ISO 14630:2008
(Main)Non-active surgical implants — General requirements
Non-active surgical implants — General requirements
ISO 14630:2008 specifies general requirements for non-active surgical implants. ISO 14630:2008 is not applicable to dental implants, dental restorative materials, transendodontic and transradicular implants, intra-ocular lenses and implants utilizing viable animal tissue. With regard to safety, ISO 14630:2008 gives requirements for intended performance, design attributes, materials, design evaluation, manufacture, sterilization, packaging and information supplied by the manufacturer, and tests to demonstrate compliance with these requirements. Additional tests are given or referred to in level 2 and level 3 standards.
Implants chirurgicaux non actifs — Exigences générales
L'ISO 14630:2008 spécifie des exigences générales relatives aux implants chirurgicaux non actifs. Elle ne s'applique ni aux implants dentaires, ni aux produits utilisés en médecine dentaire restauratrice, ni aux implants transendodontiques et transradiculaires, ni aux lentilles intraoculaires, ni aux implants utilisant des tissus animaux viables. En matière de sécurité, l'ISO 14630:2008 fournit des exigences relatives aux performances prévues, aux caractéristiques de conception, aux matériaux, à l'évaluation de la conception, à la fabrication, à la stérilisation, à l'emballage et aux informations fournies par le fabricant, de même qu'aux essais destinés à faire la preuve de la conformité à ces exigences. Des essais supplémentaires ou leurs références sont indiqués dans les normes de niveau 2 et de niveau 3.
General Information
Relations
Buy Standard
Standards Content (Sample)
МЕЖДУНАРОДНЫЙ ISO
СТАНДАРТ 14630
Третье издание
2008-01-15
Неактивные хирургические
имплантаты. Общие требования
Non-active surgical implants —General requirements
Ответственность за подготовку русской версии несёт GOST R
(Российская Федерация) в соответствии со статьёй 18.1 Устава ISO
Ссылочный номер
ISO 14630:2008(R)
©
ISO 2008
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 14630:2008(R)
Отказ от ответственности при работе в PDF
Настоящий файл PDF может содержать интегрированные шрифты. В соответствии с условиями лицензирования, принятыми
фирмой Adobe, этот файл можно распечатать или смотреть на экране, но его нельзя изменить, пока не будет получена
лицензия на интегрированные шрифты и они не будут установлены на компьютере, на котором ведется редактирование. В
случае загрузки настоящего файла заинтересованные стороны принимают на себя ответственность за соблюдение
лицензионных условий фирмы Adobe. Центральный секретариат ISO не несет никакой ответственности в этом отношении.
Adobe - торговый знак фирмы Adobe Systems Incorporated.
Подробности, относящиеся к программным продуктам, использованные для создания настоящего файла PDF, можно найти в
рубрике General Info файла; параметры создания PDF были оптимизированы для печати. Были приняты во внимание все
меры предосторожности с тем, чтобы обеспечить пригодность настоящего файла для использования комитетами-членами
ISO. В редких случаях возникновения проблемы, связанной со сказанным выше, просьба проинформировать Центральный
секретариат по адресу, приведенному ниже.
ДОКУМЕНТ ЗАЩИЩЕН АВТОРСКИМ ПРАВОМ
© ISO 2008
Все права сохраняются. Если не указано иное, никакую часть настоящей публикации нельзя копировать или использовать в
какой-либо форме или каким-либо электронным или механическим способом, включая фотокопии и микрофильмы, без
предварительного письменного согласия ISO по адресу ниже или представительства ISO в соответствующей стране.
Бюро авторского права ISO
Почтовый ящик 56 • CH-1211 Женева 20
Тел. + 41 22 749 01 11
Факс + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Опубликовано в Швейцарии
ii © ISO 2008 – Все права сохраняются
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 14630:2008(R)
Содержание Страница
Предисловние .iv
Введение .v
1 Область применения .1
2 Нормативные ссылки .1
3 Термины и определения .2
4 Эксплуатационные характеристики.4
5 Характеристики конструкции .4
6 Материалы .5
7 Оценка конструкции.6
7.1 Общие положения .6
7.2 Доклиническая оценка.6
7.3 Клиническая оценка .6
7.4 Постпродажное наблюдение.7
8 Производство.7
9 Стерилизация .7
9.1 Общие положения .7
9.2 Изделия, поставляемые стерильными.7
9.3 Стерилизация потребителем .8
9.4 Примеси от стерилизации.8
10 Упаковка .8
10.1 Защита от повреждений при хранении и транспортировке.8
10.2 Сохранение стерильности при транспортировке.9
11 Сопроводительная информация от изготовителя .9
11.1 Общие положения .9
11.2 Этикетка.10
11.3 Инструкция по применению .10
11.4 Ограничения по совместному применению.12
11.5 Маркировка имплантатов .12
11.6 Маркировка для специальных целей.13
Приложение A (информативное) Соответствие между настоящим международным
стандартом и ISO/TR 14283:2004.14
Библиография.15
© ISO 2008 – Все права сохраняются iii
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 14630:2008(R)
Предисловние
Международная организация по стандартизации (ISO) является всемирной федерацией национальных
организаций по стандартизации (комитетов-членов ISO). Разработка международных стандартов
обычно осуществляется техническими комитетами ISO. Каждый комитет-член, заинтересованный в
деятельности, для которой был создан технический комитет, имеет право быть представленным в
этом комитете. Международные правительственные и неправительственные организации, имеющие
связи с ISO, также принимают участие в работах. Что касается стандартизации в области
электротехники, то ISO работает в тесном сотрудничестве с Международной электротехнической
комиссией (IEC).
Проекты международных стандартов разрабатываются в соответствии с правилами Директив ISO/IEC,
Часть 2.
Основная задача технических комитетов заключается в подготовке международных стандартов.
Проекты международных стандартов, принятые техническими комитетами, рассылаются комитетам-
членам на голосование. Их опубликование в качестве международных стандартов требует одобрения
не менее 75 % комитетов-членов, принимающих участие в голосовании.
Следует иметь в виду, что некоторые элементы настоящего международного стандарта могут быть
объектом патентных прав. ISO не может нести ответственность за идентификацию какого-либо одного
или всех патентных прав.
ISO 14630 подготовлен Техническим комитетом ISO/TC 150, Имплантаты для хирургии.
Третье издание дополняет и заменяет технически пересмотренное второе издание (ISO 14630:2005).
iv © ISO 2008 – Все права сохраняются
---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO 14630:2008(R)
Введение
Настоящий стандарт предусматривает метод соответствия основополагающим принципам,
изложенным в ISO/TR 14283, в отношении неактивных хирургических имплантатов. Он также
обеспечивает метод демонстрации соблюдения соответствующих основных требований, изложенных в
общих чертах в Приложении 1 к Европейской Директиве 93/42/EEC от 14 июня 1993 года о
медицинских изделиях, в отношении неактивных хирургических имплантатов, в дальнейшем
называемые имплантаты. Он также может помочь производителям соответствовать требованиям
других регулирующих органов.
Существуют три уровня стандартов, связанных с использованием неактивных хирургических
имплантатов и сопутствующего оборудования. Для самих этих имплантатов 1 уровень является самым
значимым:
уровень 1: общие требования, предъявляемые к неактивным хирургическим имплантатам;
уровень 2: особые требования к сериям неактивных хирургических имплантатов;
уровень 3: конкретные требования к типам неактивных хирургических имплантатов.
Стандарты 1 уровня, такие, как этот международный стандарт и ссылка [4] в Библиографии, содержат
требования, применимые ко всем неактивным хирургическим имплантатам. Они также предполагают
существование дополнительных требований в стандартах 2 и 3 уровней.
Стандарты 2 уровня (например, ссылки [5] - [9] в Библиографии) применяются к более ограниченному
набору или серии неактивных хирургических имплантатов, таких, как изделия, предназначенные для
использования в нейрохирургии, сердечно-сосудистой хирургии, или замене суставов.
Стандарты 3 уровня (например, ссылки [10] - [13] в Библиографии) применяются к конкретным типам
имплантатов в серии неактивных хирургических имплантатов, таких, как тазобедренные суставы или
артериальные стенты.
Для удовлетворения всех потребностей в конкретных имплантатах, желательно, чтобы стандарт более
низкого уровня был доступен для консультации в первую очередь.
ПРИМЕЧАНИЕ Требования настоящего стандарта соответствуют международному соглашению. Региональные
или национальные стандарты или нормативные органы могут устанавливать другие требования.
© ISO 2008 – Все права сохраняются v
---------------------- Page: 5 ----------------------
МЕЖДУНАРОДНЫЙ СТАНДАРТ ISO 14630:2008(R)
Неактивные хирургические имплантаты. Общие требования
1 Область применения
Данный международный стандарт определяет общие требования к неактивным хирургическим
имплантатам, далее по тексту называемым имплантаты. Данный международный стандарт не
применим к стоматологическим имплантатам, восстановительным стоматологическим материалам,
имплантатов для лечения пульпита и корешков зубов, искусственным хрусталикам глаза и
имплантатам, содержащим жизнеспособные ткани животных.
