ISO 8612:2009
(Main)Ophthalmic instruments — Tonometers
Ophthalmic instruments — Tonometers
ISO 8612:2009, together with ISO 15004-1, specifies minimum requirements and the design compliance procedure for tonometers intended for routine clinical use in the estimation of intraocular pressure (IOP). ISO 8612:2009 takes precedence over ISO 15004-1, if differences exist.
Instruments ophtalmiques — Tonomètres
L'ISO 8612:2009 spécifie, conjointement avec l'ISO 15004‑1, les exigences minimales auxquelles doivent satisfaire les tonomètres à usage clinique de routine destinés à mesurer la pression intraoculaire (PIO), ainsi que le mode opératoire de contrôle de conformité des appareils. En cas de divergences entre les deux, l'ISO 8612:2009 prend le pas sur l'ISO 15004‑1.
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INTERNATIONAL ISO
STANDARD 8612
Second edition
2009-10-01
Ophthalmic instruments — Tonometers
Instruments ophtalmiques — Tonomètres
Reference number
©
ISO 2009
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© ISO 2009
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ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
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Published in Switzerland
ii © ISO 2009 – All rights reserved
Contents Page
Foreword .iv
1 Scope.1
2 Normative references.1
3 Terms and definitions .1
4 Requirements.2
4.1 General .2
4.2 Design compliance testing (certification).2
4.3 Verification (instrument compliance) .2
4.4 Construction and function.3
5 Test methods .3
6 Accompanying documents.3
7 Additional information .3
8 Marking.4
Annex A (normative) Reference tonometer and method for determining reference IOP.5
Annex B (normative) Design compliance testing.12
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies
(ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO
technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been
established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and
non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the
International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards
adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an
International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent
rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO 8612 was prepared by Technical Committee ISO/TC 172, Optics and photonics, Subcommittee SC 7,
Ophthalmic optics and instruments.
This second edition cancels and replaces the first edition (ISO 8612:2001), which has been technically revised.
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INTERNATIONAL STANDARD ISO 8612:2009(E)
Ophthalmic instruments — Tonometers
1 Scope
This International Standard, together with ISO 15004-1, specifies minimum requirements and the design
compliance procedure for tonometers intended for routine clinical use in the estimation of intraocular pressure
(IOP).
This International Standard takes precedence over ISO 15004-1, if differences exist.
NOTE The true intraocular pressure is seldom directly measured since it would require invasion of the eye. Since the
true IOP cannot be clinically measured, alternative methods are specified for determining a reference IOP (Annex A and
Annex B).
2 Normative references
The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated
references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced
document (including any amendments) applies.
ISO 15004-1, Ophthalmic instruments — Fundamental requirements and test methods — Part 1: General
requirements applicable to all ophthalmic instruments
IEC 60601-1:2005, Medical electrical equipment — Part 1: General requirements for basic safety and
essential performance
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.
3.1
intraocular pressure
IOP
pressure within the eye
NOTE It is expressed in millimetres of mercury (mmHg), where 1 mmHg = 0,133 3 kPa.
3.2
reference tonometer
tonometer as described in Annex A
3.3
test tonometer
verified tonometer used in design compliance testing
3.4
reference IOP
IOP that is measured with a reference tonometer, as specified in Annex A, in accordance with the procedures
given in Annex B
3.5
measured IOP
IOP reading provided by the test tonometer when used in accordance with the manufacturer's instructions
4 Requirements
4.1 General
4.1.1 The test tonometer shall conform to the general requirements specified in ISO 15004-1.
4.1.2 The test tonometer shall conform to the specific requirements specified in 4.2 to 4.4.
4.2 Design compliance testing (certification)
4.2.1 The manufacturer shall demonstrate, on the basis of design compliance testing as specified in
Clause 5, that the test tonometer measurements, when compared to the reference tonometer measurements,
meet the requirements as given in Table 1.
A tonometer that meets the requirements of Annex A for a reference tonometer need not undergo design
compliance testing.
The requirements are met if not more than 5 % of the paired differences between the reference tonometer
reading and the test tonometer reading for each pressure range are greater than the tolerance for that range
in Table 1.
