ISO 8835-2:1993
(Main)Inhalational anaesthesia systems — Part 2: Anaesthetic circle breathing systems
Inhalational anaesthesia systems — Part 2: Anaesthetic circle breathing systems
Systèmes d'anesthésie par inhalation — Partie 2: Circuits respiratoires fermés d'anesthésie
General Information
Relations
Standards Content (Sample)
I NTE RNAT I O NAL IS0
STANDARD 8835-2
First edition
1993-1 0-1 5
Inhalational anaesthesia systems -
Part 2:
An a esthetic ci rc I e breath i n g systems
Systèmes d'anesthésie par inhalation -
Partie 2: Systèmes de respirateurs circulaires d'anesthésie
Reference number
IS0 8835-2:1993(E)
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IS0 8835-2:1993(E)
Contents
Page
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Definitions . 1
4 General requirements . 2
5 Breathing systems either supplied complete or assembled in
accordance with manufacturer's instructions . 3
6 Adjustable pressure-limiting (APL) valves . 3
7 Circle absorber assemblies . 3
8 Unidirectional valves . 4
9 Pressure-monitoring . 5
10 Location of breathing system components . 5
11 Marking . 5
12 Information to be provided by manufacturer . 6
Annexes
A Type test methods . 8
B Breathing system classification . 13
Q IS0 1993
All rights reserved . No part of this publication may be reproduced or utilized in any form or
by any means. electronic or mechanical. including photocopying and microfilm. without per-
mission in writing from the publisher .
International Organization for Standardization
Case Postale 56 CH-I21 1 Genève 20 Switzerland
Printed in Switzerland
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IS0 8835-2:1993(E)
Foreword
IS0 (the International Organization for Standardization) is a worldwide
federation of national standards bodies (IS0 member bodies). The work
of preparing International Standards is normally carried out through IS0
technical committees. Each member body interested in a subject for
a technical committee has been established has the right to be
which
represented on that committee. International organizations, governmental
and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. IS0
collaborates closely with the International Electrotechnical Commission
(IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
Draft International Standards adopted by the technical committees are
circulated to the member bodies for voting. Publication as an International
Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting
a vote.
International Standard IS0 8835-2 was prepared by Technical Committee
lSO/TC 121, Anaesthetic and respiratory equipment, Sub-committee SC
1, Breathing attachments and anaesthetic machines.
IS0 8835 consists of the following parts, under the general title
Inhalational anaesthesia systems:
- Part 1: Anaesthetic workstations and their components - Particular
requirements
- Part 2: Anaesthetic circle breathing systems
- Part 3: Anaesthetic gas scavenging systems - Transfer and receiv-
ing systems
Annex A forms an integral part of this part of IS0 8835. Annex B is for
information only.
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IS0 8835-2:1993(E)
I nt rodu cti on
A breathing system comprises an assembly of tubes and connectors, and
a reservoir bag and a carbon dioxide absorber. Its
may include valves,
functions are to convey mixtures of gases to and from the patient.
a breathing system,
Other items of equipment may be incorporated into
e.g. humidifiers, bacterial filters, spirometers, thermometers and gas ana-
lysers.
Annex A details test methods; annex B describes a classification system
for breathing systems.
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INTERNATIONAL STANDARD IS0 8835-2:1993(E)
lnhalational anaesthesia systems -
Part 2:
Anaest hetic circle breathing systems
0
IS0 2882: 1979, Rubber, vulcanized - Antistatic and
1 Scope
conductive products for hospital use - Electrical re-
sistance limits.
This part of IS0 8835 specifies requirements in
inhalational anaesthesia systems for circle absorption
IS0 41 35:-l), Anaesthesiology - Vocabulary.
breathing systems which are supplied either complete
by the manufacturer or for assembly by the user in
IS0 5356-1 :I 987, Anaesthetic and respiratory equip-
accordance with the manufacturer's instructions. It
ment - Conical connectors - Part I: Cones and
also covers certain breathing attachments, in particu-
sockets.
lar carbon dioxide absorbers, unidirectional valves and
adjustable pressure-limiting (APL) valves.
IS0 5356-2: 1987, Anaesthetic and respiratory equip-
ment - Conical connectors - Part 2: Screw-
This part of IS0 8835 excludes anaesthesia
threaded weight-bearing connectors.
ventilators. It also excludes breathing systems and
related components intended solely for use with
IS0 5362:1986, Anaesthetic reservoir bags.
dental analgesia machines. It does not cover the per-
formance of breathing systems regarding the elim-
IS0 5367:1991, Breathing tubes intended for use with
ination of expired carbon dioxide, since this is
anaesthetic apparatus and ventilators.
complex and depends on the interaction of the pa-
tient, fresh-gas flow and the breathing system itself.
3 Definitions
For the purposes of this part of IS0 8835, the defi-
2 Normative references
nitions in IS0 4135, together with the following apply.
The following standards contain provisions which, The terms defined in 3.1 and 3.2 are also defined in
through reference in this text, constitute provisions IS0 4135, but the definitions in this part of IS0 8835
of this part of IS0 8835. At the time of publication, the relate more particularly to anaesthetic breathing sys-
editions indicated were valid. All standards are subject tems than do those in IS0 4135.
to revision, and parties to agreements based on this
part of IS0 8835 are encouraged to investigate the
3.1 breathing system: Those inspiratory and
possibility of applying the most recent editions of the
expiratory gas pathways, excluding the anaesthesia
standards indicated below. Members of IEC and IS0
ventilator, between the common gas outlet and the
maintain registers of currently valid International
patient connection port which contain gas at respir-
Standards.
atory pressures.
IS0 2878:1987, Rubber, vulcanized - Antistatic and
NOTE 1 Gas pathways exclusively concerned with gas
conductive products - Determination of electrical re-
scavenging systems are not regarded as part of a breathing
sistance. system.
