ISO 11239:2023

Health informatics - Identification of medicinal products - Data elements and structures for the unique identification and exchange of regulated information on pharmaceutical dose forms, units of presentation, routes of administration and packaging

This document specifies: - the data elements, structures and relationships between the data elements required for the exchange of information, which uniquely and with certainty identify pharmaceutical dose forms, units of presentation, routes of administration and packaging items (containers, closures and administration devices) related to medicinal products; - a mechanism for the association of translations of a single concept into different languages, which is an integral part of the information exchange; - a mechanism for the versioning of the concepts in order to track their evolution; - rules to help regional authorities to map existing regional terms to the terms created using this document, in a harmonized and meaningful way.

Informatique de santé — Identification des médicaments — Éléments de données et structures pour l'identification unique et l'échange d'informations réglementées sur les formes pharmaceutiques, les unités de présentation, les voies d'administration et les emballages

Le présent document spécifie: — les éléments de données, les structures et les relations entre les éléments de données nécessaires à l’échange des informations qui identifient de manière unique et avec certitude les formes pharmaceutiques, les unités de présentation, les voies d’administration et les emballages (conteneurs, systèmes de fermeture et dispositifs d’administration) liés aux médicaments; — un mécanisme permettant d’associer les traductions d’un concept élémentaire en différentes langues, ce qui fait partie intégrante de l’échange d’informations; — un mécanisme permettant de contrôler les versions des concepts afin de suivre leur évolution; et — les règles aidant les autorités régionales à procéder à la mise en correspondance harmonisée et significative des termes régionaux existants avec les termes créés à l'aide du présent document.

General Information

• Status: Published
• Publication Date: 05-Jun-2023
• ICS: 35.240.80 - IT applications in health care technology
• Technical Committee: ISO/TC 215 - Health informatics
• Drafting Committee: ISO/TC 215 - Health informatics
• Current Stage: 6060 - International Standard published
• Start Date: 06-Jun-2023
• Due Date: 13-May-2023
• Completion Date: 06-Jun-2023

Relations

• Consolidates: ISO/IEC 18032:2020 - Information security - Prime number generation
• Effective Date: 06-Jun-2022
• Revises: ISO 11239:2012 - Health informatics - Identification of medicinal products - Data elements and structures for the unique identification and exchange of regulated information on pharmaceutical dose forms, units of presentation, routes of administration and packaging
• Effective Date: 06-Jun-2022

Overview

ISO 11239:2023 - Health informatics - Identification of medicinal products - defines the data elements, structures and relationships needed to uniquely identify and exchange regulated information about pharmaceutical dose forms, units of presentation, routes of administration and packaging. Part of the IDMP family, this ISO standard specifies controlled vocabularies, a translation mechanism, and versioning and mapping rules to support consistent international exchange of medicinal product descriptors.

Key topics and technical requirements

• High‑level concepts defined: pharmaceutical dose form, unit of presentation, route of administration and packaging (containers, closures, administration devices).
• Data elements and schema: standardized data structures and relationships required to exchange unambiguous identification information.
• Controlled vocabularies: finite sets of allowed values (codes, terms) to ensure consistent representation of dose forms, presentation units, routes and packaging.
• Terms & codes model: use of coded concept and code‑term pairs to manage multilingual and regional variants of the same concept.
• Translations mechanism: association of translations for a single concept across languages and geographies as an integral part of exchange.
• Versioning: mechanism to track evolution of concepts and maintain provenance for changes over time.
• Mapping guidance: rules to help regional authorities and stakeholders map existing regional terms to the standardized terms in a harmonized way.
• Normative references: alignment with ISO 639‑1 (language codes) and ISO 3166‑1 (country codes) for language and region identifiers.

Practical applications

• Enables reliable, machine‑readable exchange of regulated medicinal product descriptors between stakeholders.
• Supports regulatory activities including registration, life‑cycle management, pharmacovigilance, risk management and reporting.
• Facilitates interoperability in electronic submission systems, regulatory databases, EHR integrations and global product registries.
• Improves consistency for adverse event reporting where precise dose form or route may be unknown (use of basic dose form or administration method).

Who uses this standard

• National and regional medicines regulatory authorities
• Pharmaceutical companies (regulatory affairs, product data management)
• Health informatics implementers, EHR and clinical trial data integrators
• Terminology and controlled‑vocabulary providers
• Pharmacovigilance and safety surveillance teams

Related standards

• ISO 11615, ISO 11616, ISO 11238 and ISO 11240 - other IDMP standards covering broader aspects of medicinal product identification and regulated data exchange.

Keywords: ISO 11239:2023, IDMP, health informatics, identification of medicinal products, pharmaceutical dose form, units of presentation, routes of administration, packaging, controlled vocabularies, translations, versioning, regulatory exchange.

Standards Content (Sample)

