ISO 15197:2003

In vitro diagnostic test systems - Requirements for blood-glucose monitoring systems for self-testing in managing diabetes mellitus

ISO 15197:2003 specifies requirements for in vitro glucose monitoring systems that measure glucose concentrations in capillary blood samples and procedures for the verification and the validation of performance by the intended users. These systems are intended for self-testing by laypersons for management of diabetes mellitus. ISO 15197:2003 is applicable to manufacturers of such systems and those other organizations (e.g. regulatory authorities and conformity assessment bodies) having the responsibility for assessing the performance of these systems. ISO 15197:2003 does not provide a comprehensive evaluation of all possible factors that could affect the performance of these systems; does not pertain to glucose concentration measurement for the purpose of diagnosing diabetes mellitus; does not address the medical aspects of diabetes mellitus management; does not apply to measurement procedures with results on an ordinal scale (e.g. visual, semiquantitative test methods).

Systèmes d'essais de diagnostic in vitro — Exigences relatives aux systèmes d'autosurveillance de la glycémie destinés à la prise en charge du diabète sucré

L'ISO 15197:2003 spécifie les exigences relatives aux systèmes de surveillance de la glycémie in vitro dans des échantillons de sang capillaire ainsi que les méthodes permettant aux utilisateurs prévus de vérifier et de valider les performances. Ces systèmes sont destinés à l'autosurveillance du diabète sucré par les malades eux-mêmes. L'ISO 15197:2003 est applicable aux fabricants de ces systèmes ainsi qu'aux organismes (autorités réglementaires et organismes d'évaluation de la conformité) ayant la responsabilité de l'évaluation des performances de ces systèmes. L'ISO 15197:2003 ne fournit pas d'évaluation complète de tous les facteurs possibles susceptibles d'altérer la performance de ces systèmes, ne concerne pas la mesure de la glycémie dans un but de diagnostic du diabète sucré, ne traite pas des aspects médicaux de la prise en charge du diabète sucré, et ne s'applique pas aux méthodes de mesure dont les résultats sont lus sur une échelle ordinale (par exemple: méthodes de dosage visuelles, semi-quantitatives).

General Information

• Status: Withdrawn
• Publication Date: 27-Apr-2003
• Withdrawal Date: 27-Apr-2003
• ICS: 11.100.10 - In vitro diagnostic test systems
• Technical Committee: ISO/TC 212 - Clinical laboratory testing and in vitro diagnostic test systems
• Drafting Committee: ISO/TC 212/WG 3 - In vitro diagnostic products
• Current Stage: 9599 - Withdrawal of International Standard
• Start Date: 14-May-2013
• Completion Date: 13-Dec-2025

Relations

• Consolidates: ISO/R 789:1968 - Withdrawal of ISO/R 789-1968
• Effective Date: 06-Jun-2022
• Revised: ISO 15197:2013 - In vitro diagnostic test systems - Requirements for blood-glucose monitoring systems for self-testing in managing diabetes mellitus
• Effective Date: 15-Aug-2009

Standards Content (Sample)

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 15197
First edition
2003-05-01
In vitro diagnostic test systems —
Requirements for blood-glucose
monitoring systems for self-testing in
managing diabetes mellitus
Systèmes d'essais de diagnostic in vitro — Exigences relatives aux
systèmes d'autosurveillance de la glycémie destinés à la prise en
charge du diabète sucré
Reference number
©
ISO 2003
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E-mail [e-mail]
Web www.iso.org
Published in Switzerland
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Contents Page
Foreword. iv
Introduction . v
1 Scope. 1
2 Normative references. 1
3 Terms and definitions. 2
4 Design and development. 6
4.1 General requirements. 6
4.2 Safety. 6
4.3 Traceability. 6
4.4 Ergonomic/human factor aspects. 6
4.5 Risk analysis. 7
4.6 User verification. 7
5 Information supplied by the manufacturer. 7
5.1 Labels for the blood-glucose meter . 7
5.2 Instructions for use for the blood-glucose monitoring system . 8
5.3 Labels for the reagent system and control material . 9
5.4 Instructions for use for reagents and control material . 10
6 Safety and reliability testing . 11
6.1 General requirements. 11
6.2 Protection against electric shock. 11
6.3 Protection against mechanical hazards . 11
6.4 Electromagnetic compatibility. 11
6.5 Resistance to heat . 11
6.6 Resistance to moisture and liquids . 11
6.7 Protection against liberated gases, explosion and implosion. 12
6.8 Meter components. 12
6.9 Performance test. 12
6.10 Mechanical resistance to shock, vibration and impact. 12
6.11 Equipment temperature exposure limits . 13
6.12 Equipment humidity exposure test protocol. 13
6.13 Reagent storage and use testing . 13
7 Analytical performance evaluation . 14
7.1 General requirements. 14
7.2 Precision evaluation. 14
7.3 System accuracy evaluation. 18
7.4 Minimum acceptable system accuracy. 23
8 User performance evaluation. 25
8.1 General. 25
8.2 Evaluation sites. 25
8.3 User evaluation. 25
8.4 Evaluation of instructions for use. 26
Annex A (normative) Additional requirements for electromagnetic compatibility. 27
Annex B (informative) Traceability chain . 29
Bibliography . 31

Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies
(ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO
technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been
established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and
non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the
International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards
adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an
International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent
rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO 15197 was prepared by Technical Committee ISO/TC 212, Clinical laboratory testing and in vitro
diagnostic test systems.
iv © ISO 2003 — All rights reserved

Introduction
Blood-glucose monitoring systems are in vitro diagnostic medical devices used predominantly by individuals
affected by diabetes mellitus. Diabetes mellitus is caused by a relative or absolute deficiency in insulin
secretion or by insulin resistance leading to abnormal concentrations of glucose in the blood, which may result
in acute and chronic health complications. When used properly, a glucose monitoring system allows the user
to monitor and take action to control the concentration of glucose present in the blood.
This International Standard is intended for blood-glucose monitoring systems used by laypersons. The primary
objectives are to establish requirements that result in acceptable performance and to specify procedures for
demonstrating conformance to this International Standard.
Performance criteria for blood-glucose monitoring systems were established from the accuracy (precision and
trueness) required for individual glucose results. System accuracy criteria, also known in the in vitro
[35]
diagnostics (IVD) industry as total error criteria (see NCCLS EP21-P ), are used in this International
Standard because some of the metrological terms commonly used in International Standards (e.g.
uncertainty) would not be familiar to lay users. System accuracy, which is affected by systematic bias and
measurement uncertainty, describes the degree to which the individual results produced by a glucose
monitoring system agree with the true glucose values when the system is used as intended by laypersons.
The criteria for system accuracy are based on three considerations (see References [2] to [21] in the
Bibliography):
a) the effectiveness of current technology for monitoring patients with diabetes mellitus, as demonstrated in
clinical outcome studies using state-of-the-art monitoring devices;
b) recommendations of diabetes researchers as well as existing product standards and regulatory
guidelines;
c) the state-of-the-art of currently available technology, as evidenced by the performance of existing
commercial products.
In arriving at the performance criteria, desirable goals had to be weighed against the capabilities of existing
devices (the current state-of-the-art) and their effectiveness in clinical outcome studies. It was decided that
overly demanding performance requirements would cause manufacturers to focus design improvements on
analytical performance at the expense of other important attributes. For example, frequency of testing by
diabetic patients can be as important as the accuracy of an individual result, and greater convenience of
glucose self-testing improves patient compliance. The system accuracy criteria define the minimum
acceptable performance of a blood-glucose measuring device intended for self-monitoring.
Future advances in technology are expected, which should result in improved performance of glucose
monitoring devices. Such performance improvements will be driven by the competitive marketplace,
particularly through reduction of dependence on user technique.
Requirements that are unique to self-monitoring devices for blood-glucose, including the content of
information supplied by the manufacturer, are addressed in this International Standard. General requirements
that apply to all in vitro diagnostic medical devices and are covered by other standards [e.g. ISO 13485 and
ISO 14971] are incorporated by reference where appropriate.
Although this International Standard does not apply to measurement procedures with results on an ordinal
scale (e.g. visual, semiquantitative measurement procedures), it may be useful as a guide for developing
procedures to evaluate the performance of such systems.