NOTE The tolerances given in Table 1 represent 1,96 times the standard deviation allowable for the paired
measurement, and so account for not only the allowable error of the tonometer under test but also unavoidable error
associated with the reference tonometer.
Table 1 — Requirements for tonometers
IOP range Tolerance Minimum number of eyes
mmHg mmHg
7 to16 ±5,0 40
> 16 to < 23 ±5,0 40
W 23 ±5,0 40
4.2.2 The manufacturer shall analyse the data, taken in the course of design compliance testing as
specified in Clause 5, using the total least squares method for the regression, and make available, as required
in Clause 7, the slope, the offset and the standard deviation of the regression line.
4.3 Verification (instrument compliance)
4.3.1 The manufacturer shall develop a method and test apparatus to confirm that the design requirements
of 4.2 are met by each manufactured tonometer. Each tonometer shall be verified with this method and
apparatus. This method and test apparatus shall be the same as those used to measure and verify the test
tonometer in 4.2.
4.3.2 The permissible error of the test apparatus shall be less than or equal to one-half of the permissible
tolerance as given in Table 1.
2 © ISO 2009 – All rights reserved
4.4 Construction and function
4.4.1 The surfaces of the tonometer that are intended to come into contact with the cornea shall be:
a) composed of non-toxic, stable and non-oxidative material which is inert to ocular tissue, tears and
appropriate pharmacological agents;
b) designed either to facilitate disinfection or for single patient use;
c) free of surface irregularities and imperfections when viewed with unmagnified corrected vision.
4.4.2 The tonometer shall permit the measurement of IOP throughout the range 7 mmHg to 50 mmHg. The
scale or display shall either provide a direct measurement of a value whose relationship to IOP is known or
give a numerical reading corresponding to the IOP value.
Readings of IOP less than 7 shall be displayed either by their numerical value or by a “low reading” indication.
Readings of IOP greater than 50 shall be displayed either by their numerical value or by a “high reading”
indication.
5 Test methods
5.1 This International Standard describes type testing (certification) and individual device testing
(verification).
5.2 The reference IOP shall be determined as described in Annex A.
5.3 Design compliance testing shall be performed as described in Annex B.
6 Accompanying documents
The tonometer shall be accompanied by documents containing instructions for use together with maintenance
procedures and their frequency of application. In particular, this information shall contain:
a) name and address of the manufacturer;
b) instructions for effective disinfection of the tonometer where applicable;
c) contra-indications for the use of the tonometer;
d) a list of accessories suitable for use with the tonometer;
e) if appropriate, any additional documents as specified in 7.9 of IEC 60601-1:2005;
f) a reference to this International Standard, i.e. ISO 8612:2009, if the manufacturer or supplier claims
compliance with it.
7 Additional information
Upon request, the manufacturer shall provide information on the operating principles of the certified tonometer.
8 Marking
The tonometer shall be permanently marked with at least the following information:
a) name of manufacturer or supplier;
b) name and model of tonometer;
c) if applicable, marking as required by IEC 60601-1.
4 © ISO 2009 – All rights reserved
Annex A
(normative)
Reference tonometer and method for determining reference IOP
A.1 Specifications of the reference applanation tonometer
A.1.1 General
The reference tonometer shall be a mechanical-optical applanation tonometer that measures the force
required to produce a given area of applanation.
A.1.2 Area of applanation
The area of applanation shall be circular with a diameter of 3,06 mm. The manufacturing tolerance for the
diameter of the applanation circle shall be ±0,02 mm.
A.1.3 Surface of tonometer head
The front (contact) surface of the tonometer head shall have a diameter of at least 6,0 mm and shall be
smooth to the touch. When examined by unmagnified corrected vision under direct illumination, the surface
shall be free from surface imperfections (free from fissures, cracks and dents) that could damage the eye.
Over a central area of not less than 4 mm diameter, the front surface shall be a plane structure with a “peak to
valley” deviation from a plane surface of less than 3,0 µm. The outer edge of this tonometer head shall be
smoothed. The front surface flatness requirement shall be verified using the method given in A.2.3.6 or an
alternate equivalent method.
