ISO/ASTM TS 52930:2021
(Main)Additive manufacturing — Qualification principles — Installation, operation and performance (IQ/OQ/PQ) of PBF-LB equipment
Additive manufacturing — Qualification principles — Installation, operation and performance (IQ/OQ/PQ) of PBF-LB equipment
This document addresses installation qualification (IQ), operational qualification (OQ), and performance qualification (PQ) issues directly related to the additive manufacturing system that has a direct influence on the consolidation of material. The first three elements of process validation, process mapping, risk assessment, and validation planning, are necessary pre-conditions to machine qualification, however, they are outside the scope of this document. This document covers issues directly related to the AM equipment and does not cover feedstock qualification or post processing beyond powder removal. Physical facility, personnel, process and material issues are only included to the extent necessary to support machine qualification.
Fabrication additive — Principes de qualification — Installation, fonctionnement et performances (IQ/OQ/PQ) de l'équipement de PBF-LB
Le présent document traite des questions de qualification de l’installation (IQ), de qualification opérationnelle (OQ), et de qualification des performances (PQ) directement associées au système de fabrication additive qui a une influence directe sur la consolidation du matériau. Les trois premiers éléments de validation du procédé, de cartographie du procédé, d’évaluation du risque, et de planification de la validation, sont des conditions préalables nécessaires à la qualification des machines, cependant, ils sortent du domaine d’application du présent document. Le présent document couvre les questions directement liées à l’équipement de FA et ne couvre pas la qualification de la matière première ni le post-traitement au-delà du retrait de la poudre. Les questions relatives à la fonction physique, au personnel, au procédé et au matériau sont uniquement incluses dans la mesure nécessaire à soutenir la qualification de la machine.
General Information
Buy Standard
Standards Content (Sample)
TECHNICAL ISO/ASTM TS
SPECIFICATION 52930
First edition
2021-11
Additive manufacturing —
Qualification principles —
Installation, operation and
performance (IQ/OQ/PQ) of PBF-LB
equipment
Fabrication additive — Principes de qualification — Installation,
fonctionnement et performances (IQ/OQ/PQ) de l'équipement de PBF-
LB
Reference number
© ISO/ASTM International 2021
© ISO/ASTM International 2021
All rights reserved. Unless otherwise specified, or required in the context of its implementation, no part of this publication may
be reproduced or utilized otherwise in any form or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, or posting on
the internet or an intranet, without prior written permission. Permission can be requested from either ISO at the address below
or ISO’s member body in the country of the requester. In the United States, such requests should be sent to ASTM International.
ISO copyright office ASTM International
CP 401 • Ch. de Blandonnet 8 100 Barr Harbor Drive, PO Box C700
CH-1214 Vernier, Geneva West Conshohocken, PA 19428-2959, USA
Phone: +41 22 749 01 11 Phone: +610 832 9634
Fax: +610 832 9635
Email: copyright@iso.org Email: khooper@astm.org
Website: www.iso.org Website: www.astm.org
Published in Switzerland
ii
© ISO/ASTM International 2021 – All rights reserved
Contents Page
Foreword .iv
Introduction .v
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 Abbreviated terms . 2
5 General concepts . 3
5.1 General . 3
5.2 Preliminary considerations . 4
6 Elements of process validation . 4
6.1 General . 4
6.2 Installation qualification (IQ) . 5
6.2.1 General . 5
6.2.2 Specific considerations for installation qualification . 5
6.3 Operational qualification (OQ) . 8
6.3.1 General . 8
6.3.2 Specific considerations for operational qualification . 9
6.4 Performance qualification (PQ) . 11
6.4.1 General . 11
6.4.2 Specific considerations for performance qualification . 11
6.4.3 Deterioration of products . 13
7 Revalidation .13
Annex A (normative) Process capability evaluation (Statistical process control) .15
Bibliography .19
iii
© ISO/ASTM International 2021 – All rights reserved
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www.iso.org/patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and
expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to
the World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT), see
www.iso.org/iso/foreword.html.
