ISO 1135-3:1986
(Main)Transfusion equipment for medical use — Part 3: Blood-taking set
Transfusion equipment for medical use — Part 3: Blood-taking set
Specification of requirements for types of sterilized blood- taking sets for single use and for a single donor in order to ensure functional interchangeability of transfusion equipment. The materials and components of the sets are validated by various test methods selected by the manufacturer and, in addition, tests are provided for the release of lots of finished sets.
Matériel de transfusion à usage médical — Partie 3: Nécessaires pour prélèvement sanguin
General Information
Relations
Buy Standard
Standards Content (Sample)
International Standard
INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR STANDARDIZATION*ME~I(nYHAPOJ1HAR OPTAHi43AL&lfl fl0 CTAHAAPTM3A~MM~ORGANlSATlON INTERNATIONALE DE NORMALISATION
Transfusion equipment for medical use -
Part 3: Blood-taking set
Mat&iel de transfusion 2 usage mbdical - Partie 3: Nkessaires pour pr&vemen t sanguin
- 1986-11-01
First edition
UDC 615.473 : 615.38
Ref. No. lSO~ll35/3-1986 (E)
medical equipment, blood transfusion equipment, specifications, tests, packing, marking.
Descriptors :
Price based on 8 pages
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Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of
national Standards bodies (ISO member bedies). The work of preparing International
Standards is normally carried out through ISO technical committees. Esch member
body interested in a subject for which a technical committee has been established has
the right to be represented on that committee. International organizations, govern-
mental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
Draft International Standards adopted by the technical committees are circulated to
the member bodies for approval before their acceptance as International Standards by
the ISO Council. They are approved in accordance with ISO procedures requiring at
least 75 % approval by the member bodies voting.
International Standard ISO 1135/3 was prepared by Technical Committee ISO/TC 76,
Transfusion, infusion and injection eguipment for medical use.
ISO 1135/3 is a revision, in Part, of ISO 11354977.
Users should note that all International Standards undergo revision from time to time
and that any reference made herein to any other International Standard implies its
latest edition, unless othetwise stated.
International Organkation for Standardkation, 1986
0
Printed in Switzerland
ii
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ISO1135/3-1986 (EI
Contents
Page
Scope and field of application
..........................................
1
References.-
...............
1
General requirements
.................................................
1
Materials
............................................................
3
Physical requirements.
................................................
3
Chemical requirements.
...............................................
3
Biological requirements
...............................................
4
Marking and labelling
.................................................
4
Packaging
..........................................................
5
Annexes
A Test for integrity
.................................................... 6
B
Chemical tests on the extract
.........................................
6
C Biological tests
.....................................................
8
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This page intentionally lef ’t blank
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ISO 1135/3-1986 (E)
INTERNATIONAL STANDARD
Transfusion equipment for medical use -
Part 3: Blood-taking set
1 Scope and field of application 3 General requirer nents
This part of ISO 1135 specifies requirements for types of blood-
3.1 Types of sets
taking sets for medical use in Order to ensure functional inter-
changeability of transfusion equipment.
The blood-taking set shall consist of the blood-taking assembly
The materials and the components of the sets are validated by
and the air-outlet assemb ~ly, which may be separate or com-
various test methods (type tests) and, in addition, tests are per-
bined.
formed for the release of lots of finished sets (lot tests).
A diaqram of a typical blood-taking set is illustrated in the
The manufacturer shall select appropriate test methods to com-
figure:
ply with the requirements laid down in this part of ISO 1135.
Secondary aims of this part of ISO 1135 are to provide
3.2 Blood-taking assembly
a) specifications relating to the quality and Performance of
materials used in transfusion equipment ;
The blood-taking assembly shall consist of a needle for vein
b) a unified presentation of terms and designations for puncture (the blood-taking needle) and of a needle (the bottle
such equipment. needle) to be inserted through one of the specified areas pro-
vided on the bottle closure. Esch needle is connected to one
In some countries, the national pharmacopoeia or other na-
end of a length of tubing.
tional regulations are legally binding and take precedence over
this part of ISO 1135.
