ISO 11239:2023
(Main)Health informatics — Identification of medicinal products — Data elements and structures for the unique identification and exchange of regulated information on pharmaceutical dose forms, units of presentation, routes of administration and packaging
Health informatics — Identification of medicinal products — Data elements and structures for the unique identification and exchange of regulated information on pharmaceutical dose forms, units of presentation, routes of administration and packaging
This document specifies: — the data elements, structures and relationships between the data elements required for the exchange of information, which uniquely and with certainty identify pharmaceutical dose forms, units of presentation, routes of administration and packaging items (containers, closures and administration devices) related to medicinal products; — a mechanism for the association of translations of a single concept into different languages, which is an integral part of the information exchange; — a mechanism for the versioning of the concepts in order to track their evolution; — rules to help regional authorities to map existing regional terms to the terms created using this document, in a harmonized and meaningful way.
Informatique de santé — Identification des médicaments — Éléments de données et structures pour l'identification unique et l'échange d'informations réglementées sur les formes pharmaceutiques, les unités de présentation, les voies d'administration et les emballages
Le présent document spécifie: — les éléments de données, les structures et les relations entre les éléments de données nécessaires à l’échange des informations qui identifient de manière unique et avec certitude les formes pharmaceutiques, les unités de présentation, les voies d’administration et les emballages (conteneurs, systèmes de fermeture et dispositifs d’administration) liés aux médicaments; — un mécanisme permettant d’associer les traductions d’un concept élémentaire en différentes langues, ce qui fait partie intégrante de l’échange d’informations; — un mécanisme permettant de contrôler les versions des concepts afin de suivre leur évolution; et — les règles aidant les autorités régionales à procéder à la mise en correspondance harmonisée et significative des termes régionaux existants avec les termes créés à l'aide du présent document.
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Relations
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Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 11239
Second edition
2023-06
Health informatics — Identification
of medicinal products — Data
elements and structures for the
unique identification and exchange
of regulated information on
pharmaceutical dose forms, units of
presentation, routes of administration
and packaging
Informatique de santé — Identification des médicaments — Éléments
de données et structures pour l'identification unique et l'échange
d'informations réglementées sur les formes pharmaceutiques, les
unités de présentation, les voies d'administration et les emballages
Reference number
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be reproduced or utilized otherwise in any form or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, or posting on
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or ISO’s member body in the country of the requester.
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CP 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Geneva
Phone: +41 22 749 01 11
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Published in Switzerland
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ISO 11239:2023(E)
Contents Page
Foreword .iv
Introduction .v
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms, definitions and abbreviated terms . 1
3.1 Terms and definitions . 1
3.2 Abbreviated terms . 6
4 Requirements . 7
4.1 General information regarding controlled vocabularies . 7
4.2 Requirements for use . 7
5 Schema . 7
5.1 General . 7
5.2 Conceptual models — Supporting concepts . 8
5.2.1 General . 8
5.2.2 Terms and codes . 8
5.3 Conceptual models — High-level concepts . 11
5.3.1 General . 11
5.3.2 Pharmaceutical dose form . 11
5.3.3 Unit of presentation .15
5.3.4 Route of administration . 16
5.3.5 Packaging . 17
Annex A (informative) Examples of controlled vocabularies .18
Annex B (informative) Examples of controlled vocabularies to describe medicinal products .24
Bibliography .29
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ISO 11239:2023(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the
different types of ISO document should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).
ISO draws attention to the possibility that the implementation of this document may involve the use
of (a) patent(s). ISO takes no position concerning the evidence, validity or applicability of any claimed
patent rights in respect thereof. As of the date of publication of this document, ISO had not received
notice of (a) patent(s) which may be required to implement this document. However, implementers are
cautioned that this may not represent the latest information, which may be obtained from the patent
database available at www.iso.org/patents. ISO shall not be held responsible for identifying any or all
such patent rights.
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and
expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to
the World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT), see
www.iso.org/iso/foreword.html.
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 215, Health informatics, in collaboration
with the European Committee for Standardization (CEN) Technical Committee CEN/TC 251, Health
informatics, in accordance with the Agreement on technical cooperation between ISO and CEN (Vienna
Agreement).
This second edition cancels and replaces the first edition (ISO 11239:2012), which has been technically
revised.
The main changes are as follows:
— it is now specified that pharmaceutical dose form attributes can in some cases be used directly in
order to describe features of a medicinal product, rather than just serving as internal attributes to
classify the pharmaceutical dose form.
Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A
complete listing of these bodies can be found at www.iso.org/members.html.
iv
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ISO 11239:2023(E)
Introduction
This document was developed in response to a worldwide demand for internationally harmonized
specifications for medicinal products. It is one of a group of five International Standards, which together
provide the basis for the unique identification of medicinal products; the four other International
Standards are ISO 11615, ISO 11616, ISO 11238 and ISO 11240.
These International Standards on the identification of medicinal products (IDMP) can be used in the
activities of medicines regulatory agencies worldwide. These include a variety of regulatory activities
related to development, registration and life cycle management of medicinal products, as well as
pharmacovigilance and risk management.
The International Standards on IDMP therefore can be used in the following interactions (this is not an
exhaustive list):
— regulator to regulator;
— pharmaceutical company to regulator;
— sponsor of clinical trial to regulator;
— regulator to other stakeholders;
— regulator to worldwide-maintained data sources.
The necessary messaging specifications are included as an integral part of the International Standards
on IDMP to secure the interactions above.
Unique identifiers produced in conformance with the International Standards on IDMP are aimed at
supporting applications where it is needed to reliably identify and trace the use of medicinal products.
