ISO 14243-5:2019

Implants for surgery - Wear of total knee prostheses - Part 5: Durability performance of the patellofemoral joint

This document specifies the relative angular movement between articulating patellofemoral joint components, the pattern of the applied force, speed and duration of testing, sample configuration and test environment to be used for the durability testing of total knee-joint prostheses in wear-testing machines with load control and displacement.

Implants chirurgicaux — Usure des prothèses totales du genou — Partie 5: Performance de durabilité de l'articulation fémoro-patellaire

Le présent document spécifie le mouvement angulaire relatif entre les composants de l'articulation fémoro-patellaire, le type de force appliquée, la vitesse et la durée des essais, la configuration de l'échantillon et l'environnement d'essai à utiliser pour les essais de durabilité des prothèses totales de l'articulation du genou dans des machines d'essai d'usure avec contrôle de la charge et du déplacement.

General Information

• Status: Published
• Publication Date: 22-May-2019
• ICS: 11.040.40 - Implants for surgery, prosthetics and orthotics
• Technical Committee: ISO/TC 150/SC 4 - Bone and joint replacements
• Drafting Committee: ISO/TC 150/SC 4/WG 3 - Wear
• Current Stage: 9093 - International Standard confirmed
• Start Date: 27-Jan-2025
• Completion Date: 13-Dec-2025

Overview

ISO 14243-5:2019 - "Implants for surgery - Wear of total knee prostheses - Part 5: Durability performance of the patellofemoral joint" defines a standardized durability test method for the patellofemoral articulation of total knee prostheses. The standard specifies the relative angular movements, force patterns, speeds and duration, sample configuration and test environment for wear-testing machines operating under load control and displacement. It is focused on qualitative visual assessment of UHMWPE patella components articulating against femoral components to detect delamination, cracking or other failure modes.

Key topics and technical requirements

• Test principle: Cyclic waveforms combining a squatting sub-cycle and two low-flexion sub-cycles to simulate patellofemoral kinetics and kinematics until failure or the cycle limit.
• Cycle parameters: Squat sub-cycle up to 120° tibiofemoral flexion at 1/3 Hz with compressive load range 0.5–3× body weight; low-flexion sub-cycles 0–58° at 1.1 Hz ±0.1 Hz with loads 0.3–0.5× body weight. Total cycle time ≈ 4.82 s.
• Cycle limit: Tests may be stopped if no failure is observed by 50 000 cycles (updated from prior editions).
• Specimen selection: Use worst-case geometry (typically largest femoral with smallest patellar component). At least 5 polymeric patellar components recommended for qualitative assessment.
• Specimen preparation: Patella mounted with rigid fixture and fastened or cemented using PMMA (per ISO 5833) to avoid cushioning; optional artificial aging per ASTM F2003 when appropriate.
• Apparatus & setup: Requires wear-testing machines capable of producing specified angular/translational displacements and loads, CAD-derived kinematic waveforms, friction-sensitive mediolateral force fixtures and measurement; test fluid per ISO 14243‑1/3 with optional additives (e.g., sodium azide, EDTA).
• Reporting: Document specimen geometry justification (FEA or experimental), fixture/mounting method, cycle waveforms, environmental conditions and observed failure modes.

Applications and who uses it

ISO 14243-5:2019 is intended for:

• Orthopaedic implant manufacturers - design verification and durability validation of patellofemoral components.
• Biomechanical testing laboratories - standardized wear/durability testing and comparative evaluations.
• R&D and FEA engineers - defining worst-case geometries and deriving kinematic inputs.
• Regulatory and quality teams - preclinical evidence for submissions and risk assessment.
• Clinical researchers - correlating laboratory failure modes with retrieved implants.

Practical uses include pre-market durability testing, design comparisons, material selection (UHMWPE), and failure-mode investigations.

Related standards

• ISO 14243-1, -2, -3 (wear testing parameters, measurement methods and displacement control)
• ISO 7207-1 (knee component terminology and dimensions)
• ISO 5833 (acrylic resin cements / PMMA)
• ASTM F2003 (accelerated aging of UHMWPE)

Keywords: ISO 14243-5:2019, patellofemoral joint, total knee prostheses, durability testing, wear-testing machine, UHMWPE patella, load control, PMMA, ASTM F2003, worst-case geometry, 50 000 cycles.