1) To be published. (Revision of IS0 4135:1979)
1
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IS0 8835-2:1993(E)
3.2 circle system: Breathing system in which the 4.1.3 Connection port for reservoir bags
direction of gas flow through separate inspiratory and
expiratory pathways is determined by unidirectional The connection port for a reservoir bag shall be a
valves and in which the two pathways form a circle. connector that mates with breathing tubes or reser-
voir bags complying with IS0 5367 or IS0 5362 re-
spectively. This port shall be marked with the word
3.3 circle absorber assembly: That part of a circle
"bag" or the equivalent in the national language, or
system which comprises a carbon dioxide absorbent
with a symbol to denote "bag". The port shall be ei-
container, inspiratory and expiratory valves, two ports
ther vertical or within 20" of the vertical axis with the
for connection to breathing tubes, a reservoir bag port
port facing downwards.
and/or a ventilatqr port and a fresh-gas inlet. It may
include an APL valve.
4.1.4 Patient connection port
3.4 fresh-gas inlet: That port on a breathing attach-
The patient connection port shall have a male 22 mm
ment through which fresh gas is supplied to the
conical connector incorporating a coaxial female
breathing system.
15 mm conical connector, both complying with
IS0 5356-1.
3.5 fresh-gas supply tube: Tube conveying fresh
gas from the common gas outlet to the fresh-gas in-
4.1.5 Y-piece
let.
The machine ends of a Y-piece not permanently at- a
3.6 patient connection port: That opening at the
tached to breathing tubes shall be either 22 mm male
patient end of a breathing system intended for con-
conical connectors with a recess complying with
a tracheal or tracheostomy tube connector
nection to
IS0 5356-1 or other connectors which mate with a
or adaptor, or to a face mask or face mask angle
breathing tube complying with IS0 5367.
piece.
NOTE 3 The Y-piece may be designed so that the patient
3.7 exhaust port: That port through which excess
connection Dort swivels.
and/or waste gas(es) are discharged to the atmos-
phere or to an anaesthetic gas scavenging system.
4.1.6 Exhaust port
3.8 Y-piece; 3-way breathing system connector:
Exhaust port(s) on a breathing attachment shall be
3-way tubular connector for use within a breathing
one of the following:
system having a patient connection port and two
ports for connection to breathing tubes.
a) 30 mm male conical connector complying with
IS0 5356-1;
b) proprietary fitting incompatible with IS0 5356-1;
4 General requirements
c) a non-detachable connection to the transfer hose.
O
-
4.1 Connectors
4.1.7 Ventilator port
If a ventilator port is provided, it shall be a 22 mm
4.1.1 Inspiratory port
male conical connector complying with IS0 5356-1.
This port shall be marked with the word "ventilator"
The inspiratory port shall be a 22 mm male conical
and/or an appropriate symbol.
connector complying with IS0 5356-1. It shall be
marked with an arrow to indicate the direction of gas
4.1.8 Other breathing attachments
flow and the axis of the port shall be either horizontal
or within 50" of the horizontal plane.
4.1.8.1 If breathing attachments are fitted with con-
ical connectors, they shall be either of 15 mm or
NOTE 2 The port may also incorporate a coaxial 15 mm
22 mm size complying with IS0 5356-1 or
female conical connector complying with IS0 5356-1.
IS0 5356-2. Any port other than those for connection
within a breathing system shall not be fitted with ei-
ther 15 mm or 22 mm conical connectors complying
4.1.2 Expiratory port
with IS0 5356-1 or IS0 5356-2.
The expiratory port shall be a 22 mm male conical
4.1.8.2 Circle absorber assemblies shall incorporate
connector complying with IS0 5356-1 or IS0 5356-2.
inspiratory and expiratory valves. If these valves can
It shall be marked with an arrow to indicate the di-
be detached from the absorber unit, the method of
rection of gas flow and the axis of the port shall be
either horizontal or within 50" of the horizontal plane. attachment to the latter shall be by means of con-
2
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IS0 8835-2:1993(E)
nectors which are non-interchangeable with each
6.1 Direction of movement
other and which are not compatible with any of the
connectors specified in IS0 5356-1 and IS0 5356-2. For APL valves with rotary controls, movement of the
control in a clockwise direction shall progressively in-
crease the limiting pressure.
4.2 Electrical conductivity
NOTE 4 In some designs, movement of the control to a
fully clockwise position will not close the valve.
4.2.1 Breathing systems and breathing attachments
intended for use with flammable anaesthetic agents
6.2 Resistance to flow
shall comply with IS0 2882 when tested as specified
in IS0 2878.
For APL valves that are not an integral component of
another medical device, when tested as described in
4.2.2 Breathing systems, breathing attachments and
A.5, the pressure drop across the APL valve, in the
integrally attached non-metallic components made of
fully open position, shall be between 0,05 kPa and
antistatic (conductive) materials shall be clearly
0,3 kPa (0,5 cmH,O and 3 cmH,O) at an air flow of
marked with the word "ANTISTATIC".
3 Ilmin and between 0,l kPa and 0,5 kPa (1 cmH,O
and 5 cmH,O) at an air flow of 30 I/min.
They may also bear a continuous indelible yellow-
coloured line throughout their length.
For APL valves integrated into other medical devices,
when tested as described in A.5, the pressure drop
O
across that portion of the device incorporating the
4.3 Recommendation on materials
APL valve, in the fully open position, shall be between
0,05 kPa and 0,3 kPa (0,5 cmH,O and 3 cmH,O) at
All components of breathing systems should be made
an air flow of 3 Ilmin and between 0,l kPa and
of materials that are compatible with the gases and
0,6 kPa (1 cmH,O and 6 cmH,O) at an air flow of
anaesthetic agents with which they are intended to
30 I/min.
come into contact.
6.3 Leakage
5 Breathing systems either supplied
If an APL valve can be fully closed, when tested as
complete or assembled in accordance
described in A.6, the leakage in the fully closed pos-
ition shall not exceed 50 ml/min.
with manufacturer's instructions
7 Circle absorber assemblies
5.1 Leakage
n4-
7.1 Construction
When tested as described in A.2, the leakage from
complete breathing systems shall not exceed
7.1.1 The design of the carbon dioxide absorbent
150 ml/min g5,65 kPa+M), in all the operational
container shall enable any colour change of the ab-
modes stated by the manufacturer [see
sorbent to be clearly visible.
0 ciause 12a121-j.
7.1.2 Carbon dioxide absorbent containers supplied
5.2 Expiratory resistance
prefilled by the manufacturer shall be packaged in a
way that permits identification of the presence of the
When tested as described in A.3, the pressure gen-
wrapper.
erated at the patient connection port shall not exceed
0,6 kPa (6 cmH,O). NOTE 5 This is to prevent inadvertent retention of the
wrapper and to facilitate its removal by the operator prior to
use.
