Sterile hypodermic needles for single use — Requirements and test methods

ISO 7864:2016 specifies requirements for sterile hypodermic needles for single use of designated metric sizes 0,18 mm to 1,2 mm. It does not apply to those devices that are covered by their own standard such as dental needles and pen needles.

Aiguilles hypodermiques stériles, non réutilisables — Exigences et méthodes d'essai

L'ISO 7864 :2016 fixe les prescriptions des aiguilles hypodermiques stériles, non réutilisables, ayant des dimensions métriques désignées comprises entre 0,18 mm et 1,2 mm. Elle ne s'applique pas aux dispositifs couverts par leur propre norme, tels que les aiguilles dentaires et les aiguilles à stylo.

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01-Aug-2016
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9093 - International Standard confirmed
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ISO 7864:2016 - Sterile hypodermic needles for single use -- Requirements and test methods
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ISO 7864:2016 - Sterile hypodermic needles for single use -- Requirements and test methods
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ISO 7864:2016 - Aiguilles hypodermiques stériles, non réutilisables -- Exigences et méthodes d'essai
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ISO 7864:2016 - Aiguilles hypodermiques stériles, non réutilisables -- Exigences et méthodes d'essai
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Standards Content (Sample)

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 7864
Fourth edition
2016-08-01
Sterile hypodermic needles for single
use — Requirements and test methods
Aiguilles hypodermiques stériles, non réutilisables — Exigences et
méthodes d’essai
Reference number
ISO 7864:2016(E)
©
ISO 2016

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ISO 7864:2016(E)

COPYRIGHT PROTECTED DOCUMENT
© ISO 2016, Published in Switzerland
All rights reserved. Unless otherwise specified, no part of this publication may be reproduced or utilized otherwise in any form
or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, or posting on the internet or an intranet, without prior
written permission. Permission can be requested from either ISO at the address below or ISO’s member body in the country of
the requester.
ISO copyright office
Ch. de Blandonnet 8 • CP 401
CH-1214 Vernier, Geneva, Switzerland
Tel. +41 22 749 01 11
Fax +41 22 749 09 47
copyright@iso.org
www.iso.org
ii © ISO 2016 – All rights reserved

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ISO 7864:2016(E)

Contents Page
Foreword .iv
Introduction .v
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 Requirements . 2
4.1 General . 2
4.2 Statistics and reproducibility of test methods . 2
4.3 Cleanliness . 2
4.4 Limits for acidity or alkalinity . 2
4.5 Limits for extractable metals . 2
4.6 Size designation . 3
4.6.1 Tubular needle designation . 3
4.6.2 Tapered needle designation . 3
4.7 Colour coding . 4
4.8 Needle hub . 4
4.8.1 Conical fitting . 4
4.8.2 Colour of hub . 4
4.9 Needle cap . 4
4.10 Needle tube . 5
4.10.1 General. 5
4.10.2 Tolerances on length. 5
4.10.3 Freedom from defects. 6
4.10.4 Lubricant . 6
4.11 Needle point . 6
4.12 Bond between hub and needle tube . 7
4.13 Patency of lumen . 8
4.14 Sharps injury protection . 9
4.15 Sterility and biocompatibility . 9
4.15.1 Sterility . 9
4.15.2 Biocompatibility . 9
5 Packaging . 9
5.1 Unit packaging . 9
5.2 User packaging .10
6 Information supplied by the manufacturer .10
6.1 General .10
6.2 Unit packaging .10
6.3 User packaging .10
6.4 Storage container .11
6.5 Transport wrapping .12
Annex A (normative) Method for preparation of extracts .13
Annex B (informative) Fragmentation test for medical needles .14
Annex C (informative) Determination of flow rate through the needle .16
Annex D (informative) Test method for measuring the penetration force and drag force
for needles.18
Annex E (informative) Needle bonding strength test method .22
Bibliography .24
© ISO 2016 – All rights reserved iii

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ISO 7864:2016(E)

Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www.iso.org/patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation on the meaning of ISO specific terms and expressions related to conformity
assessment, as well as information about ISO’s adherence to the WTO principles in the Technical
Barriers to Trade (TBT) see the following URL: Foreword - Supplementary information
The committee responsible for this document is ISO/TC 84, Devices for administration of medicinal
products and catheters.
In some countries, national regulations are legally binding and their requirements take precedence
over the ones in this International Standard.
This fourth edition cancels and replaces the third edition (ISO 7864:1993), which has been technically
revised with the following changes:
a) expansion of the range of gauges;
b) introduction of tapered needle designation;
c) reference to the new ISO 80369- series;
d) new informative annex on penetration force;
e) change in Annex B on fragmentation;
f) deleted informative Annex C for symbol for “do-not-reuse” and added normative reference to
ISO 15223-1;
g) new informative annex on flow rate;
h) new informative annex on needle bonding strength;
i) reference to ISO 23908 on sharps injury protection.
iv © ISO 2016 – All rights reserved

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ISO 7864:2016(E)

Introduction
This International Standard covers sterile hypodermic needles for single use intended to inject or
withdraw fluids from primarily the human body.
Plastics materials to be used for the construction of needles are not specified, as their selection will
depend to some extent upon the design, process of manufacture and method of sterilization employed
by individual manufacturers.
Hypodermic needles specified in this International Standard are intended for use with syringes having
a 6 % Luer conical fitting as specified in ISO 80369-7 in conjunction with ISO 80369-1 and ISO 80369-20.
Devices/connectors intended to mate with hypodermic needles of the standard, but which deviate from
ISO 80369-7 shall provide demonstrated evidence of safe functional performance.
Guidance on transition periods for implementing the requirements of this International Standard is
given in ISO/TR 19244.
© ISO 2016 – All rights reserved v

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INTERNATIONAL STANDARD ISO 7864:2016(E)
Sterile hypodermic needles for single use — Requirements
and test methods
1 Scope
This International Standard specifies requirements for sterile hypodermic needles for single use of
designated metric sizes 0,18 mm to 1,2 mm.
It does not apply to those devices that are covered by their own standard such as dental needles and
pen needles.
2 Normative references
The following documents, in whole or in part, are normatively referenced in this document and are
indispensable for its application. For dated references, only the edition cited applies. For undated
references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
1)
ISO 594-1 , Conical fittings with a 6 % (Luer) taper for syringes, needles and certain other medical
equipment – Part 1: General requirements
2)
ISO 594-2 , Conical fittings with 6 % (Luer) taper for syringes, needles and certain other medical equipment
– Part 2: Lock fittings
ISO 3696, Water for analytical laboratory use — Specification and test methods
ISO 6009, Hypodermic needles for single use Colour coding for identification
ISO 8601, Data elements and interchange formats — Information interchange — Representation of dates
and times
ISO 9626, Stainless steel needle tubing for the manufacture of medical devices — Requirements and
test methods
ISO 10993-1, Biological evaluation of medical devices — Part 1: Evaluation and testing within a risk
management process
ISO 14971, Medical devices — Application of risk management to medical devices
ISO 23908, Sharps injury protection — Requirements and test methods — Sharps protection features for
single-use hypodermic needles, introducers for catheters and needles used for blood sampling
ISO 80369-1, Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications — Part 1: General
requirements
ISO 15223-1:2012, Medical devices — Symbols to be used with medical device labels, labelling and
information to be supplied — Part 1: General requirements
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply:

1) Upon its publication, ISO 80369-7 will replace ISO 594-1.
2) Upon its publication, ISO 80369-7 will replace ISO 594-2.
© ISO 2016 – All rights reserved 1

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ISO 7864:2016(E)

3.1
gauge
legacy size designation; a particular gauge size corresponds to a designated metric size defining limits
for outer diameters
3.2
unit packaging
packaging of an individual device, intended to maintain its sterility
3.3
user packaging
packaging, which contains one or more items of unit packaging, designed to provide labelling
information to the user
3.4
needle cap
cover intended to physically protect the needle tube prior to use
3.5
tapered needle
needle with conical needle tube which has an outer diameter spanning at least two consecutive
designated metric sizes
4 Requirements
4.1 General
Testing finished products shall be conducted on sterilized products.
4.2 Statistics and reproducibility of test methods
Any suitable test system can be used when the required accuracy (calibration) and precision [Gauge
repeatability and reproducibility (R&R)] can be obtained.
4.3 Cleanliness
When inspected by normal or corrected-to-normal vision without magnification under an illuminance
of 300 lx to 700 lx, the surface of the hypodermic needle tube shall appear free from particles and
extraneous matter.
When examined under 2,5× magnification, the hub socket (fluid path surface) shall appear free from
particles and extraneous matter.
4.4 Limits for acidity or alkalinity
When determined with a laboratory pH meter and using a general purpose electrode, the pH value of an
extract prepared in accordance with Annex A shall be within one unit of pH of that of the control fluid.
4.5 Limits for extractable metals
When tested by a recognized microanalytical method, for example by an atomic absorption method,
an extract prepared in accordance with Annex A shall, when corrected for the metals content of the
control fluid, contain not greater than a combined total of 5 mg/l of lead, tin, zinc and iron. The cadmium
content of the extract shall, when corrected for the cadmium content of the control fluid, be lower than
0,1 mg/l.
2 © ISO 2016 – All rights reserved

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ISO 7864:2016(E)

4.6 Size designation
4.6.1 Tubular needle designation
The size of the hypodermic needle shall be designated by the following:
a) the designated metric size of the needle tube, may also be expressed in millimetres
— considering the regional distribution of the products, optionally the needle size expressed in
gauge size;
b) the nominal length of the needle tube, expressed in millimetres (Figure 2);
c) optionally, the wall thickness of the needle, expressed as RW (regular wall), TW (thin wall), ETW
(extra thin wall), or UTW (ultra-thin wall).
EXAMPLE 0,8 mm × 40 mm TW.
4.6.2 Tapered needle designation
Details necessary for the user to identify the needle, including the designated metric size, shall be
provided in accordance with the following expression:
OD (tip)/OD (hub) × L
where
OD (tip) is the designated metric size of the needle tube at the first full diameter from the tip
(measuring point 2, at the end of the bevel geometry as shown in Figure 1) expressed
in millimetres;
OD(hub) is the designated metric size of the needle tube at the hub side, measured at the first
full diameter from the top of the hub or from the top of the jointing medium, if used,
(measuring point 1 at the end of the hub geometry as shown in Figure 1) expressed in
millimetres;
L is the nominal length of the needle tube, expressed in millimetres (Figure 2).
EXAMPLE 0,23 mm/0,25 mm × 6 mm TW.
© ISO 2016 – All rights reserved 3

