ISO 7886-2:1996

Sterile hypodermic syringes for single use — Part 2: Syringes for use with power-driven syringe pumps

Specifies requirements for sterile single-use hypodermic syringes of nominal capacity 5 ml and above, made of plastics materials and intended for use with power-driven syringe pumps. Does not apply to syringes for use with insulin, single-use syringes made of glass, syringes prefilled with the injection by the manufacturer and syringes supplied with the injection as a doctors kid.

Seringues hypodermiques stériles, non réutilisables — Partie 2: Seringues pour pousse-seringues mus par un moteur

La présente partie de l'ISO 7886 fixe les prescriptions relatives aux seringues hypodermiques stériles non réutilisables, ayant une capacité égale ou supérieure à 5 ml, fabriquées en matières plastiques et destinées à être utilisées avec des pousse-seringues. La présente partie de l'ISO 7886 n'est pas applicable aux seringues pour insuline (prescrites dans l'ISO 8537), aux seringues en verre non réutilisables (prescrites dans l'ISO 595), aux seringues préremplies avec le produit d'injection par le fabricant et aux seringues fournies avec le produit d'injection sous forme de kit, destinées à être remplies par un pharmacien. Elle ne traite pas de la compatibilité avec les fluides d'injection.

General Information

• Status: Withdrawn
• Publication Date: 08-May-1996
• Withdrawal Date: 08-May-1996
• ICS: 11.040.25 - Syringes, needles an catheters
• Technical Committee: ISO/TC 84 - Devices for administration of medicinal products and catheters
• Drafting Committee: ISO/TC 84 - Devices for administration of medicinal products and catheters
• Current Stage: 9599 - Withdrawal of International Standard
• Completion Date: 24-Apr-2020

Relations

• Revised: ISO 7886-2:2020 - Sterile hypodermic syringes for single use — Part 2: Syringes for use with power-driven syringe pumps
• Effective Date: 10-Dec-2016
• Revises: ISO 7886:1984 - Sterile hypodermic syringes for single use
• Effective Date: 15-Apr-2008

Standards Content (Sample)

INTERNATIONAL
STANDARD 7886-2
First edition
1996-05-15
Sterile hypodermic syringes for Single use -
Part 2:
Syringes for use with power-driven Syringe
Pumps
Seringues hypodermiques st&iles, non r&Mkables -
Partie 2: Seringues pour pousse-seringues mOs par un moteur
Reference number
ISO 78862: 1996(E)

---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 7886-2: 1996(E)
Page
1
1 Scope .
1
...............................................................
2 Normative references
1
3 Definitions .
1
4 Nomenclature .
1
5 Cleanliness .
1
....................................................
Limits for acidity or alkalinity
6
2
Limits for extractable metals .
7
2
Lubricant .
8
2
Tolerante on graduated capacity .
9
2
........................................................................
10 Graduated scale
2
..........................................................................
11 Syringe design
2
..........................................................
12 Piston/plunger assembly
3
13 Nozzle .
3
.............................................................................
14 Performance
3
15 Packaging .
4
16 Labelling .
Annexes
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5
Determination of flow characteristics
A
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10
B Determination of compliance of Syringe
11
C Determination of forces required to move the Piston . . . . . . . . . . . . . .
13
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
D Rationale for flowrate characteristics
14
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
E Bibliography
0 ISO 1996
All rights reserved. Unless otherwise specified, no part of this publication may be reproduced
or utilized in any form or by any means, electronie or mechanical, including photocopying and
microfilm, without Permission in writing from the publisher.
International Organization for Standardization
Case postale 56 l CH-l 211 Geneve 20 l Switzerland
Printed in Switzerland
ii

---------------------- Page: 2 ----------------------
@ ISO ISO 7886-2: 1996(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide
federation of national Standards bodies (ISO member bodies). The work of
preparing International Standards is normally carried out through ISO
technical committees. Esch member body interested in a subject for which
a technical committee has been established has the right to be rep-
resented on that committee. International organizations, governmental and
non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO
collaborates closely with the International Electrotechnical Commission
(IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
Draft International Standards adopted by the technical committees are
circulated to the member bodies for voting. Publication as an International
Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting
a vote.
International Standard ISO 7886-2 was prepared by Technical Committee
ISO/TC 84, Medical devices for injections, Subcommittee SC 1, Syringes,
needles and intravascular ca theters for Single use.
ISO 7886 consists of the following Parts, under the general title Sterile
hypodermic syringes for Single use:
Part 1: Syringes for manual use
Part 2: Syringes for use with power-driven Syringe Pumps
Annexes A, B and C form an integral part of this part of ISO 7886. Annexes
D and E are for information only.
ISO 7886 was first published in 1984. lt was subsequently decided to
divide it into two Parts, ISO 7886-1 retaining essentially the scope of
ISO 7886:1984, and ISO 7886-2 being applicable to sterile, Single-use
syringes for use with power-driven Pumps.

---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 7886-2: 1996(E) @ ISO
Introduction
1 General
In the preparation of this part of ISO 7886, it was recognized at an early
Stage that the absolute criterion of Performance is achieved by the combi-
nation of the power-driven Syringe pump and the Syringe working as a
complete System. The dependence of one element of the System on the
Performance of the other is a key factor. lt is essential for the manufac-
turer of one of these components to liaise with the manufacturer of the
other when considering changes in design, in Order to ensure satisfactory
Operation of the System. In particular, when requested by a pump manu-
facturer, a Syringe manufacturer should give information on tolerantes and
relationships between the Syringe dimensions specified in this part of
ISO 7886 and on Performance characteristics, such as forte to move the
plunger, and the variations which might be expected.
2 Design criteria
The use of syringes which were initially designed and used as manually-
operated devices in Syringe Pumps now makes it desirable to achieve
much tighter tolerantes on Syringe dimensions than normally required for
manual use.
lt is understood that the degree of investment worldwide by all Syringe
manufacturers in moulding and manufacturing equipment is such that a
Change such as modifying diameters of push-buttons or the barrel inside
diameter is largely out of resch of the Syringe industry.
Typically the hard height of a Syringe has never been regarded as a particu-
larly critical dimension. Its tolerantes are ordinarily relatively loose. The
hard-height dimension is a function of not only the total length of plunger
rod and the barrel, but also the thickness of the Piston and finger grips. The
Piston thickness, by virtue of its relatively unsophisticated manufacturing
process, tan vary considerably. Because all these components are manu-
factured in multicavity moulds from many moulds around the world, the
cumulative extreme tolerante buildup from cavity to cavity and mould to
mould and location to location is such that these previously noncritical
dimensions cannot be instantly tightened.
3 Syringe identification
lt is important that when a Syringe is fitted to a Syringe pump, the pump is
correctly programmed to perform satisfactorily with the particular Syringe
installed.
t Syringe identification
In view of the CO nsequences of incorrec by the
. an automati recognized. Methods al ready in
e need for c System is
mp, th
Pu
iv

---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO 7886-2: 1996(E)
@ ISO
use, such as mechanical sensing of the Syringe outside diameter, are not
deemed feasible in the long term. This is due to overlapping ranges of
diameter of syringes produced by different manufacturers, and the lack of
relationship between the outside and inside diameters of a Syringe. lt is
also recognized that standardization of Syringe barrel diameters across the
industry is not a realistic Option.
A means by which the pump could automatically identify the Syringe model
and use this to Programme such information as barrel inside diameter,
plunger forte and occlusion alarm settings is seen as the next Stage of this
part of ISO 7886. A possible method of recognition is to identify the syr-
inge and nominal capacity by means of a marking code on the barrel,
printed at the same time as the Syringe scale, and to use this to pro-
gramme the pump automatically. lt is recommended that development of
such a System be worked on as soon as possible.

