ISO 17665:2024
(Main)Sterilization of health care products - Moist heat - Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices
Sterilization of health care products - Moist heat - Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices
This document provides requirements for the development, validation and routine control of moist heat sterilization processes for medical devices. It also contains guidance which is intended to explain the requirements set forth in the normative sections. The guidance given is intended to promote good practice related to moist heat sterilization processes according to this document. The application within industrial and health care settings is considered.
Stérilisation des produits de santé — Chaleur humide — Exigences pour le développement, la validation et le contrôle de routine d’un procédé de stérilisation des dispositifs médicaux
Le présent document spécifie les exigences relatives au développement, à la validation et au contrôle de routine des procédés de stérilisation des dispositifs médicaux à la chaleur humide. Il contient également des recommandations destinées à expliquer les exigences spécifiées dans les sections normatives. Les recommandations fournies sont destinées à promouvoir les bonnes pratiques relatives aux procédés de stérilisation à la chaleur humide conformément au présent document. Les applications dans les installations industrielles et les établissements de soins de santé sont prises en considération.
General Information
Relations
Overview - ISO 17665:2024 (Moist heat sterilization)
ISO 17665:2024, "Sterilization of health care products - Moist heat - Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices," defines requirements and guidance for establishing reliable moist heat sterilization processes. The standard covers both saturated steam and contained product sterilization approaches and is intended for use in industrial and health care settings to ensure reproducible microbicidal effectiveness for medical devices.
Key technical topics and requirements
- Scope and intent: Requirements for development, validation and routine control of moist heat sterilization processes for medical devices, plus informative guidance to support good practice.
- Sterilizing agent characterization: Evaluation of moist heat as the sterilizing agent, including microbicidal effectiveness, material compatibility and environmental considerations.
- Process and equipment characterization: Identification of process variables that affect lethality, differences between saturated steam and contained product sterilization, and equipment requirements.
- Product and process definition: Defining product families, processing categories and acceptable load configurations for consistent sterilization outcomes.
- Validation lifecycle: Structured validation including Installation Qualification (IQ), Operational Qualification (OQ) and Performance Qualification (PQ), plus review and approval of validation results.
- Routine monitoring and control: Ongoing process verification, operational status checks, record retention and criteria for product release after sterilization.
- Maintaining process effectiveness: Requirements for recalibration, equipment maintenance, requalification and assessment of change to preserve validated performance.
- Informative annexes: Practical guidance on principles of moist heat sterilization, microbiological and physical approaches to process establishment, example cycles, temperature/pressure guidance, and application-specific advice for health care and industrial settings.
Practical applications - who uses ISO 17665:2024
- Medical device manufacturers developing sterilization processes for new or existing devices
- Contract sterilization service providers and sterilization validation laboratories
- Hospital sterile processing departments and clinical engineering teams implementing in‑house sterilization
- Quality, regulatory and validation engineers ensuring compliance with sterilization requirements
- Auditors and regulatory authorities assessing sterilization validation and routine control programs
Related standards and references
- ISO 13485 (medical device quality management systems)
- ISO 9001 (quality management)
- EN 556-1 and ANSI/AAMI ST67 (examples of sterility assurance level / regulatory expectations)
- ISO/TC 198 outputs and other ISO sterilization‑related documents
ISO 17665:2024 is essential for organizations that must demonstrate robust, validated moist heat sterilization processes for medical devices, ensuring consistent product sterility and compliance with regulatory expectations.
Standards Content (Sample)
International
Standard
ISO 17665
First edition
Sterilization of health care
2024-03
products — Moist heat —
Requirements for the development,
validation and routine control of
a sterilization process for medical
devices
Stérilisation des produits de santé — Chaleur humide —
Exigences pour le développement, la validation et le contrôle de
routine d’un procédé de stérilisation des dispositifs médicaux
Reference number
© ISO 2024
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Website: www.iso.org
Published in Switzerland
ii
Contents Page
Foreword .v
Introduction .vi
1 Scope . 1
1.1 Inclusions.1
1.2 Exclusions .1
2 Normative references . 2
3 Terms and definitions . 2
4 General .12
5 Sterilizing agent characterization .13
5.1 Sterilizing agent . 13
5.2 Microbicidal effectiveness . .14
5.3 Effects on materials .14
5.4 Environmental consideration .14
6 Process and equipment characterization . 14
6.1 General .14
6.2 Process characterization .14
6.3 Saturated steam sterilization processes . 15
6.4 Contained product sterilization processes .16
6.5 Equipment .17
7 Product definition .18
8 Process definition .20
9 Validation . .22
9.1 General . 22
9.2 Installation qualification (IQ) . 23
9.3 Operational qualification (OQ) . 23
9.4 Performance qualification (PQ) .24
9.5 Review and approval of validation . 26
10 Routine monitoring and control.26
10.1 Routine monitoring . 26
10.2 Operational status . 26
10.3 Process verification .27
10.4 Evaluation of additional data for saturated steam sterilization processes .27
10.5 Evaluation of additional data for contained product sterilization processes. .27
10.6 Record retention . 28
11 Product release from sterilization .28
12 Maintaining process effectiveness .28
12.1 Purpose . 28
12.2 Demonstration of continued effectiveness . 28
12.3 Recalibration . 29
12.4 Equipment maintenance . 29
12.5 Requalification . 29
12.6 Assessment of change . 30
Annex A (informative) Guidance on the principles of moist heat sterilization and rationales for
requirements .31
Annex B (informative) Establishment and evaluation of a sterilization process primarily based
on microbiological inactivation .59
Annex C (informative) Establishment and evaluation of a sterilization process primarily based
on the measurement of physical parameters .73
iii
Annex D (informative) Examples of moist heat sterilization cycles .83
Annex E (informative) Temperature and pressure of saturated steam for use in moist heat
sterilization .89
Annex F (informative) Guidance on the application of the normative requirements in health
care facilities .93
Annex G (informative) Guidance on the designation of a medical device to a product family and
processing category for sterilization by moist heat.118
Annex H (informative) Guidance on the application of the normative requirements in industrial
settings .126
Bibliography .150
iv
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through
ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee
has been established has the right to be represented on that committee. International organizations,
governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely
with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are described
in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the different types
of ISO document should be noted. This document was drafted in accordance with the editorial rules of the
ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).
ISO draws attention to the possibility that the implementation of this document may involve the use of (a)
patent(s). ISO takes no position concerning the evidence, validity or applicability of any claimed patent
rights in respect thereof. As of the date of publication of this document, ISO had not received notice of (a)
patent(s) which may be required to implement this document. However, implementers are cautioned that
this may not represent the latest information, which may be obtained from the patent database available at
www.iso.org/patents. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and expressions
related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the World Trade
Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT), see www.iso.org/iso/foreword.html.
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 198, Sterilization of health care products, in
collaboration with the European Committee for Standardization (CEN) Technical Committee CEN/TC 204,
Sterilization of medical devices, in accordance with the Agreement on technical cooperation between ISO and
CEN (Vienna Agreement).
This first edition cancels and replaces ISO 17665-1:2006, ISO/TS 17665-2:2009 and ISO/TS 17665-3:2013,
which have been technically revised.
The main changes compared to the previous editions are as follows:
— combined ISO 17665-1, ISO/TS 17665-2 and ISO/TS 17665-3 into a single standard.
A list of all parts in the ISO 17665 series can be found on the ISO website.
Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A
complete listing of these bodies can be found at www.iso.org/members.html.
v
Introduction
A sterile medical device is one that is free of viable microorganisms. International Standards that specify
requirements for validation and routine control of sterilization processes require when it is necessary to
supply a sterile medical device, that adventitious microbiological contamination of a medical device prior to
sterilization be minimized. Even so, medical devices produced under standard manufacturing conditions,
can, prior to sterilization, have microorganisms on them, albeit in low numbers. Such medical devices are
non-sterile. The purpose of sterilization is to inactivate the microbiological contaminants and thereby
transform the non-sterile medical devices into sterile ones.
The kinetics of inactivation of a pure culture of microorganisms by physical and/or chemical agents used
to sterilize medical devices generally can best be described by an exponential relationship between the
number of microorganisms surviving and the extent of treatment with the sterilizing agent; inevitably this
means that there is always a finite probability that a microorganism can survive regardless of the extent
of treatment applied. For a given treatment, the probability of survival is determined by the number and
resistance of microorganisms and by the environment in which the organisms exist during treatment. It
follows that the sterility of any one product in a population subjected to sterilization processing cannot be
ensured and the expression of sterility of a processed population is defined in terms of the probability of
there being a viable microorganism present on a product item.
The process variables for a moist heat sterilization process, i.e. those which contribute towards microbial
lethality, are exposure to adequate temperature for a prerequisite time in the presence of moisture. Moist
heat sterilization can be utilised as a saturated steam process, where saturated steam is allowed to directly
contact all surfaces to be sterilized, or as a contained product sterilization process, where steam, steam
mixed with air or other gas, or hot water under pressure are used as the heating medium in order to generate
moist heat within the sealed contained product. The term saturated steam describes a theoretical state
in which water and vapour are in equilibrium and that no other gases are present. In practice theoretical
saturated steam state conditions are not achieved. Mixtures of steam and NCGs, albeit in very low levels, will
be supplied to the sterilizer and employed as the sterilizing agent, moist heat.
This document describes requirements that, if met, will provide a moist heat sterilization process intended
to sterilize medical devices, which has appropriate microbicidal activity. Furthermore, conformance with
the requirements, ensures this activity is both reliable and reproducible so that predictions can be made,
with reasonable confidence, that there is a low level of probability of there being a viable microorganism
present on product after every sterilization process is complete. Specification of this probability is a matter
for regulatory authorities and can vary from country to country (see, for example, EN 556-1 and ANSI/
AAMI ST67).
Generic requirements of the quality management system for design and development, production,
installation and servicing are given in ISO 9001 and particular requirements for quality management
systems for medical device production are given in ISO 13485. The standards for quality management
systems recognise that, for certain processes used in manufacturing, the effectiveness of the process cannot
be fully verified by subsequent inspection and testing of the product. Sterilization is an example of such a
process. For this reason, sterilization processes are validated for use, the performance of the sterilization
process is monitored routinely, and the equipment is maintained.
Exposure to a properly validated, accurately controlled, monitored and recorded sterilization process is not
the only factor associated with the provision of reliable assurance that the product is sterile and, in this
regard, suitable for its intended use. Attention is therefore given to a number of factors including:
a) the microbiological status of either incoming raw materials or components, or both;
b) the validation and routine control of any cleaning and disinfection procedures used on the product;
c) the control of the environment in which the product is manufactured, assembled and packaged;
d) the control of equipment and processes;
e) the control of personnel and their hygiene;
vi
f) the manner and materials in which the product is packaged;
g) the conditions under which product is stored.
The type of contamination on a product to be sterilized varies and this has an impact upon the effectiveness
of a sterilization process. It is preferable that products that have been used in a health care setting and
that are being presented for sterilization in accordance with the instructions for use (see ISO 17664-1) be
regarded as special cases. There is the potential for such products to possess a wide range of contaminating
microorganisms (bioburden) and either residual inorganic or organic contamination, or both, in spite of the
application of a cleaning process. Hence, particular attention is given to the validation and control of the
cleaning and disinfection processes used during processing. The ISO 15883 series provides requirements
for and information on automated cleaning and disinfection processes.
This document describes the requirements for ensuring that the activities associated with the process
of moist heat sterilization are performed properly. The requirements are the normative parts of this
document with which conformance is claimed. The guidance given in the informative Annexes is not
intended as checklists for assessing conformance with the requirements of this document. The guidance in
the informative Annexes is intended to assist in obtaining a uniform understanding and implementation of
the requirements in this document by providing explanations, rationales, examples and methods that are
regarded as being suitable means for conforming with the requirements. Methods other than those given
in the guidance can be used if they are effective in achieving conformance with the requirements of this
document.
The development, validation and routine control of a sterilization process comprise a number of discrete
but interrelated activities, e.g. calibration, equipment maintenance, product definition, process definition,
installation qualification (IQ), OQ and PQ, during which, along with other characteristics, compatibility
of product and materials will be ascertained. While the activities required by this document have been
grouped together and are presented in a particular order, this document does not require that the activities
be performed in the order that they are presented. The activities required are not necessarily sequential,
as the programme of development and validation can be iterative. It is possible that performing these
different activities will involve a number of either separate individuals or organizations, or both, each of
whom undertake one or more of these activities. This document does not specify the particular individuals
or organizations who are responsible for carrying out the activities.
The requirements of this document are applicable to all settings where moist heat sterilization of medical
devices is carried out. However, this document or part of it can be applied to the moist heat sterilization of
other products.
Medical devices processed in an industrial setting can, in certain circumstances, be manufactured using
standardised processes that result in product with a known and controlled bioburden prior to sterilization.
Medical devices processed in health care facilities can include a wide variety of product with varying levels
of bioburden. Appropriate and thorough cleaning and, where necessary for safe handling, decontamination
processes, are used prior to presenting product for sterilization. Mixed product loads are common in
facilities reprocessing medical devices with throughput volumes dictated by historical and predicted
demand for sterile product.
Annex A provides guidance on the principles of moist heat sterilization and provides a rationale for the
requirements. Specific guidance for health care facilities is given in Annex F and for industrial applications, in
Annex H. The numbering and structure of the clauses in Annex F and Annex H correspond to the numbering
and structure of the clauses in the normative requirements section of this document.
An overview of the purpose of each normative section is provided at the beginning of Clauses 5 to 12
(see ISO 14937). Table A.1 summarises the purpose of each normative section and suggests the roles and
responsibilities for the organisations and personnel involved in each element of the development, validation
and routine control of a moist heat sterilization process and moist heat sterilizer.
vii
International Standard ISO 17665:2024(en)
Sterilization of health care products — Moist heat —
Requirements for the development, validation and routine
control of a sterilization process for medical devices
1 Scope
This document provides requirements for the development, validation and routine control of moist heat
sterilization processes for medical devices. It also contains guidance which is intended to explain the
requirements set forth in the normative sections. The guidance given is intended to promote good practice
related to moist heat sterilization processes according to this document. The application within industrial
and health care settings is considered.
1.1 Inclusions
Moist heat sterilization processes covered by this document include, but are not limited to:
a) saturated steam sterilization in which air is removed by passive purging (gravity displacement
principle);
b) saturated steam sterilization in which air is removed by active air removal (dynamic air removal, pre-
vacuum/fractionated vacuum principle);
c) contained product sterilization in which heat transfer is achieved by steam or steam-air mixtures;
d) contained product sterilization in which heat transfer is achieved by water sprays;
e) contained product sterilization in which heat transfer is achieved by water immersion.
NOTE 1 See Annex D where the processes are explained further.
NOTE 2 Although the scope of this document is limited to medical devices, it specifies requirements and provides
guidance that can be applicable to other health care products and industrial applications.
