ISO 16061:2000
(Main)Instrumentation for use in association with non-active surgical implants — General requirements
Instrumentation for use in association with non-active surgical implants — General requirements
Instrumentation à utiliser en association avec les implants chirurgicaux non actifs — Exigences générales
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INTERNATIONAL ISO
STANDARD 16061
First edition
2000-03-15
Instrumentation for use in association with
non-active surgical implants — General
requirements
Instrumentation à utiliser en association avec les implants chirurgicaux non
actifs — Exigences générales
Reference number
ISO 16061:2000(E)
©
ISO 2000
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ISO 16061:2000(E)
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ISO 16061:2000(E)
Contents Page
Foreword.iv
1 Scope .1
2 Normative references .1
3 Terms and definitions .2
4 Intended performance .2
5 Design attributes.2
6 Selection of materials.3
7 Design evaluation .3
7.1 General.3
7.2 Pre-clinical evaluation.3
7.3 Clinical evaluation .3
8 Manufacture.3
9 Sterilization.4
9.1 Products supplied sterile.4
9.2 Products provided non-sterile.4
10 Packaging .4
10.1 Protection from damage in storage and transport.4
10.2 Maintenance of sterility in transit.4
11 Information to be supplied by the manufacturer.4
11.1 General.4
11.2 Instruments with measuring function.4
11.3 Restrictions in combinations .5
11.4 Marking on instruments .5
11.5 Instructions for use .5
11.6 Instruments intended for single use.5
Annex A (informative) Examples of typical instrument applications, together with materials found
acceptable for instrument manufacture .6
Bibliography .18
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ISO 16061:2000(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies (ISO
member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO technical
committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been established has
the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and non-governmental, in
liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the International Electrotechnical
Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 3.
Draft International Standards adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting.
Publication as an International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this International Standard may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
International Standard ISO 16061 was prepared by Technical Committee ISO/TC 150, Implants for surgery.
Annex A of this International Standard is for information only.
iv © ISO 2000 – All rights reserved
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INTERNATIONAL STANDARD ISO 16061:2000(E)
Instrumentation for use in association with non-active surgical
implants — General requirements
1 Scope
This International Standard specifies general requirements for instruments to be used in association with non-active
surgical implants. These requirements apply to instruments when they are manufactured and when they are
resupplied after refurbishment.
This International Standard applies to instruments which may be connected to power-driven systems, but does not
apply to the power-driven systems themselves.
With regard to safety, this International Standard gives requirements for intended performance, design attributes,
selection of materials, design evaluation, manufacture, sterilization, packaging and information to be supplied by the
manufacturer.
This International Standard is not applicable to instruments associated with dental implants, transendodontic and
transradicular implants and ophthalmic implants.
NOTE References to standards for non-active surgical implants are listed in the Bibliography.
2 Normative references
The following normative documents contain provisions which, through reference in this text, constitute provisions of
this International Standard. For dated references, subsequent amendments to, or revisions of, any of these
publications do not apply. However, parties to agreements based on this International Standard are encouraged to
investigate the possibility of applying the most recent editions of the normative documents indicated below. For
undated references, the latest edition of the normative document referred to applies. Members of ISO and IEC
maintain registers of currently valid International Standards.
ISO 11134, Sterilization of health care products — Requirements for validation and routine control — Industrial
moist heat sterilization.
ISO 11135, Medical devices — Validation and routine control of ethylene oxide sterilization.
ISO 11137, Sterilization of health care products — Requirements for validation and routine control — Radiation
sterilization.
ISO 11607, Packaging for terminally sterilized medical devices.
ISO 14155, Clinical investigation of medical devices.
ISO 14971-1, Medical devices — Risk management — Part 1: Application of risk analysis.
ISO 15223, Medical devices — Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be
supplied.
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ISO 16061:2000(E)
EN 556:1994 + A1:1998, Sterilization of medical devices — Requirements for terminally-sterilized medical devices
to be labelled “Sterile”.