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 261, Additive manufacturing, in
cooperation with ASTM Committee F42, Additive Manufacturing Technologies, on the basis of a
partnership agreement between ISO and ASTM International with the aim to create a common set of
ISO/ASTM standards on Additive Manufacturing, and in collaboration with the European Committee
for Standardization (CEN) Technical Committee CEN/TC 438, Additive manufacturing, in accordance
with the Agreement on technical cooperation between ISO and CEN (Vienna Agreement).
Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A
complete listing of these bodies can be found at www.iso.org/members.html.
iv
© ISO/ASTM International 2021 – All rights reserved
Introduction
Additive manufacturing is a machine-centric process. This document provides recommended practices
for machine-related process qualification for serial production of metal parts produced with the
powder bed fusion by laser beam process (PBF-LB/M). This document is addressed to organizations
that already have a comprehensive quality system in place.
While this document is process specific, it is intended to apply to any industry with strict quality
requirements. In such industries, it is not possible to complete machine qualification without ensuring
repeatable production of the desired process result, given the current state of AM process knowledge.
Operational quality and part performance quality sections are included for this reason.
v
© ISO/ASTM International 2021 – All rights reserved
TECHNICAL SPECIFICATION ISO/ASTM TS 52930:2021(E)
Additive manufacturing — Qualification principles —
Installation, operation and performance (IQ/OQ/PQ) of
PBF-LB equipment
1 Scope
This document addresses installation qualification (IQ), operational qualification (OQ), and
performance qualification (PQ) issues directly related to the additive manufacturing system that
has a direct influence on the consolidation of material. The first three elements of process validation,
process mapping, risk assessment, and validation planning, are necessary pre-conditions to machine
qualification, however, they are outside the scope of this document.
This document covers issues directly related to the AM equipment and does not cover feedstock
qualification or post processing beyond powder removal.
Physical facility, personnel, process and material issues are only included to the extent necessary to
support machine qualification.
2 Normative references
The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content
constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For
undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
ISO/ASTM 52900, Additive manufacturing — General principles — Fundamentals and vocabulary
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO/ASTM 52900 and the
following apply.
ISO and IEC maintain terminological databases for use in standardization at the following addresses:
— ISO Online browsing platform: available at https:// www .iso .org/ obp
— IEC Electropedia: available at http:// www .electropedia .org/
3.1
installation qualification
IQ
establishment by objective evidence that all key aspects of the process equipment and ancillary system
installation adhere to the manufacturer’s approved specification and that the recommendations of the
supplier of the equipment are suitably considered
3.2
operational qualification
OQ
establishment by objective evidence process control limits and action levels which result in product
that meets all predetermined requirements
© ISO/ASTM International 2021 – All rights reserved
3.3
performance qualification
PQ
establishment by objective evidence that the process, under anticipated conditions, consistently
produces a product which meets all predetermined requirements
3.4
calibration
verification of an instrument’s accuracy against a standard
3.5
verification
confirmation by examination and provision of objective evidence that the specified requirements have
been fulfilled
Note 1 to entry: Verification may include end product testing.
3.6
process validation
establishment by objective evidence that a process consistently produces result of product meeting its
predetermined requirements
Note 1 to entry: See Note in 5.1.
3.7
system acceptance test
series of documented procedures and tests agreed between equipment supplier and equipment
purchaser with results meeting predetermined requirements
Note 1 to entry: Satisfactory completion typically constitutes a procurement milestone and can be tied to
payments.
3.8
build interruption
unplanned stop or delay during the build cycle
3.9
means of compliance
method used to satisfy audit requirement
3.10
factory acceptance test
FAT
system acceptance test (3.7) performed at equipment supplier’s facility
3.11
site acceptance test
SAT
system acceptance test (3.7) performed after installation of machine at customer facility
4 Abbreviated terms
The following abbreviated terms are used in this document.