3.3 Air-outlet assembly
This part of ISO 1135 specifies requirements applicable to
sterilized blood-taking sets intended for Single use and for a
The air-outlet assembly shall consist of an air filter housing with
Single donor only.
air filter combined with a needle (the air-outlet needle) for pierc-
ing the specified area provided on the bottle closure.
2 References
The filter shall be capable of preventing microbial ingress.
ISO 1773, Laboratory glassware - Boilng flasks (narrow-
necked).
3.4 Sterilization
ISO 3696, Water for laboratory use - Specifications and test
methods. 1)
The set shall be sterile in its unit Container. Evidente of the ef-
fectiveness of the sterilization process used shall be provided.
ISO 7864, Sterile hypodermic needles for Single use.
.
1) At present at the staqe of draft.
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ISOll36/3-1986 (EI
0 7 Air filter
1 Protective cap
0
0 8 Air filter housing
2 Bottle needle
0
Air-outlet needle
3 Tubing 0 9
0
4 Flow regulator 1) 0 10 Protective cap
0
5 Blood-ta king needle
0
6 Protective cap
0
b1 Air-outlet assembly
a) Blood-taking assembly
NOTE - The figure illustrates an example of the configuration of a typical blood-taking set but it does not ferm part of the requirements for blood-
taking sets as laid down in this part of ISO 1135.
Figure - Blood-taking set
1) Optional
2
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ISO 1135/3-1986 (E)
5.3.4 The bottle needle shall be designed in accordance with
3.5 Maintenance of sterility
ISO 7864 in Order to minimize the number of rubber particles
when the closure is pierced.
The set shall be provided with protective taps designed to
maintain sterility of the internal surface of the set and the inter-
nal and extemal surfaces of the needles until the set is used.
5.4 Air-outlet needle
The air-outlet needle shall have an internal diameter not less
3.6 Designation examples
than 0,7 mm, an external diameter not greater than 1,9 mm
and a needle not exceeding 25 mm in length.
3.6.1 Designation example of a blood-taking set (TK) with a
separate air-outlet assembly (S) complying with the re-
5.5 Blood-taking needle
quirements laid down in this part of ISO 1135:
Blood-taking set ISO 1135/3 - TK - S
5.51 The blood-taking needle shall not be less than 35 mm in
length. The external diameter shall not be greater than 2 mm
and the internal diameter shall not be less than 70 % of the
3.6.2 Designation example of a blood-taking set (TK) with a
external diameter.
combined air-outlet assembly (C) complying with the re-
quirements laid down in this part of ISO 1135:
Blood-taking set ISO 1135/3 - TK - C
4 Materials
The materials from which the blood-taking set is made shall not
have undesirable effects on the blood passing through the set
under ordinary conditions of use, or on the fluids used in con-
nection with the blood. They shall not produce any general
5.6 Tubing
toxic effects or any local reaction on the recipient of the blood.
The tubing shall have an internal diameter of not less than
2,7 mm. lt shall not be less than 600 mm in length. The tubing
compatibility are
,iate type tests for assessing biological
APProPr
shall be flexible and shall not have any kinks.
given in annex C.
5.7 Flow regulator
5 Physical requirements
5.7.1 The flow regulator shall be capable of adjusting the flow
of the blood betvveen zero and the maximum.
5.1 Integrity
when tested in accorda nee with
The blood-taking set,
5.7.2 The flow regulator shall be capable of continuous use
annex A, shall show no signs of air lea kage.
throughout a donation without damaging the tubing. There
shall be no deleterious reaction between the flow regulator and
the tubing when stored in contact.
5.2 Connection between the needle hub and
tubing
6 Chemical requirements
The connection of the needle hub and the tubing shall with-
stand a static tensile forte of 20 N for 15 s.
6.1 Reducing (oxidizable) matter
When tested in accordance with clause B.2, the total amount of
5.3 Bottle needle
potassium permanganate Solution, c(KMnOe = 0,002 moI/I),
used shall not exceed 2,0 ml.
5.3.1 The bottle needle shall not be less than 35 mm in length.
The external diameter shall not be less than 1,8 mm and the
internal diameter shall not be less than 70 % of the external
6.2 Metal ions
diameter.