There are many terms in use to describe basic concepts in the regulatory, pharmaceutical and
healthcare standards development domain for different purposes and in different contexts.
In the context of identification of pharmaceutical dose forms, units of presentation, routes of
administration and packaging, this document describes the essential elements for the specification,
translation and versioning of the specified controlled terms. Also described are recommendations
concerning the mapping of terms that are already used by stakeholders to the concepts arising from the
implementation of this document.
The high-level concepts described consist of:
— pharmaceutical dose form;
— unit of presentation;
— route of administration;
— packaging.
The supporting, more mechanical, components are described separately from the high-level clinical
concepts. The supporting concepts consist of:
a) terms and codes;
b) translations;
c) versioning;
d) mapping.
v
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INTERNATIONAL STANDARD ISO 11239:2023(E)
Health informatics — Identification of medicinal
products — Data elements and structures for the unique
identification and exchange of regulated information on
pharmaceutical dose forms, units of presentation, routes of
administration and packaging
1 Scope
This document specifies:
— the data elements, structures and relationships between the data elements required for the
exchange of information, which uniquely and with certainty identify pharmaceutical dose forms,
units of presentation, routes of administration and packaging items (containers, closures and
administration devices) related to medicinal products;
— a mechanism for the association of translations of a single concept into different languages, which is
an integral part of the information exchange;
— a mechanism for the versioning of the concepts in order to track their evolution;
— rules to help regional authorities to map existing regional terms to the terms created using this
document, in a harmonized and meaningful way.
2 Normative references
The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content
constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For
undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
ISO 639-1, Codes for the representation of names of languages — Part 1: Alpha-2 code
ISO 3166-1, Codes for the representation of names of countries and their subdivisions — Part 1: Country
code
3 Terms, definitions and abbreviated terms
3.1 Terms and definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.
ISO and IEC maintain terminology databases for use in standardization at the following addresses:
— ISO Online browsing platform: available at https:// www .iso .org/ obp
— IEC Electropedia: available at https:// www .electropedia .org/
1
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ISO 11239:2023(E)
3.1.1
administrable dose form
aDF
pharmaceutical dose form (3.1.21) for administration to the patient, after any necessary transformation
(3.1.27) of the manufactured items (3.1.17) and their corresponding manufactured dose forms (3.1.16)
has been carried out
EXAMPLE Solution for injection, tablet for oral use, hard-capsule powder for inhalation.
Note 1 to entry: The administrable dose form is identical to the manufactured dose form in cases where
no transformation of the manufactured item is necessary [i.e. where the manufactured item is equal to the
pharmaceutical product (3.1.22)].
3.1.2
administration device
equipment intended to allow the medicinal product (3.1.18) to be administered correctly to the patient
EXAMPLE Needle, oral syringe.
Note 1 to entry: An administration device may be an integral part of an immediate container (3.1.13) or a closure
(3.1.5).
[SOURCE: ENV 12610:1997, 3.1, modified — The definition has been revised, the Example has been
added, the Notes to entry have been replaced.]
3.1.3
administration method
general technique by which a pharmaceutical product (3.1.22) is intended to be administered to the
patient
EXAMPLE Application, inhalation, injection.
Note 1 to entry: The administration method is used to group related pharmaceutical dose form (3.1.21) concepts,
and is not intended to describe a precise method or route of administration (3.1.25).
Note 2 to entry: In certain circumstances, the administration method may be used, alone or in combination
with one or more other pharmaceutical dose form attributes, to describe a medicinal product (3.1.18) where a
pharmaceutical dose form term cannot be used, for example as part of an adverse event report in which the
precise pharmaceutical dose form is unknown but the administration method is known.
3.1.4
basic dose form
generalized version of the pharmaceutical dose form (3.1.21), used to group together related
pharmaceutical dose forms
EXAMPLE Capsule, tablet, powder, solution.
Note 1 to entry: In certain circumstances, the basic dose form may be used, alone or in combination with one or
more other pharmaceutical dose form attributes, to describe a medicinal product (3.1.18) where a pharmaceutical
dose form term cannot be used, for example as part of an adverse event report in which the precise pharmaceutical
dose form is unknown but the basic dose form is known.
3.1.5
closure
item used to close a container (3.1.9) for the purpose of the correct storage and (where appropriate) use
of the medicinal product (3.1.18)
EXAMPLE Cap, child-resistant closure, screw cap.
Note 1 to entry: A closure may have an administration device (3.1.2) incorporated into it.
Note 2 to entry: A closure may be an integral part of an immediate container (3.1.13).
2
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ISO 11239:2023(E)
3.1.6
coded concept
datatype (3.1.11) that groups together a set of code term pairs (3.1.7) that represent a single concept but
differ in language and/or geographical region
Note 1 to entry: The coded concept is used to manage translations, and is the basic datatype that is found in all of
the high-level conceptual models.
3.1.7
code term pair
datatype (3.1.11) that groups together the attributes required to describe a single concept in a specified
language and for a specified geographical location
3.1.8
combined pharmaceutical dose form
single term to describe two or more manufactured items (3.1.17) that are intended to be combined in a
specific way to produce a single pharmaceutical product (3.1.22), and which includes information on the
manufactured dose form (3.1.16) of each manufactured item and the administrable dose form (3.1.1) of
the pharmaceutical product
EXAMPLE Powder and solvent for solution for injection. The medicinal product (3.1.18) contains
two manufactured items (a powder for solution for injection and a solvent for solution for injection); the
pharmaceutical product that is prepared from the two manufactured items is a solution for injection. The
combined pharmaceutical dose form for the medicinal product is “powder and solvent for solution for injection”
(see also Table A.7).