5.3 Inspiratory resistance
7.2 Absorber bypass mechanism
When tested as described in A.4, the sub-
atmospheric pressure generated at the patient con-
7.2.1 If a means of excluding the absorbent from the
nection port shall not exceed 0,6 kPa (6 cmH,O).
gas pathway is provided, the operation of which is
actuated automatically by removing the absorbent
container(s1, the circle absorber assembly shall meet
6 Adjustable pressure-limiting (APL)
the requirements of 7.3.1, 7.4 and 7.5 both with the
valves container(s1 in place and with it (them) removed.
3
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IS0 8835-2:1993(E)
On Off
Figure 1 - Markings for carbon dioxide absorbers and circle absorber assemblies
7.2.2 When the mechanism for excluding the ab- erated at the expiratory port shall not exceed 0,6 kPa
(6 cmH,O).
sorbent is operator-controlled, the control shall have
detents to prevent accidental movement and shall be
marked "on" and "off", and/or with the symbols
7.5 Inspiratory resistance of circle absorber O
shown in figure 1, The "off" indicator shall be visible
assembly
to the operator from hislher normal operating position.
The words "on" and "off" may be preceded by the the sub-
When tested as described in A.9,
word "absorber". inspiratory
atmospheric pressure generated at the
port shall not exceed 0,6 kPa (6 cmH,O).
NOTE 6 The "off" position means that gas does not pass
through the absorbent.
8 Unidirectional valves
7.2.3 Unless the absorber bypass mechanism is in-
tended to function at an intermediate setting(s), the
It should be possible to see the movemer of a valve.
control shall have detents in only the "on" and "off"
positions, and shall be bi-stable. The circle absorber
8.1 Resistance to flow
assembly shall meet the requirements of 7.3, 7.4 and
7.5 with the control in the "on" and "off" positions.
When tested as described in A.lO, the pressure gen-
erated by a dry valve shall not exceed 0,15 kPa
7.2.4 For a bypass mechanism intended to function
(1,5 cmH,O) [see also clause 12 c) 411.
at an intermediate setting(s), the control shall so indi-
ate, and the circle absorber assembly shall meet the
',?equirements of 7.3, 7.4 and 7.5 in the "on" and
8.2 Reverse flow and dislocation
"off" positions, and at any intermediate setting of the
control.
When tested as described in A.ll, the pressure shall
at least 0,5 kPa (5 cmH,O) within 5 min and
rise to
7.3 Leakage
the valve shall not become dislocated on application
of a reverse pressure of 5 kPa (50 cmH20).
7.3.1 Circle absorber assemblies shall be tested by
NOTES
the method described in A.7 and the leakage shall be
disclosed by the manufacturer [see clause 12 d) 911.
7 Requiring the pressure to rise to at least 0,5 kPa within
5 min is equivalent to requiring that the reverse flow does
7.3.2 For assemblies with an operator-controlled ab-
not exceed 60 ml/min at a pressure up to 0,5 kPa (see also
sorber bypass mechanism, when the control is in the note 11 to A.11.2.1).
"off" position, the absorbent container(s) shall be re-
8 Typically the most significant reverse flow with disc-type
movable without opening the gas pathway to the at-
valves is at pressures of less than 0,05 kPa (0,5 cmH,O),
mosphere and the leakage with the container(s)
whereas with flap valves it may be at a higher pressure.
removed shall be disclosed by the manufacturer [see
clause 12 d) 911.
8.3 Opening pressure
7.4 Expiratory resistance of circle absorber
When tested as described in A.12, the pressure to
assembly
open a dry valve shall not exceed 0,12 kPa
When tested as described in A.8, the pressure gen- (1,2 cmH20) [see also clause 12 ci 511.
4
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IS0 8835-2: 1993( E)
8.4 lnspiratory/expiratory valves
11 Marking
lnspiratory/expiratow valves shall comply with 8.1, See also 4.1.1, 4.1.2, 4.1.3, 4.1.7, 4.2.2, 7.2.2
NOTE 9
8.2, 8.3 and clause 12 c). and clause 9.
11 .I Marking of breathing attachments
9 Pressure-monitoring
11.1.1 Complete anaesthetic breathing systems and
operator-detachable breathing attachments (e.g. APL
A means shall be provided to allow the breath-
9.1
valves and unidirectional valves) shall be permanently
ing system pressure to be measured on the patient
and legibly marked with the following:
side of the unidirectional valve(s).
a) the name and/or trademark of the manufacturer
9.2 If a pressure-monitoring device is provided, it
and/or supplier (except for breathing attachments
shall be marked in units of cmH,O and/or kPa and
supplied as an integral part of a breathing system);
shall have a minimum range from either - 10 cmH,O
to + 60 cmH,O or - 1 kPa to + 6 kPa, as appropriate,
b) an identification reference to the lot or date of
and shall be detachable to permit sterilization or dis-
manufacture;
infection of the components of the breathing system
or shall itself be capable of sterilization or disinfection.
c) the maximum limiting pressure, if any valve has a
designed limited pressure.
Under conditions of dynamic testing, readings shall
be subject to a tolerance of f (4 % of the full scale
11.1.2 Flow-direction-sensitive components shall be
reading +4 % of the reading).
marked with at least one arrow to indicate the direc-
tion of gas flow.
10 Location of breathing system
The words "inlet" and "outlet" may additionally be
marked.
components
The safe and correct functioning of certain breathing
The carbon dioxide absorber should not be placed
attachments is dependent on the direction of gas flow
between the patient and the unidirectional valve(s).
through them. Care should be taken to ensure that
any such flow-direction-sensitive component is fitted
in the correct limb of the breathing system.
10.1 APL valves
An APL valve shall not be located between the
11.2 Marking of complete breathing systems
inspiratory valve and the Y-piece.
intended for re-use
If an APL valve is permanently located on a circle ab-
Complete breathing systems intended for re-use shall
sorber assembly, it shall not be on the patient side of
be permanently and legibly marked with the following:
the inspiratory valve.
a) the name and/or trademark of the manufacturer
10.2 Port for connection to reservoir bag and/or supplier,
On a circle absorber assembly, the port for connection b) an identification reference to the lot or date of
to a reservoir bag shall not be on the patient side of manufacture.
the unidirectional valve(s1.