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ISO 7864:2016(E)

Key
1 OD. (hub)
2 OD. (tip)
Figure 1 — Tapered needle designation
4.7 Colour coding
The designated metric size of hypodermic tubular needles or the first full diameter from the tip of a
tapered needle shall be identified by colour coding in accordance with ISO 6009 applied to the unit
packaging and/or part of the needle assembly such as the needle hub or the needle cap.
4.8 Needle hub
4.8.1 Conical fitting
The conical socket of the hypodermic needle hub shall meet the requirements of ISO 80369-1, ISO 594-1
and ISO 594-2.
NOTE Upon its publication, ISO 80369-7 will replace ISO 594-1 and ISO 594-2.
4.8.2 Colour of hub
The hub shall be made either of pigmented or of unpigmented material. If pigmented, the colour shall be
in accordance with ISO 6009.
4.9 Needle cap
If a separate needle cap is provided, it shall be made either of pigmented or of unpigmented material. If
pigmented, the colour shall be in accordance with ISO 6009.
4 © ISO 2016 – All rights reserved

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ISO 7864:2016(E)

Key
1 hub
2 jointing medium
3 needle tube
4 needle cap
5 length
Figure 2 — Example of a typical hypodermic needle and needle cap for single use
NOTE Figure 2 represents a typical configuration of a hypodermic needle. Specific designs can vary based
on the packaging design of the manufacturer.
4.10 Needle tube
4.10.1 General
Needles according to the tubular needle designation shall be in accordance with ISO 9626. For tapered
needles, manufacturers shall define how to apply the functional tests specifically stiffness and
resistance to breakage on the basis of a specific risk assessment carried out according to ISO 14971.
4.10.2 Tolerances on length
The actual length of the needle tube (see dimension L in Figure 2) shall equal the nominal length within
the tolerances given in Table 1.
© ISO 2016 – All rights reserved 5

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ISO 7864:2016(E)

Table 1 — Tolerances on length of needle tube
Dimensions in millimetres
Nominal length of needle tube Tolerance
<25 +1
−2
25 to 39 +1,5
−2,5
40 0
−4
>40 +1,5
−2,5
4.10.3 Freedom from defects
When inspected by normal or corrected-to-normal vision without magnification under an illuminance
of 300 lx to 700 lx, the outer surface of the tubing shall be smooth and free from defects.
4.10.4 Lubricant
If the hypodermic needle tube is lubricated, the lubricant shall not be visible, under normal or corrected
vision, as droplets of fluid on the outer or inner surfaces of the needle tube.
An acceptable lubricant, applied undiluted, is polydimethylsiloxane complying with a national or
2
the European pharmacopoeia. The quantity of lubricant used should not exceed 0,25 mg/cm of the
lubricated surface area of the needle tube.
4.11 Needle point
When examined under 2,5× magnification the needle point shall appear sharp and free from feather
edges, burrs and hooks.
NOTE The needle point usually has a bevel with a primary bevel angle of 11° ± 2° (as illustrated in Figure 3),
but a “short” bevel with other angle, e.g. 17° ± 2°, can be provided.
The designation of needle point dimensions and the nomenclature used to describe the dimensions and
features is shown for information in Figure 3. The needle points shown are of configurations commonly
manufactured: other configurations may be equally satisfactory. It may not be necessary to use all the
dimensions when describing the point configuration.
The needle point should be designed so as to minimize coring and fragmentation when penetrating
vial closures. This International Standard does not specify requirements or test methods for these
properties, but an example of a test method for determining the production of fragments from rubber
closures is given in Annex B. Penetration testing can provide an indication of the needle point sharpness
and lubrication. An example of a test method for determining the needle penetration performance is
given in Annex D.
6 © ISO 2016 – All rights reserved

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ISO 7864:2016(E)

Key
OD outer diameter of needle tube
ID inner diameter of needle tube
L point length
L1 primary bevel length
L2 secondary bevel length
α primary bevel angle
ɸ secondary bevel angle when rotated θ
β tip angle
θ secondary bevel rotation angle
γ combined secondary bevel rotation angle
D view of section A-A
Figure 3 — Designation of dimensions and nomenclature of needle point geometry
4.12 Bond between hub and needle tube
The union of the hub and needle tube shall not be broken by the minimum force given in Table 2. when
applied as tension in the direction of the needle axis.
For tapered needles, the minimum force given in Table 2 is determined by the outer diameter at the hub
[OD. (hub)] as indicated in Figure 1.
© ISO 2016 – All rights reserved 7

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ISO 7864:2016(E)

An example of a test method for determining needle bonding strength is given in Annex E.
Table 2 — Force to test bond between hub and needle tube
Designated metric size of needle Force
min.
mm
N
0,18 11
0,2 11
0,23 11
0,25 11
0,3 11
0,33 22
0,36 22
0,4 22
0,45 22
0,5 22
0,55 34
0,6 34
0,7 40
0,8 44
0,9 54
1,1 69
1,2 69
4.13 Patency of lumen
As appropriate, depending on the needle size and geometry of the needle, patency of the lumen shall be
determined by either:
a) a stainless steel stylet of the appropriate diameter selected from the diameters given in Table 3
shall pass through the needle;
b) the flow rate of water through the needle shall not be less than 80 % of an unprocessed needle
tube of equivalent outer diameter and length having a minimum inner diameter in accordance with
ISO 9626 when tested under the same pressure.
For needles tapered inside, the patency of lumen shall be verified by flow rate measurements.
The unprocessed needle tube should have minimum inner diameter at both the tip and hub
corresponding to their respective designations from ISO 9626.
An example of an appropriate method to determine flow rate is given in Annex C.
8 © ISO 2016 – All rights reserved

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ISO 7864:2016(E)

Table 3 — Size of stylet to test patency of lumen
Dimensions in millimetres
Designated metric Outer diameter of stylet
size of needle
for needle of regular for needle of thin- for needle of extra- for needle of ultra-thin-
walled tubing walled tubing thin-walled tubing walled tubing
0,30 0,11 0,13 0,15 0,19
0,33 0,11 0,15 0,19 0,21
0,36 0,11 0,15 - -
0,4 0,15 0,19 - -
0,45 0,18 0,23 - -
0,5 0,18 0,23 - -
0,55 0,22 0,27 - -
0,6 0,25 0,29 0,30 -
0,7 0,30 0,35 0,37 -
0,8 0,40 0,42 0,44 -
0,9 0,48 0,49 0,50 -
1,1 0,58 0,60 0,68 -
1,2 0,70 0,73 0,83 -
It is recommended to use method b) for needles below 0,30 mm and hence no stylets are listed in Table 3
for designated metric sizes below 0,30 mm.
4.14 Sharps injury protection
The needle shall meet the requirements of ISO 23908 when an integrated sharps protection feature is
provided.
4.15 Sterility and biocompatibility
4.15.1 Sterility
The needle in its unit packaging shall have been subjected to a validated sterilization process resulting
−6
in a Sterility Assurance Level of at least 10 in accordance with recognized ISO standards.
4.15.2 Biocompatibility
The needle shall be free from biological hazard in accordance with the requirements of ISO 10993-1.
5 Packaging
5.1 Unit packaging
Each hypodermic needle shall be sealed in a unit package. The material and design of this packaging
shall be such as to ensure that the colour coding of the contents is visible.
The materials of the packaging shall not have detrimental effects on the contents. The materials and
design of this container shall be such as to ensure:
a) the maintenance of sterility of the contents under dry, clean and adequately ventilated storage
conditions;
© ISO 2016 – All rights reserved 9

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ISO 7864:2016(E)

b) the minimum risk of contamination of the contents during removal from the container;
c) adequate protection of the contents during normal handling, transit and storage;
d) that once opened, the container cannot be easily resealed, and it shall be obvious that the container
has been opened.
5.2 User packaging
Multiple items of unit packaging shall be packed in a user packaging.
User packaging shall be sufficiently robust to protect the contents during handling, transit and storage.
Multiple items of user packaging may be packaged in a storage and/or a transit container.
6 Information supplied by the manufacturer
6.1 General
The needle shall be accompanied by the information that is sufficient for its safe use, taking account of
the training and knowledge of potential users. However, for general application hypodermic needles, it
is recognized that no instructions for use are supplied. The information shall include the identity of the
manufacturer.
6.2 Unit packaging
The unit packaging shall be marked with at least the following information:
a) a description of the contents, including the designated metric size in accordance with 4.6;
b) the word “STERILE” or equivalent, such as symbol for ”Sterile”, ISO 15223-1;
NOTE See ISO 15223-1:2012, symbol number 5.2.1 or symbol number 5.2.2 to 5.2.5 indicating the
sterilization method accordingly.
c) an identification reference to the batch code or lot number, prefixed by the symbol for “Batch code“
from ISO 15223-1 or the word “LOT”;
NOTE See ISO 15223-1:2012, symbol number 5.1.5.
d) the words “FOR SINGLE USE” or equivalent such as symbol for ”Do not reuse”, ISO 15223-1. The
term “disposable“ shall not be used;
NOTE See ISO 15223-1:2012, symbol number 5.4.2.
e) the name and/or tradename of the manufacturer and,
...

