ISO 11138-8:2021

Sterilization of health care products — Biological indicators — Part 8: Method for validation of a reduced incubation time for a biological indicator

1.1 This document specifies the requirements for a test method to be utilized to establish or confirm a reduced incubation time (RIT) that is shorter than the 7-day reference incubation time specified in 7.3.2 of ISO 11138-1:2017 for biological indicators used to monitor moist heat sterilization processes or ethylene oxide (EO) sterilization processes. NOTE: For biological indicators used for EO sterilization, the stated RIT is applicable to 100 % EO processes or processes that use EO blends, regardless of the product load. 1.2 This document is applicable to manufacturers of biological indicators (BIs) and to end users of BIs who intend to, if required by their quality system, establish, validate or confirm a RIT. 1.3 This document does not apply to biological indicators used to monitor dry heat, low temperature steam formaldehyde (LTSF) or vaporized hydrogen peroxide (VH2O2) sterilization processes. NOTE The method described in this document to establish a RIT for biological indicators used to monitor moist heat or EO sterilization processes has been used extensively for many years. However, there is limited experience in use of this method to establish a RIT for biological indicators used to monitor dry heat, low temperature steam formaldehyde or vaporized hydrogen peroxide sterilization processes. This document, therefore, does not include these sterilization processes.

Stérilisation des produits de santé — Indicateurs biologiques — Partie 8: Méthode pour la validation d'un temps d'incubation réduit pour un indicateur biologique

1.1 Le présent document spécifie les exigences relatives à une méthode d’essai à utiliser pour établir ou confirmer un temps d’incubation réduit (TIR) inférieur au temps d’incubation de référence de 7 jours spécifié en 7.3.2 de l’ISO 11138-1:2017 pour les indicateurs biologiques utilisés dans la surveillance des procédés de stérilisation à la chaleur humide ou à l’oxyde d’éthylène (OE). NOTE Pour les indicateurs biologiques utilisés pour la stérilisation à l’OE, le TIR déclaré s’applique à tous les procédés avec 100 % d’OE ou à ceux qui utilisent des mélanges d’OE, indépendamment de la charge du produit. 1.2 Le présent document est applicable aux fabricants d’indicateurs biologiques (IB) et aux utilisateurs finaux d'indicateurs biologiques qui ont l'intention, si leur système qualité l'exige, d'établir, de valider ou de confirmer un TIR. 1.3 Le présent document ne s’applique pas aux indicateurs biologiques utilisés dans la surveillance des procédés de stérilisation à la chaleur sèche, à la vapeur et au formaldéhyde à basse température (LTSF) ou au peroxyde d'hydrogène vaporisé (VH2O2). NOTE La méthode décrite dans le présent document pour établir un TIR pour les indicateurs biologiques utilisés dans la surveillance des procédés de stérilisation à la chaleur humide ou à l’oxyde d’éthylène est largement utilisée depuis de nombreuses années. L’expérience est en revanche limitée concernant l’utilisation de cette méthode pour établir un TIR pour les indicateurs biologiques utilisés dans la surveillance des procédés de stérilisation à la chaleur sèche, à la vapeur et au formaldéhyde à basse température ou au peroxyde d'hydrogène vaporisé. Par conséquent, le présent document ne traite pas de ces procédés de stérilisation.

General Information

• Status: Published
• Publication Date: 19-Jul-2021
• ICS: 11.080.01 - Sterilization and disinfection in general
• Technical Committee: ISO/TC 198 - Sterilization of health care products
• Drafting Committee: ISO/TC 198/WG 4 - Biological indicators
• Current Stage: 6060 - International Standard published
• Start Date: 20-Jul-2021
• Due Date: 27-Apr-2022
• Completion Date: 20-Jul-2021

Standards Content (Sample)

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 11138-8
First edition
2021-07
Sterilization of health care products —
Biological indicators —
Part 8:
Method for validation of a reduced
incubation time for a biological
indicator
Stérilisation des produits de santé — Indicateurs biologiques —
Partie 8: Méthode pour la validation d'un temps d'incubation réduit
pour un indicateur biologique
Reference number
ISO 11138-8:2021(E)
©
ISO 2021

---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 11138-8:2021(E)

COPYRIGHT PROTECTED DOCUMENT
© ISO 2021
All rights reserved. Unless otherwise specified, or required in the context of its implementation, no part of this publication may
be reproduced or utilized otherwise in any form or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, or posting
on the internet or an intranet, without prior written permission. Permission can be requested from either ISO at the address
below or ISO’s member body in the country of the requester.
ISO copyright office
CP 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Geneva
Phone: [phone]
Email: [e-mail]
Website: www.iso.org
Published in Switzerland
ii © ISO 2021 – All rights reserved