---------------------- Page: 5 ----------------------
This page intentionally left blank

---------------------- Page: 6 ----------------------
INTERNATIONAL STANDARD @ ISO ISO 7886-2: 1996(E)
Sterile hypodermic syringes for Single use -
Part 2:
Syringes for use with power-driven Syringe Pumps
ISO 3696: 1987, Water for analytical laboratory use -
1 Scope
Specifica tion and tes t me thods.
This part of ISO 7886 specifies requirements for
ISO 7864: 1993, Sterile hypodermic needles for Single
sterile Single-use hypodermic syringes of nominal
use.
capacity 5 ml and above, made of plastics materials
and intended for use with power-driven Syringe
ISO 7886-1: 1993, Sterile hypodermic syringes for
Pumps.
Single use - Part 7: Syringes for manual use.
This part of ISO 7886 does not apply to syringes for
ISO 8601: 1988, Data elements and interchange
use with insulin (specified in ISO 8537), Single-use
- Information in terchange - ßepresen ta tion
forma ts
syringes made of glass (specified in ISO 595), syr-
of dates and times.
inges prefilled with the injection by the manufacturer
and syringes supplied with the injection as a kit for
I EC 60 1-2-24: -1 1, Medial electrical equipment -
filling by a pharmaeist. lt does not address compati-
Part 2: Particular requirements for safety of infusion
bility with injection fluids.
Pumps and controllers.
2 Normative references
3 Definitions
The following Standards contain provisions which,
For the purposes of this part of ISO 7886, the defi-
through reference in this text, constitute provisions of
nitions given in ISO 7886-1 apply.
this part of ISO 7886. At the time of publication, the
editions indicated were valid. All Standards are subject
to revision, and Parties to agreements based on this
4 Nomenclature
part of ISO 7886 are encouraged to investigate the
possibility of applying the most recent editions of the
Clause 4 of ISO 7886-1:1993 shall apply.
Standards indicated below. Members of IEC and ISO
maintain registers of currently valid International
Standards.
5 Cleanliness
ISO 594-1 :1986, Conical fittings with a 6 % (Luer)
Clause 5 of ISO 7886-1 :1993 shall apply.
taper for syringes, needles and certain other medical
equipment - Part 7: General requiremen ts.
ISO 594-2:1990, Conical fittings with a 6 % (Luer)
6 Limits for acidity or alkalinity
taper for syringes, needles and certain other medical
equipmen t - Part 2: Lack fittings. Clause 6 of ISO 7886-1 :1993 shall apply.
1) To be published.

---------------------- Page: 7 ----------------------
ISO 7886-2: 1996(E) @ ISO
Dimensions in millimetres
7 Limits for extractable metals
Clause 7 of ISO 7886-1 :1993 shall apply.
K
\
8 Lubricant
0 \
0 \
0 \
0 \
A -\
/
-----i----
Clause 8 of ISO 7886-1 :1993 shall apply.
--- ----
L--- ---_rr
---- ----
i
1
r
I
f
I
I
9 Tolerante on graduated capacity
I
I
I
I
Clause 9 of ISO 7886-1 :1993 shall apply.
I
I
I
I
I
I
I
I
I I
I I
10 Graduated scale
I
t I
I
I
I
I
Clause 10 of ISO 7886-1 :1993 shall apply.
I
I
I I
I
1
I
I
I I
I
11 Syringe design
1 @G ;
I I
Critical dimensions for the fit of the Syringe in a syr-
inge pump shall be designated as shown in figure 1
and shall be as given in table 1.
All other dimensional and design requirements shall
be as specified in ISO 7886-1.
The push-button should be of such a design as to
inhibit neither the fit in a Syringe pump driver mech-
anism designed to accept a flat push-button nor de-
tection by a built-in detection device.
A Mean inside diameter of the barrel over the swept
volume.
12 PistonJplunger assembly B Distance of the projection of the finger grips from the
outside surface of the barrel.
12.1 Design C Thickness of the finger grips.
NOTE - The finger grips should not be tapered.
The components of the Syringe should be designed in
such a manner that it is not possible easily to with-
D Distance from the surface of the finger grips nearer to
draw the plunger completely from the barrel.
the push-button to the surface of the push-button
further from the finger grips when the fiducial line of
the Piston coincides with the zero line of the scale.
Table 1
E Projection of the push-button beyond the outer dimen-
sion of the plunger ribs.
Syringe dimensions
Toler-
F Overall thickness of the push-button (including ribs,
ante on
etc., if present).
Nominal
capacity
A B C D E F
G Outside diameter of the barrel measured at a distance
min. max. min. min. max.
of 10 mm from the underside of the finger grips.
ml + % mm mm mm mm mm
H Hard height (C + D).
25andclO 1 4 3 10 2 3
2 lOandc20 1 4 3 10 2 3 J Diameter of push-button.
2 20 and < 30 1 4 3 10 2 4
K Luer leck fitting.
2 30 and < 50 0,5 4 3,5 10 2 4
2 50 0,5 4 3,5 10 2 4
Figure 1 - Designation of dimensions
2

---------------------- Page: 8 ----------------------
ISO 7886-2: 1996(E)
@ ISO
Table 2
12.2 Fit of the Piston in the barrel
Maximum Variation in
Subclause 12.2 of ISO 7886-1 :1993 shall apply.
Observation-time window
flowrate
min
%
The fit of the Piston on the plunger should be such
that relative axial movement between the two is kept
2 +5
to a minimum in Order to reduce the possibility of
5 L-2
siphoning.
Table 3
13 Nozzle
Maximum displacement of fluid
ml
13.1 Conical fitting
Syringe
Test pressure
nominal
kPaJ)
The male conical fitting of the Syringe nozzle shall be
capacity
in accordance with ISO 594-1 and shall have a locking
133
ml 7 40 70 90
fitting in accordance with ISO 594-2.
>5and 0,l 0,2 0,3 0,35 0,4
MOandc20
13.2 Nozzle lumen
0,4 0,6 0,8 0,9
a20andc30 0,l
0,8 0,9
230andc50 0,l 0,4 0,6
The nozzle lumen shall have a diameter of not less
0,4 1,2 1,5 1,8 2,l
a 50
than 1,2 mm.
1) 1 kPa = 7,5 mmH20 (approx.) = 0,145 Ibf/in* (p.s.i.) (approx.).
14 Performance
14.5 Plunger movement forces
14.1 Dead space
When tested as described in annex C, the maximum
forte (inclusive of any Variation) required to initiate
Subclause 14.1 of ISO 7886-1 :1993 shall apply.
movement of the Piston, the maximum sustaining
forte and the maximum allowable Variation of the
sustainina forte shall be as aiven in table 4.
14.2 Freedom from air and liquid leakage past
the Piston
Table 4
Subclause 14.2 of ISO 7886-1 :1993 shall apply.
Piston movement forces
Total
Forte to
14.3 Flow characteristics
Flowrate Sustaining Variation in
initiate
forte, max. sustaining
movement
14.3.1 When tested as described in annex A at a forte, max.
flowrate of 1 ml/h, the maximum time lag from initiat-
mI/h N') N %
ing plunger push-button movement to achieving a
20 20
1 30
steady flowrate of at least 95 % of the set flowrate
shall not exceed 10 min.
30 15 15
5
30 15 10
99,9
14.3.2 When tested as described in annex A, the
Overall percentage error of the flow/set delivery rate
1) 1 N = 0,224 Ibf (approx.).
shall not exceed + 2 % at both the flowrates given in
A4 . .
14.3.3 When tested as described in annex A, the
15 Packaging
maximum Variation in flowrate when measured at
two Observation-time windows shall be as shown in
15.1 Primary Container
table 2 at both the flowrates given in A.4.
Esch Syringe shall be sealed in a primary Container.
14.4 Compliance of Syringe
The materials of the Container should not have detri-
mental effects on the contents, and the material and
When tested as described in annex B, the maximum
design of the Container should be such as to ensure:
displacement of fluid shall be as given in table 3.
3

