Additive manufacturing — Qualification principles — Installation, operation and performance (IQ/OQ/PQ) of PBF-LB equipment

This document addresses installation qualification (IQ), operational qualification (OQ), and performance qualification (PQ) issues directly related to the additive manufacturing system that has a direct influence on the consolidation of material. The first three elements of process validation, process mapping, risk assessment, and validation planning, are necessary pre-conditions to machine qualification, however, they are outside the scope of this document. This document covers issues directly related to the AM equipment and does not cover feedstock qualification or post processing beyond powder removal. Physical facility, personnel, process and material issues are only included to the extent necessary to support machine qualification.

Fabrication additive — Principes de qualification — Installation, fonctionnement et performances (IQ/OQ/PQ) de l'équipement de PBF-LB

Le présent document traite des questions de qualification de l’installation (IQ), de qualification opérationnelle (OQ), et de qualification des performances (PQ) directement associées au système de fabrication additive qui a une influence directe sur la consolidation du matériau. Les trois premiers éléments de validation du procédé, de cartographie du procédé, d’évaluation du risque, et de planification de la validation, sont des conditions préalables nécessaires à la qualification des machines, cependant, ils sortent du domaine d’application du présent document. Le présent document couvre les questions directement liées à l’équipement de FA et ne couvre pas la qualification de la matière première ni le post-traitement au-delà du retrait de la poudre. Les questions relatives à la fonction physique, au personnel, au procédé et au matériau sont uniquement incluses dans la mesure nécessaire à soutenir la qualification de la machine.

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Status
Published
Publication Date
11-Nov-2021
Current Stage
6060 - International Standard published
Start Date
12-Nov-2021
Due Date
22-Oct-2021
Completion Date
12-Nov-2021
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Technical specification
ISO/ASTM TS 52930:2021 - Additive manufacturing -- Qualification principles -- Installation, operation and performance (IQ/OQ/PQ) of PBF-LB equipment
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Technical specification
ISO/ASTM TS 52930:2021 - Fabrication additive -- Principes de qualification -- Installation, fonctionnement et performances (IQ/OQ/PQ) de l'équipement de PBF-LB
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ISO/ASTM PRF TS 52930:Version 27-mar-2021 - Additive manufacturing -- Qualification principles -- Installation, operation and performance (IQ/OQ/PQ) of PBF-LB equipment
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ISO/ASTM PRF TS 52930:Version 18-apr-2021 - Fabrication additive -- Principes de qualification -- Installation, fonctionnement et performances (IQ/OQ/PQ) de l'équipement de PBF-LB
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Standards Content (Sample)

TECHNICAL ISO/ASTM TS
SPECIFICATION 52930
First edition
2021-11
Additive manufacturing —
Qualification principles —
Installation, operation and
performance (IQ/OQ/PQ) of PBF-LB
equipment
Fabrication additive — Principes de qualification — Installation,
fonctionnement et performances (IQ/OQ/PQ) de l'équipement de PBF-
Reference number
ISO/ASTM TS 52930:2021(E)
© ISO/ASTM International 2021
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ISO/ASTM TS 52930:2021(E)
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be reproduced or utilized otherwise in any form or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, or posting on

the internet or an intranet, without prior written permission. Permission can be requested from either ISO at the address below

or ISO’s member body in the country of the requester. In the United States, such requests should be sent to ASTM International.

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CH-1214 Vernier, Geneva West Conshohocken, PA 19428-2959, USA
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Published in Switzerland
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ISO/ASTM TS 52930:2021(E)
Contents Page

Foreword ........................................................................................................................................................................................................................................iv

Introduction .................................................................................................................................................................................................................................v

1 Scope ................................................................................................................................................................................................................................. 1

2 Normative references ..................................................................................................................................................................................... 1

3 Terms and definitions .................................................................................................................................................................................... 1

4 Abbreviated terms ............................................................................................................................................................................................. 2

5 General concepts .................................................................................................................................................................................................. 3

5.1 General ........................................................................................................................................................................................................... 3

5.2 Preliminary considerations ........................................................................................................................................................ 4

6 Elements of process validation ............................................................................................................................................................. 4

6.1 General ........................................................................................................................................................................................................... 4

6.2 Installation qualification (IQ) ................................................................................................................................................... 5

6.2.1 General ........................................................................................................................................................................................ 5

6.2.2 Specific considerations for installation qualification ....................................................................... 5

6.3 Operational qualification (OQ) ................................................................................................................................................. 8

6.3.1 General ........................................................................................................................................................................................ 8

6.3.2 Specific considerations for operational qualification ....................................................................... 9

6.4 Performance qualification (PQ) ........................................................................................................................................... 11

6.4.1 General ..................................................................................................................................................................................... 11

6.4.2 Specific considerations for performance qualification ................................................................. 11

6.4.3 Deterioration of products ........................................................................................................................................ 13

7 Revalidation ...........................................................................................................................................................................................................13

Annex A (normative) Process capability evaluation (Statistical process control) .........................................15

Bibliography .............................................................................................................................................................................................................................19

iii
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ISO/ASTM TS 52930:2021(E)
Foreword

ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards

bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out

through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical

committee has been established has the right to be represented on that committee. International

organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.

ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of

electrotechnical standardization.

The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are

described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the

different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the

editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).

Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of

patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of

any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or

on the ISO list of patent declarations received (see www.iso.org/patents).

Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not

constitute an endorsement.

For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and

expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to

the World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT), see

www.iso.org/iso/foreword.html.

This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 261, Additive manufacturing, in

cooperation with ASTM Committee F42, Additive Manufacturing Technologies, on the basis of a

partnership agreement between ISO and ASTM International with the aim to create a common set of

ISO/ASTM standards on Additive Manufacturing, and in collaboration with the European Committee

for Standardization (CEN) Technical Committee CEN/TC 438, Additive manufacturing, in accordance

with the Agreement on technical cooperation between ISO and CEN (Vienna Agreement).

Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A

complete listing of these bodies can be found at www.iso.org/members.html.
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ISO/ASTM TS 52930:2021(E)
Introduction

Additive manufacturing is a machine-centric process. This document provides recommended practices

for machine-related process qualification for serial production of metal parts produced with the

powder bed fusion by laser beam process (PBF-LB/M). This document is addressed to organizations

that already have a comprehensive quality system in place.

While this document is process specific, it is intended to apply to any industry with strict quality

requirements. In such industries, it is not possible to complete machine qualification without ensuring

repeatable production of the desired process result, given the current state of AM process knowledge.

Operational quality and part performance quality sections are included for this reason.

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TECHNICAL SPECIFICATION ISO/ASTM TS 52930:2021(E)
Additive manufacturing — Qualification principles —
Installation, operation and performance (IQ/OQ/PQ) of
PBF-LB equipment
1 Scope

This document addresses installation qualification (IQ), operational qualification (OQ), and

performance qualification (PQ) issues directly related to the additive manufacturing system that

has a direct influence on the consolidation of material. The first three elements of process validation,

process mapping, risk assessment, and validation planning, are necessary pre-conditions to machine

qualification, however, they are outside the scope of this document.

This document covers issues directly related to the AM equipment and does not cover feedstock

qualification or post processing beyond powder removal.

Physical facility, personnel, process and material issues are only included to the extent necessary to

support machine qualification.
2 Normative references

The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content

constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For

undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.

ISO/ASTM 52900, Additive manufacturing — General principles — Fundamentals and vocabulary

3 Terms and definitions

For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO/ASTM 52900 and the

following apply.

ISO and IEC maintain terminological databases for use in standardization at the following addresses:

— ISO Online browsing platform: available at https:// www .iso .org/ obp
— IEC Electropedia: available at http:// www .electropedia .org/
3.1
installation qualification

establishment by objective evidence that all key aspects of the process equipment and ancillary system

installation adhere to the manufacturer’s approved specification and that the recommendations of the

supplier of the equipment are suitably considered
3.2
operational qualification

establishment by objective evidence process control limits and action levels which result in product

that meets all predetermined requirements
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ISO/ASTM TS 52930:2021(E)
3.3
performance qualification

establishment by objective evidence that the process, under anticipated conditions, consistently

produces a product which meets all predetermined requirements
3.4
calibration
verification of an instrument’s accuracy against a standard
3.5
verification

confirmation by examination and provision of objective evidence that the specified requirements have

been fulfilled
Note 1 to entry: Verification may include end product testing.
3.6
process validation

establishment by objective evidence that a process consistently produces result of product meeting its

predetermined requirements
Note 1 to entry: See Note in 5.1.
3.7
system acceptance test

series of documented procedures and tests agreed between equipment supplier and equipment

purchaser with results meeting predetermined requirements

Note 1 to entry: Satisfactory completion typically constitutes a procurement milestone and can be tied to

payments.
3.8
build interruption
unplanned stop or delay during the build cycle
3.9
means of compliance
method used to satisfy audit requirement
3.10
factory acceptance test
FAT
system acceptance test (3.7) performed at equipment supplier’s facility
3.11
site acceptance test
SAT

system acceptance test (3.7) performed after installation of machine at customer facility

4 Abbreviated terms
The following abbreviated terms are used in this document.
AM additive manufacturing
FAT factory acceptance test
FAI first article inspection
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ISO/ASTM TS 52930:2021(E)
IQ installation qualification
NDT non-destructive testing
OQ operational qualification
OEM original equipment manufacturer
PQ performance qualification
SAT site acceptance test
SPC statistical process control
5 General concepts
5.1 General

Assurance of product quality is derived from careful attention to many factors including selection of

parts and materials, product and process design, control of the process, equipment installation and

maintenance, and in-process and end-product testing. By managing these factors, a machine user can

establish confidence that all manufactured units from successive manufacturing lots will be acceptable.

The basic principles of quality assurance have as their goal the production of articles that are fit for

their intended use. These principles can be stated as follows:

— quality, safety, and effectiveness shall be designed and built into the end product;

— acceptable quality of the finished product is dependent upon implementing satisfactory quality

controls throughout the manufacturing process and consideration at the inspection and testing

stage only is not sufficient. Testing and inspection proves the quality of the product;

— each step of the manufacturing process shall be controlled to maximize the probability that the

finished products meet all applicable quality and design specifications.

Process validation is a key element in assuring that these quality assurance goals are met.

NOTE In some industries, for example aerospace, this element is referred to as special process qualification.