Standards Content (Sample)

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 14243-5
First edition
2019-05
Implants for surgery — Wear of total
knee prostheses —
Part 5:
Durability performance of the
patellofemoral joint
Implants chirurgicaux — Usure des prothèses totales du genou —
Partie 5: Performance de durabilité de l'articulation fémoro-
patellaire
Reference number
©
ISO 2019
© ISO 2019
All rights reserved. Unless otherwise specified, or required in the context of its implementation, no part of this publication may
be reproduced or utilized otherwise in any form or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, or posting
on the internet or an intranet, without prior written permission. Permission can be requested from either ISO at the address
below or ISO’s member body in the country of the requester.
ISO copyright office
CP 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Geneva
Phone: [phone]
Fax: [phone]
Email: [e-mail]
Website: www.iso.org
Published in Switzerland
ii © ISO 2019 – All rights reserved

Contents Page
Foreword .iv
Introduction .v
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 Principle . 4
5 Reagents and materials . 5
6 Test specimen and number of samples . 5
7 Apparatus . 5
8 Procedure.11
9 Test report .15
10 Disposal of test specimen .15
Bibliography .16
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www .iso .org/directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www .iso .org/patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and
expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the
World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT) see www .iso
.org/iso/foreword .html.
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 150, Implants for surgery, Subcommittee
SC 4, Bone and joint replacements.
A list of all parts in the ISO 14243 series can be found on the ISO website.
The main changes compared to the previous edition are as follows:
— In Clause 4, Principle: Total number of cycles has been changed from 220 000 to 50 000;
— 3.14, 3.15 and 3.16 have been changed;
— Figures have been renumbered;
— Failure and damage pattern (8.14) has been updated;
— a Typo in Formula (2) has been corrected.
Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A
complete listing of these bodies can be found at www .iso .org/members .html.
iv © ISO 2019 – All rights reserved

Introduction
This document is applied for the qualitative visual assessment of durability of an ultra-high molecular
weight polyethylene patella when articulating against a femoral component by observing the
occurrence of delamination, cracking, or other damage characteristics that occur as a result of the
specified displacement and loading inputs.
This standard test method is comprehensive, but it needs to be noted that it is complex to implement -
maybe the most complex in its particular field. The reader/user needs to note that:
1) The main compressive force waveforms are to be calculated to suit the individual implant (size).
2) The waveforms for the kinematics on two testing actuators are calculated to suit the particular
geometry of the implant tested involving sophisticated CAD measurements, and in each case
thorough care is needed when using degrees or radians for the angle computations in setting up
the test.
3) Intricate friction sensitive medial-lateral force imposing fixtures are involved, with measurement
needed of such force to be provided on the testing machines.
INTERNATIONAL STANDARD ISO 14243-5:2019(E)
Implants for surgery — Wear of total knee prostheses —
Part 5:
Durability performance of the patellofemoral joint
1 Scope
This document specifies the relative angular movement between articulating patellofemoral joint
components, the pattern of the applied force, speed and duration of testing, sample configuration and
test environment to be used for the durability testing of total knee-joint prostheses in wear-testing
machines with load control and displacement.
2 Normative references
The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content
constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For
undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
ISO 5833, Implants for surgery — Acrylic resin cements
ISO 7207-1, Implants for surgery — Components for partial and total knee joint prostheses — Part 1:
Classification, definitions and designation of dimensions
ISO 14243-1, Implants for surgery — Wear of total knee-joint prostheses — Part 1: Loading and
displacement parameters for wear-testing machines with load control and corresponding environmental
conditions for test
ISO 14243-2, Implants for surgery — Wear of total knee-joint prostheses — Part 2: Methods of measurement
ISO 14243-3, Implants for surgery — Wear of total knee-joint prostheses — Part 3: Loading and
displacement parameters for wear-testing machines with displacement control and corresponding
environmental conditions for test
ASTM F2003, Standard Practice for Accelerated Aging of Ultra-High Molecular Weight Polyethylene after
Gamma Irradiation in Air
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 7207-1 and the following apply.
ISO and IEC maintain terminological databases for use in standardization at the following addresses:
— ISO Online browsing platform: available at https: //www .iso .org/obp
— IEC Electropedia: available at http: //www .electropedia .org/
Applied nomenclature is illustrated in Figure 1.
Key
1 patellar axis α* tibiofemoral flexion angle
2 femoral axis β patellofemoral angle
3 positive values for d′ d* femoral height
4 tibial axis d′ patellar location
5 negative values for d′ IE internal/external rotation
6 tibial plane AA abduction/adduction
FAP functional A-P
Figure 1 — Nomenclature
3.1
femoral axis
imaginary line that is orthogonal to the tibial plane and bisects the midpoint of the line that connects
the deepest (most distal) points of both condyles at 0° tibiofemoral flexion
3.2
patellar axis
imaginary line, orthogonal to the patellar component backface plane, passing though the peak of the
articulation surface of the patellar component
3.3
tibial axis
nominal longitudinal axis of the tibia, corresponding to the central axis of the medullary cavity of the
proximal tibia
Note 1 to entry: At 0° tibiofemoral flexion, the tibial axis is parallel with the femoral axis
3.4
tibial plane
imaginary plane orthogonal to the tibial axis
2 © ISO 2019 – All rights reserved