---------------------- Page: 9 ----------------------
@ ISO
ISO 7886-2: 1996(E)
the maintenance of sterility of the contents under b) the model identification, if a manufacturer offers
a)
dry, clean and adequately ventilated storage con- more than one product of the same nominal ca-
ditions; pacity.
the minimum risk of contamination of the con-
b)
tents during opening of the Container and removal
16.2 Secondary Container
of the contents;
The secondary Container shall be marked in accord-
adequate protection of the contents during normal
Cl
ante with ISO 7886-1 and with the information listed
handling, transit and storage;
in 16.1 a) and b).
that once opened, the Container cannot be easily
d)
resealed, and it should be obvious that the con-
tainer has been opened.
16.3 Storage Container
If a storage Container is used, subclause 16.3 of
15.2 Secondary Container
ISO 7886-1:1993 shall apply.
One or more primary conta iners shall be packaged in
The storage Container shall be marked with the
a secon dary Container.
Statement “Suitable for use with power-driven Syringe
Pumps” or equivalent.
The secondary Container should be sufficiently robust
to protect the contents during normal handling, transit
and storage.
16.4 Transport wrapping
pack-
NOTE - One or more secondary CO ntaine rs may be
aged in a storage and/0 r transit conta iner.
Subclause 16.4 of ISO 7886-1 :1993 shall apply.
16 Labelling
16.5 Syringe barrel
The Syringe barrel shall be marked with:
16.1 Primary Container
The primary Container shall be marked in accordance a) the manufacturer ’s name or logo;
with ISO 7886-1 and with the following information:
b) the model identification, if a manufacturer offers
II
,iven more than one product of the same nominal ca-
a) the Statement su itable for use with power-dr
pacity.
syri nge Pumps ” or equivalent;

---------------------- Page: 10 ----------------------
@ ISO ISO 7886-2: 1996(E)
Annex A
(normative)
Determi
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 7886-2
Première édition
1996-05-I 5
Seringues hypodermiques stériles, non
réutilisables -
Partie 2:
Seringues pour pousse-seringues mûs par un
moteur
Sterile hypodermic syringes for Sing/e use -
Part 2: Syringes for use with power-driven syringe pumps
Numéro de référence
ISO 7886-2: 1996(F)

---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 7886-2: 1996(F)
Sommaire
Page
1
..............................................................
1 Domaine d’application
1
............................................................
2 Références normatives
1
3 Définitions .
1
...........................................................................
4 Nomenclature
2
....................................................................................
5 Propreté
2
.................................................
6 Limites d’acidité et d’alcalinité
2
...................................
7 Teneurs limites en métaux extractibles
2
8 Lubrifiant .
............................................ 2
9 Tolérance sur la capacité graduée
2
10 Échelle graduée .
2
Conception de la seringue .
11
3
12 Assemblage tête de piston/piston .
3
.....................................................................................
13 Embout
3
...........................................................................
14 Performances
4
.................................................................................
15 Emballage
4
16 Étiquetage . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Annexes
5
A Méthode de détermination des caractéristiques de l’écoulement
10
B Méthode de détermination de la compliance de la seringue.
Méthode de détermination des forces nécessaires pour déplacer
C
12
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
la tête de piston
14
D Exposé justifiant les caractéristiques de l’écoulement . . . . . . . . . . . .
15
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
E Bibliographie
0 ISO 1996
Droits de reproduction réservés. Sauf prescription différente, aucune partie de cette publi-
cation ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun pro-
cédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans l’accord
écrit de l’éditeur.
Organisation internationale de normalisation
Case postale 56 l CH-1 211 Genève 20 l Suisse
Imprimé en Suisse
ii

---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 7886-2:1996(F)
@ ISO
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération
mondiale d’organismes nationaux de normalisation (comités membres de
I’ISO). L’élaboration des Normes internationales est en général confiée aux
comités techniques de I’ISO. Chaque comite membre intéressé par une
étude a le droit de faire partie du comité technique créé a cet effet. Les
organisations internationales, gouvernementales et non gouvernemen-
tales, en liaison avec I’ISO participent également aux travaux. L’ISO colla-
bore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (CEI)
en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les projets de Normes internationales adoptés par les comités techniques
sont soumis aux comités membres pour vote. Leur publication comme
Normes internationales requiert l’approbation de 75 % au moins des co-
mités membres votants.
La Norme internationale ISO 7886-2 a été élaborée par le comité technique
lSO/TC 84, Dispositifs médicaux pour injections, sous-comité SC 1, Serin-
gues, aiguilles et cath&ers intravasculaires non réutilisables.
L’ISO 7886 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre géné-
ral Seringues hypodermiques stériles, non réutilisables:
Partie 7: Seringues pour utilisation manuelle
- Partie 2: Seringues pour pousse-seringues mûs par un moteur
L’ISO 7886 a d’abord été publiée en 1984. II a ensuite été décidé de la
diviser en deux parties, I’ISO 7886-l conservant essentiellement le do-
maine d’application de I’ISO 7886:1984, et I’ISO 7886-2 étant applicable
aux seringues stériles, non réutilisables, pour pousse-seringues mûs par un
moteur.
Les annexes A, B et C font partie intégrante de la présente partie de
I’ISO 7886. Les annexes D et E sont données uniquement à titre d’infor-
mation.