Routine end-product testing alone often is not sufficient to assure product quality for several reasons:

a) some end-product tests have limited sensitivity;

b) destructive testing would be required in some cases to show that the manufacturing process was

adequate;

c) in some situations end-product testing does not reveal all variations that can occur in the product

that can impact on safety and effectiveness.

Successfully validating a process can reduce the dependence upon intensive in-process and finished

product testing. It should be noted that in most cases, end-product testing plays a major role in assuring

that quality assurance goals are met (i.e. validation and end-product testing are not mutually exclusive).

Critical process variables shall be identified, monitored and documented by the machine user. Analysis

of the data collected from monitoring will be used to establish the variability of process parameters for

individual runs to assure that the process is under control. The machine user will then verify whether

the equipment and process controls are adequate to enable product specifications to be met. These

activities are part of statistical process control (see 6.3.2 and Annex A).

Finished product and in-process test data can be of value in process validation, particularly in situations

where quality attributes and variabilities can be readily measured. Where finished (or in-process)

testing cannot adequately measure certain attributes, process validation should be derived primarily

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ISO/ASTM TS 52930:2021(E)

from qualification of each system used in production and from consideration of the interaction of the

various systems.
5.2 Preliminary considerations

The machine user should evaluate all factors that affect product quality when designing and

undertaking a process validation study. These factors can vary considerably among different products

and manufacturing technologies and could include, for example, component specifications, air and

water handling systems, environmental controls, equipment functions, powder storage and handling

systems, shielding gas storage and delivery systems, and process control operations. No single approach

to process validation will be appropriate and complete in all cases; however, the following quality

activities should be undertaken in most situations:

a) the product's end use is a determining factor in the development of product (and component)

characteristics and specifications;

b) all pertinent aspects of the product that impact safety and effectiveness should be considered

(including performance, reliability and stability);

c) acceptable ranges or limits should be established for each characteristic to set up allowable

variations in critical process variables;
d) ranges should be expressed in readily measurable terms.

Once a product's specification is demonstrated as acceptable, it is important that any changes to the

specification be made in accordance with documented change control procedures.
6 Elements of process validation
6.1 General

Validation shall be considered when a new product is introduced, when there is a change in the product,

or when there is a change in the manufacturing process that can affect the product's characteristics.

The following are considered as key elements:
a) process mapping;
b) risk assessment;
c) validation planning – identify processes that need validation;
d) installation qualification;
e) operational qualification;
f) performance qualification.

While the first three elements listed (process mapping, risk assessment, and validation planning) are

key elements of process validation; they are outside the scope of this guideline. When planning for

validation it is important to take in consideration different sizes of product, structure, and volume of

production.

It is essential that the validation programme is documented and that the documentation is properly

maintained. Approval and release of the process for use in routine manufacturing should be based upon

a review of all the validation documentation, including data from the equipment qualification, process

performance qualification, and product testing to ensure compatibility with the process.

For routine production, it is important to adequately record process details (e.g. time, temperature,

equipment used). Documentation requirements should be part of the machine user’s quality system.

Maintenance logs and build logs can be useful in performing failure investigations concerning a

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ISO/ASTM TS 52930:2021(E)

specific manufacturing lot. Process development data (along with specific test data) can also determine

expected variance in product or equipment characteristics.
6.2 Installation qualification (IQ)
6.2.1 General

Installation qualification studies establish confidence that the process equipment and ancillary systems

are capable of consistently operating within established limits and tolerances. After process equipment

is designed or selected, it should be evaluated and tested to verify that it is capable of operating

satisfactorily within the operating limits required by the process. This phase of validation includes

examination of equipment design, determination of calibration, maintenance, and adjustment of critical

equipment features that could affect the process and product. Information obtained from these studies

should be used to establish written procedures covering equipment calibration, maintenance, set-up,

monitoring, and control.

In assessing the suitability of a given piece of equipment, it is usually insufficient to rely solely upon the

representations of the equipment supplier, or upon experience in producing some other product. Sound

theoretical and practical engineering principles and considerations are a first step in the assessment.

It is important that equipment qualification simulate actual production conditions, including those that

are at extreme limits of the process. These conditions shall be defined and rationalized by the user of

the equipment based on the OEM’s machine specifications.

Tests and challenges should be repeated as necessary to assure reliable and meaningful results. All

acceptance criteria need to be met during the test or challenge. If any test or challenge shows that the

equipment does not perform within its specifications, an evaluation should be performed to identify

the cause of the failure. Corrections should be made, and additional test runs performed as needed, to

verify that the equipment performs within specifications. The observed variability of the equipment

between and within runs can be used as a basis for determining the total number of trials selected for

the subsequent performance qualification studies of the process.
6.2.2 Specific considerations for installation qualification
a) Equipment design validation and installation:

1) system acceptance testing should be completed and documented during the installation.

The equipment supplier should perform a system acceptance test regardless of whether the

equipment purchaser requires one:
i) system acceptance testing can include the following:

aa) factory acceptance testing (FAT) performed at the equipment supplier prior to

delivery:
— equipment purchaser and equipment supplier should agree in advance on FAT

acceptance criteria and data to be collected. Results of the FAT should be documented

and delivered to the machine user;

— if measurements are being taken, verify calibration status for measurement devices;

— as an example of areas that might be included, see ISO/ASTM 52941;
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ISO/ASTM TS 52930:2021(E)

bb) site acceptance testing (SAT) performed following the installation activity at

the equipment user site by the equipment supplier (equipment user involved or
witnessing);

ii) examine equipment design and locate supplied documentation, prints, drawings, and

manuals, including where applicable, software documentation:

aa) establish a filing location to safely retain the supplied equipment documents;

iii) the user should generate or locate a spare parts list with guidance from the OEM;

2) installation conditions:

i) there should be a documented procedure for humidity, temperature and other environmental

conditions (vibration, etc.) for the machine location:

aa) environmental conditions and limits shall be specified by the OEM. Verification that

the facility is in compliance and able to adequately control and monitor environmental

conditions is the responsibility of the user:

— procedures and equipment used to monitor the environmental conditions should be

recorded in the IQ report.
— humidity and temperature shall each be measured in at least one representative

location in the vicinity of the equipment. Instruments shall be calibrated periodically

and the calibration records maintained.
— consider allowable limits on other environmental factors such as vibration;

NOTE For systems where powder shall be exposed to atmosphere during loading or other handling

operations, direct effects on the powder shall also be considered in setting appropriate limits.

bb) The surrounding work area should fulfil the requirements specified by the OEM and have

sufficient space to perform the processing and associated activities. Location of equipment

should allow for adequate servicing, ventilation, and safety;

cc) OEMs are responsible for providing facilities guides detailing siting requirements prior to

system installation. User is responsible for meeting facility requirements prior to install of

the equipment;
ii) verify that all utilities are conforming:

aa) determine machine requirements based on information that shall be provided by OEM. The

OEM should be consulted for specific system facility requirements prior to installation.

Utilities can include:
— electricity;
— inert gas;
— compressed air;
— chill water;
— exhaust;
— electrostatic bonding or grounding;
— computer network or other communications connections, if applicable;
b) procedure control:

1) OEM shall provide adequate instruction and documentation on how to properly operate

equipment;
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ISO/ASTM TS 52930:2021(E)

2) as part of the installation qualification the user should establish proper documented control

of the AM equipment and supporting equipment. Such written instruction can include the

following and should be documented within the IQ:
i) Build preparation and powder bed manufacture- including:
— machine start-up;
— establishment of process conditions;
— build set-up;
— cleaning of build platform;
— build platform removal;
— build monitoring;
— post build (e.g. removal of loose powder and build platform);
— build platform traceability;

ii) powder storage, handling, traceability (labelling conventions) and waste disposal;

iii) configuration management;
iv) nonconforming material in case of build interruption or build anomaly;
v) file preparation;
vi) control of digital workflow;
c) software and data control:
1) data management should be a documented process according to ISO/ASTM 52920 ;

2) software used for file preparation and operation of the AM equipment should be characterized

and (configuration) controlled;

3) the user should have a documented procedure for configuration management to ensure that

software versions are controlled and recorded on manufacturing build records;
4) software updates should be controlled following a written procedure;

5) based on industry and application further software validation can be required;

d) calibration of machines and subsystems:
1) equipment calibration:

i) establish calibration, adjustment, performance tests and expected repair procedures

(including schedules):

aa) calibration schedules of instruments and measurement devices used either within the

process or as part of the calibration of the system shall be determined. Procedures

should be in place to ensure compliance to calibration system. Refer to ISO/IEC 17025

or internal calibration standard;
bb) specific recalibration intervals depend on a number of factors including:
— accuracy requirements set by customers;
— requirements set by contract or regulation;

1) Under preparation. Stage at the time of publication ISO/ASTM/CD 52920:2021.

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ISO/ASTM TS 52930:2021(E)
— inherent stability of the specific instrument or device;
— environmental factors that can affect the stability;
e) preventive maintenance

1) OEM should provide guidance to frequency, content and tools needed for preventive

maintenance. Procedures should be in place to establish a preventative maintenance

programme. The procedure should ensure that records of maintenance are duly recorded and

stored, and that risk analysis is performed for any unplanned maintenance:

i) maintenance plans can include and are not limited to the following machine sub-systems:

aa) power supply;
bb) optical to mechanical alignment;
cc) laser cooling equipment;
dd) process gas system;
ee) filtering systems;
ff) cooling water conductivity;
gg) laser output using a calibrated instrument;
hh) laser beam profile;
ii) optical components including focus, scan field, power and relative position;
jj) recoater arm and wiper blades;
kk) machine ways and bearings;
ll) machine interlocks and safety checks;
mm) z-axis travel;
nn) gas lines;
oo) pumps;
pp) seals and gaskets;
qq) sieving system;
rr) purge check;
ss) heating systems;
f) performance testing

performance testing consists of machine trials that test the capability of the equipment to execute

processes that will be used during production operation. Depending on the situation, some

performance testing can be included in system acceptance testing. Performance testing can also be

part of OQ.
6.3 Operational qualification (OQ)
6.3.1 General

The purpose of operational qualification is to provide rigorous testing to demonstrate the effectiveness

and reproducibility of the process. Process characterizatio
...