Для обеспечения безопасности, данный международный стандарт устанавливает требования к
эксплуатационным характеристикам, характеристикам конструкции, материалам, оценке конструкции,
производству, стерилизации, упаковке и информации, предоставляемой изготовителем, и испытаниям
для демонстрации соответствия данным требованиям. Дополнительные испытания указаны или на них
приведены ссылки в стандартах 2 и 3 уровней.
ПРИМЕЧАНИЕ Данный международный стандарт не требует, чтобы изготовитель имел внедренную систему
менеджмента качества. Однако, применение системы менеджмента качества, такой как описано в ISO 13485,
может быть уместным для повышения гарантии того, что имплантат достигает своих эксплуатационных
характеристик.
2 Нормативные ссылки
Ссылка на следующие документы обязательна при использовании данного документа. Для жестких
ссылок применяются только указанное по тексту издание. Для плавающих ссылок необходимо
использовать самое последнее издание нормативного ссылочного документа (включая любые
изменения).
ISO 31 (все части), Величины и единицы измерения
ISO 8601, Элементы данных и форматы для обмена информацией. Обмен информацией.
Представление дат и времени
ISO 10993-1, Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и испытания
ISO 10993-7, Оценка биологическая медицинских изделий. Часть 7. Остатки при стерилизации
этилен оксидом
ISO 11135-1, Стерилизация медицинских изделий. Этилена оксид. Часть 1. Требования к
разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий
ISO 11137-1, Стерилизация медицинской продукции. Облучение. Часть 1. Требования к разработке,
утверждению и текущему контролю процесса стерилизации медицинских приборов.
ISO 11137-2, Стерилизация медицинской продукции. Облучение. Часть 2. Установление
стерилизующей дозы
© ISO 2008 – Все права сохраняются 1
---------------------- Page: 6 ----------------------
ISO 14630:2008(R)
ISO 11607-1, Упаковка медицинских изделий, стерилизуемых на завершающей стадии производства.
Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам стерилизации и системам упаковки
ISO 13408-1, Асептическая обработка изделий медицинского назначения. Часть 1. Общие
требования
ISO 14155-1, Исследование клиническое изделий медицинского назначения. Часть 1. Общие
требования
ISO 14155-2, Исследование клиническое изделий медицинского назначения. Часть 2. Планы
клинических исследований
ISO 14160, Стерилизация одноразовых медицинских изделий, содержащих материалы животного
происхождения. Валидация и текущий контроль стерилизации с помощью жидких стерилизующих
средств
ISO 14937, Стерилизация медицинской продукции. Общие требования для определения
характеристик стерилизующего средства и разработки, валидации и текущего контроля
процессов стерилизации медицинских изделий
ISO 14971, Устройства медицинские. Применение управления рисками к медицинским устройствам
ISO 17664, Стерилизация медицинских изделий. Информация, предоставляемая изготовителем для
обработки повторно стерилизуемых медицинских изделий
ISO 17665-1, Стерилизация медицинской продукции. Влажный жар. Часть 1. Требования к
разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских приборов
ISO 22442-1, Изделия медицинские, изготовленные с применением тканей животного
происхождения и их производных. Часть 1. Применение управления рисками
ISO 22442-2, Изделия медицинские, изготовленные с применением тканей животного
происхождения и их производных. Часть 2. Контроль получения, сбора и обращения
ISO 22442-3, Изделия медицинские, изготовленные с применением тканей животного
происхождения и их производных. Часть 3. Валидация уничтожения и/или инактивации вирусов и
возбудителей трансмиссивной губчатой энцефалопатии (TSE)
3 Термины и определения
В рамках настоящего документа, применяются следующие термины и определения.
3.1
покрытие
coating
слой материала покрывающий или частично покрывающий поверхность имплантата
3.2
состояние имплантации
implantable state
состояние имплантата, подготовленного для имплантации в человека
3.3
утечка
leakage
непредусмотренное перемещение жидкости, включая жидкости организма, внутрь или из имплантата
2 © ISO 2008 – Все права сохраняются
---------------------- Page: 7 ----------------------
ISO 14630:2008(R)
ПРИМЕЧАНИЕ Явление непредусмотренной диффузии является примером утечки для целей настоящего
международного стандарта.
3.4
пространство магнитного резонанса
МР пространство
magnetic resonance environment
MR environment
пространство в пределах линии 0,50 мТл [5 гаусс (G)] системы магнитно-резонансного томографии
(МRI), которое включает все трехмерное пространство, окружающее систему магнитно-резонансного
томографии
1)
[ASTM F2503-05 , определение 3.1.7]
ПРИМЕЧАНИЕ Для случаев когда линия 0,50 мТл находится в пределах пространства, закрытого защитой
Фарадея, все пространство рассматривается как МР пространство. Для случаев когда линия 0,50 мТл находится
за пределами пространства, закрытого защитой Фарадея (например, в прилегающей комнате или территории),
рекомендуется, чтобы вся прилегающая комната или территория рассматривались как часть МР пространства.
3.5
магнитно-резонансная томография
МРТ
magnetic resonance imaging
MRI
диагностическая сканирующая технология, которая использует статические и переменные магнитные
поля для формирования изображения тканей путем магнитного резонанса ядер атомов
1)
[ASTM F2119-01 , определение 2.1.4]
3.6
неактивный хирургический имплантат
non-active surgical implant
хирургический имплантат, работа которого не зависит от электрической энергии или любого другого
источника энергии за исключением той, что непосредственно генерируется телом человека или силой
тяжести
3.7
безопасность
safety
отсутствие от неприемлемого риска
[ISO/IEC Guide 51:1999, определение 3.1]
3.8
хирургический имплантат
surgical implant
изделие, предназначенное для полного введения в тело человека, или для замещения эпителия или
поверхности глаза, вводимого путем хирургического вмешательства, и которое предназначено для
того, чтобы быть оставленным на этом месте после процедуры; а также любое медицинское изделие,
предназначенное для частичного введения в тело человека путем хирургического вмешательства, и
которое предназначено для того, чтобы быть оставленным на этом месте после процедуры на не
менее чем 30 дней
1) Определения для пространства магнитного резонанса и системы магнитно-резонансного сканирования
воспроизведены из ASTM F2503-05 и ASTM F2119-01 соответственно, копирайт ASTM. Приведены с разрешения
ASTM International, http://www.astm.org/.
© ISO 2008 – Все права сохраняются 3
---------------------- Page: 8 ----------------------
ISO 14630:2008(R)
4 Эксплуатационные характеристики
Эксплуатационные характеристики имплантата должны быть описаны и документально оформлены в
отношении нижеперечисленного, с уделением особого внимания безопасности:
a) предусмотренное назначение(я);
b) функциональные характеристики;
c) предусмотренные условия применения;
d) предусмотренные срок службы.
ПРИМЕЧАНИЕ Для этой цели рекомендуется обращать особое внимание на
опубликованные стандарты,
опубликованную клиническую и научную литературу, и
валидированные результаты испытаний.
5 Характеристики конструкции
Характеристики конструкции для обеспечения эксплуатационных характеристик должны учитывать, по
меньшей мере, следующее:
a) материалы и их биосовместимость (см. Раздел 6);
b) физические, механические и химические свойства материалов, включая характеристики
устойчивости к воздействиям и старение (см. Разделы 6 и 7);
c) характеристики износа материалов и влияние износа и продуктов износа на имплантат и организм
(см. Разделы 6 и 7);
d) характеристики деградации материалов и влияние деградации, продуктов деградации и
выщелачивания на имплантат и организм (см. Разделы 6 и 7);
e) объем и влияние утечек (см. Разделы 6 и 7);
f) безопасность в отношении вирусов и других переносимых агентов (неклассифицированных
патогенных единиц, прионов и подобных единиц), в отношении тканей животных или производных
из тканей животных, применяющихся в имплантате или при его производстве (см. Раздел 6);
g) влияние процессов производства (включая стерилизацию) на характеристики материалов и
эксплуатационные характеристики (см. Разделы 6, 7, 8 и 9);
h) возможные влияния на имплантат и его работу из-за взаимодействия материалов имплантата с
другими материалами и веществами (см. Разделы 6 и 7);
i) внутренние связи в имплантате и их влияние на эксплуатационные характеристики (см. Раздел 7);
j) взаимодействие(я) между имплантатом и тканью(ями) организма, в особенности в отношении
фиксации и присоединения, и условий на поверхности имплантата (см. Раздел 7);
k) форму и размеры, включая их возможное влияние на ткани и жидкости организма (см. Раздел 7);
4 © ISO 2008 – Все права сохраняются
---------------------- Page: 9 ----------------------
ISO 14630:2008(R)
l) биосовместимость имплантата в состоянии имплантации (см. Разделы 6 и 7);
m) физические и химические влияния тела и внешней среды на имплантат (см. Раздел 7);
n) влияния радиации, электромагнитных и магнитных полей на имплантат и его работу, и любые
последующие влияния на организм (см. Разделы 6 и 7);
ПРИМЕЧАНИЕ Особое внимание обращается на поля, используемые в магнитно-резонансной томографии
(МРТ) в отношении безопасности пациента. Методы испытаний из ASTM F2052, ASTM F2119, ASTM F2182 и
ASTM F2213 могут быть использованы для оценки безопасности имплантата в МР пространстве.
o) возможность имплантации и, если применимо, извлечения или замены имплантата (см. Раздел 7);
p) возможность визуализировать положение и ориентацию имплантата посредством
радиологических и других сканирующих процедур;
q) уровни микробиологического загрязнения и загрязнения частицами (см. Разделы 8, 9 и 10);
r) применимость и эффективность упаковки (см. Раздел 10).