---------------------- Page: 3 ----------------------
@ ISO
ISO 7886-2: 1996(F)
Introduction
1 Genéralités
Lors de l’élaboration de la présente partie de I’ISO 7886, il a été reconnu
rapidement que pour obtenir des critères absolus de performance, il était
nécessaire de considérer la combinaison pousse-seringue/seringue, en tant
que système complet. L’interdépendance d’un élément du système sur la
performance de l’autre est un facteur clé. II est essentiel que le fabricant
de l’un de ces éléments se mette en rapport avec le fabricant de l’autre
lorsqu’il envisage de procéder à des modifications de conception, afin de
garantir le fonctionnement satisfaisant du système. En particulier, lors-
qu’un fabricant de pousse-seringues le demande, le fabricant de seringues
devrait fournir des informations sur les tolérances et les rapports entre les
dimensions de seringues dans la présente partie de I’ISO 7886 et les
caractéristiques de performance, telle que la force nécessaire pour dépla-
cer le piston, et les variations auxquelles on peut s’attendre.
2 Critères de conception
L’utilisation, dans des pousse-seringues, de seringues initialement con-
çues et utilisées comme des dispositifs actionnés manuellement, a mis en
évidence le fait qu’il est désormais souhaitable de parvenir à des toléran-
ces plus étroites sur les dimensions des seringues que les tolérances
normalement requises pour une utilisation manuelle.
II est clair que les investissements engagés à l’échelle mondiale par tous
les fabricants de seringues dans les équipements de moulage et de fabri-
cation sont tels qu’une modification du diamètre des boutons-poussoirs ou
du diamètre intérieur du corps, par exemple, est dans la plupart des cas
impossible à mettre en pratique dans l’industrie des seringues.
D’une manière générale, la cote H de la seringue n’a jamais été considérée
comme une dimension particulièrement critique. Ses tolérances ne sont
habituellement pas rigoureusement fixées. La valeur de la cote H dépend
non seulement de la longueur totale du piston et du corps, mais aussi de
l’épaisseur de la tête de piston et de la collerette. Étant donné la simplicité
relative de son procédé de fabrication, l’épaisseur de la tête de piston peut
varier de manière considérable. Tous ces éléments étant fabriqués dans
des moules à cavités multiples différents les uns des autres selon les
pays, les effets cumulés des tolérances d’une cavité à une autre, d’un
moule à l’autre et d’un lieu à l’autre, sont tels qu’il n’est pas possible de
réduire dès maintenant les tolérances des dimensions qui n’étaient précé-
demment pas considérées comme critiques.
iv

---------------------- Page: 4 ----------------------
@ ISO ISO 7886-2: 1996(F)
3 Identification de la seringue
II est important que, lorsque la seringue est montée sur un pousse-
seringue, ce dernier soit correctement programmé afin qu’il fonctionne
convenablement avec la seringue concernée.
Étant donné les conséquences d’une identification erronée de la seringue
par le pousse-seringue, il a été reconnu nécessaire de concevoir un sys-
tème automatique. Les méthodes actuellement utilisées, telles que la
détection mécanique du diamétre extérieur de la seringue, ne sont pas
considérées comme étant applicables à long terme. En effet, les gammes
des diamètres des seringues produites par les différents fabricants se
chevauchent, et il n’y a pas de rapport entre le diamètre extérieur et le
diamètre intérieur de la seringue. II a aussi été reconnu que la normalisa-
tion des diamètres de corps de seringues dans toute l’industrie ne consti-
tue pas une solution réaliste.
La mise au point d’un moyen qui permette au pousse-seringue d’identifier
automatiquement le modèle de la seringue, et l’utilisation de ce moyen
pour programmer des informations telles que le diamètre intérieur du
corps, la force exercée par le piston et les réglages d’alarme en cas d’oc-
clusion, constituent la prochaine étape de la présente partie de I’ISO 7886.
L’une des méthodes de reconnaissance consiste a identifier la seringue et
ses dimensions au moyen d’un code de marquage apposé sur le corps et
imprimé en même temps que l’échelle de la seringue, et à utiliser le code
pour programmer automatiquement le pousse-seringue. II est recomman-
dé de travailler dès que possible à la mise au point d’un tel système.

---------------------- Page: 5 ----------------------
Page blanche

---------------------- Page: 6 ----------------------
NORME INTERNATIONALE @ KO ISO 7886-2: 1996(F)
Seringues hypodermiques stériles, non réutilisables -
Partie 2:
Seringues pour pousse-seringues mûs par un moteur
reils à usage médical - Partie ? : Spécifications géné-
1 Domaine d’application
rales.
La présente partie de I’ISO 7886 fixe les prescriptions
ISO 594-2:1990, Assemblages coniques à 6 % (Luer)
relatives aux seringues hypodermiques stériles non
des seringues et aiguilles et de certains autres appa-
réutilisables, ayant une capacité égale ou supérieure à
reils à usage médical - Partie 2: Assemblages à
5 ml, fabriquées en matières plastiques et destinées à
verrouillage.
être utilisées avec des pousse-seringues.
La présente partie de I’ISO 7886 n’est pas applicable
ISO 3696:1987, Eau pour laboratoire à usage analyti-
pour insuline (prescrites dans
aux seringues
- Spécifications et méthodes d’essai.
que
I’ISO 8537) aux seringues en verre non réutilisables
(prescrites dans I’ISO 595), aux seringues préremplies
I SO 7864: 1993, Aiguilles hypodermiques stériles, non
avec le produit d’injection par le fabricant et aux
réutilisables.
seringues fournies avec le produit d’injection sous
forme de kit, destinées à être remplies par un phar-
ISO 7886-l : 1993, Seringues hypodermiques stériles,
macien. Elle ne traite pas de la compatibilité avec les
non réutilisables - Partie 1: Seringues pour utilisation
fluides d’injection.
manuelle.
I SO 8601: 1988, Élements de données et formats
2 Références normatives
Échange d’in formations - Représenta-
d’échange -
Les normes suivantes contiennent des dispositions tion de la date et de l’heure.
qui, par suite de la référence qui en est faite, consti-
CEI 601-2-24:-l), Appareils électromédicaux -
tuent des dispositions valables pour la présente partie
Prescriptions particulières de sécurité pour les injec-
de I’ISO 7886. Au moment de la publication, les
teurs et les régulateurs de perfusion.
éditions indiquées étaient en vigueur. Toute norme
est sujette à révision et les parties prenantes des
accords fondés sur la présente partie de I’ISO 7886
3 Définitions
sont invitées à rechercher la possibilité d’appliquer les
éditions les plus récentes des normes indiquées ci-
Pour les besoins de la présente partie de I’ISO 7886,
après. Les membres de la CEI et de I’ISO possèdent
les définitions données dans I’ISO 7886-l s’appli-
le registre des Normes internationales en vigueur à un
quent.
moment donné.
ISO 594-l : 1986, Assemblages coniques à 6 % (Luer)
des seringues et aiguilles et de certains autres appa-
1) À publier.