SPÉCIFICATION ISO/ASTM TS
TECHNIQUE 52930
Première édition
2021-11
Fabrication additive — Principes
de qualification — Installation,
fonctionnement et performances (IQ/
OQ/PQ) de l'équipement de PBF-LB
Additive manufacturing — Qualification principles — Installation,
operation and performance (IQ/OQ/PQ) of PBF-LB equipment
Numéro de référence
ISO/ASTM TS 52930:2021(F)
© ISO/ASTM International 2021
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO/ASTM TS 52930:2021(F)
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publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,

y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou un intranet, sans autorisation écrite soit de l’ISO à l’adresse ci-après,

soit d’un organisme membre de l’ISO dans le pays du demandeur. Aux États-Unis, les demandes doivent être adressées à ASTM

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ISO/ASTM TS 52930:2021(F)
Sommaire Page

Avant-propos .............................................................................................................................................................................................................................iv

Introduction .................................................................................................................................................................................................................................v

1 Domaine d'application ...................................................................................................................................................................................1

2 Références normatives ..................................................................................................................................................................................1

3 Termes et définitions ...................................................................................................................................................................................... 1

4 Termes abrégés ..................................................................................................................................................................................................... 2

5 Concepts généraux ............................................................................................................................................................................................. 3

5.1 Généralités ................................................................................................................................................................................................. 3

5.2 Considérations préliminaires .................................................................................................................................................... 4

6 Éléments de validation du procédé .................................................................................................................................................. 4

6.1 Généralités ................................................................................................................................................................................................. 4

6.2 Qualification de l’installation (IQ) ........................................................................................................................................ 5

6.2.1 Généralités ............................................................................................................................................................................... 5

6.2.2 Considérations spécifiques pour la qualification de l’installation ......................................... 6

6.3 Qualification opérationnelle (OQ) ......................................................................................................................................... 9

6.3.1 Généralités ............................................................................................................................................................................... 9

6.3.2 Considérations spécifiques pour la qualification opérationnelle ........................................ 10

6.4 Qualification des performances (PQ) .............................................................................................................................. 11

6.4.1 Généralités ............................................................................................................................................................................ 11

6.4.2 Considérations spécifiques relatives à la qualification des performances .................12

6.4.3 Détérioration des produits ..................................................................................................................................... 14

7 Revalidation ...........................................................................................................................................................................................................14

Annexe A (normative) Évaluation de la capacité du procédé (Contrôle statistique du

procédé) .....................................................................................................................................................................................................................15

Bibliographie ...........................................................................................................................................................................................................................19

iii
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ISO/ASTM TS 52930:2021(F)
Avant-propos

L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes

nationaux de normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est

en général confiée aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude

a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,

gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux.

L'ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui

concerne la normalisation électrotechnique.

Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont

décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents

critères d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a

été rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir

https://www.iso.org/fr/directives-and-policies.html).

L'attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de

droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable

de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant

les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de

l’élaboration du document sont indiqués dans l’Introduction et/ou dans la liste des déclarations de

brevets reçues par l’ISO (voir https://www.iso.org/fr/iso-standards-and-patents.html).

Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données

pour information, par souci de commodité à l'intention des utilisateurs, et ne sauraient constituer un

engagement.

Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions

spécifiques de l'ISO liés à l'évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l'adhésion

de l'ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles

techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: www.iso.org/iso/foreword.html.

Le présent document a été élaboré par le Comité technique ISO/TC 261, Fabrication additive, en

coopération avec l’ASTM Comité F42, Technologies de fabrication additive, dans le cadre d’un accord de

partenariat entre l’ISO et ASTM International dans le but de créer un ensemble commun de normes ISO/

ASTM sur la fabrication additive, et en collaboration avec le Comité européen de normalisation (CEN)

CEN/TC 438, Fabrication additive, conformément à l’accord de coopération technique entre l’ISO et le

CEN (Accord de Vienne).

Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent

document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes

se trouve à l’adresse www.iso.org/fr/members.html.
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ISO/ASTM TS 52930:2021(F)
Introduction

La fabrication additive est un procédé centré sur la machine. Le présent document fournit des pratiques

recommandées pour la qualification des procédé liés à la machine pour la production en série de

pièces métalliques produites avec la fusion sur lit de poudre par faisceau laser (PBF-LB/M). Le présent

document s’adresse aux organisations qui disposent déjà d’un système qualité complet.

Bien que le présent document soit spécifique à un procédé, il est destiné à s’appliquer à toute industrie

ayant des exigences qualité strictes. Dans ces industries, il n’est pas possible de procéder à la

qualification de la machine sans assurer une production reproductible du résultat du procédé souhaité,

au vu de l’état actuel des connaissances sur le procédé de FA. Des sections de qualité opérationnelle et

de qualité des performances des pièces sont incluses pour cette raison.
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SPÉCIFICATION TECHNIQUE ISO/ASTM TS 52930:2021(F)
Fabrication additive — Principes de qualification —
Installation, fonctionnement et performances (IQ/OQ/PQ)
de l'équipement de PBF-LB
1 Domaine d'application

Le présent document traite des questions de qualification de l’installation (IQ), de qualification

opérationnelle (OQ), et de qualification des performances (PQ) directement associées au système de

fabrication additive qui a une influence directe sur la consolidation du matériau. Les trois premiers

éléments de validation du procédé, de cartographie du procédé, d’évaluation du risque, et de

planification de la validation, sont des conditions préalables nécessaires à la qualification des machines,

cependant, ils sortent du domaine d’application du présent document.

Le présent document couvre les questions directement liées à l’équipement de FA et ne couvre pas la

qualification de la matière première ni le post-traitement au-delà du retrait de la poudre.

Les questions relatives à la fonction physique, au personnel, au procédé et au matériau sont uniquement

incluses dans la mesure nécessaire à soutenir la qualification de la machine.
2 Références normatives

Les documents suivants sont cités dans le texte de sorte qu'ils constituent, pour tout ou partie de leur

contenu, des exigences du présent document. Pour les références datées, seule l'édition citée s'applique.

Pour les références non datées, la dernière édition du document de référence s'applique (y compris les

éventuels amendements).

ISO/ASTM 52900, Fabrication additive — Principes généraux — Fondamentaux et vocabulaire

3 Termes et définitions

Pour les besoins du présent document, les termes et définitions de l’ISO/ASTM 52900 ainsi que les

suivants, s’appliquent.

L'ISO et l'IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées en

normalisation, consultables aux adresses suivantes:

— ISO Online browsing platform: disponible à l’adresse httpss:// www .iso .org/ obp

— IEC Electropedia: disponible à l’adresse https:// www .electropedia .org/
3.1
qualification de l’installation

établissement par preuve objective que tous les aspects clés de l’installation de l’équipement du procédé

et du système auxiliaire respectent la spécification approuvée du fabricant et que les recommandations

du fournisseur de l’équipement sont prises en compte convenablement
3.2
qualification opérationnelle

établissement par preuve objective que les limites de contrôle du procédé et les niveaux d’action

conduisent à un produit qui satisfait à toutes les exigences prédéterminées
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ISO/ASTM TS 52930:2021(F)
3.3
qualification des performances

établissement par preuve objective que le procédé, dans des conditions anticipées, produit régulièrement

un produit qui satisfait à toutes les exigences prédéterminées
3.4
étalonnage
vérification de l’exactitude d’un instrument par rapport à un étalon
3.5
vérification

confirmation par examen et fourniture d’une preuve objective que les exigences spécifiées ont été

satisfaites
Note 1 à l'article: La vérification peut comprendre l’essai du produit final.
3.6
validation du procédé

établissement par preuve objective qu’un procédé produit régulièrement un résultat de produit

satisfaisant à ses exigences prédéterminées
Note 1 à l'article: Voir Note en 5.1.
3.7
essai de réception du système

série de procédures et d’essais documentés convenus entre le fournisseur de l’équipement et l’acheteur

de l’équipement donnant des résultats satisfaisant aux exigences prédéterminées

Note 1 à l'article: Une exécution satisfaisante constitue généralement un jalon d’approvisionnement et peut être

liée aux paiements.
3.8
interruption de la fabrication
arrêt ou retard non planifié pendant le cycle de fabrication
3.9
moyen de conformité
méthode utilisée pour satisfaire à l’exigence d’audit
3.10
essai de réception en usine
ERU

essai de réception du système (3.7) réalisé dans les locaux du fournisseur de l’équipement

3.11
essai de réception sur site
ERS

essai de réception du système (3.7) réalisé après installation de la machine dans les locaux du client

4 Termes abrégés
Les termes abrégés suivants sont utilisés dans le présent document.
FA fabrication additive
ERU essai de réception en usine
IPA inspection du premier article
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ISO/ASTM TS 52930:2021(F)
IQ qualification de l’installation
END essais non destructifs
OQ qualification opérationnelle
FAE fabricant d’équipement d’origine
PQ qualification des performances
ERS essai de réception sur site
CSP contrôle statistique du procédé
5 Concepts généraux
5.1 Généralités

L’assurance de la qualité du produit découle d’une attention particulière portée à de nombreux facteurs,

comprenant le choix des pièces et des matériaux, la conception du produit et du procédé, le contrôle

du procédé, l’installation et la maintenance de l’équipement et les essais en cours de fabrication et du

produit final. En gérant ces facteurs, un utilisateur de la machine peut être certain que toutes les unités

fabriquées à partir de lots de fabrication successifs seront acceptables.

Les principes de base de l’assurance qualité visent la production d’articles qui sont adaptés à leur

utilisation prévue. Ces principes peuvent être énoncés comme suit:

— la qualité, la sécurité et l’efficacité doivent être conçues et intégrées au produit final;

— la qualité acceptable du produit fini dépend de la mise en œuvre de contrôles qualité satisfaisants tout

au long du procédé de fabrication et la prise en considération uniquement aux étapes d’inspection et

d’essai ne suffit pas. Les essais et l’inspection prouvent la qualité du produit;

— chaque étape du procédé de fabrication doit être contrôlée pour maximiser la probabilité que les

produits finis respectent toutes les spécifications applicables de qualité et de conception.

La validation du procédé est un élément clé dans l’assurance que ces objectifs d’assurance qualité sont

satisfaits.

NOTE Dans certaines industries, par exemple, l’aérospatiale, cet élément est appelé qualification spéciale du

procédé.