3.1.9
container
item of packaging that is part of a medicinal product (3.1.18) and is used for storage, identification and/
or transport of the components of the medicinal product
EXAMPLE Ampoule, bottle, box.
Note 1 to entry: "Container" is a general concept that groups together the concepts of immediate container
(3.1.13), intermediate packaging (3.1.15) and outer packaging (3.1.20).
3.1.10
controlled vocabulary
finite set of values that represent the only allowed values for a data item
Note 1 to entry: These values may be codes, text, or numeric.
3.1.11
datatype
set of distinct values, characterized by properties of those values, and by operations on those values
[SOURCE: ISO/IEC 11404:2007, 3.12]
3.1.12
identifier
description that is sufficient to represent an object in a given environment
[SOURCE: ENV 12610:1997, 3.13, modified — The Note to entry has been deleted.]
3.1.13
immediate container
container (3.1.9) in which a manufactured item (3.1.17) or pharmaceutical product (3.1.22) is contained
and with which it is in direct contact
EXAMPLE Ampoule, vial, prefilled syringe, bottle, blister.
Note 1 to entry: An immediate container can be fitted with or have integrated into it an administration device
(3.1.2) and/or closure (3.1.5).
3
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ISO 11239:2023(E)
Note 2 to entry: A pharmaceutical dose form (3.1.21) can fulfil the role of an immediate container, e.g. a capsule
containing a powder for inhalation; the capsule in this case is not a container.
[SOURCE: ENV 12610:1997, 3.14, modified — The definition has been revised, the admitted terms have
been deleted, the Example has been replaced, the Notes to entry have been replaced.]
3.1.14
intended site
general description of the area of the body at which a pharmaceutical product (3.1.22) is intended to be
administered
EXAMPLE Auricular, ocular, oral.
Note 1 to entry: The intended site is used to group related pharmaceutical dose form (3.1.21) concepts, and is not
intended to describe a precise site or route of administration (3.1.25).
Note 2 to entry: In certain circumstances, the intended site may be used, alone or in combination with one or more
other pharmaceutical dose form attributes, to describe a medicinal product (3.1.18) where a pharmaceutical dose
form term cannot be used, for example as part of an adverse event report in which the precise pharmaceutical
dose form is unknown but the intended site is known.
3.1.15
intermediate packaging
container (3.1.9) between the outer packaging (3.1.20) and the immediate container (3.1.13)
EXAMPLE Box.
3.1.16
manufactured dose form
mDF
pharmaceutical dose form (3.1.21) of a manufactured item (3.1.17) as supplied by the manufacturer and,
where applicable, before transformation (3.1.27) into the pharmaceutical product (3.1.22)
EXAMPLE Powder for solution for injection.
Note 1 to entry: The manufactured dose form is identical to the administrable dose form (3.1.1) in cases where
no transformation of the manufactured item is necessary (i.e. where the manufactured item is equal to the
pharmaceutical product).
3.1.17
manufactured item
qualitative and quantitative composition of a product as contained in the packaging of the medicinal
product (3.1.18) as put on the market or investigational medicinal product as used in a clinical trial
Note 1 to entry: A medicinal product may contain one or more manufactured items.
Note 2 to entry: In many instances, the manufactured item is equal to the pharmaceutical product (3.1.22).
However, there are instances where the manufactured item(s) must undergo a transformation (3.1.27) before
being administered to the patient (as the pharmaceutical product) and the two are not equal.
3.1.18
medicinal product
pharmaceutical product (3.1.22) or combination of pharmaceutical products that can be administered to
human beings or animals for treating or preventing disease, with the aim of making a medical diagnosis
or to restore, correct or modify physiological functions
Note 1 to entry: A medicinal product may contain in the packaging one or more manufactured items (3.1.17) and
one or more pharmaceutical products.
Note 2 to entry: In certain regions, a medicinal product is defined as any substance or combination of substances
that can be used to make a medical diagnosis.
[SOURCE: ENV 13607:2000, 3.19, modified — The definition has been revised, The Note to entry has
been replaced.]
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ISO 11239:2023(E)
3.1.19
medicinal product identifier
MPID
unique identifier (3.1.12) allocated to a medicinal product (3.1.18) supplementary to any existing
authorisation number as ascribed by a medicines regulatory agency in a region
Note 1 to entry: This is for indexing purposes and to contribute to improving patient safety by allowing for the
unique identification of medicinal products worldwide.
3.1.20
outer packaging
external container (3.1.9) in which a medicinal product (3.1.18) is supplied
EXAMPLE Box.
Note 1 to entry: The manufactured item (3.1.17) or pharmaceutical product (3.1.22) is not in direct contact with
the outer packaging except where the outer packaging also serves as the immediate container (3.1.13).
3.1.21
pharmaceutical dose form
physical manifestation of a product that contains the active ingredient(s) and/or inactive ingredient(s)
that are intended to be delivered to the patient
Note 1 to entry: "Pharmaceutical dose form" can refer to the administrable dose form (3.1.1) or the manufactured
dose form (3.1.16), depending on the product that it is describing.
3.1.22
pharmaceutical product
qualitative and quantitative composition of a medicinal product (3.1.18) in the pharmaceutical dose form
(3.1.21) approved for administration in line with the regulated product information
Note 1 to entry: A medicinal product may contain one or more pharmaceutical products.
Note 2 to entry: In many instances, the pharmaceutical product is equal to the manufactured item (3.1.17).
However, there are instances where the manufactured item(s) must undergo a transformation (3.1.27) before
being administered to the patient (as the pharmaceutical product) and the two are not equal.