DRAFT INTERNATIONAL STANDARD
ISO/DIS 7864
ISO/TC 84 Secretariat: DS
Voting begins on: Voting terminates on:
2014-12-04 2015-05-04
Sterile hypodermic needles for single use — Requirements
and test methods
Aiguilles hypodermiques stériles, non réutilisables
ICS: 11.040.25
ISO/CEN PARALLEL PROCESSING
This draft has been developed within the International Organization for
Standardization (ISO), and processed under the ISO lead mode of collaboration
as defined in the Vienna Agreement.
This draft is hereby submitted to the ISO member bodies and to the CEN member
bodies for a parallel five month enquiry.
Should this draft be accepted, a final draft, established on the basis of comments
received, will be submitted to a parallel two-month approval vote in ISO and
THIS DOCUMENT IS A DRAFT CIRCULATED
formal vote in CEN.
FOR COMMENT AND APPROVAL. IT IS
THEREFORE SUBJECT TO CHANGE AND MAY
NOT BE REFERRED TO AS AN INTERNATIONAL
STANDARD UNTIL PUBLISHED AS SUCH.
To expedite distribution, this document is circulated as received from the
IN ADDITION TO THEIR EVALUATION AS
committee secretariat. ISO Central Secretariat work of editing and text
BEING ACCEPTABLE FOR INDUSTRIAL,
composition will be undertaken at publication stage.
TECHNOLOGICAL, COMMERCIAL AND
USER PURPOSES, DRAFT INTERNATIONAL
STANDARDS MAY ON OCCASION HAVE TO
BE CONSIDERED IN THE LIGHT OF THEIR
POTENTIAL TO BECOME STANDARDS TO
WHICH REFERENCE MAY BE MADE IN
Reference number
NATIONAL REGULATIONS.
ISO/DIS 7864:2014(E)
RECIPIENTS OF THIS DRAFT ARE INVITED
TO SUBMIT, WITH THEIR COMMENTS,
NOTIFICATION OF ANY RELEVANT PATENT
RIGHTS OF WHICH THEY ARE AWARE AND TO
©
PROVIDE SUPPORTING DOCUMENTATION. ISO 2014

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ISO/DIS 7864:2014(E)

Copyright notice
This ISO document is a Draft International Standard and is copyright-protected by ISO. Except as
permitted under the applicable laws of the user’s country, neither this ISO draft nor any extract
from it may be reproduced, stored in a retrieval system or transmitted in any form or by any means,
electronic, photocopying, recording or otherwise, without prior written permission being secured.
Requests for permission to reproduce should be addressed to either ISO at the address below or ISO’s
member body in the country of the requester.
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Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
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Reproduction may be subject to royalty payments or a licensing agreement.
Violators may be prosecuted.
ii © ISO 2014 – All rights reserved

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ISO/DIS 7864
Contents Page
Foreword . v
Introduction . vi
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 2
4 Requirements . 2
4.1 General . 2
4.2 Statistics and reproducibility of test methods . 2
4.3 Cleanliness . 3
4.4 Limits for acidity or alkalinity . 3
4.5 Limits for extractable metals . 3
4.6 Size designation . 3
4.6.1 Tubular needle designation . 3
4.6.2 Tapered needle designation . 3
4.7 Colour coding . 4
4.8 Needle hub . 4
4.8.1 Conical fitting . 4
4.8.2 Colour of hub . 5
4.9 Needle cap . 5
4.10 Needle tube . 6
4.10.1 General . 6
4.10.2 Tolerances on length . 6
4.10.3 Freedom from defects . 7
4.10.4 Lubricant . 7
4.11 Needle point . 7
4.12 Bond between hub and needle tube . 8
4.13 Patency of lumen . 9
4.14 Sharps injury protection . 10
4.15 Sterility and biocompatibility . 10
4.15.1 Sterility. 10
4.15.2 Biocompatibility . 10
5 Packaging . 10
5.1 Unit packaging . 10
5.2 User packaging . 11
6 Information supplied by the manufacturer . 11
6.1 General . 11
6.2 Unit packaging . 11
6.3 User packaging . 11
6.4 Storage container . 12
6.5 Transport wrapping . 13
Annex A (normative) Method for preparation of extracts . 14
A.1 Principle. 14
A.2 Apparatus and reagents . 14
A.3 Procedure . 14
Annex B (informative) Fragmentation Test for Medical Needles . 15
B.1 General . 15
B.2 Principle. 15
B.3 Apparatus and reagents . 15
© ISO 2014 – All rights reserved iii

---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO/DIS 7864
B.4 Test parts and opposite parts . 15
Type                 Requirements . 15
B.5 Preconditioning . 15
B.6 Procedure . 16
B.7 Test analysis . 16
Annex C (informative) Determination of flow rate through the needle . 17
C.1 Principle . 17
C.2 Reagent . 17
C.3 Apparatus . 17
C.4 Test procedure . 17
C.5 Test analysis . 18
Annex D (informative) Test method for measuring the penetration force and drag force for needles . 20
D.1 Principle . 20
D.2 Apparatus and equipment . 20
D.2.1 Force measurement Apparatus . 20
D.2.2 Substrate for insertion testing . 20
D.2.3 Substrate holder . 20
D.2.4 Penetration depth . 21
D.3 Collection and data analysis . 22
D.4 Procedure . 23
D.5 Test Report . 24
Annex E (informative) Needle bonding strength test method . 25
E.1 Principle . 25
E.2 Materials . 25
E.3 Apparatus . 25
E.4 Preparation and preservation of test samples . 25
E.5 Procedure . 25
E.6 Expression of results . 26
E.7 Test report . 26
Bibliography . 27

iv © ISO 2014 – All rights reserved

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ISO/DIS 7864
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies
(ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO
technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been
established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and
non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the
International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards
adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an
International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent
rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO 7864 was prepared by Technical Committee ISO/TC 84, Devices for administration of medicinal products
and catheters.
This second edition cancels and replaces the first edition which has been technically revised.
© ISO 2014 – All rights reserved v

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ISO/DIS 7864
Introduction
This International Standard covers sterile hypodermic needles intended for single use intended to inject or
withdraw fluids from primarily the human body.
Plastics materials to be used for the construction of needles are not specified, as their selection will depend to
some extent upon the design, process of manufacture and method of sterilization employed by individual
manufacturers.
Hypodermic needles specified in this International Standard are intended for use with syringes having a 6 %
1)
Luer conical fittings as specified in ISO/DIS 80369-7  in conjunction with ISO 80369-1 and ISO/DIS 80369-
2)
20 .
Devices/connectors intended to mate with hypodermic needles of the standard, but which deviate from ISO
80639-7 shall provide demonstrated evidence of safe functional performance
In some countries, national pharmacopoeia or government regulations are legally binding and their
requirements may take precedence over this International Standard.
Guidance on transition periods for implementing the requirements of this standard is given in ISO/TR 19244
'Guidance on transition periods for standards developed by ISO/TC 84 - Devices for administration of
medicinal products and catheters'.


1) Under development
2) Under development
vi © ISO 2014 – All rights reserved

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DRAFT INTERNATIONAL STANDARD ISO/DIS 7864

Sterile hypodermic needles for single use — Requirements and
test methods
1 Scope
This International Standard specifies requirements for sterile hypodermic needles for single use of designated
metric sizes 0,18 mm to 1,2 mm.
It does not apply to those devices that are covered by their own standard such as dental needles and pen
needles.
2 Normative references
The following documents, in whole or in part, are normatively referenced in this document and are
indispensable for its application. For dated references, only the edition cited applies. For undated references,
the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
ISO 594-1:1986, Conical fittings with a 6 % (Luer) taper for syringes, needles and certain other medical
3)
equipment – Part 1: General requirements
ISO 594-2:1998, Conical fittings with 6 % (Luer) taper for syringes, needles and certain other medical
4)
equipment -- Part 2: Lock fittings
ISO 3696:1987, Water for analytical laboratory use - Specification and test methods
5)
ISO 6009:20XX , Hypodermic needles for single use ­ Colour coding for identification
ISO 8601:2004, Data elements and interchange formats - Information interchange -- Representation of dates
and times
6)
ISO 9626:20XX , Stainless steel needle tubing for the manufacture of medical devices –Requirements and
test methods
ISO 10993-1:2009, Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing within a risk
management process
ISO 23908:2011, Sharps injury protection - Requirements and test methods - Sharps protection features for
single-use hypodermic needles, introducers for catheters and needles used for blood sampling
ISO 80369-1:2010, Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications - Part 1: General
requirements

3) Upon its publication, ISO 80369-7 will replace ISO 594-1.
4) Upon its publication, ISO 80369-7 will replace ISO 594-2.
5) Under revision
6) Under revision
© ISO 2014 – All rights reserved 1

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ISO/DIS 7864
ISO/DIS 80369-7: Small bore connectors for liquids and gases in healthcare applications - Part 7: Connectors
with 6% (Luer) taper for intravascular or hypodermic applications
ISO/FDIS 80369-20: Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications -- Part 20:
Common test methods
ISO 15223-1:2012 Medical devices - Symbols to be used with medical device labels, labelling and information
to be supplied - Part 1: General requirements
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply:
3.1
gauge
measure of how large a needle is in diameter
NOTE to entry Hypodermic needles are available in a wide variety of outer diameters described by gauge numbers.
Smaller gauge numbers indicate larger outer diameters. Inner diameter depends on both gauge and wall thickness.
3.2
unit packaging
packaging of an individual device, intended to maintain its sterility
3.3
user packaging
packaging, which contains one or more items of unit packaging, designed to provide labelling information to
the user
3.4
needle cap
cover intended to physically protect the needle tube prior to use
4 Requirements
4.1 General
Testing finished products shall be conducted on sterilized products.
4.2 Statistics and reproducibility of test methods
Any suitable test system can be used when the required accuracy (calibration) and precision (Gauge
repeatability and reproducibility (R&R)) can be obtained. The repeatability and reproducibility (Gauge R&R) of
the test apparatus shall be no greater than 20 % of the allowed tolerance range for any given measurement.
For destructive test measurements, the Gauge R&R shall be no greater than 30 % of the allowed tolerance
range. At a minimum, the Gauge R&R should cover ±2 standard deviations (thereby covering approximately
95 % of the variation).
EXAMPLE A measurement system with a measurement specification limit of ±0,01 ml (range of 0,02 ml) comes out
of the Gauge R&R with a Gauge R&R/tolerance range ratio of 20 %, which means that the Gauge R&R (4 standard
uncertainties) equals 0,02 ml/5 = 0,004 ml. The uncertainty of the measurement is ±2 standard deviations (Guide to the
Expression of Uncertainty in Measurement, GUM), which equals 0,002 ml.
2 © ISO 2014 – All rights reserved

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ISO/DIS 7864
4.3 Cleanliness
When inspected by normal or corrected-to-normal vision without magnification under an illuminance of 300
lx to 700 lx, the surface of the hypodermic needle tube shall appear free from particles and extraneous
matter.