Les essais de routine des produits finaux souvent seuls ne suffisent pas à assurer la qualité du produit

pour plusieurs raisons:
a) certains essais de produits finaux ont une sensibilité limitée;

b) des essais destructifs seraient exigés dans certains cas pour démontrer que le procédé de

fabrication était adéquat;

c) dans certaines situations, l’essai du produit final ne révèle pas toutes les variations qui peuvent se

produire dans le produit qui peuvent avoir un impact sur la sécurité et l’efficacité.

La validation réussie d’un procédé peut réduire la dépendance vis-à-vis des essais intensifs en cours de

fabrication et des produits finis. Il convient de noter que dans la plupart des cas, l’essai sur le produit

final joue un rôle important pour assurer que les objectifs d’assurance qualité sont satisfaits (c’est-à-

dire que la validation et l’essai du produit final ne s’excluent pas mutuellement). Les variables critiques

du procédé doivent être identifiées, surveillées et documentées par l’utilisateur de la machine. L’analyse

des données recueillies par la surveillance servira à établir la variabilité des paramètres du procédé

pour les cycles individuels pour assurer que le procédé est sous contrôle. L’utilisateur de la machine

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ISO/ASTM TS 52930:2021(F)

vérifiera ensuite si l’équipement et les contrôles du procédé sont adéquats pour permettre que les

spécifications du produit soient satisfaites. Ces activités font partie du contrôle statistique du procédé

(voir 6.3.2 et l’Annexe A).

Les données d’essai sur les produits finis et en cours de fabrication peuvent être utiles pour la validation

du procédé, en particulier dans les situations où les attributs de qualité et les variabilités peuvent

être facilement mesurés. Lorsque les essais terminés (ou en cours de fabrication) ne permettent

pas de mesurer adéquatement certains attributs, il convient que la validation du procédé se fonde

principalement sur la qualification de chaque système utilisé en production et sur la prise en compte de

l’interaction des divers systèmes.
5.2 Considérations préliminaires

Il convient que l’utilisateur de la machine évalue tous les facteurs qui affectent la qualité du produit

lors de la conception et de la réalisation d’une étude de validation du procédé. Ces facteurs peuvent

varier considérablement selon les produits et les technologies de fabrication différents et pourraient

comprendre, par exemple, les spécifications des composants, les systèmes de manutention de l’air et

de l’eau, les contrôles environnementaux, les fonctions de l’équipement, les systèmes de stockage et de

manutention des poudres, les systèmes de stockage et de livraison de gaz de blindage et les opérations

de contrôle du procédé. Aucune approche unique pour la validation du procédé ne sera appropriée

et complète dans tous les cas; cependant, il convient que les activités de qualité suivantes soient

entreprises dans la plupart des situations:

a) l’utilisation finale du produit est un facteur déterminant dans le développement des caractéristiques

et des spécifications du produit (et du composant);

b) il convient de prendre en compte tous les aspects pertinents du produit qui impactent la sécurité et

l’efficacité (y compris les performances, la fiabilité et la stabilité);

c) il convient d’établir des plages ou des limites acceptables pour chaque caractéristique pour établir

les variations admissibles des variables critiques du procédé;
d) il convient d’exprimer les plages en termes facilement mesurables.

Une fois qu’une spécification de produit est jugée acceptable, il est important que toute modification à

la spécification soit faite conformément aux procédures documentées de contrôle de la modification.

6 Éléments de validation du procédé
6.1 Généralités

La validation doit être envisagée lorsqu’un nouveau produit est introduit, lorsqu’il y a un changement

dans le produit, ou lorsqu’il y a un changement dans le procédé de fabrication qui peut affecter les

caractéristiques du produit. Les éléments suivants sont considérés comme des éléments clés:

a) cartographie du procédé;
b) évaluation du risque;

c) planification de la validation – identifier les procédés qui nécessitent une validation;

d) qualification de l’installation;
e) qualification opérationnelle;
f) qualification des performances.

Bien que les trois premiers éléments énumérés (cartographie du procédé, évaluation du risque et

planification de la validation) soient des éléments clés de la validation du procédé, ils sont hors du

domaine d’application de la présente ligne directrice. Lors de la planification de la validation, il est

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ISO/ASTM TS 52930:2021(F)

important de prendre en compte les différentes dimensions du produit, la structure et le volume de

production.

Il est essentiel que le programme de validation soit documenté et que la documentation soit maintenue

de manière appropriée. Il convient que l’approbation et le développement du procédé pour utilisation

dans la fabrication de routine soient basés sur un examen de toute la documentation de validation,

y compris des données de la qualification de l’équipement, de la qualification des performances du

procédé et des essais du produit pour assurer la compatibilité avec le procédé.

Pour la production de routine, il est important d’enregistrer de manière adéquate les détails du procédé

(par exemple, temps, température, équipement utilisé). Il convient que les exigences de documentation

fassent partie du système qualité de l’utilisateur de la machine. Des journaux de maintenance et des

journaux de fabrication peuvent être utiles pour effectuer des recherches de défauts concernant un

lot spécifique de fabrication. Les données de développement du procédé (ainsi que les données d’essai

spécifiques) peuvent également déterminer la variation attendue des caractéristiques du produit ou de

l’équipement.
6.2 Qualification de l’installation (IQ)
6.2.1 Généralités

Les études de la qualification de l’installation établissent l’assurance que l’équipement du procédé et

les systèmes auxiliaires sont capables de fonctionner régulièrement dans des limites et des tolérances

établies. Une fois l’équipement du procédé conçu ou sélectionné, il convient de l’évaluer et de le

soumettre à des essais pour vérifier qu’il est capable de fonctionner de manière satisfaisante dans les

limites de fonctionnement requises par le procédé. Cette phase de validation comprend l’examen de

la conception de l’équipement, la détermination de l’étalonnage, la maintenance et l’ajustement des

fonctions critiques de l’équipement qui pourraient affecter le procédé et le produit. Il convient que les

informations obtenues d’après ces études soient utilisées pour établir les procédures écrites couvrant

l’étalonnage, la maintenance, le montage, la surveillance et le contrôle de l’équipement.

Lors de l’évaluation de l’adéquation d’une pièce donnée d’équipement, il est généralement insuffisant

de se fier uniquement aux présentations du fournisseur d’équipement, ou à l’expérience acquise dans la

production d’un autre produit. De solides principes et considérations théoriques et pratiques en matière

d’ingénierie constituent une première étape de l’évaluation.

Il est important que la qualification de l’équipement simule les conditions réelles de production,

y compris celles qui sont aux limites extrêmes du procédé. Ces conditions doivent être définies et

rationalisées par l’utilisateur de l’équipement sur la base des spécifications de la machine du FAE.

Il convient que les essais et les évaluations soient répétés le cas échéant pour assurer des résultats

fiables et significatifs. Tous les critères de réception nécessitent d’être satisfaits pendant l’essai ou

l’évaluation. Si un essai ou une évaluation quelconque montre que l’équipement ne fonctionne pas

conformément à ses spécifications, il convient qu’une évaluation soit réalisée pour identifier la cause

du défaut. Il convient que des corrections soient faites et que des cycles supplémentaires d’essai soient

effectués selon ce qui est nécessaire, pour vérifier que l’équipement fonctionne dans les spécifications.

La variabilité observée de l’équipement entre et au cours des cycles peut être utilisée comme base pour

la détermination du nombre total d’essais sélectionnés pour des études ultérieures de qualification de

performances du procédé.
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ISO/ASTM TS 52930:2021(F)
6.2.2 Considérations spécifiques pour la qualification de l’installation
a) Validation de la conception de l’équipement et installation:

1) il convient que des essais de réception du système soient réalisés et documentés pendant

l’installation. Il convient que le fournisseur de l’équipement réalise un essai de réception du

système, que l’acheteur de l’équipement en exige un ou non:
i) les essais de réception du système peuvent comprendre les éléments suivants:

aa) essais de réception en usine (ERU) effectués chez le fournisseur d’équipement avant la

livraison:

— il convient que l’acheteur de l’équipement et le fournisseur de l’équipement s’entendent

à l’avance sur les critères de réception ERU et les données à recueillir. Les résultats de

l’ERU doivent être documentés et remis à l’utilisateur de la machine;

— si des mesures sont prises, vérifier l’état de l’étalonnage des appareils de mesure;

— comme un exemple des domaines qui pourraient être inclus, voir l’ISO/ASTM 52941;

bb) essais de réception sur site (ERS) réalisés après l’activité d’installation sur le site

de l’utilisateur de l’équipement par le fournisseur de l’équipement (utilisateur de

l’équipement impliqué ou témoin);

ii) examiner la conception de l’équipement et rechercher les documents, les impressions, les

schémas et manuels fournis, y compris le cas échéant la documentation logicielle:

aa) établir un lieu d’archivage pour conserver en toute sécurité les documents de

l’équipement fourni;

iii) il convient que l’utilisateur génère ou trouve une liste de pièces détachées avec les conseils

du FAE;
2) conditions d’installation:

i) il convient qu’il existe une procédure documentée pour l’humidité, la température et d’autres

conditions environnementales (vibration, etc.) pour l’emplacement de la machine:

aa) les conditions et les limites environnementales doivent être spécifiées par le FAE. La

vérification que l’installation est conforme et capable de contrôler et de surveiller

adéquatement les conditions environnementales est de la responsabilité de l’utilisateur:

— il convient que les procédures et l’équipement utilisés pour surveiller les conditions

environnementales soient enregistrés dans le rapport IQ.

— l’humidité et la température doivent chacune être mesurées dans au moins un lieu

représentatif à proximité de l’équipement. Les instruments doivent être étalonnés

périodiquement et les registres d’étalonnage tenus.

