ISO 10555-1:2023
(Main)Intravascular catheters — Sterile and single-use catheters — Part 1: General requirements
Intravascular catheters — Sterile and single-use catheters — Part 1: General requirements
This document specifies general requirements for intravascular catheters, supplied sterile and intended for single use, for any application. This document does not apply to intravascular catheter accessories, e.g. those covered by ISO 11070.
Cathéters intravasculaires — Cathéters stériles et non réutilisables — Partie 1: Exigences générales
Le présent document spécifie les exigences générales relatives aux cathéters intravasculaires fournis stériles et non réutilisables, destinés à toute application. Le présent document ne s’applique pas aux accessoires de cathéters intravasculaires, qui sont couverts par l’ISO 11070.
General Information
Relations
Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 10555-1
Third edition
2023-11
Intravascular catheters — Sterile and
single-use catheters —
Part 1:
General requirements
Cathéters intravasculaires — Cathéters stériles et non réutilisables —
Partie 1: Exigences générales
Reference number
© ISO 2023
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CH-1214 Vernier, Geneva
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Published in Switzerland
ii
Contents Page
Foreword .v
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 Requirements . 5
4.1 Risk approach . 5
4.2 Usability engineering . . 5
4.3 Sterilization . 5
4.4 Shelf life. 5
4.5 Detectability . 5
4.6 Biocompatibility . 5
4.7 Surface . 5
4.8 Corrosion resistance . 6
4.9 Peak tensile force . 6
4.10 Freedom from leakage during pressurization . 7
4.11 Freedom from leakage during aspiration . 7
4.12 Hubs . . 7
4.13 Flowrate . 8
4.14 Power injection burst pressure . 8
4.15 Packaging system . . 8
4.16 Simulated use, kink and/or torque testing to consider depending on device design,
intended use, and risk analysis . 8
4.17 Coating integrity and/or particulate testing to consider depending on device
design, intended use, and risk analysis . 9
4.18 Distal tip stiffness testing to consider for neurovascular applications . 9
5 Designation of nominal size . 9
5.1 Nominal outside diameter . 9
5.2 Nominal inside diameter . 9
5.3 Nominal effective length . 9
6 Information to be supplied with the catheter .10
6.1 General . 10
6.2 Marking on the device and/or primary packaging . 10
6.3 Instructions for use . 11
6.4 Marking on the secondary packaging . 11
Annex A (normative) Test method for corrosion resistance .12
Annex B (normative) Method for determining peak tensile force .13
Annex C (normative) Test method for liquid leakage under pressure.16
Annex D (normative) Test method for air leakage into hub assembly during aspiration .18
Annex E (normative) Determination of flowrate through catheter .20
Annex F (normative) Test for burst pressure under static conditions .22
Annex G (normative) Power injection tests for flowrate and device pressure (only for
products indicated for power injection) .25
Annex H (informative) Units of measurement systems other than those specified in
this document .30
Annex I (normative) Test method for air leakage under water .32
Annex J (informative) Rationale and guidance .34
Annex K (informative) Test methods for distal tip stiffness for neurovascular applications .41
iii
Bibliography .43
iv
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the
different types of ISO document should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).
ISO draws attention to the possibility that the implementation of this document may involve the use
of (a) patent(s). ISO takes no position concerning the evidence, validity or applicability of any claimed
patent rights in respect thereof. As of the date of publication of this document, ISO had not received
notice of (a) patent(s) which may be required to implement this document. However, implementers are
cautioned that this may not represent the latest information, which may be obtained from the patent
database available at www.iso.org/patents. ISO shall not be held responsible for identifying any or all
such patent rights.
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and
expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to
the World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT), see
www.iso.org/iso/foreword.html.
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 84, Devices for administration of medicinal
products and catheters, in collaboration with the European Committee for Standardization (CEN)
Technical Committee CEN/TC 205, Non-active medical devices, in accordance with the Agreement on
technical cooperation between ISO and CEN (Vienna Agreement).