When examined under x 2,5 magnification, the hub socket shall appear free from particles and
extraneous matter.

4.4 Limits for acidity or alkalinity
When determined with a laboratory pH meter and using a general purpose electrode, the pH value of an
extract prepared in accordance with Annex A shall be within one unit of pH of that of the control fluid.
4.5 Limits for extractable metals
When tested by a recognized microanalytical method, for example by an atomic absorption method, an extract
prepared in accordance with Annex A shall, when corrected for the metals content of the control fluid, contain not
greater than a combined total of 5 mg/l of lead, tin, zinc and iron. The cadmium content of the extract shall, when
corrected for the cadmium content of the control fluid, be lower than 0,1 mg/1.
4.6 Size designation
For size designation with regards to wall thickness, reference is made to ISO 9626.
4.6.1 Tubular needle designation
The size of hypodermic needle shall be designated by the following:
a) the nominal outside diameter of the needle tube, expressed in millimeters
- considering the regional distribution of the products, optionally the needle size expressed in gauge size;
b) the nominal length of the needle tube, expressed in millimeters (Figure 2).
c) optionally, the wall thickness of the needle, expressed as RW (regular wall), TW (thin wall), ETW (extra
thin wall), or UTW (ultra-thin wall).
The size shall be referred to as "the designated metric size" and shall be expressed in millimeters.
EXAMPLE 0,8 X 40 mm TW
4.6.2 Tapered needle designation
Details necessary for the user to identify the needle, including the designated metric size, in accordance with
the following expression:
o.d. (tip)/o.d. (hub) × L
In case of limited space on the packaging, the o.d (tip) designation shall be prioritized for the expression of the
size designation.
Where:
o.d. (tip)  is the designated metric size of the needle tube at the first full diameter from the tip (1
measuring point, at the end of the bevel geometry as shown in Figure 1) expressed in
millimeters;
© ISO 2014 – All rights reserved 3

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ISO/DIS 7864
o.d.(hub)  is the designated metric size of the needle tube at the hub side, measured at the first full
diameter from the top of the hub or from the top of the jointing medium, if used , expressed in
millimeters, as shown in Figure 1;
L   is the nominal length of the needle tube, expressed in millimeters (Figure 2).
EXAMPLE 0,23/0,25 × 6 mm TW.



Key
1  o.d. (hub)
2  o.d. (tip)
Figure 1 — Tapered needle designation
4.7 Colour coding
The designated metric size of hypodermic tubular needles or the first full diameter from the tip of the tapered
needle shall be identified by colour coding in accordance with ISO 6009 applied to the unit container and/or
part of the needle  assembly such as the needle hub or the needle cap.
4.8 Needle hub
4.8.1 Conical fitting
The conical socket of the hypodermic needle hub shall meet the requirements of ISO 80369-1, ISO 594-1
and ISO 594-2
4 © ISO 2014 – All rights reserved

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ISO/DIS 7864
4.8.2 Colour of hub
The hub shall be made either of pigmented or of unpigmented material. If pigmented, the colour shall be in
accordance with ISO 6009.

4.9 Needle cap
If a separate needle cap is provided, it shall be made either of pigmented or of unpigmented material. If pigmented,
the colour shall be in accordance with ISO 6009.
© ISO 2014 – All rights reserved 5

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ISO/DIS 7864


Key
1 Hub
2 Jointing medium
3 Needle tube
4   Needle cap
5.  Length

Figure 2 — Example of typical hypodermic needle and sheath for single use
NOTE Figure 2 represents a typical configuration of a hypodermic needle. Specific designs may vary on basis of the
packaging designs.
4.10 Needle tube
4.10.1 General
The needle shall be made of tubing in accordance with ISO 9626.
4.10.2 Tolerances on length
The actual length of the needle tube (see dimension L in Figure 2) shall equal the nominal length within the
tolerances given in Table 1.
6 © ISO 2014 – All rights reserved

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ISO/DIS 7864

Table 1 — Tolerances on length of needle tube
Dimensions expressed in mm
Nominal length of Tolerance
needle tube
<25 +1
-2

25 to 39 +1,5
-2,5

40 0
-4

>40 +1,5
-2,5


4.10.3 Freedom from defects
When examined by normal or corrected vision, the outside surface of the tubing shall be smooth and free from
defects.
4.10.4 Lubricant
If the hypodermic needle tube is lubricated, the lubricant shall not be visible, under normal or corrected vision,
as droplets of fluid on the outside or inner surfaces of the needle tube.
An acceptable lubricant, applied undiluted, is polydimethylsiloxane complying with a national or the European
pharmacopoeia. The quantity of lubricant used should not exceed 0,25 mg per square centimeter of the
lubricated surface area of the needle tube.
4.11 Needle point
When examined under x 2,5 magnification the needle point shall appear sharp and free from feather edges,
burrs and hooks.
NOTE The needle point usually has a bevel with a primary  bevel angle of (11 ± 2)° (as illustrated in Figure 3),
but a "short" bevel with other angle, e.g. (17 ± 2)°, can be provided.
The designation of needle point dimensions and the nomenclature used to describe the dimensions and
features is shown for information in Figure 3. The needle points shown are of configurations commonly
manufactured: other configurations may be equally satisfactory. It may not be necessary to use all the
dimensions when describing the point configuration.
The needle point should be designed so as to minimize coring and fragmentation when penetrating vial
closures. This International Standard does not specify requirements or test methods for these properties, but
an example of a test method for determining the production of fragments from rubber closures is given in
Annex B. Penetration testing can provide an indication of the needle point sharpness and lubrication. An
example of a test method for determining the needle penetration performance is given in Annex D.
© ISO 2014 – All rights reserved 7

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ISO/DIS 7864



Key

do Outside diameter of needle tube
d i Inside diameter of needle tube
l Point length
l1 Primary bevel length
l 2 Secondary bevel length
ɑ Primary bevel angle
ɸ Secondary bevel angle when rotated
β Tip angle
ɵ Secondary bevel rotation angle
y Combined secondary bevel rotation angle

Figure 3 — Designation of dimensions and nomenclature of needle point geometry
4.12 Bond between hub and needle tube
The union of the hub and needle tube shall not be broken by the minimum force given in Table 2. applied as
push or pull in the direction of the needle axis.
An example of a test method for determin
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 7864
Quatrième édition
2016-08-01
Aiguilles hypodermiques stériles,
non réutilisables — Exigences et
méthodes d’essai
Sterile hypodermic needles for single use — Requirements and test
methods
Numéro de référence
ISO 7864:2016(F)
©
ISO 2016

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ISO 7864:2016(F)

DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
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sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie, l’affichage sur
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l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
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ii © ISO 2016 – Tous droits réservés

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ISO 7864:2016(F)

Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction .v
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 1
4 Exigences . 2
4.1 Généralités . 2
4.2 Statistique et reproductibilité des méthodes d’essai . 2
4.3 Propreté . 2
4.4 Limites d’acidité et d’alcalinité . 2
4.5 Teneurs limites en métaux extractibles . 2
4.6 Désignation des dimensions . 3
4.6.1 Désignation de l’aiguille tubulaire . 3
4.6.2 Désignation de l’aiguille biseautée . 3
4.7 Code de couleurs . 4
4.8 Embase de l’aiguille . 4
4.8.1 Raccord conique . 4
4.8.2 Couleur de l’embase . 4
4.9 Protecteur de l’aiguille . 5
4.10 Tube de l’aiguille . 5
4.10.1 Généralités . 5
4.10.2 Tolérances sur la longueur . 5
4.10.3 Absence de défauts . 6
4.10.4 Lubrifiant . 6
4.11 Biseau de l’aiguille . 6
4.12 Jonction entre l’embase et le tube de l’aiguille . 7
4.13 Non-occlusion de la lumière . 8
4.14 Protection contre les blessures par perforants. 9
4.15 Stérilité et biocompatibilité . 9
4.15.1 Stérilité . 9
4.15.2 Biocompatibilité . 9
5 Emballage. 9
5.1 Emballage primaire . 9
5.2 Emballage secondaire .10
6 Informations fournies par le fabricant .10
6.1 Généralités .10
6.2 Emballage primaire .10
6.3 Emballage secondaire .11
6.4 Emballage de stockage .11
6.5 Emballage de transport .12
Annexe A (normative) Méthode de préparation des solutions d’essai .13
Annexe B (informative) Essai de fragmentation d’aiguilles médicales .14
Annexe C (informative) Détermination du débit dans l’aiguille .16
Annexe D (informative) Méthode d’essai pour mesurer la force de pénétration et la force de
traînée des aiguilles .18
Annexe E (informative) Méthode d’essai pour déterminer la force de jonction de l’aiguille .23
Bibliographie .25
© ISO 2016 – Tous droits réservés iii

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ISO 7864:2016(F)

Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.
L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre noter des différents
critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www.
iso.org/directives).
L’attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l’élaboration du document sont indiqués dans l’Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l’ISO (voir www.iso.org/patents).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la signification des termes et expressions spécifiques de l’ISO liés à l’évaluation
de la conformité, et pour toute autre information au sujet de l’adhésion de l’ISO aux principes de
l’OMC concernant les obstacles techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: Avant-propos —
Informations supplémentaires.
Le comité chargé de l’élaboration du présent document est l’ISO/TC 84, Dispositifs pour administration
des produits médicaux et cathéters.
Dans certains pays, les réglementations nationales présentent un caractère obligatoire et leurs
exigences prescrites peuvent prévaloir sur celles de la présente Norme internationale.
Cette quatrième édition annule et remplace la troisième édition (ISO 7864:1993) qui a fait l’objet d’une
révision technique en appliquant les modifications suivantes:
a) extension de la gamme de calibres;
b) introduction de la désignation de l’aiguille biseautée;
c) référence à la nouvelle série ISO 80369;
d) nouvelle annexe informative relative à la force de pénétration;
e) modification de l’Annexe B relative à la fragmentation;
f) suppression de l’Annexe C informative relative au symbole «Ne pas réutiliser» et ajout de la
référence normative à l’ISO 15223-1;
g) nouvelle annexe informative relative au débit;
h) nouvelle annexe informative relative à la force de jonction de l’aiguille;
i) référence à l’ISO 23908 relative à la protection contre les blessures par perforants.
iv © ISO 2016 – Tous droits réservés

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ISO 7864:2016(F)

Introduction
La présente Norme internationale traite des aiguilles hypodermiques stériles non réutilisables conçues
pour injecter ou extraire des fluides principalement du corps humain.
Aucune prescription n’est donnée sur les matières plastiques devant être utilisées pour la
fabrication des aiguilles car le choix de ces matières dépendra, dans une certaine mesure, de la
conception, du procédé de fabrication et de la méthode de stérilisation appliqués par les différents
fabricants.
Les aiguilles hypodermiques spécifiées dans la présente Norme internationale sont destinées à être
utilisées avec les seringues équipées de raccords coniques à 6 % Luer prescrites dans l’ISO 80369-7
ainsi que dans l’ISO 80369-1 et l’ISO 80369-20.
Les dispositifs/connecteurs conçus pour s’apparier avec les aiguilles hypodermiques de la norme, mais
qui ne font pas partie de l’ISO 80369-7, doivent présenter des performances fonctionnelles sans danger.
Des lignes directrices relatives aux périodes de transition applicables à la mise en œuvre des exigences
de la présente Norme internationale sont données dans l’ISO/TR 19244.
© ISO 2016 – Tous droits réservés v

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NORME INTERNATIONALE ISO 7864:2016(F)
Aiguilles hypodermiques stériles, non réutilisables —
Exigences et méthodes d’essai
1 Domaine d’application
La présente Norme internationale fixe les prescriptions des aiguilles hypodermiques stériles, non
réutilisables, ayant des dimensions métriques désignées comprises entre 0,18 mm et 1,2 mm.
Elle ne s’applique pas aux dispositifs couverts par leur propre norme, tels que les aiguilles dentaires et
les aiguilles à stylo.
2 Références normatives
Les documents ci-après, dans leur intégralité ou non, sont des références normatives indispensables à
l’application du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique. Pour les
références non datées, la dernière édition du document de référence s’applique (y compris les éventuels
amendements).
1)
ISO 594-1 , Assemblages coniques à 6 % (Luer) des seringues et aiguilles et de certains autres appareils à
usage médical — Partie 1: Spécifications générales
2)
ISO 594-2 , Assemblages coniques à 6 % (Luer) des seringues et aiguilles et de certains autres appareils à
usage médical — Partie 2: Assemblages à verrouillage
ISO 3696, Eau pour laboratoire à usage analytique — Spécification et méthodes d’essai
ISO 6009, Aiguilles hypodermiques non réutilisables — Code de couleurs pour l’identification
ISO 8601, Éléments de données et formats déchange Échange d’information Représentation de la date et
de lheure
ISO 9626, Tubes d’aiguilles en acier inoxydable pour la fabrication de matériel médical — Exigences et
méthodes d’essai
ISO 10993-1, Évaluation biologique des dispositifs médicaux Partie1 Évaluation et essais au sein d’un
processus de gestion du risque
ISO 14971, Dispositifs médicaux — Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux
ISO 23908, Protection contre les blessures par perforants — Exigences et méthodes d’essai — Dispositifs de
protection des aiguilles hypodermiques, des introducteurs pour cathéters et des aiguilles utilisées pour les
prélèvements sanguins, non réutilisables
ISO 80369-1, Raccords de petite taille pour liquides et gaz utilisés dans le domaine de la santé Partie 1:
Exigences générales
ISO 15223-1:2012, Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les étiquettes, l’étiquetage et les
informations à fournir relatifs aux dispositifs médicaux — Partie 1: Exigences générales
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions suivants s’appliquent.
1) Lors de sa publication, l’ISO 80369-7 remplacera l’ISO 594-1.
2) Lors de sa publication, l’ISO 80369-7 remplacera l’ISO 594-2.
© ISO 2016 – Tous droits réservés 1

---------------------- Page: 6 ----------------------
ISO 7864:2016(F)

3.1
calibre
désignation consacrée des dimensions; un calibre particulier correspond à des dimensions métriques
désignées définissant les limites des diamètres extérieurs
3.2
emballage primaire
emballage d’un dispositif individuel, conçu pour préserver sa stérilité
3.3
emballage secondaire
emballage, contenant un ou plusieurs éléments de l’emballage primaire, conçu pour fournir des
informations d’étiquetage à l’utilisateur
3.4
protecteur de l’aiguille
étui conçu pour assurer la protection physique du tube de l’aiguille avant de l’utiliser
3.5
aiguille biseautée
aiguille ayant un tube d’aiguille conique dont le diamètre extérieur couvre au moins deux dimensions
métriques désignées consécutives
4 Exigences
4.1 Généralités
Les essais doivent porter sur des produits finis stérilisés.
4.2 Statistique et reproductibilité des méthodes d’essai
N’importe quel système d’essai peut être utilisé lorsque la précision (étalonnage) et la fidélité [gage de
répétabilité et de reproductibilité (R&R)] requises peuvent être obtenues.
4.3 Propreté
Lorsqu’elle est examinée à l’œil nu ou en vision corrigée à normale sans grossissement sous un
éclairement de 300 lx à 700 lx, la surface du tube de l’aiguille hypodermique doit être exempte de
particules et de matières étrangères.
Lorsque le raccord de l’embase (surface du trajet du liquide) est examiné avec un grossissement 2,5×, il
doit être exempt de particules et de matières étrangères.
4.4 Limites d’acidité et d’alcalinité
Lorsque la détermination est effectuée au moyen d’un pH-mètre de laboratoire et avec une électrode
de type courant, la valeur du pH de la solution d’essai préparée conformément à l’Annexe A doit rester
dans les limites d’une unité de pH du liquide de contrôle.
4.5 Teneurs limites en métaux extractibles
Lorsque l’essai est réalisé en appliquant une méthode microanalytique reconnue, une méthode par
absorption atomique par exemple, une solution d’essai, préparée conformément à l’Annexe A, ne doit
pas contenir au total plus de 5 mg/l de plomb, d’étain, de zinc et de fer, une fois la correction apportée
par rapport à la teneur en métaux du liquide de contrôle. Une fois corrigée par rapport à la teneur
en cadmium du liquide de contrôle, la teneur en cadmium de la solution d’essai doit être inférieure à
0,1 mg/l.
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ISO 7864:2016(F)

4.6 Désignation des dimensions
4.6.1 Désignation de l’aiguille tubulaire
Les dimensions de l’aiguille hypodermique doivent être désignées de la manière suivante:
a) par les dimensions métriques désignées du tube de l’aiguille, également exprimées en millimètres:
— en tenant compte de la distribution régionale des produits, facultativement des dimensions de
l’aiguille, exprimées en parties du calibre;
b) par la longueur nominale du tube de l’aiguille, exprimée en millimètres (Figure 2);
c) facultativement, par l’épaisseur de paroi de l’aiguille, exprimée en RW (paroi standard), TW (paroi
mince), ETW (paroi extra-mince) ou UTW (paroi ultra-mince).
EXEMPLE 0,8 mm × 40 mm TW.
4.6.2 Désignation de l’aiguille biseautée
Les informations nécessaires pour permettre à l’utilisateur d’identifier l’aiguille, notamment les
dimensions métriques désignées, doivent être fournies conformément à l’expression suivante:
D.E. (pointe)/D.E. (embase) × L

D.E. (pointe) sont les dimensions métriques désignées du tube de l’aiguille au niveau du premier
diamètre entier depuis la pointe (point de mesure 2, à l’extrémité de la forme
géométrique du biseau comme indiqué sur la Figure 1), exprimées en millimètres;
D.E. (embase) sont les dimensions métriques désignées du tube de l’aiguille côté embase,
mesurées au niveau du premier diamètre entier depuis le sommet de l’embase ou
depuis le sommet de la jonction, si utilisée (point de mesure 1 à l’extrémité de la
géométrie de l’embase comme indiqué sur la Figure 1), exprimées en millimètres;
L est la longueur nominale du tube de l’aiguille, exprimée en millimètres (Figure 2).
EXEMPLE 0,23 mm/0,25 mm × 6 mm TW.
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ISO 7864:2016(F)