A.1.4 Measuring force
The measuring force shall be continuously adjustable within a minimum range extending from 0 mN to
49,0 mN, without the use of auxiliary weights. The measured value of the force shall be clearly legible on a
linearly divided scale or a digital indication.
The change of force required to move the tonometer head in the opposite direction (reverse span) at the point
of transition shall not exceed 0,49 mN.
A.1.5 Display
If lines are used as graduations on the measuring scale, they shall be straight, of equal width, and shall be
engraved or otherwise permanently marked. No line shall be wider than 1/4 of the distance between two lines.
If a digital display is used, the increments shall be u 1 mmHg.
One scale unit shall represent either 0,98 mN or 1,96 mN. The main scale graduations shall be numbered with
a value. The width of the reference mark shall be no greater than the smallest width of the graduation lines on
the measuring scale.
A.1.6 Tolerance for measurement of force
When the tonometer head is adjusted to the verification position, the tolerance for the measured value of the
force within the measuring range shall be ±1,5 % of the nominal value or ±0,49 mN, whichever is greater, over
a temperature range from 15 °C to 30 °C.
...
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 8612
Second edition
2009-10-01
Ophthalmic instruments — Tonometers
Instruments ophtalmiques — Tonomètres
Reference number
©
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Contents Page
Foreword .iv
1 Scope.1
2 Normative references.1
3 Terms and definitions .1
4 Requirements.2
4.1 General .2
4.2 Design compliance testing (certification).2
4.3 Verification (instrument compliance) .2
4.4 Construction and function.3
5 Test methods .3
6 Accompanying documents.3
7 Additional information .3
8 Marking.4
Annex A (normative) Reference tonometer and method for determining reference IOP.5
Annex B (normative) Design compliance testing.12
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies
(ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO
technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been
established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and
non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the
International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards
adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an
International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent
rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO 8612 was prepared by Technical Committee ISO/TC 172, Optics and photonics, Subcommittee SC 7,
Ophthalmic optics and instruments.
This second edition cancels and replaces the first edition (ISO 8612:2001), which has been technically revised.
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INTERNATIONAL STANDARD ISO 8612:2009(E)
Ophthalmic instruments — Tonometers
1 Scope
This International Standard, together with ISO 15004-1, specifies minimum requirements and the design
compliance procedure for tonometers intended for routine clinical use in the estimation of intraocular pressure
(IOP).
This International Standard takes precedence over ISO 15004-1, if differences exist.
NOTE The true intraocular pressure is seldom directly measured since it would require invasion of the eye. Since the
true IOP cannot be clinically measured, alternative methods are specified for determining a reference IOP (Annex A and
Annex B).
2 Normative references
The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated
references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced
document (including any amendments) applies.
ISO 15004-1, Ophthalmic instruments — Fundamental requirements and test methods — Part 1: General
requirements applicable to all ophthalmic instruments
IEC 60601-1:2005, Medical electrical equipment — Part 1: General requirements for basic safety and
essential performance
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.
3.1
intraocular pressure
IOP
pressure within the eye
NOTE It is expressed in millimetres of mercury (mmHg), where 1 mmHg = 0,133 3 kPa.
3.2
reference tonometer
tonometer as described in Annex A
3.3
test tonometer
verified tonometer used in design compliance testing
3.4
reference IOP
IOP that is measured with a reference tonometer, as specified in Annex A, in accordance with the procedures
given in Annex B
3.5
measured IOP
IOP reading provided by the test tonometer when used in accordance with the manufacturer's instructions
4 Requirements
4.1 General
4.1.1 The test tonometer shall conform to the general requirements specified in ISO 15004-1.
4.1.2 The test tonometer shall conform to the specific requirements specified in 4.2 to 4.4.
4.2 Design compliance testing (certification)
4.2.1 The manufacturer shall demonstrate, on the basis of design compliance testing as specified in
Clause 5, that the test tonometer measurements, when compared to the reference tonometer measurements,
meet the requirements as given in Table 1.
A tonometer that meets the requirements of Annex A for a reference tonometer need not undergo design
compliance testing.
The requirements are met if not more than 5 % of the paired differences between the reference tonometer
reading and the test tonometer reading for each pressure range are greater than the tolerance for that range
in Table 1.