---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 11138-8:2021(E)

Contents Page
Foreword .iv
Introduction .v
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 General . 2
5 Selection and preparation of samples . 3
6 Exposure and culturing . 3
7 Determination of reduced incubation time . 4
Bibliography . 7
© ISO 2021 – All rights reserved iii

---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 11138-8:2021(E)

Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www .iso .org/ directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www .iso .org/ patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and
expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the
World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT), see www .iso .org/
iso/ foreword .html.
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 198, Sterilization of health care products.
A list of all parts in the ISO 11138 series can be found on the ISO website.
Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A
complete listing of these bodies can be found at www .iso .org/ members .html.
iv © ISO 2021 – All rights reserved

---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO 11138-8:2021(E)

Introduction
A biological indicator incubation time is the minimum period of cultivation required before making a
final determination that a biological indicator is negative (shows no growth). The reference incubation
time for biological indicators for established sterilization processes such as moist heat and ethylene
oxide is 7 d (see ISO 11138-1:2017). In some instances where biological indicator results are needed as
part of the product release process, a 7-day incubation time might not be practical. This is especially
the case where biological indicators are used to monitor sterilization processes in hospitals or other
health care facilities such as dental or general practitioner offices.
The purpose of a reduced incubation time procedure is to demonstrate recovery of the surviving test
organisms within the specified reduced incubation time period. The reduced incubation time is a
function of the test method and conditions used to establish the incubation time and is independent of
the process parameters for the sterilization method used to deliver the lethality.
Biological indicators with an incubation time of less than 7 d (a Reduced Incubation Time, or RIT)
have been in use since the 1970s. The methodology to determine the RIT was originally created by the
biological indicator manufacturers. Later, the United States Food and Drug Administration published
guidance for manufacturers seeking regulatory clearance to market biological indicators to health
care facilities in the United States (see Reference [1]). This guidance contained a protocol for validating
an incubation time that was less than 7 d. This document was specific to regulations for commercial
practices in a single country and did not address requirements for RIT methodology outside of that
application. The purpose of this document is to describe an internationally agreed approach to the
validation of the reduced incubation time of a biological indicator.
© ISO 2021 – All rights reserved v

---------------------- Page: 5 ----------------------
INTERNATIONAL STANDARD ISO 11138-8:2021(E)
Sterilization of health care products — Biological
indicators —
Part 8:
Method for validation of a reduced incubation time for a
biological indicator
1 Scope
1.1 This document specifies the requirements for a test method to be utilized to establish or confirm
a reduced incubation time (RIT) that is shorter than the 7-day reference incubation time specified in
7.3.2 of ISO 11138-1:2017 for biological indicators used to monitor moist heat sterilization processes or
ethylene oxide (EO) sterilization processes.
NOTE For biological indicators used for EO sterilization, the stated RIT is applicable to 100 % EO processes
or processes that use EO blends, regardless of the product load.
1.2 This document is applicable to manufacturers of biological indicators (BIs) and to end users of BIs
who intend to, if required by their quality system, establish, validate or confirm a RIT.
1.3 This document does not apply to biological indicators used to monitor dry heat, low temperature
steam formaldehyde (LTSF) or vaporized hydrogen peroxide (VH2O2) sterilization processes.
NOTE The method described in this document to establish a RIT for biological indicators used to monitor
moist heat or EO sterilization processes has been used extensively for many years. However, there is limited
experience in use of this method to establish a RIT for biological indicators used to monitor dry heat, low
temperature steam formaldehyde or vaporized hydrogen peroxide sterilization processes. This document,
therefore, does not include these sterilization processes.
2 Normative references
The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content
constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For
undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
ISO 18472, Sterilization of health care products — Biological and chemical indicators — Test equipment
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.
ISO and IEC maintain terminological databases for use in standardization at the following addresses:
— ISO Online browsing platform: available at https:// www .iso .org/ obp
— IEC Electropedia: available at http:// www .electropedia .org/
© ISO 2021 – All rights reserved 1

---------------------- Page: 6 ----------------------
ISO 11138-8:2021(E)

3.1
biological indicator
test system containing viable microorganisms providing a specified resistance to a specified
sterilization process
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.29]
3.2
carrier
supporting material on or in which test microorganisms are deposited
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.33]
3.3
culture condition
combination of growth media and manner of incubation used to promote germination, growth and/or
multiplication of microorganisms
Note 1 to entry: The manner of incubation can include the temperature, time and any other conditions specified
for incubation.
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.70]
3.4
fractional cycle
operating cycle in which the exposure phase is reduced compared wi
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 11138-8
Première édition
2021-07
Stérilisation des produits de santé —
Indicateurs biologiques —
Partie 8:
Méthode pour la validation d'un temps
d'incubation réduit pour un indicateur
biologique
Sterilization of health care products — Biological indicators —
Part 8: Method for validation of a reduced incubation time for a
biological indicator
Numéro de référence
ISO 11138-8:2021(F)
©
ISO 2021