AM additive manufacturing
FAT factory acceptance test
FAI first article inspection
© ISO/ASTM International 2021 – All rights reserved
IQ installation qualification
NDT non-destructive testing
OQ operational qualification
OEM original equipment manufacturer
PQ performance qualification
SAT site acceptance test
SPC statistical process control
5 General concepts
5.1 General
Assurance of product quality is derived from careful attention to many factors including selection of
parts and materials, product and process design, control of the process, equipment installation and
maintenance, and in-process and end-product testing. By managing these factors, a machine user can
establish confidence that all manufactured units from successive manufacturing lots will be acceptable.
The basic principles of quality assurance have as their goal the production of articles that are fit for
their intended use. These principles can be stated as follows:
— quality, safety, and effectiveness shall be designed and built into the end product;
— acceptable quality of the finished product is dependent upon implementing satisfactory quality
controls throughout the manufacturing process and
...
TECHNICAL ISO/ASTM TS
SPECIFICATION 52930
First edition
2021-11
Additive manufacturing —
Qualification principles —
Installation, operation and
performance (IQ/OQ/PQ) of PBF-LB
equipment
Fabrication additive — Principes de qualification — Installation,
fonctionnement et performances (IQ/OQ/PQ) de l'équipement de PBF-
LB
Reference number
© ISO/ASTM International 2021
© ISO/ASTM International 2021
All rights reserved. Unless otherwise specified, or required in the context of its implementation, no part of this publication may
be reproduced or utilized otherwise in any form or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, or posting on
the internet or an intranet, without prior written permission. Permission can be requested from either ISO at the address below
or ISO’s member body in the country of the requester. In the United States, such requests should be sent to ASTM International.
ISO copyright office ASTM International
CP 401 • Ch. de Blandonnet 8 100 Barr Harbor Drive, PO Box C700
CH-1214 Vernier, Geneva West Conshohocken, PA 19428-2959, USA
Phone: +41 22 749 01 11 Phone: +610 832 9634
Fax: +610 832 9635
Email: copyright@iso.org Email: khooper@astm.org
Website: www.iso.org Website: www.astm.org
Published in Switzerland
ii
© ISO/ASTM International 2021 – All rights reserved
Contents Page
Foreword .iv
Introduction .v
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 Abbreviated terms . 2
5 General concepts . 3
5.1 General . 3
5.2 Preliminary considerations . 4
6 Elements of process validation . 4
6.1 General . 4
6.2 Installation qualification (IQ) . 5
6.2.1 General . 5
6.2.2 Specific considerations for installation qualification . 5
6.3 Operational qualification (OQ) . 8
6.3.1 General . 8
6.3.2 Specific considerations for operational qualification . 9
6.4 Performance qualification (PQ) . 11
6.4.1 General . 11
6.4.2 Specific considerations for performance qualification . 11
6.4.3 Deterioration of products . 13
7 Revalidation .13
Annex A (normative) Process capability evaluation (Statistical process control) .15
Bibliography .19
iii
© ISO/ASTM International 2021 – All rights reserved
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www.iso.org/patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and
expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to
the World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT), see
www.iso.org/iso/foreword.html.
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 261, Additive manufacturing, in
cooperation with ASTM Committee F42, Additive Manufacturing Technologies, on the basis of a
partnership agreement between ISO and ASTM International with the aim to create a common set of
ISO/ASTM standards on Additive Manufacturing, and in collaboration with the European Committee
for Standardization (CEN) Technical Committee CEN/TC 438, Additive manufacturing, in accordance
with the Agreement on technical cooperation between ISO and CEN (Vienna Agreement).
Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A
complete listing of these bodies can be found at www.iso.org/members.html.
iv
© ISO/ASTM International 2021 – All rights reserved
Introduction
Additive manufacturing is a machine-centric process. This document provides recommended practices
for machine-related process qualification for serial production of metal parts produced with the
powder bed fusion by laser beam process (PBF-LB/M). This document is addressed to organizations
that already have a comprehensive quality system in place.
While this document is process specific, it is intended to apply to any industry with strict quality
requirements. In such industries, it is not possible to complete machine qualification without ensuring
repeatable production of the desired process result, given the current state of AM process knowledge.