3.5
tibiofemoral flexion angle
α*
angle in the sagittal plane between the tibial axis and the femoral axis
Note 1 to entry: This value is considered to be positive in the direction of tibiofemoral flexion and negative in the
direction of tibiofemoral hyperextension.
Note 2 to entry: The unit of measure for the tibiofemoral flexion angle is degrees.
3.6
patellofemoral angle
β
angle in the sagittal plane between the patellar axis and the femoral axis
Note 1 to entry: The machine flexion-extension waveform is based on the patellofemoral angle.
Note 2 to entry: The coordinate system that describes this parameter is non-intuitive, since the in vivo rotation
centre is not static. For simplicity when being applied as the machine flexion-extension angle the patellofemoral
angle is defined mathematically in Formula (1), and its unit of measure is degrees.
βα=−07,* 90 (1)
3.7
femoral height
d*
overall height of the femoral component
Note 1 to entry: It is the distance between the most proximal point of the anterior flange and the most distal
condylar point. For a bi compartmental knee, the femoral height is the sum of parameters d and g, according to
ISO 7207-1.
Note 2 to entry: The unit of measure for the overall height of the femoral component is millimetres.
3.8
patellar location
d′
distance to translate the patella fixture on the test simulator to complement the femoral component
rotation to achieve effective wrapping of the patella around the femoral component during knee flexion
Note 1 to entry: d′ is an offset distance between the perceived intersection of the femoral component articulating
surface and the patellar axis in the sagittal plane when the patella is contacting the femoral component either in
the trochlear groove or between the condyles.
Note 2 to entry: d′ changes in sign when the patella and femoral axis line up, such that positive values of d′ occur
when the patella is located anteriorly to the femoral axis; while negative values of d′ occur posteriorly to the
femoral axis.
Note 3 to entry: The unit of measure for the patellar location is millimetres.
3.9
functional A-P
FAP
distance in the anterior-posterior direction orthogonal to the femoral axis of the femoral component,
between the most proximal, interior point of the anterior flange and the most posterior point along
the condyle
Note 1 to entry: The unit of measure for the FAP dimension is millimetres.
3.10
patellar internal/external rotation
rotation about an axis that is orthogonal to the patellar axis and is parallel to the tibial and femoral axes
at 0° tibiofemoral flexion
3.11
patellar abduction/adduction rotation
rotation around the patella axis
Note 1 to entry: Rotation is positive (abduction) for a left knee when the patella rotates clockwise when viewed
from anterior. It is positive (abduction) for a right knee when the patella rotates counter clockwise when viewed
from anterior.
3.12
cycle limit
number of cycles at which the test is terminated if no functional failure has occurred
3.13
mediolateral force
force acting parallel to the femoral flexion-extension axis
3.14
patellar translation
Y
measure between the patellar axis and the flexion extension axis measured orthogonally to the patellar
axis (see 8.7)
Note 1 to entry: The unit of measure for Y is millimetres.
3.15
femoral flexion/extension axis
nominal axis of rotation of the femoral component
3.16
similar device
device that is defined as a legally marketed device with significant human clinical experience and
for which there is evidence showing it has performed well in clinical use (absence of product-related
recalls and/or statistically-significant number of failures) and that has the same intended use, similar
materials, and similar design (for example, fixation, modularity, features, key dimensions, surface
treatment, etc.)
Note 1 to entry: Identification of a similar device is at the discretions of the manufacturer in accordance with the
regulatory requirements in the jurisdictions where the device is marketed.
4 Principle
This document describes a durability testing method which uses cyclic waveforms that simulate the
patellofemoral kinetics and kinematics by combining a squatting sub-cycle with two low flexion sub-
cycles based on individual knee design characteristics. Loading and displacement waveforms are
performed until delamination, cracking, or another identified failure mode occurs. If the implants do
not demonstrate any failure modes (8.14) by 50 000 cycles, the test can be stopped. The value of 50 000
is based on laboratory experience gained by comparing the results of delaminated components with
retrieved components. The squatting sub-cycle simulates up to 120° of tibiofemoral flexion at a rate
of 1/3 Hz with a compressive load range from 0,5 to 3 times body weight. The low flexion (walking)
sub-cycles simulate 0° to 58° of tibiofemoral flexion at a rate of 1,1 Hz ± 0,1 Hz and ranges from 0,3 to
0,5 times body weight. The resulting cycle time is 4,82 s. The low flexion sub-cycles challenge the dome
of the patella whereas the squat sub-cycle challenges the periphery of the patella.
4 © ISO 2019 – All rights reserved

