ISO/TR 11773:2013
(Main)Global distribution of reference materials
Global distribution of reference materials
ISO/TR 11773:2013 contains an inventory of problems and recommendations related to the transport, import and export of non-nuclear, non-radioactive reference materials, specifically for the packaging, labelling, and documenting of the shipments in order to comply with legal requirements. It does not explain detailed rules such as for labelling according to the Globally Harmonized System (GHS).
Distribution générale des matériaux de référence
General Information
Standards Content (Sample)
МЕЖДУНАРОДНЫЙ ISO/TR
СТАНДАРТ 11773
Первое издание
2013-02-15
Глобальное распространение стандартных
образцов
Global distribution of reference materials
Ответственность за подготовку русской версии несѐт GOST R
(Российская Федерация) в соответствии со статьѐй 18.1 Устава ISO
Ссылочный номер
ISO/TR 11773:2013(R)
©
ISO 2013
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO/TR 11773:2013(R)
ДОКУМЕНТ ЗАЩИЩЕН АВТОРСКИМ ПРАВОМ
© ISO 2013
Все права сохраняются. Если не указано иное, никакую часть настоящей публикации нельзя копировать или использовать в
какой-либо форме или каким-либо электронным или механическим способом, включая фотокопии и микрофильмы, без
предварительного письменного согласия ISO, которое должно быть получено после запроса о разрешении, направленного по
адресу, приведенному ниже, или в комитет-член ISO в стране запрашивающей стороны.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail copyright @ iso.org
Web www.iso.org
Опубликовано в Швейцарии
ii © ISO 2013 – Все права сохраняются
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO/TR 11773:2013(R)
Содержание Страница
Предисловие .iv
Введение .v
1 Область применения .1
2 Сокращения .1
3 Таможенные правила .1
4 Важные вопросы, касающиеся транспортировки стандартных образцов.3
4.1 Наблюдения и рекомендации .3
4.2 Исследование проблемы .6
5 Другие аспекты распространения стандартных образцов .7
6 Выводы.8
Приложение А (информативное) Дополнительные источники информации . 10
Библиография . 11
ISO 2013 – Все права сохраняются iii
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO/TR 11773:2013(R)
Предисловие
Международная организация по стандартизации (ISO) является всемирной федерацией национальных
организаций по стандартизации (комитетов-членов ISO). Разработка международных стандартов
обычно осуществляется техническими комитетами ISO. Каждый комитет-член, заинтересованный в
деятельности, для которой был создан технический комитет, имеет право быть представленным в
этом комитете. Международные правительственные и неправительственные организации, имеющие
связи с ISO, также принимают участие в этой работе. ISO работает в тесном сотрудничестве с
Международной электротехнической комиссией (IEC) по всем вопросам стандартизации в области
электротехники.
Проекты международных стандартов разрабатываются в соответствии с правилами, приведенными в
Директивах ISO/IEC, Часть 2.
Основная задача технических комитетов — разработка международных стандартов. Проекты
международных стандартов, принятые техническими комитетами, рассылаются комитетам-членам на
голосование. Их опубликование в качестве международных стандартов требует одобрения не менее
75% комитетов-членов, принимающих участие в голосовании.
В исключительных случаях, когда Технический комитет собрал данные, отличные от тех, которые
обычно публикуются в качестве международного стандарта (―современное состояние‖, например), он
может решить голосованием простого большинства участвующих в нем опубликовать Технический
отчет. Технический отчет носит полностью информативный характер и не должен пересматриваться,
пока данные, которые в нем содержатся, не будут более иметь законную силу или быть полезными.
Следует иметь в виду, что, возможно, некоторые элементы настоящего документа могут быть
объектом патентных прав. ISO не несет ответственности за определение некоторых или всех таких
патентных прав.