The extract shall not contain in total more than 1 pg/ml (1 ppm)
of barium, chromium, topper, lead and tin, and not more than
of the n
5.3.2 The internal and external surfaces
0,l pg/l (0,l ppm) of Cadmium, when determined by atomic ab-
shall be clean and smooth.
sorption spectroscopy (AAS) or equivalent method.
When tested in accordance with clause B.3, the colour produced
5.3.3 The joint between the needle tube and the needle hub
in the test Solution shall not exceed that of the Standard
shall withstand a static tensile forte or compressive forte of
matthing Solution containing @(Pb*+) = 1 pg/ml.
90 N for 15 s along the longitudinal axis.
3
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ISO 1135/3-1986 (E)
7.2 Requirements for lot test
6.3 Titration acidity or alkalinity
When tested in accordance with clause 8.4, not more than 1 ml
7.2.1 Sterility
of either Standard volumetric Solution shall be required for the
indicator to Change to the colour grey.
The blood-taking set shall be assessed for sterility using a
suitable test (guidance on testing for sterility is given in
annex C) and the results shall indicate that the blood-taking set
6.4 Residue on evaporation
is sterile.
When tested in accordance with clause B.5, the total amount
7.2.2 Pyrogens
of dry residue shall not exceed 5 mg.
The blood-taking set supplied shall be assessed for freedom
from pyrogens using a suitable test (guidance on testing for
6.5 Absorbance
pyrogens is given in annex C) and the results shall indicate that
the blood-taking set is free from pyrogenicity.
When tested in accordance with clause B.6, the extract
Solution SI shall not show absorbance greater than 0,l (Optical
density).
8 Marking and labelling
7 Biological requirements 8.1 Unit Container
The blood-taking set shall not release any substances which
The unit Container of a blood-taking set for Single use shall be
may adversely affect the therapeutic effectiveness of the blood
marked w
...
Norme internationale
INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR STANDARDIZATION.MEIK~YHAPO&4AR OPTAHbl3A~blR fIO CTAH~APTM3ALWl*ORGANISAilON INTERNATIONALE DE NORMALISATION
Matériel de transfusion à usage médical -
Partie 3: Nécessaires pour prélèvement sanguin
Transfusion equipment for medical use - Part 3: Bfood- taking set
Première édition - 1986-11-01
Réf. no : ISO 1135/3-1986 (FI
CDU 615.473 : 615.38
Descripteurs : matériel médical, matériel de transfusion sanguine, spécification, essai, emballage, marquage.
Prix basé sur 8 pages
---------------------- Page: 1 ----------------------
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale
d’organismes nationaux de normalisation (comités membres de I’ISO). L’élaboration
des Normes internationales est confiée aux comités techniques de I’ISO. Chaque
comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du comité technique
créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non gouverne-
mentales, en liaison avec I’ISO participent également aux travaux.
Les projets de Normes internationales adoptés par les comités techniques sont soumis
aux comités membres pour approbation, avant leur acceptation comme Normes inter-
nationales par le Conseil de I’ISO. Les Normes internationales sont approuvées confor-
mément aux procédures de I’ISO qui requièrent l’approbation de 75 % au moins des
comités membres votants.
La Norme internationale ISO 1135/3 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 76,
Appareils de transfusion, de perfusion et d’injection à usage médical.
L’ISO 1135/3 est une révision partielle de I’ISO 1135-1977.
L’attention des utilisateurs est attirée sur le fait que toutes les Normes internationales
sont de temps en temps soumises à révision et que toute référence faite à une autre
Norme internationale dans le présent document implique qu’il s’agit, sauf indication
contraire, de la derniére édition.
@ Organisation internationale de normalisation, 1986 l
Imprimé en Suisse
ii
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60 1135/3-1986 (Fi
Sommaire
Page
. . . . . . . . .
Objet et domaine d’application
. . . .
Références . . . . . . . . . . . . . . . . .
Spécifications générales . . . . . . . . . . . . . . . .
Matériaux . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Spécifications physiques . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . - . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Spécifications chimiques . . . . .
. . .
Spécifications biologiques. . . .
. . .
Marquage et étiquetage . . . . . .
.....................................
Emballage. . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Annexes
. . .
A Essai d’intégrité . . . . . . . . . . . .
