ISO 10451:2010

Dentistry — Contents of technical file for dental implant systems

ISO 10451:2010 specifies requirements for the contents of a technical file to demonstrate the fulfilment of regulatory requirements for a dental implant and any prefabricated part thereof that remains in the mouth after surgery.

Médecine bucco-dentaire — Contenu du dossier technique pour les systèmes d'implants dentaires

L'ISO 10451:2010 spécifie les exigences relatives au contenu du dossier technique afin de démontrer que tout implant dentaire, y compris ses constituants préfabriqués destinés à rester dans la bouche après intervention chirurgicale, satisfait aux exigences réglementaires.

General Information

• Status: Published
• Publication Date: 06-Jun-2010
• ICS: 11.060.15 - Dental implants
• Technical Committee: ISO/TC 106/SC 8 - Dental implants
• Drafting Committee: ISO/TC 106/SC 8/WG 3 - Content of technical files
• Current Stage: 9092 - International Standard to be revised
• Completion Date: 19-Aug-2022

Relations

• Revises: ISO 10451:2002 - Dental implant systems — Contents of technical file
• Effective Date: 15-Apr-2008

Standards Content (Sample)

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 10451
Second edition
2010-06-15

Dentistry — Contents of technical file for
dental implant systems
Médecine bucco-dentaire — Contenu du dossier technique pour les
systèmes d'implants dentaires




Reference number
ISO 10451:2010(E)
©
ISO 2010

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ISO 10451:2010(E)
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Published in Switzerland

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ISO 10451:2010(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies
(ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO
technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been
established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and
non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the
International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards
adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an
International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent
rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO 10451 was prepared by Technical Committee ISO/TC 106, Dentistry, Subcommittee SC 8, Dental
implants.
This second edition cancels and replaces the first edition (ISO 10451:2002) which has been technically
revised.
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ISO 10451:2010(E)
Introduction
Legal/regulatory requirements on the documentation of the design, manufacture and performance of dental
implants are developing in various ways in different countries and international regions. As the dental implant
industry is already active on a global basis, and is becoming more so, concern is growing as to the need for
international and mutually recognized standards for documentation of the design and the performance of such
devices.

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INTERNATIONAL STANDARD ISO 10451:2010(E)