ISO/TR 11773 был разработан Комитетом ISO по стандартным образцам (ISO REMCO).
iv © ISO 2013 – Все права сохраняются
---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO/TR 11773:2013(R)
Введение
В ходе обсуждений в рамках ISO/REMCO и с его партнерами, как производители стандартных образцов
(RMPs), так и пользователи (лаборатории в университетах и научно-исследовательских институтах;
регулирующие и контролирующие органы; промышленные лаборатории; эксперты, проводящие
квалификационные испытания; организации по метрологии, стандартизации и аккредитации) жалуются
на проблемы, касающиеся свободного обращения справочных материалов. Их международная
доступность затруднена вследствие препятствий, связанных с их транспортировкой, экспортом и/или
импортом в некоторых странах. Это касается сертифицированных стандартных образцов (CRMs),
которые прошли оценку и имеют специальные свидетельства, содержащие информацию о
[1][2]
сертифицированных характеристиках образцов, и несертифицированых стандартных образцов,
которые используются для квалификационных испытаний или других межлабораторных сравнений и
совместных исследований, соответственно. Главная причина этого в том, что стандартные образцы, в
основном, рассматриваются и законодательно закрепляются органами в качестве объемного количества
их матричного вещества (человека, животного или растительного материала, химических, взрывчатых,
наркотических веществ, лекарств и др.), а не как (иногда юридически) обязательные средства,
необходимые для проведения корректных измерений, которые часто являются основой для
регулирования или иных социальных решений. Поэтому, зачастую игнорируют тот факт, что:
— содержание потенциально токсичных веществ, присутствующих в стандартных образцах, часто
1)
немного ниже ,
— объем стандартных образцов, содержащих горючие и/или токсичные растворители, небольшой, в
2)
большинстве случаев менее 30 мл ,
— стандартные образцы биологического происхождения (растений, животных, человека) не входят в
пищевую цепочку, и не применяются для лечения в клинических условиях,
— стандартные образцы используются исключительно для целей измерения или тестирования, и
поэтому вопрос о том, могут ли они содержать болезнетворные микроорганизмы или нет, не имеет
3)
большого значения, если соблюдаются соответствующие лабораторные меры предосторожности .
Более того, несоответствия в законодательных ограничениях могут сильно затруднить или даже
сделать невозможным применение определенных крайне важных стандартных образцов. Например,
некоторые важные стандартные образцы АТСС (Американская коллекция типовых культур) для
клеточных линий млекопитающих регулируются "Конвенцией о международной торговле видами дикой
фауны и флоры" (CITES), несмотря на то, что они выращиваются с помощью клеточной культурной
среды и, следовательно, не играют никакой роли вообще в защите животных.
1) Стандартные образцы, классифицируемые как опасные, такие как наркотики, взрывчатые вещества, яды и
другие опасные вещества, содержат эти вещества или их растворы в таком количестве и в таких концентрациях,
что они не могут рассматриваться ни как опасные, ни как заменители наркотических средств, взрывчатых веществ
или ядов. В последнем случае они должны быть проверены, если химические или биологические материалы
рассматриваются как товары двойного назначения, для которых применяются дополнительные правила
импорта/экспорта. Регулирование двойного назначения не предусматривает распространение большинства
перечисленных веществ, даже если они содержатся в очень малых количествах.
2) Многие стандартные образцы находятся в растворе в количестве, определяемом на уровне мг, мкг или даже
меньше. Например, в Германии стало возможным принять дополнительный указ к Европейскому соглашению о
перевозке опасных грузов автотранспортом (ADR) (Указ об исключении опасных материалов) с исключениями,
например, для материалов классов 3 (Огнеопасные жидкие материалы), 6.1 (Токсичные материалы) и
8 (Коррозионно-активные материалы) до 5 кг или 5 л.
3) Биологические сертифицированные стандартные образцы, как правило, обрабатываются в такой форме,
которая не подходит для потребления.