11.3 Marking of packages
10.3 Fresh-gas inlet
11.3.1 Packages containing breathing attachments
or complete breathing systems intended for single
If a fresh-gas inlet is permanently located on an ab-
use shall be clearly marked w
...
NORME IS0
I NTE R NAT1 O N AL E
88352
Première édition
1993-1 0-1 5
Systèmes d'anesthésie par inhalation -
Partie 2:
Circuits respiratoires fermés d ' anesthésie
Inhalational anaesthesia systems -
Part 2: Anaesthetic circle breathing systems
Numéro de référençe
IS0 8835-2:1993(F)
---------------------- Page: 1 ----------------------
IS0 8835-2:1993(F)
Sommaire
1 Domaine d'application . 1
2 Références normatives . . . . . 1
3 Définitions . 1
4 Prescriptions générales . , , . . ,. . . . . . ,. . , , . . ,. . . . . 2
5 Systèmes respiratoires fournis complets ou montés conformément
aux instructions du fabricant . 3
6 Valves régulatrices de pression (valves APL) . 3
7 Montage avec absorbeur en circuit fermé . 3
8 Valves unidirectionnelles . 4
9 Surveillance de la pression . 5
10 Emplacement des éléments du système respiratoire . 5
11 Marquage . 5
12 Informations à fournir par le fabricant . 6
Annexes
A Méthodes d'essai type . 8
B Classification du système respiratoire . . . . . 13
Q IS0 1993
Droits de reproduction réservés. Sauf prescription différente, aucune partie de cette publication
ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé,
électronique ou mécanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans l'accord écrit de
l'éditeur.
Organisation internationale de normalisation
Case postale 56 0 CH-121 1 Genève 20 0 Suisse
Version française tirée en 1994
Imprimé en Suisse
II
---------------------- Page: 2 ----------------------
IS0 8835-21993(F)
O IS0
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération
mondiale d'organismes nationaux de normalisation (comités membres de
I'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée aux
comités techniques de I'ISO. Chaque comité membre intéressé par une
étude a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les
organisations internationales, gouvernementales et non gou-
vernementales, en liaison avec I'ISO participent également aux travaux.
L'ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique inter-
nationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les projets de Normes internationales adoptés par les comités techniques
sont soumis aux comités membres pour vote. Leur publication comme
Normes internationales requiert l'approbation de 75 YO au moins des
comités membres votants.
La Norme internationale IS0 8835-2 a été élaborée par le comité tech-
nique iSO/TC 121, Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire,
sous-comité SC 1, Raccords pour appareils d'anesthésie.
L'ISO 8835 comprend les parties suivantes, présentées SOUS le titre
général Systèmes d'anesthésie par inhalation:
- Partie 1: Systèmes d'anesthésie et leurs parties constituantes -
Prescriptions particulières
- Partie 2: Circuits respiratoires fermés d'anesthésie
- Partie 3: Systèmes d'évacuation des gaz d'anesthésie - Systèmes de
transfert et de réception
L'annexe A fait partie intégrante de la présente partie de I'ISO 8835.
L'annexe B est donnée uniquement à titre d'information.
---------------------- Page: 3 ----------------------
O IS0
Introduction
Un système respiratoire se compose d'un assemblage de tubes et de
raccords, et peut comporter des valves, un ballon réservoir et un absor-
beur de dioxyde de carbone. II a pour fonction de véhiculer les mélanges
gazeux à destination et en provenance du malade.
D'autres pièces d'équipement peuvent être incorporées à un système
respiratoire, par exemple des humidificateurs, des filtres bactériens, des
spiromètres, des thermomètres et des analyseurs de gaz.
L'annexe A présente dans le détail les méthodes d'essai; l'annexe B décrit
un système de classification des systèmes respiratoires.
I iv
---------------------- Page: 4 ----------------------
~
NORME INTERNATIONALE Q IS0 IS0 8835-2:1993(F)
Systèmes d'anesthésie par inhalation -
Partie 2:
Circuits respiratoires fermés d'anesthésie
IS0 5356-1 : 1 987, Matériel respiratoire et d'anes-
1 Domaine d'application
thésie - Raccords coniques - Partie 1: Raccords
mâles et femelles.
La présente partie de I'ISO 8835 fixe, dans les systè-
mes d'anesthésie par inhalation, les prescriptions rela-
IS0 5356-2: 1987, Matériel respiratoire et d'anes-
tives aux circuits respiratoires fermés, avec
- Raccords coniques - Partie 2: Raccords à
thésie
absorbeur, fournis par le fabricant soit complets, soit
vis pouvant porter un certain poids.
à monter par l'utilisateur conformément aux instruc-
tions du fabricant. Elle couvre également certaines
IS0 5362: 1 986, Ballons réservoirs d'anesthésie.
pièces intermédiaires pour systèmes respiratoires, en
particulier les absorbeurs de dioxyde de carbone, les
IS0 5367: 1991, Tuyaux de ventilation destinés à être
valves unidirectionnelles et les valves régulatrices de
utilisés avec des appareils d'anesthésie et des ventila-
pression (valves APL).
teurs.
La présente partie de I'ISO 8835 exclut les ventila-
3 Définitions
teurs d'anesthésie. Elle exclut également les systè-
mes respiratoires et leurs éléments destinés à être
Pour les besoins de la présente partie de I'ISO 8835,
utilisés uniquement avec des appareils d'analgésie
les définitions données dans I'ISO 4135 ainsi que les
dentaire. Elle ne couvre pas les performance des sys-
définitions suivantes s'appliquent.
tèmes respiratoires pour l'élimination du dioxyde de
carbone expiré, car elles sont complexes et dépen-
Les termes définis en 3.1 et 3.2 sont également défi-
dent de l'interaction entre le malade, le courant de
nis dans I'ISO 4135, mais les définitions données
gaz frais et le système respiratoire lui-même.
dans la présente partie de I'ISO8835 se rapportent
plus particulièrement aux systèmes respiratoires
d'anesthésie que celles données dans I'ISO 41 35.