5 Reagents and materials
5.1 Fluid test medium, in accordance with ISO 14243-1 and ISO 14243-3.
To minimize microbial contamination, the fluid test medium should be stored frozen until required.
An antimicrobial reagent (such as sodium azide) may be added. Additionally, a chelating agent (such as
EDTA) may be added as well. Such reagents can be hazardous. It is recommended to filter the solution
of additives and deionized water through a 2 µm filter. Additionally, routine monitoring of the pH of the
fluid medium may be undertaken. If it is, the values should be included in the test report.
5.2 Test specimen, patellar and femoral components.
5.3 Acrylic resin cement, in accordance with ISO 5833.
5.4 Rigid metal or polymeric fixture, manufactured according to the patellar component design for
fixing the patellar component on the test machine support.
6 Test specimen and number of samples
Dimensional specifications of the knee joint shall represent the worst-case conditions. It is defined as
the combination between a femur and patella component, which results in the highest contact stress
and subsurface shear stress. This combination is typically the largest femur used in conjunction with
the smallest patella for patellae that do not share the load with surrounding tissues (i.e. not an inset
patella).
The size of the components that result in the worst-case scenario shall be justified. This could be a
theoretical analysis, finite element analysis (FEA), or a suitably chosen and reported experimental
procedure (e.g. repeated testing). The analysis or testing should include contact locations for lower
tibiofemoral angles, as well as higher tibiofemoral flexion angles using the appropriate setup parameters
described in Clause 7.
If the flange geometries are different within a product family among patient solutions (i.e. posterior
stabilizing (PS), cruciate retaining (CR), ultra-congruent (UC), or any other femur type), they should be
evaluated separately.
The patellar component should be mounted by fastening or cementing with polymethylmethacrylate
(PMMA, resin cement) (5.3) to a suitable rigid (metal or polymeric) fixture (5.4) so as to neither
cushion nor artificially increase the sub-surface shear stresses during testing. The choice of fixture
and fastening/cementing method need to be explained in the report, with reference to how the patella
component design is inserted and fixed in vivo.
The polyethylene patellar component shall be artificially aged in an oxygen environment according to
ASTM F2003 if appropriate i.e. would negatively affect mechanical properties of the polyethylene. If
this artificially ageing protocol could potentially improve the mechanical properties of the polyethylene
then the patella shall not be artificially aged.
At least 5 polymeric knee joint patellar components should be tested for this qualitative durability
assessment.
7 Apparatus
7.1 Testing machine, capable of producing the angular and translational displacements determined
according to 8.3 and 8.7 in conjunction with the corresponding loading determined according to 8.5.
NOTE Common contemporary testing machines do not all function in the same manner with the same
coordinate systems. It is the responsibility of the user to understand their own coordinate systems and make the
appropriate adjustments.
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 14243-5
Première édition
2019-05
Implants chirurgicaux — Usure des
prothèses totales du genou —
Partie 5:
Performance de durabilité de
l'articulation fémoro-patellaire
Implants for surgery — Wear of total knee prostheses —
Part 5: Durability performance of the patellofemoral joint
Numéro de référence
©
ISO 2019
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2019
Tous droits réservés. Sauf prescription différente ou nécessité dans le contexte de sa mise en œuvre, aucune partie de cette
publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,
y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut
être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
Case postale 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Genève
Tél.: [phone]
Fax: [phone]
E-mail: [e-mail]
Web: www.iso.org
Publié en Suisse
ii © ISO 2019 – Tous droits réservés

Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction .v
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 1
4 Principe . 4
5 Réactifs et matériaux . 5
6 Éprouvette d’essai et nombre d’échantillons . 5
7 Appareillage . 6
8 Mode opératoire.11
9 Rapport d’essai .15
10 Élimination de l’éprouvette d’essai .15
Bibliographie .16
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.
L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier, de prendre note des différents
critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www
.iso .org/directives).
L’attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l’élaboration du document sont indiqués dans l’Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l’ISO (voir www .iso .org/brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l’ISO liés à l’évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion
de l’ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles
techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: www .iso .org/iso/fr/avant -propos .html.
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 150, Implants chirurgicaux, sous-
comité SC 4, Prothèses des os et des articulations.
Une liste de toutes les parties de la série ISO 14243 se trouve sur le site web de l’ISO.
Les principales modifications par rapport à l’édition précédente sont les suivantes:
— à l’Article 4, Principe, le nombre total de cycles est passé de 220 000 à 50 000;
— les paragraphes 3.14, 3.15 et 3.16 ont été modifiés;
— les figures ont été renumérotées;
— le mode de défaillance et d’endommagement (8.14) a été mis à jour;
— une erreur a été corrigée dans la Formule (2).
Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent
document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes
se trouve à l’adresse www .iso .org/fr/members .html.
iv © ISO 2019 – Tous droits réservés