Operational quality and part performance quality sections are included for this reason.
v
© ISO/ASTM International 2021 – All rights reserved
TECHNICAL SPECIFICATION ISO/ASTM TS 52930:2021(E)
Additive manufacturing — Qualification principles —
Installation, operation and performance (IQ/OQ/PQ) of
PBF-LB equipment
1 Scope
This document addresses installation qualification (IQ), operational qualification (OQ), and
performance qualification (PQ) issues directly related to the additive manufacturing system that
has a direct influence on the consolidation of material. The first three elements of process validation,
process mapping, risk assessment, and validation planning, are necessary pre-conditions to machine
qualification, however, they are outside the scope of this document.
This document covers issues directly related to the AM equipment and does not cover feedstock
qualification or post processing beyond powder removal.
Physical facility, personnel, process and material issues are only included to the extent necessary to
support machine qualification.
2 Normative references
The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content
constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For
undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
ISO/ASTM 52900, Additive manufacturing — General principles — Fundamentals and vocabulary
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO/ASTM 52900 and the
following apply.
ISO and IEC maintain terminological databases for use in standardization at the following addresses:
— ISO Online browsing platform: available at https:// www .iso .org/ obp
— IEC Electropedia: available at http:// www .electropedia .org/
3.1
installation qualification
IQ
establishment by objective evidence that all key aspects of the process equipment and ancillary system
installation adhere to the manufacturer’s approved specification and that the recommendations of the
supplier of the equipment are suitably considered
3.2
operational qualification
OQ
establishment by objective evidence process control limits and action levels which result in product
that meets all predetermined requirements
© ISO/ASTM International 2021 – All rights reserved
3.3
performance qualification
PQ
establishment by objective evidence that the process, under anticipated conditions, consistently
produces a product which meets all predetermined requirements
3.4
calibration
verification of an instrument’s accuracy against a standard
3.5
verification
confirmation by examination and provision of objective evidence that the specified requirements have
been fulfilled
Note 1 to entry: Verification may include end product testing.
3.6
process validation
establishment by objective evidence that a process consistently produces result of product meeting its
predetermined requirements
Note 1 to entry: See Note in 5.1.
3.7
system acceptance test
series of documented procedures and tests agreed between equipment supplier and equipment
purchaser with results meeting predetermined requirements
Note 1 to entry: Satisfactory completion typically constitutes a procurement milestone and can be tied to
payments.
3.8
build interruption
unplanned stop or delay during the build cycle
3.9
means of compliance
method used to satisfy audit requirement
3.10
factory acceptance test
FAT
system acceptance test (3.7) performed at equipment supplier’s facility
3.11
site acceptance test
SAT
system acceptance test (3.7) performed after installation of machine at customer facility
4 Abbreviated terms
The following abbreviated terms are used in this document.
AM additive manufacturing
FAT factory acceptance test
FAI first article inspection
© ISO/ASTM International 2021 – All rights reserved
IQ installation qualification
NDT non-destructive testing
OQ operational qualification
OEM original equipment manufacturer
PQ performance qualification
SAT site acceptance test
SPC statistical process control
5 General concepts
5.1 General
Assurance of product quality is derived from careful attention to many factors including selection of
parts and materials, product and process design, control of the process, equipment installation and
maintenance, and in-process and end-product testing. By managing these factors, a machine user can
establish confidence that all manufactured units from successive manufacturing lots will be acceptable.
The basic principles of quality assurance have as their goal the production of articles that are fit for
their intended use. These principles can be stated as follows:
— quality, safety, and effectiveness shall be designed and built into the end product;
— acceptable quality of the finished product is dependent upon implementing satisfactory quality
controls throughout the manufacturing process and
...
SPÉCIFICATION ISO/ASTM TS
TECHNIQUE 52930
Première édition
2021-11
Fabrication additive — Principes
de qualification — Installation,
fonctionnement et performances (IQ/
OQ/PQ) de l'équipement de PBF-LB
Additive manufacturing — Qualification principles — Installation,
operation and performance (IQ/OQ/PQ) of PBF-LB equipment
Numéro de référence
© ISO/ASTM International 2021
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO/ASTM International 2021
Tous droits réservés. Sauf prescription différente ou nécessité dans le contexte de sa mise en œuvre, aucune partie de cette
publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,
y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou un intranet, sans autorisation écrite soit de l’ISO à l’adresse ci-après,
soit d’un organisme membre de l’ISO dans le pays du demandeur. Aux États-Unis, les demandes doivent être adressées à ASTM
International.