2 Références normatives
3.1 système respiratoire: Canalisations de gaz
Les normes suivantes contiennent des dispositions
inspiratoire et expiratoire, à l'exclusion du ventilateur
qui, par suite de la référence qui en est faite, consti-
d'anesthésie, entre la sortie de gaz commune et
tuent des dispositions valables pour la présente partie
l'orifice de raccordement côté «malade», qui contien-
de I'ISO 8835. Au moment de la publication, les édi-
nent du gaz aux pressions respiratoires.
tions indiquées étaient en vigueur. Toute norme est
sujette à révision et les parties prenantes des accords
NOTE 1 Les canalisations de gaz se rapportant exclusive-
fondés sur la présente partie de I'ISO 8835 sont invi-
à des systèmes d'extraction de gaz ne sont pas con-
ment
tées à rechercher la possibilité d'appliquer les éditions
sidérées comme faisant partie d'un système respiratoire.
les plus récentes des normes indiquées ci-après. Les
membres de la CE1 et de I'ISO possèdent le registre
3.2 circuit fermé: Système respiratoire dans lequel
des Normes internationales en vigueur à un moment
la direction du courant gazeux, dans les parties
donné.
inspiratoire d'une part et expiratoire d'autre part, est
déterminée par des valves unidirectionnelles, les deux
IS0 2878: 1 987, Caoutchouc vulcanisé - Produits
parties formant une boucle.
antiélectrostatiques et conducteurs - Détermination
de la résistance électrique.
3.3 montage avec absorbeur en circuit ferme
Partie d'un circuit fermé qui comprend un récipient
IS0 2882:1979, Caoutchouc vulcanisé - Produits
pour absorber le dioxyde de carbone, des valves inspi-
antiélectrostatiques et conducteurs à usage médico-
ratoire et expiratoire, deux orifices de raccordement
hospitalier - Limites pour la résistance électrique.
aux tubes respiratoires, un orifice pour ballon réser-
voir et/ou un orifice pour ventilateur, et une entrée de
IS0 41 35:-'), Anesthésie - Vocabulaire.
gaz frais. Cette partie peut inclure une valve APL.
1) À publier. (Révision de I'ISO 41 35:1979)
1
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IS0 8835-2:1993(F) O IS0
3.4 entrée de gaz frais: Orifice d'une pièce inter- 4.1.4 Orifice de raccordement côté «maladew
médiaire pour système respiratoire par lequel arrive le
L'orifice de raccordement côté «malade» doit avoir un
gaz frais destiné au système respiratoire.
raccord conique mâle de 22 mm comprenant un rac-
cord conique coaxial femelle de 15 mm, les deux rac-
3.5 tube d'alimentation en gaz frais: Tube qui
cords étant conformes à I'ISO 5356-1.
véhicule le gaz frais de l'orifice de sortie de gaz à
l'entrée de gaz frais.
4.1.5 Pièce en Y
3.6 orifice de raccordement côté «malade»:
Les extrémités ((appareil)) d'une pièce en Y non fixée
Ouverture du côté ((malade)) d'un système respira-
de façon permanente aux tubes raccords doivent être
toire destinée à être raccordée à un raccord ou à un
des raccords coniques mâles de 22 mm avec une
adaptateur de tube trachéal ou de tube de trachéo-
encoche, conformément à I'ISO 5356-1, ou d'autres
stomie, à un masque facial ou à une pièce coudée de
raccords qui s'adaptent sur un tube raccord conforme
masque facial.
à I'ISO 5367.
3.7 orifice d'évacuation: Orifice par lequel le(s) gaz NOTE 3 La pièce en Y peut être conçue de sorte que l'ori-
fice de raccordement côté ((malade)) soit pivotant.
en excès et/ou le(s) gaz vicié(s) est (sont) rejeté(s)
dans l'atmosphère ou vers un système d'extraction
du gaz d'anesthésie. 4.1.6 Orifice d'évacuation
O
L'orifice d'évacuation sur une pièce intermédiaire
3.8 pièce en Y; raccord à 3 voies pour système
pour système respiratoire doit être
respiratoire: Raccord tubulaire à 3 voies destiné à
être utilisé dans un système respiratoire comportant
a) soit un raccord conique mâle de 30 mm conforme
un orifice de raccordement côté ((malade)) et deux
à I'ISO 5356-1,
orifices de raccordement aux tubes raccords.
b) soit un raccord breveté incompatible avec I'ISO
5356-1,
4 Prescriptions générales
c) soit une pièce non amovible de raccordement au
flexible de transfert.
4.1 Raccords
4.1.7 Orifice ventilateur
4.1.1 Orifice inspiratoire
Si un orifice ventilateur est prévu, ce doit être un
L'orifice inspiratoire doit être un raccord conique mâle
raccord conique mâle de 22 mm conforme à
de 22 mm conforme à I'ISO 5356-1. II doit être mar-
I'ISO 5356-1. Cet orifice doit être marqué du mot
qué d'une flèche indiquant la direction du courant
((ventilateur)) et/ou d'un symbole approprié.
gazeux, et l'axe de l'orifice doit être horizontal, ou au
maximum à 50" par rapport au plan horizontal.
4.1.8 Autres pièces intermédiaires pour
NOTE 2 L'orifice peut également comporter un raccord co-
systèmes respiratoires
nique coaxial femelle de 15 mm, conforme à I'ISO 5356-1.
O
4.1.8.1 Si les pièces intermédiaires pour systèmes
respiratoires sont munies de raccords coniques, ceux-
4.1.2 Orifice expiratoire
ci doivent être des raccords de 15 mm ou 22 mm,
conformes à i'iS0 5356-1 ou i'iS0 5356-2. A i'excep-
L'orifice expiratoire doit être un raccord conique mâle
tion des orifices de raccordement dans un système
de 22 mm conforme à I'ISO 5356-1 ou I'ISO 5356-2. II
respiratoire, aucun orifice ne doit être muni de rac-
doit être marqué d'une flèche indiquant la direction du
cords coniques de 15 mm ou 22 mm conformes à
courant gazeux, et l'axe de l'orifice doit être
I'ISO 5356-1 OU I'ISO 5356-2.
horizontal, ou au maximum à 50" par rapport au plan
horizontal.