This third edition cancels and replaces the second edition (ISO 10555-1:2013), which has been
technically revised. It also incorporates the amendment ISO 10555-1:2013/Amd 1:2017.
The main changes are as follows:
— added definitions for “inside diameter”, “gauge length”, and “coating” in Clause 3;
— added clarification on requirements (Clause 4) related to:
— peak tensile force (revised the NOTE in Table 1);
— leakage during pressurization: option for air pressure test (Annex I);
— power injection burst pressure.
— added new requirements (Clause 4) related to:
— risk approach;
— usability engineering;
— shelf life;
— packaging system;
— simulated use, kink and torque;
v
— coating integrity, particulate;
— distal tip stiffness.
— removed the requirements on side holes and distal tip;
— added text on “Nominal inside diameter for some applications” (Clause 5);
— added test details in the instructions for use for power injection (Clause 6);
— added reporting of maximum, minimum, standard deviation for variable data analysis in test
reports;
— clarified “conditioning time” and “gauge length” (Annex B);
— clarified “minimum outside pressure requirement” (Annex D);
— introduced alternative test method using constant flowrate source (Annex G);
— replaced Figure H.1 in previous version with the new Table H.1;
— added new Annex I for alternative leakage under pressurization using air pressure;
— added new Annex J for rationale.
A list of all parts in the ISO 10555 series can be found on the ISO website.
Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A
complete listing of these bodies can be found at www.iso.org/members.html.
vi
INTERNATIONAL STANDARD ISO 10555-1:2023(E)
Intravascular catheters — Sterile and single-use
catheters —
Part 1:
General requirements
1 Scope
This document specifies general requirements for intravascular catheters, supplied sterile and intended
for single use, for any application.
This document does not apply to intravascular catheter accessories, e.g. those covered by ISO 11070.
2 Normative references
The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content
constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For
undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) ap
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 10555-1
Troisième édition
2023-11
Cathéters intravasculaires —
Cathéters stériles et non
réutilisables —
Partie 1:
Exigences générales
Intravascular catheters — Sterile and single-use catheters —
Part 1: General requirements
Numéro de référence
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Tél.: +41 22 749 01 11
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Web: www.iso.org
Publié en Suisse
ii
Sommaire Page
Avant-propos .v
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives .1
3 Termes et définitions . 1
4 Exigences . 5
4.1 Approche du risque . 5
4.2 Ingénierie de l’aptitude à l’utilisation . 5
4.3 Stérilisation . 5
4.4 Durée de conservation . 5
4.5 Détectabilité . 5
4.6 Biocompatibilité . 5
4.7 Surface . 5
4.8 Résistance à la corrosion . 6
4.9 Force de rupture . 6
4.10 Absence de fuite pendant la mise sous pression . 7
4.11 Absence de fuite pendant l’aspiration . 7
4.12 Embases . 8
4.13 Débit . 8
4.14 Pression d’éclatement lors de l’injection sous pression . 8
4.15 Système d’emballage . 8
4.16 Simulation d’utilisation, essai de plicature et/ou de torsion à prendre en compte
en fonction de la conception du dispositif, de l’utilisation prévue et de l’analyse
des risques . 8
4.17 Essais d’intégrité du revêtement et/ou de particules à prendre en compte
en fonction de la conception du dispositif, de l’utilisation prévue et de l’analyse
des risques . 9
4.18 Essais de rigidité de l’extrémité distale à prendre en compte pour les applications
neurovasculaires . 9
5 Désignation de la dimension nominale . 9
5.1 Diamètre extérieur nominal . 9
5.2 Diamètre intérieur nominal . 10
5.3 Longueur utile nominale . 10
6 Informations à fournir avec le cathéter .10
6.1 Généralités . 10
6.2 Marquage du dispositif et/ou du conditionnement primaire . 10
6.3 Instructions d’utilisation . . 11
6.4 Marquage du conditionnement secondaire.12
Annexe A (normative) Méthode d’essai de résistance à la corrosion .13
Annexe B (normative) Méthode de détermination de la force de rupture .14
Annexe C (normative) Méthode d’essai de fuite de liquide sous pression.17
Annexe D (normative) Méthode d’essai de fuite d’air dans l’assemblage de l’embase
pendant l’aspiration .19
Annexe E (normative) Détermination du débit au travers du cathéter .21
Annexe F (normative) Essai de pression d’éclatement en conditions statiques .23
Annexe G (normative) Essais d’injection sous pression permettant de contrôler le débit
et la pression dans le dispositif (produits indiqués pour l’injection sous pression
uniquement) .26
Annexe H (informative) Unités de systèmes de mesure autres que ceux spécifiés dans
le présent document .31
iii
Annexe I (normative) Méthode d’essai de fuite d’air sous l’eau .33
Annexe J (informative) Justifications et recommandations .35
Annexe K (informative) Méthodes d’essai de rigidité de l’extrémité distale pour
les applications neurovasculaires . .42
Bibliographie . 44
iv
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux.