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 11239
Second edition
2023-06
Health informatics — Identification
of medicinal products — Data
elements and structures for the
unique identification and exchange
of regulated information on
pharmaceutical dose forms, units of
presentation, routes of administration
and packaging
Informatique de santé — Identification des médicaments — Éléments
de données et structures pour l'identification unique et l'échange
d'informations réglementées sur les formes pharmaceutiques, les
unités de présentation, les voies d'administration et les emballages
Reference number
© ISO 2023
All rights reserved. Unless otherwise specified, or required in the context of its implementation, no part of this publication may
be reproduced or utilized otherwise in any form or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, or posting on
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or ISO’s member body in the country of the requester.
ISO copyright office
CP 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Geneva
Phone: [phone]
Email: [e-mail]
Website: www.iso.org
Published in Switzerland
ii
Contents Page
Foreword .iv
Introduction .v
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms, definitions and abbreviated terms . 1
3.1 Terms and definitions . 1
3.2 Abbreviated terms . 6
4 Requirements . 7
4.1 General information regarding controlled vocabularies . 7
4.2 Requirements for use . 7
5 Schema . 7
5.1 General . 7
5.2 Conceptual models — Supporting concepts . 8
5.2.1 General . 8
5.2.2 Terms and codes . 8
5.3 Conceptual models — High-level concepts . 11
5.3.1 General . 11
5.3.2 Pharmaceutical dose form . 11
5.3.3 Unit of presentation .15
5.3.4 Route of administration . 16
5.3.5 Packaging . 17
Annex A (informative) Examples of controlled vocabularies .18
Annex B (informative) Examples of controlled vocabularies to describe medicinal products .24
Bibliography .29
iii
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the
different types of ISO document should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).
ISO draws attention to the possibility that the implementation of this document may involve the use
of (a) patent(s). ISO takes no position concerning the evidence, validity or applicability of any claimed
patent rights in respect thereof. As of the date of publication of this document, ISO had not received
notice of (a) patent(s) which may be required to implement this document. However, implementers are
cautioned that this may not represent the latest information, which may be obtained from the patent
database available at  www.iso.org/patents. ISO shall not be held responsible for identifying any or all
such patent rights.
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and
expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to
the World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT), see
www.iso.org/iso/foreword.html.
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 215, Health informatics, in collaboration
with the European Committee for Standardization (CEN) Technical Committee CEN/TC 251, Health
informatics, in accordance with the Agreement on technical cooperation between ISO and CEN (Vienna
Agreement).
This second edition cancels and replaces the first edition (ISO 11239:2012), which has been technically
revised.
The main changes are as follows:
— it is now specified that pharmaceutical dose form attributes can in some cases be used directly in
order to describe features of a medicinal product, rather than just serving as internal attributes to
classify the pharmaceutical dose form.
Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A
complete listing of these bodies can be found at www.iso.org/members.html.
iv
Introduction
This document was developed in response to a worldwide demand for internationally harmonized
specifications for medicinal products. It is one of a group of five International Standards, which together
provide the basis for the unique identification of medicinal products; the four other International
Standards are ISO 11615, ISO 11616, ISO 11238 and ISO 11240.
These International Standards on the identification of medicinal products (IDMP) can be used in the
activities of medicines regulatory agencies worldwide. These include a variety of regulatory activities
related to development, registration and life cycle management of medicinal products, as well as
pharmacovigilance and risk management.
The International Standards on IDMP therefore can be used in the following interactions (this is not an
exhaustive list):
— regulator to regulator;
— pharmaceutical company to regulator;
— sponsor of clinical trial to regulator;
— regulator to other stakeholders;
— regulator to worldwide-maintained data sources.
The necessary messaging specifications are included as an integral part of the International Standards
on IDMP to secure the interactions above.
Unique identifiers produced in conformance with the International Standards on IDMP are aimed at
supporting applications where it is needed to reliably identify and trace the use of medicinal products.
There are many terms in use to describe basic concepts in the regulatory, pharmaceutical and
healthcare standards development domain for different purposes and in different contexts.
In the context of identification of pharmaceutical dose forms, units of presentation, routes of
administration and packaging, this document describes the essential elements for the specification,
translation and versioning of the specified controlled terms. Also described are recommendations
concerning the mapping of terms that are already used by stakeholders to the concepts arising from the
implementation of this document.
The high-level concepts described consist of:
— pharmaceutical dose form;
— unit of presentation;
— route of administration;
— packaging.
The supporting, more mechanical, components are described separately from the high-level clinical
concepts. The supporting concepts consist of:
a) terms and codes;
b) translations;
c) versioning;
d) mapping.
v
INTERNATIONAL STANDARD ISO 11239:2023(E)
Health informatics — Identification of medicinal
products — Data elements and structures for the unique
identification and exchange of regulated information on
pharmaceutical dose forms, units of presentation, routes of
administration and packaging
1 Scope
This document specifies:
— the data elements, structures and relationships between the data elements required for the
exchange of information, which uniquely and with certainty identify pharmaceutical dose forms,
units of presentation, routes of administration and packaging items (containers, closures and
administration devices) related to medicinal products;
— a mechanism for the association of translations of a single concept into different languages, which is
an integral part of the information exchange;
— a mechanism for the versioning of the concepts in order to track their evolution;
— rules to help regional authorities to map existing regional terms to the terms created using this
document, in a harmonized and meaningful way.
2 Normative references
The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content
constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For
undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
ISO 639-1, Codes for the representation of names of languages — Part 1: Alpha-2 code
ISO 3166-1, Codes for the representation of names of countries and their subdivisions — Part 1: Country
code
3 Terms, definitions and abbreviated terms
3.1 Terms and definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.
ISO and IEC maintain terminology databases for use in standardization at the following addresses:
— ISO Online browsing platform: available at https:// www .iso .org/ obp
— IEC Electropedia: available at https:// www .electropedia .org/
3.1.1
administrable dose form
aDF
pharmaceutical dose form (3.1.21) for administration to the patient, after any necessary transformation
(3.1.27) of the manufactured items (3.1.17) and their corresponding manufactured dose forms (3.1.16)
has been carried out
EXAMPLE Solution for injection, tablet for oral use, hard-capsule powder for inhalation.
Note 1 to entry: The administrable dose form is identical to the manufactured dose form in cases where
no transformation of the manufactured item is necessary [i.e. where the manufactured item is equal to the
pharmaceutical product (3.1.22)].
3.1.2
administration device
equipment intended to allow the medicinal product (3.1.18) to be administered correctly to the patient
EXAMPLE Needle, oral syringe.
Note 1 to entry: An administration device may be an integral part of an immediate container (3.1.13) or a closure
(3.1.5).
[SOURCE: ENV 12610:1997, 3.1, modified — The definition has been revised, the Example has been
added, the Notes to entry have been replaced.]
3.1.3
administration method
general technique by which a pharmaceutical product (3.1.22) is intended to be administered to the