---------------------- Page: 7 ----------------------
4
@ ISO
ISO 7886-2: 1996(F)
Dimension en millimètres
4 Nomenclature
L’article 4 de I’ISO 7886-l :1993 s’applique.
5 Propreté
L’article 5 de I’ISO 7886-l :1993 s’applique.
6 Limites d’acidité et d’a calinité
L’article 6 de I’ISO 7886-l :1993 s’applique.
7 Teneurs limites en métaux extractibles
L’article 7 de I’ISO 7886-l :1993 s’applique.
8 Lubrifiant
L’article 8 de I’ISO 7886-l :1993 s’applique.
9 Tolérance sur la capacité graduée
L’article 9 de I’ISO 7886-l :1993 s’applique.
10 Échelle graduée
L’article 10 de I’ISO 7886-l :1993 s’applique.
Diamètre intérieur moyen du corps à partir du volume
utile de perfusion.
11 Conception de la seringue
Projection de la collerette en partant de la surface
Les dimensions critiques pour l’ajustement de la
extérieure du corps.
seringue dans le pousse-seringue doivent être dési-
Épaisseur de la collerette.
gnées conformément à la figure 1, et être égales aux
valeurs données dans le tableau 1.
NOTE - II convient que la collerette ne soit pas biseautée.
Toutes les autres prescriptions concernant les di-
Distance comprise entre la surface de la collerette du
mensions et la conception doivent être telles que côté du bouton-poussoir et la surface de ce dernier la
plus éloignée de la collerette, lorsque la ligne de réfé-
fixées dans I’ISO 7886-l.
rence de la tête de piston coïncide avec la ligne zéro de
l’échelle.
Tableau 1
E Projection du bouton-poussoir vers l’extérieur, depuis
les nervures du piston.
Dimensions des seringues
F Épaisseur totale du bouton-poussoir (comprenant, le
Tolé-
cas échéant, les cannelures).
rance sur
Capacité
nominale
G Diamètre extérieur du corps, mesuré à une distance de
A B C D E F
10 mm en partant de la face de la collerette située du
min. max. min. min. max.
côté du corps.
I!z %
ml mm mm mm mm mm
H Cote H = (C + D).
>5etclO 1 4 3 10 2 3
Diamètre du bouton-poussoir.
a lOetc20 1 4 3 10 2 3 J
3 20 et < 30 1 4 3 10 2.4
K Raccord à verrouillage Luer.
2 30 et c 50 0,5 4 3,5 10 2 4
a 50 0,5 4 3,5 10 2 4
Figure 1 - Désignation des dimensions
2

---------------------- Page: 8 ----------------------
ISO 7886-2: 1996(F)
0 ISO
celle indiquée dans le tableau 2 aux deux débits
II convient que le bouton-pressoir soit conçu de ma-
indiqués en A.4, lorsque le mesurage est effectué aux
nière à n’empêcher ni l’ajustement dans le méca-
deux fenêtres d’observation.
nisme d’entraînement d’un pousse-seringue conçu
pour pouvoir fonctionner avec un bouton-poussoir
14.4 Compliance de la seringue
plat, ni l’identification par un dispositif de détection
intégré.
Lorsque l’essai est réalise conformément à I’an-
nexe B, le déplacement maximal de liquide doit être
12 Assemblage tête de piston/piston
celui indique dans le tableau 3.
12.1 Conception
Tableau 2
II convient que les éléments constitutifs de la serin-
Variation maximale
Fenêtre d’observation
gue soient conçus de telle sorte que le trajet complet du débit
du piston hors du corps ne soit pas possible.
min %
2 -5
12.2 Ajustage de la tête de piston dans le
5 +2
corps
Le paragraphe 12.2 de I’ISO 7886-l :1993 s’applique.
Tableau 3
II convient que l’ajustement de la tête de piston sur le
Déplacement maximal de liquide
piston permette de maintenir au minimum le mouve-
ml
ment axial relatif entre ces deux éléments, afin de
Capacité
réduire les possibilités de l’effet de siphon.
Pression d’essai
nominale de
kPa1)
la seringue
13 Embout
ml 7 40 70 90 133
13.1 Raccord conique
25etdO 0,03 0,l 0,15 0,2 0,25
Le raccord conique mâle de l’embout de la seringue
3 lOetc20 0,l 0,2 0,3 0,35 0,4
doit être conforme à I’ISO 594-l et comporter un
0,6 0,8 0,9
aZOetc30 0,l 0,4
raccord à verrouillage conforme à I’ISO 594-2.
0,6 0,8 0,9
a30etc50 0,l 0,4
3 50 0,4 1,2 1,5 1,8 2,l
13.2 Lumière de l’embout
1) 1 kPa = 7,5 mmH20 (environ) = 0,145 Ibf/in2 (p.s.i.) (environ).
Le diamètre de la lumière de l’embout ne doit pas être
inférieur à 1,2 mm.
14.5 Forces provoquant le déplacement du
14 Performances
piston
14.1 Espace mort
Lorsque l’essai est réalisé conformément à I’an-
nexe C, la force maximale (y compris une éventuelle
Le paragraphe 14.1 de I’ISO 7886-l :1993 s’applique.
variation) requise pour provoquer le déplacement de la
tête de piston, la force maximale de maintien et la
14.2 Absence de fuites d’air et de liquides au
variation maximale admissible de cette force doivent
niveau de la tête de piston
être celles indiquées dans le tableau 4.
Le paragraphe 14.2 de I’ISO 7886-l :1993 s’applique.
Tableau 4
14.3 Caractéristiques de l’écoulement Forces provoquant le déplacement de
la tête de piston
14.3.1 Lorsque l’essai est réalisé conformément à
Variation
l’annexe A, à un débit de 1 ml/h, la durée maximale
Débit Force provo- Force maxi- totale de la
depuis le début de l’actionnement du bouton-poussoir
quant le male de force de
jusqu’à l’obtention d’un débit constant, égal à au
déplacement maintien maintien,
moins 95 % du debit fixé, ne doit pas être supérieure
max.
à 10 min.
mI/h NI) N
%
14.3.2 Lorsque l’essai est réalisé conformément à
1 30 20 20
l’annexe A, l’erreur totale en pourcentage sur le débit
5 30 15 15
réel, par rapport au débit fixé, ne doit pas dépasser
+ - 2 % des deux débits indiqués en A.4.
99,9 30 15 10
14.3.3 Lorsque l’essai est réalisé conformément à 1) 1 N = 0,224 Ibf (environ).
l’annexe A, la variation maximale du débit doit être
3

---------------------- Page: 9 ----------------------
I
@ ISO
ISO 7886-2: 1996(F)
a) la mention ((Peut être utilisé avec un pousse-
15 Emballage
seringue)) ou l’équivalent;
15.1 Emballage primaire
b) l’identification du modèle, si le fabricant propose
plusieurs produits ayant la même capacité nomi-
nale;
Chaque seringue doit être scellée dans un emballage
primaire.
II convient que les matériaux constitutifs de I’embal-
16.2 Emballage secondaire
lage n’aient aucun effet néfaste sur le contenu, et que
les matériaux et la conception de l’emballage permet-
tent de garantir L’emballage secondaire doit porter un marquage en
conformité avec I’ISO 7886-1, indiquant les informa-
la préservation de la stérilité du contenu au
a)
tions données en 16.1 a) et b).
stockage en atmosphère sèche, propre et conve-
nablement ventilée;
un risque minimal de contamination du contenu
b)
16.3 Emballage de stockage
lors de l’ouverture de l’emballage et le retrait du
contenu hors de l’emballage;
En cas d’utilisation d’un emballage de stockage, le
une protection adéquate du contenu dans les
c)
paragraphe 16.3 de I’ISO 7886-l : 1993 s’applique.
conditions normales de manutention, de transport
et de stockage; L’emballage de stockage doit porter un marquage
indiquant la mention ((Peut être utilisé avec un
qu’une fois ouvert, l’emballage ne peut être
d)
pousse-seringue)) ou l’équivalent.
aisément scellé de nouveau et qu’il est manifeste
qu’il a déjà été ouvert.
16.4 Emballage de transport
15.2 Emballage secondaire
Le paragraphe 16.4 de I’ISO 7886-l :1993 s’applique.
Les emballages primaires, qu’il s’agisse d’une seule
unité ou de plusieurs, doivent être placés dans un
emballage secondaire.
16.5 Corps de la seringue
II convient que l’emballage secondaire soit suffisam-
ment solide pour protéger son contenu pendant les
conditions normales de manutention, de transport et Le corps de la seringue doit porter le marquage sui-
de stockage. vant:
a) le logo ou le nom du fabricant;
NOTE - Les emballages secondaires, qu’il s’agisse d’une
seule unité ou de plusieurs, peuvent être placés dans un
b) l’identification du modèle, si le fabricant propose
emballage de stockage et/ou de transport.
plusieurs produits ayant la même capacité nomi-
nale.
16 Étiquetage
16.1 Emballage primaire
L’emballage primaire doit porter un marquage en
conformité avec I’ISO 7886-1, indiquant les informa-
tions suivantes:
4