Dentistry — Contents of technical file for dental implant
systems
1 Scope
This International Standard specifies requirements for the contents of a technical file to demonstrate the
fulfilment of regulatory requirements for a dental implant and any prefabricated part thereof that remains in the
mouth after surgery.
This International Standard is not applicable to instruments and other parts specifically made for the dental
implant system but which do not remain in the mouth. However, documentation relating to these components
may be included in the technical file.
2 Normative references
The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated
references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced
document (including any amendments) applies.
ISO 129-1, Technical drawings — Indication of dimensions and tolerances — Part 1: General principles
ISO 1942, Dentistry — Vocabulary
ISO 7405, Dentistry — Evaluation of biocompatibility of medical devices used in dentistry
ISO 8601, Data elements and interchange formats — Information interchange — Representation of dates and
times
ISO 10993-1, Biological evaluation of medical devices — Part 1: Evaluation and testing within a risk
management process
ISO 10993-7, Biological evaluation of medical devices — Part 7: Ethylene oxide sterilization residuals
ISO 10993-9, Biological evaluation of medical devices — Part 9: Framework for identification and
quantification of potential degradation products
ISO 11135-1, Sterilization of health care products — Ethylene oxide — Part 1: Requirements for development,
validation and routine control of a sterilization process for medical devices
ISO/TS 11135-2, Sterilization of health care products — Ethylene oxide — Part 2: Guidance on the application
of ISO 11135-1
ISO 11137-1, Sterilization of health care products — Radiation — Part 1: Requirements for development,
validation and routine control of a sterilization process for medical devices
ISO 11137-2, Sterilization of health care products — Radiation — Part 2: Establishing the sterilization dose
ISO 11137-3, Sterilization of health care products — Radiation — Part 3: Guidance on dosimetric aspects
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ISO 10451:2010(E)
ISO 11607-1, Packaging for terminally sterilized medical devices — Part 1: Requirements for materials, sterile
barrier systems and packaging systems
ISO 11607-2, Packaging for terminally sterilized medical devices — Part 2: Validation requirements for
forming, sealing and assembly processes
ISO 14155-1, Clinical investigation of medical devices for human subjects — Part 1: General requirements
ISO 14155-2, Clinical investigation of medical devices for human subjects — Part 2: Clinical investigation
plans
ISO 14405-2, Geometrical product specifications (GPS) — Dimensional tolerancing — Part 2: Dimensions
other than linear sizes
ISO 14801, Dentistry — Implants — Dynamic fatigue test for endosseous dental implants
ISO 14937, Sterilization of health care products — General requirements for characterization of a sterilizing
agent and the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices
ISO 14971, Medical devices — Application of risk management to medical devices
ISO 17664, Sterilization of medical devices — Information to be provided by the manufacturer for the
processing of resterilizable medical devices
ISO 17665-1, Sterilization of health care products — Moist heat — Part 1: Requirements for the development,
validation and routine control of a sterilization process for medical devices
ISO/TS 22911, Dentistry — Preclinical evaluation of dental implant systems — Animal test methods
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 1942 and the following apply.
3.1
coating
layer of material used to cover or partially cover a surface of an implant or part of an implant system
3.2
dental implant system
device that consists of integrated components including the ancillary instruments and specific equipment
necessary for the clinical and laboratory preparation and placement of the implant, and for the construction
and insertion of the dependent prosthesis
3.3
technical file
documentation provided by the manufacturer containing the basic available information on a device or
indicating its location
3.4
water sorption
gain in water content, per volume, of an initially dry specimen after immersion in water for a given time
2 © ISO 2010 – All rights reserved

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ISO 10451:2010(E)
4 Requirements
4.1 General
A technical file of a dental implant system shall include at least the contents described in 4.2 to 4.15.
Documentation may contain data from the scientific literature as well as from specifically performed tests. If
information on more than one property can be obtained from a single test, it is not necessary to conduct
separate tests for each property.
4.2 Intended use
The intended use shall be stated. Device specific indications and contra-indications shall be given.
4.3 Design characteristics
The following information on the design characteristics shall be provided:
a) Design justification: justification for the specific design shall be given.
b) Dimensions: technical drawings showing the dimensions and their tolerances shall be provided. It is
recommended that tolerances be stated in accordance with ISO 129-1 and ISO 14405-2.
c) Surface finish: a description of the required surface finish, its characterization and the test method(s)
used for characterization shall be given.
4.4 Properties of the constituent materials
The following information on the properties of the constituent materials and the test methods used to establish
these properties shall be provided where appropriate:
a) Chemical properties, including electrochemical properties:
1) chemical composition, to a sum of 100 % by mass, including all additives;
2) relevant impurities and their upper limits;
3) solubility and the test method used;
4) deg
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 10451
Deuxième édition
2010-06-15

Médecine bucco-dentaire — Contenu du
dossier technique pour les systèmes
d'implants dentaires
Dentistry — Contents of technical file for dental implant systems




Numéro de référence
ISO 10451:2010(F)
©
ISO 2010

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ISO 10451:2010(F)
PDF – Exonération de responsabilité
Le présent fichier PDF peut contenir des polices de caractères intégrées. Conformément aux conditions de licence d'Adobe, ce fichier
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l'exploitation de ce fichier par les comités membres de l'ISO. Dans le cas peu probable où surviendrait un problème d'utilisation,
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DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT


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Droits de reproduction réservés. Sauf prescription différente, aucune partie de cette publication ne peut être reproduite ni utilisée sous
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Publié en Suisse

ii © ISO 2010 – Tous droits réservés

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ISO 10451:2010(F)
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée
aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du
comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI,
Partie 2.
La tâche principale des comités techniques est d'élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes
internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur
publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités membres
votants.
L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne
pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
L'ISO 10451 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 106, Médecine bucco-dentaire, sous-comité
SC 8, Implants dentaires.
Cette deuxième édition annule et remplace la première édition (ISO 10451:2002), qui a fait l'objet d'une
révision technique.
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ISO 10451:2010(F)
Introduction
Les exigences légales/réglementaires relatives à la documentation concernant la conception, la fabrication et
les performances des implants dentaires évoluent de manières diverses selon les différents pays et régions
internationales. Étant donné que l'industrie des implants dentaires est déjà très active à l'échelle mondiale, et
qu'elle va le devenir encore plus, le besoin en Normes internationales et en normes reconnues mutuellement,
traitant de la documentation relative à la conception et aux performances de dispositifs de ce type, se fait de
plus en plus sentir.

iv © ISO 2010 – Tous droits réservés

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NORME INTERNATIONALE ISO 10451:2010(F)

Médecine bucco-dentaire — Contenu du dossier technique pour
les systèmes d'implants dentaires
1 Domaine d'application
La présente Norme internationale spécifie les exigences relatives au contenu du dossier technique afin de
démontrer que tout implant dentaire, y compris ses constituants préfabriqués destinés à rester dans la bouche
après intervention chirurgicale, satisfait aux exigences réglementaires.
La présente Norme internationale ne s'applique ni aux instruments, ni aux autres éléments qui sont fabriqués
spécialement pour le système d'implant dentaire mais ne sont pas destinés à rester dans la bouche.
Toutefois, toute documentation relative à ces composants peut être incluse dans le dossier technique.
2 Références normatives
Les documents de référence suivants sont indispensables pour l'application du présent document. Pour les
références datées, seule l'édition citée s'applique. Pour les références non datées, la dernière édition du
document de référence s'applique (y compris les éventuels amendements).
ISO 129-1, Dessins techniques — Indication des cotes et tolérances — Partie 1: Principes généraux
ISO 1942, Médecine bucco-dentaire — Vocabulaire
ISO 7405, Art dentaire — Évaluation de la biocompatibilité des dispositifs médicaux utilisés en art dentaire
ISO 8601, Éléments de données et formats d'échange — Échange d'information — Représentation de la date
et de l'heure
ISO 10993-1, Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 1: Évaluation et essais au sein d'un
processus de gestion du risque
ISO 10993-7, Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 7: Résidus de stérilisation à l'oxyde
d'éthylène
ISO 10993-9, Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 9: Cadre pour l'identification et la
quantification des produits potentiels de dégradation
ISO 11135-1, Stérilisation des produits de santé — Oxyde d'éthylène — Partie 1: Exigences de
développement, de validation et de contrôle de routine d'un processus de stérilisation pour des dispositifs
médicaux
ISO/TS 11135-2, Stérilisation des produits de santé — Oxyde d'éthylène — Partie 2: Directives relatives à
l'application de l'ISO 11135-1
ISO 11137-1, Stérilisation des produits de santé — Irradiation — Partie 1: Exigences relatives à la mise au
point, à la validation et au contrôle de routine d'un procédé de stérilisation pour les dispositifs médicaux
ISO 11137-2, Stérilisation des produits de santé — Irradiation — Partie 2: Établissement de la dose
stérilisante
ISO 11137-3, Stérilisation des produits de santé — Irradiation — Partie 3: Directives relatives aux aspects
dosimétriques
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ISO 10451:2010(F)
ISO 11607-1, Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal — Partie 1: Exigences
relatives aux matériaux, aux systèmes de barrière stérile et aux systèmes d'emballage
ISO 11607-2, Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal — Partie 2: Exigences de
validation pour les procédés de formage, scellage et assemblage
ISO 14155-1, Investigation clinique des dispositifs médicaux pour sujets humains — Partie 1: Exigences
générales
ISO 14155-2, Investigation clinique des dispositifs médicaux sur les sujets humains — Partie 2: Plans
d'investigation clinique
ISO 14405-2, Spécification géométrique des produits (GPS) — Tolérancement dimensionnel — Partie 2:
Dimensions autres que les tailles linéaires
ISO 14801, Art dentaire — Implants — Essai de fatigue dynamique pour implants dentaires endosseux
ISO 14937, Stérilisation des produits de santé — Exigences générales pour la caractérisation d'un agent
stérilisant et pour la mise au point, la validation et la vérification de routine d'un processus de stérilisation pour
dispositifs médicaux
ISO 14971, Dispositifs médicaux — Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux
ISO 17664, Stérilisation des dispositifs médicaux — Informations devant être fournies par le fabricant pour le
processus de restérilisation des dispositifs médicaux
ISO 17665-1, Stérilisation des produits de santé — Chaleur humide — Partie 1: Exigences pour le
développement, la validation et le contrôle de routine d'un procédé de stérilisation des dispositifs médicaux
ISO/TS 22911, Art dentaire — Évaluation préclinique des systèmes d'implants dentaires — Méthodes d'essai
sur les animaux
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions donnés dans l'ISO 1942 ainsi que les
suivants s'appliquent.
3.1
revêtement
couche de produit dentaire utilisée pour recouvrir totalement ou partiellement la surface d'un implant ou d'une
partie d'un système d'implants dentaires
3.2
système d'implant dentaire
dispositif intégré de composants, y compris de matériels complémentaires et d'équipements spécifiques
nécessaires à la préparation des techniques cliniques et de laboratoire requises pour la pose de l'implant, et
pour la construction et l'insertion des prothèses dépendantes
3.3
dossier technique
documentation fournie par le fabricant contenant ou indiquant où trouver toute information fondamentale
relative à un dispositif
3.4
absorption d'eau
augmentation de la teneur en eau, en volume, subie par une éprouvette initialement sèche, après immersion
dans l'eau pendant un laps de temps donné
2 © ISO 2010 – Tous droits réservés