ISO copyright office ASTM International
Case postale 401 • Ch. de Blandonnet 8 100 Barr Harbor Drive, PO Box C700
CH-1214 Vernier, Genève West Conshohocken, PA 19428-2959, USA
Tél.: +41 22 749 01 11 Tél.: +610 832 9634
Fax: +41 22 749 09 47 Fax: +610 832 9635
E-mail: copyright@iso.org E-mail: khooper@astm.org
Web: www.iso.org Web: www.astm.org
Publié en Suisse
ii
© ISO/ASTM International 2021 – Tous droits réservés
Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction .v
1 Domaine d'application .1
2 Références normatives .1
3 Termes et définitions . 1
4 Termes abrégés . 2
5 Concepts généraux . 3
5.1 Généralités . 3
5.2 Considérations préliminaires . 4
6 Éléments de validation du procédé . 4
6.1 Généralités . 4
6.2 Qualification de l’installation (IQ) . 5
6.2.1 Généralités . 5
6.2.2 Considérations spécifiques pour la qualification de l’installation . 6
6.3 Qualification opérationnelle (OQ) . 9
6.3.1 Généralités . 9
6.3.2 Considérations spécifiques pour la qualification opérationnelle . 10
6.4 Qualification des performances (PQ) . 11
6.4.1 Généralités . 11
6.4.2 Considérations spécifiques relatives à la qualification des performances .12
6.4.3 Détérioration des produits . 14
7 Revalidation .14
Annexe A (normative) Évaluation de la capacité du procédé (Contrôle statistique du
procédé) .15
Bibliographie .19
iii
© ISO/ASTM International 2021 – Tous droits réservés
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux.
L'ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents
critères d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a
été rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir
https://www.iso.org/fr/directives-and-policies.html).
L'attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l’élaboration du document sont indiqués dans l’Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l’ISO (voir https://www.iso.org/fr/iso-standards-and-patents.html).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité à l'intention des utilisateurs, et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l'ISO liés à l'évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l'adhésion
de l'ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles
techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: www.iso.org/iso/foreword.html.
Le présent document a été élaboré par le Comité technique ISO/TC 261, Fabrication additive, en
coopération avec l’ASTM Comité F42, Technologies de fabrication additive, dans le cadre d’un accord de
partenariat entre l’ISO et ASTM International dans le but de créer un ensemble commun de normes ISO/
ASTM sur la fabrication additive, et en collaboration avec le Comité européen de normalisation (CEN)
CEN/TC 438, Fabrication additive, conformément à l’accord de coopération technique entre l’ISO et le
CEN (Accord de Vienne).
Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent
document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes
se trouve à l’adresse www.iso.org/fr/members.html.
iv
© ISO/ASTM International 2021 – Tous droits réservés
Introduction
La fabrication additive est un procédé centré sur la machine. Le présent document fournit des pratiques
recommandées pour la qualification des procédé liés à la machine pour la production en série de
pièces métalliques produites avec la fusion sur lit de poudre par faisceau laser (PBF-LB/M). Le présent
document s’adresse aux organisations qui disposent déjà d’un système qualité complet.