1.2 Exclusions
1.2.1 This document does not specify requirements for development, validation, and routine control of
a process for inactivating the causative agents of spongiform encephalopathies such as scrapie, bovine
spongiform encephalopathy and Creutzfeldt-Jakob disease.
NOTE 1 See ISO 22442-1, ISO 22442-2 and ISO 22442-3.
NOTE 2 Specific regulations have been produced in particular countries for the processing of materials potentially
contaminated with these agents.
1.2.2 This document does not apply to those sterilization processes that are based on a combination of
moist heat with other biocidal agents (e.g. formaldehyde) as the sterilizing agent.
1.2.3 This document does not detail a specified requirement for designating a medical device as “sterile.”
NOTE National or regional requirements can designate medical devices as “sterile.” See, for example, EN 556-1 or
ANSI/AAMI ST67.
1.2.4 This document does not specify requirements for occupational safety associated with the design
and operation of moist heat sterilization facilities.
NOTE There can be applicable national or regional regulations for operational safety.
2 Normative references
The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content constitutes
requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For undated references,
the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
ISO 11138-1:2017, Sterilization of health care products — Biological indicators — Part 1: General requirements
ISO 11138-3:2017, Sterilization of health care products — Biological indicators — Part 3: Biological indicators
for moist heat sterilization processes
ISO 11140 (all parts), Sterilization of health care products — Chemical indicators
ISO 11607-1, Packaging for terminally sterilized medical devices — Part 1: Requirements for materials, sterile
barrier systems and packaging systems
ISO 11607-2, Packaging for terminally sterilized medical devices — Part 2: Validation requirements for forming,
sealing and assembly processes
ISO 11737-1, Sterilization of health care products — Microbiological methods — Part 1: Determination of a
population of microorganisms on products
ISO 11737-2, Sterilization of health care products — Microbiological methods — Part 2: Tests of sterility
performed in the definition, validation and maintenance of a sterilization process
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.
ISO and IEC maintain terminology databases for use in standardization at the following addresses:
— ISO Online browsing platform: available at https:// www .iso .org/ obp
— IEC Electropedia: available at https:// www .electropedia .org/
3.1
air detector
device designed to detect the presence of non-condensable gases in the chamber or in a stream of steam and
condensate
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.9]
3.2
automatic controller
device that directs the equipment sequentially through required stages of the cycle in response to
programmed cycle parameters
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.18]
3.3
bioburden
population of viable microorganisms on or in a product and/or sterile barrier system
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.23]
3.4
biological indicator
test system containing viable microorganisms providing a defined resistance to a specified sterilization
process
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.29]
3.5
calibration
operation that, under specified conditions, in a first step, establishes a relation between the quantity values
with measurement uncertainties provided by the measurement standards and corresponding indications
with associated measurement uncertainties and, in a second step, uses this information to establish a
relation for obtaining a measurement result from an indication
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.31]
3.6
chamber
part of equipment in which a load is processed
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.36]
3.7
chemical indicator
test system that reveals change in one or more pre-specified process variables based on a chemical or
physical change resulting from exposure to a process
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.43]
3.8
conditioning
treatment of product prior to the exposure stage to attain a specified temperature, relative humidity, or
other process variable throughout the load
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.58]
3.9
contained product
load for which the ambient media within a chamber do not come into direct contact with the item to be
processed
Note 1 to entry: The environment within the sterilizer is used for heating and cooling purposes only, not for achieving
the sterilization effect, e.g. a solution in a sealed bottle.
3.10
contained product sterilization
validated process where indirect contact of a heating medium on the external surfaces of contained product
is used to create moist heat internally to achieve the specified requirements for sterility within the contained
product
Note 1 to entry: The environment within the sterilizer is used for heating and cooling purposes only, not for achieving
the sterilization effect, e.g. a solution in a sealed bottle.
[SOURCE: ISO 11139:2018/Amd1: 2024, 3.332, modified — Note 1 to entry added.]
3.11
correction
action to eliminate a detected nonconformity
Note 1 to entry: A correction can be made in advance of, in conjunction with or after a corrective action.
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.64]
3.12
corrective action
action to eliminate the cause of a nonconformity and to prevent recurrence
Note 1 to entry: There can be more than one cause for a nonconformity.
Note 2 to entry: Corrective action is taken to prevent recurrence whereas preventive action is taken to prevent
occurrence.
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.65]
3.13
cycle parameter
value of a cycle variable including its tolerance used for control, monitoring, indication, and recording of an
operating cycle
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.72]
3.14
cycle variable
property used to control, monitor, indicate, or record an operating cycle
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.74]
3.15
D value
D value
time or dose required under stated conditions to achieve inactivation of 90 % of a population of the test
microorganisms
Note 1 to entry: For the purposes of this document, D value refers to the exposure period necessary to achieve 90 %
reduction.
Note 2 to entry: The definition of D value assumes that a plot of log of population versus time of exposure is linear
within accepted tolerances.
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.75, modified — Notes to entry have been added.]
3.16
development
act of elaborating a specification
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.79]
3.17
equilibration time
period between the attainment of defined sterilization process parameters at the reference measurement
point and the attainment of the specified sterilization process parameters at all points within the load
Note 1 to entry: For the purposes of this document the process parameter to which this definition refers is temperature.
Note 2 to entry: Equilibration time is also known as sterilization time lag.
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.105, modified — Notes to entry have been added.]
3.18
equipment maintenance
combination of all technical and associated administrative actions intended to keep equipment at a state in
which it can perform its required function, or restore it to such a state
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.106]
3.19
establish
determine by theoretical evaluation and confirm by experimentation
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.107]
3.20
evaluation
systematic and objective comparison of the measured results either with one another or with a specification
to be met in initial, intermediate and final tests
Note 1 to entry: Evaluation analyses the level of achievement of both expected and unexpected results by examining
the results chain, processes, contextual factors and causality using appropriate criteria. An evaluation provides
credible, useful evidence-based information that enables the timely incorporation of its findings, recommendations
and lessons into the decision-making processes of organizations and stakeholders.
[SOURCE: ISO 9022-1:2016, 2.10, modified — Added "systematic and objective" at the beginning of the
definition and Note 1 to entry has been added.]
3.21
exposure stage
cycle stage between the introduction of the sterilizing or disinfecting agent into the chamber and when the
agent is removed or neutralised
Note 1 to entry: For the purposes of this document the exposure stage only includes that part of the process for which
microbial lethality is claimed.
[SOURCE: ISO 11139:2018 & Amd 1:2024, 3.111, modified — Note 1 to entry has been added]
3.22
F value
o
measure of microbiological lethality delivered by a moist heat sterilization process expressed in terms of
the equivalent time, in minutes, at a temperature of 121,1 °C with reference to microorganisms with a z
value of 10 °C
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.113.1, modified — 10 K was replaced by °C (by convention, z value is expressed
in °C).]
3.23
F value
BIO
expression of the resistance of a biological indicator calculated as the product of the logarithm to base 10 of
the initial population of microorganisms and the D value
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.113.2, modified — "to base 10" added to the definition]
3.24
F value
BIOLOGICAL
expression of the delivered lethality of a process, measured in terms of actual kill of microorganisms on or
in a biological indicator challenge system
Note 1 to entry: F can be calculated by multiplying the D value by the difference between the log to the
BIOLOGICAL 121
base ten of the starting population and the log to the base ten of the enumerated population after processing.