Характеристики конструкции имплантата должны быть документально оформлены. В случае если
какие-либо из перечисленных выше характеристик были не применимы, причины должны быть
документально оформлены и обоснованы.
6 Материалы
Материалы имплантата должны быть выбраны с учетом свойств, требуемых для предусмотренного
назначения, а также принимая во внимание влияния изготовления, эксплуатации, стерилизации и
хранения, также как и любую обработку (химическую, электрохимическую, температурную,
механическую и т.п.), примененную к поверхности имплантата или ее части с целью изменения ее
свойств. Должны быть рассмотрены возможные реакции имплантата с тканями и жидкостями
организма, другими материалами, другими имплантатами, веществами и газами. Также должны быть
рассмотрены возможные влияния на материал радиации, магнитных и электромагнитных полей.
Если лекарственное средство является неотъемлемой частью имплантата, лекарственное средство
должно быть оценено в соответствии с принципами фармацевтики. Характеристики лекарственного
средства, используемого в сочетании с имплантатом не должны подвергаться влиянию со стороны
имплантата и/или обратно.
ПРИМЕЧАНИЕ 1 Подходящие методы оценки безопасности, качества и пользы от лекарственного средства,
являющегося неотъемлемой частью имплантата, могут быть указаны в национальных и региональных
регулирующих требованиях (например, в Европейской Директиве 2001/83/EC).
Материалы, включая биологические материалы, используемые для имплантатов и их покрытий,
должны быть приемлемо совместимы с биологическими тканями, клетками и жидкостями организма, с
которыми они находятся в контакте в состоянии имплантации. Также должна быть приемлемая
совместимость с продуктами возможного износа и деградации. Приемлемость в зависимости от
конкретного применения должна быть показана или
a) путем документально оформленной оценки в соответствии с ISO 10993-1, или
b) путем выбора из материалов, соответствие для которых установлено при достоверном
клиническом применении в подобных случаях.
© ISO 2008 – Все права сохраняются 5
---------------------- Page: 10 ----------------------
ISO 14630:2008(R)
ПРИМЕЧАНИЕ 2 Некоторые стандарты уровня 2 содержат перечни материалов, для которых было установлено
соответствие в определенных условиях применения.
Для имплантатов, использующих материалы животного происхождения, нежизнеспособных или
омертвевших в имплантате или при его изготовлении, такие материалы должны быть оценены, и их
безопасность в отношении вирусов и других переносимых агентов должна соответствовать
требованиям ISO 22442-1, ISO 22442-2 и ISO 22442-3.
ПРИМЕЧАНИЕ 3 См. ISO 22442-1 для определения терминов “животное” и “ткань”.
7 Оценка конструкции
7.1 Общие положения
Имплантаты должны быть оценены для демонстрации того, что их эксплуатационные характеристики
(см. Раздел 4) достигнуты. Степень соответствия эксплуатационным характеристикам должна быть
определена и документально оформлена. Безопасность и эксплуатационные характеристики должны
быть показаны при доклинической оценке, клинической оценке и послерыночном наблюдении, включая
соответствующий менеджмент риска на всех этапах жизненного цикла имплантата в соответствии с
требованиями ISO 14971.
7.2 Доклиническая оценка
Имплантаты должны пройти доклиническую оценку, основанную на
a) релевантной научной литературе, относящейся к безопасности, эксплуатационным и
конструкторским характеристикам, и к предусмотренному применению имплантата,
b) анализе доступных данных о результатах и последствиях применения из таких источников, как
система национальной и иной регистрации, и
c) анализе данных испытаний, включая стендовые испытания, и, если есть в наличии, данных,
полученных с использованием валидированных методов оценки безопасности и эксплуатационных
характеристик имплантата.
Доклинические испытания имплантата должны моделировать условия предусмотренного применения.
Методы испытаний и соответствующие ограничения для конкретных типов имплантатов должны быть
определены и обоснованы изготовителем.
ПРИМЕЧАНИЕ Методы испытаний и соответствующие ограничения для конкретных видов имплантатов могут
быть описаны в других соответствующих международных стандартах, таких как перечислены в библиографии.
7.3 Клиническая оценка
Имплантаты должны пройти клиническую оценку, основанную на:
a) критическом анализе релевантной научной и клинической литературы, относящейся к
безопасности, эксплуатационным и конструкторским характеристикам, и к предусмотренному
применению имплантата, или к очевидно подобным имплантатам; или
b) результатах всех проведенных клинических испытаний; или
c) комбинации клинических данных, полученных в указанных выше a) и b).
В случае проведения клинических испытаний, оно должно быть выполнено в соответствии с
требованиями ISO 14155-1 и ISO 14155-2.
6 © ISO 2008 – Все права сохраняются
---------------------- Page: 11 ----------------------
ISO 14630:2008(R)
ПРИМЕЧАНИЕ 1 Требования к клиническим испытаниям конкретных типов изделий могут быть включены в
другие соответствующие международные стандарты.
ПРИМЕЧАНИЕ 2 ISO 14155-2 требует, чтобы План Клинических Испытаний (ПКИ) включал указание срока
послеоперационного наблюдения для конкретных участников клинических испытаний с обоснованием этого срока.
Рекомендуется, чтобы срок послеоперационного наблюдения позволял бы показать эксплуатационные
характеристики в течение времени, достаточного для достоверного представления характеристик изделия и
идентификации и оценки риска любых нежелательных эффектов от изделия.
7.4 Постпродажное наблюдение
Должна быть систематическая процедура для анализа постпродажных данных об имплантатах.
Если анализ риска изготовителя показывает, что присутствует существенный риск для пациента в
случае отказа или несовместимости между имплантатом и пациентом в течение предусмотренного
срока службы, изготовитель должен принять меры к тому, чтобы убедиться в сохранении
эксплуатационных характеристик и безопасности имплантата.
ПРИМЕЧАНИЕ Подходящие методы мониторинга эксплуатационных характеристик и безопасности
имплантатов включают анализ выживаемости (с целью пересмотра конструкции), клиническое наблюдение
пациентов или другие методики, основанные на научно-обоснованных руководствах (см. ссылку [3] в
Библиографии).
8 Производство
Имплантаты должны быть изготовлены таким образом, чтобы были достигнуты установленные
требования к конструкции.
ПРИМЕЧАНИЕ Требования к производству некоторых типов изделий включены в другие соответствующие
международные стандарты.
9 Стерилизация
9.1 Общие положения
Изготовитель должен показать, что влияния метода(ов) стерилизации или, если применимо, повторной
стерилизации имплантата не нарушает его безопасность и эксплуатационные характеристики.
9.2 Изделия, поставляемые стерильными
Процесс стерилизации должен быть валидирован и подвергаться текущему контролю.
Для имплантатов с финишной стерилизацией, маркированных надписью “СТЕРИЛЬНО”, теоретическая
−6
вероятность присутствия жизнеспособных микроорганизмов в изделии должна быть не более 1 × 10 .
ПРИМЕЧАНИЕ Требования к другим уровням стерильности для некоторых имплантатов даны в
соответствующих стандартах уровней 2 и 3.
Изготовители могут использовать другие уровни стерильности, если это обосновано документально
оформленной оценкой риска.
Если имплантаты должны стерилизовать этилен оксидом, применяется ISO 11135-1.
© ISO 2008 – Все права сохраняются 7
---------------------- Page: 12 ----------------------
ISO 14630:2008(R)
Если имплантаты должны стерилизовать радиацией, применяются ISO 11137-1 и ISO 11137-2.
Если имплантаты должны стерилизовать паром, применяется ISO 17665-1.
Если имплантаты, содержащие материалы животного происхождения, должны стерилизовать жидкими
средами, применяется ISO 14160.