3.1.23
pharmaceutical product identifier
PhPID
unique identifier (3.1.12) for a pharmaceutical product (3.1.22)
3.1.24
release characteristics
description of the modified timing by which an active ingredient is made available in the body after
administration of the pharmaceutical product (3.1.22), in comparison with a conventional, direct release
of the active ingredient
EXAMPLE Delayed, extended, none.
Note 1 to entry: In certain circumstances, the release characteristics may be used, alone or in combination with
one or more other pharmaceutical dose form (3.1.21) attributes, to describe a medicinal product (3.1.18) where
a pharmaceutical dose form term cannot be used, for example as part of an adverse event report in which the
precise pharmaceutical dose form is unknown but the release characteristics are known.
3.1.25
route of administration
path by which the pharmaceutical product (3.1.22) is taken into or makes contact with the body
EXAMPLE Intravenous, ocular, oral, oromucosal.
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ISO 11239:2023(E)
3.1.26
state of matter
physical condition describing the molecular form of a product
EXAMPLE Gas, liquid, semi-solid, solid.
Note 1 to entry: State of matter is used to group basic dose forms (3.1.4) according to their physical properties.
Note 2 to entry: In certain circumstances, the state of matter may be used, alone or in combination with one
or more other pharmaceutical dose form (3.1.21) attributes, to describe a medicinal product (3.1.18) where a
pharmaceutical dose form term cannot be used, for example as part of an adverse event report in which the
precise pharmaceutical dose form is unknown but the state of matter is known.
3.1.27
transformation
procedure that is carried out in order to convert a manufactured item (3.1.17) that requires such a
procedure into a pharmaceutical product (3.1.22), i.e. from its manufactured dose form (3.1.16) to its
administrable dose form (3.1.1)
EXAMPLE Dilution, dissolution, suspension.
Note 1 to entry: A transformation is not required when the manufactured item is equal to the pharmaceutical
product.
Note 2 to entry: In certain circumstances, the transformation may be used, alone or in combination with one
or more other pharmaceutical dose form (3.1.21) attributes, to describe a medicinal product (3.1.18) where a
pharmaceutical dose form term cannot be used, for example as part of an adverse event report in which the
precise pharmaceutical dose form is unknown but the transformation is known.
3.1.28
unit of measurement
real scalar quantity, defined and adopted by convention, with which any other quantity of the same
kind can be compared in order to express the ratio of the two quantities as a number
Note 1 to entry: Depending on the nature of the reference scale, the unit of measurement expression may stand
either for a physical unit of measurement that is related to a system of quantities (e.g. SI units) or for an arbitrarily
defined unit of measurement, which might refer to a certain reference material, a standard measurement
procedure, a material measure or even a combination of those.
3.1.29
unit of presentation
qualitative term describing the discrete countable entity in which a pharmaceutical product (3.1.22) or
manufactured item (3.1.17) is presented, in cases where strength or quantity is expressed referring to
one instance of this countable entity
EXAMPLE 1 To describe strength: actuation, spray, tablet; “contains 100 mcg per spray” (unit of
presentation = spray).
EXAMPLE 2 To describe quantity: bottle, box, vial; “contains 100 ml per bottle” (unit of presentation = bottle).
Note 1 to entry: A unit of presentation can have the same name as another controlled vocabulary, such as a basic
dose form (3.1.4) or a container (3.1.9), but the two concepts are not equivalent, and each has a unique controlled
vocabulary (3.1.10) term identifier (3.1.12).
3.2 Abbreviated terms
HL7 Health Level Seven
IDMP Identification of medicinal products
SI International System of Units
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ISO 11239:2023(E)
4 Requirements
4.1 General information regarding controlled vocabularies
Controlled vocabularies can also be used independently of the International Standards on IDMP.
1)
HL7® messaging is used for communication of controlled vocabulary messages in IDMP.
Management of translations of controlled terms is described in this document so that the exchange of
information related to medicinal products can be implemented on a global scale.
Management of the versioning of the controlled terms is described in this document so that the
controlled vocabularies and any modifications to them can be appropriately tracked, to allow for an
auditable history.
Guidelines are provided in this document to assist users to map existing terms to the controlled terms
so that terms that are already in use in different regions can be associated with the controlled terms.
4.2 Requirements for use
The controlled vocabularies shall satisfy the following criteria:
— provide appropriate terms and identifiers to describe the pharmaceutical dose form for a medicinal
product, as required for the generation and description of the PhPID and the MPID; this includes
the provision of the pharmaceutical dose form attributes (state of matter, basic dose form, release
characteristics, transformation, intended site and administration method):
— provide appropriate terms and identifiers to describe the intended route(s) of administration f
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 11239
Deuxième édition
2023-06
Informatique de santé —
Identification des médicaments
— Éléments de données et
structures pour l'identification
unique et l'échange d'informations
réglementées sur les formes
pharmaceutiques, les unités
de présentation, les voies
d'administration et les emballages
Health informatics — Identification of medicinal products — Data
elements and structures for the unique identification and exchange
of regulated information on pharmaceutical dose forms, units of
presentation, routes of administration and packaging
Numéro de référence
ISO 11239:2023(F)
© ISO 2023
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ISO 11239:2023(F)
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
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y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut
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Publié en Suisse
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ISO 11239:2023(F)
Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction .v
1 Domaine d'application .1
2 Références normatives .1
3 Termes, définitions et termes abrégés . 1
3.1 Termes et définitions . 1
3.2 Termes abrégés . 7
4 Exigences . 7
4.1 Informations générales relatives aux vocabulaires contrôlés . 7
4.2 Exigences relatives à l'utilisation . 7
5 Schéma . 8
5.1 Généralités . 8
5.2 Modèles conceptuels — Concepts sous-jacents . 8
5.2.1 Généralités . 8
5.2.2 Termes et codes . 8
5.3 Modèles conceptuels — Concepts de haut niveau . 11
5.3.1 Généralités . 11
5.3.2 Forme pharmaceutique . 11
5.3.3 Unité de présentation . 16
5.3.4 Voie d'administration . 16
5.3.5 Emballage . 17
Annexe A (informative) Exemples de vocabulaires contrôlés .18
Annexe B (informative) Exemples de vocabulaires contrôlés pour décrire les médicaments.24
Bibliographie .29
iii
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ISO 11239:2023(F)
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux.