3.25
fault
situation in which one or more of the process or cycle parameters is/are outside its/their specified
tolerance(s)
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.116]
3.26
health care facility
HCF
dedicated setting where health care professionals deliver services for care of patients
EXAMPLE Hospitals, free standing ambulatory surgical centres, nursing homes, extended care facilities, medical,
dental and physician offices or clinics and other specialized treatment facilities.
[SOURCE: ISO 11139:2018 and Amd 1:2024, 3.339]
3.27
health care product
medical device, including in vitro diagnostic medical device, or medicinal product, including
biopharmaceutical
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.132]
3.28
holding time
period for which the temperatures at the reference measurement point and all
points within the load are continuously within the sterilization temperature band
[SOURCE: ISO 11139:2018 & Amd 1:2024, 3.133.1]
3.29
installation qualification
IQ
process of establishing by objective evidence that all key aspects of the process equipment and ancillary
system installation comply with the approved specification
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.220.2]
3.30
load
product, equipment or materials to be processed together within an operating cycle
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.155]
3.31
load configuration
distribution and orientation of a load
Note 1 to entry: For the purposes of this document the definition refers to the placement of a load in the chamber and
includes fixed chamber parts and the numbers and types of product presented for sterilization.
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.156, modified — Note 1 to entry has been added.]
3.32
measuring chain
series of elements of a measuring instrument or measuring system, which constitutes the path of the
measurement signal from the input (quantity subject to measurement) to the output (the result of the
measurement)
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.165]
3.33
medical device
instrument, apparatus, implement, machine, appliance, implant, reagent for in vitro use, or software,
material, or other similar or related article, intended by the manufacturer to be used, alone or in combination,
for human beings, for one or more of the specific medical purpose(s) of:
— diagnosis, prevention, monitoring, treatment, or alleviation of disease;
— diagnosis, monitoring, treatment, alleviation of, or compensation for an injury;
— investigation, replacement, modification, or support of the anatomy, or of a physiological process;
— supporting or sustaining life;
— control of conception;
— disinfection of medical devices;
— providing information by means of in vitro examination of specimens derived from the human body;
and does not achieve its primary intended action by pharmacological, immunological, or metabolic means,
but which may be assisted in its intended function by such means
Note 1 to entry: Products which may be considered to be medical devices in some jurisdictions, but not in others
include:
— items specifically intended for cleaning or sterilization of medical devices;
— pouches, reel goods, sterilization wrap, and reusable containers for packaging of medical devices for sterilization;
— disinfection substances;
— aids for persons with disabilities;
— devices incorporating animal and/or human tissues;
— devices for in vitro fertilization or assisted reproduction technologies.
[SOURCE: ISO 11139:2018 and Amd 1:2024, 3.166]
3.34
microorganism
entity of microscopic size, encompassing bacteria, fungi, protozoa and viruses
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.176]
3.35
moist heat
thermal energy in the presence of moisture used as the sterilizing agent to achieve the specified requirements
for sterility
3.36
non-condensable gas
NCG
air and/or other gas which will not liquefy under the conditions of a saturated steam sterilization process
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.183, modified — Added “sterilization” and abbreviation NCG.]
3.37
operational qualification
OQ
process of obtaining and documenting evidence that installed equipment operates within predetermined
limits when used in accordance with its operational procedures
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.220.3]
3.38
operating cycle
complete set of stages of a process that is carried out, in a specified sequence
Note 1 to entry: Loading and unloading are not part of the operating cycle.
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.188]
3.39
overkill approach
method of defining a sterilization process that achieves a maximal sterility assurance level (SAL) for product
−6
substantially less than 10
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.190]
3.40
packaging system
combination of a sterile barrier system and protective packaging
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.192]
3.41
performance qualification
PQ
process of establishing by objective evidence that the process, under anticipated conditions, consistently
produces a product which meets all predetermined requirements
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.220.4]
3.42
plateau period
equilibration time plus the holding time
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.195]
3.43
porous
permeable to water, air or other fluids
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.197]
3.44
preconditioning
treatment of product, prior to the operating cycle, to attain specified values for temperature, relative
humidity, and/or other process variables
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.200]
3.45
preventive action
action to eliminate the cause of a potential nonconformity or other potential undesirable situation
Note 1 to entry: There can be more than one cause for a potential nonconformity.
Note 2 to entry: Preventive action is taken to prevent occurrence whereas corrective action is taken to prevent
recurrence.
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.203]
3.46
process challenge device
PCD
item providing a defined resistance to a cleaning, disinfection, or sterilization process and used to assess
performance of the process
Note 1 to entry: For the purpose of this document, the item can be product, simulated product or other reference
device. The item can contain a physical indicator, biological indicator or chemical indicator.
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.205, modified — Note 1 to entry has been added.]
3.47
process parameter
specified value for a process variable
Note 1 to entry: The specification for a process includes the process parameters and their tolerances.
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.211]
3.48
process variable
chemical or physical attribute within a cleaning, disinfection, packaging, or sterilization process, changes in
which can alter its effectiveness
Note 1 to entry: For the purposes of this document, process variables are conditions within a sterilization process,
changes in which alter microbicidal effectiveness, i.e. exposure time and temperature in the presence of moist heat.
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.213, modified — EXAMPLES have been deleted and Note 1 to entry has been
added.]
3.49
product
tangible result of a process
EXAMPLE Raw material(s), intermediates, sub-assembly(ies), healthcare product(s).
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.217]
3.50
product family
group or subgroup of product characterized by similar attributes determined to be equivalent for evaluation
and processing purposes
Note 1 to entry: See Annex G.
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.218, modified — Note 1 to entry has been added.]
3.51
reference load
specified load created to represent combinations of items that provide defined challenge(s) to a process
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.226]
3.52
reference measurement point
location of the sensor controlling the operating cycle
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.227]
3.53
...
Norme
internationale
ISO 17665
Première édition
Stérilisation des produits de
2024-03
santé — Chaleur humide —
Exigences pour le développement, la
validation et le contrôle de routine
d’un procédé de stérilisation des
dispositifs médicaux
Sterilization of health care products — Moist heat —
Requirements for the development, validation and routine control
of a sterilization process for medical devices
Numéro de référence
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© ISO 2024
Tous droits réservés. Sauf prescription différente ou nécessité dans le contexte de sa mise en œuvre, aucune partie de cette
publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,
y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut
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Tél.: +41 22 749 01 11
E-mail: copyright@iso.org
Web: www.iso.org
Publié en Suisse
ii
Sommaire Page
Avant-propos .v
Introduction .vi
1 Domaine d’application . 1
1.1 Inclusions.1
1.2 Exclusions .1
2 Références normatives . 2
3 Termes et définitions . 2
4 Généralités .13
5 Caractérisation de l’agent stérilisant. 14
5.1 Agent stérilisant .14
5.2 Efficacité microbicide .14
5.3 Effets sur les matériaux .14
5.4 Considération environnementale . 15
6 Caractérisation du procédé et de l’équipement .15
6.1 Généralités . 15
6.2 Caractérisation du procédé . 15
6.3 Procédés de stérilisation à la vapeur saturée .16
6.4 Procédé de stérilisation de produits contenus .17
6.5 Équipement .17
7 Définition du produit . 19
8 Définition du procédé .21
9 Validation . .23
9.1 Généralités . 23
9.2 Qualification de l’installation (QI) .24
9.3 Qualification opérationnelle (QO) . 25
9.4 Qualification de performance (QP). 25
9.5 Revue et approbation de la validation .27
10 Surveillance et contrôle de routine .27
10.1 Surveillance de routine .27
10.2 État opérationnel . 28
10.3 Vérification du procédé . 28
10.4 Évaluation de données supplémentaires pour les procédés de stérilisation à la vapeur
saturée . 28
10.5 Évaluation de données supplémentaires pour les procédés de stérilisation de produits
contenus . 29
10.6 Conservation des enregistrements . 29
11 Libération du produit après stérilisation .29
12 Maintien de l’efficacité du procédé .30
12.1 Objectif. 30
12.2 Démonstration de la continuité de l’efficacité . 30
12.3 Réétalonnage .31
12.4 Maintenance de l’équipement .31
12.5 Requalification .31
12.6 Évaluation des modifications .31
Annexe A (informative) Recommandations relatives aux principes de stérilisation à la chaleur
humide et justifications des exigences .33
Annexe B (informative) Établissement et évaluation d’un procédé de stérilisation basé
principalement sur l’inactivation microbiologique .64
iii
Annexe C (informative) Établissement et évaluation d’un procédé de stérilisation
essentiellement fondé sur le mesurage de paramètres physiques .79
Annexe D (informative) Exemples de cycles de stérilisation à la chaleur humide.89
Annexe E (informative) Température et pression de la vapeur saturée pour système de
stérilisation à la chaleur humide .95
Annexe F (informative) Recommandations relatives à l’application des exigences normatives
dans les établissements de santé .99
Annexe G (informative) Recommandations relatives à la désignation d’un dispositif médical
pour une famille de produits et à la catégorie de conditionnement pour la stérilisation à
la chaleur humide .126
Annexe H (informative) Recommandations relatives à l’application des exigences normatives
dans les environnements industriels . 134
Bibliographie .160
iv
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes nationaux
de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est en général
confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire
partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux. L’ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier, de prendre note des différents
critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document
a été rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2
(voir www.iso.org/directives).