patient
EXAMPLE Application, inhalation, injection.
Note 1 to entry: The administration method is used to group related pharmaceutical dose form (3.1.21) concepts,
and is not intended to describe a precise method or route of administration (3.1.25).
Note 2 to entry: In certain circumstances, the administration method may be used, alone or in combination
with one or more other pharmaceutical dose form attributes, to describe a medicinal product (3.1.18) where a
pharmaceutical dose form term cannot be used, for example as part of an adverse event report in which the
precise pharmaceutical dose form is unknown but the administration method is known.
3.1.4
basic dose form
generalized version of the pharmaceutical dose form (3.1.21), used to group together related
pharmaceutical dose forms
EXAMPLE Capsule, tablet, powder, solution.
Note 1 to entry: In certain circumstances, the basic dose form may be used, alone or in combination with one or
more other pharmaceutical dose form attributes, to describe a medicinal product (3.1.18) where a pharmaceutical
dose form term cannot be used, for example as part of an adverse event report in which the precise pharmaceutical
dose form is unknown but the basic dose form is known.
3.1.5
closure
item used to close a container (3.1.9) for the purpose of the correct storage and (where appropriate) use
of the medicinal product (3.1.18)
EXAMPLE Cap, child-resistant closure, screw cap.
Note 1 to entry: A closure may have an administration device (3.1.2) incorporated into it.
Note 2 to entry: A closure may be an integral part of an immediate container (3.1.13).
3.1.6
coded concept
datatype (3.1.11) that groups together a set of code term pairs (3.1.7) that represent a single concept but
differ in language and/or geographical region
Note 1 to entry: The coded concept is used to manage translations, and is the basic datatype that is found in all of
the high-level conceptual models.
3.1.7
code term pair
datatype (3.1.11) that groups together the attributes required to describe a single concept in a specified
language and for a specified geographical location
3.1.8
combined pharmaceutical dose form
single term to describe two or more manufactured items (3.1.17) that are intended to be combined in a
specific way to produce a single pharmaceutical product (3.1.22), and which includes information on the
manufactured dose form (3.1.16) of each manufactured item and the administrable dose form (3.1.1) of
the pharmaceutical product
EXAMPLE Powder and solvent for solution for injection. The medicinal product (3.1.18) contains
two manufactured items (a powder for solution for injection and a solvent for solution for injection); the
pharmaceutical product that is prepared from the two manufactured items is a solution for injection. The
combined pharmaceutical dose form for the medicinal product is “powder and solvent for solution for injection”
(see also Table A.7).
3.1.9
container
item of packaging that is part of a medicinal product (3.1.18) and is used for storage, identification and/
or transport of the components of the medicinal product
EXAMPLE Ampoule, bottle, box.
Note 1 to entry: "Container" is a general concept that groups together the concepts of immediate container
(3.1.13), intermediate packaging (3.1.15) and outer packaging (3.1.20).
3.1.10
controlled vocabulary
finite set of values that represent the only allowed values for a data item
Note 1 to entry: These values may be codes, text, or numeric.
3.1.11
datatype
set of distinct values, characterized by properties of those values, and by operations on those values
[SOURCE: ISO/IEC 11404:2007, 3.12]
3.1.12
identifier
description that is sufficient to represent an object in a given environment
[SOURCE: ENV 12610:1997, 3.13, modified — The Note to entry has been deleted.]
3.1.13
immediate container
container (3.1.9) in which a manufactured item (3.1.17) or pharmaceutical product (3.1.22) is contained
and with which it is in direct contact
EXAMPLE Ampoule, vial, prefilled syringe, bottle, blister.
Note 1 to entry: An immediate container can be fitted with or have integrated into it an administration device
(3.1.2) and/or closure (3.1.5).
Note 2 to entry: A pharmaceutical dose form (3.1.21) can fulfil the role of an immediate container, e.g. a capsule
containing a powder for inhalation; the capsule in this case is not a container.
[SOURCE: ENV 12610:1997, 3.14, modified — The definition has been revised, the admitted terms have
been deleted, the Example has been replaced, the Notes to entry have been replaced.]
3.1.14
intended site
general description of the area of the body at which a pharmaceutical product (3.1.22) is intended to be
administered
EXAMPLE Auricular, ocular, oral.
Note 1 to entry: The intended site is used to group related pharmaceutical dose form (3.1.21) concepts, and is not
intended to describe a precise site or route of administration (3.1.25).
Note 2 to entry: In certain circumstances, the intended site may be used, alone or in combination with one or more
other pharmaceutical dose form attributes, to describe a medicinal product (3.1.18) where a pharmaceutical dose
form term cannot be used, for example as part of an adverse event report in which the precise pharmaceutical
dose form is unknown but the intended site is known.
3.1.15
intermediate packaging
container (3.1.9) between the outer packaging (3.1.20) and the immediate container (3.1.13)
EXAMPLE Box.
3.1.16
manufactured dose form
mDF
pharmaceutical dose form (3.1.21) of a manufactured item (3.1.17) as supplied by the manufacturer and,
where applicable, before transformation (3.1.27) into the pharmaceutical product (3.1.22)
EXAMPLE Powder for solution for injection.
Note 1 to entry: The manufactured dose form is identical to the administrable dose form (3.1.1) in cases where
no transformation of the manufactured item is necessary (i.e. where the manufactured item is equal to the
pharmaceutical product).
3.1.17
manufactured item
qualitative and quantitative composition of a product as contained in the packaging of the medicinal
product (3.1.18) as put on the market or investigational medicinal product as used in a clinical trial
Note 1 to entry: A medicinal product may contain one or more manufactured items.
Note 2 to entry: In many instances, the manufactured item is equal to the pharmaceutical product (3.1.22).
However, there are instances where the manufactured item(s) must undergo a transformation (3.1.27) before
being administered to the patient (as the pharmaceutical product) and the two are not equal.
3.1.18
medicinal product
pharmaceutical product (3.1.22) or combination of pharmaceutical products that can be administered to
human beings or animals for treating or preventing disease, with the aim of making a medical diagnosis
or to restore, correct or modify physiological functions
Note 1 to entry: A medicinal product may contain in the packaging one or more manufactured items (3.1.17) and
one or more pharmaceutical products.
Note 2 to entry: In certain regions, a medicinal product is defined as any substance or combination of substances
that can be used to make a medical diagnosis.
[SOURCE: ENV 13607:2000, 3.19, modified — The definition has been revised, The Note to entry has
been replaced.]
3.1.19
medicinal product identifier
MPID
unique identifier (3.1.12) allocated to a medicinal product (3.1.18) supplementary to any existing
authorisation number as ascribed by a medicines regulatory agency in a region
Note 1 to entry: This is for indexing purposes and to contribute to improving patient safety by allowing for the
unique identification of medicinal products worldwide.
3.1.20
outer packaging
external container (3.1.9) in which a medicinal product (3.1.18) is supplied
EXAMPLE Box.
Note 1 to entry: The manufactured item (3.1.17) or pharmaceutical product (3.1.22) is not in direct contact with
the outer packaging except where the outer packaging also serves as the immediate container (3.1.13).
3.1.21
pharmaceutical dose form
physical manifestation of a product that contains the active ingredient(s) and/or inactive ingredient(s)
that are intended to be delivered to the patient
Note 1 to entry: "Pharmaceutical dose form" can refer to the administrable dose form (3.1.1) or the manufactured
dose form (3.1.16), depending on the product that it is describing.
3.1.22
pharmaceutical product
qualitative and quantitative composition of a medicinal product (3.1.18) in the pharmaceutical dose form
(3.1.21) approved for administration in line with the regulated product information
Note 1 to entry: A medicinal product may contain one or more pharmaceutical products.
Note 2 to entry: In many instances, the pharmaceutical product is equal to the manufactured item (3.1.17).
However, there are instances where the manufactured item(s) must undergo a transformation (3.1.27) before
being administered to the patient (as the pharmaceutical product) and the two are not equal.
3.1.23
pharmaceutical product identifier
PhPID