---------------------- Page: 10 ----------------------
ISO 7886-2: 1996(F)
@ ISO
Annexe A
(normative)
Méthode de détermination des caractéristiques de l’écoulement
) toutes les 2 min: inférieure ou égale à
A. 1 Principe
$- 0,25 % de la vitesse moyenne d’entraîne-
ment;
Les caractéristiques de l’écoulement propres à la
seringue (c’est-à-dire le temps nécessaire pou
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 7886-2
Première édition
1996-05-I 5
Seringues hypodermiques stériles, non
réutilisables -
Partie 2:
Seringues pour pousse-seringues mûs par un
moteur
Sterile hypodermic syringes for Sing/e use -
Part 2: Syringes for use with power-driven syringe pumps
Numéro de référence
ISO 7886-2: 1996(F)

---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 7886-2: 1996(F)
Sommaire
Page
1
..............................................................
1 Domaine d’application
1
............................................................
2 Références normatives
1
3 Définitions .
1
...........................................................................
4 Nomenclature
2
....................................................................................
5 Propreté
2
.................................................
6 Limites d’acidité et d’alcalinité
2
...................................
7 Teneurs limites en métaux extractibles
2
8 Lubrifiant .
............................................ 2
9 Tolérance sur la capacité graduée
2
10 Échelle graduée .
2
Conception de la seringue .
11
3
12 Assemblage tête de piston/piston .
3
.....................................................................................
13 Embout
3
...........................................................................
14 Performances
4
.................................................................................
15 Emballage
4
16 Étiquetage . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Annexes
5
A Méthode de détermination des caractéristiques de l’écoulement
10
B Méthode de détermination de la compliance de la seringue.
Méthode de détermination des forces nécessaires pour déplacer
C
12
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
la tête de piston
14
D Exposé justifiant les caractéristiques de l’écoulement . . . . . . . . . . . .
15
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
E Bibliographie
0 ISO 1996
Droits de reproduction réservés. Sauf prescription différente, aucune partie de cette publi-
cation ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun pro-
cédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans l’accord
écrit de l’éditeur.
Organisation internationale de normalisation
Case postale 56 l CH-1 211 Genève 20 l Suisse
Imprimé en Suisse
ii

---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 7886-2:1996(F)
@ ISO
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération
mondiale d’organismes nationaux de normalisation (comités membres de
I’ISO). L’élaboration des Normes internationales est en général confiée aux
comités techniques de I’ISO. Chaque comite membre intéressé par une
étude a le droit de faire partie du comité technique créé a cet effet. Les
organisations internationales, gouvernementales et non gouvernemen-
tales, en liaison avec I’ISO participent également aux travaux. L’ISO colla-
bore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (CEI)
en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les projets de Normes internationales adoptés par les comités techniques
sont soumis aux comités membres pour vote. Leur publication comme
Normes internationales requiert l’approbation de 75 % au moins des co-
mités membres votants.
La Norme internationale ISO 7886-2 a été élaborée par le comité technique
lSO/TC 84, Dispositifs médicaux pour injections, sous-comité SC 1, Serin-
gues, aiguilles et cath&ers intravasculaires non réutilisables.
L’ISO 7886 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre géné-
ral Seringues hypodermiques stériles, non réutilisables:
Partie 7: Seringues pour utilisation manuelle
- Partie 2: Seringues pour pousse-seringues mûs par un moteur
L’ISO 7886 a d’abord été publiée en 1984. II a ensuite été décidé de la
diviser en deux parties, I’ISO 7886-l conservant essentiellement le do-
maine d’application de I’ISO 7886:1984, et I’ISO 7886-2 étant applicable
aux seringues stériles, non réutilisables, pour pousse-seringues mûs par un
moteur.
Les annexes A, B et C font partie intégrante de la présente partie de
I’ISO 7886. Les annexes D et E sont données uniquement à titre d’infor-
mation.

---------------------- Page: 3 ----------------------
@ ISO
ISO 7886-2: 1996(F)
Introduction
1 Genéralités
Lors de l’élaboration de la présente partie de I’ISO 7886, il a été reconnu
rapidement que pour obtenir des critères absolus de performance, il était
nécessaire de considérer la combinaison pousse-seringue/seringue, en tant
que système complet. L’interdépendance d’un élément du système sur la
performance de l’autre est un facteur clé. II est essentiel que le fabricant
de l’un de ces éléments se mette en rapport avec le fabricant de l’autre
lorsqu’il envisage de procéder à des modifications de conception, afin de
garantir le fonctionnement satisfaisant du système. En particulier, lors-
qu’un fabricant de pousse-seringues le demande, le fabricant de seringues
devrait fournir des informations sur les tolérances et les rapports entre les
dimensions de seringues dans la présente partie de I’ISO 7886 et les
caractéristiques de performance, telle que la force nécessaire pour dépla-
cer le piston, et les variations auxquelles on peut s’attendre.
2 Critères de conception
L’utilisation, dans des pousse-seringues, de seringues initialement con-
çues et utilisées comme des dispositifs actionnés manuellement, a mis en
évidence le fait qu’il est désormais souhaitable de parvenir à des toléran-
ces plus étroites sur les dimensions des seringues que les tolérances
normalement requises pour une utilisation manuelle.
II est clair que les investissements engagés à l’échelle mondiale par tous
les fabricants de seringues dans les équipements de moulage et de fabri-
cation sont tels qu’une modification du diamètre des boutons-poussoirs ou
du diamètre intérieur du corps, par exemple, est dans la plupart des cas
impossible à mettre en pratique dans l’industrie des seringues.
D’une manière générale, la cote H de la seringue n’a jamais été considérée
comme une dimension particulièrement critique. Ses tolérances ne sont
habituellement pas rigoureusement fixées. La valeur de la cote H dépend
non seulement de la longueur totale du piston et du corps, mais aussi de
l’épaisseur de la tête de piston et de la collerette. Étant donné la simplicité
relative de son procédé de fabrication, l’épaisseur de la tête de piston peut
varier de manière considérable. Tous ces éléments étant fabriqués dans
des moules à cavités multiples différents les uns des autres selon les
pays, les effets cumulés des tolérances d’une cavité à une autre, d’un
moule à l’autre et d’un lieu à l’autre, sont tels qu’il n’est pas possible de
réduire dès maintenant les tolérances des dimensions qui n’étaient précé-
demment pas considérées comme critiques.
iv