ISO 2013 – Все права сохраняются v
---------------------- Page: 5 ----------------------
ТЕХНИЧЕСКИЙ ОТЧЕТ ISO/TR 11773:2013(R)
Глобальное распространение стандартных образцов
1 Область применения
Данный Технический отчет содержит перечень проблем и рекомендаций, связанных с
транспортировкой, импортом и экспортом неядерных, нерадиоактивных стандартных образцов,
например, для упаковывания, маркировки и документирования отгрузок в целях соблюдения правовых
требований. В нем не разъясняются подробные правила, такие как, маркировка в соответствии с
Глобальной гармонизированной системой информации по безопасности химической продукции.
2 Сокращения
ADR Европейское соглашение о перевозке опасных грузов автотранспортом
AES Автоматизированная экспортная система
ATCC Американская коллекция типовых культур
CITES Конвенция по международной торговле вымирающими видами дикой фауны и флоры
CRM Сертифицированные стандартные образцы
ECHA Европейское химическое агентство
FAPAS Система оценки эффективности испытания продуктов питания
GHS Глобальная гармонизированная система
IATA Международная ассоциация воздушного транспорта
ICAO Международная организация гражданской авиации
LQ Ограниченное количество
RM Стандартный образец
RMP Производитель стандартного образца
SDS Паспорт безопасности
TSCA Закон о контроле над токсичными веществами
UNECE Экономическая комиссия ООН для Европы
3 Таможенные правила
3.1 1 января 2002 г. был введен общий таможенный тарифный номер 3822.00 для
―сертифицированных стандартных образцов‖ (CRM). Это рассматривается как важный шаг в развитии
глобального использования сертифицированных стандартных образцов. Однако, опыт последних лет
показывает, что этот номер и его значение до сих пор не в полной мере известны производителям,
дистрибьюторам и потребителям, и что по-прежнему существует некоторая путаница относительно
правильного толкования текста самого таможенного тарифного номера 3822.00 и примечаний,
опубликованных Всемирной таможенной организацией.
3.2 В Европейском Союзе таможенные аспекты далее определяются следующим образом.
ISO 2013 – Все права сохраняются 1
---------------------- Page: 6 ----------------------
ISO/TR 11773:2013(R)
В разделе 3822 Регламента Комиссии (EC) № 2031/2001 от 6 августа 2001, дополняющим Приложение I к
Регламенту Совета (ЕЭС) № 2658/87 о тарифах и статистической номенклатуре и об Общем
таможенном тарифе, выражение ―сертифицированные стандартные образцы‖ означает ―стандартные
образцы, сопровождаемые свидетельством, в котором указаны значения сертифицированных свойств,
методы определения этих значений и степень достоверности результатов по каждому значению, а также
которые подходят для аналитических целей, для калибровки или получения справочных данных‖.
3.3 Кроме того, определено, что за исключением продукции, указанной в Главе 28 или Главе 29, для
классификации сертифицированных стандартных образцов, позиция 3822 имеет преимущество перед
любой другой позицией номенклатуры.
3.4 Другими словами, CRM — точно охарактеризованный и документально подтвержденный анализ
или измерительный образец в виде:
— чистого вещества (сертифицированного в соответствии с уровнем чистоты и/или содержанием
примесей), или
— стандартного раствора одного или более чистых веществ (сертифицированного в соответствии с
его содержанием), или
— матричного материала (преобразованного в стабилизированную форму), сертифицированного по
главным и/или следовым компонентам, или
— вещества, объекта или артефакта, сертифицированного в соответствии с определенными
физическими свойствами, которые предполагается использовать для калибровки, проверки,
контроля или мониторинга процедур и/или процессов измерения.
3.5 Согласно информации соответствующих служб Европейской Комиссии, таможенный тарифный
номер 3822.00 должен использоваться для всех CRMs в соответствии с вышеупомянутым
определением, но с учетом исключений, упомянутых в 3822.00 относительно продуктов, указанных в
Главах 28 и 29. Следовательно, CRMs, представляющие чистые (органические, неорганические,
элементарные) вещества или их растворы, т.е. многие CRMs, используемые в качестве калибрующих
веществ, принадлежат к исключениям в позиции 3822.00.