---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 11138-8:2021(F)

DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2021
Tous droits réservés. Sauf prescription différente ou nécessité dans le contexte de sa mise en œuvre, aucune partie de cette
publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,
y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut
être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
Case postale 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Genève
Tél.: [phone]
E-mail: [e-mail]
Web: www.iso.org
Publié en Suisse
ii © ISO 2021 – Tous droits réservés

---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 11138-8:2021(F)

Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction .v
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 1
4 Généralités . 2
5 Sélection et préparation des échantillons . 3
6 Exposition et culture . 3
7 Détermination du temps d’incubation réduit . 4
Bibliographie . 7
© ISO 2021 – Tous droits réservés iii

---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 11138-8:2021(F)

Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux.
L'ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier, de prendre note des différents
critères d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www
.iso .org/ directives).
L'attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l'élaboration du document sont indiqués dans l'Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l'ISO (voir www .iso .org/ brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l'intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l'ISO liés à l'évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l'adhésion
de l'ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles
techniques au commerce (OTC), voir www .iso .org/ avant -propos.
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 198, Stérilisation des produits de
santé.
Une liste de toutes les parties de la série ISO 11138 se trouve sur le site web de l’ISO.
Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent
document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes
se trouve à l’adresse www .iso .org/ members .html.
iv © ISO 2021 – Tous droits réservés

---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO 11138-8:2021(F)

Introduction
Le temps d’incubation d’un indicateur biologique est la période minimale de culture requise
avant de pouvoir définitivement déterminer que cet indicateur biologique est négatif (ne présente
aucune croissance). Pour les indicateurs biologiques utilisés dans des procédés de stérilisation
établis, tels que la chaleur humide et l’oxyde d’éthylène, le temps d’incubation de référence est de 7 j
(voir ISO 11138-1:2017). Dans certains cas où les résultats des indicateurs biologiques sont nécessaires
dans le cadre du processus de libération du produit, un temps d'incubation de 7 j pourrait ne pas être
pratique. C’est notamment le cas lorsque des indicateurs biologiques sont utilisés pour surveiller les
procédés de stérilisation dans les hôpitaux ou d'autres établissements de soins de santé tels que les
cabinets dentaires ou de médecins généralistes.
Le but d'un mode opératoire utilisant un temps d’incubation réduit est de démontrer la récupération
des organismes d’essai survivants pendant la période spécifiée du temps d'incubation réduit. Le temps
d'incubation réduit est fonction de la méthode d'essai et des conditions utilisées pour établir le temps
d'incubation. Il ne dépend pas des paramètres de procédé de la méthode de stérilisation utilisée pour
produire la létalité.
Les indicateurs biologiques avec un temps d'incubation inférieur à 7 j (un temps d'incubation réduit, ou
TIR) sont utilisés depuis les années 1970. La méthodologie permettant de déterminer le TIR a été créée
à l'origine par les fabricants d'indicateurs biologiques. Par la suite, la Food and Drug Administration
des États-Unis a publié des recommandations à l'intention des fabricants qui souhaitent obtenir une
autorisation réglementaire pour commercialiser des indicateurs biologiques dans les établissements
de soins de santé aux États-Unis (voir Référence [1]). Ces recommandations contenaient un protocole
pour la validation d'un temps d'incubation inférieur à 7 jours. Ce document concernait spécifiquement
la réglementation des pratiques commerciales aux États-Unis et n’abordait pas les exigences relatives
à la méthodologie pour le TIR en dehors de cette application. Le présent document vise à décrire
une approche admise à l’échelle internationale pour la validation du temps d'incubation réduit d'un
indicateur biologique.
© ISO 2021 – Tous droits réservés v