L’ISO attire l’attention sur le fait que la mise en application du présent document peut entraîner l’utilisation
d’un ou de plusieurs brevets. L’ISO ne prend pas position quant à la preuve, à la validité et à l’applicabilité de
tout droit de propriété revendiqué à cet égard. À la date de publication du présent document, l’ISO n’avait pas
reçu notification qu’un ou plusieurs brevets pouvaient être nécessaires à sa mise en application. Toutefois,
il y a lieu d’avertir les responsables de la mise en application du présent document que des informations
plus récentes sont susceptibles de figurer dans la base de données de brevets, disponible à l’adresse
www.iso.org/brevets. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne pas avoir identifié de tels droits de
brevets.
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données pour
information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l’ISO liés à l’évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion de
l’ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles techniques au
commerce (OTC), voir www.iso.org/avant-propos.
Le présent document a été élaboré par le comité ISO/TC 198, Stérilisation des produits de santé,
en collaboration avec le comité technique CEN/TC 204, Stérilisation des dispositifs médicaux, du Comité
européen de normalisation (CEN), conformément à l’Accord de coopération technique entre l’ISO
et le CEN (Accord de Vienne).
Cette première édition annule et remplace l’ISO 17665-1:2006, de l’ISO/TS 17665-2:2009 et de
l’ISO/TS 17665-3:2013, qui ont fait l’objet d’une révision technique.
Les principales modifications par rapport à l’édition précédente sont les suivantes:
— fusionnement de l’ISO 17665-1, de l’ISO/TS 17665-2 et de l’ISO/TS 17665-3 en une seule norme.
Une liste de toutes les parties de la série ISO 17655 se trouve sur le site web de l’ISO.
Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent
document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes se
trouve à l’adresse www.iso.org/fr/members.html.
v
Introduction
Un dispositif médical est considéré comme stérile lorsqu’il est exempt de microorganismes viables. Lorsqu’il
est nécessaire de fournir un dispositif médical stérile, les Normes internationales exigent, pour la validation
et le contrôle de routine des procédés de stérilisation, que le risque de contamination microbiologique
accidentelle du dispositif avant la stérilisation soit réduit le plus possible. Malgré tout, les dispositifs
médicaux fabriqués dans des conditions de fabrication habituelles peuvent, avant stérilisation, être porteurs
de microorganismes, même en nombre restreint. Ces dispositifs médicaux ne sont pas stériles. Le rôle de la
stérilisation est d’inactiver les contaminants microbiologiques et, ce faisant, de transformer des dispositifs
médicaux non stériles en dispositifs stériles.
La cinétique de l’inactivation d’une culture pure de microorganismes par des agents physiques et/ou
chimiques utilisés pour stériliser les dispositifs médicaux peut généralement être représentée par une
relation exponentielle entre les nombres de microorganismes survivants et le niveau de traitement par l’agent
stérilisant; inévitablement, cela signifie qu’il existe toujours une probabilité limitée qu’un microorganisme
survive, quel que soit le niveau de traitement appliqué. Pour un traitement donné, la probabilité de survie
est fonction du nombre et de la résistance des microorganismes, ainsi que de l’environnement dans lequel
ceux-ci se trouvent pendant le traitement. Il s’ensuit que la stérilité d’un produit donné appartenant à une
population de produits soumise aux procédés de stérilisation ne peut être garantie et que l’expression de
la stérilité de la population de produits conditionnés est définie par la probabilité qu’un microorganisme
viable soit présent sur un produit.
Les variables de procédé pour un procédé de stérilisation à la chaleur humide, c’est-à-dire celles qui
contribuent à la létalité microbienne, sont l’exposition à une température adéquate pendant un temps
prédéfini en présence d’humidité. La stérilisation à la chaleur humide peut être utilisée comme un procédé
de stérilisation à la vapeur saturée, au cours duquel la vapeur saturée peut entrer directement en contact
avec toutes les surfaces à stériliser, ou comme un procédé de stérilisation de produits contenus, au cours
duquel de la vapeur, de la vapeur mélangée avec de l’air ou un autre gaz, ou de l’eau chaude sous pression
est utilisée en tant que support de chauffage afin de générer de la chaleur humide dans le produit contenu
scellé. Le terme «vapeur saturée» décrit un état théorique dans lequel l’eau et la vapeur sont dans un état
d’équilibre et où aucun autre gaz n’est présent. Dans la pratique, les conditions théoriques de l’état de vapeur
saturée ne sont pas atteintes. Des mélanges de vapeur et de gaz non condensables, bien qu’à des niveaux très
faibles, sont fournis au stérilisateur et utilisés en tant qu’agent stérilisant, la chaleur humide.
Le présent document décrit les exigences qui, si elles sont respectées, fournissent un procédé de stérilisation
à la chaleur humide (conçu pour stériliser des dispositifs médicaux) qui a une activité microbicide appropriée.
Par ailleurs, la conformité aux exigences garantit que cette activité est fiable et reproductible, de sorte qu’il
soit possible de prévoir, avec une certitude raisonnable, qu’il existe une faible probabilité de rencontrer un
microorganisme viable sur un produit après la fin de chaque procédé de stérilisation. La spécification de
cette probabilité relève des autorités réglementaires et peut varier d’un pays à l’autre (voir, par exemple,
l’EN 556-1 et l’ANSI/AAMI ST67).
Les exigences générales du système de management de la qualité pour la conception et le développement,
la production, l’installation et le service après la vente sont spécifiées dans l’ISO 9001 et les exigences
particulières relatives aux systèmes de management de la qualité pour la production de dispositifs
médicaux sont données dans l’ISO 13485. Les normes relatives aux systèmes de management de la qualité
reconnaissent que, pour certains procédés utilisés dans la fabrication, l’efficacité du procédé ne peut pas être
entièrement vérifiée ultérieurement par une inspection et des essais du produit. La stérilisation en constitue
un exemple. Pour cette raison, les procédés de stérilisation sont validés pour l’utilisation, la performance des
procédés de stérilisation fait l’objet de contrôles de routine et l’équipement est entretenu.