L'ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier, de prendre note des différents
critères d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a
été rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir
www.iso.org/directives).
L’ISO attire l’attention sur le fait que la mise en application du présent document peut entraîner
l’utilisation d’un ou de plusieurs brevets. L’ISO ne prend pas position quant à la preuve, à la validité
et à l’applicabilité de tout droit de brevet revendiqué à cet égard. À la date de publication du présent
document, l’ISO n'avait pas reçu notification qu’un ou plusieurs brevets pouvaient être nécessaires à sa
mise en application. Toutefois, il y a lieu d’avertir les responsables de la mise en application du présent
document que des informations plus récentes sont susceptibles de figurer dans la base de données de
brevets, disponible à l'adresse www.iso.org/brevets. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne
pas avoir identifié tout ou partie de tels droits de propriété.
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l'ISO liés à l'évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l'adhésion
de l'ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles
techniques au commerce (OTC), voir www.iso.org/avant-propos.
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 215, Informatique de santé, en
collaboration avec le comité technique CEN/TC 251, Informatique de santé, du Comité européen de
normalisation (CEN) conformément à l’Accord de coopération technique entre l’ISO et le CEN (Accord
de Vienne).
Cette deuxième édition annule et remplace la première édition (ISO 11239:2012), qui a fait l’objet d’une
révision technique.
Les principales modifications sont les suivantes:
— il est désormais spécifié qu'il est possible, dans certains cas, d'utiliser directement des attributs
de forme pharmaceutique pour décrire les caractéristiques d'un médicament, au lieu de les utiliser
uniquement comme attributs internes pour classer la forme pharmaceutique.
Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent
document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes
se trouve à l’adresse www.iso.org/fr/members.html.
iv
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ISO 11239:2023(F)
Introduction
Le présent document a été élaboré en réponse à une demande mondiale de spécifications sur les
médicaments qui soient harmonisées au niveau international. Il fait partie d'un groupe de cinq Normes
internationales qui constituent, ensemble, la base de l'identification unique des médicaments ; les
quatre autres Normes internationales sont ISO 11615, ISO 11616, ISO 11238 et ISO 11240.
Ces Normes internationales d'identification de médicaments (IDMP) peuvent être utilisées dans le cadre
des activités des autorités de réglementation des médicaments dans le monde. Celles-ci comprennent
de nombreuses activités réglementaires relatives au développement, à l’enregistrement et à la gestion
du cycle de vie de médicaments, ainsi qu’à la pharmacovigilance et à la gestion du risque.
Les Normes internationales IDMP peuvent donc être utilisées dans le cadre des interactions suivantes
(liste non exhaustive):
— d’autorité de réglementation médicale à autorité de réglementation médicale;
— de laboratoire pharmaceutique à autorité de réglementation médicale;
— de commanditaire d’un essai clinique à autorité de réglementation médicale;
— d’autorité de réglementation médicale à d’autres parties prenantes;
— d’autorité de réglementation à des sources de données mondiales.
Les spécifications de messagerie nécessaires sont incluses et font partie intégrante des Normes
internationales IDMP afin de garantir les interactions susmentionnées.
Les identifiants uniques générés conformément aux Normes internationales IDMP prennent en charge
les applications lorsqu'il s'avère nécessaire d'identifier de façon fiable et de suivre l'utilisation des
médicaments et des matériaux qui les composent.
De nombreux termes sont utilisés pour décrire des concepts de base dans le domaine du développement
de normes réglementaires, pharmaceutiques et de soins de santé, à différentes fins et dans différents
contextes.
Dans le contexte de l’identification des formes pharmaceutiques, unités de présentation, voies
d’administration et emballages, le présent document décrit les éléments essentiels à la spécification,
à la traduction et au contrôle des versions des termes contrôlés spécifiés. Il présente également les
recommandations relatives à la mise en correspondance des termes déjà utilisés par les parties
prenantes avec les concepts résultant de la mise en œuvre du présent document.
Les concepts de haut niveau décrits sont les suivants:
— forme pharmaceutique;
— unité de présentation;
— voie d’administration;
— emballage.
Les concepts sous-jacents, plus techniques, sont décrits séparément à partir des concepts cliniques de
haut niveau. Ces concepts sous-jacents sont les suivants:
a) termes et codes;
b) traductions;
c) contrôle des versions;
d) mise en correspondance.
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NORME INTERNATIONALE ISO 11239:2023(F)
Informatique de santé — Identification des médicaments
— Éléments de données et structures pour l'identification
unique et l'échange d'informations réglementées sur les
formes pharmaceutiques, les unités de présentation, les
voies d'administration et les emballages
1 Domaine d'application
Le présent document spécifie:
— les éléments de données, les structures et les relations entre les éléments de données nécessaires
à l’échange des informations qui identifient de manière unique et avec certitude les formes
pharmaceutiques, les unités de présentation, les voies d’administration et les emballages (conteneurs,
systèmes de fermeture et dispositifs d’administration) liés aux médicaments;
— un mécanisme permettant d’associer les traductions d’un concept élémentaire en différentes
langues, ce qui fait partie intégrante de l’échange d’informations;
— un mécanisme permettant de contrôler les versions des concepts afin de suivre leur évolution; et
— les règles aidant les autorités régionales à procéder à la mise en correspondance harmonisée et
significative des termes régionaux existants avec les termes créés à l'aide du présent document.