Bien que le présent document soit spécifique à un procédé, il est destiné à s’appliquer à toute industrie
ayant des exigences qualité strictes. Dans ces industries, il n’est pas possible de procéder à la
qualification de la machine sans assurer une production reproductible du résultat du procédé souhaité,
au vu de l’état actuel des connaissances sur le procédé de FA. Des sections de qualité opérationnelle et
de qualité des performances des pièces sont incluses pour cette raison.
v
© ISO/ASTM International 2021 – Tous droits réservés
SPÉCIFICATION TECHNIQUE ISO/ASTM TS 52930:2021(F)
Fabrication additive — Principes de qualification —
Installation, fonctionnement et performances (IQ/OQ/PQ)
de l'équipement de PBF-LB
1 Domaine d'application
Le présent document traite des questions de qualification de l’installation (IQ), de qualification
opérationnelle (OQ), et de qualification des performances (PQ) directement associées au système de
fabrication additive qui a une influence directe sur la consolidation du matériau. Les trois premiers
éléments de validation du procédé, de cartographie du procédé, d’évaluation du risque, et de
planification de la validation, sont des conditions préalables nécessaires à la qualification des machines,
cependant, ils sortent du domaine d’application du présent document.
Le présent document couvre les questions directement liées à l’équipement de FA et ne couvre pas la
qualification de la matière première ni le post-traitement au-delà du retrait de la poudre.
Les questions relatives à la fonction physique, au personnel, au procédé et au matériau sont uniquement
incluses dans la mesure nécessaire à soutenir la qualification de la machine.
2 Références normatives
Les documents suivants sont cités dans le texte de sorte qu'ils constituent, pour tout ou partie de leur
contenu, des exigences du présent document. Pour les références datées, seule l'édition citée s'applique.
Pour les références non datées, la dernière édition du document de référence s'applique (y compris les
éventuels amendements).
ISO/ASTM 52900, Fabrication additive — Principes généraux — Fondamentaux et vocabulaire
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions de l’ISO/ASTM 52900 ainsi que les
suivants, s’appliquent.
L'ISO et l'IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées en
normalisation, consultables aux adresses suivantes:
— ISO Online browsing platform: disponible à l’adresse httpss:// www .iso .org/ obp
— IEC Electropedia: disponible à l’adresse https:// www .electropedia .org/
3.1
qualification de l’installation
IQ
établissement par preuve objective que tous les aspects clés de l’installation de l’équipement du procédé
et du système auxiliaire respectent la spécification approuvée du fabricant et que les recommandations
du fournisseur de l’équipement sont prises en compte convenablement
3.2
qualification opérationnelle
OQ
établissement par preuve objective que les limites de contrôle du procédé et les niveaux d’action
conduisent à un produit qui satisfait à toutes les exigences prédéterminées
© ISO/ASTM International 2021 – Tous droits réservés
3.3
qualification des performances
PQ
établissement par preuve objective que le procédé, dans des conditions anticipées, produit régulièrement
un produit qui satisfait à toutes les exigences prédéterminées
3.4
étalonnage
vérification de l’exactitude d’un instrument par rapport à un étalon
3.5
vérification
confirmation par examen et fourniture d’une preuve objective que les exigences spécifiées ont été
satisfaites
Note 1 à l'article: La vérification peut comprendre l’essai du produit final.
3.6
validation du procédé
établissement par preuve objective qu’un procédé produit régulièrement un résultat de produit
satisfaisant à ses exigences prédéterminées
Note 1 à l'article: Voir Note en 5.1.
3.7
essai de réception du système
série de procédures et d’essais documentés convenus entre le fournisseur de l’équipement et l’acheteur
de l’équipement donnant des résultats satisfaisant aux exigences prédéterminées
Note 1 à l'article: Une exécution satisfaisante constitue généralement un jalon d’approvisionnement et peut être
liée aux paiements.
3.8
interruption de la fabrication
arrêt ou retard non planifié pendant le cycle de fabrication
3.9
moyen de conformité
méthode utilisée pour satisfaire à l’exigence d’audit
3.10
essai de réception en usine
ERU
essai de réception du système (3.7) réalisé dans les locaux du fournisseur de l’équipement
3.11
essai de réception sur site
ERS
essai de réception du système (3.7) réalisé après installation de la machine dans les locaux du client
4 Termes abrégés
Les termes abrégés suivants sont utilisés dans le pré
...