NOTE The tolerances given in Table 1 represent 1,96 times the standard deviation allowable for the paired
measurement, and so account for not only the allowable error of the tonometer under test but also unavoidable error
associated with the reference tonometer.
Table 1 — Requirements for tonometers
IOP range Tolerance Minimum number of eyes
mmHg mmHg
7 to16 ±5,0 40
> 16 to < 23 ±5,0 40
W 23 ±5,0 40
4.2.2 The manufacturer shall analyse the data, taken in the course of design compliance testing as
specified in Clause 5, using the total least squares method for the regression, and make available, as required
in Clause 7, the slope, the offset and the standard deviation of the regression line.
4.3 Verification (instrument compliance)
4.3.1 The manufacturer shall develop a method and test apparatus to confirm that the design requirements
of 4.2 are met by each manufactured tonometer. Each tonometer shall be verified with this method and
apparatus. This method and test apparatus shall be the same as those used to measure and verify the test
tonometer in 4.2.
4.3.2 The permissible error of the test apparatus shall be less than or equal to one-half of the permissible
tolerance as given in Table 1.
2 © ISO 2009 – All rights reserved
4.4 Construction and function
4.4.1 The surfaces of the tonometer that are intended to come into contact with the cornea shall be:
a) composed of non-toxic, stable and non-oxidative material which is inert to ocular tissue, tears and
appropriate pharmacological agents;
b) designed either to facilitate disinfection or for single patient use;
c) free of surface irregularities and imperfections when viewed with unmagnified corrected vision.
4.4.2 The tonometer shall permit the measurement of IOP throughout the range 7 mmHg to 50 mmHg. The
scale or display shall either provide a direct measurement of a value whose relationship to IOP is known or
give a numerical reading corresponding to the IOP value.
Readings of IOP less than 7 shall be displayed either by their numerical value or by a “low reading” indication.
Readings of IOP greater than 50 shall be displayed either by their numerical value or by a “high reading”
indication.
5 Test methods
5.1 This International Standard describes type testing (certification) and individual device testing
(verification).
5.2 The reference IOP shall be determined as described in Annex A.
5.3 Design compliance testing shall be performed as described in Annex B.
6 Accompanying documents
The tonometer shall be accompanied by documents containing instructions for use together with maintenance
procedures and their frequency of application. In particular, this information shall contain:
a) name and address of the manufacturer;
b) instructions for effective disinfection of the tonometer where applicable;
c) contra-indications for the use of the tonometer;
d) a list of accessories suitable for use with the tonometer;
e) if appropriate, any additional documents as specified in 7.9 of IEC 60601-1:2005;
f) a reference to this International Standard, i.e. ISO 8612:2009, if the manufacturer or supplier claims
compliance with it.
7 Additional information
Upon request, the manufacturer shall provide information on the operating principles of the certified tonometer.
8 Marking
The tonometer shall be permanently marked with at least the following information:
a) name of manufacturer or supplier;
b) name and model of tonometer;
c) if applicable, marking as required by IEC 60601-1.
4 © ISO 2009 – All rights reserved
Annex A
(normative)
Reference tonometer and method for determining reference IOP
A.1 Specifications of the reference applanation tonometer
A.1.1 General
The reference tonometer shall be a mechanical-optical applanation tonometer that measures the force
required to produce a given area of applanation.
A.1.2 Area of applanation
The area of applanation shall be circular with a diameter of 3,06 mm. The manufacturing tolerance for the
diameter of the applanation circle shall be ±0,02 mm.
A.1.3 Surface of tonometer head
The front (contact) surface of the tonometer head shall have a diameter of at least 6,0 mm and shall be
smooth to the touch. When examined by unmagnified corrected vision under direct illumination, the surface
shall be free from surface imperfections (free from fissures, cracks and dents) that could damage the eye.
Over a central area of not less than 4 mm diameter, the front surface shall be a plane structure with a “peak to
valley” deviation from a plane surface of less than 3,0 µm. The outer edge of this tonometer head shall be
smoothed. The front surface flatness requirement shall be verified using the method given in A.2.3.6 or an
alternate equivalent method.