2 Références normatives
Les documents suivants sont cités dans le texte de sorte qu’ils constituent, pour tout ou partie de leur
contenu, des exigences du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique.
Pour les références non datées, la dernière édition du document de référence s'applique (y compris les
éventuels amendements).
ISO 639-1, Codes pour la représentation des noms de langue — Partie 1: Code alpha-2
ISO 3166-1, Codes pour la représentation des noms de pays et de leurs subdivisions — Partie 1: Codes de
pays
3 Termes, définitions et termes abrégés
3.1 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions suivants s’appliquent.
L’ISO et l’IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées en
normalisation, consultables aux adresses suivantes:
— ISO Online browsing platform: disponible à l’adresse https:// www .iso .org/ obp
— IEC Electropedia: disponible à l’adresse https:// www .electropedia .org/
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ISO 11239:2023(F)
3.1.1
forme pharmaceutique administrable
aDF (administrable dose form)
forme pharmaceutique (3.1.21) pour l'administration au patient, obtenue après les éventuelles
transformations (3.1.27) nécessaires des articles manufacturés (3.1.17) et de la forme pharmaceutique
manufacturée (3.1.16) correspondante
EXEMPLE Solution injectable, comprimé pour administration orale, poudre en gélule pour inhalation.
Note 1 à l'article: La forme pharmaceutique administrable est identique à la forme pharmaceutique manufacturée
dans les cas où aucune transformation de l'article manufacturé n'est nécessaire [c'est-à-dire lorsque l'article
manufacturé équivaut au produit pharmaceutique (3.1.22)].
3.1.2
dispositif d’administration
équipement qui permet l'administration correcte du médicament (3.1.18) au patient
EXEMPLE Aiguille, seringue pour administration orale.
Note 1 à l'article: Un dispositif d'administration peut faire partie intégrante d'un conteneur primaire (3.1.13) ou
d'un système de fermeture (3.1.5).
[SOURCE: ENV 12610:1997, 3.1, modifiée — La définition a été révisée, l'exemple a été ajouté et les Notes
à l'article ont été remplacées.]
3.1.3
méthode d’administration
technique générale par laquelle un produit pharmaceutique (3.1.22) est destiné à être administré au
patient
EXEMPLE Application, inhalation, injection.
Note 1 à l'article: Le terme «méthode d'administration» est utilisé pour regrouper des concepts de forme
pharmaceutique (3.1.21) voisins et n'a pas vocation à décrire une méthode ou une voie d'administration (3.1.25)
précise.
Note 2 à l'article: Dans certaines circonstances, la méthode d'administration peut être utilisée, seule ou combinée
avec un ou plusieurs autres attributs de forme pharmaceutique, pour décrire un médicament (3.1.18) lorsqu'un
terme de forme pharmaceutique ne peut être utilisé, par exemple, dans le cadre d'un rapport d'événement
indésirable dans lequel la forme pharmaceutique précise est inconnue, mais la méthode d'administration est
connue.
3.1.4
forme pharmaceutique de base
version généralisée de la forme pharmaceutique (3.1.21), utilisée pour regrouper des formes
pharmaceutiques voisines
EXEMPLE Comprimé, capsule, poudre, solution.
Note 1 à l'article: Dans certaines circonstances, la forme pharmaceutique de base peut être utilisée, seule
ou combinée avec un ou plusieurs autres attributs de forme pharmaceutique, pour décrire un médicament
(3.1.18) lorsqu'un terme de forme pharmaceutique ne peut être utilisé, par exemple, dans le cadre d'un
rapport d'événement indésirable dans lequel la forme pharmaceutique précise est inconnue, mais la forme
pharmaceutique de base est connue.
3.1.5
système de fermeture
élément utilisé pour fermer un conteneur (3.1.9) dans le but d'assurer le stockage et (le cas échéant)
l'utilisation corrects du médicament (3.1.18)
EXEMPLE Capuchon, système de fermeture à l'épreuve des enfants, bouchon à visser.
Note 1 à l'article: Un système de fermeture peut comprendre un dispositif d'administration (3.1.2).
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ISO 11239:2023(F)
Note 2 à l'article: Un système de fermeture peut faire partie intégrante d'un conteneur primaire (3.1.13).
3.1.6
concept codé
type de données (3.1.11) qui regroupe un ensemble de paires de termes de code (3.1.7) qui représentent
un concept unique, mais qui diffèrent au niveau de la langue et/ou de la région
Note 1 à l'article: Le concept codé est utilisé pour gérer les traductions; il s'agit du type de données de base qui se
trouve dans tous les modèles conceptuels de haut niveau.
3.1.7
paire de termes de code
type de données (3.1.11) qui regroupe les attributs nécessaires pour décrire un concept unique dans une
langue spécifiée et pour une région spécifiée
3.1.8
forme pharmaceutique combinée
terme unique utilisé pour décrire au moins deux articles manufacturés (3.1.17) destinés à être combinés
d'une manière spécifique pour produire un produit pharmaceutique (3.1.22) unique, et qui inclut des
informations sur la forme pharmaceutique manufacturée (3.1.16) de chacun des articles manufacturés
et sur la forme pharmaceutique administrable (3.1.1) du produit pharmaceutique
EXEMPLE La poudre et le solvant pour une solution injectable. Le médicament (3.1.18) contient deux
articles manufacturés: une poudre pour la solution injectable et un solvant pour la solution injectable; le produit
pharmaceutique qui est préparé à partir des deux articles manufacturés est une solution injectable. La forme
pharmaceutique combinée associée au médicament est «poudre et solvant pour solution injectable» (voir
également le Tableau A.7).
