ISO 7206-10:2018

Implants for surgery - Partial and total hip-joint prostheses - Part 10: Determination of resistance to static load of modular femoral heads

This document specifies methods of determining the compressive (fracture) or the tension (disassembly) loads required, under specific laboratory conditions, to cause failure of a modular head system. This document applies to components made of metallic and non-metallic materials, such as femoral heads of partial or total hip-joint replacements of modular construction (i.e. a head/neck conical taper connection). This document excludes methods of examining and reporting the test specimens.

Implants chirurgicaux — Prothèses partielles et totales de l'articulation de la hanche — Partie 10: Détermination de la résistance à la charge statique de têtes fémorales modulaires

Le présent document spécifie des méthodes de détermination des charges en compression (rupture) ou en traction (désassemblage) nécessaires pour engendrer une défaillance d'un système de tête modulaire, dans des conditions expérimentales spécifiques. Le présent document s'applique aux éléments constitués de matériaux métalliques et non métalliques, tels que les têtes fémorales de prothèses partielles ou totales de l'articulation de la hanche de construction modulaire (c'est-à-dire, une jonction tête/col conique). Le présent document exclut les méthodes d'examen de l'éprouvette, ainsi que les méthodes de rédaction des rapports d'essai.

General Information

• Status: Published
• Publication Date: 08-Aug-2018
• ICS: 11.040.40 - Implants for surgery, prosthetics and orthotics
• Technical Committee: ISO/TC 150/SC 4 - Bone and joint replacements
• Drafting Committee: ISO/TC 150/SC 4/WG 1 - Mechanical testing
• Current Stage: 9093 - International Standard confirmed
• Start Date: 27-Jan-2025
• Completion Date: 13-Dec-2025

Relations

• Amended By: ISO 7206-10:2018/Amd 1:2021 - Implants for surgery - Partial and total hip-joint prostheses - Part 10: Determination of resistance to static load of modular femoral heads - Amendment 1
• Effective Date: 07-Aug-2021
• Revises: ISO 7206-10:2003 - Implants for surgery - Partial and total hip-joint prostheses - Part 10: Determination of resistance to static load of modular femoral heads
• Effective Date: 16-Apr-2016

Overview

ISO 7206-10:2018 specifies laboratory methods for determining the resistance to static load of modular femoral heads used in partial and total hip-joint prostheses. The standard defines how to measure the compressive (fracture) and tensile (disassembly) loads required to cause failure of a head/neck modular connection (conical or Morse taper) under controlled static conditions. It applies to components made of metallic and non‑metallic materials but excludes methods for examining and reporting test specimens.

Key topics and technical requirements

• Test objectives: Determine the axial compressive load that causes fracture and the axial tensile load that causes disassembly of the head/neck assembly.
• Test types: Static compression test and static tension test with specific apparatus and alignment requirements.
• Apparatus accuracy: Compression machines per ISO 7500-1 with force-measuring accuracy typically ±2% (compression) and ±1% (tension).
• Fixtures and loading:
  • Conical loading bore (metal, hardness ≥ 150 HB) and a soft copper ring for load distribution and surface protection.
  • Load application aligned with the neck axis; fixtures must avoid introducing bending moments or torque.
• Assembly and installation force:
  • Clean components; hand-fit then apply an installation force of (2.0 ± 0.2) kN at specified rates before testing.
• Specimen requirements:
  • Test heads must be actual implants; cones and bores must meet manufacturer’s tolerances for basic design controls and 3D control elements (engagement length, surface roughness, circularity, straightness, cone/bore angles, concentricity, etc.).
  • Minimum sample size: at least five specimens of each type per static test.
• Procedure principles: Increase axial load until failure or a predefined maximum is reached; alignment and measurement procedures are defined in the standard’s figures and clauses.