Introduction
Le présent document s’applique à l’évaluation visuelle qualitative de la durabilité d’un composant
rotulien en polyéthylène à très haut poids moléculaire en cas d’articulation avec un composant fémoral,
réalisée en observant l’apparition de délaminations, fissures ou autres dommages qui surviennent suite
aux charges et déplacements spécifiés.
La présente méthode d’essai normalisée est très détaillée, mais il est à noter qu’elle est complexe à
mettre en œuvre, car il s’agit probablement de la méthode la plus complexe utilisée dans ce domaine
spécifique. Le lecteur/l’utilisateur doit savoir que:
1) les courbes de la force de compression principale doivent être calculées en fonction de chaque
implant individuel (taille);
2) les courbes représentant la cinématique de deux actionneurs d’essai sont calculées en fonction
de la géométrie particulière de l’implant soumis à l’essai et cela implique de réaliser des mesures
complexes de CAO et, dans tous les cas, un soin méticuleux est nécessaire lors de l’utilisation des
degrés ou des radians pour les calculs d’angle servant à la mise au point de l’essai;
3) les dispositifs utilisés pour la génération de la force médiale/latérale sont sensibles au frottement
et complexes, et cette force doit être mesurée sur les machines d’essai.
NORME INTERNATIONALE ISO 14243-5:2019(F)
Implants chirurgicaux — Usure des prothèses totales du
genou —
Partie 5:
Performance de durabilité de l'articulation fémoro-
patellaire
1 Domaine d’application
Le présent document spécifie le mouvement angulaire relatif entre les composants de l’articulation
fémoro-patellaire, le type de force appliquée, la vitesse et la durée des essais, la configuration de
l’échantillon et l’environnement d’essai à utiliser pour les essais de durabilité des prothèses totales de
l’articulation du genou dans des machines d’essai d’usure avec contrôle de la charge et du déplacement.
2 Références normatives
Les documents suivants cités dans le texte constituent, pour tout ou partie de leur contenu, des
exigences du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique. Pour les
références non datées, la dernière édition du document de référence s’applique (y compris les éventuels
amendements).
ISO 5833, Implants chirurgicaux — Ciments à base de résine acrylique
ISO 7207-1, Implants chirurgicaux — Éléments de prothèses partielle et totale de l'articulation du genou —
Partie 1: Classification, définitions et désignation des dimensions
ISO 14243-1, Implants chirurgicaux — Usure des prothèses totales de l'articulation du genou — Partie 1:
Paramètres de charge et de déplacement pour machines d'essai d'usure avec contrôle de la charge et
conditions environnementales correspondantes d'essai
ISO 14243-2, Implants chirurgicaux — Usure des prothèses totales de l'articulation du genou — Partie 2:
Méthodes de mesure
ISO 14243-3, Implants chirurgicaux — Usure des prothèses totales de l'articulation du genou — Partie 3:
Paramètres de charge et de déplacement pour machines d'essai d'usure avec contrôle de déplacement et
conditions environnementales correspondantes d'essai
ASTM F2003, Standard Practice for Accelerated Aging of Ultra-High Molecular Weight Polyethylene after
Gamma Irradiation in Air
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions donnés dans l’ISO 7207-1 ainsi que les
suivants s’appliquent.
L’ISO et l’IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées en
normalisation, consultables aux adresses suivantes:
— ISO Online browsing platform: disponible à l’adresse https: //www .iso .org/obp
— IEC Electropedia: disponible à l’adresse http: //www .electropedia .org/
La nomenclature utilisée est illustrée à la Figure 1.
Légende
1 axe rotulien α* angle de flexion tibio-fémorale
2 axe fémoral β angle fémoro-patellaire
3 valeurs positives de d′ d* hauteur fémorale
4 axe tibial d′ emplacement du composant rotulien
5 valeurs négatives de d′ IE rotation interne/externe
6 plan tibial AA abduction/adduction
FAP A-P fonctionnel
Figure 1 — Nomenclature
3.1
axe fémoral
ligne imaginaire qui est perpendiculaire au plan tibial et qui coupe le point médian de la ligne qui relie
les points les plus profonds (les plus distaux) des deux condyles à 0° de flexion tibio-fémorale
3.2
axe rotulien
ligne imaginaire qui est perpendiculaire au plan de la face arrière du composant rotulien et qui passe
par le pic de la surface d’articulation du composant rotulien
3.3
axe tibial
axe longitudinal nominal du tibia correspondant à l’axe central de la cavité médullaire du tibia proximal
Note 1 à l'article: À 0° de flexion tibio-fémorale, l’axe tibial est parallèle à l’axe fémoral.
3.4
plan tibial
plan imaginaire perpendiculaire à l’axe tibial
2 © ISO 2019 – Tous droits réservés