— tenir compte des limites admissibles pour d’autres facteurs environnementaux, tels

que les vibrations;

NOTE Pour les systèmes où la poudre doit être exposée à l’atmosphère pendant le chargement ou

d’autres opérations de manutention, les effets directs sur la poudre doivent également être pris en

compte pour définir les limites appropriées.

bb) Il convient que la zone de travail environnante satisfasse aux exigences spécifiées par le

FAE et présente un espace suffisant pour réaliser les activités de traitement et associées. Il

convient que l’emplacement de l’équipement permette un entretien, une ventilation et une

sécurité adéquats;
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ISO/ASTM TS 52930:2021(F)

cc) les FAE sont responsables de la fourniture des guides pour les installations détaillant les

exigences d’implantation avant l’installation du système. L’utilisateur est responsable du

respect des exigences d’installation avant d’installer l’équipement;
ii) vérifier que les utilitaires sont conformes:

aa) déterminer les exigences de la machine en fonction des informations qui doivent être

fournies par le FAE. Il convient que le FAE soit consulté pour les exigences spécifiques de

l’installation du système avant l’installation. Les utilitaires peuvent comprendre:

— l’électricité;
— le gaz inerte;
— l’air comprimé;
— l’eau froide;
— l’évacuation;
— la liaison électrostatique ou la mise à la terre;

— le réseau informatique ou d’autres raccordements de communication, le cas échéant;

b) contrôle de procédure:

1) le FAE doit fournir des instructions et une documentation appropriées sur la manière de faire

fonctionner correctement l’équipement;
2) dans le cadre de la qual
...

TECHNICAL ISO/ASTM TS
SPECIFICATION 52930
First edition
Additive manufacturing —
Qualification principles —
Installation, operation and
performance (IQ/OQ/PQ) of PBF-LB
equipment
Fabrication additive — Principes de qualification — Installation,
fonctionnement et performances (IQ/OQ/PQ) de l'équipement de PBF-
PROOF/ÉPREUVE
Reference number
ISO/ASTM TS 52930:2021(E)
ISO/ASTM International 2021
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ISO/ASTM TS 52930:2021(E)
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© ISO/ASTM International 2021

All rights reserved. Unless otherwise specified, or required in the context of its implementation, no part of this publication may be

reproduced or utilized otherwise in any form or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, or posting on

the internet or an intranet, without prior written permission. Permission can be requested from either ISO at the address below

or ISO’s member body in the country of the requester. In the United States, such requests should be sent to ASTM International.

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CP 401 • Ch. de Blandonnet 8 100 Barr Harbor Drive, PO Box C700
CH-1214 Vernier, Geneva West Conshohocken, PA 19428-2959, USA
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Email: copyright@iso.org Email: khooper@astm.org
Website: www.iso.org Website: www.astm.org
Published in Switzerland
ii PROOF/ÉPREUVE© ISO/ASTM International 2021 – All rights reserved
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ISO/ASTM TS 52930:2021(E)
Contents Page

Foreword ........................................................................................................................................................................................................................................iv

Introduction ..................................................................................................................................................................................................................................v

1 Scope ................................................................................................................................................................................................................................. 1

2 Normative references ...................................................................................................................................................................................... 1

3 Terms and definitions ..................................................................................................................................................................................... 1

4 Abbreviated terms .............................................................................................................................................................................................. 2

5 General concepts .................................................................................................................................................................................................. 3

5.1 General ........................................................................................................................................................................................................... 3

5.2 Preliminary considerations .......................................................................................................................................................... 4

6 Elements of process validation .............................................................................................................................................................. 4

6.1 General ........................................................................................................................................................................................................... 4

6.2 Installation qualification (IQ) ..................................................................................................................................................... 5

6.2.1 General...................................................................................................................................................................................... 5

6.2.2 Specific considerations for installation qualification ....................................................................... 5

6.3 Operational qualification (OQ) .................................................................................................................................................. 8

6.3.1 General...................................................................................................................................................................................... 8

6.3.2 Specific considerations for operational qualification ...................................................................... 9

6.4 Performance qualification (PQ) .............................................................................................................................................11

6.4.1 General...................................................................................................................................................................................11

6.4.2 Specific considerations for performance Qualification ...............................................................11

6.4.3 Deterioration of products......................................................................................................................................13

7 Revalidation............................................................................................................................................................................................................13

Annex A (normative) Process capability evaluation (Statistical process control) ............................................15

Bibliography .............................................................................................................................................................................................................................19

© ISO/ASTM International 2021 – All rights reserved PROOF/ÉPREUVE iii
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ISO/ASTM TS 52930:2021(E)
Foreword

ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards

bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out

through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical

committee has been established has the right to be represented on that committee. International

organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.

ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of

electrotechnical standardization.

The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are

described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the

different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the

editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www .iso .org/ directives).

Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of

patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of

any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or

on the ISO list of patent declarations received (see www .iso .org/ patents).

Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not

constitute an endorsement.

For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and

expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the

World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT), see www .iso .org/

iso/ foreword .html.

This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 261, Additive manufacturing, in

cooperation with ASTM Committee F42, Additive Manufacturing Technologies, on the basis of a

partnership agreement between ISO and ASTM International with the aim to create a common set of

ISO/ASTM standards on Additive Manufacturing.
iv PROOF/ÉPREUVE© ISO/ASTM International 2021 – All rights reserved
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ISO/ASTM TS 52930:2021(E)
Introduction

Additive manufacturing is a machine-centric process. This document provides recommended practices

for machine-related process qualification for serial production of metal parts produced with the

powder bed fusion by laser beam process (PBF-LB/M). This document is addressed to organizations

that already have a comprehensive quality system in place.

While this document is process specific, it is intended to apply to any industry with strict quality

requirements. In such industries, it is not possible to complete machine qualification without ensuring

repeatable production of the desired process result, given the current state of AM process knowledge.

Operational quality and part performance quality sections are included for this reason.

© ISO/ASTM International 2021 – All rights reserved PROOF/ÉPREUVE v
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TECHNICAL SPECIFICATION ISO/ASTM TS 52930:2021(E)
Additive manufacturing — Qualification principles —
Installation, operation and performance (IQ/OQ/PQ) of
PBF-LB equipment
1 Scope

This document addresses installation qualification (IQ), operational qualification (OQ), and

performance qualification (PQ) issues directly related to the additive manufacturing system that

has a direct influence on the consolidation of material. The first three elements of process validation,

process mapping, risk assessment, and validation planning, are necessary pre-conditions to machine

qualification, however, they are outside the scope of this document.

This document covers issues directly related to the AM equipment and does not cover feedstock

qualification or post processing beyond powder removal.

Physical facility, personnel, process and material issues are only included to the extent necessary to

support machine qualification.
2 Normative references

The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content

constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For

undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.

ISO/ASTM 52900, Additive manufacturing — General principles — Terminology
3 Terms and definitions

For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO/ASTM 52900 and the

following apply.

ISO and IEC maintain terminological databases for use in standardization at the following addresses:

— ISO Online browsing platform: available at https:// www. iso. org/o bp
— IEC Electropedia: available at http:// www.e lectropedia. org/
3.1
installation qualification

establishment by objective evidence that all key aspects of the process equipment and ancillary system

installation adhere to the manufacturer’s approved specification and that the recommendations of the

supplier of the equipment are suitably considered
3.2
operational qualification

establishment by objective evidence process control limits and action levels which result in product

that meets all predetermined requirements
© ISO/ASTM International 2021 – All rights reserved PROOF/ÉPREUVE 1
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ISO/ASTM TS 52930:2021(E)
3.3
performance qualification

establishment by objective evidence that the process, under anticipated conditions, consistently

produces a product which meets all predetermined requirements
3.4
calibration
verification of an instrument’s accuracy against a standard
3.5
verification

confirmation by examination and provision of objective evidence that the specified requirements have

been fulfilled
Note 1 to entry: Verification may include end product testing.
3.6
process validation

establishment by objective evidence that a process consistently produces result of product meeting its

predetermined requirements
3.7
system acceptance test

series of documented procedures and tests agreed between equipment supplier and equipment

purchaser with results meeting predetermined requirements

Note 1 to entry: Satisfactory completion typically constitutes a procurement milestone and can be tied to

payments.
3.8
build interruption
unplanned stop or delay during the build cycle
3.9
means of compliance
method used to satisfy audit requirement
3.10
factory acceptance test
FAT
system acceptance test (3.7) performed at equipment supplier’s facility
3.11
site acceptance test
SAT

system acceptance test (3.7) performed after installation of machine at customer facility

4 Abbreviated terms
The following abbreviated terms are used in this document.
AM additive manufacturing
FAT factory acceptance test
FAI first article inspection
IQ installation qualification
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ISO/ASTM TS 52930:2021(E)
NDT non-destructive testing
OQ operational qualification
OEM original equipment manufacturer
PQ performance qualification
SAT site acceptance test
SPC statistical process control
5 General concepts
5.1 General

Assurance of product quality is derived from careful attention to many factors including selection of

parts and materials, product and process design, control of the process, equipment installation and

maintenance, and in-process and end-product testing. By managing these factors, a machine user can

establish confidence that all manufactured units from successive manufacturing lots will be acceptable.

The basic principles of quality assurance have as their goal the production of articles that are fit for

their intended use. These principles can be stated as follows:

— quality, safety, and effectiveness shall be designed and built into the end product;

— acceptable quality of the finished product is dependent upon implementing satisfactory quality

controls throughout the manufacturing process and consideration at the inspection and testing

stage only is not sufficient. Testing and inspection proves the quality of the product;

— each step of the manufacturing process shall be controlled to maximize the probability that the

finished products meet all applicable quality and design specifications.

Process validation is a key element in assuring that these quality assurance goals are met. Note: In

some industries, for example aerospace, this element is referred to as special process qualification.

Routine end-product testing alone often is not sufficient to assure product quality for several reasons:

a) some end-product tests have limited sensitivity;

b) destructive testing would be required in some cases to show that the manufacturing process was

adequate;

c) in some situations end-product testing does not reveal all variations that can occur in the product

that can impact on safety and effectiveness.

Successfully validating a process can reduce the dependence upon intensive in-process and finished

product testing. It should be noted that in most cases, end-product testing plays a major role in assuring

that quality assurance goals are met (i.e. validation and end-product testing are not mutually exclusive).

Critical process variables shall be identified, monitored and documented by the machine user. Analysis

of the data collected from monitoring will be used to establish the variability of process parameters for

individual runs to assure that the process is under control. The machine user will then verify whether

the equipment and process controls are adequate to enable product specifications to be met. These

activities are part of statistical process control (see 6.3 Clause 2 and Annex A).