INTERNATIONAL STANDARD ISO 15197:2003(E)

In vitro diagnostic test systems — Requirements for blood-
glucose monitoring systems for self-testing in managing
diabetes mellitus
1 Scope
This International Standard specifies requirements for in vitro glucose monitoring systems that measure
glucose concentrations in capillary blood samples and procedures for the verification and the validation of
performance by the intended users. These systems are intended for self-testing by laypersons for
management of diabetes mellitus.
This International Standard is applicable to manufacturers of such systems and those other organizations
(e.g. regulatory authorities and conformity assessment bodies) having the responsibility for assessing the
performance of these systems.
This International Standard does not
 provide a comprehensive evaluation of all possible factors that could affect the performance of these
systems,
 pertain to glucose concentration measurement for the purpose of diagnosing diabetes mellitus,
 address the medical aspects of diabetes mellitus management, or
 apply to measurement procedures with results on an ordinal scale (e.g. visual, semiquantitative test
methods).
2 Normative references
The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated
references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced
document (including any amendments) applies.
ISO 13485, Medical devices — Quality management systems — Requirements for regulatory purposes
ISO 14971, Medical devices — Application of risk management to medical devices
1)
ISO 17511:— , In vitro diagnostic medical devices — Measurement of quantities in biological samples —
Metrological traceability of values assigned to calibrators and control materials
IEC 60068-2-64:1993, Environmental testing — Part 2: Test methods — Test Fh: Vibration, broad-band
random (digital control) and guidance
IEC 61010-1:2001, Safety requirements for electrical equipment for measurement, control, and laboratory
use — Part 1: General requirements
IEC 61010-2-101:2002, Safety requirements for electrical equipment for measurement, control and laboratory
use — Part 2-101: Particular requirements for in vitro diagnostic (IVD) medical equipment

1) To be published.
IEC 61000-4-2, Electromagnetic compatibility (EMC) — Part 4-2: Testing and measurement techniques —
Electrostatic discharge immunity test
IEC 61000-4-3, Electromagnetic compatibility (EMC) — Part 4-3: Testing and measurement techniques —
Radiated, radio-frequency, electromagnetic field immunity test
IEC 61326, Electrical equipment for measurement, control and laboratory use — EMC requirements
EN 376, Information supplied by the manufacturer with in vitro diagnostic reagents for self-testing
EN 13612, Performance evaluation of in vitro diagnostic medical devices
EN 13640, Stability testing of in vitro diagnostic reagents
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.
3.1
accuracy
closeness of agreement between a test result and the accepted reference value
[ISO 3534-1:1993]
NOTE 1 The term “accuracy”, when applied to a set of test results, involves a combination of random error components
and a common systematic error or bias component. [VIM:1993]
NOTE 2 For a measure of the accuracy of results of a blood-glucose monitoring system, see 3.24.
3.2
bias
difference between the expectation of the test results and an accepted reference value
[ISO 5725-1:1994]
3.3
blood-glucose monitoring system
measuring system consisting of a portable instrument and reagents used for the in vitro monitoring of glucose
concentrations in blood
NOTE Blood-glucose monitoring systems measure glucose in capillary blood samples, but may express results as
either the glucose concentration in blood or the equivalent glucose concentration in plasma. Concentrations in this
International Standard refer to the type of results reported by the system.
3.4
blood-glucose meter
component of a blood-glucose monitoring system that converts the result of a chemical reaction into the
glucose concentration of the sample
3.5
commutability of a material
ability of a material to yield the same numerical relationships between results of measurements by a given set
of measurement procedures, purporting to measure the same quantity, as those between the expectations of
the relationships obtained when the same procedures are applied to other relevant types of material
[ISO 15194:2002]
NOTE For reference materials used to calibrate measurement procedures intended for biological samples, “other
relevant types of material” include a large number of samples from healthy and relevantly diseased individuals.
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3.6
control material
substance, material, or article intended by the manufacturer to be used to verify the performance
characteristics of an in vitro diagnostic medical device
[EN 375:2001]
3.7
information supplied by the manufacturer with the medical device
all written, printed, or graphic matter on a medical device or any of its containers or wrappers, or
accompanying a medical device, relating to the identification, technical description and use of the medical
device, but excluding shipping documentation and promotional material
NOTE 1 Adapted from EN 1041:1998.
NOTE 2 In some countries, information supplied by the manufacturer is called “labelling”.
3.8
instructions for use
information supplied by the manufacturer with an in vitro diagnostic medical device concerning the safe and
proper use of the reagent or the safe and correct operation, maintenance, and basic troubleshooting of the
instrument
NOTE 1 Adapted from EN 375:2001 and EN 591:2001.
NOTE 2 Instructions for use for in vitro diagnostic reagents for self-testing is described in EN 376.
NOTE 3 Instructions for use for in vitro diagnostic instruments for self-testing is described in EN 592.
NOTE 4 Instructions for use may take the form of package insert sheets and/or user manuals.
3.9
intermediate precision
precision under conditions intermediate between reproducibility conditions and repeatability conditions
NOTE The concept of intermediate levels of precision is described in ISO 5725-3:1994.
3.10
intermediate precision conditions
conditions where independent test results are obtained with the same method on identical test items in the
same location, but where other variables such as operators, equipment, calibration, environmental conditions
and/or time intervals differ
NOTE Intended to measure precision in conditions leading to variability representative of actual use. Quantitative
measures of intermediate precision depend on the stipulated conditions.
3.11
label
printed, written, or graphic information placed on a device or container
NOTE Adapted from EN 375:2001.
3.12
layperson
individual who does not have formal training in a specific field or discipline
NOTE 1 Adapted from the definition of “lay user” in EN 376:2002.
NOTE 2 For the purposes of this International Standard, a user of a blood-glucose monitoring device who does not
have specific medical, scientific or technical knowledge related to blood-glucose monitoring.
3.13
lot
batch
one or more components or finished devices that consist of a single type, model, class, size, composition, or
software version that are manufactured under essentially the same conditions and that are intended to have
uniform characteristics and quality within specified limits
[37]
NOTE In Directive 98/79/EC and in European Standards the term “batch” is preferred.
3.14
manufacturer's selected measurement procedure
measurement procedure that is calibrated by one or more primary or secondary calibrators and validated for
its intended use
NOTE ISO 17511:—, 4.2.2 f), shows the manufacturer's selected measurement procedure in the traceability chain.
3.15
manufacturer's standing measurement procedure
measurement procedure that is calibrated by one or more of the manufacturer’s working calibrators or higher
types of calibrator and validated for its intended use
NOTE ISO 17511:—, 4.2.2 h) shows the manufacturer's standing measurement procedure in the traceability chain.
3.16
package insert
instructions for use and other information for the reagent system or control material that is supplied within the
package, but not attached to any part of the package
3.17
packed cell volume
volume fraction of the erythrocytes in blood
NOTE 1 Expressed either as a decimal fraction (SI) or as a percentage (conventional). SI units (L/L) are implied.
NOTE 2 Sometimes referred to as “haematocrit” after the instrument originally used to estimate packed cell volume.
3.18
precision of measurement
closeness of agreement between independent test results obtained under stipulated conditions
[ISO 3534-1:1993]
NOTE 1 The degree of precision is expressed numerically by the statistical measures of imprecision of measurements,
such as standard deviation and coefficient of variation, that are inversely related to precision. Quantitative measures of
precision depend on the stipulated conditions.
NOTE 2 Precision of a given measurement procedure is subdivided according to the specified precision conditions.
Particular sets of extreme conditions are termed “repeatability” (3.20) and “reproducibility” (3.22).
3.19
reagent system
part of the in vitro diagnostic medical device that produces a signal via a chemical or electrochemical reaction,
which allows the analyte (e.g. glucose) in a sample to be detected and its concentration measured
3.20
repeatability
precision under repeatability conditions
[ISO 3534-1:1993]
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3.21
repeatability conditions
conditions where independent test results are obtained with the same method on identical test items in the
same laboratory by the same operator using the same equipment within short intervals of time
[ISO 3534-1:1993]
NOTE 1 Essentially unchanged conditions, intended to represent conditions resulting in minimum variability of test
results.
NOTE 2 For the purposes of this International Standard, “laboratories” should be interpreted as “locations.”
3.22
reproducibility
precision under reproducibility conditions
[ISO 3534-1:1993]
3.23
reproducibility conditions
conditions where test results are obtained with the same method on identical test items in different
laboratories with different operators using different equipment
[ISO 3534-1:1993]
NOTE 1 Completely changed conditions, intended to represent conditions resulting in maximum variability of test
results.
NOTE 2 For the purposes of this International Standard, “laboratories” should be interpreted as “locations”.
3.24
system accuracy
closeness of agreement of a set of representative test results from a measuring system and their respective
reference values
NOTE 1 The term accuracy, when applied to a set of test results, involves a combination of random error components
and a common systematic error or bias component. [VIM:1993]
NOTE 2 Reference values are assigned by a measurement procedure traceable to a reference measurement
procedure of higher order.
NOTE 3 System accuracy may be expressed as the interval that encompasses 95 % of the differences observed
between the results of the system being evaluated and their reference values. This interval also includes measurement
uncertainty from the measurement procedure used to assign the reference values.
3.25
traceability
property of the result of a measurement or the value of a standard whereby it can be related to stated
references, usually national or international standards, through an unbroken chain of comparisons all having
stated uncertainties
[VIM:1993, 6.10]
3.26
trueness
closeness of agreement between the average value obtained from a large series of test results and an
accepted reference value
[ISO 3534-1:1993]
NOTE The measure of trueness is usually expressed in terms of bias (3.2).
3.27
type test
test of one or more samples of equipment (or parts of equipment) made to a particular design, to show that
the design and construction meet one or more requirements of the applicable standard
NOTE 1 Statistical sampling is not required for blood-glucose monitoring equipment.
NOTE 2 Adapted from IEC 61326.
3.28
user adjustment of blood-glucose monitoring system
procedure described in the instructions for use in which the user enters a number, inserts a code strip or chip,
etc., so that the system achieves acceptable performance characteristics
4 Design and development
4.1 General requirements
The requirements specified in ISO 13485 apply.
NOTE Clause 6, 7.2 and 7.3 describe design verification activities, which are intended to provide assurance that the
system has the capability of meeting its precision, trueness, safety, and reliability specifications. Clause 8 describes
design validation activities, which are intended to provide assurance that system accuracy meets user requirements.
4.2 Safety
The requirements specified in IEC 61010-1 and IEC 61010-2-101 apply.
4.3 Traceability
The requirements specified in ISO 17511 apply to the manufacturer’s calibration process.
NOTE 1 The manufacturer’s selected or standing measurement procedure may measure glucose in either blood or
plasma samples. If plasma samples are used, the blood-glucose monitoring system may report results as plasma glucose
equivalents, even though the samples measured by the blood-glucose monitoring system are blood.
NOTE 2 The traceability chain should include as few steps as practical to minimize combined uncertainty.
NOTE 3 A traceability chain for a typical factory-calibrated blood-glucose monitoring system is shown in Annex B. This
example is not intended to represent the only possibility of a suitable traceability chain.
4.4 Ergonomic/human factor aspects
The design of the blood-glucose monitoring system shall take into consideration ergonomic and relevant
human factors for the following:
a) ease of operation;
b) ease of maintenance;
c) protection from “wear and tear” that might typically be encountered in the use environment;
d) readability of the measured results;
e) unambiguous messages to the user, e.g. “low battery” or “low result”, rather than simply “low”.
NOTE 1 Blood-glucose monitoring systems intended for self-measurement may be used by laypersons with different
physical and mental abilities.
6 © ISO 2003 — All rights reserved

