ISO 25539-3:2024
(Main)Cardiovascular implants — Endovascular devices — Part 3: Vena cava filters
Cardiovascular implants — Endovascular devices — Part 3: Vena cava filters
This document specifies the requirements for the evaluation of vena cava filter systems (filters and delivery systems) and the requirements with respect to nomenclature, design attributes and information supplied by the manufacturer. Guidance for the development of in vitro test methods is included in Annex D. This document is intended to be used in conjunction with ISO 14630, which specifies general requirements for the performance of non-active surgical implants. NOTE 1 Due to the variations in the design of implants covered by this document, and in some cases due to the emergence of novel types of such implants, acceptable standardized in vitro tests and clinical results are not always available. As further scientific and clinical data become available, a revision of this document will be necessary. This document is applicable to vena cava filters intended to prevent symptomatic pulmonary embolism by capturing blood clots in the inferior vena cava (IVC). While this document can be useful with respect to filters implanted in other venous locations (e.g. superior vena cava, iliac veins), it does not specifically address the use of filters in other implantation sites. This document is also applicable to permanent filters together with their associated delivery systems, optional filters that can be retrieved and their associated retrieval systems, and convertible filters and their associated conversion systems. While this document can be useful with respect to the evaluation of repositioning filters after chronic implantation, it does not specifically address filter repositioning. This document is not applicable to — temporary filters (e.g. tethered) that need to be removed after a defined period of time, — issues associated with viable tissues and non-viable biological materials, and — procedures and devices (e.g. venous entry needle) used prior to the vena cava filter procedure. Although absorbable filters and filters with absorbable coatings are within the scope of this document, this document is not comprehensive with respect to the absorbable properties of these devices. NOTE 2 Absorbable implants are covered in ISO/TS 17137. Although coated filters and coated filter systems are within the scope of this document, this document is not comprehensive with respect to coatings. NOTE 3 Vascular device-drug combination products are covered in ISO 12417-1 and some coating properties are covered in ISO 25539-4.
Implants cardiovasculaires — Dispositifs endovasculaires — Partie 3: Filtres de veine cave
Le présent document spécifie les exigences relatives à l'évaluation des systèmes de filtration de la veine cave (filtres et systèmes de pose) et les exigences relatives à la nomenclature, aux caractéristiques de conception et aux informations fournies par le fabricant. Les recommandations relatives à l'élaboration des méthodes d'essai in vitro figurent à l'Annexe D. Le présent document est destiné à être utilisé conjointement avec l'ISO 14630, qui spécifie les exigences générales relatives aux performances des implants chirurgicaux non actifs. NOTE 1 En raison des variantes de conception parmi les implants traités dans le présent document et en raison, dans certains cas, de l'émergence de nouveaux types de tels implants, des essais in vitro normalisés et des résultats cliniques acceptables ne sont pas toujours disponibles. Lorsque de nouvelles données scientifiques et cliniques seront disponibles, il sera nécessaire de procéder à une révision appropriée du présent document. Le présent document s'applique aux filtres caves destinés à prévenir les embolies pulmonaires symptomatiques en capturant les caillots sanguins de la veine cave inférieure (VCI). Bien que le présent document puisse être utile pour les filtres implantés dans d'autres emplacements veineux (par exemple dans la veine cave supérieure, les veines iliaques), il ne traite pas spécifiquement de l'utilisation des filtres dans d'autres sites d'implantation. Le présent document s'applique également aux filtres permanents et à leurs systèmes de pose associés, aux filtres optionnels extractibles et à leurs systèmes de retrait associés, ainsi qu'aux filtres convertibles et à leurs systèmes de conversion associés. Bien que le présent document puisse être utile pour l'évaluation du repositionnement des filtres après une implantation en mode chronique, il ne traite pas spécifiquement du repositionnement des filtres. Le présent document ne s'applique pas — aux filtres temporaires (par exemple, maintenus en place au moyen d'un cathéter support) qui ont besoin d'être retirés après une période de temps définie; — aux problèmes liés aux tissus viables et aux matériaux biologiques non viables; — aux modes opératoires ni aux dispositifs (par exemple, aiguille d'accès veineux) utilisés avant l'implantation du filtre cave. Bien que les filtres résorbables et les filtres avec revêtements résorbables entrent dans le domaine d'application du présent document, ce dernier ne décrit pas de façon exhaustive les propriétés de résorption de tels dispositifs. NOTE 2 Les implants résorbables sont couverts dans l'ISO/TS 17137. Bien que les filtres enduits et les systèmes de filtration enduits entrent dans le domaine d'application du présent document, celui-ci ne décrit pas les revêtements de façon exhaustive. NOTE 3 Les produits de combinaison médicament-dispositif vasculaire sont couverts dans l'ISO 12417-1, et certaines propriétés de revêtement sont couvertes dans l'ISO 25539-4.
General Information
Relations
Buy Standard
Standards Content (Sample)
International
Standard
ISO 25539-3
Second edition
Cardiovascular implants —
2024-10
Endovascular devices —
Part 3:
Vena cava filters
Implants cardiovasculaires — Dispositifs endovasculaires —
Partie 3: Filtres de veine cave
Reference number
© ISO 2024
All rights reserved. Unless otherwise specified, or required in the context of its implementation, no part of this publication may
be reproduced or utilized otherwise in any form or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, or posting on
the internet or an intranet, without prior written permission. Permission can be requested from either ISO at the address below
or ISO’s member body in the country of the requester.