L’exposition à un procédé de stérilisation correctement validé et précisément contrôlé, surveillé et enregistré
n’est pas le seul facteur qui assure la stérilité du produit et, ainsi, son aptitude à l’utilisation prévue. Par
conséquent, une attention particulière est accordée à un certain nombre de facteurs, notamment:
a) le statut microbiologique des matières premières et/ou composants entrants, ou des deux;
b) la validation et le contrôle de routine de tout mode opératoire de nettoyage ou de désinfection utilisé
sur le produit;
vi
c) le contrôle de l’environnement dans lequel le produit est fabriqué, assemblé et emballé;
d) le contrôle de l’équipement et des procédés utilisés;
e) le contrôle du personnel et de son hygiène;
f) le mode d’emballage du produit et les matériaux utilisés;
g) les conditions dans lesquelles le produit est stocké.
Le type de contamination présent sur un produit destiné à être stérilisé varie et ceci influe sur l’efficacité
du procédé de stérilisation. Il est préférable de considérer comme un cas particulier les produits qui ont
été utilisés dans des établissements de santé et qui sont présentés afin d’être stérilisés conformément aux
instructions d’utilisation (voir l’ISO 17664-1). De tels produits ont le potentiel de présenter un large éventail
de microorganismes contaminants (charge biologique) et une contamination inorganique ou organique
résiduelle, ou les deux, malgré l’application d’un procédé de nettoyage. Ainsi, une attention particulière
est accordée à la validation et au contrôle des procédés de nettoyage et de désinfection utilisés durant
l’opération de traitement. La série de normes ISO 15883 fournit les exigences et les informations relatives
aux procédés de désinfection et de nettoyage automatisés.
Le présent document décrit les exigences permettant de garantir que les activités associées au procédé
de stérilisation à la chaleur humide sont exécutées correctement. Les exigences constituent les parties
normatives du présent document qui fixent le cadre de la déclaration de conformité. Les recommandations
données dans les annexes informatives ne sont pas destinées à servir de listes de contrôle pour évaluer
la conformité aux exigences du présent document. Les recommandations fournies dans les annexes
informatives sont destinées à faciliter la compréhension et la mise en œuvre des exigences du présent
document en donnant des explications, des justifications, des exemples et des méthodes qui sont considérés
comme acceptables pour satisfaire aux exigences spécifiées. D’autres méthodes que celles présentées dans
les recommandations peuvent être utilisées si elles permettent d’assurer la conformité aux exigences du
présent document.
La mise au point, la validation et le contrôle de routine d’un procédé de stérilisation comprennent un
certain nombre d’activités distinctes, mais interdépendantes, telles que l’étalonnage, la maintenance
de l’équipement, la définition du produit, la définition du procédé, la qualification de l’installation (QI),
la qualification opérationnelle (QO) et la qualification de performance (QP), au cours desquelles, parmi
d’autres caractéristiques, la compatibilité du produit et des matériaux est vérifiée. Tandis que les activités
exigées par le présent document ont été regroupées et sont présentées dans un ordre particulier, le présent
document n’exige pas que les activités soient effectuées dans l’ordre dans lequel elles sont présentées.
Les programmes de mise au point et de validation pouvant être itératifs, les activités exigées ne sont pas
nécessairement séquentielles. Il est possible que la réalisation de ces différentes activités implique un
certain nombre d’individus ou d’organismes distincts, ou les deux, chacun entreprenant une ou plusieurs de
ces activités. Le présent document ne spécifie pas les individus et les organismes qui sont responsables de
réaliser ces activités.
Les exigences du présent document s’appliquent à tous les établissements dans lesquels une stérilisation des
dispositifs médicaux à la chaleur humide est effectuée. Cependant, le présent document ou toute partie de
celui-ci peut être appliqué(e) à la stérilisation à la chaleur humide d’autres produits.
Les dispositifs médicaux conditionnés dans une installation industrielle peuvent, dans certaines
circonstances, être fabriqués au moyen de procédés normalisés qui permettent d’obtenir un produit
présentant une charge biologique connue et contrôlée avant sa stérilisation. Les dispositifs médicaux
conditionnés dans des établissements de santé peuvent inclure une grande diversité de produits présentant
des niveaux de charge biologique variables. Un nettoyage complet approprié garantissant une manipulation
sécurisée, le cas échéant, et des procédés de décontamination sont employés avant la stérilisation d’un
produit. Les charges de produits mixtes sont courantes dans les installations de reconditionnement de
dispositifs médicaux avec des volumes de rendement dictés par l’historique et les prévisions de besoins de
produits stériles.
L’Annexe A fournit des recommandations relatives aux principes de la stérilisation à la chaleur humide et
fournit des justifications aux exigences. Des recommandations spécifiques sont fournies à l’Annexe F pour les
établissements de santé et à l’Annexe H pour les applications industrielles. La numérotation et la structure
vii
des articles de l’Annexe F et de l’Annexe H correspondent à la numérotation et à la structure des articles de la
section des exigences normatives du présent document.
Un aperçu de l’objectif de chaque section normative est fourni au début des Articles 5 à 12 (voir l’ISO 14937).
Le Tableau A.1 récapitule l’objectif de chaque section normative et suggère les rôles et les responsabilités
des organismes et du personnel impliqués dans chaque élément de la mise au point, de la validation et du
contrôle de routine d’un procédé de stérilisation à la chaleur humide et d’un stérilisateur à chaleur humide.
viii
Norme internationale ISO 17665:2024(fr)
Stérilisation des produits de santé — Chaleur humide —
Exigences pour le développement, la validation et le contrôle
de routine d’un procédé de stérilisation des dispositifs
médicaux
1 Domaine d’application
Le présent document spécifie les exigences relatives au développement, à la validation et au contrôle de
routine des procédés de stérilisation des dispositifs médicaux à la chaleur humide. Il contient également
des recommandations destinées à expliquer les exigences spécifiées dans les sections normatives.
Les recommandations fournies sont destinées à promouvoir les bonnes pratiques relatives aux procédés de
stérilisation à la chaleur humide conformément au présent document. Les applications dans les installations
industrielles et les établissements de soins de santé sont prises en considération.
1.1 Inclusions
Les procédés de stérilisation à la chaleur humide auxquels le présent document s’applique sont les suivants,
sans toutefois s’y limiter:
a) la stérilisation à la vapeur saturée dans laquelle l’air est éliminé par purge passive (principe du
déplacement par gravité);
b) la stérilisation à la vapeur saturée dans laquelle l’air est éliminé par élimination active de l’air
(élimination dynamique de l’air, principe du pré-vide/vide fractionné);
c) stérilisation de produit contenu au cours de laquelle le transfert thermique est obtenu par de la vapeur
ou des mélanges vapeur-air;
d) stérilisation de produit contenu au cours de laquelle le transfert thermique est obtenu par
vaporisation d’eau;
e) stérilisation de produit contenu au cours de laquelle le transfert thermique est obtenu par immersion
dans l’eau.
NOTE 1 Voir l’Annexe D pour une explication détaillée des procédés.
NOTE 2 Bien que le domaine d’application du présent document se limite aux dispositifs médicaux, il spécifie
des exigences et fournit des recommandations qui peuvent s’appliquer à d’autres produits de santé et applications
industrielles.