EN 1041:1998, Information supplied by the manufacturer with medical devices.
3 Terms and definitions
For the purposes of this International Standard, the following terms and definitions apply.
3.1
associated instrument
instrument
non-active medical device intended for use during surgical procedures related to a specific non-active surgical
implant
3.2
resupplied instrument
instrument or set of instruments that has been returned to the manufacturer and has been reissued
4 Intended performance
The intended performance of an instrument shall be described and documented by addressing the following:
a) functional characteristics;
b) intended conditions of use.
NOTE Account should be taken of:
� published standards;
� published clinical and scientific literature;
� validated test results.
The extent to which the intended performance of an instrument has been achieved shall be determined (see
clause 7).
5 Design attributes
The development of the design attributes of an instrument to meet the performance intended by the manufacturer
shall take into account at least the following:
a) physical, mechanical and chemical properties of the instrument materials (see clauses 6 and 7);
b) microbiological and particulate contamination levels (see clauses 7, 9 and 10);
c) ease of use, cleaning and maintenance (see clause 7);
d) potential deterioration of the material characteristics due to sterilization and storage (see clauses 6, 7 and 8);
e) effects of contact between the instrument and body, the implant and other instruments (see clause 7);
f) shape and dimensions of the instrument, including their possible effects on the body (see clause 7);
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ISO 16061:2000(E)
g) wear characteristics of materials and the effect of wear and wear products on the instrument and the body (see
clauses 6 and 7);
h) insertion, removal and interconnecting parts (see clause 7);
i) extent of fluid leakage and/or diffusion of substances into or out of instruments (see clauses 6 and 7);
j) accuracy and stability of instruments with a measuring function (see clauses 7 and 8);
k) ability of the instrument or fragment of instrument to be located by means of an external imaging device (see
11.5).
6 Selection of materials
Materials for the manufacture of instruments shall be selected with regard to the properties required for the intended
purpose, taking into account the effects of manufacture, handling, sterilization and storage (see clause 7).
The suitability of a given material for a particular application shall be demonstrated by either:
a) evaluating in accordance with clause 7; or
b) by selection from the materials found suitable by proven clinical use in similar applications.
NOTE Annex A lists some of the materials that have been found acceptable in certain applications.
7 Design evaluation
7.1 General
Instruments shall be evaluated in association with the implant they are designed for, in order to demonstrate that the
intended performance (see clause 4) is achieved. Safety shall be demonstrated by pre-clinical evaluation and by
carrying out a risk analysis in accordance with ISO 14971-1.
NOTE In certain circumstances a clinical evaluation can also be required.
7.2 Pre-clinical evaluation
If pre-clinical testing of instruments is required, the testing shall simulate conditions of intended use.
7.3 Clinical evaluation
If a clinical evaluation is required, it shall be conducted using the associated implant under the intended conditions
of use. Where a clinical investigation is carried out, it shall be managed in accordance with ISO 14155.
8 Manufacture
Instruments shall be manufactured to specifications in accordance with the required design attributes (see
clause 5).
NOTE 1 The application of quality systems as described in EN 46001 and EN 46002 may be appropriate.
NOTE 2 The design specification for re-supplied instruments need not necessarily be the same as the original, provided that
the requirements of this International Standard are met.
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ISO 16061:2000(E)
9 Sterilization
9.1 Products supplied sterile
Instruments which are labelled "STERILE" shall comply with EN 556.
Sterilization processes shall be validated and routinely controlled.
If instruments are to be sterilized by ethylene oxide, ISO 11135 applies,
If instruments are to be sterilized by irradiation, ISO 11137 applies,
If instruments are to be sterilized by steam, ISO 11134 applies.
9.2 Products provided non-sterile
For instruments which are supplied non-sterile, the manufacturer shall specify at least one appropriate sterilization
method such that the functional safety of the product is not adversely affected. If multiple sterilizations are not
allowed, this shall be stated (see 11.6).