3.5
angle de flexion tibio-fémorale
α*
angle dans le plan sagittal entre l’axe tibial et l’axe fémoral
Note 1 à l'article: Cette valeur est considérée comme positive dans la direction de la flexion tibio-fémorale et
négative dans la direction de l’hyperextension tibio-fémorale.
Note 2 à l'article: L’angle de flexion tibio-fémorale est exprimé en degrés.
3.6
angle fémoro-patellaire
β
angle dans le plan sagittal entre l’axe rotulien et l’axe fémoral
Note 1 à l'article: La courbe de flexion/extension de la machine est basée sur l’angle fémoro-patellaire.
Note 2 à l'article: Le système de coordonnées qui décrit ce paramètre est non intuitif, car le centre de rotation in
vivo n’est pas statique. Pour des raisons de simplification, lorsqu’il est appliqué comme angle de flexion/extension
de la machine l’angle fémoro-patellaire est défini mathématiquement par la Formule (1), et il est exprimé en degrés.
βα=−07,* 90 (1)
3.7
hauteur fémorale
d*
hauteur totale du composant fémoral
Note 1 à l'article: Il s’agit de la distance entre le point le plus proximal du rebord antérieur et le point condylien
le plus distal. Pour un genou bicompartimental, la hauteur fémorale est la somme des paramètres d et g,
conformément à l’ISO 7207-1.
Note 2 à l'article: La hauteur totale du composant fémoral est exprimée en millimètres.
3.8
emplacement du composant rotulien
d′
distance de translation du dispositif de fixation du composant rotulien sur le simulateur d’essai pour
compléter la rotation du composant fémoral dans le but d’obtenir l’enroulement efficace du composant
rotulien autour du composant fémoral pendant la flexion du genou
Note 1 à l'article: d′ est une distance de décalage entre l’intersection perçue de la surface d’articulation du
composant fémoral et l’axe rotulien dans le plan sagittal lorsque le composant rotulien est en contact avec le
composant fémoral dans la rainure trochléenne ou entre les condyles.
Note 2 à l'article: d′ change de signe lorsque le composant rotulien et l’axe fémoral s’alignent, de sorte que les
valeurs positives de d′ correspondent au moment où le composant rotulien est situé antérieurement à l’axe
fémoral et les valeurs négatives de d′ au moment où il est postérieur à l’axe fémoral.
Note 3 à l'article: L’emplacement du composant rotulien est exprimé en millimètres.
3.9
A-P fonctionnel
FAP
distance dans la direction antéropostérieure perpendiculairement à l’axe fémoral du composant
fémoral, entre le point intérieur le plus proximal du rebord antérieur et le point le plus postérieur le
long du condyle
Note 1 à l'article: La dimension FAP est exprimée en millimètres.
3.10
rotation interne/externe rotulienne
rotation autour d’un axe qui est perpendiculaire à l’axe rotulien et qui est parallèle aux axes tibial et
fémoral à 0° de flexion tibio-fémorale
3.11
rotation d’abduction/adduction rotulienne
rotation autour de l’axe rotulien
Note 1 à l'article: La rotation est positive (abduction) pour un genou gauche dans lequel le composant rotulien
tourne dans le sens des aiguilles d’une montre lorsqu’il est observé depuis la partie antérieure. Elle est également
positive (abduction) pour un genou droit dans lequel le composant rotulien tourne dans le sens inverse des
aiguilles d’une montre lorsqu’il est observé depuis la partie antérieure.
3.12
limite de cycle
nombre de cycles au bout duquel l’essai prend fin si aucune défaillance fonctionnelle ne s’est produite
3.13
force médio-latérale
force s’exerçant parallèlement à l’axe de flexion/extension fémorale
3.14
translation rotulienne
Y
mesure entre l’axe rotulien et l’axe de flexion/extension mesurée perpendiculairement à l’axe rotulien
(voir 8.7)
Note 1 à l'article: Y est exprimée en millimètres.
3.15
axe de flexion/extension fémorale
axe nominal de rotation du composant fémoral
3.16
dispositif similaire
dispositif qui est défini comme un dispositif ayant obtenu une autorisation de mise sur le marché, avec
une expérience clinique sur l’homme importante et pour lequel il existe des preuves démontrant qu’il a
obtenu de bons résultats lors de son utilisation clinique (absence de rappels de produits et/ou absence
de défaillances statistiquement importantes), et qui a le même usage prévu, est constitué de matériaux
similaires et a une conception similaire (par exemple fixation, modularité, caractéristiques, dimensions
clés, traitement de surface, etc.)
Note 1 à l'article: L’identification d’un dispositif similaire est à la discrétion du fabricant en fonction des exigences
réglementaires en vigueur dans les juridictions où le dispositif est commercialisé.
4 Principe
Le présent document décrit une méthode d’essai de durabilité qui utilise des courbes cycliques qui
simulent la cinétique et la cinématique fémoro-patellaires en combinant un sous-cycle d’accroupissement
avec deux sous-cycles de faible flexion basés sur les caractéristiques individuelles de conception
des genoux. Les sollicitations en charge et en déplacement se poursuivent jusqu’à l’apparition de
délaminations, fissures ou autres modes de défaillance identifiés. Si les implants ne présentent aucun
mode de défaillance (8.14) au cours de 50 000 cycles, l’essai peut être arrêté. La valeur de 50 000 cycles
est basée sur l’expérience acquise en laboratoire en comparant les résultats de composants délaminés
avec ceux de composants récupérés. Le sous-cycle d’accroupissement simule une flexion tibio-fémorale
allant jusqu’à 120° à une fréquence de 1/3 Hz avec une plage de charge de compression comprise
entre 0,5 et 3 fois le poids corporel. Les sous-cycles de faible flexion (marche) simulent une flexion
tibio-fémorale comprise entre 0° et 58° à une fréquence de 1,1 Hz ± 0,1 Hz avec une plage de charge
de compression comprise entre 0,3 et 0,5 fois le poids corporel. Le temps de cycle ainsi obtenu est de
4 © ISO 2019 – Tous droits réservés