NOTE 2 These systems are often transported by the individual users, who may conduct measurements in a variety of
settings.
NOTE 3 It is not expected that a single blood-glucose monitoring system will meet the needs of all possible users or
settings.
4.5 Risk analysis
The requirements specified in ISO 14971 apply.
The manufacturer shall decide the acceptability of potential risks from knowledge of factors including but not
limited to
a) intended use of the product,
b) users’ skills and limitations,
c) protection against unintentional change of essential parameters (e.g. units reported), or
d) influence of interfering substances.
[31]
NOTE Guidelines for evaluating potentially interfering substances are found in NCCLS EP7-A .
In performing risk analysis, the manufacturer shall evaluate the
e) probability of occurrence of a failure (e.g. insufficient sample volume or incorrect test strip placement),
f) probability of the system not detecting a failure, and
g) consequences of an undetected failure.
NOTE This International Standard does not specify levels of risk and acceptability.
4.6 User verification
The design of the blood-glucose monitoring system shall allow the user to check:
a) correct functioning of the blood-glucose monitoring system, (i.e. system control); and
b) correct execution of the test including the sequence of the procedural steps.
NOTE User verification should be done at the time of use. “At the time of use” means before, during, or immediately
after the execution of the test. User verification should be integrated into the test if reasonably possible.
User verification shall give unambiguous information.
5 Information supplied by the manufacturer
5.1 Labels for the blood-glucose meter
The blood-glucose meter shall be identified by labels including, at a minimum, the following information:
a) name or trade name of the manufacturer and address of the manufacturer;
b) product name or designation (this information shall directly appear on a label affixed to the device);
c) intended purpose (a statement that the device is an in vitro diagnostic medical device for self-testing shall
be included, as well as information regarding the reagent system to be used with the device);
d) lot or serial number appearing directly on a label affixed to the device;
e) conditions for storage and handling, if appropriate;
f) a reference to the user manual or instructions for use.
Where appropriate, information on the label should take the form of symbols. Symbols shall conform to
applicable regulations and International Standards. All symbols shall be described in the information supplied
with the blood-glucose meter.
5.2 Instructions for use for the blood-glucose monitoring system
The instructions for use shall be presented in a clear and concise manner, using plain terminology that is
readily understood by a layperson. The information shall be well organized and easy to read. The print shall
be large (e.g. 12-point Courier) and the content shall be readily understandable by persons without a scientific
or technical background. Symbols and illustrations shall be used where appropriate.
The instructions for use shall clearly state what actions to take if the verification indicates an invalid result.
The language(s) of the country in which the blood-glucose monitoring system is distributed shall be used.
Additional languages are optional.
The instructions for use shall include the following information:
a) name or trade name and address of the manufacturer, the name and address of the distributor (if
[37]
applicable) (in the European Union, Directive 98/79/EC requires the name and address of the
“authorized representative” if the manufacturer is not located in the European Union), and how to access
help;
b) product name or designation;
c) intended purpose of the device;
d) the principle of the method;
e) measurement procedures and/or calibrator materials (traceability to a reference measurement procedure
and/or reference material of higher order should be indicated, if applicable) used by the manufacturer to
establish and evaluate performance characteristics;
f) the type of samples used by the manufacturer for calibration, e.g. blood or plasma;
g) proper reagent system to be used;
h) measurement procedure to be followed when using the device, including:
 the sequence of adjustment (e.g. use of a number, code strip, code chip, etc.), measurement and
verification, and the allocated time intervals between them;
 the sequence of steps to prepare the instrument for the measurement, to execute the measurement
(including the amount and recommended appearance of the sample) and to maintain the instrument
after the measurement;
 the measurement units reported by the device, e.g. mmol/L or mg/dL;
 whether reported results are equivalent to blood or plasma results;
 advice on how to proceed when an error message is generated by the meter;
i) environmental conditions (e.g. temperature and humidity range) under which the system shall be used;
8 © ISO 2003 — All rights reserved