A.1.4 Measuring force
The measuring force shall be continuously adjustable within a minimum range extending from 0 mN to
49,0 mN, without the use of auxiliary weights. The measured value of the force shall be clearly legible on a
linearly divided scale or a digital indication.
The change of force required to move the tonometer head in the opposite direction (reverse span) at the point
of transition shall not exceed 0,49 mN.
A.1.5 Display
If lines are used as graduations on the measuring scale, they shall be straight, of equal width, and shall be
engraved or otherwise permanently marked. No line shall be wider than 1/4 of the distance between two lines.
If a digital display is used, the increments shall be u 1 mmHg.
One scale unit shall represent either 0,98 mN or 1,96 mN. The main scale graduations shall be numbered with
a value. The width of the reference mark shall be no greater than the smallest width of the graduation lines on
the measuring scale.
A.1.6 Tolerance for measurement of force
When the tonometer head is adjusted to the verification position, the tolerance for the measured value of the
force within the measuring range shall be ±1,5 % of the nominal value or ±0,49 mN, whichever is greater, over
a temperature range from 15 °C to 30 °C.
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 8612
Deuxième édition
2009-10-01
Instruments ophtalmiques — Tonomètres
Ophthalmic instruments — Tonometers
Numéro de référence
©
ISO 2009
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Publié en Suisse
ii © ISO 2009 – Tous droits réservés
Sommaire Page
Avant-propos .iv
1 Domaine d'application .1
2 Références normatives.1
3 Termes et définitions .1
4 Exigences.2
4.1 Généralités .2
4.2 Contrôle de conformité (certification) .2
4.3 Vérification (conformité de l'instrument) .2
4.4 Construction et fonctionnement.3
5 Méthodes d'essai.3
6 Documents d'accompagnement .3
7 Informations complémentaires .3
8 Marquage.4
Annexe A (normative) Tonomètre de référence et méthode de détermination de la pression
intraoculaire (PIO) de référence.5
Annexe B (normative) Essai de conformité de l'appareil .12
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée
aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du
comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI,
Partie 2.
La tâche principale des comités techniques est d'élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes
internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur
publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités membres
votants.
L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne
pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
L'ISO 8612 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 172, Optique et photonique, sous-comité SC 7,
Optique et instruments ophtalmiques.
Cette deuxième édition annule et remplace la première édition (ISO 8612:2001), qui a fait l'objet d'une
révision technique.
iv © ISO 2009 – Tous droits réservés
NORME INTERNATIONALE ISO 8612:2009(F)
Instruments ophtalmiques — Tonomètres
1 Domaine d'application
La présente Norme internationale spécifie, conjointement avec l'ISO 15004-1, les exigences minimales
auxquelles doivent satisfaire les tonomètres à usage clinique de routine destinés à mesurer la pression
intraoculaire (PIO), ainsi que le mode opératoire de contrôle de conformité des appareils.
En cas de divergences entre les deux, la présente Norme internationale prend le pas sur l'ISO 15004-1.
NOTE Le mesurage de la pression intraoculaire vraie se fait rarement de façon directe car elle requiert de pénétrer à
l'intérieur de l'œil. Dans la mesure où la valeur vraie ne peut pas être mesurée cliniquement, d'autres méthodes sont
spécifiées pour déterminer une PIO de référence (voir Annexes A et B).
2 Références normatives
Les documents de référence suivants sont indispensables pour l'application du présent document. Pour les
références datées, seule l'édition citée s'applique. Pour les références non datées, la dernière édition du
document de référence s'applique (y compris les éventuels amendements).
ISO 15004-1, Instruments ophtalmiques — Exigences fondamentales et méthodes d'essai —
Partie 1: Exigences générales applicables à tous les instruments ophtalmiques
CEI 60601-1:2005, Appareils électromédicaux — Partie 1: Exigences générales pour la sécurité de base et
les performances essentielles
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions suivants s'appliquent.
3.1
pression intraoculaire
PIO
pression à l'intérieur de l'œil
NOTE Elle est exprimée en millimètres de mercure (mmHg), où 1 mmHg = 0,133 3 kPa.