4.1.8.2 Les montages avec absorbeur en circuit
fermé doivent comporter des valves inspiratoires et
4.1.3 Orifice de raccordement pour ballons
expiratoires. Si ces valves peuvent être retirées de
réservoirs
I'absorbeur, elles doivent être fixées à celui-ci au
moyen de raccords non interchangeables entre eux et
L'orifice de raccordement pour un ballon réservoir doit
non compatibles avec des connecteurs prescrits dans
être un raccord qui s'adapte aux tubes raccords ou
I'ISO 5356-1 et I'ISO 5356-2.
aux ballons réservoirs, conformes à I'ISO 5367 ou à
I'ISO 5362, respectivement. Cet orifice doit être mar-
qué du mot ((ballon)) ou de l'équivalent dans la langue
4.2 Conductivité électrique
nationale, ou d'un symbole correspondant. L'orifice
doit être vertical, ou au maximum à 20" par rapport à 4.2.1 Les systèmes respiratoires et les pièces
l'axe vertical, l'orifice étant orienté vers le bas. intermédiaires pour systèmes respiratoires destinés à
2
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O IS0
6.2 Résistance au débit
être utilisés avec des agents anesthésiques inflam-
mables doivent être conformes à I'ISO 2882 lors des
Pour les valves APL qui ne font pas partie intégrante
essais décrits dans I'ISO 2878.
d'un autre appareil médical, lors des essais décrits
en A.5, la chute de pression qui se produit au passage
4.2.2 Les systèmes respiratoires, pièces intermé-
dans la valve APL, en position complètement ouverte,
diaires pour systèmes respiratoires et les éléments
doit être comprise entre 0,05 kPa et 0,3 kPa
non métalliques, faisant partie intégrante, en maté-
(0,5cmH20 et 3cmH O) pour un débit d'air de
riaux antistatiques (conducteurs) doivent être claire-
3 I/min, et entre 0,l k$a et 0,5 kPa (1 cmH20 et
ment marqués «ANTISTATIQUE )).
5 cmH20) pour un débit d'air de 30 I/min.
Ils peuvent également comporter une ligne jaune con-
Pour les valves APL intégrées à d'autres appareils
tinue indélébile sur toute leur longueur.
médicaux, lors des essais décrits en A.5, la chute de
pression qui se produit au passage dans la partie de
4.3 Recommandations relatives
l'appareil qui comporte la valve APL, en position com-
aux matériaux
plètement ouverte, doit être comprise entre 0,05 kPa
et 0,3 kPa (0,5 cmH20 et 3 cmH20) pour un débit
II convient que tous les éléments de systèmes respi-
d'air de 3 I/min, et entre 0,l kPa et 0,6 kPa (1 cmH20
ratoires soient réalisés dans des matériaux compati-
et 6 cmH20) pour un débit d'air de 30 I/min.
bles avec les gaz et agents anesthésiques avec
e lesquels ils sont destinés à être en contact.
6.3 Fuites
Si une valve APL peut être complètement fermée,
lors des essais décrits en A.6, elle ne doit pas
5 Systèmes respiratoires fournis soit
présenter de fuite supérieure à 50 ml/min, en position
complets, soit montés conformément aux complètement fermée.
instructions du fabricant
7 Montage avec absorbeur en circuit
5.1 Fuites
fermé
Lors des essais décrits en A.2, les systèmes respi-
7.1 Construction
ratoires complets ne doivent pas présenter de fuite
à 150 ml/min (15,65 kPa l/min), dans tous
supérieure
7.1.1 La conception du récipient destiné à absorber
les modes de fonctionnement prévus par le fabricant
le dioxyde de carbone doit permettre de visualiser
[voir article 12 a) 2)l.
clairement tout changement de couleur du produit
.
absorbant
5.2 Résistance respiratoire
7.1.2 Les récipients destinés à absorber le dioxyde
Lors des essais décrits en A.3, la pression générée à
de carbone, fournis préremplis par le fabricant,
l'orifice de raccordement côté ((maladen ne doit pas
doivent être emballés de façon que l'emballage soit
0 excéder 0,6 kPa (6 cmH20).
bien visible.
NOTE 5 Ceci permet d'éviter de laisser l'emballage par
5.3 Résistance inspiratoire
erreur, et de faciliter son retrait par l'opérateur avant
usage.
Lors des essais décrits en A.4, la pression subatmo-
sphérique générée à l'orifice de raccordement côté
«malade» ne doit pas excéder 0,6 kPa (6 cmH20).
7.2 Mécanisme de dérivation de I'absorbeur
7.2.1 S'il est prévu d'exclure le produit absorbant du
circuit de gaz de façon automatique, en retirant le(s)
6 Valves régulatrices de pression
récipientb) pour produit absorbant, le montage avec
absorbeur en circuit fermé doit être conforme aux
(valves APL)
prescriptions de 7.3.1, 7.4 et 7.5, que le(s) récipient(4
soi(en)t en place ou retiré(s).
6.1 Sens de rotation
7.2.2 Si le mécanisme d'exclusion du produit
Pour les valves APL à dispositif rotatif, la rotation
absorbant est commandé par l'opérateur, le dispositif
dans le sens des aiguilles d'une montre doit
de commande doit comporter un blocage afin d'éviter
progressivement augmenter la pression limite.
tout déplacement accidentel, et être marqué ((mar-
chen et ((arrêt)), et/ou comporter les symboles indi-
NOTE 4 Dans certains cas, la valve ne se ferme pas si
qués à la figure 1. L'opérateur doit voir l'indicateur
l'on tourne le dispositif à fond dans le sens des aiguilles
«arrêt» depuis sa place normale de travail.
d'une montre.
3
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Marche Arret
Figure 1 - Marquages pour absorbeurs de dioxyde de carbone et montage
avec absorbeur en circuit fermé
Les mots «marche» et ((arrêt)) peuvent être précédés 7.5 Résistance inspiratoire d'un montage
du mot «absorbeurn.
avec absorbeur en circuit fermé
A.9, la pression subatmo- a
Lors des essais décrits en
NOTE 6 La position ((arrêt» signifie que le gaz ne passe
pas dans le produit gbsorbant.
sphérique générée à l'orifice inspiratoire ne doit pas
excéder 0,6 kPa (6 cmH20).
7.2.3 Le dispositif de commande ne doit se bloquer
qu'en position ((marche)) ou «arrêt» et doit être
bistable, sauf si le mécanisme de dérivation de
8 Valves unidirectionnelles
I'absorbeur est prévu pour fonctionner en position(4
intermédiairek). Le montage avec absorbeur en
II convient de pouvoir voir le déplacement d'une
circuit fermé doit être conforme aux prescriptions de
valve.