. . .
B Essais chimiques sur l’extrait .
C Essais biologiques. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
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ISO 1135/3-1986 (F)
NORME INTERNATIONALE
Matériel de transfusion à usage médical -
Partie 3: Nécessaires pour prélèvement sanguin
1 Objet et domaine d’application ISO 3696, Eau pour labora taire à usage analytique - Spécifica-
tions et méthodes d’essai. 1)
Le but principal de la présente partie de I’ISO 1135 est de fixer
les spécifications des divers types de nécessaires pour prélève-
I S 0 7864, Aiguilles hypodermiques stériles, non réutilisables.
ment sanguin à usage médical, afin d’assurer I’interchangeabi-
lité fonctionnelle du matériel pour prélèvement.
Les matériaux et les différentes parties des nécessaires sont
3 Spécifications générales
validés par un certain nombre d’essais (essais de type) et, en
plus, des essais sont effectués pour accepter des lots de pro-
duits finis (essais de lots).
3.1 Types de nécessaires
Le fabricant doit choisir les méthodes d’essai appropriées pour
Le nécessaire est constitué d’un dispositif de prélèvement de
répondre aux spécifications de la présente partie de I’ISO 1135.
sang et d’un dispositif d’entrée d’air, qui peuvent être indépen-
dants ou associés.
Les buts secondaires de la présente partie de I’ISO 1135 sont de
fournir
Un nécessaire pour prélèvement sanguin est représenté à la
figure.
a) des spécifications de qualité et de performance des
matériaux utilisés pour le matériel pour prélèvement;
b) une unification de la terminologie et la désignation con-
3.2 Dispositif pour prélèvement sanguin
cernant ce type de matériel.
Le dispositif pour prélèvement sanguin se compose d’une
Dans certains pays, la pharmacopée ou d’autres réglements
aiguille de veine (aiguille de prélévement sanguin) et d’un perfo-
nationaux sont légalement obligatoires et ont donc préséance
rateur (côté flacon) percant de part en part l’emplacement
sur la présente partie de I’ISO 1135.
adéquat existant sur le bouchon du flacon. L’aiguille est reliée
au perforateur par un tube souple d’une certaine longueur.
Les spécifications fixées dans la présente partie de I’ISO 1135
s’appliquent uniquement aux nécessaires pour prélèvement
sanguin stérilisés, non réutilisables et pour un seul donneur.
3.3 Dispositif d’entrée d’air
Le dispositif d’entrée d’air se compose d’un filtre à air dans sa
chambre, associé à une aiguille (pour l’entrée d’air) destinée à
2 Références
percer l’emplacement adéquat sur le bouchon du flacon.
I SO 1773, Verrerie de laboratoire - Fioles coniques et ballons
(à col étroit). Le filtre doit être en mesure d’empêcher l’entrée des microbes.
1) Actuellement au stade de projet.
1
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ISO 1135/3-1986 (FI
4
0 7 Filtre à air
0 1 Protecteur
0 8 Chambre de filtration
0 2 Perforateur
0 9 Aiguille d’entrée d’air
0 3 Tube souple
0 10 Protecteur
0 4 Tube régulateur de débit’)
0 5 Aiguille pour prélèvement
0 6 Protecteur
b) Dispositif d’entrée d’air
a) Dispositif pour prélhement
NOTE - La figure illustre un exemple de configuration d’un nécessaire pour prélévement sanguin type, mais elle ne fait pas partie intégrante des spé-
cifications pour nécessaires pour prélèvement sanguin telles que fixées dans la présente partie de I’ISO 1135.
Figure - Nécessaire pour prél&vement sanguin
1) Facultatif
2
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ISO 1135/3-1986 (FI
5.3.2 Les surfaces externe et interne du tube de l’aiguille
3.4 Stérilisation
doivent être propres et lisses.
Le nécessaire doit être stérile dans son emballage individuel.
Des preuves de l’efficacité du procédé de stérilisation doivent
5.3.3 Le raccord entre le tube de l’aiguille et son embase doit
être fournies.
résister à une force de traction ou de compression de 90 N pen-
dant 15 s exercée le long de son axe longitudinal.