Если имплантаты должны стерилизовать любым другим методом стерилизации, применяется
ISO 14937.
Если имплантаты изготавливают в асептических условиях, применяется ISO 13408-1.
9.3 Стерилизация потребителем
9.3.1 Изделия, поставляемые не стерильными
Для имплантатов, поставляемых не стерильными, изготовитель должен указать, по меньшей мере,
один подходящий метод стерилизации с такими параметрами стерилизационного цикла, что другие
характеристики безопасности и эксплуатации имплантата не ухудшаются. Если многократное
повторение циклов стерилизации не допускается, это должно быть указано в сопроводительной
информации от изготовителя (см. Раздел 11).
9.3.2 Повторная стерилизация
Сопроводительная информация от изготовителя должна указывать, возможна ли повторн
...
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 14630
Third edition
2008-01-15
Non-active surgical implants — General
requirements
Implants chirurgicaux non actifs — Exigences générales
Reference number
ISO 14630:2008(E)
©
ISO 2008
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 14630:2008(E)
PDF disclaimer
This PDF file may contain embedded typefaces. In accordance with Adobe's licensing policy, this file may be printed or viewed but
shall not be edited unless the typefaces which are embedded are licensed to and installed on the computer performing the editing. In
downloading this file, parties accept therein the responsibility of not infringing Adobe's licensing policy. The ISO Central Secretariat
accepts no liability in this area.
Adobe is a trademark of Adobe Systems Incorporated.
Details of the software products used to create this PDF file can be found in the General Info relative to the file; the PDF-creation
parameters were optimized for printing. Every care has been taken to ensure that the file is suitable for use by ISO member bodies. In
the unlikely event that a problem relating to it is found, please inform the Central Secretariat at the address given below.
COPYRIGHT PROTECTED DOCUMENT
© ISO 2008
All rights reserved. Unless otherwise specified, no part of this publication may be reproduced or utilized in any form or by any means,
electronic or mechanical, including photocopying and microfilm, without permission in writing from either ISO at the address below or
ISO's member body in the country of the requester.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Published in Switzerland
ii © ISO 2008 – All rights reserved
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 14630:2008(E)
Contents Page
Foreword. iv
Introduction . v
1 Scope .1
2 Normative references .1
3 Terms and definitions .2
4 Intended performance .3
5 Design attributes.4
6 Materials .5
7 Design evaluation .5
7.1 General.5
7.2 Pre-clinical evaluation.5
7.3 Clinical evaluation .6
7.4 Post-market surveillance .6
8 Manufacture.6
9 Sterilization.6
9.1 General.6
9.2 Products supplied sterile.6
9.3 Sterilization by the user .7
9.4 Sterilization residuals.7
10 Packaging .7
10.1 Protection from damage in storage and transport.7
10.2 Maintenance of sterility in transit.8
11 Information supplied by the manufacturer .8
11.1 General.8
11.2 Labelling .9
11.3 Instructions for use .9
11.4 Restrictions on combinations .11
11.5 Marking on implants.11
11.6 Marking for special purposes.11
Annex A (informative) Correspondence between this International Standard and
ISO/TR 14283:2004.12
Bibliography .13
© ISO 2008 – All rights reserved iii
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 14630:2008(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies
(ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO
technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been
established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and
non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the
International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards
adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an
International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent
rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO 14630 was prepared by Technical Committee ISO/TC 150, Implants for surgery.
This third edition cancels and replaces the second edition (ISO 14630:2005), which has been technically
revised.
iv © ISO 2008 – All rights reserved
---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO 14630:2008(E)
Introduction
This International Standard provides a method of addressing the fundamental principles outlined in
ISO/TR 14283, as they apply to non-active surgical implants. It also provides a method to demonstrate
compliance with the relevant essential requirements as outlined in general terms in Annex 1 of the European
Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices, as they apply to non-active
surgical implants, hereafter referred to as implants. It might also assist manufacturers to comply with the
requirements of other regulatory bodies.
There are three levels of standards dealing with non-active surgical implants and related instrumentation. For
the implants themselves these are as follows, with level 1 being the highest:
⎯ level 1: general requirements for non-active surgical implants;
⎯ level 2: particular requirements for families of non-active surgical implants;
⎯ level 3: specific requirements for types of non-active surgical implants.
Level 1 standards, such as this International Standard and reference [4] in the Bibliography, contain
requirements that apply to all non-active surgical implants. They also anticipate that there are additional
requirements in the level 2 and level 3 standards.
Level 2 standards (e.g. references [5] – [9] in the Bibliography) apply to a more restricted set or family of non-
active surgical implants, such as those designed for use in neurosurgery, cardiovascular surgery, or joint
replacement.
Level 3 standards (e.g. references [10] – [13] in the Bibliography) apply to specific types of implants within a
family of non-active surgical implants, such as hip joints or arterial stents.
To address all requirements for a specific implant, it is advisable that the standard of the lowest available level
be consulted first.
NOTE The requirements in this International Standard correspond to international consensus. Individual or national
standards or regulatory bodies can prescribe other requirements.
© ISO 2008 – All rights reserved v
---------------------- Page: 5 ----------------------
INTERNATIONAL STANDARD ISO 14630:2008(E)
Non-active surgical implants — General requirements
1 Scope
This International Standard specifies general requirements for non-active surgical implants, hereafter referred
to as implants. This International Standard is not applicable to dental implants, dental restorative materials,
transendodontic and transradicular implants, intra-ocular lenses and implants utilizing viable animal tissue.
With regard to safety, this International Standard gives requirements for intended performance, design
attributes, materials, design evaluation, manufacture, sterilization, packaging and information supplied by the
manufacturer, and tests to demonstrate compliance with these requirements. Additional tests are given or
referred to in level 2 and level 3 standards.
NOTE This International Standard does not require that the manufacturer have a quality management system in
place. However, the application of a quality management system, such as that described in ISO 13485, could be
appropriate to help ensure the implant achieves its intended performance.
2 Normative references
The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated
references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced
document (including any amendments) applies.
ISO 31 (all parts), Quantities and units
ISO 8601, Data elements and interchange formats — Information interchange — Representation of dates and
times
ISO 10993-1, Biological evaluation of medical devices — Part 1: Evaluation and testing within a risk
management system
ISO 10993-7, Biological evaluation of medical devices — Part 7: Ethylene oxide sterilization residuals
ISO 11135-1, Sterilization of health care products — Ethylene oxide — Part 1: Requirements for development,
validation and routine control of a sterilization process for medical devices
ISO 11137-1, Sterilization of health care products — Radiation — Part 1: Requirements for development,
validation and routine control of a sterilization process for medical devices
ISO 11137-2, Sterilization of health care products — Radiation — Part 2: Establishing the sterilization dose
ISO 11607-1, Packaging for terminally sterilized medical devices — Part 1: Requirements for materials, sterile
barrier systems and packaging systems
ISO 13408-1, Aseptic processing of health care products — Part 1: General requirements
ISO 14155-1, Clinical investigation of medical devices for human subjects — Part 1: General requirements
ISO 14155-2, Clinical investigation of medical devices for human subjects — Part 2: Clinical investigation
plans
© ISO 2008 – All rights reserved 1
---------------------- Page: 6 ----------------------
ISO 14630:2008(E)
ISO 14160, Sterilization of single-use medical devices incorporating materials of animal origin — Validation
and routine control of sterilization by liquid chemical sterilants
ISO 14937, Sterilization of health care products — General requirements for characterization of a sterilizing
agent and the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices
ISO 14971, Medical devices — Application of risk management to medical devices
ISO 17664, Sterilization of medical devices — Information to be provided by the manufacturer for the
processing of resterilizable medical devices
ISO 17665-1, Sterilization of health care products — Moist heat — Part 1: Requirements for the development,
validation and routine control of a sterilization process for medical devices
ISO 22442-1, Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives — Part 1: Application of risk
management
ISO 22442-2, Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives — Part 2: Controls on sourcing,
collection and handling
ISO 22442-3, Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives — Part 3: Validation of the
elimination and/or inactivation of viruses and transmissible spongiform encephalopathy (TSE) agents
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.
3.1
coating
layer of material covering or partially covering a surface of an implant
3.2
implantable state
condition of an implant prepared for implantation into a human subject
3.3
leakage
unintended movement of fluid, including body fluids, into or out of an implant
NOTE An unintended diffusion phenomenon is an example of leakage for the purposes of this International Standard.
3.4
magnetic resonance environment
MR environment
volume within the 0,50 mT [5 gauss (G)] line of a magnetic resonance imaging (MRI) system, which includes
the entire three-dimensional volume surrounding the magnetic resonance imaging scanner
1)
[ASTM F2503-05 , definition 3.1.7]
NOTE For cases where the 0,50 mT line is contained within the Faraday shielded volume, the entire room is
considered the MR environment. For cases where the 0,50 mT line is outside the Faraday shielded volume (e.g. in the
adjacent room or area), it is advisable that the entire adjacent room or area be considered part of the MR environment.