---------------------- Page: 4 ----------------------
@ ISO ISO 7886-2: 1996(F)
3 Identification de la seringue
II est important que, lorsque la seringue est montée sur un pousse-
seringue, ce dernier soit correctement programmé afin qu’il fonctionne
convenablement avec la seringue concernée.
Étant donné les conséquences d’une identification erronée de la seringue
par le pousse-seringue, il a été reconnu nécessaire de concevoir un sys-
tème automatique. Les méthodes actuellement utilisées, telles que la
détection mécanique du diamétre extérieur de la seringue, ne sont pas
considérées comme étant applicables à long terme. En effet, les gammes
des diamètres des seringues produites par les différents fabricants se
chevauchent, et il n’y a pas de rapport entre le diamètre extérieur et le
diamètre intérieur de la seringue. II a aussi été reconnu que la normalisa-
tion des diamètres de corps de seringues dans toute l’industrie ne consti-
tue pas une solution réaliste.
La mise au point d’un moyen qui permette au pousse-seringue d’identifier
automatiquement le modèle de la seringue, et l’utilisation de ce moyen
pour programmer des informations telles que le diamètre intérieur du
corps, la force exercée par le piston et les réglages d’alarme en cas d’oc-
clusion, constituent la prochaine étape de la présente partie de I’ISO 7886.
L’une des méthodes de reconnaissance consiste a identifier la seringue et
ses dimensions au moyen d’un code de marquage apposé sur le corps et
imprimé en même temps que l’échelle de la seringue, et à utiliser le code
pour programmer automatiquement le pousse-seringue. II est recomman-
dé de travailler dès que possible à la mise au point d’un tel système.

---------------------- Page: 5 ----------------------
Page blanche

---------------------- Page: 6 ----------------------
NORME INTERNATIONALE @ KO ISO 7886-2: 1996(F)
Seringues hypodermiques stériles, non réutilisables -
Partie 2:
Seringues pour pousse-seringues mûs par un moteur
reils à usage médical - Partie ? : Spécifications géné-
1 Domaine d’application
rales.
La présente partie de I’ISO 7886 fixe les prescriptions
ISO 594-2:1990, Assemblages coniques à 6 % (Luer)
relatives aux seringues hypodermiques stériles non
des seringues et aiguilles et de certains autres appa-
réutilisables, ayant une capacité égale ou supérieure à
reils à usage médical - Partie 2: Assemblages à
5 ml, fabriquées en matières plastiques et destinées à
verrouillage.
être utilisées avec des pousse-seringues.
La présente partie de I’ISO 7886 n’est pas applicable
ISO 3696:1987, Eau pour laboratoire à usage analyti-
pour insuline (prescrites dans
aux seringues
- Spécifications et méthodes d’essai.
que
I’ISO 8537) aux seringues en verre non réutilisables
(prescrites dans I’ISO 595), aux seringues préremplies
I SO 7864: 1993, Aiguilles hypodermiques stériles, non
avec le produit d’injection par le fabricant et aux
réutilisables.
seringues fournies avec le produit d’injection sous
forme de kit, destinées à être remplies par un phar-
ISO 7886-l : 1993, Seringues hypodermiques stériles,
macien. Elle ne traite pas de la compatibilité avec les
non réutilisables - Partie 1: Seringues pour utilisation
fluides d’injection.
manuelle.
I SO 8601: 1988, Élements de données et formats
2 Références normatives
Échange d’in formations - Représenta-
d’échange -
Les normes suivantes contiennent des dispositions tion de la date et de l’heure.
qui, par suite de la référence qui en est faite, consti-
CEI 601-2-24:-l), Appareils électromédicaux -
tuent des dispositions valables pour la présente partie
Prescriptions particulières de sécurité pour les injec-
de I’ISO 7886. Au moment de la publication, les
teurs et les régulateurs de perfusion.
éditions indiquées étaient en vigueur. Toute norme
est sujette à révision et les parties prenantes des
accords fondés sur la présente partie de I’ISO 7886
3 Définitions
sont invitées à rechercher la possibilité d’appliquer les
éditions les plus récentes des normes indiquées ci-
Pour les besoins de la présente partie de I’ISO 7886,
après. Les membres de la CEI et de I’ISO possèdent
les définitions données dans I’ISO 7886-l s’appli-
le registre des Normes internationales en vigueur à un
quent.
moment donné.
ISO 594-l : 1986, Assemblages coniques à 6 % (Luer)
des seringues et aiguilles et de certains autres appa-
1) À publier.

---------------------- Page: 7 ----------------------
4
@ ISO
ISO 7886-2: 1996(F)
Dimension en millimètres
4 Nomenclature
L’article 4 de I’ISO 7886-l :1993 s’applique.
5 Propreté
L’article 5 de I’ISO 7886-l :1993 s’applique.
6 Limites d’acidité et d’a calinité
L’article 6 de I’ISO 7886-l :1993 s’applique.
7 Teneurs limites en métaux extractibles
L’article 7 de I’ISO 7886-l :1993 s’applique.
8 Lubrifiant
L’article 8 de I’ISO 7886-l :1993 s’applique.
9 Tolérance sur la capacité graduée
L’article 9 de I’ISO 7886-l :1993 s’applique.
10 Échelle graduée
L’article 10 de I’ISO 7886-l :1993 s’applique.
Diamètre intérieur moyen du corps à partir du volume
utile de perfusion.
11 Conception de la seringue
Projection de la collerette en partant de la surface
Les dimensions critiques pour l’ajustement de la
extérieure du corps.
seringue dans le pousse-seringue doivent être dési-
Épaisseur de la collerette.
gnées conformément à la figure 1, et être égales aux
valeurs données dans le tableau 1.
NOTE - II convient que la collerette ne soit pas biseautée.
Toutes les autres prescriptions concernant les di-
Distance comprise entre la surface de la collerette du
mensions et la conception doivent être telles que côté du bouton-poussoir et la surface de ce dernier la
plus éloignée de la collerette, lorsque la ligne de réfé-
fixées dans I’ISO 7886-l.
rence de la tête de piston coïncide avec la ligne zéro de
l’échelle.
Tableau 1
E Projection du bouton-poussoir vers l’extérieur, depuis
les nervures du piston.
Dimensions des seringues
F Épaisseur totale du bouton-poussoir (comprenant, le
Tolé-
cas échéant, les cannelures).
rance sur
Capacité
nominale
G Diamètre extérieur du corps, mesuré à une distance de
A B C D E F
10 mm en partant de la face de la collerette située du
min. max. min. min. max.
côté du corps.
I!z %
ml mm mm mm mm mm
H Cote H = (C + D).
>5etclO 1 4 3 10 2 3
Diamètre du bouton-poussoir.
a lOetc20 1 4 3 10 2 3 J
3 20 et < 30 1 4 3 10 2.4
K Raccord à verrouillage Luer.
2 30 et c 50 0,5 4 3,5 10 2 4
a 50 0,5 4 3,5 10 2 4
Figure 1 - Désignation des dimensions
2