---------------------- Page: 5 ----------------------
NORME INTERNATIONALE ISO 11138-8:2021(F)
Stérilisation des produits de santé — Indicateurs
biologiques —
Partie 8:
Méthode pour la validation d'un temps d'incubation réduit
pour un indicateur biologique
1 Domaine d’application
1.1 Le présent document spécifie les exigences relatives à une méthode d’essai à utiliser pour établir
ou confirmer un temps d’incubation réduit (TIR) inférieur au temps d’incubation de référence de 7 jours
spécifié en 7.3.2 de l’ISO 11138-1:2017 pour les indicateurs biologiques utilisés dans la surveillance des
procédés de stérilisation à la chaleur humide ou à l’oxyde d’éthylène (OE).
NOTE Pour les indicateurs biologiques utilisés pour la stérilisation à l’OE, le TIR déclaré s’applique à tous les
procédés avec 100 % d’OE ou à ceux qui utilisent des mélanges d’OE, indépendamment de la charge du produit.
1.2 Le présent document est applicable aux fabricants d’indicateurs biologiques (IB) et aux utilisateurs
finaux d'indicateurs biologiques qui ont l'intention, si leur système qualité l'exige, d'établir, de valider ou
de confirmer un TIR.
1.3 Le présent document ne s’applique pas aux indicateurs biologiques utilisés dans la surveillance
des procédés de stérilisation à la chaleur sèche, à la vapeur et au formaldéhyde à basse température
(LTSF) ou au peroxyde d'hydrogène vaporisé (VH2O2).
NOTE La méthode décrite dans le présent document pour établir un TIR pour les indicateurs biologiques
utilisés dans la surveillance des procédés de stérilisation à la chaleur humide ou à l’oxyde d’éthylène est
largement utilisée depuis de nombreuses années. L’expérience est en revanche limitée concernant l’utilisation de
cette méthode pour établir un TIR pour les indicateurs biologiques utilisés dans la surveillance des procédés de
stérilisation à la chaleur sèche, à la vapeur et au formaldéhyde à basse température ou au peroxyde d'hydrogène
vaporisé. Par conséquent, le présent document ne traite pas de ces procédés de stérilisation.
2 Références normatives
Les documents suivants sont cités dans le texte de sorte qu’ils constituent, pour tout ou partie de leur
contenu, des exigences du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique.
Pour les références non datées, la dernière édition du document de référence s'applique (y compris les
éventuels amendements).
ISO 18472, Stérilisation des produits de santé — Indicateurs biologiques et chimiques — Appareillage
d'essai
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions suivants s'appliquent.
L'ISO et l'IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées en
normalisation, consultables aux adresses suivantes:
— ISO Online browsing platform: disponible à l'adresse https:// www .iso .org/ obp
© ISO 2021 – Tous droits réservés 1

---------------------- Page: 6 ----------------------
ISO 11138-8:2021(F)

— IEC Electropedia: disponible à l'adresse https:// www .electropedia .org/
3.1
indicateur biologique
système d’essai contenant des microorganismes viables, assurant une résistance définie à un procédé
de stérilisation spécifié
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.29]
3.2
porte-germes
support sur ou dans lequel des microorganismes d’essai sont déposés
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.33]
3.3
conditions de culture
association de milieux de culture et de conditions d’incubation pour favoriser la germination, la
croissance et/ou la multiplication de microorganismes
Note 1 à l'article: Les conditions d’incubation peuvent inclure la température, le temps et toute autre condition
d’incubation spécifiée.
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.70]
3.4
cycle partiel
cycle de fonctionnement dans lequel la phase d’exposition est réduite par rapport à celle spécifiée pour
le cycle de stérilisation
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.123]
3.5
porte-germes inoculé
support sur ou dans lequel a été déposé un nombre spécifié de microorganismes d’essai viables
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.144]
3.6
résistomètre
matériel d’essai conçu pour créer des combinaisons spécifiées des paramètres physiques et/ou
chimiques d’un procédé de stérilisation
[
...

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 11138-8
First edition
Sterilization of health care products —
Biological indicators —
Part 8:
Method for validation of a reduced
incubation time for a biological
indicator
Stérilisation des produits de santé — Indicateurs biologiques —
Partie 8: Méthode pour la validation d'un temps d'incubation réduit
pour un indicateur biologique
PROOF/ÉPREUVE
Reference number
ISO 11138-8:2021(E)
©
ISO 2021

---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 11138-8:2021(E)

COPYRIGHT PROTECTED DOCUMENT
© ISO 2021
All rights reserved. Unless otherwise specified, or required in the context of its implementation, no part of this publication may
be reproduced or utilized otherwise in any form or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, or posting
on the internet or an intranet, without prior written permission. Permission can be requested from either ISO at the address
below or ISO’s member body in the country of the requester.
ISO copyright office
CP 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Geneva
Phone: [phone]
Email: [e-mail]
Website: www.iso.org
Published in Switzerland
ii PROOF/ÉPREUVE © ISO 2021 – All rights reserved

---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 11138-8:2021(E)