7.3, 7.4 et 7.5, avec le dispositif de commande en
positions ((marche )) et ((arrêt)).
7.2.4 Si un mécanisme de dérivation est prévu pour
8.1 Résistance au débit
fonctionner en positions intermédiaires, le dispositif
de commande doit l'indiquer, et le montage avec
Lors des essais décrits en A.lO, la pression générée
absorbeur en circuit fermé doit être conforme aux
par une valve ((sèche)) ne doit pas excéder 0,15 kPa
prescriptions de 7.3, 7.4 et 7.5 en positions
(1,5 cmH20) [voir aussi article 12 c) 411.
((marche)), ((arrêt)), et en n'importe quelle position
intermédiaire du dispositif de commande.
8.2 Débit inverse et déplacement de la valve
7.3 Fuites 0
Lors des essais décrits en A.ll, la pression doit
atteindre au moins 0,5 kPa (5 cmH20) en 5 min, et la
7.3.1 Les montages avec absorbeur en circuit fermé
valve ne doit pas se déplacer si l'on applique une
doivent être soumis aux essais selon la méthode
pression inverse de 5 kPa (50 cmH20).
décrite en A.7, et le fabricant doit indiquer la fuite qui
se produit [voir article 12 d) 911
NOTES
7.3.2 Sur les montages avec mécanisme de dériva-
7 II est équivalent de prescrire que la pression atteigne au
tion de I'absorbeur commandé par l'opérateur,
moins 0,5 kPa en 5 min ou que le débit inverse n'excède
lorsque le dispositif de commande est en position
pas 60 ml/min à une pression inférieure ou égale à 0,5 kPa
((arrêt)), le(s) rt$cipient(s) de produit absorbant (voir aussi la note 11 en A.11.2.1).
doi(ven)t pouvoir être retiré(s) sans ouvrir le circuit de
8 En principe, avec les valves de type disque, le débit
gaz à l'atmosphère, et le fabricant doit indiquer la
inverse le plus important se produit aux pressions infé-
fuite qui se produit lorsque le(s) récipient(s) est (sont)
rieures à 0,05 kPa (0,5 cmH20), alors qu'il peut se produire
retiré(s) [voir article 12 d) 9)l.
à une pression plus élevée avec les valves à clapet.
7.4 Résistance expiratoire d'un montage
8.3 Pression d'ouverture
avec absorbeur en circuit fermé
Lors des essais décrits en A.12, la pression à
Lors des essais décrits en A.8, la pression générée
l'ouverture d'une valve «sèche» ne doit pas excéder
à l'orifice expiratoire ne doit pas excéder 0,6 kPa
0,12 kPa (1,2 cmH20) [voir aussi article 12 c) 511.
(6 cmH20).
4
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inspiratoires/expiratoires 10.4 Valve(s) unidirectionnelle(s)
8.4 Valves
Les valves inspiratoires/expiratoires doivent être con- La (les) valve(s) unidirectionnelle(s) ne doi(ven)t pas
se trouver dans une pièce en Y.
formes à 8.1, 8.2, 8.3 et à l'article 12 cl.
9 Surveillance de la pression
11 Marquage
9.1 II doit être possible de mesurer la pression du
système respiratoire du côté ((malade)) de la (des)
Note 9 Voir aussi 4.1.1, 4.1.2, 4.1.3, 4.1.7, 4.2.2, 7.2.2 et
valve(s) unidirectionnelle(s).
article 9.
9.2 Si un dispositif de surveillance de la pression
11.1 Marquage des pièces intermédiaires
est prévu, il doit être marqué en cmH20 et/ou en kPa,
pour systèmes respiratoires
et présenter une gamme minimale comprise entre
- 10 cmH20 et + 60 cmH20 ou entre - 1 kPa et
11.1.1 Les systèmes respiratoires d'anesthésie
+ 6 kPa, selon le cas; il doit être amovible, pour
complets et les pièces intermédiaires pour systèmes
permettre de stériliser ou de désinfecter les éléments
respiratoires que l'opérateur peut retirer (par exemple
0 du système respiratoire, ou pouvoir lui-même être
les valves APL et les valves unidirectionnelles)
stérilisé ou désinfecté.
doivent comporter un marquage permanent et lisible
indiquant les éléments suivants:
Dans les conditions d'essai dynamique, les valeurs
lues doivent être sujettes à une tolérance de * (4 %
a) nom et/ou marque déposée du fabricant et/ou du
de toute l'étendue de mesure + 4 % de la valeur lue).
fournisseur (sauf pour les pièces intermédiaires
pour systèmes respiratoires faisant partie inté-
grante d'un système respiratoire);
10 Emplacement des éléments du
système respiratoire
b) référence permettant d'identifier le lot ou la date
de fabrication;
II convient que I'absorbeur de dioxyde de carbone ne
soit pas placé entre le malade et la (les) valve(s) uni-
c) pression limite maximale, si une valve est conçue
directionnelle(s).
pour une pression limite.
10.1 Valves APL
11.1.2 Les dispositifs conditionnant le sens du débit
doivent être marqués au moins d'une flèche indiquant
On ne doit pas placer de valve APL entre la valve
la direction du débit de gaz.
inspiratoire et la pièce en Y.
Les mots ((entrée)) et asortie)) peuvent être ajoutés.
si une vaive APL est située en permanence sur un
montage avec absorbeur en circuit fermé, elle ne doit
Le fonctionnement correct et sûr de certaines pièces
pas se trouver du côté ((malade)) de la valve
intermédiaires pour systèmes respiratoires dépend du
inspiratoire.
sens du débit de gaz qui les traverse. II convient de
s'assurer que les dispositifs conditionnant le sens du
débit soient montés au bon endroit du système respi-
10.2 Orifice de raccordement à un ballon
ratoire.
réservoir
Sur un montage avec absorbeur en circuit fermé,
l'orifice de raccordement à un ballon réservoir ne doit
11.2 Marquage des systèmes respiratoires
pas se trouver du côté «malade» de la (des) valve(s)
complets destinés à être réutilisés
unidirectionnelle(s).