3.5 Maintien de la stérilité
5.3.4 Le perforateur doit être conforme à I’ISO 7864 afin
Le nécessaire doit être pourvu de protecteurs concus pour le
de minimiser la fragmentation du caoutchouc lors de la péné-
maintien de la stérilité de la surface interne du nécessaire et des
tration du bouchon.
surfaces internes et externes des aiguilles, jusqu’à l’utilisation.
5.4 Aiguille pour entrée d’air
3.6 Exemples de désignation
L’aiguille pour entrée d’air doit avoir un diamètre intérieur d’au
3.6.1 Exemple de désignation d’un nécessaire pour prélève-
moins 0,7 mm, le diamètre extérieur ne doit pas dépasser
ment sanguin (TK) ayant un dispositif d’entrée d’air indépen-
1,9 mm et la longueur de l’aiguille ne doit pas dépasser 25 mm.
dant (S) se conformant aux spécifications fixées dans la pré-
sente partie de I’ISO 1135:
Nécessaire pour prélèvement sanguin ISO 1135/3-TK-S 5.5 Aiguille pour prélèvement sanguin
3.6.2 Exemple de désignation d’un nécessaire pour prélève- 5.5.1 L’aiguille pour prélèvement sanguin ne doit pas dépas-
ment sanguin (TK) ayant un dispositif d’entrée d’air associé (C) ser une longueur de 35 mm. Le diamètre extérieur ne doit pas
se conformant aux spécifications fixées dans la présente partie dépasser 2 mm et le diamètre intérieur ne doit pas être inférieur
de I’ISO 1135: à 70 % du diamètre extérieur.
Nécessaire pour prélèvement sanguin ISO 1135/3-TK-C
5.5.2 Les surfaces interne et externe de tube de l’aiguille doi-
vent être propres et lisses. Le biseau de l’aiguille doit être
pointu et ne pas présenter de bords striés, de barbes et autres
4 Matériaux
défauts dont ceux en forme de crochets.
Les matériaux constituant le nécessaire pour prélèvement san-
guin ne doivent avoir d’effet indésirable ni sur le sang qui le tra-
5.5.3 Le raccord du tube de l’aiguille et de son embase doi-
verse, dans les conditions normales d’emploi, ni sur les liquides
vent résister à une force de traction ou de compression de 20 N
utilisés conjointement au sang. Ils ne doivent entraîner aucune
pendant 15 s exercée le long de son axe longitudinal.
manifestation de toxicité générale ni aucune réaction locale sur
la personne recevant le sang.
5.6 Tube souple
Des essais de type appropriés pour l’évaluation de la compati-
bilité biologique sont donnés dans l’annexe C.
Le diamètre intérieur du tube ne doit pas être inférieur à
2,7 mm, sa longueur doit être d’au moins 600 mm. Le tube doit
être souple et exempt de plicatures.
5 Spécifications physiques
5.7 Régulateur de débit
5.1 Intégrité
Le nécessaire pour prélèvement sanguin ne doit manifester
5.7.1 Le régulateur de débit doit permettre de régler I’écoule-
aucune fuite à l’air lors de l’essai effectué conformément à
ment du sang prélevé entre zéro et le débit maximal.
l’annexe A.
5.7.2 L’usage continu du régulateur tout au long d’un prélè-
5.2 Raccordement entre I’embase de l’aiguille et
vement ne doit pas endommager le tube. II ne doit pas y avoir
le tube souple
d’interaction nuisible entre le régulateur et le tube du fait d’un
contact prolongé pendant le stockage.
Le raccordement entre I’embase de l’aiguille et le tube souple
doit résister à une traction de 20 N pendant 15 s.
6 Spécifications chimiques
5.3 Perforateur
6.1 Substances réductrices (ou oxydables)
5.3.1 Le perforateur doit avoir une longueur d’au moins
35 mm. Le diamètre extérieur ne doit pas être inférieur à Lors de l’essai décrit dans le chapitre 8.2, la quantité totale de solu-
1,8 mm et le diamètre intérieur ne doit pas être inférieur à 70 %
tion de permanganate de potassium, c(KMn04 = 0,002 mol/l),
du diamétre extérieur. consommée ne doit pas excéder 2,0 ml.