L'ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier, de prendre note des différents
critères d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a
été rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir
www.iso.org/directives).
L’ISO attire l’attention sur le fait que la mise en application du présent document peut entraîner
l’utilisation d’un ou de plusieurs brevets. L’ISO ne prend pas position quant à la preuve, à la validité
et à l’applicabilité de tout droit de brevet revendiqué à cet égard. À la date de publication du présent
document, l’ISO n'avait pas reçu notification qu’un ou plusieurs brevets pouvaient être nécessaires à sa
mise en application. Toutefois, il y a lieu d’avertir les responsables de la mise en application du présent
document que des informations plus récentes sont susceptibles de figurer dans la base de données de
brevets, disponible à l'adresse www.iso.org/brevets. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne
pas avoir identifié tout ou partie de tels droits de propriété.
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l'ISO liés à l'évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l'adhésion
de l'ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles
techniques au commerce (OTC), voir www.iso.org/avant-propos.
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 84, Dispositifs pour administration
des produits médicaux et cathéters, en collaboration avec le comité technique CEN/TC 205, Dispositifs
médicaux non actifs, du Comité européen de normalisation (CEN) conformément à l’Accord de
coopération technique entre l’ISO et le CEN (Accord de Vienne).
Cette troisième édition annule et remplace la deuxième édition (ISO 10555-1:2013), qui a fait l’objet
d’une révision technique. Elle comprend également l’amendement ISO 10555-1:2013/Amd 1:2017.
Les principales modifications sont les suivantes:
— ajout de définitions pour les termes «diamètre intérieur», «longueur entre repères» et «revêtement»
à l’Article 3;
— clarification des exigences (Article 4) relatives aux aspects suivants:
— force de rupture (révision de la NOTE dans le Tableau 1);
— fuite pendant la mise sous pression: option pour l’essai de pression d’air (Annexe I);
— pression d’éclatement lors de l’injection sous pression;
— ajout de nouvelles exigences (Article 4) relatives aux aspects suivants:
— approche du risque;
— ingénierie de l’aptitude à l’utilisation;
v
— durée de conservation;
— système d’emballage;
— simulation d’utilisation, plicature et torsion;
— intégrité du revêtement, particules;
— rigidité de l’extrémité distale;
— suppression des exigences relatives aux orifices latéraux et à l’extrémité distale;
— ajout de texte sur le «diamètre intérieur nominal destiné à certaines applications» (Article 5);
— ajout de détails sur les essais dans les instructions d’utilisation concernant l’injection sous pression
(Article 6);
— ajout de l’exigence de consigner la valeur maximale, la valeur minimale et l’écart-type pour l’analyse
des données variables dans les rapports d’essai;
— clarification de la «durée de conditionnement» et de la «longueur entr
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.