Légende
1 D.E. (embase)
2 D.E. (pointe)
Figure 1 — Désignation de l’aiguille biseautée
4.7 Code de couleurs
Les dimensions métriques désignées des aiguilles tubulaires hypodermiques ou le premier diamètre
entier depuis la pointe de l’aiguille biseautée doivent être identifiés au moyen d’un code de couleurs
conforme à l’ISO 6009, appliqué sur l’emballage primaire et/ou sur une partie de l’aiguille telle que
l’embase ou le protecteur.
4.8 Embase de l’aiguille
4.8.1 Raccord conique
Le raccord conique de l’embase des aiguilles hypodermiques doit être conforme aux exigences de
l’ISO 80369-1, de l’ISO 594-1 et de l’ISO 594-2.
NOTE Lors de sa publication, l’ISO 80369-7 remplacera l’ISO 594-1 et l’ISO 594-2.
4.8.2 Couleur de l’embase
L’embase doit être fabriquée en un matériau teinté ou non. S’il est teinté, sa couleur doit être conforme
à l’ISO 6009.
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4.9 Protecteur de l’aiguille
Si l’aiguille est fournie avec un protecteur, ce dernier doit être fabriqué en un matériau teinté ou non.
S’il est teinté, sa couleur doit être conforme à l’ISO 6009.
Légende
1 embase
2 jonction
3 tube de l’aiguille
4 protecteur de l’aiguille
5 longueur
Figure 2 — Exemple d’aiguille hypodermique et de protecteur d’aiguille types, non réutilisables
NOTE La Figure 2 représente une configuration type d’une aiguille hypodermique. Des conceptions
spécifiques peuvent être utilisées en fonction de la conception de l’emballage du fabricant.
4.10 Tube de l’aiguille
4.10.1 Généralités
Les aiguilles selon la désignation de l’aiguille tubulaire doivent être conformes à l’ISO 9626. Pour
les aiguilles biseautées, les fabricants doivent définir comment appliquer les essais fonctionnels,
spécifiquement la rigidité et la résistance à la rupture, d’après une évaluation des risques spécifique
effectuée selon l’ISO 14971.
4.10.2 Tolérances sur la longueur
La longueur réelle du tube de l’aiguille (voir dimension L sur la Figure 2) doit être égale à la longueur
nominale dans les limites des tolérances données dans le Tableau 1.
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ISO 7864:2016(F)

Tableau 1 — Tolérances sur la longueur du tube de l’aiguille
Dimensions en millimètres
Longueur nominale du tube de l’aiguille Tolérance
+1
< 25
−2
+15,
25 à 39
−25,
0
40
−4
+15,
> 40
−25,
4.10.3 Absence de défauts
Lorsqu’elle est examinée à l’œil nu ou en vision corrigée à normale sans grossissement sous un
éclairement de 300 lx à 700 lx, la surface extérieure du tube doit être lisse et sans défaut.
4.10.4 Lubrifiant
Si le tube de l’aiguille hypodermique est lubrifié, le lubrifiant ne doit pas être visible, à l’œil nu ou en
vision corrigée, sous forme de gouttelettes sur les surfaces extérieure ou intérieure du tube de l’aiguille.
Du polydiméthylsiloxane, conforme à une pharmacopée nationale ou à la pharmacopée européenne,
constitue un lubrifiant approprié qui doit être appliqué non dilué. Il convient que la quantité de
2
lubrifiant utilisée ne dépasse pas 0,25 mg/cm de surface lubrifiée du tube de l’aiguille.
4.11 Biseau de l’aiguille
Lorsque le biseau de l’aiguille est examiné avec un grossissement 2,5×, il doit être pointu et ne pas
présenter de bords striés, de barbes et de défauts en forme de crochets.
NOTE La pointe de l’aiguille comporte habituellement un biseau ayant un angle de biseau primaire de 11 ± 2°
(voir la Figure 3), mais un biseau « court » ayant un angle différent, par exemple 17° ± 2°.
La désignation des dimensions du biseau de l’aiguille et la nomenclature utilisée pour décrire les
dimensions et les caractéristiques sont données à la Figure 3 à titre d’information. Les biseaux
représentés ont des configurations qui correspondent aux procédés de fabrication courants, mais
d’autres types de configurations s’avèrent tout aussi satisfaisants. Il n’est pas nécessaire d’utiliser
toutes les dimensions pour décrire la configuration du biseau.
Il convient que le biseau de l’aiguille soit conçu de manière à réduire au maximum l’obturation du
canal et la fragmentation lors de la pénétration dans les bouchons pour flacons. La présente Norme
internationale ne fixe aucune prescription ou méthode d’essai en ce qui concerne ces propriétés,
toutefois un exemple de méthode d’essai permettant de déterminer si l’introduction de l’aiguille dans
des bouchons en caoutchouc provoque la formation de fragments est donné dans l’Annexe B. Des essais
de pénétration peuvent fournir une indication sur la finesse et la lubrification du biseau de l’aiguille.
L’Annexe D donne un exemple de méthode d’essai pour déterminer les performances de pénétration de
l’aiguille.
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ISO 7864:2016(F)

Légende
D.E. diamètre extérieur du tube de l’aiguille
D.I. diamètre intérieur du tube de l’aiguille
L longueur du biseau
L1 longueur du biseau primaire
L2 longueur du biseau secondaire
α angle du biseau primaire
ɸ angle du biseau secondaire en cas de rotation θ
β angle de la pointe
θ angle de rotation du biseau secondaire
γ angle de rotation du biseau secondaire combiné
D vue de la section A-A
Figure 3 — Désignation des dimensions et nomenclature de la forme géométrique du biseau de
l’aiguille
4.12 Jonction entre l’embase et le tube de l’aiguille
L’assemblage entre l’embase et le tube de l’aiguille ne doit pas être rompu par la force minimale indiquée
dans le Tableau 2, en cas d’application en traction dans l’axe de l’aiguille.
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ISO 7864:2016(F)

Pour les aiguilles biseautées, la force minimale donnée dans le Tableau 2 est déterminée par le diamètre
extérieur au niveau de l’embase [D.E. (embase)] tel qu’indiqué sur la Figure 1.
L’Annexe E donne un exemple de méthode d’essai pour déterminer la force de jonction de l’aiguille.
Tableau 2 — Force nécessaire pour soumettre à l’essai la jonction entre l’embase et le tube de
l’aiguille
Force
Dimensions métriques désignées de
l’aiguille
min.
mm
N
0,18 11
0,2 11
0,23 11
0,25 11
0,3 11
0,33 22
0,36 22
0,4 22
0,45 22
0,5 22
0,55 34
0,6 34
0,7 40
0,8 44
0,9 54
1,1 69
1,2 69
4.13 Non-occlusion de la lumière
Selon le cas, en fonction des dimensions et de la forme géométrique de l’aiguille, la non-occlusion de la
lumière doit être déterminée de façon:
a) qu’un stylet en acier inoxydable ayant un diamètre approprié choisi parmi ceux indiqués dans le
Tableau 3 puisse pénétrer dans la lumière de l’aiguille; ou
b) que le débit d’eau à travers l’aiguille ne soit pas inférieur à 80 % de celui que fournit un tube d’aiguille
non traité de diamètre extérieur et de longueur équivalents et ayant un diamètre intérieur minimal
conforme à I’ISO 9626, l’essai étant effectué à la même pression.
Pour les aiguilles biseautées à l’intérieur, la non-occlusion de la lumière doit être vérifiée en
mesurant le débit. Il convient que le tube d’aiguille non traité ait un diamètre intérieur minimal au
niveau de la pointe et de l’embase correspondant à leurs désignations respectives de l’ISO 9626.
L’Annexe C donne un exemple de méthode appropriée pour déterminer le débit.
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ISO 7864:2016(F)

Tableau 3 — Dimensions du stylet pour l’essai de non-occlusion de la lumière
Dimensions en millimètres
Dimensions mé-
triques désignées Diamètre extérieur du stylet
de l’aiguille
Aiguille avec tube à Aiguille avec tube à Aiguille avec tube à Aiguille avec tube à
paroi standard paroi mince paroi extra-mince paroi ultra-mince
0,30 0,11 0,13 0,15 0,19
0,33 0,11 0,15 0,19 0,21
0,36 0,11 0,15 — —
0,4 0,15 0,19 — —
0,45 0,18 0,23 — —
0,5 0,18 0,23 — —
0,55 0,22 0,27 — —
0,6 0,25 0,29 0,30 —
0,7 0,30 0,35 0,37 —
0,8 0,40 0,42 0,44 —
0,9 0,48 0,49 0,50 —
1,1 0,58 0,60 0,68 —
1,2 0,70 0,73 0,83 —
Il est recommandé d’utiliser la méthode b) pour les aiguilles de diamètre inférieur à 0,30 mm, donc
aucun stylet n’est répertorié dans le Tableau 3 pour les dimensions métriques désignées inférieures à
0,30 mm.
4.14 Protection contre les blessures par perforants
L’aiguille doit s
...

PROJET DE NORME INTERNATIONALE
ISO/DIS 7864
ISO/TC 84 Secrétariat: DS
Début de vote: Vote clos le:
2014-12-04 2015-05-04
Aiguilles hypodermiques stériles, non réutilisables —
Exigences et méthodes d’essai
Sterile hypodermic needles for single use — Requirements and test methods
ICS: 11.040.25
TRAITEMENT PARRALLÈLE ISO/CEN
Le présent projet a été élaboré dans le cadre de l’Organisation internationale de
normalisation (ISO) et soumis selon le mode de collaboration sous la direction
de l’ISO, tel que défini dans l’Accord de Vienne.
Le projet est par conséquent soumis en parallèle aux comités membres de l’ISO et
aux comités membres du CEN pour enquête de cinq mois.
En cas d’acceptation de ce projet, un projet final, établi sur la base des observations
CE DOCUMENT EST UN PROJET DIFFUSÉ POUR
OBSERVATIONS ET APPROBATION. IL EST DONC reçues, sera soumis en parallèle à un vote d’approbation de deux mois au sein de
SUSCEPTIBLE DE MODIFICATION ET NE PEUT
l’ISO et à un vote formel au sein du CEN.
ÊTRE CITÉ COMME NORME INTERNATIONALE
AVANT SA PUBLICATION EN TANT QUE TELLE.
OUTRE LE FAIT D’ÊTRE EXAMINÉS POUR
Pour accélérer la distribution, le présent document est distribué tel qu’il est
ÉTABLIR S’ILS SONT ACCEPTABLES À DES
FINS INDUSTRIELLES, TECHNOLOGIQUES ET
parvenu du secrétariat du comité. Le travail de rédaction et de composition de
COMMERCIALES, AINSI QUE DU POINT DE VUE
texte sera effectué au Secrétariat central de l’ISO au stade de publication.
DES UTILISATEURS, LES PROJETS DE NORMES
INTERNATIONALES DOIVENT PARFOIS ÊTRE
CONSIDÉRÉS DU POINT DE VUE DE LEUR
POSSIBILITÉ DE DEVENIR DES NORMES
POUVANT SERVIR DE RÉFÉRENCE DANS LA
RÉGLEMENTATION NATIONALE.
Numéro de référence
LES DESTINATAIRES DU PRÉSENT PROJET
ISO/DIS 7864:2014(F)
SONT INVITÉS À PRÉSENTER, AVEC LEURS
OBSERVATIONS, NOTIFICATION DES DROITS
DE PROPRIÉTÉ DONT ILS AURAIENT
ÉVENTUELLEMENT CONNAISSANCE ET À
©
FOURNIR UNE DOCUMENTATION EXPLICATIVE. ISO 2014