10 Packaging
10.1 Protection from damage in storage and transport
For each instrument, the packaging shall be designed so that, under conditions specified by the manufacturer for
storage, transport and handling (including control of temperature, humidity and ambient pressure, if applicable), it
protects against damage and deterioration and does not adversely affect the intended performance of the
instrument.
NOTE Possible test methods are specified in IEC 60068-2-27, IEC 60068-2-32, IEC 60068-2-32 AMD 2 and/or IEC
104/49/CDV.
10.2 Maintenance of sterility in transit
Instruments labelled "STERILE" shall be packed such that they remain sterile under normal storage, transport and
handling conditions, unless the protective package is damaged or opened.
The packaging shall conform to ISO 11607.
11 Information to be supplied by the manufacturer
11.1 General
Information supplied with instruments by manufacturers shall be in accordance with EN 1041:1998, with the
exception of 4.3. All packages shall bear a label which indicates the full contents. If the label does not list the full
contents of the package, a contents list shall be enclosed. If symbols are to be used, they shall be in accordance
with ISO 15223.
11.2 Instruments with measuring function
The limits of accuracy of instruments having a measuring function shall be indicated by a marking on the device
and/or label, instruction leaflet or manual.
NOTE This requirement does not apply to gauges used for component size selection and GO/ NO GO determination.
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ISO 16061:2000(E)
11.3 Restrictions in combinations
If the instrument is intended to be used in combination with other instruments, devices or equipment, restrictions in
the use of the combination shall be indicated on the label or in the instruction leaflet or the manual.
11.4 Marking on instruments
Instruments shall be marked with the following:
� manufacturer's name or trademark;
� batch code or serial number, where appropriate;
� catalogue/article number, where appropriate, and/or size indication if needed for safe selection or use.
If the marking would affect the intended performance, or the instrument is too small to be legibly marked, the
information required shall be given on the label.
11.5 Instructions for use
If the instrument cannot be used safely without instructions for use, these shall be provided. It shall be indicated
whether the instrument or any fragment thereof may be located by means of an external imaging device, and with
what kind of such device.
11.6 Instruments intended for single use
Instruments intended for single use only shall be labelled either "For single use only" or by
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 16061
Première édition
2000-03-15
Instrumentation à utiliser en association
avec les implants chirurgicaux non actifs —
Exigences générales
Instrumentation for use in association with non-active surgical implants —
General requirements
Numéro de référence
ISO 16061:2000(F)
©
ISO 2000
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ISO 16061:2000(F)
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ImpriméenSuisse
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ISO 16061:2000(F)
Sommaire Page
Avant-propos.iv
1 Domaine d'application.1
2 Références normatives .1
3 Termes et définitions.2
4 Performances prévues .2
5 Caractéristiques de conception .2
6 Choix des matériaux.3
7 Évaluation de la conception .3
7.1 Généralités .3
7.2 Évaluation pré-clinique .3
7.3 Évaluation clinique .3
8 Fabrication.3
9 Stérilisation .4
9.1 Produits fournis à l'état stérile .4
9.2 Produits fournis à l'état non stérile .4
10 Emballage.4
10.1 Protection contre les dommages au cours du stockage et du transport .4
10.2 Maintien de la stérilité pendant le transport .4
11 Informations à fournir par le fabricant .4
11.1 Généralités .4
11.2 Instruments ayant une fonction de mesurage.5
11.3 Restrictions relatives aux combinaisons.5
11.4 Marquage des instruments .5
11.5 Notice d'instructions .5
11.6 Instruments à usage unique.5
Annexe A (informative) Exemples d'un certain nombre d'applications et de matériaux constitutifs
d'instruments jugés satisfaisants.6
Bibliographie .18
© ISO 2000 – Tous droits réservés iii
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ISO 16061:2000(F)
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée aux
comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du comité
technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non gouvernementales, en
liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec la Commission
électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI, Partie 3.
Les projets de Normes internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour
vote. Leur publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités
membres votants.