---------------------- Page: 8 ----------------------
ISO 7886-2: 1996(F)
0 ISO
celle indiquée dans le tableau 2 aux deux débits
II convient que le bouton-pressoir soit conçu de ma-
indiqués en A.4, lorsque le mesurage est effectué aux
nière à n’empêcher ni l’ajustement dans le méca-
deux fenêtres d’observation.
nisme d’entraînement d’un pousse-seringue conçu
pour pouvoir fonctionner avec un bouton-poussoir
14.4 Compliance de la seringue
plat, ni l’identification par un dispositif de détection
intégré.
Lorsque l’essai est réalise conformément à I’an-
nexe B, le déplacement maximal de liquide doit être
12 Assemblage tête de piston/piston
celui indique dans le tableau 3.
12.1 Conception
Tableau 2
II convient que les éléments constitutifs de la serin-
Variation maximale
Fenêtre d’observation
gue soient conçus de telle sorte que le trajet complet du débit
du piston hors du corps ne soit pas possible.
min %
2 -5
12.2 Ajustage de la tête de piston dans le
5 +2
corps
Le paragraphe 12.2 de I’ISO 7886-l :1993 s’applique.
Tableau 3
II convient que l’ajustement de la tête de piston sur le
Déplacement maximal de liquide
piston permette de maintenir au minimum le mouve-
ml
ment axial relatif entre ces deux éléments, afin de
Capacité
réduire les possibilités de l’effet de siphon.
Pression d’essai
nominale de
kPa1)
la seringue
13 Embout
ml 7 40 70 90 133
13.1 Raccord conique
25etdO 0,03 0,l 0,15 0,2 0,25
Le raccord conique mâle de l’embout de la seringue
3 lOetc20 0,l 0,2 0,3 0,35 0,4
doit être conforme à I’ISO 594-l et comporter un
0,6 0,8 0,9
aZOetc30 0,l 0,4
raccord à verrouillage conforme à I’ISO 594-2.
0,6 0,8 0,9
a30etc50 0,l 0,4
3 50 0,4 1,2 1,5 1,8 2,l
13.2 Lumière de l’embout
1) 1 kPa = 7,5 mmH20 (environ) = 0,145 Ibf/in2 (p.s.i.) (environ).
Le diamètre de la lumière de l’embout ne doit pas être
inférieur à 1,2 mm.
14.5 Forces provoquant le déplacement du
14 Performances
piston
14.1 Espace mort
Lorsque l’essai est réalisé conformément à I’an-
nexe C, la force maximale (y compris une éventuelle
Le paragraphe 14.1 de I’ISO 7886-l :1993 s’applique.
variation) requise pour provoquer le déplacement de la
tête de piston, la force maximale de maintien et la
14.2 Absence de fuites d’air et de liquides au
variation maximale admissible de cette force doivent
niveau de la tête de piston
être celles indiquées dans le tableau 4.
Le paragraphe 14.2 de I’ISO 7886-l :1993 s’applique.
Tableau 4
14.3 Caractéristiques de l’écoulement Forces provoquant le déplacement de
la tête de piston
14.3.1 Lorsque l’essai est réalisé conformément à
Variation
l’annexe A, à un débit de 1 ml/h, la durée maximale
Débit Force provo- Force maxi- totale de la
depuis le début de l’actionnement du bouton-poussoir
quant le male de force de
jusqu’à l’obtention d’un débit constant, égal à au
déplacement maintien maintien,
moins 95 % du debit fixé, ne doit pas être supérieure
max.
à 10 min.
mI/h NI) N
%
14.3.2 Lorsque l’essai est réalisé conformément à
1 30 20 20
l’annexe A, l’erreur totale en pourcentage sur le débit
5 30 15 15
réel, par rapport au débit fixé, ne doit pas dépasser
+ - 2 % des deux débits indiqués en A.4.
99,9 30 15 10
14.3.3 Lorsque l’essai est réalisé conformément à 1) 1 N = 0,224 Ibf (environ).
l’annexe A, la variation maximale du débit doit être
3

---------------------- Page: 9 ----------------------
I
@ ISO
ISO 7886-2: 1996(F)
a) la mention ((Peut être utilisé avec un pousse-
15 Emballage
seringue)) ou l’équivalent;
15.1 Emballage primaire
b) l’identification du modèle, si le fabricant propose
plusieurs produits ayant la même capacité nomi-
nale;
Chaque seringue doit être scellée dans un emballage
primaire.
II convient que les matériaux constitutifs de I’embal-
16.2 Emballage secondaire
lage n’aient aucun effet néfaste sur le contenu, et que
les matériaux et la conception de l’emballage permet-
tent de garantir L’emballage secondaire doit porter un marquage en
conformité avec I’ISO 7886-1, indiquant les informa-
la préservation de la stérilité du contenu au
a)
tions données en 16.1 a) et b).
stockage en atmosphère sèche, propre et conve-
nablement ventilée;
un risque minimal de contamination du contenu
b)
16.3 Emballage de stockage
lors de l’ouverture de l’emballage et le retrait du
contenu hors de l’emballage;
En cas d’utilisation d’un emballage de stockage, le
une protection adéquate du contenu dans les
c)
paragraphe 16.3 de I’ISO 7886-l : 1993 s’applique.
conditions normales de manutention, de transport
et de stockage; L’emballage de stockage doit porter un marquage
indiquant la mention ((Peut être utilisé avec un
qu’une fois ouvert, l’emballage ne peut être
d)
pousse-seringue)) ou l’équivalent.
aisément scellé de nouveau et qu’il est manifeste
qu’il a déjà été ouvert.
16.4 Emballage de transport
15.2 Emballage secondaire
Le paragraphe 16.4 de I’ISO 7886-l :1993 s’applique.
Les emballages primaires, qu’il s’agisse d’une seule
unité ou de plusieurs, doivent être placés dans un
emballage secondaire.
16.5 Corps de la seringue
II convient que l’emballage secondaire soit suffisam-
ment solide pour protéger son contenu pendant les
conditions normales de manutention, de transport et Le corps de la seringue doit porter le marquage sui-
de stockage. vant:
a) le logo ou le nom du fabricant;
NOTE - Les emballages secondaires, qu’il s’agisse d’une
seule unité ou de plusieurs, peuvent être placés dans un
b) l’identification du modèle, si le fabricant propose
emballage de stockage et/ou de transport.
plusieurs produits ayant la même capacité nomi-
nale.
16 Étiquetage
16.1 Emballage primaire
L’emballage primaire doit porter un marquage en
conformité avec I’ISO 7886-1, indiquant les informa-
tions suivantes:
4

---------------------- Page: 10 ----------------------
ISO 7886-2: 1996(F)
@ ISO
Annexe A
(normative)
Méthode de détermination des caractéristiques de l’écoulement
) toutes les 2 min: inférieure ou égale à
A. 1 Principe
$- 0,25 % de la vitesse moyenne d’entraîne-
ment;
Les caractéristiques de l’écoulement propres à la
seringue (c’est-à-dire le temps nécessaire pou
...