j) detailed procedure to be followed by the user in adjusting the device, if applicable;
k) detailed user control procedures, including identification of the appropriate control material to be used to
assure that the blood-glucose monitoring system is operating properly and advice on how to proceed if
control results are not acceptable;
l) type of sample to be used, as well as any special conditions of collection and pretreatment;
m) precautions to be taken against the risk of infection from prior use of the instrument;
n) precautions to be taken regarding electrostatic discharge, magnetic fields, and other electrical conditions,
as well as exposure to temperature, humidity, and other environmental conditions, as applicable (see
IEC 61010-2-101:2002, Clause 5);
o) description and explanation of all symbols used on labels and in the instructions for use;
p) guidance on action to be taken by the user as a consequence of the result, including:
 a reference to the instructions given by a physician and/or other qualified healthcare provider, and a
warning not to deviate from these instructions on the basis of the result without first consulting the
physician or other qualified healthcare provider;
 advice on how to proceed if the result appears to be questionable to the user;
 indication how the monitoring system alerts the user when the result is outside the “measurement
interval” (e.g. error messages, fault notifications);
q) information on the safe disposal of the system and its components, where appropriate;
r) the year and month of issue of the instructions for use and/or the revision number.
5.3 Labels for the reagent system and control material
The reagent system and control material shall be identified by a label or labels.
The requirements specified in EN 376 apply.
In addition, the following information shall be included on the label(s):
a) indication of the period of time during which the reagent should be used after the first opening of the
immediate reagent container, expressed as months and/or days;
b) a reference to the instructions for use;
c) the blood-glucose meter to be used with the reagents.
Warning statements concerning use of the reagent system with the specified blood-glucose meter and
disposal of the reagent system after use should be included on the label to promote reliable measurement
results and safe reagent disposal.
The language(s) of the country in which the reagents and control materials are distributed shall be used;
additional languages are optional.
5.4 Instructions for use for reagents and control material
The requirements specified in EN 376 apply.
In addition, the following information shall be included:
a) an indication of how to access help from the manufacturer and/or distributor;
b) the specific blood-glucose meter to be used with the reagent system and control material;
c) the storage conditions, (e.g. temperature, humidity, exposure to light, and other environmental factors) (a
warning statement concerning the need to tightly seal the cap of the container provided to protect reagent
strips or sensors from exposure to air should be included in the instructions for use for reagents);
d) the measurement interval, indicating the upper and lower concentration limits within which the glucose
results are accurate and reportable;
e) the performance characteristics (those related to system accuracy are based on the results of testing
performed as described in Clause 7) stated in language that is understandable by the intended user and
for system accuracy performance (see 7.4.2), the manufacturer shall report:
 for glucose concentrations < 4,2 mmol/L (75 mg/dL), the percentage of results within ± 0,28 mmol/L,
± 0,56 mmol/L and ± 0,83 mmol/L (± 5 mg/dL, ± 10 mg/dL and ± 15 mg/dL) of the reference values;
 for glucose concentrations W 4,2 mmol/L (75 mg/dL), the percentage of results within ± 5 %, ± 10 %,
± 15 % and ± 20 % of the reference values;
f) any interfering substances, sample conditions (e.g. haemolysis, icterus, lipemia) or physiological
conditions (e.g. changes in peripheral circulation) known to affect the accuracy of results;
g) the measurement procedure used to evaluate the performance characteristics of the system, and a
statement describing its traceability to a glucose reference measurement procedure or reference material
of higher order;
h) the reference interval for capillary blood-glucose concentrations in nondiabetic individuals and the type of
samples used for calibration (blood or plasma);
i) the measurement procedure to be followed, including:
 the sequence of steps to prepare the reagent system and execute the measurement;
 the timing between the individual steps, if applicable;
j) the detailed control procedures and control materials to be used to verify that the blood-glucose
monitoring system is operating within its performance specifications.
The language(s) of the country in which the reagents and control materials are distributed shall be used;
additional languages are optional.
Required information regarding reagents and/or control materials may be included in the instructions for use
for the instrument or system if the manufacturer of the instrument or system is the same as the manufacturer
of the reagents. If there is a change in this information, reagent labels should be used to notify the user, and
the changed information shall be placed in the instructions for use for the reagent system.
10 © ISO 2003 — All rights reserved

6 Safety and reliability testing
6.1 General requirements
6.1.1 Protocol
Experimental designs, data analysis procedures and acceptance criteria shall be described in a protocol.
The protocol shall specify the number of meters, reagent units, and replicate measurements per meter.
For performance tests, the protocol shall include statistical rationale.
Specified testing requirements are minimum requirements.
NOTE 1 The tests described in 6.9 to 6.12 are performance tests.
NOTE 2 The tests described in 6.2 to 6.8 are type tests.
6.1.2 Meters and reagent systems
Meters and reagent systems shall be representative of routine production units.
For performance tests, at least ten meters shall be used in each test.
For type tests, three meters should be used in each test.
6.1.3 Acceptance criteria
Acceptance criteria for bias and repeatability for the performance tests in 6.10 to 6.13 should be derived from
the system accuracy criteria in 7.4. The rationale shall be documented in the protocol.
The blood-glucose monitoring system shall pass the acceptance criteria in each test protocol. Alternatively,
the system shall be rendered nonfunctional and shall not display a numerical glucose result.
Failures to meet acceptance criteria shall be investigated.
6.2 Protection against electric shock
The requirements specified in IEC 61010-1:2001, Clause 6, apply.
6.3 Protection against mechanical hazards
The requirements specified in IEC 61010-1:2001, Clause 7, apply.
6.4 Electromagnetic compatibility
The requirements specified in IEC 61326 apply.
In addition, the requirements specified in Annex A apply.
6.5 Resistance to heat
The requirements specified in IEC 61010-1:2001, Clause 10, apply.
6.6 Resistance to moisture and liquids
The requirements specified in IEC 61010-1:2001, 11.1, 11.2 and 11.3, apply.
6.7 Protection against liberated gases, explosion and implosion
The requirements specified in IEC 61010-1:2001, 13.1 and 13.2.2, apply.
6.8 Meter components
The requirements specified in IEC 61010-1:2001, 14.1, 14.4, 14.5 and 14.6, apply.
6.9 Performance test
The performance test shall be performed before and after each determination of mechanical resistance to
shock, vibration and impact (see 6.10) and protection against exposure to temperature and humidity levels
(see 6.11 and 6.12). Pass/fail criteria shall be based on the effect of the challenge on system bias and
repeatability.
Prior to each performance test the blood-glucose meter shall be equilibrated to 23 °C ± 2 °C.
The manufacturer’s recommended control material or a suitable alternative should be used for the
performance tests.
It may be difficult to separate the variability due to sample and reagent system components from meter
components. This should be taken into consideration when designing the test and developing acceptance
criteria.
A check strip, which simulates a reagent strip after reaction with glucose, or other similar alternative to
analysing the manufacturer’s recommended control material, may be used to verify that measurement system
performance has not been affected.
Test samples shall be measured in the order specified in the protocol.
Mean glucose concentration and repeatability shall be calculated before and after each challenge, and the
difference compared to the acceptance criteria.
a) Mean glucose concentration: the difference between the mean glucose concentration after the challenge
and the mean glucose concentration before the challenge shall be calculated and compared to the
acceptance criteria for bias.
b) Repeatability: the square root of the difference between the repeatability variance after the challenge and
the repeatability variance before the challenge shall be calculated and compared to the acceptance
criteria for repeatability.
6.10 Mechanical resistance to shock, vibration and impact
6.10.1 Vibration test protocol
Perform the performance test described in 6.9.
Perform the vibration test as specified in IEC 60068-2-64:1993, 8.3.
After vibration testing is complete, repeat the performance test.
The requirements specified in IEC 60068-2-64:1993, 8.3, apply.
6.10.2 Drop test protocol
To evaluate drop durability, perform the performance test described in 6.9.
Perform the drop test as specified in IEC 61010-1:2001, 8.2.
12 © ISO 2003 — All rights reserved

After drop testing is complete, repeat the performance test.
The requirements sp
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 15197
Première édition
2003-05-01
Systèmes d'essais de diagnostic in
vitro — Exigences relatives aux systèmes
d'autosurveillance de la glycémie
destinés à la prise en charge du diabète
sucré
In vitro diagnostic test systems — Requirements for blood-glucose
monitoring systems for self-testing in managing diabetes mellitus

Numéro de référence
©
ISO 2003
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E-mail [e-mail]
Web www.iso.org
Version française parue en 2004
Publié en Suisse
ii © ISO 2003 – Tous droits réservés

Sommaire Page
Avant-propos. iv
Introduction . v
1 Domaine d'application. 1
2 Références normatives. 1
3 Termes et définitions . 2
4 Conception et développement. 6
4.1 Exigences générales. 6
4.2 Sécurité . 6
4.3 Traçabilité . 7
4.4 Aspects ergonomiques et liés aux facteurs humains. 7
4.5 Analyse des risques . 7
4.6 Vérification par l’utilisateur. 8
5 Informations fournies par le fabricant . 8
5.1 Étiquette du lecteur de glycémie. 8
5.2 Mode d’emploi du système de surveillance de la glycémie . 8
5.3 Étiquettes relatives au système de réactifs et aux matériaux de contrôle . 10
5.4 Mode d’emploi relatif aux réactifs et aux matériaux de contrôle. 10
6 Sécurité et essais de contrôle de la fiabilité . 11
6.1 Exigences générales. 11
6.2 Protection contre le choc électrique. 12
6.3 Protection contre les risques mécaniques. 12
6.4 Compatibilité électromagnétique . 12
6.5 Résistance à la chaleur . 12
6.6 Résistance à l’humidité et aux liquides. 12
6.7 Protection contre les gaz libérés, l’explosion et l’implosion . 12
6.8 Composants du lecteur . 12
6.9 Évaluation des performances. 12
6.10 Résistance mécanique aux chocs, vibrations et impacts . 13
6.11 Limites d’exposition à la température de l’équipement. 13
6.12 Protocole d’essai d’exposition à l’humidité de l’équipement . 14
6.13 Conditions de stockage et d’utilisation des réactifs. 14
7 Évaluation des performances analytiques. 14
7.1 Exigences générales. 14
7.2 Évaluation de la fidélité . 15
7.3 Évaluation de l’exactitude du système . 19
7.4 Exactitude minimale acceptable du système. 26
8 Évaluation des performances de l’utilisateur . 27
8.1 Généralités. 27
8.2 Sites d’évaluation. 27
8.3 Évaluation de l’utilisateur. 28
8.4 Évaluation du mode d’emploi . 28
Annexe A (normative) Exigences supplémentaires relatives à la compatibilité électromagnétique . 29
Annexe B (informative) Chaîne de traçabilité . 31
Bibliographie . 32

Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée
aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du
comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI,
Partie 2.
La tâche principale des comités techniques est d'élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes
internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur
publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités membres
votants.
L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne
pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
L'ISO 15197 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 212, Laboratoires d'analyse de biologie médicale
et systèmes de diagnostic in vitro.
iv © ISO 2003 – Tous droits réservés

Introduction
Les systèmes de surveillance de la glycémie sont des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro utilisés
principalement par des personnes atteintes de diabète sucré (diabetes mellitus). Le diabète sucré est dû à
une insuffisance partielle ou complète de sécrétion d’insuline ou à une résistance à l’insuline, conduisant à
des concentrations anormales de glucose dans le sang, ce qui peut entraîner des complications aiguës et
chroniques chez le patient. Lorsqu’il est utilisé correctement, ce type de système permet à l’utilisateur de
surveiller son taux de glucose dans le sang (glycémie) et de prendre des mesures pour le contrôler.
La présente Norme internationale porte sur les systèmes de surveillance de la glycémie utilisés par des
personnes non initiées. Elle a pour principaux objectifs de déterminer les exigences qui permettront d’assurer
un niveau de performances acceptables de ces systèmes et de spécifier des méthodes permettant d’apporter
la preuve de la conformité à la présente Norme internationale.
Les critères de performances relatifs aux systèmes de surveillance de la glycémie ont été établis sur la base
de l’exactitude (fidélité et justesse) requise pour les résultats individuels de la glycémie. Des critères
d’exactitude du système, connus également dans l’industrie du diagnostic in vitro sous le nom de critères
[35]
d’erreur totale (voir le document NCCLS EP21-P ) sont appliqués dans la présente Norme internationale
car les utilisateurs non initiés ne sont pas familiarisés avec certains termes de métrologie couramment
employés dans les Normes internationales (par exemple, «incertitude»). L’exactitude du système, qui est
affectée par les biais systématiques et l’incertitude de mesure, décrit le degré d’accord entre les résultats
individuels obtenus par un système de surveillance de la glycémie et les valeurs vraies de la glycémie lorsque
le système est utilisé comme prévu par des personnes non initiées.
Les critères permettant de déterminer l’exactitude du système reposent sur trois considérations (voir les
Références [2] à [21] dans la Bibliographie):
a) l’efficacité de la technologie actuelle pour la surveillance des patients atteints de diabète sucré,
démontrée dans les résultats des études cliniques utilisant les dispositifs de surveillance les plus récents;
b) les recommandations des chercheurs en matière de diabète ainsi que les normes de produit et les
réglementations existantes;
c) l’état de l’art des technologies actuelles, d’après les performances des produits actuellement
commercialisés.
Avant de parvenir aux critères de performance, les objectifs recherchés ont dû être pondérés en fonction des
capacités des dispositifs existants (état de l’art des technologies actuelles) et de leur efficacité dans les
études d’évolution clinique. Il a été décidé que de trop grandes exigences de performances amèneraient les
fabricants à se concentrer sur les améliorations de conception en matière de performances analytiques au
détriment d’autres propriétés primordiales. Par exemple, la fréquence des essais effectués par des patients
diabétiques peut avoir autant d’importance que l’exactitude d’un résultat individuel et une meilleure
praticabilité de l’autosurveillance de la glycémie favorise la compliance du patient. Les critères d’exactitude du
système définissent les performances minimales acceptables d’un dispositif de mesurage de la glycémie
destiné à l’autosurveillance.
Des avancées technologiques sont attendues qui devraient améliorer les performances des dispositifs de
surveillance de la glycémie. Ces améliorations des performances bénéficieront de l’effet concurrentiel du
marché, en particulier grâce à la diminution de la dépendance à la méthode de manipulation de l’utilisateur.
La présente Norme internationale s’applique uniquement aux exigences relatives aux dispositifs
d’autosurveillance de la glycémie, y compris les informations fournies par le fabricant. Les exigences
générales applicables à tous les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et traitées dans d’autres normes
[par exemple, l’ISO 13485 et l’ISO 14971] sont citées, le cas échéant, en référence.
Bien que la présente Norme internationale ne s’applique pas aux méthodes de mesurage dont les résultats
sont lus sur une échelle ordinale (par exemple: méthode visuelle ou semi-quantitative); elle peut toutefois
servir de guide pour la mise au point de méthodes d’évaluation des performances de ces systèmes.
NORME INTERNATIONALE ISO 15197:2003(F)

Systèmes d'essais de diagnostic in vitro — Exigences relatives
aux systèmes d'autosurveillance de la glycémie destinés à la
prise en charge du diabète sucré
1 Domaine d'application
La présente Norme internationale spécifie les exigences relatives aux systèmes de surveillance de la
glycémie in vitro dans des échantillons de sang capillaire ainsi que les méthodes permettant aux utilisateurs
prévus de vérifier et de valider les performances. Ces systèmes sont destinés à l’autosurveillance du diabète
sucré par les malades eux-mêmes.
La présente Norme internationale est applicable aux fabricants de ces systèmes ainsi qu’aux organismes
(autorités réglementaires et organismes d’évaluation de la conformité) ayant la responsabilité de l’évaluation
des performances de ces systèmes.
La présente Norme internationale
 ne fournit pas d’évaluation complète de tous les facteurs possibles susceptibles d’altérer la performance
de ces systèmes,
 ne concerne pas le mesurage de la glycémie dans un but de diagnostic du diabète sucré,
 ne traite pas des aspects médicaux de la prise en charge du diabète sucré, et
 ne s’applique pas aux méthodes de mesurage dont les résultats sont lus sur une échelle ordinale (par
exemple: méthodes de dosage visuelles, semi-quantitatives).
2 Références normatives
Les documents de référence suivants sont indispensables pour l'application du présent document. Pour les
références datées, seule l'édition citée s'applique. Pour les références non datées, la dernière édition du
document de référence s'applique (y compris les éventuels amendements).
ISO 13485, Dispositifs médicaux — Systèmes de management de la qualité — Exigences à des fins
réglementaires
ISO 14971, Dispositifs médicaux — Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux
ISO 17511:2003, Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro — Mesurage des grandeurs dans des
échantillons d’origine biologique — Traçabilité métrologique des valeurs attribuées aux agents d’étalonnage et
aux matériaux de contrôle
CEI 60068-2-64:1993, Essais d'environnement — Partie 2: Méthodes d'essai — Essai Fh: Vibrations
aléatoires à large bande (asservissement numérique) et guide
CEI 61010-1:2001, Règles de sécurité pour appareils électriques de mesurages, de régulation et de
laboratoire — Partie 1: Prescriptions générales
CEI 61010-2-101:2002, Règles de sécurité pour appareils électriques de mesurage, de régulation et de
laboratoire — Partie 2-101: Prescriptions particulières pour les appareils médicaux de diagnostic in vitro (DIV)
CEI 61000-4-2, Compatibilité électromagnétique (CEM) — Partie 4-2: Techniques d'essai et de mesure —
Essai d'immunité aux décharges électrostatiques
CEI 61000-4-3, Compatibilité électromagnétique (CEM) — Partie 4-3: Techniques d'essai et de mesure —
Essai d'immunité aux champs électromagnétiques rayonnés aux fréquences radioélectriques
CEI 61326, Matériels électriques de mesure, de commande et de laboratoire — Prescriptions relatives à la
CEM
EN 376, Informations fournies par le fabricant de réactifs pour le diagnostic in vitro pour l'utilisation comme
auto-test
EN 13612, Évaluation des performances des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
EN 13640, Essais de stabilité des réactifs de diagnostic in vitro
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions suivants s'appliquent.
3.1
exactitude
étroitesse de l’accord entre le résultat d’essai et la valeur de référence acceptée
[ISO 3534-1:1993]
NOTE 1 Le terme «exactitude», appliqué à un ensemble de résultats d’essai, implique une combinaison de
composantes d’erreur aléatoires et d’une erreur systématique commune ou d’une composante de biais. [VIM:1993]
NOTE 2 Pour une mesure de l’exactitude des résultats d’un système de surveillance de la glycémie, voir 3.24.
3.2
biais
différence entre les résultats d’essai attendus et une valeur de référence acceptée
[ISO 5725-1:1994]
3.3
système de surveillance de la glycémie
système de mesurage composé d’un instrument portable et de réactifs, utilisé pour surveiller in vitro les
concentrations de glucose dans le sang
NOTE Les systèmes de surveillance de la glycémie mesurent le glucose dans des échantillons de sang capillaire
mais ils peuvent exprimer les résultats en termes de concentration en glucose dans le sang ou d’équivalent dans le
plasma. Les concentrations indiquées dans la présente Norme internationale sont fonction du type de résultats indiqués
par le système.
3.4
lecteur de glycémie
lecteur
élément d’un système de surveillance de la glycémie qui convertit le résultat d’une réaction chimique en
concentration en glucose de l’échantillon
2 © ISO 2003 – Tous droits réservés