1) Definitions for magnetic resonance environment and magnetic resonance imaging are reproduced from
ASTM F2503-05 and ASTM F2119-01 respectively, copyright ASTM. Reproduced with permission of ASTM International,
http://www.astm.org/.
2 © ISO 2008 – All rights reserved
---------------------- Page: 7 ----------------------
ISO 14630:2008(E)
3.5
magnetic resonance imaging
MRI
diagnostic imaging technique that uses static and time varying magnetic fields to provide images of tissue by
the magnetic resonance of nuclei
1)
[ASTM F2119-01 , definition 2.1.4]
3.6
non-active surgical implant
surgical implant, the operation of which does not depend on a source of electrical energy or any source of
power other than that directly generated by the human body or gravity
3.7
safety
freedom from unacceptable risk
[ISO/IEC Guide 51:1999, definition 3.1]
3.8
surgical implant
device that is intended to be totally introduced into the human body, or to replace an epithelial surface or the
surface of the eye, by means of surgical intervention and that is intended to remain in place after the
procedure, or any medical device that is intended to be partially introduced into the human body by means of
surgical intervention and that is intended to remain in place after the procedure for at least 30 days
4 Intended performance
The intended performance of an implant shall be described and documented by addressing the following, with
particular regard to safety:
a) intended purpose(s);
b) functional characteristics;
c) intended conditions of use;
d) intended lifetime.
NOTE For this purpose, it is advisable that particular account be taken of
⎯ published standards,
⎯ published clinical and scientific literature, and
⎯ validated test results.
© ISO 2008 – All rights reserved 3
---------------------- Page: 8 ----------------------
ISO 14630:2008(E)
5 Design attributes
The design attributes to meet the intended performance shall take into account at least the following:
a) materials and their biocompatibility (see Clause 6);
b) physical, mechanical and chemical properties of materials, including endurance properties and ageing
(see Clauses 6 and 7);
c) wear characteristics of materials and the effects of wear and wear products on the implant and the body
(see Clauses 6 and 7);
d) degradation characteristics of materials, and the effects of degradation, degradation products and
leachables on the implant and the body (see Clauses 6 and 7);
e) the extent and effect of leakage (see Clauses 6 and 7);
f) safety with respect to viruses and other transmissible agents (unclassified pathogenic entities, prions and
similar entities), of animal tissues or derivatives of animal tissue utilized in the implant or during its
manufacture (see Clause 6);
g) the effect of manufacturing processes (including sterilization) on material characteristics and performance
(see Clauses 6, 7, 8 and 9);
h) possible effects on the implant and its function due to interactions between its constituent materials and
between its constituent materials and other materials and substances (see Clauses 6 and 7);
i) interconnections and their effects on the intended performance (see Clause 7);
j) interface(s) between the implant and body tissue(s), particularly relative to fixation and connection, and
surface conditions (see Clause 7);
k) shape and dimensions, including their possible effects on tissues and body fluids (see Clause 7);
l) biocompatibility of the implant in its implantable state (see Clauses 6 and 7);
m) physical and chemical effects of the body and external environment on the implant (see Clause 7);
n) effects of radiation, electromagnetic and magnetic fields on the implant and its function, and any
consequential effects on the body (see Clauses 6 and 7);
NOTE Particular attention is drawn to the fields used for magnetic resonance imaging (MRI) in respect of patient
safety. The test methods in ASTM F2052, ASTM F2119, ASTM F2182 and ASTM F2213 can be used to evaluate the
safety of an implant in the MR environment.
o) the ability to implant and, when applicable, to remove or replace the implant (see Clause 7);
p) the ability to visualize the position and orientation of the implant by radiological or other imaging
procedures;
q) microbiological and particulate contamination levels (see Clauses 8, 9 and 10);
r) the suitability and effectiveness of packaging (see Clause 10).
Implant design attributes shall be documented. Where any of the above are not considered to be relevant, the
reason shall be documented and justified.
4 © ISO 2008 – All rights reserved
---------------------- Page: 9 ----------------------
ISO 14630:2008(E)
6 Materials
Implant materials shall be selected with regard to the properties required for the intended purpose, also taking
into account the effects of manufacture, handling, sterilization and storage, as well as any treatment
(chemical, electro-chemical, thermal, mechanical, etc.) applied to the surface or a part of the surface of the
implant material in order to modify its properties. Possible reactions of implant materials with human tissues
and body fluids, other materials, other implants, substances and gases shall be considered. Possible effects
of radiation, magnetic and electromagnetic fields on the material shall also be considered.
When a medicinal product is an integral part of an implant, the medicinal product shall be assessed according
to pharmaceutical principles. The performance of the medicinal product used in combination with the implant
shall not be affected by the implant and/or vice versa.
NOTE 1 For the assessment of the safety, quality and usefulness of the medicinal product incorporated as an integral
part of an implant, appropriate methods might be specified in national or regional regulations (e.g. European
Directive 2001/83/EC).
Materials, including biological materials, used for implants and coatings shall be acceptably compatible with
the biological tissues, cells and body fluids with which they are in contact in their implantable state. The
compatibility of possible wear and degradation products shall also be acceptable. The acceptability in the
particular application shall be demonstrated either
a) by documented assessment in accordance with ISO 10993-1, or
b) by selection from the materials found suitable by proven clinical use in similar applications.
NOTE 2 Some of the level 2 standards include lists of materials which have been found acceptable in certain
applications.
For implants utilizing materials of animal origin that are non-viable or have been rendered non-viable either in
the implant or in its manufacture, these materials shall be evaluated and their safety with respect to viruses
and other transmissible agents shall be in accordance with the requirements of ISO 22442-1, ISO 22442-2
and ISO 22442-3.
NOTE 3 See ISO 22442-1 for the definition of the terms “animal” and “tissue”.
7 Design evaluation
7.1 General
Implants shall be evaluated to demonstrate that the intended performance (see Clause 4) is achieved. The
extent to which the intended performance has been achieved shall be determined and documented. Safety
and intended performance shall be demonstrated by pre-clinical evaluation, clinical evaluation and post-
market surveillance, including appropriate risk management at all stages of the life cycle of the implant, in
accordance with the requirements of ISO 14971.
7.2 Pre-clinical evaluation
Implants shall undergo pre-clinical evaluation based on
a) the relevant scientific literature relating to the safety, performance, the design characteristics, and the
intended use of the implant,
b) analysis of available predictive and outcome data from sources such as national and other registries, and
c) analysis of data obtained from testing including bench-testing and, when available, data from validated
techniques for evaluating implant safety and intended performance.
© ISO 2008 – All rights reserved 5
---------------------- Page: 10 ----------------------
ISO 14630:2008(E)
Pre-clinical testing of implants shall simulate conditions of intended use. Test methods and related limits for
specific types of implants shall be defined and justified by the manufacturer.
NOTE Test methods and limits for particular implants can be described in other related International Standards, such
as those listed in the bibliography.
7.3 Clinical evaluation
Implants shall undergo clinical evaluation based on:
a) a critical review of the relevant scientific and clinical literature relating to the safety, the performance, the
design characteristics and the intended use of the implant, or demonstrably similar implants; or
b) the results of all clinical investigations made; or
c) the combination of the clinical data provided in a) and b) above.
Where a clinical investigation is carried out, it shall be performed in accordance with the requirements of
ISO 14155-1 and ISO 14155-2.
NOTE 1 Requirements for clinical investigation of specific product types can be included in other related International
Standards.
NOTE 2 ISO 14155-2 requires that the Clinical Investigation Plan (CIP) include the follow-up period in a particular
subject within the clinical investigation and the justification for this follow-up period. It is advisable that the follow-up period
permit the demonstration of performance over a period of time sufficient to represent a realistic test of the performance of
the device and to allow identification and risk assessment of any associated adverse device effects over that period.
7.4 Post-market surveillance
A systematic procedure to review post-market experience gained from implants shall be in place.
When the manufacturer’s risk analysis indicates that there is a significant risk for the patient in the event of
failure or incompatibility between the implant and the patient during its intended lifetime, the manufacturer
shall take steps to make sure that the performance and the security of the implant are maintained.
NOTE Suitable methods for monitoring performance and the security of implants include survival analysis (with
revision as the end point), clinical follow-up of patients, or other methodologies based on scientifically valid rationales (see
reference [3] in the Bibliography).
8 Manufacture
Implants shall be manufactured in such a way that the specified design attributes are achieved.
NOTE Manufacturing requirements for certain product types are included in other related International Standards.