3.2
tonomètre de référence
tonomètre tel que décrit dans l'Annexe A
3.3
tonomètre d'essai
tonomètre vérifié utilisé lors des essais de contrôle de conformité
3.4
PIO de référence
PIO mesurée avec le tonomètre de référence, comme spécifié dans l'Annexe A, selon le mode opératoire
indiqué dans l'Annexe B
3.5
PIO mesurée
valeur de la PIO relevée sur le tonomètre d'essai lorsqu'il est utilisé conformément aux instructions du
fabricant
4 Exigences
4.1 Généralités
4.1.1 Le tonomètre d'essai doit être conforme aux exigences générales spécifiées dans l'ISO 15004-1.
4.1.2 Le tonomètre d'essai doit être conforme aux exigences spécifiques indiquées de 4.2 à 4.4.
4.2 Contrôle de conformité (certification)
4.2.1 Le fabricant doit démontrer, sur la base du contrôle de conformité de l'appareil tel que spécifié dans
l'Article 5, que les mesurages effectués à l'aide du tonomètre d'essai, comparés à ceux du tonomètre de
référence, respectent les exigences indiquées dans le Tableau 1.
Un tonomètre qui satisfait aux exigences de l'Annexe A relatives à un tonomètre de référence, ne nécessite
aucun contrôle de conformité.
Les exigences sont respectées si, pour chaque plage de pression, 5 % au maximum des différences
appariées entre les relevés du tonomètre de référence et ceux du tonomètre d'essai dépassent la tolérance
indiquée pour la plage considérée dans le Tableau 1.
NOTE Les tolérances indiquées dans le Tableau 1 représentent 1,96 fois l'écart-type admis pour les mesurages
appariés et tiennent donc compte, non seulement de l'erreur tolérée pour le tonomètre soumis à essai, mais également de
l'erreur inévitable relevant du tonomètre de référence.
Tableau 1 — Exigences relatives aux tonomètres
Plage de PIO Tolérance Nombre minimal d'yeux
mmHg mmHg
7 à 16 ±5,0 40
> 16 à < 23 ±5,0 40
W 23 ±5,0 40
4.2.2 Le fabricant doit analyser les données, relevées au cours de l'essai de contrôle de conformité de
l'instrument tel que spécifié dans l'Article 5, en utilisant la méthode de la régression totale des moindres
carrés et rendre disponibles, tel que requis dans l'Article 7, la pente, le décalage et l'écart-type de la
régression.
4.3 Vérification (conformité de l'instrument)
4.3.1 Le fabricant doit mettre au point une méthode et un appareillage d'essai lui permettant de contrôler
que chacun des tonomètres fabriqués respecte les exigences de conception de 4.2. Chaque tonomètre doit
être contrôlé avec cette méthode et cet appareillage, lesquels doivent être les mêmes que ceux qui ont été
utilisés pour le mesurage et la vérification du tonomètre d'essai selon 4.2.
4.3.2 L'erreur autorisée pour l'appareillage d'essai doit être inférieure ou égale à la moitié des tolérances
autorisées d'après les indications du Tableau 1.
2 © ISO 2009 – Tous droits réservés
4.4 Construction et fonctionnement
4.4.1 Les surfaces du tonomètre destinées à être en contact avec la cornée doivent être:
a) constituées d'un matériau non toxique, stable et non oxydable, inerte aux tissus oculaires, aux larmes et
autres agents pharmacologiques appropriés,
b) conçues pour faciliter la désinfection ou être à usage unique,
c) exemptes de toute irrégularité ou imperfection de surface en vision corrigée non agrandie.
4.4.2 Le tonomètre doit permettre le mesurage de la PIO sur la plage allant de 7 mmHg à 50 mmHg.
L'échelle ou l'affichage doit soit donner un mesurage direct d'une valeur dont la relation avec la PIO est
connue, soit afficher une valeur numérique correspondant à la valeur de la PIO.
Les valeurs de PIO inférieures à 7 doivent être affichées sous forme soit de valeur numérique, soit de la
mention «valeur faible». Les valeurs de PIO supérieures à 50 doivent être affichées sous forme soit de valeur
numérique, soit de la mention «valeur élevée».