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ISO 10451:2010(F)
4 Exigences
4.1 Généralités
Le dossier technique d'un système d'implant dentaire doit contenir au moins les informations décrites de 4.2 à
4.15.
La documentation peut contenir des données issues de la littérature scientifique ainsi que des essais réalisés
spécifiquement. Si un essai unique peut fournir des informations relatives à plusieurs propriétés, il n'est pas
nécessaire d'effectuer des essais distincts pour chaque propriété.
4.2 Utilisation prévue
L'utilisation prévue doit être indiquée. Les indications et les contre-indications relatives au dispositif doivent
être données.
4.3 Caractéristiques relatives à la conception
Les informations suivantes ayant trait aux caractéristiques relatives à la conception doivent être fournies:
a) Justification de la conception: la justification relative à la conception spécifique de l'implant doit être
donnée.
b) Dimensions: les dessins techniques montrant les dimensions et leurs tolérances doivent être fournis. Il
est recommandé d'exprimer les tolérances conformément à l'ISO 129-1 et à l'ISO 14405-2.
c) État de surface final: une description de l'état de surface final requis, sa caractérisation et la ou les
méthode(s) d'essai utilisée(s) pour la caractérisation doivent être indiquées.
4.4 Propriétés des produits constitutifs
Le cas échéant, les informations suivantes relatives aux propriétés des produits constitutifs et aux méthodes
d'essai utilisées pour l'établissement de ces propriétés doivent être fournies.
a) Propriétés chimiques, incluant les propriétés électromécaniques:
1) la composition chimique, totalisant 100 % en masse, y compris tous les additifs;
2) les impuretés spécifiques et leurs limites supérieures;
3) la solubilité et la méthode d'essai utilisée;
4) la dégradation et la méthode
...