unique identifier (3.1.12) for a pharmaceutical product (3.1.22)
3.1.24
release characteristics
description of the modified timing by which an active ingredient is made available in the body after
administration of the pharmaceutical product (3.1.22), in comparison with a conventional, direct release
of the active ingredient
EXAMPLE Delayed, extended, none.
Note 1 to entry: In certain circumstances, the release characteristics may be used, alone or in combination with
one or more other pharmaceutical dose form (3.1.21) attributes, to describe a medicinal product (3.1.18) where
a pharmaceutical dose form term cannot be used, for example as part of an adverse event report in which the
precise pharmaceutical dose form is unknown but the release characteristics are known.
3.1.25
route of administration
path by which the pharmaceutical product (3.1.22) is taken into or makes contact with the body
EXAMPLE Intravenous, ocular, oral, oromucosal.
3.1.26
state of matter
physical condition describing the molecular form of a product
EXAMPLE Gas, liquid, semi-solid, solid.
Note 1 to entry: State of matter is used to group basic dose forms (3.1.4) according to their physical properties.
Note 2 to entry: In certain circumstances, the state of matter may be used, alone or in combination with one
or more other pharmaceutical dose form (3.1.21) attributes, to describe a medicinal product (3.1.18) where a
pharmaceutical dose form term cannot be used, for example as part of an adverse event report in which the
precise pharmaceutical dose form is unknown but the state of matter is known.
3.1.27
transformation
procedure that is carried out in order to convert a manufactured item (3.1.17) that requires such a
procedure into a pharmaceutical product (3.1.22), i.e. from its manufactured dose form (3.1.16) to its
administrable dose form (3.1.1)
EXAMPLE Dilution, dissolution, suspension.
Note 1 to entry: A transformation is not required when the manufactured item is equal to the pharmaceutical
product.
Note 2 to entry: In certain circumstances, the transformation may be used, alone or in combination with one
or more other pharmaceutical dose form (3.1.21) attributes, to describe a medicinal product (3.1.18) where a
pharmaceutical dose form term cannot be used, for example as part of an adverse event report in which the
precise pharmaceutical dose form is unknown but the transformation is known.
3.1.28
unit of measurement
real scalar quantity, defined and adopted by convention, with which any other quantity of the same
kind can be compared in order to express the ratio of the two quantities as a number
Note 1 to entry: Depending on the nature of the reference scale, the unit of measurement expression may stand
either for a physical unit of measurement that is related to a system of quantities (e.g. SI units) or for an arbitrarily
defined unit of measurement, which might refer to a certain reference material, a standard measurement
procedure, a material measure or even a combination of those.
3.1.29
unit of presentation
qualitative term describing the discrete countable entity in which a pharmaceutical product (3.1.22) or
manufactured item (3.1.17) is presented, in cases where strength or quantity is expressed referring to
one instance of this countable entity
EXAMPLE 1 To describe strength: actuation, spray, tablet; “contains 100 mcg per spray” (unit of
presentation = spray).
EXAMPLE 2 To describe quantity: bottle, box, vial; “contains 100 ml per bottle” (unit of presentation = bottle).
Note 1 to entry: A unit of presentation can have the same name as another controlled vocabulary, such as a basic
dose form (3.1.4) or a container (3.1.9), but the two concepts are not equivalent, and each has a unique controlled
vocabulary (3.1.10) term identifier (3.1.12).
3.2 Abbreviated terms
HL7 Health Level Seven
IDMP Identification of medicinal products
SI International System of Units
4 Requirements
4.1 General information regarding controlled vocabularies
Controlled vocabularies can also be used independently of the International Standards on IDMP.
1)
HL7® messaging is used for communication of controlled vocabulary messages in IDMP.
Management of translations of controlled terms is described in this document so that the exchange of
information related to medicinal products can be implemented on a global scale.
Management of the versioning of the controlled terms is described in this document so that the
controlled vocabularies and any modifications to them can be appropriately tracked, to allow for an
auditable history.
Guidelines are provided in this document to assist users to map existing terms to the controlled terms
so that terms that are already in use in different regions can be associated with the controlled terms.
4.2 Requirements for use
The controlled vocabularies shall satisfy the following criteria:
— provide appropriate terms and identifiers to describe the pharmaceutical dose form for a medicinal
product, as required for the generation and description of the PhPID and the MPID; this includes
the provision of the pharmaceutical dose form attributes (state of matter, basic dose form, release
characteristics, transformation, intended site and administration method):
— provide appropriate terms and identifiers to describe the intended route(s) of administration for
a medicinal product, as required for the complete description of the medicinal product and the
generation of the MPID;
— provide appropriate terms and identifiers to describe the unit of presentation for a medicinal
product, as required for the complete description of the strength of certain types of medicinal
product for the generation of the MPID;
— provide appropriate terms and identifiers to describe the container (which includes the immediate
container, the intermediate packaging and the outer packaging), closure and administration device
for a medicinal product, as required for the description of the medicinal product for the generation
of the MPID.
The controlled terms and codes shall be publicly available.
5 Schema
5.1 General
This document describes the essential elements for the specification, translation and versioning of
the controlled terms. Also described are recommendations concerning the mapping of terms that are
already used by stakeholders to the concepts arising from the implementation of this document.
The supporting components are:
— terms and codes;
— translations;
— versioning;
1)  HL7 is the registered trademark of Health Level Seven International. This information is given for the
convenience of users of this document and does not constitute an endorsement by ISO of the product named.
— mapping.
The high-level concepts are:
a) pharmaceutical dose form;
b) unit of presentation;
c) route of administration;
d) packaging.
The schemata employ the datatypes ST (String), CD (Concept Descriptor), TS (Point in Time) and INT
(Integer) specified in ISO 21090.
An attribute showing no explicit cardinality means that the attribute shall be valued with one value
(this is equivalent to [1.1]).
5.2 Conceptual models — Supporting concepts
5.2.1 General
The following conceptual models specify the elements, structures and inter-element relationships that
describe the supporting concepts (terms and codes, translations, versioning, mapping) for each set of
controlled terms.
5.2.2 Terms and codes
5.2.2.1 The codeTermPair datatype
The codeTermPair shall be used as the underlying class that carries the base code, the associated
text string and other elements of definition, and will be used as a datatype in the creation of the
codedConcept.
The attributes
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 11239
Deuxième édition
2023-06
Informatique de santé —
Identification des médicaments
— Éléments de données et
structures pour l'identification
unique et l'échange d'informations
réglementées sur les formes
pharmaceutiques, les unités
de présentation, les voies
d'administration et les emballages
Health informatics — Identification of medicinal products — Data
elements and structures for the unique identification and exchange
of regulated information on pharmaceutical dose forms, units of
presentation, routes of administration and packaging
Numéro de référence
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publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,
y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut
être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
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Publié en Suisse
ii
Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction .v
1 Domaine d'application .1
2 Références normatives .1
3 Termes, définitions et termes abrégés . 1
3.1 Termes et définitions . 1
3.2 Termes abrégés . 7
4 Exigences . 7
4.1 Informations générales relatives aux vocabulaires contrôlés . 7
4.2 Exigences relatives à l'utilisation . 7
5 Schéma . 8
5.1 Généralités . 8
5.2 Modèles conceptuels — Concepts sous-jacents . 8
5.2.1 Généralités . 8
5.2.2 Termes et codes . 8