3.1.9
conteneur
article d'emballage associé à un médicament (3.1.18) et utilisé pour le stockage, l'identification et/ou le
transport des composants du médicament
EXEMPLE Ampoule, bouteille, boîte.
Note 1 à l'article: Le conteneur est un concept général qui regroupe les concepts de conteneur primaire (3.1.13),
d'emballage secondaire (3.1.15) et d'emballage de transport (3.1.20).
3.1.10
vocabulaire contrôlé
ensemble fini de valeurs qui correspondent aux seules valeurs admises pour un élément de données
Note 1 à l'article: Ces valeurs peuvent être des codes, du texte ou des valeurs numériques.
3.1.11
type de données
ensemble de valeurs distinctes, caractérisé par les propriétés de ces valeurs et par les opérations sur
ces valeurs
[SOURCE: ISO/IEC 11404:2007, 3.12]
3.1.12
identifier
description suffisante pour représenter un objet dans un environnement donné
[SOURCE: ENV 12610:1997, 3.13, modifiée — la Note à l'article a été supprimée.]
3.1.13
conteneur primaire
conteneur (3.1.9) dans lequel un article manufacturé (3.1.17) ou un produit pharmaceutique (3.1.22) est
placé et avec lequel il est en contact direct
EXEMPLE Ampoule, flacon, ampoule-seringue, bouteille, blister.
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ISO 11239:2023(F)
Note 1 à l'article: Un conteneur primaire peut être équipé d'un dispositif d'administration (3.1.2) et/ou d'un
système de fermeture (3.1.5), ceux-ci pouvant également être intégrés au conteneur primaire.
Note 2 à l'article: Une forme pharmaceutique (3.1.21) peut jouer le rôle de conteneur primaire (une capsule
contenant une poudre pour inhalation, par exemple, la capsule n'étant pas, dans ce cas, un conteneur).
[SOURCE: ENV 12610:1997, 3.14, modifiée — La définition a été révisée, les termes admis ont été
supprimés, l'exemple a été remplacé et les Notes à l'article ont été remplacées.]
3.1.14
site prévu
description générale de la zone du corps au niveau de laquelle est prévue l'administration d'un produit
pharmaceutique (3.1.22)
EXEMPLE Auriculaire, oculaire, oral.
Note 1 à l'article: Le terme «site prévu» est utilisé pour regrouper des concepts de forme pharmaceutique (3.1.21)
voisins et n'a pas vocation à décrire un site précis ou une voie d'administration (3.1.25) précise.
Note 2 à l'article: Dans certaines circonstances, le site prévu peut être utilisé, seul ou combiné avec un ou
plusieurs autres attributs de forme pharmaceutique, pour décrire un médicament (3.1.18) lorsqu'un terme de
forme pharmaceutique ne peut être utilisé, par exemple dans le cadre d'un rapport d'événement indésirable dans
lequel la forme pharmaceutique précise est inconnue, mais le site prévu est connu.
3.1.15
emballage secondaire
conteneur (3.1.9) entre l'emballage de transport (3.1.20) et le conteneur primaire (3.1.13)
EXEMPLE Boîte.
3.1.16
forme pharmaceutique manufacturée
mDF (manufactured dose form)
forme pharmaceutique (3.1.21) d'un article manufacturé (3.1.17) tel que fourni par le fabricant et, le cas
échéant, avant sa transformation (3.1.27) en produit pharmaceutique (3.1.22)
EXEMPLE Poudre pour solution injectable.
Note 1 à l'article: La forme pharmaceutique manufacturée est identique à la forme pharmaceutique administrable
(3.1.1) dans les cas où aucune transformation de l'article manufacturé n'est nécessaire (c'est-à-dire lorsque
l'article manufacturé équivaut au produit pharmaceutique).
3.1.17
article manufacturé
composition qualitative et quantitative d'un produit tel qu'il se trouve dans l'emballage du médicament
(3.1.18) tel qu'il est mis sur le marché ou d'un médicament d'investigation tel qu'il est utilisé lors d'un
essai clinique
Note 1 à l'article: Un médicament peut contenir un ou plusieurs articles manufacturés.
Note 2 à l'article: Dans la plupart des cas, l'article manufacturé équivaut au produit pharmaceutique (3.1.22). Dans
certains cas, cependant, le ou les articles manufacturés doivent être soumis à une transformation (3.1.27) avant
d'être administrés au patient (en tant que produit pharmaceutique) et les deux ne sont pas équivalents.
3.1.18
médicament
produit pharmaceutique (3.1.22) ou combinaison de produits pharmaceutiques possédant des propriétés
curatives ou préventives à l'égard des maladies humaines ou animales et pouvant être administré(e) en
vue d'établir un diagnostic médical ou de restaurer, corriger ou modifier des fonctions physiologiques
Note 1 à l'article: Un médicament peut contenir dans son emballage un ou plusieurs articles manufacturés (3.1.17)
et un ou plusieurs produits pharmaceutiques.
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Note 2 à l'article: Dans certaines régions, un médicament est défini comme toute substance ou combinaison
pouvant être utilisée pour établir un diagnostic médical.