SPÉCIFICATION ISO/ASTM TS
TECHNIQUE 52930
Première édition
2021-11
Fabrication additive — Principes
de qualification — Installation,
fonctionnement et performances (IQ/
OQ/PQ) de l'équipement de PBF-LB
Additive manufacturing — Qualification principles — Installation,
operation and performance (IQ/OQ/PQ) of PBF-LB equipment
Numéro de référence
© ISO/ASTM International 2021
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO/ASTM International 2021
Tous droits réservés. Sauf prescription différente ou nécessité dans le contexte de sa mise en œuvre, aucune partie de cette
publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,
y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou un intranet, sans autorisation écrite soit de l’ISO à l’adresse ci-après,
soit d’un organisme membre de l’ISO dans le pays du demandeur. Aux États-Unis, les demandes doivent être adressées à ASTM
International.
ISO copyright office ASTM International
Case postale 401 • Ch. de Blandonnet 8 100 Barr Harbor Drive, PO Box C700
CH-1214 Vernier, Genève West Conshohocken, PA 19428-2959, USA
Tél.: +41 22 749 01 11 Tél.: +610 832 9634
Fax: +41 22 749 09 47 Fax: +610 832 9635
E-mail: copyright@iso.org E-mail: khooper@astm.org
Web: www.iso.org Web: www.astm.org
Publié en Suisse
ii
© ISO/ASTM International 2021 – Tous droits réservés
Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction .v
1 Domaine d'application .1
2 Références normatives .1
3 Termes et définitions . 1
4 Termes abrégés . 2
5 Concepts généraux . 3
5.1 Généralités . 3
5.2 Considérations préliminaires . 4
6 Éléments de validation du procédé . 4
6.1 Généralités . 4
6.2 Qualification de l’installation (IQ) . 5
6.2.1 Généralités . 5
6.2.2 Considérations spécifiques pour la qualification de l’installation . 6
6.3 Qualification opérationnelle (OQ) . 9
6.3.1 Généralités . 9
6.3.2 Considérations spécifiques pour la qualification opérationnelle . 10
6.4 Qualification des performances (PQ) . 11
6.4.1 Généralités . 11
6.4.2 Considérations spécifiques relatives à la qualification des performances .12
6.4.3 Détérioration des produits . 14
7 Revalidation .14
Annexe A (normative) Évaluation de la capacité du procédé (Contrôle statistique du
procédé) .15
Bibliographie .19
iii
© ISO/ASTM International 2021 – Tous droits réservés
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux.
L'ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents
critères d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a
été rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir
https://www.iso.org/fr/directives-and-policies.html).
L'attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l’élaboration du document sont indiqués dans l’Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l’ISO (voir https://www.iso.org/fr/iso-standards-and-patents.html).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité à l'intention des utilisateurs, et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l'ISO liés à l'évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l'adhésion
de l'ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles
techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: www.iso.org/iso/foreword.html.
Le présent document a été élaboré par le Comité technique ISO/TC 261, Fabrication additive, en
coopération avec l’ASTM Comité F42, Technologies de fabrication additive, dans le cadre d’un accord de
partenariat entre l’ISO et ASTM International dans le but de créer un ensemble commun de normes ISO/
ASTM sur la fabrication additive, et en collaboration avec le Comité européen de normalisation (CEN)
CEN/TC 438, Fabrication additive, conformément à l’accord de coopération technique entre l’ISO et le
CEN (Accord de Vienne).
Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent
document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes
se trouve à l’adresse www.iso.org/fr/members.html.
iv
© ISO/ASTM International 2021 – Tous droits réservés
Introduction
La fabrication additive est un procédé centré sur la machine. Le présent document fournit des pratiques
recommandées pour la qualification des procédé liés à la machine pour la production en série de
pièces métalliques produites avec la fusion sur lit de poudre par faisceau laser (PBF-LB/M). Le présent
document s’adresse aux organisations qui disposent déjà d’un système qualité complet.