5 Méthodes d'essai
5.1 La présente Norme internationale décrit des essais de type (certification) et des essais d'appareils
individuels (vérification).
5.2 La PIO de référence doit être déterminée de la manière indiquée dans l'Annexe A.
5.3 L'essai de conformité de l'appareil doit être effectué de la manière décrite dans l'Annexe B.
6 Documents d'accompagnement
Le tonomètre doit être accompagné de documents incluant des instructions relatives à l'utilisation ainsi que
des instructions précisant le mode d'entretien et sa fréquence d'application. Ces informations doivent inclure
en particulier:
a) le nom et l'adresse du fabricant;
b) des instructions pour la désinfection efficace du tonomètre, le cas échéant;
c) les contre-indications relatives à l'utilisation du tonomètre;
d) une liste des accessoires utilisables avec le tonomètre;
e) le cas échéant, les documents supplémentaires éventuels spécifiés dans la CEI 60601-1:2005, 7.9;
f) une référence à la présente Norme internationale, c'est-à-dire l'ISO 8612:2009, si le fabricant ou le
fournisseur s'y déclare conforme.
7 Informations complémentaires
Sur demande, le fabricant doit fournir des informations sur les principes de fonctionnement du tonomètre
certifié.
8 Marquage
Le tonomètre doit porter, marquées de façon indélébile, les informations minimales suivantes:
a) le nom du fabricant ou du fournisseur;
b) le nom et le modèle du tonomètre;
c) le cas échéant, le marquage tel que requis par la CEI 60601-1.
4 © ISO 2009 – Tous droits réservés
Annexe A
(normative)
Tonomètre de référence et méthode de détermination de la pression
intraoculaire (PIO) de référence
A.1 Spécifications concernant le tonomètre à aplanation de référence
A.1.1 Généralités
Le tonomètre de référence doit être un tonomètre optico-mécanique à aplanation qui mesure la force
nécessaire pour obtenir une surface donnée d'aplanation.
A.1.2 Surface d'aplanation
La surface d'aplanation doit être un cercle de 3,06 mm de diamètre. La tolérance de fabrication sur le
diamètre du cercle d'aplanation doit être de ±0,02 mm.
A.1.3 Surface de la tête du tonomètre
La surface frontale (de contact) de la tête du tonomètre doit avoir un diamètre d'au moins 6,0 mm et doit être
lisse au toucher. Lorsqu'elle est examinée à la lumière directe et en vision corrigée non agrandie, la surface
ne doit présenter aucune imperfection qui risquerait de blesser l'œil (fissures, craquelures et enfoncements).
Sur une zone centrale d'au moins 4 mm de diamètre, la surface frontale doit être une structure plane
présentant un évidement inférieur à 3,0 µm par rapport à une surface plane. Le bord extérieur de cette tête de
tonomètre doit être lissé. Cette exigence de planéité de la surface frontale doit être vérifiée pa
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 8612
Deuxième édition
2009-10-01
Instruments ophtalmiques — Tonomètres
Ophthalmic instruments — Tonometers
Numéro de référence
©
ISO 2009
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Publié en Suisse
ii © ISO 2009 – Tous droits réservés
Sommaire Page
Avant-propos .iv
1 Domaine d'application .1
2 Références normatives.1
3 Termes et définitions .1
4 Exigences.2
4.1 Généralités .2
4.2 Contrôle de conformité (certification) .2
4.3 Vérification (conformité de l'instrument) .2
4.4 Construction et fonctionnement.3
5 Méthodes d'essai.3
6 Documents d'accompagnement .3
7 Informations complémentaires .3
8 Marquage.4
Annexe A (normative) Tonomètre de référence et méthode de détermination de la pression
intraoculaire (PIO) de référence.5
Annexe B (normative) Essai de conformité de l'appareil .12
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée
aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du
comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI,
Partie 2.
La tâche principale des comités techniques est d'élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes
internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur
publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités membres
votants.
L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne
pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
L'ISO 8612 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 172, Optique et photonique, sous-comité SC 7,
Optique et instruments ophtalmiques.
Cette deuxième édition annule et remplace la première édition (ISO 8612:2001), qui a fait l'objet d'une
révision technique.