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ISO/DIS 7864:2014(F)

DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2014
Droits de reproduction réservés. Sauf indication contraire, aucune partie de cette publication ne peut être reproduite ni utilisée
sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie, l’affichage sur
l’internet ou sur un Intranet, sans autorisation écrite préalable. Les demandes d’autorisation peuvent être adressées à l’ISO à
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ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Publié en Suisse
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ISO/DIS 7864
Sommaire Page
Avant-propos . v
Introduction . vi
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 2
4 Exigences . 2
4.1 Généralités . 2
4.2 Statistique et reproductibilité des méthodes d'essai . 2
4.3 Propreté . 3
4.4 Limites d'acidité et d'alcalinité . 3
4.5 Teneurs limites en métaux extractibles . 3
4.6 Désignation des dimensions . 3
4.7 Code de couleurs . 4
4.8 Embase de l’aiguille . 4
4.9 Protecteur de l'aiguille . 4
4.10 Tube de l'aiguille . 5
4.11 Biseau de l’aiguille . 6
4.12 Jonction entre l'embase et le tube de l'aiguille . 7
4.13 Non-occlusion de la lumière . 8
4.14 Protection contre les blessures par perforants . 9
4.15 Stérilité et biocompatibilité. 9
5 Emballage . 9
5.1 Emballage primaire . 9
5.2 Emballage secondaire . 10
6 Informations fournies par le fabricant . 10
6.1 Généralités . 10
6.2 Emballage primaire . 10
6.3 Emballage secondaire . 11
6.4 Emballage de stockage . 11
6.5 Emballage de transport . 12
Annexe A (normative) Méthode de préparation des solutions d’essai . 13
A.1 Principe . 13
A.2 Appareillage et réactifs . 13
A.3 Mode opératoire . 13
Annexe B (informative) Essai de fragmentation d’aiguilles médicales . 14
B.1 Généralités . 14
B.2 Principe . 14
B.3 Appareillage et réactifs . 14
B.4 Éléments d’essai et éléments opposés . 14
B.5 Préconditionnement . 14
B.6 Mode opératoire . 15
B.7 Résultats d’essai . 15
Annexe C (informative) Détermination du débit dans l’aiguille . 16
C.1 Principe . 16
C.2 Réactif . 16
C.3 Appareillage . 16
C.4 Mode opératoire d’essai . 16
C.5 Résultats d’essai . 16
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ISO/DIS 7864
Annexe D (informative) Méthode d’essai pour mesurer la force de pénétration et la force de
résistance des aiguilles .18
D.1 Principe .18
D.2 Appareillage et équipement .18
D.3 Collecte et analyse des données .19
D.4 Mode opératoire .20
D.5 Rapport d’essai .21
Annexe E (informative) Méthode d’essai pour déterminer la force de jonction de l’aiguille .22
E.1 Principe .22
E.2 Matériaux .22
E.3 Appareillage .22
E.4 Préparation et conservation des échantillons pour essai .22
E.5 Mode opératoire .22
E.6 Expression des résultats .23
E.7 Rapport d'essai .23
Bibliographie .24

iv © ISO 2014 – Tous droits réservés

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ISO/DIS 7864
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée
aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du
comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI,
Partie 2.
La tâche principale des comités techniques est d'élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes
internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur
publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités membres
votants.
L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne
pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
L'ISO 7864 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 84, Dispositifs pour administration des produits
médicaux et cathéters.
Cette deuxième édition annule et remplace la première édition qui a fait l'objet d'une révision technique.

© ISO 2014 – Tous droits réservés v

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ISO/DIS 7864
Introduction
La présente Norme internationale traite des aiguilles hypodermiques stériles non réutilisables conçues pour
injecter ou extraire des fluides principalement du corps humain.
Aucune prescription n'est donnée sur les matières plastiques devant être utilisées pour la fabrication des
aiguilles car le choix de ces matières dépendra, dans une certaine mesure, de la conception, du procédé de
fabrication et de la méthode de stérilisation appliqués par les différents fabricants.
Les aiguilles hypodermiques spécifiées dans la présente Norme internationale sont destinées à être utilisées
1)
avec les seringues équipées de raccords coniques à 6 % Luer prescrites dans l’ISO/DIS 80369-7 ainsi que
2)
dans l’ISO 80369-1 et l’ISO/DIS 80369-20 .
Les dispositifs/connecteurs conçus pour s’apparier avec les aiguilles hypodermiques de la norme, mais qui ne
font pas partie de l’ISO 80639-7, doivent présenter des performances fonctionnelles sans danger.
Dans certains pays, les textes de la pharmacopée ou des réglementations nationales présentent un caractère
obligatoire et leurs prescriptions peuvent prévaloir sur la présente Norme internationale.
Des lignes directrices relatives aux périodes de transition applicables à la mise en œuvre des exigences de la
présente norme sont données dans l’ISO/TR 19244 « Lignes directrices relatives aux périodes de transition
concernant les normes développées par l’ISO/TC 84 – Dispositifs d’administration de produits médicinaux et
cathéters ».


1)
En cours d’élaboration.
2)
En cours d’élaboration.
vi © ISO 2014 – Tous droits réservés

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PROJET DE NORME INTERNATIONALE ISO/DIS 7864

Aiguilles hypodermiques stériles, non réutilisables —
Exigences et méthodes d'essai
1 Domaine d’application
La présente Norme internationale fixe les prescriptions des aiguilles hypodermiques stériles, non réutilisables,
ayant des dimensions métriques désignées comprises entre 0,18 mm et 1,2 mm.
Elle ne s’applique pas aux dispositifs couverts par leur propre norme, tels que les aiguilles dentaires et les
aiguilles à stylo.
2 Références normatives
Les documents ci-après, dans leur intégralité ou non, sont des références normatives indispensables à
l’application du présent document. Pour les références datées, seule l'édition citée s'applique. Pour les
références non datées, la dernière édition du document de référence s'applique (y compris les éventuels
amendements).
ISO 594-1:1986, Assemblages coniques à 6 % (Luer) des seringues et aiguilles et de certains autres
3)
appareils à usage médical — Partie 1 : Spécifications générales
ISO 594-2:1998, Assemblages coniques à 6 % (Luer) des seringues et aiguilles et de certains autres
4)
appareils à usage médical — Partie 2 : Assemblages à verrouillage
ISO 3696:1987, Eau pour laboratoire à usage analytique — Spécification et méthodes d’essai
5)
ISO 6009:20XX , Aiguilles hypodermiques non réutilisables — Code de couleurs pour l’identification
ISO 8601:2004, Éléments de données et formats d'échange — Échange d'information — Représentation de
la date et de l'heure
6)
ISO 9626:20XX , Tubes d’aiguilles en acier inoxydable pour la fabrication de matériel médical — Exigences
et méthodes d’essai
ISO 10993-1:2009, Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 1 : Évaluation et essais au sein
d’un processus de gestion du risque
ISO 23908:2011, Protection contre les blessures par perforants — Exigences et méthodes d’essai —
Dispositifs de protection des aiguilles hypodermiques, des introducteurs pour cathéters et des aiguilles
utilisées pour les prélèvements sanguins, non réutilisables
ISO 80369-1:2010, Raccords de petite taille pour liquides et gaz utilisés dans le domaine de la santé —
Partie 1 : Exigences générales

3)
Lors de sa publication, l’ISO 80369-7 remplacera l’ISO 594-1.
4)
Lors de sa publication, l’ISO 80369-7 remplacera l’ISO 594-2.
5)
En cours de révision.
6)
En cours de révision.
© ISO 2014 – Tous droits réservés
1

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ISO/DIS 7864
ISO/DIS 80369-7, Raccords de petite taille pour liquides et gaz utilisés dans le domaine de la santé —
Partie 7 : Raccords à 6 % (Luer) destinés aux applications intravasculaires ou hypodermiques
ISO/FDIS 80369-20, Raccords de petite taille pour liquides et gaz utilisés dans le domaine de la santé —
Partie 20 : Méthodes d’essai communes
ISO 15223-1:2012, Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les étiquettes, l’étiquetage et les
informations à fournir relatifs aux dispositifs médicaux — Partie 1 : Exigences générales
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions suivants s'appliquent.
3.1
calibre
mesure du diamètre d’une aiguille
Note à l’article Les aiguilles hypodermiques sont disponibles sous plusieurs types de diamètres extérieurs décrits par les
numéros de calibre. Des numéros de calibre plus petits indiquent des diamètres extérieurs plus grands. Le diamètre
intérieur dépend du calibre et de l’épaisseur de la paroi.
3.2
emballage primaire
emballage d'un dispositif individuel, conçu pour préserver sa stérilité
3.3
emballage secondaire
emballage, contenant un ou plusieurs éléments de l'emballage primaire, conçu pour fournir des informations
d'étiquetage à l'utilisateur
3.4
protecteur de l'aiguille
étui conçu pour assurer la protection physique du tube de l'aiguille avant de l’utiliser
4 Exigences
4.1 Généralités
Les essais doivent porter sur des produits finis stérilisés.
4.2 Statistique et reproductibilité des méthodes d'essai
N'importe quel système d'essai peut être utilisé lorsque la précision (étalonnage) et la fidélité (gage de
répétabilité et de reproductibilité (R&R)) requises peuvent être obtenues. La répétabilité et la reproductibilité
(gage R&R) de l'appareillage d'essai ne doit pas dépasser 20 % de la plage de tolérance admise pour
n'importe quelle mesure en particulier.
Pour les mesures d'essais non destructifs, le gage R&R ne doit pas dépasser 30 % de la plage de tolérance
admise. Il convient que le gage R&R couvre au moins ± 2 écarts-types (couvrant ainsi environ 95 % de la
différence).
EXEMPLE Un système de mesure ayant une limite de spécification des mesures de ± 0,01 ml (plage de 0,02 ml)
découle du gage R&R avec un rapport entre le gage R&R et la plage de tolérance de 20 %, ce qui signifie que le gage
R&R (4 incertitudes-types) correspond à 0,02 ml/5 = 0,004 ml. L'incertitude de mesure est de ± 2 écarts-types (Guide pour
l'expression de l'incertitude de mesure, GUM), ce qui correspond à 0,002 ml.
© ISO 2014 – Tous droits réservés
2