Finished product and in-process test data can be of value in process validation, particularly in situations

where quality attributes and variabilities can be readily measured. Where finished (or in-process)

testing cannot adequately measure certain attributes, process validation should be derived primarily

from qualification of each system used in production and from consideration of the interaction of the

various systems.
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ISO/ASTM TS 52930:2021(E)
5.2 Preliminary considerations

The machine user should evaluate all factors that affect product quality when designing and

undertaking a process validation study. These factors can vary considerably among different products

and manufacturing technologies and could include, for example, component specifications, air and

water handling systems, environmental controls, equipment functions, powder storage and handling

systems, shielding gas storage and delivery systems, and process control operations. No single approach

to process validation will be appropriate and complete in all cases; however, the following quality

activities should be undertaken in most situations:

a) the product's end use is a determining factor in the development of product (and component)

characteristics and specifications;

b) all pertinent aspects of the product that impact safety and effectiveness should be considered

(including performance, reliability and stability);

c) acceptable ranges or limits should be established for each characteristic to set up allowable

variations in critical process variables;
d) ranges should be expressed in readily measurable terms.

Once a specification is demonstrated as acceptable, it is important that any changes to the specification

be made in accordance with documented change control procedures.
6 Elements of process validation
6.1 General

Validation shall be considered when a new product is introduced, when there is a change in the product,

or when there is a change in the manufacturing process that can affect the product's characteristics.

The following are considered as key elements:
a) process mapping;
b) risk assessment;
c) validation planning – identify processes that need validation;
d) installation qualification;
e) operational qualification;
f) performance qualification.

While the first three elements listed (process mapping, risk assessment, and validation planning) are

key elements of process validation; they are outside the scope of this guideline. When planning for

validation it is important to take in consideration different sizes of product, structure, and volume of

production.

It is essential that the validation programme is documented and that the documentation is properly

maintained. Approval and release of the process for use in routine manufacturing should be based upon

a review of all the validation documentation, including data from the equipment qualification, process

performance qualification, and product testing to ensure compatibility with the process.

For routine production, it is important to adequately record process details (e.g. time, temperature,

equipment used). Documentation requirements should be part of the machine user’s quality system.

Maintenance logs and build logs can be useful in performing failure investigations concerning a

specific manufacturing lot. Process development data (along with specific test data) can also determine

expected variance in product or equipment characteristics.
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ISO/ASTM TS 52930:2021(E)
6.2 Installation qualification (IQ)
6.2.1 General

Installation qualification studies establish confidence that the process equipment and ancillary systems

are capable of consistently operating within established limits and tolerances. After process equipment

is designed or selected, it should be evaluated and tested to verify that it is capable of operating

satisfactorily within the operating limits required by the process. This phase of validation includes

examination of equipment design, determination of calibration, maintenance, and adjustment of critical

equipment features that could affect the process and product. Information obtained from these studies

should be used to establish written procedures covering equipment calibration, maintenance, set-up,

monitoring, and control.

In assessing the suitability of a given piece of equipment, it is usually insufficient to rely solely upon the

representations of the equipment supplier, or upon experience in producing some other product. Sound

theoretical and practical engineering principles and considerations are a first step in the assessment.

It is important that equipment qualification simulate actual production conditions, including those that

are at extreme limits of the process. These conditions shall be defined and rationalized by the user of

the equipment based on the OEM’s machine specifications.

Tests and challenges should be repeated as necessary to assure reliable and meaningful results. All

acceptance criteria need to be met during the test or challenge. If any test or challenge shows that the

equipment does not perform within its specifications, an evaluation should be performed to identify

the cause of the failure. Corrections should be made, and additional test runs performed as needed, to

verify that the equipment performs within specifications. The observed variability of the equipment

between and within runs can be used as a basis for determining the total number of trials selected for

the subsequent performance qualification studies of the process.
6.2.2 Specific considerations for installation qualification
a) Equipment design validation and installation:

1) system acceptance testing should be completed and documented during the installation.

The equipment supplier should perform a system acceptance test regardless of whether the

equipment purchaser requires one:
i) system acceptance testing can include the following:

aa) factory acceptance testing (FAT) performed at the equipment supplier prior to

delivery:
— equipment purchaser and equipment supplier should agree in advance on FAT

acceptance criteria and data to be collected. Results of the FAT should be documented

and delivered to the machine user;

— if measurements are being taken, verify calibration status for measurement devices;

— as an example of areas that might be included, see ISO/ASTM 52941;
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ISO/ASTM TS 52930:2021(E)

bb) site acceptance testing (SAT) performed following the installation activity at

the equipment user site by the equipment supplier (equipment user involved or
witnessing);

ii) examine equipment design and locate supplied documentation, prints, drawings, and

manuals, including where applicable, software documentation:

aa) establish a filing location to safely retain the supplied equipment documents;

iii) the user should generate or locate a spare parts list with guidance from the OEM;

2) installation conditions:

i) there should be a documented procedure for humidity, temperature and other environmental

conditions (vibration, etc.) for the machine location:

aa) environmental conditions and limits shall be specified by the OEM. Verification that

the facility is in compliance and able to adequately control and monitor environmental

conditions is the responsibility of the user:

— procedures and equipment used to monitor the environmental conditions should be

recorded in the IQ report.
— humidity and temperature shall each be measured in at least one representative

location in the vicinity of the equipment. Instruments shall be calibrated periodically

and the calibration records maintained. Note that for systems where powder shall be

exposed to atmosphere during loading or other handling operations, direct effects on

the powder shall also be considered in setting appropriate limits.
— consider allowable limits on other environmental factors such as vibration;

bb) The surrounding work area should fulfil the requirements specified by the OEM and have

sufficient space to perform the processing and associated activities. Location of equipment

should allow for adequate servicing, ventilation, and safety;

cc) OEMs are responsible for providing facilities guides detailing siting requirements prior to

system installation. User is responsible for meeting facility requirements prior to install of

the equipment;
ii) verify that all utilities are conforming:

aa) determine machine requirements based on information that shall be provided by OEM. The

OEM should be consulted for specific system facility requirements prior to installation.

Utilities can include:
— electricity;
— inert gas;
— compressed air;
— chill water;
— exhaust;
— electrostatic bonding or grounding;
— computer network or other communications connections, if applicable;
b) procedure control:

1) OEM shall provide adequate instruction and documentation on how to properly operate

equipment;
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2) as part of the installation qualification the user should establish proper documented control

of the AM equipment and supporting equipment. Such written instruction can include the

following and should be documented within the installation qualification:
i) Build preparation and powder bed manufacture- including:
— machine start-up;
— establishment of process conditions;
— build set-up;
— cleaning of build platform;
— build platform removal;
— build monitoring;
— post build (e.g. removal of loose powder and build platform);
— build platform traceability;

ii) powder storage, handling, traceability (labelling conventions) and waste disposal;

iii) configuration management;
iv) nonconforming material in case of build interruption or build anomaly;
v) file preparation;
vi) control of digital workflow;
c) software and data control:
1) data management should be a documented process according to ISO/ASTM 52920 ;

2) software used for file preparation and operation of the AM equipment should be characterized

and (configuration) controlled;

3) the user should have a documented procedure for configuration management to ensure that

software versions are controlled and recorded on manufacturing build records;
4) software updates should be controlled following a written procedure;

5) based on industry and application further software validation can be required;

d) calibration of machines and subsystems:
1) equipment calibration:

i) establish calibration, adjustment, performance tests and expected repair procedures

(including schedules):

aa) calibration schedules of instruments and measurement devices used either within the

process or as part of the calibration of the system shall be determined. Procedures

should be in place to ensure compliance to calibration system. Refer to ISO/IEC 17025

or internal calibration standard;
bb) specific recalibration intervals depend on a number of factors including:
— accuracy requirements set by customers;
— requirements set by contract or regulation;

1) Under preparation. Stage at the time of publication ISO/ASTM/CD 52920:2021.

© ISO/ASTM International 2021 – All rights reserved PROOF/ÉPREUVE 7
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ISO/ASTM TS 52930:2021(E)
— inherent stability of the specific instrument or device;
— environmental factors that can affect the stability;
e) preventive maintenance

1) OEM should provide guidance to frequency, content and tools needed for preventative

maintenance. Procedures should be in place to establish a preventative maintenance

programme. The procedure should ensure that records of maintenance are duly recorded and

stored, and that risk analysis is performed for any unplanned maintenance:

i) maintenance plans can include and are not limited to the following machine sub-systems:

aa) power supply;
bb) optical to mechanical alignment;
cc) laser cooling equipment;
dd) process gas system;
ee) filtering systems;
ff) cooling water conductivity;
gg) laser output using a calibrated instrument;
hh) laser beam profile;
ii) optical components including focus, scan field, power and relative position;
jj) recoater arm and wiper blades;
kk) machine ways and bearings;
ll) machine interlocks and safety checks;
mm) z-axis travel;
nn) gas lines;
oo) pumps;
pp) seals and gaskets;
qq) sieving system;
rr) purge check;
ss) heating systems;
f) performance testing

performance testing consists of machine trials that test the capability of the equipment to execute

processes that will be used during production operation. Depending on the situation, some

performance testing can be included in system acceptance testing. Performance testing can also be

part of OQ.
6.3 Operational qualification (OQ)
6.3.1 General

The purpose of operational qualification is to provide rigorous testing to demonstrate the effectiveness

and reproducibility of the process. Process characterization to determine the process window for each

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ISO/ASTM TS 52930:2021(E)
of the critical process variables is a pre-requisite. The extent
...