1.2 Exclusions
1.2.1 Le présent document ne spécifie pas les exigences relatives à la mise au point, à la validation et
au contrôle de routine d’un procédé permettant d’inactiver les agents responsables des encéphalopathies
spongiformes telles que la tremblante du mouton, l’encéphalopathie spongiforme bovine et la maladie de
Creutzfeldt-Jakob.
NOTE 1 Voir l’ISO 22442-1, l’ISO 22442-2 et l’ISO 22442-3.
NOTE 2 Des réglementations spécifiques ont été formulées dans certains pays pour le traitement des matériels
potentiellement contaminés par ces agents.
1.2.2 Le présent document ne s’applique pas aux procédés de stérilisation employant comme agent
stérilisant un mélange chaleur humide/agent biocide (par exemple du formaldéhyde).
1.2.3 Le présent document ne détaille pas d’exigence spécifique pour qualifier un dispositif médical de
«stérile».
NOTE Les exigences nationales ou régionales peuvent qualifier un dispositif médical de «stérile». Voir par
exemple, l’EN 556-1 ou l’ANSI/AAMI ST67.
1.2.4 Le présent document ne spécifie aucune exigence en matière de sécurité au travail dans le cadre de
la conception et du fonctionnement des installations de stérilisation à la chaleur humide.
NOTE Des réglementations nationales ou régionales en matière de sécurité au travail peuvent s’appliquer.
2 Références normatives
Les documents suivants sont cités dans le texte de sorte qu’ils constituent, pour tout ou partie de leur
contenu, des exigences du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique. Pour
les références non datées, la dernière édition du document de référence s’applique (y compris les éventuels
amendements).
ISO 11138-1:2017, Stérilisation des produits de santé — Indicateurs biologiques — Partie 1: Exigences générales
ISO 11138-3:2017, Stérilisation des produits de santé — Indicateurs biologiques — Partie 3: Indicateurs
biologiques pour la stérilisation à la chaleur humide
ISO 11140 (toutes les parties), Stérilisation des produits de santé — Indicateurs chimiques
ISO 11607-1, Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal — Partie 1: Exigences relatives
aux matériaux, aux systèmes de barrière stérile et aux systèmes d'emballage
ISO 11607-2, Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal — Partie 2: Exigences de validation
pour les procédés de formage, scellage et assemblage
ISO 11737-1, Stérilisation des produits de santé — Méthodes microbiologiques — Partie 1: Détermination d'une
population de microorganismes sur des produits
ISO 11737-2, Stérilisation des produits de santé — Méthodes microbiologiques — Partie 2: Contrôles de stérilité
pratiqués au moment de la définition, de la validation et de la maintenance d'un procédé de stérilisation
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions suivants s’appliquent.
L’ISO et l’IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées en normalisation,
consultables aux adresses suivantes:
— ISO Online browsing platform: disponible à l’adresse https:// www .iso .org/ obp
— IEC Electropedia: disponible à l’adresse https:// www .electropedia .org/
3.1
détecteur d’air
dispositif conçu pour détecter la présence de gaz non condensables dans la chambre ou dans un flux de
vapeur et de condensat
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.9]
3.2
dispositif de pilotage automatique
appareil qui, en réponse aux paramètres du cycle programmé, pilote le fonctionnement de l’équipement de
manière séquentielle tout au long des phases requises de ce cycle
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.18, modifié — «phases» a été remplacé par «étapes»]
3.3
charge biologique
biocharge
population de microorganismes viables sur ou dans un produit et/ou un système de barrière stérile
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.23]
3.4
indicateur biologique
IB
système d’essai contenant des microorganismes viables, assurant une résistance définie à un procédé de
stérilisation spécifié
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.29]
3.5
étalonnage
opération qui, dans des conditions spécifiées, établit en une première étape une relation entre les valeurs
et les incertitudes de mesure associées qui sont fournies par des étalons et les indications correspondantes
avec les incertitudes associées, puis utilise en une seconde étape cette information pour établir une relation
permettant d’obtenir un résultat de mesure à partir d’une indication
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.31]
3.6
chambre
partie de l’équipement dans laquelle une charge est traitée
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.36]
3.7
indicateur chimique
système d’essai révélant un changement d’une ou plusieurs des variables prédéfinies d’un/de procédé, fondé
sur un changement physique ou chimique dû à l’exposition au procédé
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.43]
3.8
conditionnement
traitement du produit avant l’étape d’exposition afin d’obtenir une température, une humidité relative ou
une autre variable de procédé spécifiée dans toute la charge
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.58]
3.9
produit contenu
charge pour laquelle le milieu ambiant à l’intérieur d’une chambre n’entre pas en contact direct avec l’article
à traiter
Note 1 à l'article: Le milieu à l’intérieur du stérilisateur est utilisé uniquement à des fins de chauffage et de
refroidissement, et non pas pour obtenir l’effet de stérilisation, par exemple une solution contenue dans un flacon
hermétiquement clos.
3.10
stérilisation de produits contenus
procédé validé impliquant le contact indirect d’un support de chauffage sur les surfaces externes de produits
contenus pour générer de la chaleur humide en interne pour atteindre les exigences de stérilité spécifiées
dans le produit contenu
Note 1 à l'article: Le milieu à l’intérieur du stérilisateur est utilisé uniquement à des fins de chauffage et de
refroidissement, et non pas pour obtenir l’effet de stérilisation, par exemple une solution contenue dans un flacon
hermétiquement clos.
[SOURCE: ISO 11139:2018/A1: 2024, 3.332, modifié — ajout de la Note 1 à l’article.]
3.11
correction
action visant à éliminer une non-conformité détectée
Note 1 à l'article: Une correction peut être menée avant, conjointement ou après une action corrective.
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.64]
3.12
action corrective
action visant à éliminer la cause d’une non-conformité et à éviter qu’elle ne réapparaisse
Note 1 à l'article: Il peut y avoir plusieurs causes à une non-conformité.
Note 2 à l'article: Une action corrective est entreprise pour empêcher la réapparition alors qu’une action préventive
est entreprise pour empêcher l’occurrence.
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.65]
3.13
paramètre du cycle
valeur d’une variable du cycle incluant ses tolérances, utilisée pour le pilotage, la surveillance, l’indication et
l’enregistrement d’un cycle de fonctionnement
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.72]
3.14
variable du cycle
grandeur utilisée pour piloter, surveiller, indiquer ou enregistrer un cycle de fonctionnement
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.74]
3.15
valeur D
valeur D
temps ou dose nécessaire pour inactiver 90 % d’une population de microorganismes d’essai dans des
conditions établies
Note 1 à l'article: Pour les besoins du présent document, la valeur D se réfère à la durée d’exposition nécessaire pour
obtenir une réduction de 90 %.
Note 2 à l'article: La définition de la valeur D présume qu’un graphe de log de la population en fonction de la durée
d’exposition est linéaire dans les tolérances définies.
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.75, modifié — ajout des Notes à l’article.]
3.16
mise au point
élaboration d’une spécification
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.79]
3.17
temps d’équilibrage
période comprise entre le moment où les paramètres définis du procédé de stérilisation sont atteints au
point de mesure de référence, et le moment où les paramètres spécifiés du procédé de stérilisation sont
atteints en tous points de la charge
Note 1 à l'article: Pour les besoins du présent document, le paramètre de procédé auquel se réfère cette définition est
la température.
Note 2 à l'article: Le temps d’équilibrage est également appelé délai de stérilisation.