Bien que le présent document soit spécifique à un procédé, il est destiné à s’appliquer à toute industrie
ayant des exigences qualité strictes. Dans ces industries, il n’est pas possible de procéder à la
qualification de la machine sans assurer une production reproductible du résultat du procédé souhaité,
au vu de l’état actuel des connaissances sur le procédé de FA. Des sections de qualité opérationnelle et
de qualité des performances des pièces sont incluses pour cette raison.
v
© ISO/ASTM International 2021 – Tous droits réservés
SPÉCIFICATION TECHNIQUE ISO/ASTM TS 52930:2021(F)
Fabrication additive — Principes de qualification —
Installation, fonctionnement et performances (IQ/OQ/PQ)
de l'équipement de PBF-LB
1 Domaine d'application
Le présent document traite des questions de qualification de l’installation (IQ), de qualification
opérationnelle (OQ), et de qualification des performances (PQ) directement associées au système de
fabrication additive qui a une influence directe sur la consolidation du matériau. Les trois premiers
éléments de validation du procédé, de cartographie du procédé, d’évaluation du risque, et de
planification de la validation, sont des conditions préalables nécessaires à la qualification des machines,
cependant, ils sortent du domaine d’application du présent document.
Le présent document couvre les questions directement liées à l’équipement de FA et ne couvre pas la
qualification de la matière première ni le post-traitement au-delà du retrait de la poudre.
Les questions relatives à la fonction physique, au personnel, au procédé et au matériau sont uniquement
incluses dans la mesure nécessaire à soutenir la qualification de la machine.
2 Références normatives
Les documents suivants sont cités dans le texte de sorte qu'ils constituent, pour tout ou partie de leur
contenu, des exigences du présent document. Pour les références datées, seule l'édition citée s'applique.
Pour les références non datées, la dernière édition du document de référence s'applique (y compris les
éventuels amendements).
ISO/ASTM 52900, Fabrication additive — Principes généraux — Fondamentaux et vocabulaire
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions de l’ISO/ASTM 52900 ainsi que les
suivants, s’appliquent.
L'ISO et l'IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées en
normalisation, consultables aux adresses suivantes:
— ISO Online browsing platform: disponible à l’adresse httpss:// www .iso .org/ obp
— IEC Electropedia: disponible à l’adresse https:// www .electropedia .org/
3.1
qualification de l’installation
IQ
établissement par preuve objective que tous les aspects clés de l’installation de l’équipement du procédé
et du système auxiliaire respectent la spécification approuvée du fabricant et que les recommandations
du fournisseur de l’équipement sont prises en compte convenablement
3.2
qualification opérationnelle
OQ
établissement par preuve objective que les limites de contrôle du procédé et les niveaux d’action
conduisent à un produit qui satisfait à toutes les exigences prédéterminées
© ISO/ASTM International 2021 – Tous droits réservés
3.3
qualification des performances
PQ
établissement par preuve objective que le procédé, dans des conditions anticipées, produit régulièrement
un produit qui satisfait à toutes les exigences prédéterminées
3.4
étalonnage
vérification de l’exactitude d’un instrument par rapport à un étalon
3.5
vérification
confirmation par examen et fourniture d’une preuve objective que les exigences spécifiées ont été
satisfaites
Note 1 à l'article: La vérification peut comprendre l’essai du produit final.
3.6
validation du procédé
établissement par preuve objective qu’un procédé produit régulièrement un résultat de produit
satisfaisant à ses exigences prédéterminées
Note 1 à l'article: Voir Note en 5.1.
3.7
essai de réception du système
série de procédures et d’essais documentés convenus entre le fournisseur de l’équipement et l’acheteur
de l’équipement donnant des résultats satisfaisant aux exigences prédéterminées
Note 1 à l'article: Une exécution satisfaisante constitue généralement un jalon d’approvisionnement et peut être
liée aux paiements.
3.8
interruption de la fabrication
arrêt ou retard non planifié pendant le cycle de fabrication
3.9
moyen de conformité
méthode utilisée pour satisfaire à l’exigence d’audit
3.10
essai de réception en usine
ERU
essai de réception du système (3.7) réalisé dans les locaux du fournisseur de l’équipement
3.11
essai de réception sur site
ERS
essai de réception du système (3.7) réalisé après installation de la machine dans les locaux du client
4 Termes abrégés
Les termes abrégés suivants sont utilisés dans le pré
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.