3
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ISO 1135/3-1986 (FI
c) Compatibilité du matériau du nécessaire en plastique
6.2 Métaux
avec le sang et les produits du sang
La quantité extraite, déterminée par spectroscopie d’absorption
L’absence de migration après stérilisation et contact pro-
atomique ou par une méthode équivalente, ne doit pas contenir
longé des constituants des plastiques, ne doit ni modifier les
une valeur totale de plus de 1 pg/ml (1 ppm) de baryum,
caractéristiques du sang ou des produits du sang, ni pré-
chrome, cuivre, plomb et étain, et pas plus de 0,l Fg/1
senter de risque toxique pour le patient.
(0,l ppm) de cadmium.
d) Biocompatibilité du nécessaire plastique avec les élé-
Lors de l’essai décrit dans le chapitre B.3, la coloration obtenue
ments cellulaires du sang ou des produits du sang.
avec la solution à examiner ne doit pas excéder celle de la solu-
tion témoin contenant e(Pb*+) = 1 pg/ml.
7.2 Spécifications pour l’essai de lot
6.3 Acidité ou alcalinité
7.2.1 Stérilité
Lors de l’essai décrit dans le chapitre B.4, le virage au gris de
...
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Partie 3: Nécessaires pour prélèvement sanguin
Transfusion equipment for medical use - Part 3: Bfood- taking set
Première édition - 1986-11-01
Réf. no : ISO 1135/3-1986 (FI
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Descripteurs : matériel médical, matériel de transfusion sanguine, spécification, essai, emballage, marquage.
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L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale
d’organismes nationaux de normalisation (comités membres de I’ISO). L’élaboration
des Normes internationales est confiée aux comités techniques de I’ISO. Chaque
comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du comité technique
créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non gouverne-
mentales, en liaison avec I’ISO participent également aux travaux.
Les projets de Normes internationales adoptés par les comités techniques sont soumis
aux comités membres pour approbation, avant leur acceptation comme Normes inter-
nationales par le Conseil de I’ISO. Les Normes internationales sont approuvées confor-
mément aux procédures de I’ISO qui requièrent l’approbation de 75 % au moins des
comités membres votants.
La Norme internationale ISO 1135/3 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 76,
Appareils de transfusion, de perfusion et d’injection à usage médical.
L’ISO 1135/3 est une révision partielle de I’ISO 1135-1977.
L’attention des utilisateurs est attirée sur le fait que toutes les Normes internationales
sont de temps en temps soumises à révision et que toute référence faite à une autre
Norme internationale dans le présent document implique qu’il s’agit, sauf indication
contraire, de la derniére édition.
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Sommaire
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Objet et domaine d’application
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Références . . . . . . . . . . . . . . . . .
Spécifications générales . . . . . . . . . . . . . . . .
Matériaux . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Spécifications physiques . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . - . . . . .
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Spécifications chimiques . . . . .
. . .
Spécifications biologiques. . . .
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Marquage et étiquetage . . . . . .
.....................................
Emballage. . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Annexes
. . .
A Essai d’intégrité . . . . . . . . . . . .
. . .
B Essais chimiques sur l’extrait .
C Essais biologiques. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
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Partie 3: Nécessaires pour prélèvement sanguin
1 Objet et domaine d’application ISO 3696, Eau pour labora taire à usage analytique - Spécifica-
tions et méthodes d’essai. 1)
Le but principal de la présente partie de I’ISO 1135 est de fixer
les spécifications des divers types de nécessaires pour prélève-
I S 0 7864, Aiguilles hypodermiques stériles, non réutilisables.
ment sanguin à usage médical, afin d’assurer I’interchangeabi-
lité fonctionnelle du matériel pour prélèvement.
Les matériaux et les différentes parties des nécessaires sont
3 Spécifications générales
validés par un certain nombre d’essais (essais de type) et, en
plus, des essais sont effectués pour accepter des lots de pro-
duits finis (essais de lots).
3.1 Types de nécessaires
Le fabricant doit choisir les méthodes d’essai appropriées pour
Le nécessaire est constitué d’un dispositif de prélèvement de
répondre aux spécifications de la présente partie de I’ISO 1135.
sang et d’un dispositif d’entrée d’air, qui peuvent être indépen-
dants ou associés.