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.105, modifié — ajout des Notes à l’article.]
3.18
maintenance d’un équipement
ensemble de toutes les actions et tâches administratives associées, destinées à maintenir un équipement et/
ou à le remettre dans un état approprié pour qu’il puisse remplir sa fonction spécifiée
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.106]
3.19
établir
déterminer par évaluation théorique et confirmer par expérimentation
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.107]
3.20
évaluation
comparaison systématique et objective des résultats mesurés soit l’un par rapport à l’autre, soit par rapport
à une spécification à respecter lors des essais initiaux, intermédiaires et finaux
Note 1 à l'article: L’évaluation analyse le niveau de réalisation des résultats attendus et inattendus en étudiant la chaîne
de résultats, les procédés, les facteurs contextuels et la causalité à l’aide de critères appropriés. Une évaluation fournit
des informations crédibles, utiles et basées sur des preuves qui permettent d’intégrer en temps utile les découvertes,
les recommandations et les enseignements relatifs aux procédés de prise de décisions des organisations et des parties
prenantes.
[SOURCE: ISO 9022-1:2016, 2.10, modifié — ajout de «systématique et objective» au début de la définition et
ajout de la Note 1 à l’article.]
3.21
étape d’exposition
étape de cycle comprise entre l’introduction de l’agent stérilisant ou désinfectant dans la chambre et son
élimination ou sa neutralisation
Note 1 à l'article: Pour les besoins du présent document, l’étape d’exposition inclut uniquement la partie du procédé
pour laquelle la létalité microbienne est revendiquée.
[SOURCE: ISO 11139:2018/A1: 2024, 3.111, modifié — ajout de la Note 1 à l’article.]
3.22
valeur F
o
valeur exprimant la létalité microbiologique fournie par un procédé de stérilisation à la chaleur humide,
exprimée en termes de durée équivalente, en minutes, à une température de 121,1 °C, par rapport à des
microorganismes ayant une valeur z de 10 °C
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.113.1, modifié — «10 K» a été remplacé par «°C» (par convention, la valeur z est
exprimée en °C).]
3.23
valeur F
BIO
valeur exprimant la résistance d’un indicateur biologique calculée comme le produit du logarithmeen
base 10 de la population initiale de microorganismes et de la valeur de D
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.113.2, modifié — ajout de «en base 10» à la définition]
3.24
valeur F
BIOLOGIQUE
valeur exprimant la létalité fournie par un procédé, mesurée en fonction de la destruction effective de
microorganismes sur ou dans un système d’épreuve comprenant un indicateur biologique
Note 1 à l'article: F peut être calculée en multipliant la valeur D par la différence entre le logarithme en
BIOLOGIQUE 121
base dix de la population de départ et le logarithme en base dix de la population dénombrée après traitement.
3.25
défaut
situation dans laquelle un ou plusieurs paramètres du procédé ou du cycle est/sont en dehors de sa/leur
plage de tolérance spécifiée
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.116]
3.26
établissement de santé
installations dédiées où des professionnels de santé délivrent des prestations de soins aux patients
EXEMPLE Hôpitaux, centres de chirurgie ambulatoire indépendants, maisons de repos, centres de long séjour,
cabinets médicaux, dentaires et de médecins ou cliniques et autres établissements de traitements spécialisés.
[SOURCE: ISO 11139:2018/A1:2 024, 3.339]
3.27
produit de santé
dispositif médical, pouvant être un dispositif médical de diagnostic in vitro, ou produit médicinal, notamment
un produit biopharmaceutique
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.132]
3.28
temps de maintien
période pendant laquelle la température au point de mesure de référence
et en tous points de la charge est maintenue dans la plage des températures de stérilisation
[SOURCE: ISO 11139:2018/A1: 2024, 3.133.1]
3.29
qualification de l’installation
QI
processus visant à établir par des preuves objectives que tous les principaux aspects de l’installation de
l’équipement et du système auxiliaire du procédé sont conformes à la spécification approuvée
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.220.2]
3.30
charge
produit, équipement ou matériaux à traiter ensemble dans un cycle de fonctionnement
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.155]
3.31
configuration de la charge
répartition et orientation d’une charge
Note 1 à l'article: Pour les besoins du présent document, la définition se réfère au placement d’une charge dans la
chambre et comprend les pièces fixes de la chambre, ainsi que le nombre et les types de produit soumis à la stérilisation.
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.156, modifié — ajout de la Note 1 à l’article.]
3.32
chaîne de mesure
série d’éléments d’un instrument de mesure ou d’un système de mesure constituant le chemin suivi par le
signal de mesure entre le point d’entrée (quantité destinée à être mesurée) et le point de sortie (résultat de
la mesure)
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.165]
3.33
dispositif médical
instrument, appareil, équipement, machine, dispositif, implant, réactif destiné à une utilisation in vitro ou
logiciel, matériel ou autre article similaire ou associé, dont le fabricant prévoit qu’il soit utilisé seul ou en
association chez l’être humain pour une ou plusieurs fins médicales spécifiques suivantes:
— diagnostic, prévention, contrôle, traitement ou atténuation d’une maladie;
— diagnostic, contrôle, traitement, atténuation ou compensation d’une blessure;
— étude, remplacement, modification ou entretien de l’anatomie ou d’un processus physiologique;
— entretien (artificiel) ou maintien de la vie;
— maîtrise de la conception;
— désinfection des dispositifs médicaux;
— communication d’informations par un examen in vitro de spécimens (prélèvements) provenant du
corps humain;
et dont l’action principale voulue n’est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni
par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens
Note 1 à l'article: Les produits susceptibles d’être considérés comme des dispositifs médicaux dans certaines
juridictions, mais pas dans d’autres incluent:
— les articles spécifiquement destinés au nettoyage ou à la stérilisation des dispositifs médicaux;
— les sachets, les objets en bobine, les emballages de stérilisation et les récipients réutilisables pour emballer les
dispositifs médicaux en vue d’une stérilisation;
— les produits désinfectants;
— les aides pour les personnes handicapées;
— les dispositifs intégrant des tissus animaux et/ou humains;
— les dispositifs pour les technologies de fécondation in vitro et de reproduction assistée.
[SOURCE: ISO 11139:2018/A1: 2024, 3.166]
3.34
microorganisme
entité de taille microscopique, incluant les bactéries, les champignons, les protozoaires et les virus
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.176]
...
Frequently Asked Questions
ISO 17665:2024 is a standard published by the International Organization for Standardization (ISO). Its full title is "Sterilization of health care products - Moist heat - Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices". This standard covers: This document provides requirements for the development, validation and routine control of moist heat sterilization processes for medical devices. It also contains guidance which is intended to explain the requirements set forth in the normative sections. The guidance given is intended to promote good practice related to moist heat sterilization processes according to this document. The application within industrial and health care settings is considered.
This document provides requirements for the development, validation and routine control of moist heat sterilization processes for medical devices. It also contains guidance which is intended to explain the requirements set forth in the normative sections. The guidance given is intended to promote good practice related to moist heat sterilization processes according to this document. The application within industrial and health care settings is considered.
ISO 17665:2024 is classified under the following ICS (International Classification for Standards) categories: 11.080.01 - Sterilization and disinfection in general. The ICS classification helps identify the subject area and facilitates finding related standards.
ISO 17665:2024 has the following relationships with other standards: It is inter standard links to ISO/TS 17665-2:2009, ISO 17665-1:2006, ISO/TS 17665-3:2013. Understanding these relationships helps ensure you are using the most current and applicable version of the standard.
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