9 Sterilization
9.1 General
The manufacturer shall demonstrate that the effects of the method(s) used for sterilization or, when
applicable, re-sterilization of the implant do not impair its safety or performance.
9.2 Products supplied sterile
Sterilization processes shall be validated and routinely controlled.
6 © ISO 2008 – All rights reserved
---------------------- Page: 11 ----------------------
ISO 14630:2008(E)
For terminally-sterilized implants to be designated “STERILE”, the theoretical probability of there being a
−6
viable micro-organism present on or in the device shall be equal to or less than 1 × 10 .
NOTE Requirements for other sterility assurance levels for some specific implants are given in relevant level 2 and
level 3 standards.
Manufacturers may use other sterility assurance levels, provided that this is justified by a documented risk
assessment.
If implants are to be sterilized by ethylene oxide, ISO 11135-1 shall apply.
If implants are to be sterilized by irradiation, ISO 11137-1 and ISO 11137-2 shall apply.
If implants are to be sterilized by steam, ISO 17665-1 shall apply.
If implants containing materials of animal origin are to be sterilized by chemical liquid agents, ISO 14160 shall
apply.
If implants are to be sterilized by any other terminal sterilization method, ISO 14937 shall apply.
If implants are to be produced by aseptic processing, ISO 13408-1 shall apply.
9.3 Sterilization by the user
9.3.1 Products supplied non-sterile
For implants that are supplied non-sterile, the manufacturer shall specify at least one appropriate method of
sterilization with its appropriate cycle parameters, such that other safety and performance characteristics of
the implant are not adversely affected. If multiple sterilization cycles are not allowed, this shall be stated in the
information provided by the manufacturer (see Clause 11).
9.3.2 Re-sterilization
Information supplied by the manufacturer shall state whether the implant is suitable for re-sterilization and, if
so, the method(s) with cycle parameters shall be specified in accordance with ISO 17664. The manufacturer
shall specify the maximum number of re-sterilization cycles that may be performed without the safety and
intended performance of the implant being adversely affected.
9.4 Sterilization residuals
Testing for residuals of sterilization shall be in accordance with the principles set out in ISO 10993-1. The
levels of residuals shall not exceed the limits specified in ISO 10993-7.
10 Packaging
10.1 Protection from damage in storage and transport
For each implant, the packaging shall be designed so that, under conditions specified by the manufacturer for
storage, transport and handling (including control of temperature, humidity and ambient pressure, if
applicable), it protects against damage and deterioration and does not adversely affect the implant.
NOTE 1 Test methods given in IEC 60068-2-27, IEC 60068-2-32 and/or IEC 60068-2-47 can be used when
appropriate.
NOTE 2 Before any method of packaging is adopted, it is advisable that it has been evaluated to establish its suitability
for the intended purpose. This can be done by hazard journey trials designed to simulate the conditions the package might
encounter.
© ISO 2008 – All rights reserved 7
---------------------- Page: 12 ----------------------
ISO 14630:2008(E)
10.2 Maintenance of sterility in transit
Implants labelled “STERILE” shall be packaged so that they maintain their initial ster
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 14630
Troisième édition
2008-01-15
Implants chirurgicaux non actifs —
Exigences générales
Non-active surgical implants — General requirements
Numéro de référence
ISO 14630:2008(F)
©
ISO 2008
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 14630:2008(F)
PDF – Exonération de responsabilité
Le présent fichier PDF peut contenir des polices de caractères intégrées. Conformément aux conditions de licence d'Adobe, ce fichier
peut être imprimé ou visualisé, mais ne doit pas être modifié à moins que l'ordinateur employé à cet effet ne bénéficie d'une licence
autorisant l'utilisation de ces polices et que celles-ci y soient installées. Lors du téléchargement de ce fichier, les parties concernées
acceptent de fait la responsabilité de ne pas enfreindre les conditions de licence d'Adobe. Le Secrétariat central de l'ISO décline toute
responsabilité en la matière.
Adobe est une marque déposée d'Adobe Systems Incorporated.
Les détails relatifs aux produits logiciels utilisés pour la création du présent fichier PDF sont disponibles dans la rubrique General Info
du fichier; les paramètres de création PDF ont été optimisés pour l'impression. Toutes les mesures ont été prises pour garantir
l'exploitation de ce fichier par les comités membres de l'ISO. Dans le cas peu probable où surviendrait un problème d'utilisation,
veuillez en informer le Secrétariat central à l'adresse donnée ci-dessous.
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2008
Droits de reproduction réservés. Sauf prescription différente, aucune partie de cette publication ne peut être reproduite ni utilisée sous
quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans l'accord écrit
de l'ISO à l'adresse ci-après ou du comité membre de l'ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Publié en Suisse
ii © ISO 2008 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 14630:2008(F)
Sommaire Page
Avant-propos. iv
Introduction . v
1 Domaine d'application. 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions. 2
4 Performances prévues . 3
5 Caractéristiques de conception . 4
6 Matériaux . 5
7 Évaluation de la conception . 5
7.1 Généralités . 5
7.2 Évaluation préclinique. 6
7.3 Évaluation clinique . 6
7.4 Surveillance après commercialisation . 6
8 Fabrication. 7
9 Stérilisation . 7
9.1 Généralités . 7
9.2 Produits fournis à l'état stérile . 7
9.3 Stérilisation par l'utilisateur. 7
9.4 Résidus de stérilisation . 8
10 Emballage . 8
10.1 Protection contre les dommages au cours du stockage et du transport . 8
10.2 Maintien de la stérilité pendant le transport . 8
11 Informations fournies par le fabricant. 8
11.1 Généralités . 8
11.2 Étiquetage. 9
11.3 Instructions d'utilisation . 10
11.4 Restrictions relatives aux combinaisons.11
11.5 Marquage des implants. 11
11.6 Marquage pour utilisations spéciales. 12
Annexe A (informative) Correspondance entre la présente Norme internationale et
l'ISO/TR 14283:2004. 13
Bibliographie . 14
© ISO 2008 – Tous droits réservés iii
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 14630:2008(F)
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée
aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du
comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI,
Partie 2.
La tâche principale des comités techniques est d'élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes
internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur
publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités membres
votants.
L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne
pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
L'ISO 14630 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 150, Implants chirurgicaux.
Cette troisième édition annule et remplace la deuxième édition (ISO 14630:2005), qui a fait l'objet d'une
révision technique.
iv © ISO 2008 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO 14630:2008(F)
Introduction
La présente Norme internationale spécifie une méthode permettant d'aborder les principes fondamentaux
exposés dans l'ISO/TR 14283 relatifs aux implants chirurgicaux non actifs. Elle spécifie également une
méthode qui permet de démontrer la conformité avec les exigences essentielles pertinentes exposées en
termes généraux dans l'Annexe 1 de la Directive 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993 relative aux
dispositifs médicaux, telles qu'elles s'appliquent aux implants chirurgicaux non actifs, ci-après appelés
«implants». Elle pourrait également aider les fabricants à se conformer aux exigences d'autres organismes
réglementaires.
Il existe trois niveaux de normes relatives aux implants chirurgicaux non actifs et aux instruments associés.
Pour les implants eux-mêmes, ces niveaux sont les suivants, le niveau 1 étant le plus élevé:
⎯ niveau 1: exigences générales relatives aux implants chirurgicaux non actifs;
⎯ niveau 2: exigences particulières relatives aux différentes familles d'implants chirurgicaux non actifs;
⎯ niveau 3: exigences spécifiques relatives aux différents types d'implants chirurgicaux non actifs.
Les normes de niveau 1, telles que la présente Norme internationale et la Référence bibliographique [4],
contiennent des exigences applicables à tous les implants chirurgicaux non actifs. Elles prévoient également
que des exigences supplémentaires sont données dans les normes de niveaux 2 et 3.
Les normes du niveau 2 (par exemple les Références bibliographiques [5] à [9]) s'appliquent à une famille ou
à un ensemble plus restreint d'implants chirurgicaux non actifs, tels que ceux destinés à être utilisés en
neurochirurgie, en chirurgie cardiovasculaire ou en arthroplastie.
Les normes du niveau 3 (par exemple les Références bibliographiques [10] à [13]) s'appliquent aux types
spécifiques d'implants d'une même famille d'implants chirurgicaux non actifs, tels que les prothèses de
hanche ou les endoprothèses artérielles.
Pour aborder toutes les exigences relatives à un implant spécifique, il convient de consulter tout d'abord la
norme du plus bas niveau disponible.
NOTE Les exigences de la présente Norme internationale reflètent un consensus international. Des normes
individuelles ou nationales ou des organismes réglementaires peuvent spécifier d'autres exigences.