5.3 Modèles conceptuels — Concepts de haut niveau . 11
5.3.1 Généralités . 11
5.3.2 Forme pharmaceutique . 11
5.3.3 Unité de présentation . 16
5.3.4 Voie d'administration . 16
5.3.5 Emballage . 17
Annexe A (informative) Exemples de vocabulaires contrôlés .18
Annexe B (informative) Exemples de vocabulaires contrôlés pour décrire les médicaments.24
Bibliographie .29
iii
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux.
L'ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier, de prendre note des différents
critères d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a
été rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir
www.iso.org/directives).
L’ISO attire l’attention sur le fait que la mise en application du présent document peut entraîner
l’utilisation d’un ou de plusieurs brevets. L’ISO ne prend pas position quant à la preuve, à la validité
et à l’applicabilité de tout droit de brevet revendiqué à cet égard. À la date de publication du présent
document, l’ISO n'avait pas reçu notification qu’un ou plusieurs brevets pouvaient être nécessaires à sa
mise en application. Toutefois, il y a lieu d’avertir les responsables de la mise en application du présent
document que des informations plus récentes sont susceptibles de figurer dans la base de données de
brevets, disponible à l'adresse www.iso.org/brevets. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne
pas avoir identifié tout ou partie de tels droits de propriété.
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l'ISO liés à l'évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l'adhésion
de l'ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles
techniques au commerce (OTC), voir www.iso.org/avant-propos.
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 215, Informatique de santé, en
collaboration avec le comité technique CEN/TC 251, Informatique de santé, du Comité européen de
normalisation (CEN) conformément à l’Accord de coopération technique entre l’ISO et le CEN (Accord
de Vienne).
Cette deuxième édition annule et remplace la première édition (ISO 11239:2012), qui a fait l’objet d’une
révision technique.
Les principales modifications sont les suivantes:
— il est désormais spécifié qu'il est possible, dans certains cas, d'utiliser directement des attributs
de forme pharmaceutique pour décrire les caractéristiques d'un médicament, au lieu de les utiliser
uniquement comme attributs internes pour classer la forme pharmaceutique.
Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent
document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes
se trouve à l’adresse www.iso.org/fr/members.html.
iv
Introduction
Le présent document a été élaboré en réponse à une demande mondiale de spécifications sur les
médicaments qui soient harmonisées au niveau international. Il fait partie d'un groupe de cinq Normes
internationales qui constituent, ensemble, la base de l'identification unique des médicaments ; les
quatre autres Normes internationales sont ISO 11615, ISO 11616, ISO 11238 et ISO 11240.
Ces Normes internationales d'identification de médicaments (IDMP) peuvent être utilisées dans le cadre
des activités des autorités de réglementation des médicaments dans le monde. Celles-ci comprennent
de nombreuses activités réglementaires relatives au développement, à l’enregistrement et à la gestion
du cycle de vie de médicaments, ainsi qu’à la pharmacovigilance et à la gestion du risque.
Les Normes internationales IDMP peuvent donc être utilisées dans le cadre des interactions suivantes
(liste non exhaustive):
— d’autorité de réglementation médicale à autorité de réglementation médicale;
— de laboratoire pharmaceutique à autorité de réglementation médicale;
— de commanditaire d’un essai clinique à autorité de réglementation médicale;
— d’autorité de réglementation médicale à d’autres parties prenantes;
— d’autorité de réglementation à des sources de données mondiales.
Les spécifications de messagerie nécessaires sont incluses et font partie intégrante des Normes
internationales IDMP afin de garantir les interactions susmentionnées.
Les identifiants uniques générés conformément aux Normes internationales IDMP prennent en charge
les applications lorsqu'il s'avère nécessaire d'identifier de façon fiable et de suivre l'utilisation des
médicaments et des matériaux qui les composent.
De nombreux termes sont utilisés pour décrire des concepts de base dans le domaine du développement
de normes réglementaires, pharmaceutiques et de soins de santé, à différentes fins et dans différents
contextes.
Dans le contexte de l’identification des formes pharmaceutiques, unités de présentation, voies
d’administration et emballages, le présent document décrit les éléments essentiels à la spécification,
à la traduction et au contrôle des versions des termes contrôlés spécifiés. Il présente également les
recommandations relatives à la mise en correspondance des termes déjà utilisés par les parties
prenantes avec les concepts résultant de la mise en œuvre du présent document.
Les concepts de haut niveau décrits sont les suivants:
— forme pharmaceutique;
— unité de présentation;
— voie d’administration;
— emballage.
Les concepts sous-jacents, plus techniques, sont décrits séparément à partir des concepts cliniques de
haut niveau. Ces concepts sous-jacents sont les suivants:
a) termes et codes;
b) traductions;
c) contrôle des versions;
d) mise en correspondance.
v
NORME INTERNATIONALE ISO 11239:2023(F)
Informatique de santé — Identification des médicaments
— Éléments de données et structures pour l'identification
unique et l'échange d'informations réglementées sur les
formes pharmaceutiques, les unités de présentation, les
voies d'administration et les emballages
1 Domaine d'application
Le présent document spécifie:
— les éléments de données, les structures et les relations entre les éléments de données nécessaires
à l’échange des informations qui identifient de manière unique et avec certitude les formes
pharmaceutiques, les unités de présentation, les voies d’administration et les emballages (conteneurs,
systèmes de fermeture et dispositifs d’administration) liés aux médicaments;
— un mécanisme permettant d’associer les traductions d’un concept élémentaire en différentes
langues, ce qui fait partie intégrante de l’échange d’informations;
— un mécanisme permettant de contrôler les versions des concepts afin de suivre leur évolution; et
— les règles aidant les autorités régionales à procéder à la mise en correspondance harmonisée et
significative des termes régionaux existants avec les termes créés à l'aide du présent document.
2 Références normatives
Les documents suivants sont cités dans le texte de sorte qu’ils constituent, pour tout ou partie de leur
contenu, des exigences du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique.
Pour les références non datées, la dernière édition du document de référence s'applique (y compris les
éventuels amendements).
ISO 639-1, Codes pour la représentation des noms de langue — Partie 1: Code alpha-2
ISO 3166-1, Codes pour la représentation des noms de pays et de leurs subdivisions — Partie 1: Codes de
pays
3 Termes, définitions et termes abrégés
3.1 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions suivants s’appliquent.
L’ISO et l’IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées en
normalisation, consultables aux adresses suivantes:
— ISO Online browsing platform: disponible à l’adresse https:// www .iso .org/ obp
— IEC Electropedia: disponible à l’adresse https:// www .electropedia .org/
3.1.1
forme pharmaceutique administrable
aDF (administrable dose form)
forme pharmaceutique (3.1.21) pour l'administration au patient, obtenue après les éventuelles
transformations (3.1.27) nécessaires des articles manufacturés (3.1.17) et de la forme pharmaceutique
manufacturée (3.1.16) correspondante
EXEMPLE Solution injectable, comprimé pour administration orale, poudre en gélule pour inhalation.
Note 1 à l'article: La forme pharmaceutique administrable est identique à la forme pharmaceutique manufacturée
dans les cas où aucune transformation de l'article manufacturé n'est nécessaire [c'est-à-dire lorsque l'article
manufacturé équivaut au produit pharmaceutique (3.1.22)].
3.1.2
dispositif d’administration
équipement qui permet l'administration correcte du médicament (3.1.18) au patient
EXEMPLE Aiguille, seringue pour administration orale.
Note 1 à l'article: Un dispositif d'administration peut faire partie intégrante d'un conteneur primaire (3.1.13) ou
d'un système de fermeture (3.1.5).
[SOURCE: ENV 12610:1997, 3.1, modifiée — La définition a été révisée, l'exemple a été ajouté et les Notes
à l'article ont été remplacées.]
3.1.3
méthode d’administration
technique générale par laquelle un produit pharmaceutique (3.1.22) est destiné à être administré au
patient
EXEMPLE Application, inhalation, injection.
Note 1 à l'article: Le terme «méthode d'administration» est utilisé pour regrouper des concepts de forme
pharmaceutique (3.1.21) voisins et n'a pas vocation à décrire une méthode ou une voie d'administration (3.1.25)