Les buts secondaires de la présente partie de I’ISO 1135 sont de
fournir
Un nécessaire pour prélèvement sanguin est représenté à la
figure.
a) des spécifications de qualité et de performance des
matériaux utilisés pour le matériel pour prélèvement;
b) une unification de la terminologie et la désignation con-
3.2 Dispositif pour prélèvement sanguin
cernant ce type de matériel.
Le dispositif pour prélèvement sanguin se compose d’une
Dans certains pays, la pharmacopée ou d’autres réglements
aiguille de veine (aiguille de prélévement sanguin) et d’un perfo-
nationaux sont légalement obligatoires et ont donc préséance
rateur (côté flacon) percant de part en part l’emplacement
sur la présente partie de I’ISO 1135.
adéquat existant sur le bouchon du flacon. L’aiguille est reliée
au perforateur par un tube souple d’une certaine longueur.
Les spécifications fixées dans la présente partie de I’ISO 1135
s’appliquent uniquement aux nécessaires pour prélèvement
sanguin stérilisés, non réutilisables et pour un seul donneur.
3.3 Dispositif d’entrée d’air
Le dispositif d’entrée d’air se compose d’un filtre à air dans sa
chambre, associé à une aiguille (pour l’entrée d’air) destinée à
2 Références
percer l’emplacement adéquat sur le bouchon du flacon.
I SO 1773, Verrerie de laboratoire - Fioles coniques et ballons
(à col étroit). Le filtre doit être en mesure d’empêcher l’entrée des microbes.
1) Actuellement au stade de projet.
1
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ISO 1135/3-1986 (FI
4
0 7 Filtre à air
0 1 Protecteur
0 8 Chambre de filtration
0 2 Perforateur
0 9 Aiguille d’entrée d’air
0 3 Tube souple
0 10 Protecteur
0 4 Tube régulateur de débit’)
0 5 Aiguille pour prélèvement
0 6 Protecteur
b) Dispositif d’entrée d’air
a) Dispositif pour prélhement
NOTE - La figure illustre un exemple de configuration d’un nécessaire pour prélévement sanguin type, mais elle ne fait pas partie intégrante des spé-
cifications pour nécessaires pour prélèvement sanguin telles que fixées dans la présente partie de I’ISO 1135.
Figure - Nécessaire pour prél&vement sanguin
1) Facultatif
2
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ISO 1135/3-1986 (FI
5.3.2 Les surfaces externe et interne du tube de l’aiguille
3.4 Stérilisation
doivent être propres et lisses.
Le nécessaire doit être stérile dans son emballage individuel.
Des preuves de l’efficacité du procédé de stérilisation doivent
5.3.3 Le raccord entre le tube de l’aiguille et son embase doit
être fournies.
résister à une force de traction ou de compression de 90 N pen-
dant 15 s exercée le long de son axe longitudinal.
3.5 Maintien de la stérilité
5.3.4 Le perforateur doit être conforme à I’ISO 7864 afin
Le nécessaire doit être pourvu de protecteurs concus pour le
de minimiser la fragmentation du caoutchouc lors de la péné-
maintien de la stérilité de la surface interne du nécessaire et des
tration du bouchon.
surfaces internes et externes des aiguilles, jusqu’à l’utilisation.
5.4 Aiguille pour entrée d’air
3.6 Exemples de désignation
L’aiguille pour entrée d’air doit avoir un diamètre intérieur d’au
3.6.1 Exemple de désignation d’un nécessaire pour prélève-
moins 0,7 mm, le diamètre extérieur ne doit pas dépasser
ment sanguin (TK) ayant un dispositif d’entrée d’air indépen-
1,9 mm et la longueur de l’aiguille ne doit pas dépasser 25 mm.
dant (S) se conformant aux spécifications fixées dans la pré-
sente partie de I’ISO 1135:
Nécessaire pour prélèvement sanguin ISO 1135/3-TK-S 5.5 Aiguille pour prélèvement sanguin
3.6.2 Exemple de désignation d’un nécessaire pour prélève- 5.5.1 L’aiguille pour prélèvement sanguin ne doit pas dépas-
ment sanguin (TK) ayant un dispositif d’entrée d’air associé (C) ser une longueur de 35 mm. Le diamètre extérieur ne doit pas
se conformant aux spécifications fixées dans la présente partie dépasser 2 mm et le diamètre intérieur ne doit pas être inférieur
de I’ISO 1135: à 70 % du diamètre extérieur.