Les systèmes respiratoires complets destinés à être
réutilisés doivent comporter un marquage permanent
10.3 Entrée du gaz frais
et lisible indiquant les éléments suivants:
Si une entrée de gaz frais se trouve en permanence
sur un montage avec absorbeur, elle ne doit pas être a) nom et/ou marque déposée du fabricant et/ou du
située du côté ((malade)) de la valve expiratoire. fournisseur;
II est préférable que l'entrée de gaz frais soit située
b) référence permettant d'identifier le lot ou la date
entre le ballon réservoir et la valve inspiratoire.
de fabrication.
5
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3) un schéma du montage avec absorbeur en cir-
11.3 Marquage des emballages
cuit fermé,
11.3.1 Les emballages contenant des pièces intermé-
diaires pour systèmes respiratoires ou des systèmes 4) un schéma du mécanisme de dérivation de
respiratoires complets non réutilisables doivent com- I'absorbeur, s'il y a lieu,
porter un marquage clair avec les éléments suivants:
5) la proportion de gaz qui ne passe pas dans le
a) description du contenu;
produit absorbant lorsque la commande de déri-
vation, s'il y a lieu, est en position ((marche)).
b) mots MNON R&TILISABLE»;
Les conditions de fonctionnement et la (les)
méthode(s) d'essai doi(ven)t être indiquées,
NOTE 10 Le symbole no 1051 (Ne pas réutiliser)
donné dans I'ISO 7000:1989, Symboles graphiques
6) les chutes de pression types dues au débit de
utilisables sur le matériel - Index et tableau synoptique
gaz expiratoire et inspiratoire dans le système
peut être encore ajouté.
respiratoire (voir 7.4 et 7.51, pour un débit de
60 I/min,
c) mot ((STÉRILE)), s'il y a lieu;
7) la compliance interne du système respiratoire,
d) nom et/ou marque déposée du fabricant et/ou du
0
exprimée en volume en millilitres à 3 kPa
fournisseur;
(30 cmH,O) et mesurée avec un récipient pour
absorber le dioxyde de carbone rempli de
e) référence permettant d'identifier le lot ou la date
produit absorbant frais du type recommandé
de fabrication.
par le fabricant, à l'exclusion de tout ballon
réservoir,
11.3.2 Les emballages contenant des pièces intermé-
diaires pour systèmes respiratoires ou des systèmes
8) les fuites du système respiratoire dans tous les
respiratoires complets destinés à être réutilisés doi-
modes de fonctionnement prévus par le fabri-
vent comporter un marquage clair avec les éléments
cant [voir article 12 a) 2)1, mesurées comme
suivants:
décrit en A.2,
a) description du contenu;
9) une mention informant l'opérateur que I'utilisa-
tion du système peut provoquer une hypercap-
b) nom et/ou marque déposée du fabricant et/ou du
nie ou une hypocapnie accidentelle.
fournisseur;
c) méthodes recommandées de stérilisation ou de
b) Pour les valves APL:
désinfection, ainsi que nombre maximum de
cycles recommandé.
1 ) les détails concernant l'utilisation de la
commande de valve et les caractéristiques
a
débit-pression de la valve, ainsi que la chute de
11.3.3 Les emballages contenant des pièces intermé-
pression, avec la valve complètement ouverte,
diaires pour systèmes respiratoires ou des systèmes
pour un débit d'air sec de 30 I/min,
respiratoires complets en matériaux antistatiques
(conducteurs) doivent être clairement marqués
2) l'orientation recommandée de la valve, sauf si
((ANTI STAT1 QU E M.
elle est installée à demeure, et la description
détaillée des conséquences d'une autre orien-
tation sur ses performances,
12 Informations à fournir par le fabricant
3) la description détaillée de tout système supplé-
Les informations suivantes doivent être fournies par
mentaire de décharge, avec les caractéristiques
le fabricant pour les systèmes respiratoires complets
débit-pression, sur une gamme de pressions
et/ou les pièces intermédiaires pour systèmes respi-
comprise entre 0,5 kPa (5cmH20) et 6 kPa
ratoires, s'ils sont fournis séparément:
(60 cmH,O),
a) Pour les systèmes respiratoires complets:
4) les intervalles d'entretien recommandés.
1) un schéma du système respiratoire identifiant
c) Pour les valves unidirectionnelles:
ses éléments et leurs emplacements recom-
mandés,
1) les caractéristiques débit-pression de la valve,
avec la chute de pression dans la valve, pour un
2) une description de tous les modes de fonc-
débit d'air de 60 I/min,
tionnement prévus du système respiratoire,
6
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6) le produit absorbant le dioxyde de carbone
2) l'orientation recommandée de la valve, et la
recommandé pour I'absorbeur,
description détaillée des conséquences d'une
autre orientation sur ses performances,
7) les instructions pour changer le produit absor-
3) les intervalles d'entretien recommandés,
bant le dioxyde de carbone, pour nettoyer
I'absorbeur et préserver son étanchéité,
4) la pression générée par une valve ((humide))
lors des essais décrits en A.l O,
8) les instructions pour évacuer l'eau du
montage avec absorbeur en circuit fermé,
5) la pression d'ouverture d'une valve «humide»
lors des essais décrits en A.12.
9) la fuite au niveau du montage avec absorbeur
en circuit fermé, mesurée comme décrit en
d) Pour les montages avec absorbeur en circuit
A.7, avec et sans ie(s) récipient(s) pour
fermé:
absorber le dioxyde de carbone,
1) un schéma du montage avec absorbeur en
1 O) les résistances expiratoire et inspiratoire d'un
circuit fermé,
montage avec absorbeur en circuit fermé
fraîchement rempli, pour un débit de 60 I/min,
2) un schéma du mécanisme de dérivation de
ainsi que des détails sur le produit absorbant
I'absorbeur, s'il y a lieu,
0
utilisé pendant la détermination.
3) la proportion de gaz qui ne passe pas dans le
produit absorbant lorsque la commande de
e) Pour les systèmes respiratoires destinés à être
dérivation, s'il y a lieu, est en position
montés par l'opérateur, les instructions de mon-
((marche)). Les conditions de fonctionnement
tage des pièces intermédiaires pour systèmes res-
et la (les) méthode(s1 d'essai doivent être indi-
piratoires, avec une mention précisant que la valve
quées,
APL ne doit pas être placée en
...
Questions, Comments and Discussion
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