précise.
Note 2 à l'article: Dans certaines circonstances, la méthode d'administration peut être utilisée, seule ou combinée
avec un ou plusieurs autres attributs de forme pharmaceutique, pour décrire un médicament (3.1.18) lorsqu'un
terme de forme pharmaceutique ne peut être utilisé, par exemple, dans le cadre d'un rapport d'événement
indésirable dans lequel la forme pharmaceutique précise est inconnue, mais la méthode d'administration est
connue.
3.1.4
forme pharmaceutique de base
version généralisée de la forme pharmaceutique (3.1.21), utilisée pour regrouper des formes
pharmaceutiques voisines
EXEMPLE Comprimé, capsule, poudre, solution.
Note 1 à l'article: Dans certaines circonstances, la forme pharmaceutique de base peut être utilisée, seule
ou combinée avec un ou plusieurs autres attributs de forme pharmaceutique, pour décrire un médicament
(3.1.18) lorsqu'un terme de forme pharmaceutique ne peut être utilisé, par exemple, dans le cadre d'un
rapport d'événement indésirable dans lequel la forme pharmaceutique précise est inconnue, mais la forme
pharmaceutique de base est connue.
3.1.5
système de fermeture
élément utilisé pour fermer un conteneur (3.1.9) dans le but d'assurer le stockage et (le cas échéant)
l'utilisation corrects du médicament (3.1.18)
EXEMPLE Capuchon, système de fermeture à l'épreuve des enfants, bouchon à visser.
Note 1 à l'article: Un système de fermeture peut comprendre un dispositif d'administration (3.1.2).
Note 2 à l'article: Un système de fermeture peut faire partie intégrante d'un conteneur primaire (3.1.13).
3.1.6
concept codé
type de données (3.1.11) qui regroupe un ensemble de paires de termes de code (3.1.7) qui représentent
un concept unique, mais qui diffèrent au niveau de la langue et/ou de la région
Note 1 à l'article: Le concept codé est utilisé pour gérer les traductions; il s'agit du type de données de base qui se
trouve dans tous les modèles conceptuels de haut niveau.
3.1.7
paire de termes de code
type de données (3.1.11) qui regroupe les attributs nécessaires pour décrire un concept unique dans une
langue spécifiée et pour une région spécifiée
3.1.8
forme pharmaceutique combinée
terme unique utilisé pour décrire au moins deux articles manufacturés (3.1.17) destinés à être combinés
d'une manière spécifique pour produire un produit pharmaceutique (3.1.22) unique, et qui inclut des
informations sur la forme pharmaceutique manufacturée (3.1.16) de chacun des articles manufacturés
et sur la forme pharmaceutique administrable (3.1.1) du produit pharmaceutique
EXEMPLE La poudre et le solvant pour une solution injectable. Le médicament (3.1.18) contient deux
articles manufacturés: une poudre pour la solution injectable et un solvant pour la solution injectable; le produit
pharmaceutique qui est préparé à partir des deux articles manufacturés est une solution injectable. La forme
pharmaceutique combinée associée au médicament est «poudre et solvant pour solution injectable» (voir
également le Tableau A.7).
3.1.9
conteneur
article d'emballage associé à un médicament (3.1.18) et utilisé pour le stockage, l'identification et/ou le
transport des composants du médicament
EXEMPLE Ampoule, bouteille, boîte.
Note 1 à l'article: Le conteneur est un concept général qui regroupe les concepts de conteneur primaire (3.1.13),
d'emballage secondaire (3.1.15) et d'emballage de transport (3.1.20).
3.1.10
vocabulaire contrôlé
ensemble fini de valeurs qui correspondent aux seules valeurs admises pour un élément de données
Note 1 à l'article: Ces valeurs peuvent être des codes, du texte ou des valeurs numériques.
3.1.11
type de données
ensemble de valeurs distinctes, caractérisé par les propriétés de ces valeurs et par les opérations sur
ces valeurs
[SOURCE: ISO/IEC 11404:2007, 3.12]
3.1.12
identifier
description suffisante pour représenter un objet dans un environnement donné
[SOURCE: ENV 12610:1997, 3.13, modifiée — la Note à l'article a été supprimée.]
3.1.13
conteneur primaire
conteneur (3.1.9) dans lequel un article manufacturé (3.1.17) ou un produit pharmaceutique (3.1.22) est
placé et avec lequel il est en contact direct
EXEMPLE Ampoule, flacon, ampoule-seringue, bouteille, blister.
Note 1 à l'article: Un conteneur primaire peut être équipé d'un dispositif d'administration (3.1.2) et/ou d'un
système de fermeture (3.1.5), ceux-ci pouvant également être intégrés au conteneur primaire.
Note 2 à l'article: Une forme pharmaceutique (3.1.21) peut jouer le rôle de conteneur primaire (une capsule
contenant une poudre pour inhalation, par exemple, la capsule n'étant pas, dans ce cas, un conteneur).
[SOURCE: ENV 12610:1997, 3.14, modifiée — La définition a été révisée, les termes admis ont été
supprimés, l'exemple a été remplacé et les Notes à l'article ont été remplacées.]
3.1.14
site prévu
description générale de la zone du corps au niveau de laquelle est prévue l'administration d'un produit
pharmaceutique (3.1.22)
EXEMPLE Auriculaire, oculaire, oral.
Note 1 à l'article: Le terme «site prévu» est utilisé pour regrouper des concepts de forme pharmaceutique (3.1.21)
voisins et n'a pas vocation à décrire un site précis ou une voie d'administration (3.1.25) précise.
Note 2 à l'article: Dans certaines circonstances, le site prévu peut être utilisé, seul ou combiné avec un ou
plusieurs autres attributs de forme pharmaceutique, pour décrire un médicament (3.1.18) lorsqu'un terme de
forme pharmaceutique ne peut être utilisé, par exemple dans le cadre d'un rapport d'événement indésirable dans
lequel la forme pharmaceutique précise est inconnue, mais le site prévu est connu.
3.1.15
emballage secondaire
conteneur (3.1.9) entre l'emballage de transport (3.1.20) et le conteneur primaire (3.1.13)
EXEMPLE Boîte.
3.1.16
forme pharmaceutique manufacturée
mDF (manufactured dose form)
forme pharmaceutique (3.1.21) d'un article manufacturé (3.1.17) tel que fourni par le fabricant et, le cas
échéant, avant sa transformation (3.1.27) en produit pharmaceutique (3.1.22)
EXEMPLE Poudre pour solution injectable.
Note 1 à l'article: La forme pharmaceutique manufacturée est identique à la forme pharmaceutique administrable
(3.1.1) dans les cas où aucune transformation de l'article manufacturé n'est nécessaire (c'est-à-dire lorsque
l'article manufacturé équivaut au produit pharmaceutique).
3.1.17
article manufacturé
composition qualitative et quantitative d'un produit tel qu'il se trouve dans l'emballage du médicament
(3.1.18) tel qu'il est mis sur le marché ou d'un médicament d'investigation tel qu'il est utilisé lors d'un
essai clinique
Note 1 à l'article: Un médicament peut contenir un ou plusieurs articles manufacturés.
Note 2 à l'article: Dans la plupart des cas, l'article manufacturé équivaut au produit pharmaceutique (3.1.22). Dans
certains cas, cependant, le ou les articles manufacturés doivent être soumis à une transformation (3.1.27) avant
d'être administrés au patient (en tant que produit pharmaceutique) et les deux ne sont pas équivalents.
3.1.18
médicament
produit pharmaceutique (3.1.22) ou combinaison de produits pharmaceutiques possédant des propriétés
curatives ou préventives à l'égard des maladies humaines ou animales et pouvant être administré(e) en
vue d'établir un diagnostic médical ou de restaurer, corriger ou modifier des fonctions physiologiques
Note 1 à l'article: Un médicament peut contenir dans son emballage un ou plusieurs articles manufacturés (3.1.17)
et un ou plusieurs produits pharmaceutiques.
Note 2 à l'article: Dans certaines régions, un médicament est défini comme toute substance ou combinaison
pouvant être utilisée pour établir un diagnostic médical.
[SOURCE: ENV 13607:2000, 3.19, modifiée — La définition a été révisée, la Note à l'article à été
remplacée.]
3.1.19
identifiant de médicament
MPID (medicinal product identifier)
identifiant (3.1.12) unique attribué à un médicament (3.1.18) en plus d'un éventuel numéro d'autorisation
existant délivré par une autorité de réglementation des médicaments dans une région
Note 1 à l'article: Il est utilisé à des fins d’indexation et pour renforcer la sécurité des patients, de sorte que tout
médicament soit identifié de manière unique partout dans le monde.
3.1.20
emballage de transport
conteneur (3.1.9) externe dans lequel un médicament (3.1.18) est distribué
EXEMPLE Boîte.
Note 1 à l'article: L'article manufacturé (3.1.17) ou le produit pharmaceutique (3.1.22) n'est pas en contact direct
avec l'emballage de transport sauf si celui-ci sert aussi de conteneur primaire (3.1.13).
3.1.21
forme pharmaceutique
manifestation physique d’un produit qui contient le ou les principes actifs et/ou le ou les excipients
destinés à être administrés au patient
Note 1 à l'article: Une «forme pharmaceutique» peut faire référence à la forme pharmaceutique administrable
(3.1.1) ou à la forme pharmaceutique manufacturée (3.1.16), selon le produit qu'elle décrit.
3.1.22
produit pharmaceutique
composition qualitative et quantitative d'un médicament (3.1.18) dans la forme pharmaceutique (3.1.21)