Nécessaire pour prélèvement sanguin ISO 1135/3-TK-C
5.5.2 Les surfaces interne et externe de tube de l’aiguille doi-
vent être propres et lisses. Le biseau de l’aiguille doit être
pointu et ne pas présenter de bords striés, de barbes et autres
4 Matériaux
défauts dont ceux en forme de crochets.
Les matériaux constituant le nécessaire pour prélèvement san-
guin ne doivent avoir d’effet indésirable ni sur le sang qui le tra-
5.5.3 Le raccord du tube de l’aiguille et de son embase doi-
verse, dans les conditions normales d’emploi, ni sur les liquides
vent résister à une force de traction ou de compression de 20 N
utilisés conjointement au sang. Ils ne doivent entraîner aucune
pendant 15 s exercée le long de son axe longitudinal.
manifestation de toxicité générale ni aucune réaction locale sur
la personne recevant le sang.
5.6 Tube souple
Des essais de type appropriés pour l’évaluation de la compati-
bilité biologique sont donnés dans l’annexe C.
Le diamètre intérieur du tube ne doit pas être inférieur à
2,7 mm, sa longueur doit être d’au moins 600 mm. Le tube doit
être souple et exempt de plicatures.
5 Spécifications physiques
5.7 Régulateur de débit
5.1 Intégrité
Le nécessaire pour prélèvement sanguin ne doit manifester
5.7.1 Le régulateur de débit doit permettre de régler I’écoule-
aucune fuite à l’air lors de l’essai effectué conformément à
ment du sang prélevé entre zéro et le débit maximal.
l’annexe A.
5.7.2 L’usage continu du régulateur tout au long d’un prélè-
5.2 Raccordement entre I’embase de l’aiguille et
vement ne doit pas endommager le tube. II ne doit pas y avoir
le tube souple
d’interaction nuisible entre le régulateur et le tube du fait d’un
contact prolongé pendant le stockage.
Le raccordement entre I’embase de l’aiguille et le tube souple
doit résister à une traction de 20 N pendant 15 s.
6 Spécifications chimiques
5.3 Perforateur
6.1 Substances réductrices (ou oxydables)
5.3.1 Le perforateur doit avoir une longueur d’au moins
35 mm. Le diamètre extérieur ne doit pas être inférieur à Lors de l’essai décrit dans le chapitre 8.2, la quantité totale de solu-
1,8 mm et le diamètre intérieur ne doit pas être inférieur à 70 %
tion de permanganate de potassium, c(KMn04 = 0,002 mol/l),
du diamétre extérieur. consommée ne doit pas excéder 2,0 ml.
3
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ISO 1135/3-1986 (FI
c) Compatibilité du matériau du nécessaire en plastique
6.2 Métaux
avec le sang et les produits du sang
La quantité extraite, déterminée par spectroscopie d’absorption
L’absence de migration après stérilisation et contact pro-
atomique ou par une méthode équivalente, ne doit pas contenir
longé des constituants des plastiques, ne doit ni modifier les
une valeur totale de plus de 1 pg/ml (1 ppm) de baryum,
caractéristiques du sang ou des produits du sang, ni pré-
chrome, cuivre, plomb et étain, et pas plus de 0,l Fg/1
senter de risque toxique pour le patient.
(0,l ppm) de cadmium.
d) Biocompatibilité du nécessaire plastique avec les élé-
Lors de l’essai décrit dans le chapitre B.3, la coloration obtenue
ments cellulaires du sang ou des produits du sang.
avec la solution à examiner ne doit pas excéder celle de la solu-
tion témoin contenant e(Pb*+) = 1 pg/ml.
7.2 Spécifications pour l’essai de lot
6.3 Acidité ou alcalinité
7.2.1 Stérilité
Lors de l’essai décrit dans le chapitre B.4, le virage au gris de
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.