Applications and who uses it

• Implant manufacturers: validate modular head/neck designs, production control and assembly procedures.
• Test laboratories and QA teams: perform conformity and batch testing for mechanical integrity of femoral heads.
• Regulatory bodies and notified bodies: assess mechanical safety evidence for pre-market clearance and post-market surveillance.
• Design engineers and R&D: compare materials (metallic vs non-metallic) and taper design choices, and optimize taper geometry and surface treatments.
• Clinical risk assessors: use results to inform clinical performance expectations and failure-mode analyses.

Keywords: ISO 7206-10, modular femoral heads, static load testing, hip-joint prostheses, compression test, tension test, Morse taper, implant testing.

Related standards

• ISO 7206-1 - Classification and designation of dimensions for hip prostheses
• ISO 7500-1 - Calibration and verification of static uniaxial testing machines
• ISO 6506-1 - Brinell hardness test (referenced for loading-bore material)
• ISO 4288 - Surface texture (profile method)

Standards Content (Sample)

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 7206-10
Second edition
2018-08
Implants for surgery — Partial and
total hip-joint prostheses —
Part 10:
Determination of resistance to static
load of modular femoral heads
Implants chirurgicaux — Prothèses partielles et totales de
l'articulation de la hanche —
Partie 10: Détermination de la résistance à la charge statique de têtes
fémorales modulaires
Reference number
©
ISO 2018
© ISO 2018
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CP 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Geneva
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Email: [e-mail]
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Published in Switzerland
ii © ISO 2018 – All rights reserved

Contents Page
Foreword .iv
Introduction .v
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 Principle of the test method . 3
5 Apparatus . 3
5.1 Static compression test . 3
5.2 Static tension test. 3
6 Test Specimens . 4
7 Procedure. 4
7.1 Sampling . 4
7.2 Assembly of test specimens . 4
7.3 Static compression test . 5
7.4 Static tension test. 6
8 Test report . 6
9 Disposal of test specimens . 7
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www .iso .org/directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www .iso .org/patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation on the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and
expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the
World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT) see the following
URL: www .iso .org/iso/foreword .html.
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 150, Implants for surgery, Subcommittee
SC 4, Bone and joint replacements.
This second edition cancels and replaces the first edition (ISO 7206-10:2003), which has been
technically revised.
iv © ISO 2018 – All rights reserved