approuvée pour l'administration, conformément aux informations du produit réglementé
Note 1 à l'article: Un médicament peut contenir un ou plusieurs produits pharmaceutiques.
Note 2 à l'article: Dans la plupart des cas, le produit pharmaceutique équivaut à l'article manufacturé (3.1.17).
Dans certains cas, cependant, le ou les articles manufacturés doivent être soumis à une transformation (3.1.27)
avant d'être administrés au patient (en tant que produit pharmaceutique) et les deux ne sont pas équivalents.
3.1.23
identifiant de produit pharmaceutique
PhPID (pharmaceutical product identifier)
identifiant (3.1.12) unique d'un produit pharmaceutique (3.1.22)
3.1.24
caractéristique de libération
qualificatif décrivant une modification du moment où un principe actif est diffusé dans l'organisme
après l'administration du produit pharmaceutique (3.1.22), en comparaison avec une libération classique
et directe dudit principe actif
EXEMPLE Retardée, prolongée, aucune.
Note 1 à l'article: Dans certaines circonstances, la caractéristique de libération peut être utilisée, seule ou
combinée avec un ou plusieurs autres attributs de forme pharmaceutique (3.1.21), pour décrire un médicament
(3.1.18) lorsqu'un terme de forme pharmaceutique ne peut être utilisé, par exemple, dans le cadre d'un rapport
d'événement indésirable dans lequel la forme pharmaceutique précise est inconnue, mais la caractéristique de
libération est connue.
3.1.25
voie d’administration
chemin par lequel le produit pharmaceutique (3.1.22) est administré ou entre en contact avec le corps
EXEMPLE Intraveineuse, oculaire, orale, buccale.
3.1.26
état
condition physique décrivant la forme moléculaire d’un produit
EXEMPLE Gazeux, liquide, semi-solide, solide.
Note 1 à l'article: L'état est utilisé pour regrouper les formes pharmaceutiques de base (3.1.4) en fonction de leurs
propriétés physiques.
Note 2 à l'article: Dans certaines circonstances, l'état peut être utilisé, seul ou combiné avec un ou plusieurs
autres attributs de forme pharmaceutique (3.1.21), pour décrire un médicament (3.1.18) lorsqu'un terme de forme
pharmaceutique ne peut être utilisé, par exemple, dans le cadre d'un rapport d'événement indésirable dans lequel
la forme pharmaceutique précise est inconnue, mais l'état est connu.
3.1.27
transformation
procédure exécutée pour convertir un article manufacturé (3.1.17) nécessitant ladite procédure en un
produit pharmaceutique (3.1.22), c'est-à-dire pour convertir la forme pharmaceutique manufacturée
(3.1.16) en forme pharmaceutique administrable (3.1.1)
EXEMPLE Dilution, dissolution, suspension.
Note 1 à l'article: Une transformation n'est pas obligatoire lorsque l’article manufacturé équivaut au produit
pharmaceutique.
Note 2 à l'article: Dans certaines circonstances, la transformation peut être utilisée, seule ou combinée avec un ou
plusieurs autres attributs de forme pharmaceutique (3.1.21), pour décrire un médicament (3.1.18) lorsqu'un terme
de forme pharmaceutique ne peut être utilisé, par exemple, dans le cadre d'un rapport d'événement indésirable
dans lequel la forme pharmaceutique précise est inconnue, mais la transformation est connue.
3.1.28
unité de mesure
grandeur scalaire réelle, définie et adoptée par convention, à laquelle on peut comparer toute autre
grandeur de même nature pour exprimer le rapport des deux grandeurs sous la forme d’un nombre
Note 1 à l'article: Selon la nature de l'échelle de référence, l'expression «unité de mesure» peut désigner une unité
de mesure physique liée à un système de grandeurs (par exemple les unités du SI) ou une unité de mesure définie
de manière arbitraire qui peut se rapporter à un certain matériau de référence, à une procédure de mesure
normalisée, à une mesure concrète, voire à une combinaison de ces éléments.
3.1.29
unité de présentation
terme qualitatif décrivant l'entité discrète quantifiable sous laquelle se présente un produit
pharmaceutique (3.1.22) ou un article manufacturé (3.1.17), dans les cas où le dosage ou la quantité est
exprimé en se référant à une instance de cette entité quantifiable
EXEMPLE 1 Pour décrire le dosage: actionnement, pulvérisation, comprimé; «Contient 100 µg par
pulvérisation» (unité de présentation = pulvérisation).
EXEMPLE 2 Pour décrire la quantité: bouteille, boîte, flacon; «Contient 100 ml par bouteille» (unité de
présentation = bouteille).
Note 1 à l'article: Une unité de présentation peut porter le même nom qu'un autre vocabulaire contrôlé, par
exemple, une forme pharmaceutique de base (3.1.4) ou un conteneur (3.1.9), mais les deux concepts ne sont pas
équivalents et chacun dispose d'un identifiant (3.1.12) de terme de vocabulaire contrôlé (3.1.10) unique.
3.2 Termes abrégés
HL7 Health Level Seven (Septième niveau de santé)
IDMP Identification of medicinal products (identification des médicaments)
SI Système international d’unités
4 Exigences
4.1 Informations générales relatives aux vocabulaires contrôlés
Les vocabulaires contrôlés peuvent également être utilisés indépendamment des Normes internationales
1)
IDMP. La messagerie HL7® est utilisée pour communiquer les messages de vocabulaire contrôlé dans
l'IDMP.
Pour pouvoir échanger des informations relatives aux médicaments au niveau mondial, la gestion des
traductions des termes contrôlés est décrite dans le présent document.
Pour pouvoir assurer le suivi des vocabulaires contrôlés et de toutes les modifications qui leur sont
apportées afin de permettre la mise en place d'un historique vérifiable, la gestion du contrôle des
versions des termes contrôlés est décrite dans le présent document.
Pour pouvoir associer aux termes contrôlés des termes déjà utilisés dans différentes régions, des lignes
directrices sont fournies dans le présent document, qui expliquent aux utilisateurs comment faire
correspondre les termes existants avec les termes contrôlés.
4.2 Exigences relatives à l'utilisation
Les vocabulaires contrôlés doivent satisfaire les critères suivants:
— fournir les termes et identifiants appropriés permettant de décrire la forme pharmaceutique
d’un médicament, tel que cela est requis pour la génération et la description de l’identifiant de
produit pharmaceutique (PhPID) et de l’identifiant de médicament (MPID); cela inclut la fourniture
des attributs de forme pharmaceutique (état, forme pharmaceutique de base, caractéristique de
libération, transformation, site prévu et méthode d’administration);
— fournir les termes et identifiants appropriés permettant de décrire la ou les voies d’administration
prévues d’un médicament, tel que requis pour la description complète du médicament et la génération
du MPID;
— fournir les termes et identifiants appropriés permettant de décrire l’unité de présentation d’un
médicament, tel que requis pour la description complète du dosage de certains types de médicaments
et la génération du MPID;
— fournir les termes et identifiants appropriés permettant de décrire le conteneur (qui inclut le
conteneur primaire, l'emballage secondaire et l'emballage de transport), le système de fermeture et
le dispositif d'administration d'un médicament, tel que requis pour la description du médicament
pour la génération du MPID.
Les termes et codes contrôlés doivent être mis à la disposition du public.
1) HL7 est une marque déposée de Health Level Seven International. Cette information est donnée à l'intention des
utilisateurs du présent document et ne signifie nullement que l'ISO approuve l'emploi du produit ainsi désigné.
5 Schéma
5.1 Généralités
Le présent document décrit les éléments essentiels à la spécification, à la traduction et au contrôle
des versions des termes contrôlés. Il présente également les recommandations relatives à la mise en
correspondance des termes déjà utilisés par les parties prenantes avec les concepts résultant de la mise
en œuvre du présent document.
Les concepts sous-jacents sont les suivants:
— termes et codes;
— traductions;
— contrôle des versions;
— mise en correspondance.
Les concepts de haut niveau sont les suivants:
a) forme pharmaceutique;
b) unité de présentation;
c) voie d’administration;
d) conditionnement.
Le schéma s'appuie sur les types de données ST (String – Chaîne), CD (Concept Descriptor – Descripteur
de concept), TS (Point in Time – Moment) et INT (Integer – Entier) spécifiés dans l'ISO 21090.
Un attribut ne montrant pas de cardinalité explicite signifie que l'attribut doit être évalué avec une
valeur (ceci est équivalent à [1.1]).
5.2 Modèles conceptuels — Concepts sous-jacents
5.2.1 Généralités
Les modèles conceptuels ci-après précisent les éléments, les structures et les relations entre éléments
qui décrivent les concepts sous-jacents (termes et codes, traductions, contrôle des versions, mise en
correspondance) pour chaque ensemble de termes contrôlés.
5.2.2 Termes et codes
5.2.2.1 Type de données codeTermPair
La classe paire de termes de code (codeTermPair) doit être utilisée comme classe sous-jacente portant
le code de base, la chaîne de texte associée et d'autres éléments de définition. Elle est destinée à être