© ISO 2008 – Tous droits réservés v
---------------------- Page: 5 ----------------------
NORME INTERNATIONALE ISO 14630:2008(F)
Implants chirurgicaux non actifs — Exigences générales
1 Domaine d'application
La présente Norme internationale spécifie des exigences générales relatives aux implants chirurgicaux non
actifs, ci-après appelés implants. Elle ne s'applique ni aux implants dentaires, ni aux produits utilisés en
médecine dentaire restauratrice, ni aux implants transendodontiques et transradiculaires, ni aux lentilles
intraoculaires, ni aux implants utilisant des tissus animaux viables.
En matière de sécurité, la présente Norme internationale fournit des exigences relatives aux performances
prévues, aux caractéristiques de conception, aux matériaux, à l'évaluation de la conception, à la fabrication, à
la stérilisation, à l'emballage et aux informations fournies par le fabricant, de même qu'aux essais destinés à
faire la preuve de la conformité à ces exigences. Des essais supplémentaires ou leurs références sont
indiqués dans les normes de niveau 2 et de niveau 3.
NOTE La présente Norme internationale n'exige pas la mise en place par le fabricant d'un système de management
de la qualité. Cependant, la mise en œuvre d'un système de management de la qualité selon l'ISO 13485 pourrait être un
atout pour garantir que l'implant atteint les performances prévues.
2 Références normatives
Les documents de référence suivants sont indispensables pour l'application du présent document. Pour les
références datées, seule l'édition citée s'applique. Pour les références non datées, la dernière édition du
document de référence s'applique (y compris les éventuels amendements).
ISO 31 (toutes les parties), Grandeurs et unités
ISO 8601, Éléments de données et formats d'échange — Échange d'information — Représentation de la date
et de l'heure
ISO 10993-1, Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 1: Évaluation et essais
ISO 10993-7, Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 7: Résidus de stérilisation à l'oxyde
d'éthylène
ISO 11135-1, Stérilisation des produits de santé — Oxyde d'éthylène — Partie 1: Exigences de
développement, de validation et de contrôle de routine d'un processus de stérilisation pour des dispositifs
médicaux
ISO 11137-1, Stérilisation des produits de santé — Irradiation — Partie 1: Exigences relatives à la mise au
point, à la validation et au contrôle de routine d'un procédé de stérilisation pour les dispositifs médicaux
ISO 11137-2, Stérilisation des produits de santé — Irradiation — Partie 2: Établissement de la dose
stérilisante
ISO 11607-1, Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal — Partie 1: Exigences
relatives aux matériaux, aux systèmes de barrière stérile et aux systèmes d'emballage
ISO 13408-1, Traitement aseptique des produits de santé — Partie 1: Exigences générales
© ISO 2008 – Tous droits réservés 1
---------------------- Page: 6 ----------------------
ISO 14630:2008(F)
ISO 14155-1, Investigation clinique des dispositifs médicaux pour sujets humains — Partie 1: Exigences
générales
ISO 14155-2, Investigation clinique des dispositifs médicaux pour sujets humains — Partie 2: Plans
d'investigation clinique
ISO 14160, Stérilisation des dispositifs médicaux non réutilisables contenant des matières d'origine
animale — Validation et contrôle de routine de la stérilisation par agents stérilisants chimiques liquides
ISO 14937, Stérilisation des produits de santé — Exigences générales pour la caractérisation d'un agent
1)
stérilisant et pour le développement, la validation et la vérification de routine d'un processus de stérilisation
ISO 14971, Dispositifs médicaux — Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux
ISO 17664, Stérilisation des dispositifs médicaux — Informations devant être fournies par le fabricant pour le
processus de restérilisation des dispositifs médicaux
ISO 17665-1, Stérilisation des produits de santé — Chaleur humide — Partie 1: Exigences pour le
développement, la validation et le contrôle de routine d'un procédé de stérilisation des dispositifs médicaux
ISO 22442-1, Dispositifs médicaux utilisant des tissus animaux et leurs dérivés — Partie 1: Application de la
gestion des risques
ISO 22442-2, Dispositifs médicaux utilisant des tissus animaux et leurs dérivés — Partie 2: Contrôles de
l'origine, de la collecte et du traitement
ISO 22442-3, Dispositifs médicaux utilisant des tissus animaux et leurs dérivés — Partie 3: Validation de
l'élimination et/ou de l'inactivation des virus et autres agents responsables d'encéphalopathie spongiforme
transmissible (EST)
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions suivants s'appliquent.
3.1
revêtement
couche de matériau recouvrant entièrement ou partiellement la surface d'un implant
3.2
état implantable
état de l'implant une fois prêt à être implanté sur un sujet humain
3.3
fuite
passage non prévu de fluide, y compris les liquides organiques, vers l'intérieur ou vers l'extérieur de l'implant
NOTE Pour les besoins de la présente Norme internationale, un phénomène intempestif de diffusion est un exemple
de fuite.
1) À publier. (Révision de l'ISO 14937:2000)
2 © ISO 2008 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 7 ----------------------
ISO 14630:2008(F)
3.4
environnement de résonance magnétique
environnement RM
volume au sein de la ligne 0,50 mT [5 gauss (G)] d'un système d'imagerie par résonance magnétique (IRM),
qui inclut l'ensemble du volume tridimensionnel entourant le scanner d'imagerie par résonance magnétique
2)
[ASTM F 2503-05 , définition 3.1.7]
NOTE Lorsque la ligne 0,50 mT est contenue dans la cage de Faraday, la salle tout entière est considérée comme
l'environnement de résonance magnétique. Lorsque la ligne 0,50 mT se trouve à l'extérieur de la cage de Faraday (par
exemple dans la salle ou l'espace adjacent), il est préférable de considérer cette salle ou cet espace adjacent tout entier
comme faisant partie de l'environnement de résonance magnétique.
3.5
imagerie par résonance magnétique
IRM
technique d'imagerie diagnostique utilisant les champs magnétiques statiques et variables dans le temps pour
donner des images de tissus grâce à la résonance magnétique des noyaux
2)
[ASTM F 2119-01 , définition 2.1.4]
3.6
implant chirurgical non actif
implant chirurgical dont le fonctionnement ne dépend pas d'une source d'énergie électrique ou de toute
source d'énergie autre que celle générée directement par le corps humain ou par la pesanteur
3.7
sécurité
absence de risque inacceptable
[ISO/CEI Guide 51:1999, définition 3.1]
3.8
implant chirurgical
dispositif destiné à être implanté en totalité dans le corps humain ou à remplacer une surface épithéliale ou la
surface de l'œil au moyen d'une intervention chirurgicale et qui est destiné à demeurer en place après
l'intervention, ou tout dispositif médical destiné à être introduit partiellement dans le corps humain au moyen
d'une intervention chirurgicale et qui est destiné à demeurer en place après l'intervention pendant une période
d'au moins 30 jours
4 Performances prévues
Les performances prévues d'un implant donné doivent être décrites et consignées par écrit en tenant compte
plus particulièrement de la sécurité, en précisant
a) la ou les applications prévues,
b) les caractéristiques fonctionnelles,
c) les conditions d'utilisation prévues, et
d) la durée de vie prévue.
2) Les définitions de l'environnement de résonance magnétique et de l'imagerie par résonance magnétique sont tirées
respectivement de l'ASTM F 2503-05 et de l'ASTM F 2119-01, copyright ASTM. Reproduction autorisée par ASTM
International, http://www.astm.org/.
© ISO 2008 – Tous droits réservés 3
---------------------- Page: 8 ----------------------
ISO 14630:2008(F)
NOTE À cet effet, il est préférable de prendre particulièrement en considération
⎯ les normes déjà publiées,
⎯ la littérature clinique et scientifique existante,
⎯ les résultats d'essais validés.