3.6 Поэтому, важный вопрос заключается в том, насколько использование (общепринятого),
специализированного таможенного тарифного номер влияет на транспорт, импортные, экспортные
правила и ограничения на глобальном уровне. Могут ли образцы, которые рассматриваются как
―сертифицированные стандартные образцы в соответствии с таможенным определением‖:
— импортироваться в страны, в которых имеется запрет или предусмотрен карантин или обработка
стерилизацией продуктов питания, кормов, продуктов животного или растительного
происхождения, почв и донных отложений, отходов и т.д., т.е. на продукцию, четко
дифференцированную от той, на которую распространяется законодательство?
— экспортироваться в страны свободно, не требуя специальных лицензий от принимающей
лаборатории или страны?
— транспортироваться без учета сертифицированных компонентов всегда в качестве общего
количества его составляющих, и, следовательно, рассматриваться как перевозка опасных грузов?
2 © ISO 2013 – Все права сохраняются
---------------------- Page: 7 ----------------------
ISO/TR 11773:2013(R)
4 Важные вопросы, касающиеся транспортировки стандартных образцов
4.1 Наблюдения и рекомендации
4.1.1 Маркировка
4.1.1.1 Необходимо следовать правилам Глобальной гармонизированной системы Экономической
комиссии ООН для Европы по классификации и маркировке.
4.1.1.2 Для ЕС классификация, маркировка и упаковка образцов определены в Регламенте 1272/2008
EC.
4.1.1.3 Маркировка на образце должна быть такой же, как та, которая указана в предварительном
счете-фактуре, паспорте безопасности и т.д.
4.1.1.4 Рекомендуется не перечислить сертифицированные аналиты на этикетке, чтобы избежать
недоразумений. Этикетка ―Сухое молоко‖ вместе с определенным для продукта кодом CRM должна
быть достаточной, тогда как этикетка ―Диоксины в сухом молоке (высокий уровень)‖ вызовет проблемы,
даже если уровень диоксинов ниже установленных законом ограничений для потребления человеком.
4.1.2 Транспортные вопросы
4.1.2.1 Для перевозки воздушным транспортом применяются правила IATA. Они в деталях содержат
требования к упаковке опасных грузов. Хотя в правилах четко определены все требования, множество
исключений, вносимых авиакомпаниями и странами, делает отгрузку товара нетривиальной задачей.
Например, для агрессивных материалов, таких как кислоты, может потребоваться другая специальная
упаковка.
4.1.2.2 Не все курьерские службы позволяют перевозить опасные грузы. Это касается
транспортировки сухого льда, поскольку сухой лед классифицируется как опасный груз. Кроме того,
чрезмерная стоимость некоторых курьерских служб не позволяет сквозную доставку от двери к двери,
а только доставку от двери до аэропорта.
4.1.2.3 Даже если концентрация опасных веществ в стандартных образцах в большинстве случаев
настолько мала, что ничего не может произойти во время транспортировки в случае нарушения
упаковки, они иногда объявляются как опасные грузы. И опять соответствующая маркировка имеет
решающее значение для правильного понимания со стороны транспортных компаний и других
перевозчиков. К счастью, IATA/ICAO и ADR согласовали свои правила, касающиеся
ограниченного/недопустимого количества. Например, в прежние времена метанол был
классифицирован ADR более строго, чем в IATA/ICAO. В настоящее время метанол с номером ООН
1230 попадает по классификации в недавно образованный гармонизированный класс Е2, который
позволяет перевозить автотранспортом и авиатранспортом ограниченное/недопустимое количество
30г/30 мл для внутренней упаковки и 500 г/500 мл для наружной упаковки.
4.1.2.4 Удаленные острова могут привести к задержкам доставки. Например, на некоторые острова у
берегов Британских островов или в Индонезии можно добраться только на паромах, которые не
работают ежедневно, задерживая транспортировку потенциально разлагающегося материала.
4.1.2.5 Поставки должны быть запланированы таким образом, чтобы избежать прибытия
охлажденных образцов по пятницам. Это снижает опасность того, что образцы будут храниться при
комнатной температуре в течение выходных.