3.5
commutabilité d’un matériau
capacité d’un matériau à produire les mêmes relations numériques entre les résultats de mesurage obtenus
par un ensemble de modes opératoires, visant à mesurer la même grandeur, que celles obtenues lorsque les
mêmes modes opératoires sont appliqués à d’autres types de matériaux concernés
[ISO 15194:2002]
NOTE Pour les matériaux de référence employés pour étalonner les méthodes de mesurage destinées aux
échantillons biologiques, l’expression «d’autres types de matériaux concernés» couvre un nombre élevé d’échantillons
provenant de patients en bonne santé et de malades ayant des pathologies appropriées.
3.6
matériau de contrôle
substance, matériau ou article conçu par le fabricant pour vérifier les caractéristiques de performances d’un
dispositif médical de diagnostic in vitro
[EN 375:2001]
3.7
informations fournies par le fabricant avec le dispositif médical
tout élément écrit, imprimé, ou sous forme graphique apposée sur un dispositif médical ou sur un
conditionnement ou sur un emballage ou encore l’accompagnant et portant sur l’identification, la description
technique et l’utilisation du dispositif, mais à l’exclusion des documents de transport et du matériel de
promotion
NOTE 1 Définition adaptée de l’EN 1041:1998.
NOTE 2 Dans certains pays, les informations fournies par le fabricant sont appelées «étiquetage».
3.8
mode d’emploi
informations fournies par le fabricant avec un dispositif médical de diagnostic in vitro, relatives à l’utilisation
correcte et en toute sécurité du réactif ou au fonctionnement correct et sûr de l’instrument, son entretien et la
conduite à tenir en cas de pannes simples
NOTE 1 Définition adaptée de l’EN 375:2001 et de l’EN 591:2001.
NOTE 2 Les modes d’emploi des réactifs de diagnostic in vitro pour utilisation en autosurveillance sont décrits dans
l’EN 376.
NOTE 3 Les modes d’emploi des instruments de diagnostic in vitro pour usage en autosurveillance sont décrits dans
l’EN 592.
NOTE 4 Les modes d’emploi peuvent se présenter sous la forme d’une notice jointe dans le conditionnement et/ou de
manuels de l’utilisateur.
3.9
fidélité intermédiaire
fidélité dans des conditions intermédiaires entre les conditions de reproductibilité et les conditions de
répétabilité
NOTE Le concept de mesures intermédiaires de fidélité est décrit dans l’ISO 5725-3:1994.
3.10
conditions de fidélité intermédiaire
conditions dans lesquelles des résultats d’essai indépendants sont obtenus par la même méthode, sur un
même échantillon à un même endroit, mais où d’autres variables telles que les opérateurs, l’équipement,
l’étalonnage, les conditions environnementales et/ou les intervalles de temps diffèrent
NOTE Destinées à mesurer la fidélité dans des conditions donnant une variabilité représentative de l’utilisation réelle.
Les mesures quantitatives de la fidélité intermédiaire dépendent des conditions stipulées.
3.11
étiquetage
toute information imprimée écrite ou dessinée, apposée sur un dispositif ou sur un conditionnement
NOTE Définition adaptée de l’EN 375:2001.
3.12
personne non initiée
personne n’ayant pas suivi de formation formelle dans un domaine ou une discipline spécifique
NOTE 1 Définition adaptée de celle de «personne non initiée» donnée dans l’EN 376:2002.
NOTE 2 Pour les besoins de la présente Norme internationale, il s’agit de l’utilisateur d’un dispositif de surveillance de
la glycémie qui n’a pas de connaissances médicales, scientifiques ou techniques en matière de surveillance de la
glycémie.
3.13
lot
un ou plusieurs éléments ou dispositifs finis de même type, modèle, classe, dimensions, composition ou
version logicielle, fabriqués dans des conditions quasi similaires et censés avoir des caractéristiques
uniformes et respecter des limites spécifiées de qualité
[37]
NOTE En anglais, la Directive 98/79/CE et les Normes européennes préfèrent le terme «batch» au terme «lot».
3.14
méthode de mesurage sélectionnée par le fabricant
méthode de mesurage étalonnée à l’aide d’un ou de plusieurs étalons primaires ou secondaires et validée
pour l’utilisation prévue
NOTE L’ISO 17511:2003, 4.2.2 f) présente la procédure de mesurage sélectionnée par le fabricant dans la chaîne de
traçabilité.
3.15
méthode de mesurage permanente du fabricant
méthode de mesurage étalonnée à l’aide d’un ou de plusieurs étalons de travail du fabricant ou d’autres types
d’agents d’étalonnage d’ordre supérieur et validée pour l’utilisation prévue
NOTE L’ISO 17511:2003, 4.2.2 h) présente la procédure de mesurage permanente du fabricant dans la chaîne de
traçabilité.
3.16
notice
instructions d’emploi et autres informations relatives au système de réactifs ou au matériau de contrôle qui
sont fournies dans l’emballage mais qui ne sont pas apposées sur le conditionnement
3.17
taux d’hématocrite
fraction volumique des globules rouges dans le sang
NOTE 1 La fraction volumique est exprimée en fraction décimale (SI) ou en pourcentage (conventionnel), ce qui fait
intervenir les unités SI (litre/litre).
NOTE 2 Parfois désigné sous le nom «d’hématocrite» d’après le nom de l’instrument utilisé à l’origine pour estimer le
taux d’hématocrite.
3.18
fidélité de mesure
étroitesse de l’accord entre des résultats de mesurages indépendants obtenus dans des conditions stipulées
[ISO 3534-1:1993]
4 © ISO 2003 – Tous droits réservés