ISO copyright office
CP 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Geneva
Phone: +41 22 749 01 11
Email: copyright@iso.org
Website: www.iso.org
Published in Switzerland
ii
Contents Page
Foreword .v
Introduction .vi
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 2
4 General requirements . 5
4.1 Classification .5
4.2 Materials of construction for filter system .5
4.3 Configuration and size designation for filters . .6
4.4 Intended clinical use designation .6
5 Intended performance . 6
6 Design attributes . 6
6.1 General .6
6.2 Filter system .6
6.3 Vena cava filter .6
6.4 Optional filter .7
6.5 Convertible filter .7
6.6 Retrieval system .7
6.7 Conversion system .7
6.8 Filter system, retrieval system and conversion system .7
6.9 Coating on delivery system or filter .8
6.10 Absorbable filter or coating .8
7 Materials . 8
8 Design evaluation . 8
8.1 General .8
8.2 Sampling .9
8.3 Conditioning of test samples .10
8.4 Reporting .10
8.5 Bench and analytical tests .11
8.5.1 General .11
8.5.2 Filter system.11
8.5.3 Vena cava filter . 13
8.5.4 Optional filter . 15
8.5.5 Convertible filter .16
8.5.6 Retrieval system .16
8.5.7 Conversion system .17
8.5.8 Filter system, retrieval system and conversion system .18
8.5.9 Coating on the delivery system, the retrieval system, the conversion system or
the filter .19
8.5.10 Absorbable filter or coating .19
8.6 Preclinical in vivo evaluation . 20
8.6.1 Purpose . 20
8.6.2 Specific aims . 20
8.6.3 Protocol considerations .21
8.6.4 Data acquisition . . .21
8.6.5 Test report and additional information . 23
8.7 Clinical evaluation .24
8.7.1 Purpose .24
8.7.2 Specific aims . 25
8.7.3 Protocol considerations . 25
8.7.4 Data acquisition . . . 26
8.7.5 Final report . 29
iii
9 Post-market experience .30
10 Manufacturing .30
11 Sterilization .30
11.1 Products supplied sterile . 30
11.2 Sterilization residuals . 30
12 Packaging.31
12.1 General .31
12.1.1 General .31
12.1.2 Unit container .31
12.1.3 Outer container .31
12.1.4 Shipping container .31
12.1.5 Maintenance of sterility in transit .31
12.2 Labelling .31
12.2.1 Container label .31
12.2.2 Filter systems .
...
Norme
internationale
ISO 25539-3
Deuxième édition
Implants cardiovasculaires —
2024-10
Dispositifs endovasculaires —
Partie 3:
Filtres de veine cave
Cardiovascular implants — Endovascular devices —
Part 3: Vena cava filters
Numéro de référence
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2024
Tous droits réservés. Sauf prescription différente ou nécessité dans le contexte de sa mise en œuvre, aucune partie de cette
publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,
y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut
être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
Case postale 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Genève
Tél.: +41 22 749 01 11
E-mail: copyright@iso.org
Web: www.iso.org
Publié en Suisse
ii
Sommaire Page
Avant-propos .v
Introduction .vi
1 Domaine d'application . 1
2 Références normatives . 2
3 Termes et définitions . 2
4 Exigences générales . . 6
4.1 Classification .6
4.2 Matériaux constitutifs du système de filtration .6
4.3 Désignation de la configuration et de la taille des filtres .6
4.4 Définition de l'utilisation clinique prévue .6
5 Performances prévues . 6
6 Caractéristiques de conception . 6
6.1 Généralités .6
6.2 Système de filtration .6
6.3 Filtre de veine cave .7
6.4 Filtre optionnel . . .7
6.5 Filtre convertible .7
6.6 Système de retrait .7
6.7 Système de conversion .7
6.8 Système de filtration, système de retrait et système de conversion .8
6.9 Revêtement du filtre ou du système de pose .8
6.10 Filtre ou revêtement résorbable .8
7 Matériaux . 9
8 Évaluation de la conception . 9
8.1 Généralités .9
8.2 Échantillonnage .10
8.3 Conditionnement des échantillons pour essai .10
8.4 Rapports .11
8.5 Essais au banc et essais analytiques . 12
8.5.1 Généralités . 12
8.5.2 Système de filtration . 12
8.5.3 Filtre de veine cave .14
8.5.4 Filtre optionnel .16
8.5.5 Filtre convertible .17
8.5.6 Système de retrait .17
8.5.7 Système de conversion .18
8.5.8 Système de filtration, système de retrait et système de conversion .19
8.5.9 Revêtement du système de pose, du système de retrait, du système de
conversion ou du filtre .21
8.5.10 Filtre ou revêtement résorbable .21
8.6 Évaluation préclinique in vivo .21
8.6.1 Objectif .21
8.6.2 Objectifs spécifiques . 22
8.6.3 Considérations relatives au protocole . 22
8.6.4 Acquisition de données . 23
8.6.5 Rapport d'essai et informations supplémentaires . 25
8.7 Évaluation clinique . 26
8.7.1 Objet . 26
8.7.2 Objectifs spécifiques .27
8.7.3 Considérations relatives au protocole .27
8.7.4 Acquisition de données . 29
8.7.5 Rapport final .31
iii
9 Pharmacovigilance .32
10 Fabrication .33
11 Stérilisation .33
11.1 Produits fournis stériles . 33
11.2 Résidus de stérilisation . . 33
12 Emballage .33
12.1 Généralités . 33
12.1.1 Généralités . 33
12.1.2 Conteneur unitaire . 33
12.1.3 Conteneur externe . 33
12.1.4 Unité d'expédition . 33
12.1.5 Préservation de la stérilité durant le transport . 34
12.2 Marquage . 34
12.2.1 Étiquetage du conteneur . 34
12.2.2 Systèmes de filtration . 34
12.2.3 Systèmes de retrait . 35
12.2.4 Systèmes de conversion .
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.