L’attention est appelée sur le fait que certains des éléments de la présente Norme internationale peuvent faire
l’objet de droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable de
ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
La Norme internationale ISO 16061 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 150, Implants chirurgicaux.
L’annexe A de la présente Norme internationale est donnée uniquement à titre d’information.
iv © ISO 2000 – Tous droits réservés
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NORME INTERNATIONALE ISO 16061:2000(F)
Instrumentation à utiliser en association avec les implants
chirurgicaux non actifs — Exigences générales
1 Domaine d'application
La présente Norme internationale prescrit les exigences générales relatives aux instruments qui doivent être
utilisés en association avec les implants chirurgicaux non actifs. Ces exigences s'appliquent aux instruments
fournis pour la première fois ou refournis.
La présente Norme internationale s'applique aux instruments associés pouvant être connectés à des systèmes
motorisés, mais ne s'applique pas à ces systèmes eux-mêmes.
En matière de sécurité, la présente Norme internationale fournit des exigences relatives aux performances
prévues, à la conception, au choix des matériaux, à l'évaluation de la conception, à la fabrication, à la stérilisation,
à l'emballage et aux informations à fournir par le fabricant.
La présente Norme internationale ne s'applique pas aux instruments associés aux implants dentaires, aux implants
transendodontiques et transradiculaires, et aux implants ophtalmiques.
NOTE La Bibliographie énumère les références des normes relatives aux implants chirurgicaux non actifs.
2 Références normatives
Les documents normatifs suivants contiennent des dispositions qui, par suite de la référence qui y est faite,
constituent des dispositions valables pour la présente Norme internationale. Pour les références datées, les
amendements ultérieurs ou les révisions de ces publications ne s’appliquent pas. Toutefois, les parties prenantes
aux accords fondés sur la présente Norme internationale sont invitées à rechercher la possibilité d'appliquer les
éditions les plus récentes des documents normatifs indiqués ci-après. Pour les références non datées, la dernière
édition du document normatif en référence s’applique. Les membres de l'ISO et de la CEI possèdent le registre des
Normes internationales en vigueur.
ISO 11134, Stérilisation des produits de santé — Prescriptions pour la validation et le contrôle de routine —
Stérilisation industrielle à la vapeur d’eau.
ISO 11135, Dispositifs médicaux — Validation et contrôle de routine de la stérilisation à l’oxyde d’éthylène.
ISO 11137, Stérilisation des dispositifs médicaux — Prescriptions pour la validation et le contrôle de routine —
Stérilisation par irradiation.
ISO 11607, Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal.
ISO 14155, Investigations cliniques des dispositifs médicaux.
ISO 14971-1, Dispositifs médicaux — Gestion des risques — Partie 1: Application de l’analyse des risques.
ISO/TR 15223, Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les étiquettes, l’étiquetage et les informations à
fournir relatifs aux dispositifs médicaux.
© ISO 2000 – Tous droits réservés 1
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ISO 16061:2000(F)
EN 556:1994 + A1:1998, Stérilisation de dispositifs médicaux — Exigences pour les dispositifs médicaux ayant
subi une stérilisation terminale étiquetés «Stérile».
EN 1041:1998, Informations fournies par le fabricant avec les dispositifs médicaux.
3 Termes et définitions
Pour les besoins de la présente Norme internationale, les termes et définitions suivants s'appliquent.
3.1
instrument associé
instrument
dispositif médical non actif destiné à être utilisé durant des opérations chirurgicales s'appliquant à des implants
chirurgicaux non actifs bien spécifiques
3.2
instrument refourni
instrument ou ensemble d'instruments retournés au fabricant et destinés à être remis en état et refournis
4 Performances prévues
Les performances prévues d'un instrument donné doivent être décrites et documentées en prenant en compte les
points suivants:
a) caractéristiques fonctionnelles;
b) conditions d'utilisation prévues.
NOTE Il convient de prendre en considération:
� les normes déjà publiées;
� la littérature clinique et scientifique existante;
� les résultats d'essais validés.