[SOURCE: ENV 13607:2000, 3.19, modifiée — La définition a été révisée, la Note à l'article à été
remplacée.]
3.1.19
identifiant de médicament
MPID (medicinal product identifier)
identifiant (3.1.12) unique attribué à un médicament (3.1.18) en plus d'un éventuel numéro d'autorisation
existant délivré par une autorité de réglementation des médicaments dans une région
Note 1 à l'article: Il est utilisé à des fins d’indexation et pour renforcer la sécurité des patients, de sorte que tout
médicament soit identifié de manière unique partout dans le monde.
3.1.20
emballage de transport
conteneur (3.1.9) externe dans lequel un médicament (3.1.18) est distribué
EXEMPLE Boîte.
Note 1 à l'article: L'article manufacturé (3.1.17) ou le produit pharmaceutique (3.1.22) n'est pas en contact direct
avec l'emballage de transport sauf si celui-ci sert aussi de conteneur primaire (3.1.13).
3.1.21
forme pharmaceutique
manifestation physique d’un produit qui contient le ou les principes actifs et/ou le ou les excipients
destinés à être administrés au patient
Note 1 à l'article: Une «forme pharmaceutique» peut faire référence à la forme pharmaceutique administrable
(3.1.1) ou à la forme pharmaceutique manufacturée (3.1.16), selon le produit qu'elle décrit.
3.1.22
produit pharmaceutique
composition qualitative et quantitative d'un médicament (3.1.18) dans la forme pharmaceutique (3.1.21)
approuvée pour l'administration, conformément aux informations du produit réglementé
Note 1 à l'article: Un médicament peut contenir un ou plusieurs produits pharmaceutiques.
Note 2 à l'article: Dans la plupart des cas, le produit pharmaceutique équivaut à l'article manufacturé (3.1.17).
Dans certains cas, cependant, le ou les articles manufacturés doivent être soumis à une transformation (3.1.27)
avant d'être administrés au patient (en tant que produit pharmaceutique) et les deux ne sont pas équivalents.
3.1.23
identifiant de produit pharmaceutique
PhPID (pharmaceutical product identifier)
identifiant (3.1.12) unique d'un produit pharmaceutique (3.1.22)
3.1.24
caractéristique de libération
qualificatif décrivant une modification du moment où un principe actif est diffusé dans l'organisme
après l'administration du produit pharmaceutique (3.1.22), en comparaison avec une libération classique
et directe dudit principe actif
EXEMPLE Retardée, prolongée, aucune.
Note 1 à l'article: Dans certaines circonstances, la caractéristique de libération peut être utilisée, seule ou
combinée avec un ou plusieurs autres attributs de forme pharmaceutique (3.1.21), pour décrire un médicament
(3.1.18) lorsqu'un terme de forme pharmaceutique ne peut être utilisé, par exemple, dans le cadre d'un rapport
d'événement indésirable dans lequel la forme pharmaceutique précise est inconnue, mais la caractéristique de
libération est connue.
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ISO 11239:2023(F)
3.1.25
voie d’administration
chemin par lequel le produit pharmaceutique (3.1.22) est administré ou entre en contact avec le corps
EXEMPLE Intraveineuse, oculaire, orale, buccale.
3.1.26
état
condition physique décrivant la forme moléculaire d’un produit
EXEMPLE Gazeux, liquide, semi-solide, solide.
Note 1 à l'article: L'état est utilisé pour regrouper les formes pharmaceutiques de base (3.1.4) en fonction de leurs
propriétés physiques.
Note 2 à l'article: Dans certaines circonstances, l'état peut être utilisé, seul ou combiné avec un ou plusieurs
autres attributs de forme pharmaceutique (3.1.21), pour décrire un médicament (3.1.18) lorsqu'un terme de forme
pharmaceutique ne peut être utilisé, par exemple, dans le cadre d'un rapport d'événement indésirable dans lequel
la forme pharmaceutique précise est inconnue, mais l'état est connu.
3.1.27
transformation
procédure exécutée pour convertir un article manufacturé (3.1.17) nécessitant ladite procédure en un
produit pharmaceutique (3.1.22), c'est-à-dire pour convertir la forme pharmaceutique manufacturée
(3.1.16) en forme pharmaceutique administrable (3.1.1)
EXEMPLE Dilution, dissolution, suspension.
Note 1 à l'article: Une transformation n'est pas obligatoire lorsque l’article manufacturé équivaut au produit
pharmaceutique.
Note 2 à l'article: Dans certaines circonstances, la transformation peut être utilisée, seule ou combinée avec un ou
plusieurs autres attributs de forme pharmaceutique (3.1.21), pour décrire un médicament (3.1.18) lorsqu'un terme
de forme pharmaceutique ne peut être utilisé, par exemple, dans le cadre d'un rapport d'événement indésirable
dans lequel la forme pharmaceutique précise est inconnue, mais la transformation est connue.
3.1.28
unité de mesure
grandeur scalaire réelle, définie et adoptée par convention, à laquelle on peut comparer toute autre
grandeur de même nature pour exprimer le rapport des deux grandeurs sous la forme d’un nombre
Note 1 à l'article: Selon la nature de l'échelle de référence, l'expression «unité de mesure» peut désigner une unité
de mesure physique liée à un système de grandeurs (par exemple les unités du SI) ou une unité de mesure définie
de manière arbitraire qui peut se rapporter à un certain matériau de référence, à une procédure de mesure
normalisée, à une mesure concrète, voire à une combinaison de ces éléments.
3.1.29
unité de présentation
terme qualitatif décrivant l'entité discrète quantifiable sous laquell
...
Questions, Comments and Discussion
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