Contents Page
Foreword .iv
Introduction .v
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 General . 2
5 Selection and preparation of samples . 3
6 Exposure and culturing . 3
7 Determination of reduced incubation time . 4
Bibliography . 7
© ISO 2021 – All rights reserved PROOF/ÉPREUVE iii

---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 11138-8:2021(E)

Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www .iso .org/ directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www .iso .org/ patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and
expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the
World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT), see www .iso .org/
iso/ foreword .html.
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 198, Sterilization of health care products.
A list of all parts in the ISO 11138 series can be found on the ISO website.
Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A
complete listing of these bodies can be found at www .iso .org/ members .html.
iv PROOF/ÉPREUVE © ISO 2021 – All rights reserved

---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO 11138-8:2021(E)

Introduction
A biological indicator incubation time is the minimum period of cultivation required before making a
final determination that a biological indicator is negative (shows no growth). The reference incubation
time for biological indicators for established sterilization processes such as moist heat and ethylene
oxide is 7 d (see ISO 11138-1:2017). In some instances where biological indicator results are needed as
part of the product release process, a 7-day incubation time might not be practical. This is especially
the case where biological indicators are used to monitor sterilization processes in hospitals or other
health care facilities such as dental or general practitioner offices.
The purpose of a reduced incubation time procedure is to demonstrate recovery of the surviving test
organisms within the specified reduced incubation time period. The reduced incubation time is a
function of the test method and conditions used to establish the incubation time and is independent of
the process parameters for the sterilization method used to deliver the lethality.
Biological indicators with an incubation time of less than 7 d (a Reduced Incubation Time, or RIT)
have been in use since the 1970s. The methodology to determine the RIT was originally created by the
biological indicator manufacturers. Later, the United States Food and Drug Administration published
guidance for manufacturers seeking regulatory clearance to market biological indicators to health
care facilities in the United States (ref. Guidance for Industry and FDA Staff, Biological Indicator (BI)
Premarket Notification [510(k)] Submissions, issued October 4, 2007, Attachment II). This guidance
contained a protocol for validating an incubation time that was less than 7 days. This document was
specific to regulations for commercial practices in a single country and did not address requirements
for RIT methodology outside of that application. The purpose of this document is to describe an
internationally agreed approach to the validation of the reduced incubation time of a biological
indicator.
© ISO 2021 – All rights reserved PROOF/ÉPREUVE v

---------------------- Page: 5 ----------------------
INTERNATIONAL STANDARD ISO 11138-8:2021(E)
Sterilization of health care products — Biological
indicators —
Part 8:
Method for validation of a reduced incubation time for a
biological indicator
1 Scope
1.1 This document specifies the requirements for a test method to be utilized to establish or confirm
a reduced incubation time (RIT) that is shorter than the 7-day reference incubation time specified in
7.3.2 of ISO 11138-1:2017 for biological indicators used to monitor moist heat sterilization processes or
ethylene oxide (EO) sterilization processes.
NOTE For biological indicators used for EO sterilization, the stated RIT is applicable to 100 % EO processes
or processes that use EO blends, regardless of the product load.
1.2 This document is applicable to manufacturers of biological indicators (BIs) and to end users of BIs
who intend to, if required by their quality system, establish, validate or confirm an RIT.
1.3 This document does not apply to biological indicators used to monitor dry heat, low temperature
steam formaldehyde (LTSF) or vaporized hydrogen peroxide (VH2O2) sterilization processes.
NOTE The method described in this document to establish an RIT for biological indicators used to monitor
moist heat or EO sterilization processes has been used extensively for many years. However, there is limited
experience in use of this method to establish an RIT for biological indicators used to monitor dry heat, low
temperature steam formaldehyde or vaporized hydrogen peroxide sterilization processes. This document,
therefore, does not include these sterilization processes.
2 Normative references
The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content
constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For
undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
ISO 18472, Sterilization of health care products — Biological and chemical indicators — Test equipment
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.
ISO and IEC maintain terminological databases for use in standardization at the following addresses:
— ISO Online browsing platform: available at https:// www .iso .org/ obp
— IEC Electropedia: available at https:// www .electropedia .org/
© ISO 2021 – All rights reserved PROOF/ÉPREUVE 1

---------------------- Page: 6 ----------------------
ISO 11138-8:2021(E)

3.1
biological indicator
test system containing viable microorganisms providing a specified resistance to a specified
sterilization process
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.29]
3.2
carrier
supporting material on or in which test microorganisms are deposited
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.33]
3.3
culture condition
combination of growth media and manner of incubation used to promote germination, growth and/or
multiplication of microorganisms
Note 1 to entry: The manner of incubation can include the temperature, time and any other conditions specified
for incubation.
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.70]
3.4
fractional cycle
o
...