Déterminer dans quelle mesure les performances prévues d'un instrument ont été atteintes (voir article 7).
5 Caractéristiques de conception
Les caractéristiques relatives à la conception définies d’un instrument en vue de satisfaire aux performances
prévues par le fabricant doivent au moins tenir compte des points suivants:
a) propriétés physiques, mécaniques et chimiques des matériaux constitutifs de l'instrument (voir articles 6 et 7);
b) niveaux de contamination microbiologique et particulaire (voir articles 7, 9 et 10);
c) facilité d'utilisation, nettoyage et maintenance (voir article 7);
d) détérioration potentielle des caractéristiques du matériau provoquée par la stérilisation et le stockage (voir
articles 6, 7 et 8);
e) effets induits par le contact entre l'instrument et le corps, l'implant et les autres instruments (voir article 7);
f) forme et dimensions, ainsi que leur influence éventuelle sur le corps (voir article 7);
2 © ISO 2000 – Tous droits réservés
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ISO 16061:2000(F)
g) caractéristiques d'usure des matériaux et effets induits par l'usure et les produits de dégradation sur
l'instrument et le corps (voir articles 6 et 7);
h) introduction, retrait et éléments de raccordement (voir article 7);
i) importance des fuites de fluides et/ou de la diffusion des substances dans les instruments ou hors de ceux-ci
(voir articles 6 et 7);
j) précision et stabilité des instruments ayant une fonction de mesurage (voir articles 7 et 8);
k) aptitude de l'instrument ou d'un fragment d'instrument à être localisé par un appareil d'imagerie externe
(voir 11.5).
6 Choix des matériaux
Les matériaux de fabrication des instruments doivent être choisis par rapport aux propriétés requises par l'usage
prévu, en tenant compte des effets induits par la fabrication, la manipulation, la stérilisation et le stockage (voir
article 7).
L'adéquation d'un matériau donné vis-à-vis d'une application particulière doit être démontrée:
a) soit par une validation effectuée en conformité avec l'article 7; ou
b) parce que le choix a été arrêté sur des matériaux ayant déjà fait l'objet d'une utilisation clinique éprouvée dans
des applications similaires.
NOTE L'annexe A énumère un certain nombre de matériaux qui ont été jugés acceptables dans le cadre d'applications
déterminées.
7 Évaluation de la conception
7.1 Généralités
Les instruments doivent faire l'objet d'une évaluation avec l'implant auquel ils sont associés afin de démontrer que
les performances (voir article 4) prévues sont atteintes. Leur sécurité doit être démontrée par une évaluation pré-
clinique et par une analyse des risques conformément à l’ISO 14971-1.
NOTE Dans certaines circonstances, une évaluation clinique pourrait également être requise.
7.2 Évaluation pré-clinique
Si l'essai pré-clinique auquel sont soumis les instruments est nécessaire, cet essai doit simuler les conditions
d'utilisation prévues.
7.3 Évaluation clinique
Si une évaluation clinique est requise, elle doit être menée en association avec l'implant requis et dans les
conditions d'utilisation prévues. Si une investigation clinique est menée, elle doit l’être selon l’ISO 14155.
8 Fabrication
Les instruments doivent être fabriqués en conformité avec les caractéristiques de conception (voir article 5).
NOTE 1 Il peut s'avérer approprié d'appliquer les systèmes d'assurance de la qualité décrits dans l'EN 46001 et l'EN 46002.
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ISO 16061:2000(F)
NOTE 2 Les spécifications pour les instruments refournis peuvent ne pas être identiques aux spécifications d'origine, si tant
est que les exigences de la présente Norme internationale soient atteintes.
9 Stérilisation
9.1 Produits fournis à l'état stérile
Les instruments qui portent une étiquette indiquant la mention «STÉRILE» doivent être conformes à la EN 556.
Les procédés de stérilisation doivent être validés et contrôlés régulièrement.
Si les instruments doivent être stérilisés à l'oxyde d'éthylène, l’ISO 11135 s'applique.