NOTE 1 Le degré de fidélité est exprimé numériquement par les mesures statistiques de l’imprécision des mesures,
telles que l’écart-type et le coefficient de variation qui sont inversement proportionnels à la fidélité. Les mesures
quantitatives de la fidélité dépendent des conditions stipulées.
NOTE 2 La fidélité d’une méthode de mesurage regroupe différents termes en fonction des conditions de précision
spécifiées. La «répétabilité» (3.20) et la «reproductibilité» (3.22) en sont des exemples particuliers liés à l’application de
conditions extrêmes.
3.19
système de réactifs
partie du dispositif médical de diagnostic in vitro qui produit un signal par l’intermédiaire d’une réaction
chimique ou électrochimique, permettant de détecter l’analyte (le glucose, par exemple) dans un échantillon et
de mesurer sa concentration
3.20
répétabilité
fidélité dans des conditions de répétabilité
[ISO 3534-1:1993]
3.21
conditions de répétabilité
conditions dans lesquelles des résultats d’essai indépendants sont obtenus par la même méthode sur des
échantillons identiques dans le même laboratoire par le même opérateur utilisant le même équipement et
pendant un court intervalle de temps
[ISO 3534-1:1993]
NOTE 1 Conditions fondamentalement identiques, destinées à représenter des conditions résultant d’une variabilité
minimale des résultats d’essai.
NOTE 2 Pour les besoins de la présente Norme internationale, il convient d’interpréter les «laboratoires» comme des
«emplacements».
3.22
reproductibilité
fidélité dans des conditions de reproductibilité
[ISO 3534-1:1993]
3.23
conditions de reproductibilité
conditions dans lesquelles des résultats d’essai sont obtenus par la même méthode sur des échantillons
identiques dans différents laboratoires, avec différents opérateurs utilisant des équipements différents
[ISO 3534-1:1993]
NOTE 1 Conditions totalement modifiées, destinées à représenter des conditions résultant d’une variabilité minimale
des résultats d’essai.
NOTE 2 Pour les besoins de la présente Norme internationale, il convient d’interpréter les «laboratoires» comme des
«emplacements».
3.24
exactitude du système
étroitesse de l’accord entre une série de résultats d’essai représentatifs fournis par un système de mesurage
et ceux fournis par une méthode de référence
NOTE 1 Appliqué à une série de résultats d’essai, le terme «exactitude» implique une combinaison de composantes
d’erreur aléatoires et une erreur systématique commune ou une composante de biais. [VIM:1993]
NOTE 2 Les valeurs de référence sont attribuées par une méthode de mesurage traçable à une méthode de mesurage
de référence d’ordre supérieur.
NOTE 3 L’exactitude du système peut être exprimée comme étant l’intervalle couvrant 95 % de la différence observée
entre les résultats obtenus avec le système évalué et leurs valeurs de référence. Cet intervalle inclut également
l’incertitude de mesure due à la méthode de mesurage utilisée pour attribuer les valeurs de référence.
3.25
traçabilité
propriété permettant de corréler le résultat d’un mesurage ou de la valeur d’un étalon à des étalons de
référence, généralement nationaux ou internationaux, par l’intermédiaire d’une chaîne ininterrompue de
comparaisons comportant toutes des incertitudes
[VIM:1993, 6.10]
3.26
justesse
étroitesse de l’accord entre la valeur moyenne obtenue à partir d’une large série de résultats d’essai et une
valeur de référence acceptée
[ISO 3534-1:1993]
NOTE La mesure de la justesse est généralement exprimée en termes de biais (3.2).
3.27
essai de type
essai effectué sur un ou plusieurs échantillons d’équipement (ou de parties d’équipement), réalisé(s) selon
une conception particulière, pour vérifier que la conception et la construction répondent à une ou plusieurs
exigences de la norme applicable
NOTE 1 L’échantillonnage statistique n’est pas nécessaire pour un équipement de surveillance de la glycémie.
NOTE 2 Définition adaptée de la CEI 61326.
3.28
réglage par l’utilisateur du système de surveillance de la glycémie
méthode décrite dans le mode d’emploi pour permettre à l’utilisateur de saisir un numéro de code, ou
d’introduire une puce ou une barrette avec un code à barre, pour que le système présente des performances
acceptables
4 Conception et développement
4.1 Exigences générales
Les exigences spécifiées dans l’ISO 13485 s’appliquent.
NOTE L’Article 6 ainsi que les paragraphes 7.2 et 7.3 décrivent des activités de vérification de la conception
destinées à garantir que le système est en mesure de satisfaire aux spécifications de fidélité, justesse, sécurité et fiabilité.
L’Article 8 décrit des activités de validation de la conception destinées à garantir que l’exactitude du système répond aux
exigences d’utilisation.
4.2 Sécurité
Les exigences spécifiées dans la CEI 61010-1 et dans la CEI 61010-2-101 s’appliquent.
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4.3 Traçabilité
Les exigences spécifiées dans l’ISO 17511 s’appliquent au processus d’étalonnage du fabricant.
NOTE 1 La méthode de mesurage permanente ou sélectionnée par le fabricant peut mesurer le glucose dans des
échantillons de sang ou de plasma. En cas d’utilisation d’échantillons de plasma, le système de surveillance de la
glycémie peut consigner les résultats comme étant des équivalents du glucose du plasma, même si les échantillons
mesurés par le système sont du sang.
NOTE 2 Il convient que la chaîne de traçabilité comporte le moins d’étapes possible afin de réduire au minimum
l’incertitude combinée.
NOTE 3 L’Annexe B présente une chaîne de traçabilité d’un système type de surveillance de la glycémie étalonné en
usine. Cet exemple ne prétend pas représenter la seule possibilité de chaîne de traçabilité adaptée.
4.4 Aspects ergonomiques et liés aux facteurs humains
La conception du système de surveillance de la glycémie doit prendre en considération les aspects
ergonomiques et les facteurs humains pertinents en ce qui concerne les paramètres suivants:
a) facilité de fonctionnement;
b) facilité d’entretien;
c) protection contre les phénomènes d’usure susceptibles d’être généralement rencontrés dans
l’environnement d’utilisation des systèmes;
d) lisibilité des résultats mesurés;
e) caractère non ambigu des messages adressés à l’utilisateur, par exemple «batterie faible» ou «résultats
bas» plutôt que simplement «faible».
NOTE 1 Les systèmes de surveillance de la glycémie peuvent être utilisés à des fins d’autosurveillance par des
personnes non initiées ayant des capacités physiques et mentales très variées.
NOTE 2 Ces systèmes sont souvent déplacés personnellement par les utilisateurs qui peuvent effectuer les
mesurages dans le cadre de situations très diverses.
NOTE 3 Il n’est pas prévu qu’un même système puisse répondre aux besoins de tous les utilisateurs et à toutes les
situations possibles.
4.5 Analyse des risques
Les exigences spécifiées dans l’ISO 14971 s’appliquent.
II incombe au fabricant de décider de I’acceptabilité des risques potentiels, en se fondant sur sa connaissance
de facteurs tels que (liste non limitative)
a) la destination du produit,
b) les capacités et limites des utilisateurs,
c) la protection contre la modification involontaire de paramètres essentiels (tels les unités affichées), et
d) l’influence de substances interférentes.
NOTE Des lignes directrices concernant l’évaluation des substances interférentes potentielles figurent dans le
[31]
document NCCLS EP7-A .
Au cours de l’analyse des risques, le fabricant doit évaluer
a) la probabilité de survenance d’une défaillance (par exemple: volume d’échantillon insuffisant ou mauvais
placement de la bandelette réactive),
b) la probabilité de la non-détection d’une défaillance par le système, et
c) les conséquences de la non-détection d’une défaillance.
NOTE La présente Norme internationale ne stipule pas les niveaux de risque et d’acceptabilité.
4.6 Vérification par l’utilisateur
La conception du système de surveillance de la glycémie doit permettre à l’utilisateur de vérifier
a) le bon fonctionnement du système (c’est-à-dire contrôle du système), et
b) la bonne exécution de l’essai, y compris l’ordre des diverses opérations.
NOTE Il convient que les vérifications par l’utilisateur interviennent au moment de l’utilisation. On entend par «au
moment de l’utilisation» avant, pendant ou immédiatement après l’essai. Il est recommandé d’intégrer si possible cette
vérification dans l’essai lui-même.
La vérification par l’utilisateur doit donner des informations sans ambiguïté.
5 Informations fournies par le fabricant
5.1 Étiquette du lecteur de glycémie
Le lecteur de glycémie doit être identifié par des étiquettes mentionnant, au minimum, les informations
suivantes:
a) le nom ou la marque commerciale du fabricant et son adresse;
b) le nom ou la désignation du produit (cette information doit apparaître directement sur l’étiquette, apposée
sur le dispositif);
c) la destination prévue (déclaration selon laquelle le dispositif est un dispositif médical de diagnostic in vitro
pour l’autotest et également informations relatives au système de réactifs à utiliser avec le dispositif);
d) le numéro de lot ou de série apparaissant directement sur l’étiquette apposée sur le dispositif;
e) les conditions de conservation et de manipulation, le cas échéant;
f) une référence au manuel de l’utilisateur ou au mode d’emploi.