4,82 s. Les sous-cycles de faible flexion sollicitent le dôme du composant rotulien, tandis que le sous-
cycle d’accroupissement sollicite la périphérie du composant rotulien.
5 Réactifs et matériaux
5.1 Milieu d’essai liquide, conforme à l’ISO 14243-1 et l’ISO 14243-3.
Afin de réduire les risques de contamination microbienne, il convient de conserver le milieu d’essai
liquide au froid jusqu’à son utilisation. Un réactif antimicrobien (tel que l’azoture de sodium) peut être
ajouté. En outre, un agent chélatant (tel que l’EDTA) peut également être ajouté. De tels réactifs peuvent
être dangereux. Il est recommandé de filtrer la solution d’additifs et d’eau déionisée sur un filtre de
2 µm. De plus, un contrôle de routine du pH du milieu d’essai liquide peut être effectué. Si tel est le cas, il
convient d’en consigner les résultats dans le rapport d’essai.
5.2 Éprouvette d’essai, composants rotulien et fémoral.
5.3 Ciment en résine acrylique, conforme à l’ISO 5833.
5.4 Dispositif de fixation rigide en métal ou en polymère, fabriqué selon la conception du
composant rotulien et prévu pour la fixation du composant rotulien sur le support de la machine d’essai.
6 Éprouvette d’essai et nombre d’échantillons
Les spécifications dimensionnelles de l’articulation du genou doivent représenter les conditions les
plus défavorables. Il s’agit de la combinaison entre un composant fémoral et un composant rotulien qui
conduit à la contrainte de contact et à la contrainte de cisaillement de la sous-surface les plus élevées.
Cette combinaison correspond généralement au fémur le plus grand associé au composant rotulien
le plus petit lorsque ce composant ne partage pas la charge avec les tissus environnants (c’est-à-dire
lorsqu’il ne s’agit pas d’un composant rotulien encastré).
La taille des composants qui conduit au scénario le plus défavorable doit être justifiée. Cela peut se faire
par une analyse théorique, une analyse par éléments finis (AEF) ou un mode opératoire expérimental
convenablement choisi et consigné dans le rapport (par exemple, des essais répétés). Il convient que
l’analyse ou les essais indiquent les emplacements de contact dans le cas d’angles de flexion tibio-
fémorale inférieurs mais aussi supérieurs, en utilisant les paramètres de configuration appropriés
décrits à l’Article 7.
Si la géométrie du rebord est différente au sein d’une famille de produits parmi les solutions proposées
au patient (à savoir, postéro-stabilisation (PS), conservation du ligament croisé (CR), ultra-congruent
(UC) ou tout autre type de fémur), il convient qu’elles soient évaluées séparément.
Il convient que le composant rotulien soit monté en le fixant ou en le cimentant avec du
polyméthylméthacrylate (PMMA, ciment en résine) (5.3) sur un dispositif de fixation suffisamment
rigide (en métal ou en polymère) (5.4) de manière qu’il ne se produise aucun amortissement ni aucune
augmentation artificielle des contraintes de cisaillement dans la sous-surface pendant les essais. Le
choix du dispositif de fixation et de la méthode de fixation/cimentation doit être expliqué dans le
rapport, en précisant comment le composant rotulien est inséré et fixé in vivo.
Le composant rotulien en polyéthylène doit être vieilli artificiellement dans un environnement avec
de l’oxygène conformément à l’ASTM F2003 si cela est approprié, c’est-à-dire si cela a une influence
négative sur les propriétés mécaniques du polyéthylène. En revanche, si ce protocole de vieillissement
artificiel peut potentiellement améliorer les propriétés mécaniques du polyéthylène, le composant
rotulien ne doit pas être vieilli artificiellement.
Il convient de soumettre à l’essai au moins 5 composants rotuliens d’articulation du genou en polymère
pour cette évaluation de durabilité qualitative.
7 Appareillage
7.1 Machine d’essai, pouvant appliquer les déplacements angulaires et en translation déterminés
selon 8.3 et 8.7 en association avec la charge correspondante déterminée selon 8.5.
NOTE Les machines d’essai actuelles ne fonctionnent pas tou
...