Si les instruments doivent être stérilisés par irradiation, l’ISO 11137 s'applique.
Si les instruments doivent être stérilisés à la vapeur, l’ISO 11134 s'applique.
9.2 Produits fournis à l'état non stérile
Pour les instruments fournis à l'état non stérile, le fabricant doit spécifier au moins une méthode de stérilisation
appropriée qui n'altère pas défavorablement la sécurité de fonctionnement du produit. Si les stérilisations multiples
ne sont pas autorisées, cela doit être indiqué (voir 11.6).
10 Emballage
10.1 Protection contre les dommages au cours du stockage et du transport
Pour chaque instrument, l'emballage doit être conçu, d'une part de manière à protéger l'instrument contre tout
dommage et toute détérioration et d'autre part, de façon à ne pas altérer défavorablement les performances
prévues, dans les conditions spécifiées par le fabricant en matière de stockage, transport et manipulation (y
compris de contrôle de la température, d'humidité et de pression ambiante, le cas échéant).
NOTE Des méthodes d'essai applicables sont spécifiées dans la CEI 60068-2-27, la CEI 60068-2-32, la CEI 60068-2-32,
AMD 2 et/ou la CEI 104/49/CDV.
10.2 Maintien de la stérilité pendant le transport
Les instruments qui portent une étiquette indiquant la mention «STÉRILE» doivent être emballés de manière à
demeurer stériles dans les conditions normales de stockage, de transport et de manipulation sous réserve que
l'emballage protecteur ne soit ni endommagé, ni ouvert.
L'emballage doit être conforme à l'ISO 11607.
11 Informations à fournir par le fabricant
11.1 Généralités
Les informations fournies par les fabricants avec les instruments doivent être en conformité avec l'EN 1041:1998
exception faite du 4.3. Tous les emballages doivent comporter une étiquette indiquant le contenu complet. Si
l'étiquette ne donne pas la liste complète du contenu de l'emballage, une liste du contenu doit être incluse. En cas
d'utilisation de symboles, ceux-ci doivent être en conformité avec l’ISO 15223.
4 © ISO 2000 – Tous droits réservés
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ISO 16061:2000(F)
11.2 Instruments ayant une fonction de mesurage
Les limites de précision des instruments ayant une fonction de mesurage doivent être indiquées par un marquage
sur le dispositif et/ou sur l'étiquette, dans la notice d'instructions, dans le manuel.
NOTE Ces exigences ne s'appliquent pas aux calibres utilisés pour choisir une taille de composant d'implant, et pour les
calibres «ENTRE/N'ENTRE PAS».
11.3 Restrictions relatives aux combinaisons
Si l'instrument est destiné à être utilisé en association avec d'autres instruments, dispositifs ou équipements, les
restrictions relatives à l'utilisation de la combinaison doivent être indiquées soit sur l'étiquette, soit dans la notice
d'instructions, soit dans le manuel.
11.4 Marquage des instruments
Les instruments doivent porter un marquage indiquant les informations suivantes:
� le nom du fabricant ou la marque de fabrique;
� le code du lot ou le numéro de série quand approprié;
� le numéros de catalogue/d'article quand approprié, et/ou l'indication de la taille pour une sélection sûre pour
l'usage prévu.
Si le marquage altère les performances prévues, ou si la taille de l'instrument est trop petite pour que le marquage
soit lisible, les informations requises doivent être portées sur l'étiquette.
11.5 Notice d'instructions
La notice d'instructions ou le manuel doit être fourni(e) si l'instrument ne peut être utilisé dans des conditions de
sécurité sans les instructions en question. Il faut indiquer si l'instrument ou l'une quelconque de ses parties peut
être placé(e) au moyen d'un dispositif de visualisation externe et avec quelle sorte de dispositif.
11.6 Instruments à usage unique
Les instruments qui ne doivent être utilisés qu'une seule fois doivent porter une étiquette indiquant la mention
«À usage unique seulement» ou comporter l'un des symboles donnés dans l’ISO 15223.
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