Le cas échéant, il convient que les informations prennent la forme de symboles. Les symboles utilisés doivent
être conformes aux réglementations et aux Normes internationales applicables. Tous les symboles doivent
être décrits dans la documentation fournie avec le lecteur de glycémie.
5.2 Mode d’emploi du système de surveillance de la glycémie
Le mode d’emploi doit être présenté de manière claire et concise, en utilisant une terminologie simple,
facilement compréhensible par une personne non initiée. Les informations qu’il contient doivent être faciles à
lire et bien organisées. Les caractères d’impression doivent être assez gros (par exemple, Courier 12 points)
et les termes doivent être faciles à comprendre pour des personnes n’ayant pas de formation technique ou
scientifique. Des symboles et des illustrations doivent être utilisés, s’il y a lieu.
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Le mode d’emploi doit indiquer clairement les actions à mener en cas de résultat invalide.
Les instructions doivent être rédigées dans la ou les langues du pays de distribution du système de
surveillance de la glycémie. Les langues supplémentaires sont facultatives.
Le mode d’emploi doit comporter les informations suivantes:
a) le nom ou la marque commerciale du fabricant et son adresse ainsi que (le cas échéant) le nom et
[37]
l’adresse du distributeur (dans l’Union Européenne, la Directive 98/79/CE exige le nom et l’adresse du
«mandataire» si le fabricant n’est pas installé dans l’Union Européenne), et comment obtenir de l’aide;
b) le nom ou la désignation du produit;
c) la destination prévue du dispositif;
d) le principe de la méthode;
e) les méthodes de mesurage et/ou les matériaux d’étalonnage (il convient, le cas échéant d’indiquer la
traçabilité par rapport à une méthode de mesurage de référence et/ou matériau de référence d’ordre
supérieur) utilisés par le fabricant pour déterminer et évaluer les caractéristiques de performance;
f) le type d’échantillons utilisés par le fabricant pour l’étalonnage, par exemple sang ou plasma;
g) le système de réactifs adéquat à utiliser;
h) la méthode de mesurage à mettre en œuvre en utilisant le dispositif; et notamment
 la séquence de réglage (par exemple utilisation d’un numéro de code, d’un code à barre ou d’une
puce), de mesurage et de vérification, ainsi que les délais entre ces étapes,
 la séquence des opérations de préparation de l’appareil pour le mesurage, d’exécution du mesurage
(y compris la taille et l’aspect recommandés de l’échantillon) et d’entretien de l’appareil après le
mesurage,
 les unités de mesure du dispositif, par exemple mmol/l ou mg/dl,
 une mention précisant si les résultats indiqués sont équivalents à des résultats sur du sang ou du
plasma, et
 les conseils sur la marche à suivre lorsque le lecteur affiche un message d’erreur;
i) les conditions environnementales (par exemple plage de température et d’humidité) dans lesquelles le
système doit être utilisé;
j) la méthode détaillée à suivre par l’utilisateur pour régler le dispositif, le cas échéant;
k) les procédures détaillées de contrôle pour l’utilisateur, y compris l’identification du matériau de contrôle
approprié à utiliser pour assurer que le système de surveillance de la glycémie fonctionne correctement
et la marche à suivre si les résultats du contrôle ne sont pas acceptables;
l) le type d’échantillon à utiliser ainsi que les éventuelles conditions particulières de collecte et de
prétraitement;
m) les précautions à prendre contre le risque d’infection par suite d’une utilisation antérieure de l’instrument;
n) les précautions à prendre concernant les décharges électrostatiques, les champs magnétiques et autres
conditions électriques, ainsi que concernant une exposition à des conditions de température, humidité et
autres conditions environnementales, le cas échéant (voir la CEI 61010-2-101:2002, Article 5);
o) la description et l’explication de tous les symboles utilisés sur les étiquettes et dans le mode d’emploi;
p) les conseils relatifs aux mesures à prendre par l’utilisateur en fonction du résultat, y compris:
 le renvoi aux instructions données par le médecin traitant et/ou un autre professionnel de santé ainsi
que la mise en garde de ne pas s’écarter de ces instructions, au vu des résultats, sans avoir consulté
préalablement le médecin ou un autre professionnel de santé,
 les conseils sur la marche à suivre si le résultat semble douteux à l’utilisateur, et
 des explications sur la façon dont l’utilisateur est alerté lorsque le résultat est en dehors de
«l’intervalle de mesure» (messages d’erreur, notification de défauts, par exemple);
q) des indications sur l’élimination en toute sécurité du système et de ses éléments, le cas échéant;
r) l’année et le mois de diffusion du mode d’emploi et/ou le numéro de la révision.
5.3 Étiquettes relatives au système de réactifs et aux matériaux de contrôle
Le système de réactifs et les matériaux de contrôle doivent être identifiés par une ou plusieurs étiquettes.
Les exigences spécifiées dans l’EN 376 s’appliquent.
De plus, les indications suivantes doivent figurer sur l’étiquette ou les étiquettes:
a) l’indication du délai pendant lequel le réactif est utilisable après la première ouverture de son
conditionnement primaire, exprimée en mois et/ou jours;
b) le renvoi au mode d’emploi;
c) le lecteur de glycémie à utiliser avec les réactifs.
II convient de faire figurer sur l’étiquette une mise en garde concernant l’emploi du système de réactifs avec le
lecteur de glycémie spécifié ainsi que son élimination après utilisation pour assurer la fiabilité des résultats de
mesurage et la sécurité de l’élimination des réactifs.
Les indications doivent être exprimées dans la ou les langues du pays de distribution des réactifs et matériaux
de contrôle; les langues supplémentaires sont facultatives.
5.4 Mode d’emploi relatif aux réactifs et aux matériaux de contrôle
Les exigences spécifiées dans l’EN 376 s’appliquent.
Les informations suivantes doivent également être mentionnées:
a) la marche à suivre pour obtenir de l’aide du fabricant et/ou du distributeur;
b) le lecteur de glycémie spécifique à utiliser avec les réactifs et les matériaux de contrôle;
c) les conditions de conservation (par exemple, la température, l’humidité, l’exposition à la lumière et les
autres facteurs environnementaux) (il convient que le mode d’emploi relatif aux réactifs comporte un
avertissement quant à la nécessité de boucher hermétiquement les conditionnements pour protéger les
bandelettes réactives ou les capteurs contre l’exposition à l’air);
d) l’intervalle de mesure, avec les limites supérieure et inférieure de concentration pour lesquelles des
résultats de la glycémie sont exacts et peuvent être consignés;
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e) les caractéristiques de performance (celles liées à l’exactitude du système reposent sur les résultats
d’essais effectués conformément à l’Article 7) énoncées dans un langage compréhensible par l’utilisateur
potentiel et, pour les performances en matière d’exactitude du système (voir 7.4.2), le fabricant doit
consigner dans le rapport:
 pour des concentrations en glucose < 4,2 mmol/l (< 75 mg/dl), le pourcentage de résultats compris
entre ± 0,28 mmol/l, ± 0,56 mmol/l et ± 0,83 mmol/l (± 5 mg/dl, ± 10 mg/dl et ± 15 mg/dl) des valeurs
de référence, ou
 pour des concentrations en glucose W 4,2 mmol/l (W 75 mg/dl), le pourcentage de résultats compris
entre ± 5 %, ± 10 %, ± 15 % et ± 20 % des valeurs de référence;
f) toutes substances interférentes, l’état des échantillons (par exemple, hémolyse, ictère, lipémie) ou un état
physiologique (par exemple, modifications de la circulation périphérique) dont on sait qu’ils ont une
incidence sur l’exactitude des résultats;
g) la méthode de mesurage utilisée pour évaluer les caractéristiques de performances du système et
l’indication de sa traçabilité par rapport à une méthode de mesurage du glucose de référence ou à un
matériau de référence d’ordre supérieur;
h) la plage attendue de concentrations en glucose dans le sang total capillaire chez des sujets non
diabétiques et le type d’échantillons utilisés pour l’étalonnage (sang ou plasma);
i) la méthode de mesurage à mettre en œuvre, comprenant:
 la séquence des étapes destinées à préparer le système de réactifs et à effectuer le mesurage, et
 les délais entre chaque étape, le cas échéant;
j) les procédures de contrôle détaillées et matériaux de contrôle à utiliser pour vérifier que le système de
surveillance de la glycémie fonctionne dans la plage des performances attendues.
Les informations doivent être exprimées dans la ou les langues du pays de distribution des réactifs et
matériaux de contrôle; les langues supplémentaires sont facultatives.
Les informations requises concernant les réactifs et/ou les matériaux de contrôle peuvent être incluses dans
le mode d’emploi de l’instrument ou du système si le fabricant de ceux-ci est le même que celui des réactifs.
S’il y a changement dans ces informations, il convient d’utiliser l’étiquetage des réactifs pour avertir
l’utilisateur. Les informations modifiées doivent être placées dans le mode d’emploi du système de réactifs.
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