Introduction
Some designs of stemmed femoral components of total hip-joint prostheses comprise a stem/neck
component and a component that forms the articulating surface, which is commonly in the form of a
partial sphere incorporating a female conical taper connection for attachment to the neck of the stem.
It is important, therefore, that the head and neck are of sufficient strength to withstand the static axial
forces likely to be exerted on the prosthesis during use. This method addresses the static strength and
attachment of the head. It should be noted that the test conditions described in this document do not
exactly reproduce all the factors in the clinical situation.
INTERNATIONAL STANDARD ISO 7206-10:2018(E)
Implants for surgery — Partial and total hip-joint
prostheses —
Part 10:
Determination of resistance to static load of modular
femoral heads
1 Scope
This document specifies methods of determining the compressive (fracture) or the tension (disassembly)
loads required, under specific laboratory conditions, to cause failure of a modular head system.
This document applies to components made of metallic and non-metallic materials, such as femoral
heads of partial or total hip-joint replacements of modular construction (i.e. a head/neck conical taper
connection).
This document excludes methods of examining and reporting the test specimens.
2 Normative references
The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content
constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For
undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
ISO 4288, Geometrical Product Specifications (GPS) — Surface texture: Profile method — Rules and
procedures for the assessment of surface texture
ISO 6506-1, Metallic materials — Brinell hardness test — Part 1: Test method
ISO 7206-1, Implants for surgery — Partial and total hip joint prostheses — Part 1: Classification and
designation of dimensions
ISO 7500-1, Metallic materials — Calibration and verification of static uniaxial testing machines — Part 1:
Tension/compression testing machines — Calibration and verification of the force-measuring system
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 7206-1 and the following apply.
ISO and IEC maintain terminological databases for use in standardization at the following addresses:
— IEC Electropedia: available at http: //www .electropedia .org/
— ISO Online browsing platform: available at https: //www .iso .org/obp
3.1
bore
conical blind hole in the surface of the modular femoral head
3.2
bore angle
included angle of the conical surface of the bore
Note 1 to entry: See Figure 1 a).
3.3
cone
metal truncated right-circular cone (male component) used to engage with a mating conical bore
(female component) of the modular femoral head
Note 1 to entry: See Figure 1 b).
3.4
cone angle
included angle of the conical surface of the cone
Note 1 to entry: See Figure 1 b).
3.5
basic design control
parameter that governs the self-locking potential of a Morse taper system
EXAMPLE Engagement length between the bore and the cone, bore surface roughness, cone surface
roughness, and, the three-dimensional (3D) control elements
3.6
3D control elements
set of three-dimensional (3D) elements that, along with the other basic design
controls, are required to govern the self-locking potential of a Morse taper system
EXAMPLE Bore and cone circularity, bore and cone straightness, cone angle, bore angle, bore and cone
concentricity and bore and cone diameter at a reference point
Note 1 to entry: All the 3D control elements can affect the other 3D control elements. For maintaining the viability
of the system, is important that the tolerance ranges for all 3D control elements are well defined.
3.7
head
spherical, modular femoral component which includes a conical bore and is engaged by a cone
Note 1 to entry: See Figure 1 a).
3.8
installation force
force used to connect the head and neck components prior to testing
3.9
load axis
line of action of the compressive force applied to the head
Note 1 to entry: See Figures 2, 3, 4 and 5.
3.10
head/neck conical taper connection
precision machined truncated conical tapers and bores intended to self-lock
together with application of compressive force along the axes of the tapers
3.11
neck
region of the femoral stem component between the cone and the stem
Note 1 to entry: See Figures 1 b), 2, 4 and 5.
2 © ISO 2018 – All rights reserved

3.12
neck axis
centreline of the femoral cone
Note 1 to entry: See Figures 2, 3, 4 and 5.
3.13
stroke rate
nominal rate of movement of the moving component of the test machine
4 Principle of the test method
A static compressive or tensile force is applied to the head/neck assembly of the hip-joint prosthesis and
increased until either the head or the neck, or the connection between them, fails, or until the chosen
maximum force has been applied without the occurrence of failure.
5 Apparatus
5.1 Static compression test
5.1.1 Testing machine, according to ISO 7500-1, capable of applying and recording an axial
compressive force to the head/neck assembly, with an accuracy of ± 2 %.
5.1.2 Loading fixtures, capable of sustaining forces up to the anticipated fracture or deformation
level of the femoral head constructed so that the line of load application passes through the centre of the
femoral head and is aligned with the neck axis as indicated
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 7206-10
Deuxième édition
2018-08
Implants chirurgicaux — Prothèses
partielles et totales de l'articulation
de la hanche —
Partie 10:
Détermination de la résistance à la
charge statique de têtes fémorales
modulaires
Implants for surgery — Partial and total hip-joint prostheses —
Part 10: Determination of resistance to static load of modular
femoral heads
Numéro de référence
©
ISO 2018
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
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Tous droits réservés. Sauf prescription différente ou nécessité dans le contexte de sa mise en œuvre, aucune partie de cette
publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,
y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut
être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
Case postale 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Genève
Tél.: [phone]
Fax: [phone]
E-mail: [e-mail]
Web: www.iso.org
Publié en Suisse
ii © ISO 2018 – Tous droits réservés

Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction .v
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 1
4 Principe de la méthode d’essai . 3
5 Appareillage . 3
5.1 Essai de compression statique . 3
5.2 Essai de traction statique . 3
6 Éprouvettes . 4
7 Mode opératoire. 4
7.1 Échantillonnage . 4
7.2 Assemblage des éprouvettes . 5
7.3 Essai de compression statique . 5
7.4 Essai de traction statique . 6
8 Rapport d’essai . 6
9 Mise au rebut des éprouvettes . 7
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux.
L'ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents
critères d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www
.iso .org/directives).
L'attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l'élaboration du document sont indiqués dans l'Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l'ISO (voir www .iso .org/brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l'ISO liés à l'évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l'adhésion
de l'ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles
techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: www .iso .org/avant -propos.
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 150, Implants chirurgicaux, sous-
comité SC 4, Prothèses des os et des articulations.
Cette deuxième édition annule et remplace la première édition (ISO 7206-10:2003), qui a fait l'objet
d'une révision technique.
iv © ISO 2018 – Tous droits réservés

Introduction
Certains types de tiges fémorales de prothèses totales de l'articulation de la hanche comprennent un
ensemble tige/col ainsi qu'une tête modulaire qui a habituellement la forme d'une sphère partielle
intégrant une jonction conique femelle permettant la fixation sur le col de la tige. De ce fait, il est
important que la tête et le col soient caractérisés par une résistance suffisante afin qu'ils puissent
résister aux charges axiales statiques susceptibles d'être exercées sur la prothèse lors de son utilisation.
La présente méthode traite de la résistance statique et de la fixation de la tête. Il convient de noter que
les conditions d'essai décrites dans le présent document ne constituent pas une reproduction exacte de
toutes les circonstances rencontrées dans un cas clinique.
NORME INTERNATIONALE ISO 7206-10:2018(F)
Implants chirurgicaux — Prothèses partielles et totales de
l'articulation de la hanche —
Partie 10:
Détermination de la résistance à la charge statique de têtes
fémorales modulaires
1 Domaine d’application
Le présent document spécifie des méthodes de détermination des charges en compression (rupture)
ou en traction (désassemblage) nécessaires pour engendrer une défaillance d’un système de tête
modulaire, dans des conditions expérimentales spécifiques.
Le présent document s’applique aux éléments constitués de matériaux métalliques et non métalliques,
tels que les têtes fémorales de prothèses partielles ou totales de l’articulation de la hanche de
construction modulaire (c’est-à-dire, une jonction tête/col conique).
Le présent document exclut les méthodes d'examen de l'éprouvette, ainsi que les méthodes de rédaction
des rapports d'essai.
2 Références normatives
Les documents suivants cités dans le texte constituent, pour tout ou partie de leur contenu, des
exigences du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique. Pour les
références non datées, la dernière édition du document de référence s’applique (y compris les éventuels
amendements).
ISO 4288, Spécification géométrique des produits (GPS) — État de surface: Méthode du profil — Règles et
procédures pour l'évaluation de l'état de surface
ISO 6506-1, Matériaux métalliques — Essai de dureté Brinell — Partie 1: Méthode d'essai
ISO 7206-1, Implants chirurgicaux — Prothèses partielles et totales de l'articulation de la hanche —
Partie 1: Classification et désignation des dimensions
ISO 7500-1, Matériaux métalliques — Étalonnage et vérification des machines pour essais statiques
uniaxiaux — Partie 1: Machines d'essai de traction/compression — Étalonnage et vérification du système
de mesure de force
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions donnés dans l'ISO 7206-1 ainsi que les
suivants s’appliquent.
L’ISO et l’IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées en
normalisation, consultables aux adresses suivantes:
— IEC Electropedia: disponible à l’adresse http: //www .electropedia .org/
— ISO Online Browsing Platform (OBP): disponible à l’adresse https: //www .iso .org/obp
3.1
alésage
trou borgne conique à la surface de la tête fémorale modulaire
3.2
angle du cône femelle
angle inclus de la surface conique de l’alésage
Note 1 à l'article: Voir la Figure 1 a).
3.3
cône
cône métallique tronqué, à base circulaire (élément mâle), utilisé pour s’emboîter dans un alésage
conique correspondant (élément femelle) de la tête fémorale modulaire
Note 1 à l'article: Voir la Figure 1 b).
3.4
angle du cône mâle
angle inclus de la surface conique du cône mâle
Note 1 à l'article: Voir la Figure 1 b).
3.5
contrôle de conception de base
paramètre régissant le potentiel d’autoblocage d’un système à cône Morse
EXEMPLE Longueur d’emboîtement entre l’alésage et le cône, rugosité de surface de l’alésage, rugosité de
surface du cône et éléments de contrôle tridimensionnels (3D)
3.6
éléments de contrôle 3D
ensemble des éléments tridimensionnels (3D) qui, avec les autres contrôles de
conception de base, sont nécessaires pour régir le potentiel d’auto-blocage d’un système à cône Morse
EXEMPLE Circularité de l’alésage et du cône, rectitude de l’alésage et du cône, angle du cône mâle, angle du
cône femelle, concentricité de l’alésage et du cône et diamètre de l’alésage et du cône au plan de jauge.
Note 1 à l'article: Tous les éléments de contrôle 3D peuvent affecter les autres éléments de contrôle 3D. Pour
assurer la viabilité du système, il est important que les gammes de tolérances pour tous les éléments de contrôle
3D soient soigneusement définies.
3.7
tête
élément fémoral modulaire sphérique comprenant un alésage conique destiné à recevoir un cône mâle
Note 1 à l'article: Voir la Figure 1 a).
3.8
force d’installation
force utilisée pour assembler la tête et le col avant l'essai
3.9
axe de mise en charge
ligne d'action de la force de compression appliquée sur la tête
Note 1 à l'article: Voir les Figures 2, 3, 4 et 5.
3.10
jonction tête/col conique
cônes et alésages coniques tronqués précisément usinés destinés à se bloquer
automatiquement par l’application d’une force de compression le long des axes des cônes
2 © ISO 2018 – Tous droits réservés

