s ventilatory pattern, lung
compliance and airway resistance, and physical factors such as the fit of the mask, movement by the
[2]
patient, etc .
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INTERNATIONAL STANDARD ISO 23372:2022(E)
Anaesthetic and respiratory equipment — Air entrainment
devices
1 Scope
This document specifies minimum performance and safety requirements for air entrainment devices
used for delivery of designated oxygen concentrations to patients. It provides a test method to check
the accuracy of the oxygen concentration in the air/oxygen mixture generated by the air entrainment
devices. Air entrainment devices can be fixed to deliver a single oxygen concentration or adjustable, to
deliver a range of oxygen concentration outputs.
This document also specifies marking requirements and recommends an optional system of colour
coding to assist the user in identifying the designated oxygen concentration.
This document does not cover air entrainment devices which are integral with medical devices specified
in other standards (e.g. emergency lung ventilators, humidifiers, nebulizers).
2 Normative references
The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content
constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For
undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
ISO 5356-1, Anaesthetic and respiratory equipment — Conical connectors — Part 1: Cones and sockets
ISO 15002, Flow-metering devices for connection to terminal units of medical gas pipeline systems
ISO 18190:2016, Anaesthetic and respiratory equipment — General requirements fo
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 23372
Première édition
2022-05
Matériel d’anesthésie et de
réanimation respiratoire —
Dispositifs d’entraînement d’air
Anaesthetic and respiratory equipment — Air entrainment devices
Numéro de référence
ISO 23372:2022(F)
© ISO 2022

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ISO 23372:2022(F)
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2022
Tous droits réservés. Sauf prescription différente ou nécessité dans le contexte de sa mise en œuvre, aucune partie de cette
publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,
y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut
être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
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Case postale 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Genève
Tél.: [phone]
E-mail: [e-mail]
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Publié en Suisse
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ISO 23372:2022(F)
Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction .v
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives .1
3 Termes et définitions . 1
4 Exigences générales . .2
5 Matériaux . 2
5.1 Généralités . 2
5.2 Biocompatibilité des canalisations de gaz respiratoire . 2
6 Exigences relatives à la conception.2
6.1 Généralités . 2
6.2 Raccords d’entrée d’oxygène . 3
6.3 Raccords de sortie . 3
6.4 Accessoires d’entrée d’air. 3
7 Informations à fournir par le fabricant . 3
7.1 Généralités . 3
7.2 Marquage . 4
7.3 Instructions d’utilisation . . 4
Annexe A (normative) Méthode d’essai de la concentration en oxygène administrée .5
Bibliographie . 8
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ISO 23372:2022(F)
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux.
L'ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier, de prendre note des différents
critères d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a
été rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir
www.iso.org/directives).
L'attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l'élaboration du document sont indiqués dans l'Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l'ISO (voir www.iso.org/brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l'ISO liés à l'évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l'adhésion
de l'ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles
techniques au commerce (OTC), voir www.iso.org/avant-propos.
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 121, Matériel d’anesthésie et de
réanimation respiratoire, sous-comité SC 2, Canules et équipement connexe, en collaboration avec le comité
technique CEN/TC 215, Équipement respiratoire et anesthésique, du Comité européen de normalisation
(CEN), conformément à l’Accord de coopération technique entre l’ISO et le CEN (Accord de Vienne).
Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent
document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes
se trouve à l’adresse www.iso.org/fr/members.html.
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ISO 23372:2022(F)
Introduction
Les dispositifs d’entraînement d’air, communément appelés masques Venturi, sont utilisés pour fournir
une concentration donnée d’oxygène à un patient, à un débit prédéfini. Pour ce faire, l’oxygène est conduit
par un orifice de diamètre contrôlé et l’air ambiant est entraîné à travers les ouvertures latérales. Ces
dispositifs sont disponibles pour des concentrations variées et peuvent assurer une continuité sur une
longue période avec des limites de précision relativement étroites.
Toutefois, l’utilisation de ces dispositifs ne garantit pas que le patient reçoive la concentration en
oxygène désignée en raison de facteurs physiologiques, tels que le schéma ventilatoire du patient,
la compliance pulmonaire et la résistance des canules, et de facteurs physiques, tels que la forme du
[2]
masque, le mouvement du patient, etc .
v
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NORME INTERNATIONALE ISO 23372:2022(F)
Matériel d’anesthésie et de réanimation respiratoire —
Dispositifs d’entraînement d’air
1 Domaine d’application
Le présent document spécifie les exigences de sécurité et de performance minimales des dispositifs
d’entraînement d’air utilisés pour administrer des concentrations en oxygène désignées aux patients.
Il fournit une méthode d’essai permettant de vérifier la précision de la concentration en oxygène dans
le mélange air/oxygène généré par les dispositifs d’entraînement d’air. Les dispositifs d’entraînement
d’air peuvent être réglés pour administrer une seule concentration en oxygène ou une gamme de
concentrations en oxygène.
Le présent document spécifie également des exigences de marquage et recommande un système
optionnel de code couleurs pour aider l’utilisateur à identifier la concentration en oxygène désignée.
Le présent document ne traite pas des dispositifs d’entraînement d’air qui sont intégrés à des dispositifs
médicaux spécifiés dans d’autres normes (par exemple les ventilateurs pulmonaires d’urgence, les
humidificateurs, les nébuliseurs).
2 Références normatives
Les documents suivants sont cités dans le texte de sorte qu’ils constituent, pour tout ou partie de leur
contenu, des exigences du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique.
Pour les références non datées, la dernière édition du document de référence s'applique (y compris les
éventuels amendements).
ISO 5356-1, Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire — Raccords coniques — Partie 1: Raccords
mâles et femelles
ISO 15002, Dispositifs de mesure de débit pour raccordement aux prises murales des systèmes de
distribution de gaz médicaux
ISO 18190:2016, Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire — Exigences générales pour canules
et équipement connexe
ISO 18562-1, Évaluation de la biocompatibilité des voies de gaz respiratoires dans les applications de soins
de santé — Partie 1: Évaluation et essais au sein d'un processus de gestion du risque
ISO 20417, Dispositifs médicaux — Informations à fournir par le fabricant
1)
ISO 80369-2, Raccords de petite taille pour liquides et gaz utilisés dans le domaine de la santé —
Partie 2: Raccords destinés à des applications respiratoires
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions suivants s’applique
...