4.1.2.6 Посылки для транспортировки в охлажденном виде должны иметь маркировку "хранить при х
°С" на внешней стороне, чтобы облегчить их быструю передачу в подходящие условия хранения.
© ISO 2013 – Все права сохраняются 3
---------------------- Page: 8 ----------------------
ISO/TR 11773:2013(R)
4.1.2.7 Ряд курьерских служб отказываются принимать некоторые виды коробок.
4.1.3 Вопросы экспорта/импорта
4.1.3.1 В некоторых случаях компонент стандартного образца (например, молекулярная
последовательность) может быть частично субъектом прав на интеллектуальную собственность,
препятствуя его импорту в отдельные страны.
4.1.3.2 Некоторые образцы могут быть экспортированы только один раз, например из-за правил
безопасности. Это ограничивает возможность их перераспределения. Кроме того, если обра
...
TECHNICAL ISO/TR
REPORT 11773
First edition
2013-02-15
Global distribution of reference
materials
Distribution générale des matériaux de référence
Reference number
ISO/TR 11773:2013(E)
©
ISO 2013
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO/TR 11773:2013(E)
COPYRIGHT PROTECTED DOCUMENT
© ISO 2013
All rights reserved. Unless otherwise specified, no part of this publication may be reproduced or utilized otherwise in any form
or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, or posting on the internet or an intranet, without prior
written permission. Permission can be requested from either ISO at the address below or ISO’s member body in the country of
the requester.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Published in Switzerland
ii © ISO 2013 – All rights reserved
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO/TR 11773:2013(E)
Contents Page
Foreword .iv
Introduction .v
1 Scope . 1
2 Abbreviated terms . 1
3 Custom regulations . 1
4 Critical issues for RM transportation . 2
4.1 Observations and recommendations . 2
4.2 Case study . 5
5 Other aspects for RM distribution . 6
6 Conclusions . 7
Annex A (informative) Further sources of information . 8
Bibliography . 9
© ISO 2013 – All rights reserved iii
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO/TR 11773:2013(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International
Standards adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting.
Publication as an International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies
casting a vote.
In exceptional circumstances, when a technical committee has collected data of a different kind from
that which is normally published as an International Standard (“state of the art”, for example), it may
decide by a simple majority vote of its participating members to publish a Technical Report. A Technical
Report is entirely informative in nature and does not have to be reviewed until the data it provides are
considered to be no longer valid or useful.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO/TR 11773 was prepared by the ISO Committee on Reference Materials (ISO REMCO).
iv © ISO 2013 – All rights reserved
---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO/TR 11773:2013(E)
Introduction
In discussions within ISO/REMCO and with its stakeholders, both reference material producers (RMPs)
and reference material users (laboratories in universities and research institutes; regulators and
control agencies; industrial laboratories; proficiency testing providers; metrology, standardization and
accreditation bodies) complain about problems with the free circulation of reference materials (RMs).
Their worldwide availability is hindered as a consequence of obstacles related to their transport, export
and/or import in certain countries. This concerns certified reference materials (CRMs), which are
qualified and accompanied by special certificates stating information on certified characteristics of the
[1][2]
material, and non-certified RMs used for proficiency testing or other interlaboratory comparisons
and collaborative studies, respectively. The underlying reason for this is that RMs are mostly treated and
legislated by authorities as bulk amounts of their matrix substance (human, animal or plant material,
chemical substance, explosive, drug, etc.) and not as a (sometimes legally) mandatory tool needed to
perform correct measurements, which are frequently the basis for regulatory or other society-relevant
decisions. Thereby, it is often ignored that
1)
— the content of potentially toxic material present in the RM is often insignificantly low ,
— the volume of RMs containing flammable and/or toxic solvents is generally small, mostly less than
2)
30 ml ,
— RMs of biological origin (plant, animal, human) are neither entering the food chain, nor are they
used in clinical treatments,
— RMs are exclusively used for measurement or testing purposes, and therefore the issue that they may
3)
contain pathogens or not is of limited concern when appropriate laboratory precautions are obeyed .