3.11
col
région de la tige fémorale située entre le cône mâle et la tige
Note 1 à l'article: Voir les Figures 1 b), 2, 4 et 5.
3.12
axe du col
ligne centrale du cône fémoral
Note 1 à l'article: Voir les Figures 2, 3, 4 et 5.
3.13
vitesse de déplacement
vitesse nominale du mouvement des composants mobiles de la machine d'essai
4 Principe de la méthode d’essai
Application d'une force statique de compression ou de traction sur l’assemblage tête/col de la prothèse
de l’articulation de la hanche. Augmentation de cette force jusqu'à rupture de la tête ou du col, ou
du raccordement des deux, ou encore jusqu'à ce que la force maximale choisie ait été appliquée sans
engendrer la rupture de ces éléments.
5 Appareillage
5.1 Essai de compression statique
5.1.1 Machine d'essai, conforme à l’ISO 7500-1, permettant d'appliquer et d'enregistrer une force de
compression axiale sur l’assemblage tête/col avec une exactitude de ±2 %.
5.1.2 Montages de mise en charge, permettant de supporter des forces jusqu'au niveau prévu de
déformation ou de rupture de la tête fémorale; construits de manière que l'axe de mise en charge passe
par le centre de la tête fémorale et s'aligne avec l'axe du col comme indiqué à la Figure 2.
5.1.3 Support conique de mise en charge, dont les dimensions sont indiquées à la Figure 3 et
fabriqué dans un métal ayant une dureté d’au moins 150 HB, déterminée selon l’ISO 6506-1.
5.1.4 Anneau en cuivre de répartition des charges, comme indiqué à la Figure 3 b, en cuivre
recuit mou. Le diamètre de l’anneau de cuivre (a) indiqué à la Figure 3 est calculé comme suit:
a = 0,643 × diamètre nominal de la tête – 3 mm.
NOTE L’anneau de cuivre de répartition des charges a une fonction complémentaire de protecti
...