SPÉCIFICATION ISO/ASTM TS
TECHNIQUE 52930
Première édition
Fabrication additive — Principes
de qualification — Installation,
fonctionnement et performances (IQ/
OQ/PQ) de l'équipement de PBF-LB
Additive manufacturing — Qualification principles — Installation,
operation and performance (IQ/OQ/PQ) of PBF-LB equipment
PROOF/ÉPREUVE
Numéro de référence
ISO/ASTM TS 52930:2021(F)
ISO/ASTM International 2021
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publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,

y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou un intranet, sans autorisation écrite soit de l’ISO à l’adresse ci-après,

soit d’un organisme membre de l’ISO dans le pays du demandeur. Aux États-Unis, les demandes doivent être adressées à ASTM

International.
ISO copyright office ASTM International
Case postale 401 • Ch. de Blandonnet 8 100 Barr Harbor Drive, PO Box C700
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Sommaire Page

Avant-propos ..............................................................................................................................................................................................................................iv

Introduction ..................................................................................................................................................................................................................................v

1 Domaine d'application ................................................................................................................................................................................... 1

2 Références normatives ................................................................................................................................................................................... 1

3 Termes et définitions ....................................................................................................................................................................................... 1

4 Termes abrégés ...................................................................................................................................................................................................... 2

5 Concepts généraux.............................................................................................................................................................................................. 3

5.1 Généralités .................................................................................................................................................................................................. 3

5.2 Considérations préliminaires ..................................................................................................................................................... 4

6 Éléments de validation du procédé ................................................................................................................................................... 4

6.1 Généralités .................................................................................................................................................................................................. 4

6.2 Qualification de l’installation (IQ) .......................................................................................................................................... 5

6.2.1 Généralités ............................................................................................................................................................................ 5

6.2.2 Considérations spécifiques pour la qualification de l’installation ........................................ 5

6.3 Qualification opérationnelle (OQ) .......................................................................................................................................... 9

6.3.1 Généralités ............................................................................................................................................................................ 9

6.3.2 Considérations spécifiques pour la qualification opérationnelle .......................................... 9

6.4 Qualification des performances (PQ) ...............................................................................................................................11

6.4.1 Généralités .........................................................................................................................................................................11

6.4.2 Considérations spécifiques relatives à la qualification des performances .................12

6.4.3 Détérioration des produits ...................................................................................................................................14

7 Revalidation............................................................................................................................................................................................................14

Annexe A (normative) Évaluation de la capacité du procédé (Contrôle statistique du procédé) ......15

Bibliographie ...........................................................................................................................................................................................................................19

© ISO/ASTM International 2021 – Tous droits réservésPR OOF/ÉPREUVE iii
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ISO/ASTM TS 52930:2021(F)
Avant-propos

L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes

nationaux de normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est

en général confiée aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude

a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,

gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux.

L'ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui

concerne la normalisation électrotechnique.

Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont

décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents

critères d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a

été rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir

https:// www .iso .org/ fr/ directives -and -policies .html).

L'attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de

droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable

de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant

les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de

l’élaboration du document sont indiqués dans l’Introduction et/ou dans la liste des déclarations de

brevets reçues par l’ISO (voir https:// www .iso .org/ fr/ iso -standards -and -patents .html).

Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données

pour information, par souci de commodité à l'intention des utilisateurs, et ne sauraient constituer un

engagement.

Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions

spécifiques de l'ISO liés à l'évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l'adhésion

de l'ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles

techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: www .iso .org/ iso/ foreword .html.

Le présent document a été élaboré par le Comité technique ISO/TC 261, Fabrication additive, en

coopération avec l’ASTM Comité F42, Technologies de fabrication additive, dans le cadre d’un accord de

partenariat entre l’ISO et ASTM International dans le but de créer un ensemble commun de normes ISO/

ASTM sur la fabrication additive.
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ISO/ASTM TS 52930:2021(F)
Introduction

La fabrication additive est un procédé centré sur la machine. Le présent document fournit des pratiques

recommandées pour la qualification des procédé liés à la machine pour la production en série de

pièces métalliques produites avec la fusion sur lit de poudre par faisceau laser (PBF-LB/M). Le présent

document s’adresse aux organisations qui disposent déjà d’un système qualité complet.

Bien que le présent document soit spécifique à un procédé, il est destiné à s’appliquer à toute industrie

ayant des exigences qualité strictes. Dans ces industries, il n’est pas possible de procéder à la

qualification de la machine sans assurer une production reproductible du résultat du procédé souhaité,

au vu de l’état actuel des connaissances sur le procédé de FA. Des sections de qualité opérationnelle et

de qualité des performances des pièces sont incluses pour cette raison.
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SPÉCIFICATION TECHNIQUE ISO/ASTM TS 52930:2021(F)
Fabrication additive — Principes de qualification —
Installation, fonctionnement et performances (IQ/OQ/PQ)
de l'équipement de PBF-LB
1 Domaine d'application

Le présent document traite des questions de qualification de l’installation (IQ), de qualification

opérationnelle (OQ), et de qualification des performances (PQ) directement associées au système de

fabrication additive qui a une influence directe sur la consolidation du matériau. Les trois premiers

éléments de validation du procédé, de cartographie du procédé, d’évaluation du risque, et de

planification de la validation, sont des conditions préalables nécessaires à la qualification des machines,

cependant, ils sortent du domaine d’application du présent document.

Le présent document couvre les questions directement liées à l’équipement de FA et ne couvre pas la

qualification de la matière première ni le post-traitement au-delà du retrait de la poudre.

Les questions relatives à la fonction physique, au personnel, au procédé et au matériau sont uniquement

incluses dans la mesure nécessaire à soutenir la qualification de la machine.
2 Références normatives

Les documents suivants sont cités dans le texte de sorte qu'ils constituent, pour tout ou partie de leur

contenu, des exigences du présent document. Pour les références datées, seule l'édition citée s'applique.

Pour les références non datées, la dernière édition du document de référence s'applique (y compris les

éventuels amendements).
ISO/ASTM 52900, Fabrication additive — Principes généraux — Terminologie
3 Termes et définitions

Pour les besoins du présent document, les termes et définitions de l’ISO/ASTM 52900 ainsi que les

suivants, s’appliquent.

L'ISO et l'IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées en

normalisation, consultables aux adresses suivantes:

— ISO Online browsing platform: disponible à l’adresse httpss:// www .iso .org/ obp

— IEC Electropedia: disponible à l’adresse https:// www .electropedia .org/
3.1
qualification de l’installation

établissement par preuve objective que tous les aspects clés de l’installation de l’équipement du procédé

et du système auxiliaire respectent la spécification approuvée du fabricant et que les recommandations

du fournisseur de l’équipement sont prises en compte convenablement
3.2
qualification opérationnelle

établissement par preuve objective que les limites de contrôle du procédé et les niveaux d’action

conduisent à un produit qui satisfait à toutes les exigences prédéterminées
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ISO/ASTM TS 52930:2021(F)
3.3
qualification des performances

établissement par preuve objective que le procédé, dans des conditions anticipées, produit régulièrement

un produit qui satisfait à toutes les exigences prédéterminées
3.4
étalonnage
vérification de l’exactitude d’un instrument par rapport à un étalon
3.5
vérification

confirmation par examen et fourniture d’une preuve objective que les exigences spécifiées ont été

satisfaites
Note 1 à l'article: La vérification peut comprendre l’essai du produit final.
3.6
validation du procédé

établissement par preuve objective qu’un procédé produit régulièrement un résultat de produit

satisfaisant à ses exigences prédéterminées
3.7
essai de réception du système

série de procédures et d’essais documentés convenus entre le fournisseur de l’équipement et l’acheteur

de l’équipement donnant des résultats satisfaisant aux exigences prédéterminées

Note 1 à l'article: Une exécution satisfaisante constitue généralement un jalon d’approvisionnement et peut être

liée aux paiements.
3.8
interruption de la fabrication
arrêt ou retard non planifié pendant le cycle de fabrication
3.9
moyen de conformité
méthode utilisée pour satisfaire à l’exigence d’audit
3.10
essai de réception en usine
ERU

essai de réception du système (3.7) réalisé dans les locaux du fournisseur de l’équipement

3.11
essai de réception sur site
ERS

essai de réception du système (3.7) réalisé après installation de la machine dans les locaux du client

4 Termes abrégés
Les termes abrégés suivants sont utilisés dans le présent document.
FA fabrication additive
ERU essai de réception en usine
IPA inspection du premier article
IQ qualification de l’installation
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END essais non destructifs
OQ qualification opérationnelle
FAE fabricant d’équipement d’origine
PQ qualification des performances
ERS essai de réception sur site
CSP contrôle statistique du procédé
5 Concepts généraux
5.1 Généralités

L’assurance de la qualité du produit découle d’une attention particulière portée à de nombreux facteurs,

comprenant le choix des pièces et des matériaux, la conception du produit et du procédé, le contrôle

du procédé, l’installation et la maintenance de l’équipement et les essais en cours de fabrication et du

produit final. En gérant ces facteurs, un utilisateur de la machine peut être certain que toutes les unités

fabriquées à partir de lots de fabrication successifs seront acceptables.

Les principes de base de l’assurance qualité visent la production d’articles qui sont adaptés à leur

utilisation prévue. Ces principes peuvent être énoncés comme suit:

— la qualité, la sécurité et l’efficacité doivent être conçues et intégrées au produit final;

— la qualité acceptable du produit fini dépend de la mise en œuvre de contrôles qualité satisfaisants tout

au long du procédé de fabrication et la prise en considération uniquement aux étapes d’inspection et

d’essai ne suffit pas. Les essais et l’inspection prouvent la qualité du produit;

— chaque étape du procédé de fabrication doit être contrôlée pour maximiser la probabilité que les

produits finis respectent toutes les spécifications applicables de qualité et de conception.

La validation du procédé est un élément clé dans l’assurance que ces objectifs d’assurance qualité

sont satisfaits. Note: Dans certaines industries, par exemple, l’aérospatiale, cet élément est appelé

qualification spéciale du procédé.

Les essais de routine des produits finaux souvent seuls ne suffisent pas à assurer la qualité du produit

pour plusieurs raisons:
a) certains essais de produits finaux ont une sensibilité limitée;

b) des essais destructifs seraient exigés dans certains cas pour démontrer que le procédé de

fabrication était adéquat;

c) dans certaines situations, l’essai du produit final ne révèle pas toutes les variations qui peuvent se

produire dans le produit qui peuvent avoir un impact sur la sécurité et l’efficacité.