Moreover, inconsistencies in legal restrictions may make the use of certain extremely important CRMs
very difficult or even impossible. For instance, some important ATCC (American Type Culture Collection)
CRMs for mammalian cell lines are regulated by the “Convention of International Trade in Endangered
Species of Wild Fauna and Flora” (CITES), despite the fact they are cultivated by means of cell culture
media and therefore play no role at all in the protection of animals.
1) RMs classified as hazardous materials such as narcotic drugs, explosives, poisons and other dangerous
substances only contain amounts of substances or solutions of them in concentrations which are such that these
substances can neither be considered as dangerous nor they can be misused as narcotic drugs, explosives or poisons.
In case of the latter it has to be checked if the chemicals or biological materials are considered as dual-use goods
for which additional import/export regulations apply. The dual-use regulation does not provide any exemption for
most listed materials, even not for very small quantities.
2) Many RMs consist of mg-level, μg-level or even lower amounts of substances in solution. For instance, it
was possible in Germany to make an additional decree to ADR, the “Gefahrgut-Ausnahmeverordnung” (Hazardous
material exception decree) with exceptions e.g. for materials of the ADR-classes 3 (Flammable liquid materials), 6.1
(Toxic materials) and 8 (Corrosive materials) up to 5 kg or 5 l.
3) Biological CRMs are generally processed in a form which is inappropriate for consumption.
© ISO 2013 – All rights reserved v
---------------------- Page: 5 ----------------------
TECHNICAL REPORT ISO/TR 11773:2013(E)
Global distribution of reference materials
1 Scope
This Technical Report contains an inventory of problems and recommendations related to the transport,
import and export of non-nuclear, non-radioactive reference materials, specifically for the packaging,
labelling, and documenting of the shipments in order to comply with legal requirements. It does not
explain detailed rules such as for labelling according to the Globally Harmonized System (GHS).
2 Abbreviated terms
ADR European Agreement concerning the International Carriage of Dangerous Goods by Road
AES Automated Export System
ATCC American Type Culture Collection
CITES Convention of International Trade in Endangered Species of Wild Fauna and Flora
CRM Certified Reference Material
ECHA European Chemicals Agency
FAPAS Food Analysis Performance Assessment Scheme
GHS Globally Harmonized System
IATA International Air Transport Association
ICAO International Civil Aviation Organization
LQ Limited Quantity
RM Reference Material
RMP Reference Material Producer
SDS Safety Data Sheet
TSCA Toxic Substances Control Act
UNECE United Nations Economic Commission for Europe
3 Custom regulations
3.1 On 1 January 2002, a general customs tariff number 3822.00 was introduced for “certified reference
materials”. This was generally considered as an important step in the facilitation of the global use of CRMs.
However, experiences in recent years have shown that this number and its meaning are still not fully known
by producers, distributors and users, and that some confusion still exists on the correct interpretation of
both the text of customs tariff number 3822.00 itself and of the explanatory notes published by the World
Customs Organization related to it.
© ISO 2013 – All rights reserved 1
---------------------- Page: 6 ----------------------
ISO/TR 11773:2013(E)
3.2 In the European Union, the customs aspects are further specified by the following.
For the purpose of heading 3822 of Commission Regulation (EC) No 2031/2001 of 6 August 2001
amending Annex I to Council Regulation (EEC) No 2658/87 on the tariff and statistical nomenclature
and on the Common Customs Tariff, the expression “certified reference materials” means “reference
materials which are accompanied by a certificate which indicates the values of the certified properties,
the methods used to determine these values, and the degree of certainty associated with each value and
which are suitable for analytical, calibrating or referencing purposes”.
3.3 Moreover, it is specified that with the exception of the products in Chapter 28 or Chapter 29, for the
classification of certified reference materials, heading 3822 shall take precedence over any other heading
in the nomenclature.