utilisée comme type de données lors de la création du concept codé (codedConcept).
Les attributs de la classe sous-jacente codeTermPair (voir Figure 1) doivent être les suivants:
a) code: identifiant (lisible en machine) unique de la classe codeTermPair (type de données: ST);
b) term: description textuelle du terme pour le concept (type de données: ST);
c) definition: définition textuelle du concept (type de données: ST);
d) domain: un indicateur facultatif à utiliser lorsque les termes vétérinaires uniquement sont
également fournis dans la même base de données; indique que le concept concerne les «humains et
animaux» ou les «animaux uniquement» (la valeur par défaut est «humains et animaux ») (type de
données: CD);
e) comment: commentaire textuel facultatif (type de données: ST);
f) languageCode: langue dans laquelle sont décrits b) à e), conformément à l'ISO 639-1 (type de
données: CD);
g) regionCode: pays/région qui utilise codeTermPair dans cette langue, conformément à l'ISO 3166-1
(type de données: CD).
Figure 1 — Schéma conceptuel du type de données codeTermPair
5.2.2.2 Type de données codedConcept
Le type de données codedConcept associe un concept pour une langue et une région sélectionnées (par
exemple en anglais, pour le Royaume-Uni) avec zéro à plusieurs traductions dudit concept dans d’autres
langues et/ou régions (par exemple en français pour la France, en allemand pour l’Allemagne). Le code
codeTermPair correspondant au concept dans les langue et région sélectionnées par l'utilisateur est
utilisé pour l'élément «value», et zéro à plusieurs codes codeTermPair correspondant au même concept
dans des langues et/ou régions différentes sont utilisés pour l'élément «translation». Ils spécifient
ensemble le type de données codedConcept.
Le type de données codedConcept (voir Figure 2) doit être composé des attributs suivants:
a) code: identifiant (lisible en machine) unique de la classe codedConcept (type de données: ST);
b) value: code codeTermPair du concept, doté du code de langue (anglais, par exemple) et du code de
région sélectionnés par l'utilisateur (Royaume-Uni, par exemple) (type de données: codeTermPair);
c) translation: zéro à plusieurs codes codeTermPair correspondant au même concept dans différentes
langues et/ou régions (par exemple, français et France, allemand et Allemagne) (type de données:
codeTermPair).
Figure 2 — Schéma conceptuel du type de données codedConcept
5.2.2.3 Contrôle des versions d'un concept
Le contrôle des versions fournit un historique traçable de chaque concept depuis sa création, y compris
les détails de toutes les modifications apportées ultérieurement.
Le contrôle des versions (voir Figure 3) doit être composé des attributs suivants:
a) code: identifiant (lisible en machine) unique correspondant au concept faisant l'objet du contrôle
des versions (type de données: ST);
b) creationDate: horodatage indiquant la date et l'heure de création du concept (type de données: TS);
c) createdBy: informations permettant d'identifier la personne qui a créé le concept (type de données:
ST);
d) modificationDate: horodatage indiquant la date et l'heure de modification de la version spécifiée
(type de données: TS);
e) modificationMade: description libre de la modification apportée à la version spécifiée (type de
données: ST);
f) modifiedBy: informations permettant d'identifier la personne qui a modifié le concept (type de
données: ST);
g) conceptStatus: état du concept, c'est-à-dire s'il est en cours, obsolète, etc. (type de donnés: CD);
h) currentConcept [0.*]: si un concept est obsolète, code du concept qui le remplace. Il peut exister
plusieurs concepts de remplacement pour un seul concept obsolète (type de donnés: codeTermPair/
codedConcept);
i) versionNumber: nombre indiquant la version du concept (type de données: INT).
Figure 3 — Schéma conceptuel du contrôle des versions d'un concept
Les concepts résultant de la mise en œuvre du présent document (appelés «concepts normalisés»
dans le cadre de cette section) ne correspondent pas nécessairement aux termes déjà utilisés par les
différentes parties prenantes des différents pays et régions (appelés «termes régionaux» dans le cadre
de cette section). Pour pouvoir lier les termes régionaux déjà utilisés, notamment ceux spécifiés par
les autorités de réglementation des médicaments compétentes dans les différents pays et régions, aux
concepts normalisés, il est envisagé que les parties prenantes appropriées mettent en correspondance
leurs termes régionaux avec ces concepts normalisés dans leurs propres bases de données et/ou
systèmes. Un tel exercice de mise en correspondance vise à aider les utilisateurs d'une base de données
existante à identifier le concept normalisé équivalent pour un terme régional donné.
Un seul terme régional peut être mis en correspondance avec zéro à plusieurs concepts normalisés et,
réciproquement, zéro à plusieurs termes régionaux peuvent être mis en correspondance avec un seul
concept normalisé (voir Figure 4).
Figure 4 — Schéma conceptuel indiquant la cible d'un processus de mise en correspondance
Cela a pour but de tenir compte des différences de granularité qui existent entre les bases de données
des différentes régions lors de la création et de la définition des termes régionaux. Par exemple, la
région A peut utiliser des termes moins spécifiques avec un faible niveau de détail, de sorte que l'un de
ses termes régionaux soit mis en correspondance avec trois concepts normalisés, alors que la région B
peut utiliser des termes plus spécifiques avec un niveau de détail plus important, de sorte que trois de
ses termes régionaux soient mis en correspondance avec un seul concept normalisé (voir Tableau 1).
Tableau 1 — Exemples théoriques de mise en correspondance de termes régionaux ayant des
niveaux de granularité faibles (région A) ou élevés (région B) avec des concepts normalisés
Mise en  Mise en
Terme régional correspondance Termes régionaux correspondance
Région A avec des concepts Région B avec un concept
(faible granularité) normalisés (granularité élevée) normalisé
(un-à-plusieurs) (plusieurs-à-un)
Capsule souple remplie
Solution injectable
de granulés
Capsule souple remplie
Injection Suspension injectable Capsule orale souple
de liquide
Capsule souple remplie
Solution pour perfusion
de poudre
5.3 Modèles conceptuels — Concepts de haut niveau
5.3.1 Généralités
Les modèles conceptuels ci-après précisent les éléments, les structures et les relations entre éléments
qui décrivent les concepts de haut niveau (forme pharmaceutique; unité de présentation; voie
d'administration; emballage) des termes contrôlés.
5.3.2 Forme pharmaceutique
5.3.2.1 Généralités
Les modèles conceptuels ci-après précisent le concept de forme pharmaceutique et les éléments
associés, la structure et les relations entre éléments qui le décrivent ainsi que la forme pharmaceutique
combinée.
5.3.2.2 Concept de forme pharmaceutique
La forme pharmaceutique est conçue à partir d’un ensemble de formes pharmaceutiques de base qui,
à leur tour, sont groupées en fonction de leur état. Chaque forme pharmaceutique est associée à des
attributs qui décrivent toutes les caractéristiques de libération, toutes les transformations nécessaires
avant l'administration, ainsi que le site prévu et la méthode d’administration prévue (voir Figure 5). Le
concept de forme pharmaceutique et ses attributs sont décrits par le type de données codedConcept et
intègrent donc les concepts traduits.
Figure 5 — Schéma conceptuel de la classe forme pharmaceutique
5.3.2.3 Classe état (stateOfMatter)
La classe état doit être utilisée comme catégorie de groupement de haut niveau permettant de classer
la forme pharmaceutique, via la forme pharmaceutique de base, en fonction de son attribut d’état. Une
classe état contient zéro à plusieurs formes pharmaceutiques de base.
EXEMPLES Solide, semi-solide, liquide, gazeux.
NOTE Voir aussi le Tableau A.1 pour des exemples de vocabulaire contrôlé et l'Annexe B pour des exemples
de médicaments.
Dans certaines circonstances, la classe état peut être utilisée, seule ou combinée avec un ou plusieurs
autres attributs de forme pharmaceutique, pour décrire un médicament lorsqu'un terme de forme
pharmaceutique ne peut être utilisé, par exemple, dans le cadre d'un rapport d'événement indésirable
dans lequel la forme pharmaceutique précise est inconnue, mais la classe état est connue.
La classe état doit être décrite à l’aide d’un type de données codedConcept.
5.3.2.4 Classe forme pharmaceutique de base (basicDoseForm)
La classe forme pharmaceutique de base doit être utilisée comme catégorie de groupement de haut
niveau permettant de classer la forme pharmaceutique en fonction de son type général. Une forme
pharmaceutique de base contient zéro à plusieurs formes pharmaceutiques.
EXEMPLES Comprimé, capsule, poudre, solution.
NOTE Voir aussi le Tableau A.1 pour des exemples de vocabulaire contrôlé et l'Annexe B pour des exemples
de médicaments.
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