5 Caractéristiques de conception
Les caractéristiques de conception définies en vue de satisfaire aux performances prévues doivent tenir
compte au moins des points suivants:
a) matériaux et leur biocompatibilité (voir Article 6);
b) propriétés physiques, mécaniques et chimiques des matériaux, y compris leurs propriétés d'endurance et
d'aptitude au vieillissement (voir Articles 6 et 7);
c) caractéristiques d'usure des matériaux et effets de l'usure et des produits de l'usure sur l'implant et le
corps (voir Articles 6 et 7);
d) caractéristiques de dégradation des matériaux et effets de la dégradation, des produits de dégradation et
des substances relargables, sur l'implant et l'organisme (voir Articles 6 et 7);
e) étendue et effet des fuites de substances (voir Articles 6 et 7);
f) sécurité par rapport aux virus et autres agents transmissibles (entités pathogènes non classées, prions et
entités similaires) de tissus animaux ou de dérivés de tissus animaux utilisés dans l'implant ou pendant
sa fabrication (voir Article 6);
g) effet des procédés de fabrication (y compris la stérilisation) sur les caractéristiques du matériau et ses
performances (voir Articles 6, 7, 8 et 9);
h) effets éventuels sur l'implant et sa fonction dus aux interactions entre les divers matériaux constitutifs et
entre les matériaux constitutifs et les autres matériaux et substances (voir Articles 6 et 7);
i) éléments de raccordement et leurs effets sur les performances prévues (voir Article 7);
j) interface entre l'implant et le ou les tissus du corps, en particulier relative à la fixation et au raccordement,
et conditions relatives à la surface (voir Article 7);
k) forme et dimensions y compris leur influence éventuelle sur les tissus et les liquides corporels (voir
Article 7);
l) biocompatibilité de l'implant à l'état implantable (voir Articles 6 et 7);
m) influence physique et chimique du corps et de l'environnement extérieur sur l'implant (voir Article 7);
n) effets des rayonnements et des champs électromagnétiques et magnétiques sur l'implant et sa fonction,
et effets en résultant sur le corps (voir Articles 6 et 7);
NOTE Une attention particulière est attirée sur les champs utilisés pour l'imagerie à résonance magnétique (IRM)
quant à la sécurité du patient. Les méthodes d'essai dans l'ASTM F 2052, l'ASTM F 2119, l'ASTM F 2182 et
l'ASTM F 2213 peuvent être utilisées pour évaluer la sécurité d'un implant dans l'environnement de résonance
magnétique.
o) aptitude à implanter, et, le cas échéant, à retirer ou à remplacer l'implant (voir Article 7);
p) aptitude à déterminer la position et l'orientation de l'implant grâce à des procédés radiologiques ou à
d'autres procédés d'imagerie;
4 © ISO 2008 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 9 ----------------------
ISO 14630:2008(F)
q) niveaux de contamination microbiologique et particulaire (voir Articles 8, 9 et 10);
r) adéquation et qualité de l'emballage (voir Article 10).
Les caractéristiques relatives à la conception de l'implant doivent être consignées par écrit. Lorsque, parmi les
caractéristiques susmentionnées, certaines ne sont pas considérées pertinentes, la raison retenue doit être
consignée par écrit et justifiée.
6 Matériaux
Les matériaux de fabrication des implants doivent être choisis par rapport aux propriétés requises par l'usage
prévu, en tenant également compte des effets induits par la fabrication, la manipulation, la stérilisation et le
stockage, ainsi que du traitement (chimique, électrochimique, thermique, mécanique, etc.) éventuellement
appliqué à la surface ou à une partie de la surface du matériau de l'implant pour modifier ses propriétés. Les
réactions possibles des matériaux constitutifs des implants avec les tissus humains et les liquides corporels,
d'autres matériaux, d'autres implants, substances et gaz doivent être prises en compte. Les effets éventuels
des rayonnements et des champs magnétiques et électromagnétiques sur le matériau doivent également être
pris en considération.
Lorsqu'un produit pharmaceutique fait partie intégrante d'un implant, il doit être évalué conformément aux
principes pharmaceutiques. Les performances des produits pharmaceutiques utilisés en combinaison avec
l'implant ne doivent pas être modifiées par l'implant et vice versa.
NOTE 1 Lors de l'évaluation de la sécurité, de la qualité et de l'utilité du produit pharmaceutique incorporé en tant que
partie intégrante de l'implant, des méthodes appropriées telles que celles spécifiées dans les réglementations nationales
ou régionales devraient être mises en œuvre (par exemple la Directive européenne 2001/83/CE).
Les matériaux à l'état implantable, y compris les matériaux biologiques, utilisés pour fabriquer les implants et
les revêtements doivent être raisonnablement compatibles avec les tissus biologiques, les cellules et les
liquides corporels avec lesquels ils sont en contact, de même que les éventuels produits d'usure et de
dégradation. Cette acceptabilité dans le cadre de l'application considérée doit être démontrée
a) soit dans une évaluation consignée par écrit, conformément à l'ISO 10993-1,
b) soit parce que le choix a été arrêté sur des matériaux ayant déjà fait l'objet d'une utilisation clinique
éprouvée dans des applications similaires.
NOTE 2 Certaines normes de niveau 2 comprennent une liste de matériaux ayant été jugés acceptables dans le cadre
d'applications déterminées.
Lorsque des tissus d'origine animale qui ne sont pas viables ou qui ont été rendus non viables sont utilisés
dans l'implant lui-même ou dans le cadre de sa fabrication, ces matériaux doivent être évalués et leur sécurité
par rapport aux virus et autres agents transmissibles doit satisfaire aux exigences de l'ISO 22442-1, de
l'ISO 22442-2 et de l'ISO 22442-3.
NOTE 3 Voir l'ISO 22442-1 pour la définition des termes «animal» et «tissu».
7 Évaluation de la conception
7.1 Généralités
Les implants doivent faire l'objet d'une évaluation visant à démontrer que les performances prévues (voir
Article 4) sont atteintes. La mesure dans laquelle les performances prévues ont été atteintes doit être
déterminée et consignée par écrit. La sécurité et les performances prévues des implants doivent être
démontrées dans des évaluations précliniques et cliniques et par des contrôles après commercialisation,
comprenant une gestion appropriée des risques à toutes les étapes du cycle de vie de l'implant,
conformément aux exigences de l'ISO 14971.
© ISO 2008 – Tous droits réservés 5
---------------------- Page: 10 ----------------------
ISO 14630:2008(F)
7.2 Évaluation préclinique
Les implants doivent être soumis à une évaluation préclinique consistant en
a) une compilation de la littérature scientifique pertinente relative à la sécurité, aux performances, aux
caractéristiques de conception et à l'usage prévu de l'implant,
b) une analyse des prévisions et des résultats disponibles émanant de sources telles que les registres
nationaux et autres, et
c) une analyse des données obtenues à partir des essais, y compris des essais au banc, et, si elles sont
disponibles, des données issues de techniques validées permettant d'évaluer la sécurité et les
performances prévues de l'implant.
Les essais précliniques auxquels sont soumis les implants doivent simuler les conditions propres à l'usage
prévu. Les méthodes d'essai et les restrictions apparentées s'appliquant à certains types d'implants doivent
être définies et justifiées par le fabricant.
NOTE Les méthodes d'essai et les restrictions s'appliquant à des implants donnés peuvent être décrites dans des
Normes internationales connexes, telles que celles qui sont indiquées dans la Bibliographie.
7.3 Évaluation clinique
Les implants doivent être soumis à une évaluation clinique consistant en
a) une analyse critique de la littérature scientifique et clinique pertinente relative à la sécurité, aux
performances, aux caractéristiques de conception et à l'usage prévu de l'implant considéré ou d'implants
manifestement similaires,
b) les résultats de toutes les investigations cliniques effectuées, ou
c) la compilation des données cliniques mentionnées en a) et b) ci-dessus.
Lorsqu'une investigation clinique est effectuée, elle doit être réalisée conformément aux exigences de
l'ISO 14155-1 et de l'ISO 14155-2.
NOTE 1 Les exigences relatives à l'investigation clinique de certains types de produits peuvent figurer dans des
Normes internationales connexes.
NOTE 2 Selon l'ISO 14155-2, le plan d'investigation clinique doit inclure la période de suivi pour un sujet donné dans le
cadre de l'investigation clinique, ainsi que la justification de cette période de suivi. Il est préférable que cette période de
suivi permette de démontrer les performances du dispositif sur une période suffisamment longue pour représenter un
essai réaliste des performances du dispositif et permettre, sur cette période, une identification et une évaluation des
risques de tout effet indésirable du dispositif.
7.4 Surveillance après commercialisation
Une procédure systématique de révision des implants après commercialisation doit être établie.
Lorsque l'analyse des risques réalisée par le fabricant indique qu'il existe un risque significatif pour le patient
en cas de défaillance ou d'incompatibilité entre l'implant et le patient pendant la durée de vie prévue de
l'implant, le fabricant doit prendre des mesures pour assurer le maintien des performances et de la sécurité de
l'implant.
NOTE Parmi les méthodes qui conviennent à la surveillance des performances et de la sécurité figurent l'analyse de
survie (avec la révision comme finalité), le suivi clinique des patients et d'autres méthodologies fondées sur des
raisonnements scientifiques reconnus (voir Référence bibliographique [3]).
6 © ISO 2008 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 11 ----------------------
ISO 14630:2008(F)
8 Fabrication
Les implants doivent être fabriqués de manière à répondre aux caractéristiques de conception spécifiées.
NOTE Les exigences de fabrication de certains types de produits figurent dans des Normes internationales connexes.
9 Stérilisation
9.1 Généralités
Le fabricant doit démontrer que les effets de la ou des méthodes utilisées pour stériliser ou, le cas échéant,
restériliser l'implant ne nuisent pas à la sécurité ou aux performances de ce dernier.
9.2 Produits fournis à l'état stérile
Les procédés de stérilisation doivent être validés et contrôlés régulièrement.
Pour les implants ayant subi
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.