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ISO/DIS 7864
4.3 Propreté
Lorsque la surface du tube de l’aiguille hypodermique est examinée à l’œil nu ou en vision corrigée à normale
sans grossissement sous un éclairement de 300 lx à 700 lx, elle doit être exempte de particules et de
matières étrangères.
Lorsque le raccord de l'embase est examiné avec un grossissement x 2,5, il doit être exempt de particules et
de matières étrangères.
4.4 Limites d'acidité et d'alcalinité
Lorsque la détermination est effectuée au moyen d'un pH-mètre de laboratoire et avec une électrode de type
courant, la valeur du pH de la solution d'essai préparée conformément à l'Annexe A doit rester dans les
limites d'une unité de pH du liquide de contrôle.
4.5 Teneurs limites en métaux extractibles
Lorsque l'essai est réalisé en appliquant une méthode microanalytique reconnue, une méthode par absorption
atomique par exemple, une solution d'essai, préparée conformément à l'Annexe A, ne doit pas contenir au total
plus de 5 mg/I de plomb, d'étain, de zinc et de fer, une fois la correction apportée par rapport à la teneur en métaux
du liquide de contrôle. Une fois corrigée par rapport à la teneur en cadmium du liquide de contrôle, la teneur en
cadmium de la solution d'essai doit être inférieure à 0,1 mg/I.
4.6 Désignation des dimensions
Pour la désignation des dimensions en termes d’épaisseur de paroi, référence est faite à l’ISO 9626.
4.6.1 Désignation de l’aiguille tubulaire
Les dimensions de l'aiguille hypodermique doivent être désignées de la manière suivante :
a) par le diamètre extérieur nominal du tube de l'aiguille, exprimé en millimètres ;
- en tenant compte de la distribution régionale des produits, facultativement des dimensions de l’aiguille,
exprimées en parties du calibre ;
b) par la longueur nominale du tube de l'aiguille, exprimée en millimètres (Figure 2) ;
c) facultativement, par l’épaisseur de paroi de l’aiguille, exprimée en RW (paroi standard), TW (paroi mince),
ETW (paroi extra-mince) ou UTW (paroi ultra-mince).
On doit faire référence aux dimensions en tant que « dimensions métriques désignées ». Elles doivent être
exprimées en millimètres.
EXEMPLE 0,8 × 40 mm TW
4.6.2 Désignation de l’aiguille biseautée
Informations nécessaires pour permettre à l’utilisateur d’identifier l’aiguille, notamment les dimensions
métriques désignées, conformément à l’expression suivante :
D.E. (pointe)/D.E. (embase) × L
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En cas d’espace limité sur l’emballage, la désignation du D.E. (pointe) doit être prioritaire pour l’expression de
la désignation des dimensions.

D.E. (pointe) sont les dimensions métriques désignées du tube de l’aiguille au niveau du premier
diamètre entier depuis la pointe (1 point de mesure, à l’extrémité de la forme géométrique
du biseau comme indiqué sur la Figure 1), exprimées en millimètres ;
D.E. (embase) sont les dimensions métriques désignées du tube de l’aiguille côté embase, mesurées au
niveau du premier diamètre entier depuis le sommet de l’embase ou depuis le sommet de la
jonction, si utilisée, exprimées en millimètres, comme indiqué sur la Figure 1 ;
L est la longueur nominale du tube de l'aiguille, exprimée en millimètres (Figure 2).
EXEMPLE 0,23/0,25 × 6 mm TW.

Légende
1 D.E. (embase)
2 D.E. (pointe)
Figure 1 — Désignation de l’aiguille biseautée
4.7 Code de couleurs
Les dimensions métriques désignées des aiguilles tubulaires hypodermiques ou le premier diamètre entier
depuis la pointe de l’aiguille biseautée doivent être identifiés au moyen d’un code de couleurs conforme à
l’ISO 6009, appliqué sur l'emballage primaire et/ou sur une partie de l'aiguille telle que l'embase ou le
protecteur.
4.8 Embase de l’aiguille
4.8.1 Raccord conique
Le raccord conique de l’embase des aiguilles hypodermiques doit être conforme aux exigences de
l’ISO 80369-1, de l’ISO 594-1 et de l’ISO 594-2.
4.8.2 Couleur de l’embase
L'embase doit être fabriquée en un matériau teinté ou non. S'il est teinté, sa couleur doit être conforme à
l'ISO 6009.
4.9 Protecteur de l'aiguille
Si l'aiguille est fournie avec un protecteur, ce dernier doit être fabriqué en un matériau teinté ou non. S'il est
teinté, sa couleur doit être conforme à l'ISO 6009.
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Légende
1 Embase
2 Jonction
3 Tube de l'aiguille
4 Protecteur de l’aiguille
5 Longueur
Figure 2 — Exemple d'aiguille hypodermique et de protecteur d'aiguille types, non réutilisables
NOTE La Figure 2 représente une configuration type d’une aiguille hypodermique. Des conceptions spécifiques
peuvent être utilisées en fonction des conceptions de l’emballage.
4.10 Tube de l'aiguille
4.10.1 Généralités
L'aiguille doit être fabriquée à partir d'un tube conforme à l'ISO 9626.
4.10.2 Tolérances sur la longueur
La longueur réelle du tube de l'aiguille (voir dimension L à la Figure 2) doit être égale à la longueur nominale
dans les limites des tolérances données dans le Tableau 1.
Tableau 1 — Tolérances sur la longueur du tube de l'aiguille
Dimensions exprimées en mm
Longueur nominale du tube de Tolérance
l'aiguille
+1
< 25
-2
+1,5
25 à 39
-2,5
0
40
-4
+1,5
> 40
-2,5

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4.10.3 Absence de défauts
Lorsqu’elle est examinée à l’œil nu ou en vision corrigée, la surface extérieure du tube doit être lisse et sans
défaut.
4.10.4 Lubrifiant
Si le tube de l'aiguille hypodermique est lubrifié, le lubrifiant ne doit pas être visible, à l'œil nu ou en vision
corrigée, sous forme de gouttelettes sur les surfaces extérieure ou intérieure du tube de l'aiguille.
Du polydiméthylsiloxane, conforme à une pharmacopée nationale ou à la pharmacopée européenne,
constitue un lubrifiant approprié qui doit être appliqué non dilué. Il convient que la quantité de lubrifiant utilisée
ne dépasse pas 0,25 mg par centimètre carré de surface lubrifiée du tube de l'aiguille.
4.11 Biseau de l’aiguille
Lorsque le biseau de l'aiguille est examiné avec un grossissement x 2,5, il doit être pointu et ne pas présenter
de bords striés, de barbes et de défauts en forme de crochets.
NOTE La pointe de l'aiguille comporte habituellement un biseau ayant un angle de biseau primaire de (11 ± 2)° (voir
la Figure 3), mais elle peut également avoir un biseau « court » ayant un angle différent, par exemple (17 ± 2)°.
La désignation des dimensions du biseau de l’aiguille et la nomenclature utilisée pour décrire les dimensions
et les caractéristiques sont données à la Figure 3 à titre d’information. Les biseaux représentés ont des
configurations qui correspondent aux procédés de fabrication courant, mais d’autres types de configurations
s’avèrent tout aussi satisfaisants. Il n'est pas nécessaire d'utiliser toutes les dimensions pour décrire la
configuration du biseau.
Il convient que le biseau de l'aiguille soit conçu de manière à réduire au maximum l'obturation du canal et la
fragmentation lors de la pénétration dans les bouchons pour flacons. La présente Norme internationale ne fixe
aucune prescription ou méthode d'essai en ce qui concerne ces propriétés, toutefois un exemple de méthode
d'essai permettant de déterminer si l'introduction de l'aiguille dans des bouchons en caoutchouc provoque la
formation de fragments est donné à l'Annexe B. Des essais de pénétration peuvent fournir une indication sur
la finesse et la lubrification du biseau de l’aiguille. L’Annexe D donne un exemple de méthode d’essai pour
déterminer les performances de pénétration de l’aiguille.
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Légende

d Diamètre extérieur du tube de l’aiguille
o
d Diamètre intérieur du tube de l’aiguille
i
l Longueur du biseau
l Longueur du biseau primaire
1
l Longueur du biseau secondaire
2
ɑ Angle du biseau primaire
ɸ Angle du biseau secondaire en cas de rotation
β Angle de la pointe
ɵ Angle de rotation du biseau primaire
y Angle de rotation du biseau secondaire combiné
Figure 3 — Désignation des dimensions et nomenclature de la forme géométrique du biseau de
l’aiguille
4.12 Jonction entre l'embase et le tube de l'aiguille
L'assemblage entre l'embase et le tube de l'aiguille ne doit pas être rompu par la force minimale indiquée
dans le Tableau 2, appliquée soit en poussée, soit en traction, dans l'axe de l'aiguille.
L’Annexe E donne un exemple de méthode d’essai
...

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