3.4 In other words, a CRM is a well characterized and documented analysis or measurement sample
in the form of:
— a pure substance (certified for its purity and/or contained impurities), or
— a standard solution of one or more pure substances (certified for its content), or
— a matrix material (transformed into a stabilized form) certified for major constituents and/or trace
constituents, or
— a material, object or artefact certified for specific physical properties which is conceived to be used
to calibrate, validate, control or monitor measurement procedures and/or processes.
3.5 According to information from the relevant services of the European Commission, the customs
tariff number 3822.00 must be used for all CRMs corresponding to the above definition, but considering
the exception mentioned in 3822.00 regarding products falling under Chapters 28 and 29. Consequently,
CRMs which are pure (organic, inorganic, elemental) substances or solutions thereof, i.e. many CRMs
being used as calibrants, belong to the exceptions to 3822.00.
3.6 Therefore, an important question to answer is how far the use of a (globally accepted) dedicated
customs tariff number for CRMs has an impact on the transport, import, export regulations and restrictions
at the global level. Can samples which are considered as a “CRM according to the customs definition”
— be imported into countries having a ban or imposing quarantine or sterilization treatments to
food, feed, products of animal or plant origin, soils and sediments, waste, etc. as being clearly
differentiated from the products targeted in the legislation?
— be exported freely without requiring specific licences from the receiving laboratory or country?
— be transported without considering the certified component always as a bulk amount of its
constituents, and consequently as a transport of dangerous goods?
4 Critical issues for RM transportation
4.1 Observations and recommendations
4.1.1 Labelling
4.1.1.1 The UNECE GHS (Globally Harmonized System) rules for classification and labelling should be
followed.
4.1.1.2 For the European Union, the classification, labelling and packaging of materials are defined in
Regulation 1272/2008 EC.
2 © ISO 2013 – All rights reserved
---------------------- Page: 7 ----------------------
ISO/TR 11773:2013(E)
4.1.1.3 The label on the material must be the same as what is mentioned on pro-forma invoices, SDS
(safety data sheets), etc.
4.1.1.4 It is recommended not to list the certified analytes on the label, in order to avoid
misunderstandings. A label “Milk powder” together with a product-specific CRM code should be sufficient,
whereas a label “Dioxins in milk powder (high level)” asks for problems, even if the level of dioxins is
below the legal limits for human consumption.
4.1.2 Transport issues
4.1.2.1 For transport by air, the IATA rules apply. They lay down, in detail, packaging requirements for
dangerous goods. While the rules are clearly defined, a plethora of airline and country specific exceptions
makes shipment a non-trivial task. For instance, different specialized packing may be required for
corrosive materials such as acids.
4.1.2.2 Not all courier services allow transport of dangerous goods. This affects dry-ice transports, as
dry ice is classified as dangerous goods. Moreover, prohibitive costs of some couriers do not allow door-
to-door shipment, but only door-to-airport shipment.
4.1.2.3 Even if the concentrations of dangerous substances in reference materials are in most cases
so small that nothing would happen during transport if the package was destroyed, they are sometimes
declared as dangerous goods. Again appropriate labelling is crucial for the proper understanding by the
carriers, etc. Fortunately, IATA/ICAO and ADR harmonized their regulations concerning limited/excepted
quantities. For instance, in former times methanol was classified in the ADR more restrictively than in
the IATA/ICAO. Now methanol with the UN Number 1230 is classified into the newly created harmonized
class E2 which allows, on the road and in the air, the excepted/limited quantity of 30 g/30 ml for the inner
packaging and 500 g/500 ml for the outer packaging.
4.1.2.4 Remote islands can cause delays in the shipment. For example, some islands off the coast of the
British Isles or in Indonesia are only accessible by ferries, which do not run daily, delaying transport of
potentially degradable material.
4.1.2.5 Shipments should be scheduled in a way that arrival of refrigerated materials on Fridays is
avoided. This reduces the danger that materials remain at room temperature over the weekend.
4.1.2.6 Parcels for cooled transport should have a label “store at x °C” on the outside to facilitate rapid
transfer to suitable storage conditions.
4.1.2.7 Some courier services r
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.