La validation réussie d’un procédé peut réduire la dépendance vis-à-vis des essais intensifs en cours de

fabrication et des produits finis. Il convient de noter que dans la plupart des cas, l’essai sur le produit

final joue un rôle important pour assurer que les objectifs d’assurance qualité sont satisfaits (c’est-à-

dire que la validation et l’essai du produit final ne s’excluent pas mutuellement). Les variables critiques

du procédé doivent être identifiées, surveillées et documentées par l’utilisateur de la machine. L’analyse

des données recueillies par la surveillance servira à établir la variabilité des paramètres du procédé

pour les cycles individuels pour assurer que le procédé est sous contrôle. L’utilisateur de la machine

vérifiera ensuite si l’équipement et les contrôles du procédé sont adéquats pour permettre que les

spécifications du produit soient satisfaites. Ces activités font partie du contrôle statistique du procédé

(voir 6.3, l’Article 2 et l’Annexe A).
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Les données d’essai sur les produits finis et en cours de fabrication peuvent être utiles pour la validation

du procédé, en particulier dans les situations où les attributs de qualité et les variabilités peuvent

être facilement mesurés. Lorsque les essais terminés (ou en cours de fabrication) ne permettent

pas de mesurer adéquatement certains attributs, il convient que la validation du procédé se fonde

principalement sur la qualification de chaque système utilisé en production et sur la prise en compte de

l’interaction des divers systèmes.
5.2 Considérations préliminaires

Il convient que l’utilisateur de la machine évalue tous les facteurs qui affectent la qualité du produit

lors de la conception et de la réalisation d’une étude de validation du procédé. Ces facteurs peuvent

varier considérablement selon les produits et les technologies de fabrication différents et pourraient

comprendre, par exemple, les spécifications des composants, les systèmes de manutention de l’air et

de l’eau, les contrôles environnementaux, les fonctions de l’équipement, les systèmes de stockage et de

manutention des poudres, les systèmes de stockage et de livraison de gaz de blindage et les opérations

de contrôle du procédé. Aucune approche unique pour la validation du procédé ne sera appropriée

et complète dans tous les cas; cependant, il convient que les activités de qualité suivantes soient

entreprises dans la plupart des situations:

a) l’utilisation finale du produit est un facteur déterminant dans le développement des caractéristiques

et des spécifications du produit (et du composant);

b) il convient de prendre en compte tous les aspects pertinents du produit qui impactent la sécurité et

l’efficacité (y compris les performances, la fiabilité et la stabilité);

c) il convient d’établir des plages ou des limites acceptables pour chaque caractéristique pour établir

les variations admissibles des variables critiques du procédé;
d) il convient d’exprimer les plages en termes facilement mesurables.

Une fois qu’une spécification est jugée acceptable, il est important que toute modification à la

spécification soit faite conformément aux procédures documentées de contrôle de la modification.

6 Éléments de validation du procédé
6.1 Généralités

La validation doit être envisagée lorsqu’un nouveau produit est introduit, lorsqu’il y a un changement

dans le produit, ou lorsqu’il y a un changement dans le procédé de fabrication qui peut affecter les

caractéristiques du produit. Les éléments suivants sont considérés comme des éléments clés:

a) cartographie du procédé;
b) évaluation du risque;

c) planification de la validation – identifier les procédés qui nécessitent une validation;

d) qualification de l’installation;
e) qualification opérationnelle;
f) qualification des performances.

Bien que les trois premiers éléments énumérés (cartographie du procédé, évaluation du risque et

planification de la validation) soient des éléments clés de la validation du procédé, ils sont hors du

domaine d’application de la présente ligne directrice. Lors de la planification de la validation, il est

important de prendre en compte les différentes dimensions du produit, la structure et le volume de

production.
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Il est essentiel que le programme de validation soit documenté et que la documentation soit maintenue

de manière appropriée. Il convient que l’approbation et le développement du procédé pour utilisation

dans la fabrication de routine soient basés sur un examen de toute la documentation de validation,

y compris des données de la qualification de l’équipement, de la qualification des performances du

procédé et des essais du produit pour assurer la compatibilité avec le procédé.

Pour la production de routine, il est important d’enregistrer de manière adéquate les détails du procédé

(par exemple, temps, température, équipement utilisé). Il convient que les exigences de documentation

fassent partie du système qualité de l’utilisateur de la machine. Des journaux de maintenance et des

journaux de fabrication peuvent être utiles pour effectuer des recherches de défauts concernant un

lot spécifique de fabrication. Les données de développement du procédé (ainsi que les données d’essai

spécifiques) peuvent également déterminer la variation attendue des caractéristiques du produit ou de

l’équipement.
6.2 Qualification de l’installation (IQ)
6.2.1 Généralités

Les études de la qualification de l’installation établissent l’assurance que l’équipement du procédé et

les systèmes auxiliaires sont capables de fonctionner régulièrement dans des limites et des tolérances

établies. Une fois l’équipement du procédé conçu ou sélectionné, il convient de l’évaluer et de le

soumettre à des essais pour vérifier qu’il est capable de fonctionner de manière satisfaisante dans les

limites de fonctionnement requises par le procédé. Cette phase de validation comprend l’examen de

la conception de l’équipement, la détermination de l’étalonnage, la maintenance et l’ajustement des

fonctions critiques de l’équipement qui pourraient affecter le procédé et le produit. Il convient que les

informations obtenues d’après ces études soient utilisées pour établir les procédures écrites couvrant

l’étalonnage, la maintenance, le montage, la surveillance et le contrôle de l’équipement.

Lors de l’évaluation de l’adéquation d’une pièce donnée d’équipement, il est généralement insuffisant

de se fier uniquement aux présentations du fournisseur d’équipement, ou à l’expérience acquise dans la

production d’un autre produit. De solides principes et considérations théoriques et pratiques en matière

d’ingénierie constituent une première étape de l’évaluation.

Il est important que la qualification de l’équipement simule les conditions réelles de production,

y compris celles qui sont aux limites extrêmes du procédé. Ces conditions doivent être définies et

rationalisées par l’utilisateur de l’équipement sur la base des spécifications de la machine du FAE.

Il convient que les essais et les évaluations soient répétés le cas échéant pour assurer des résultats

fiables et significatifs. Tous les critères de réception nécessitent d’être satisfaits pendant l’essai ou

l’évaluation. Si un essai ou une évaluation quelconque montre que l’équipement ne fonctionne pas

conformément à ses spécifications, il convient qu’une évaluation soit réalisée pour identifier la cause

du défaut. Il convient que des corrections soient faites et que des cycles supplémentaires d’essai soient

effectués selon ce qui est nécessaire, pour vérifier que l’équipement fonctionne dans les spécifications.

La variabilité observée de l’équipement entre et au cours des cycles peut être utilisée comme base pour

la détermination du nombre total d’essais sélectionnés pour des études ultérieures de qualification de

performances du procédé.
6.2.2 Considérations spécifiques pour la qualification de l’installation
a) Validation de la conception de l’équipement et installation:

1) il convient que des essais de réception du système soient réalisés et documentés pendant

l’installation. Il convient que le fournisseur de l’équipement réalise un essai de réception du

système, que l’acheteur de l’équipement en exige un ou non:
i) les essais de réception du système peuvent comprendre les éléments suivants:

aa) essais de réception en usine (ERU) effectués chez le fournisseur d’équipement avant la

livraison:
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— il convient que l’acheteur de l’équipement et le fournisseur de l’équipement s’entendent

à l’avance sur les critères de réception ERU et les données à recueillir. Les résultats de

l’ERU doivent être documentés et remis à l’utilisateur de la machine;

— si des mesures sont prises, vérifier l’état de l’étalonnage des appareils de mesure;

— comme un exemple des domaines qui pourraient être inclus, voir l’ISO/ASTM 52941;

bb) essais de réception sur site (ERS) réalisés après l’activité d’installation sur le site

de l’utilisateur de l’équipement par le fournisseur de l’équipement (utilisateur de

l’équipement impliqué ou témoin);

ii) examiner la conception de l’équipement et rechercher les documents, les impressions, les

schémas et manuels fournis, y compris le cas échéant la documentation logicielle:

aa) établir un lieu d’archivage pour conserver en toute sécurité les documents de

l’équipement fourni;

iii) il convient que l’utilisateur génère ou trouve une liste de pièces détachées avec les conseils

du FAE;
2) conditions d’installation:

i) il convient qu’il existe une procédure documentée pour l’humidité, la température et

d’autres conditions environnementales (vibration, etc.) pour l’emplacement de la machine:

aa) les conditions et les limites environnementales doivent être spécifiées par le

FAE. La vérification que l’installation est conforme et capable de contrôler et de

surveiller adéquatement les conditions environnementales est de la responsabilité de

l’utilisateur:

— il convient que les procédures et l’équipement utilisés pour surveiller les conditions

environnementales soient enregistrés dans le rapport IQ.

— l’humidité et la température doivent chacune être mesurées dans au moins un lieu

représentatif à proximité de l’équipement. Les instruments doivent être étalonnés

périodiquement et les registres d’étalonnage tenus. Noter que pour les systèmes où la

poudre doit être exposée à l’atmosphère pendant le chargement ou d’autres opérations

de manutention, les effets directs sur la poudre doivent également être pris en compte

pour définir les limites appropriées.

— tenir compte des limites admissibles pour d’autres facteurs environnementaux, tels

que les vibrations;

bb) Il convient que la zone de travail environnante satisfasse aux exigences spécifiées

par le FAE et présente un espace suffisant pour réaliser les activités de traitement et

associées. Il convient que l’emplacement de l’équipement permette un entretien, une

ventilation et une sécurité adéquats;

cc) les FAE sont responsables de la fourniture des guides pour les installations détaillant

les exigences d’implantation avant l’installation du système. L’utilisateur est

responsable du respect des exigences d’installation avant d’installer l’équipement;

ii) vérifier que les utilitaires sont conformes:

aa) déterminer les exigences de la machine en fonction des informations qui doivent être

fournies par le FAE. Il convient que le FAE soit consulté pour les exigences spécifiques

de l’installation du système avant l’installation. Les utilitaires peuvent comprendre:

— l’électricité;
— le gaz inerte;
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— l’air comprimé;
— l’eau froide;
— l’évacuation;
— la liaison électrostatique ou la mise à la terre;

— le réseau informatique ou d’autres raccordements de communication, le cas échéant;

b) contrôle de procédure:

1) le FAE doit fournir des instructions et une documentation appropriées sur la manière de faire

fonctionner correctement l’équipement;

2) dans le cadre de la qualification de l’installation, il convient que l’utilisateur établisse un

contrôle documenté approprié de l’équipement de FA et de l’équipement de support. Ces

instructions écrites peuvent comprendre les éléments suivants et il convient de les documenter

dans la qualification de l’installation:
i) préparation de la fabrication et fabrication du lit de poudre - y compris:
— démarrage de la machine;
— établissement des conditions du procédé;
— mise en place de la fabrication;
— nettoyage de la plateforme de fabrication;
— retrait de la plateforme de fabri
...

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