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NORME INTERNATIONALE ISO 8612:2009(F)
Instruments ophtalmiques — Tonomètres
1 Domaine d'application
La présente Norme internationale spécifie, conjointement avec l'ISO 15004-1, les exigences minimales
auxquelles doivent satisfaire les tonomètres à usage clinique de routine destinés à mesurer la pression
intraoculaire (PIO), ainsi que le mode opératoire de contrôle de conformité des appareils.
En cas de divergences entre les deux, la présente Norme internationale prend le pas sur l'ISO 15004-1.
NOTE Le mesurage de la pression intraoculaire vraie se fait rarement de façon directe car elle requiert de pénétrer à
l'intérieur de l'œil. Dans la mesure où la valeur vraie ne peut pas être mesurée cliniquement, d'autres méthodes sont
spécifiées pour déterminer une PIO de référence (voir Annexes A et B).
2 Références normatives
Les documents de référence suivants sont indispensables pour l'application du présent document. Pour les
références datées, seule l'édition citée s'applique. Pour les références non datées, la dernière édition du
document de référence s'applique (y compris les éventuels amendements).
ISO 15004-1, Instruments ophtalmiques — Exigences fondamentales et méthodes d'essai —
Partie 1: Exigences générales applicables à tous les instruments ophtalmiques
CEI 60601-1:2005, Appareils électromédicaux — Partie 1: Exigences générales pour la sécurité de base et
les performances essentielles
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions suivants s'appliquent.
3.1
pression intraoculaire
PIO
pression à l'intérieur de l'œil
NOTE Elle est exprimée en millimètres de mercure (mmHg), où 1 mmHg = 0,133 3 kPa.
3.2
tonomètre de référence
tonomètre tel que décrit dans l'Annexe A
3.3
tonomètre d'essai
tonomètre vérifié utilisé lors des essais de contrôle de conformité
3.4
PIO de référence
PIO mesurée avec le tonomètre de référence, comme spécifié dans l'Annexe A, selon le mode opératoire
indiqué dans l'Annexe B
3.5
PIO mesurée
valeur de la PIO relevée sur le tonomètre d'essai lorsqu'il est utilisé conformément aux instructions du
fabricant
4 Exigences
4.1 Généralités
4.1.1 Le tonomètre d'essai doit être conforme aux exigences générales spécifiées dans l'ISO 15004-1.
4.1.2 Le tonomètre d'essai doit être conforme aux exigences spécifiques indiquées de 4.2 à 4.4.
4.2 Contrôle de conformité (certification)
4.2.1 Le fabricant doit démontrer, sur la base du contrôle de conformité de l'appareil tel que spécifié dans
l'Article 5, que les mesurages effectués à l'aide du tonomètre d'essai, comparés à ceux du tonomètre de
référence, respectent les exigences indiquées dans le Tableau 1.
Un tonomètre qui satisfait aux exigences de l'Annexe A relatives à un tonomètre de référence, ne nécessite
aucun contrôle de conformité.
Les exigences sont respectées si, pour chaque plage de pression, 5 % au maximum des différences
appariées entre les relevés du tonomètre de référence et ceux du tonomètre d'essai dépassent la tolérance
indiquée pour la plage considérée dans le Tableau 1.
NOTE Les tolérances indiquées dans le Tableau 1 représentent 1,96 fois l'écart-type admis pour les mesurages
appariés et tiennent donc compte, non seulement de l'erreur tolérée pour le tonomètre soumis à essai, mais également de
l'erreur inévitable relevant du tonomètre de référence.
Tableau 1 — Exigences relatives aux tonomètres
Plage de PIO Tolérance Nombre minimal d'yeux
mmHg mmHg
7 à 16 ±5,0 40
> 16 à < 23 ±5,0 40
W 23 ±5,0 40
4.2.2 Le fabricant doit analyser les données, relevées au cours de l'essai de contrôle de conformité de
l'instrument tel que spécifié dans l'Article 5, en utilisant la méthode de la régression totale des moindres
carrés et rendre disponibles, tel que requis dans l'Article 7, la pente, le décalage et l'écart-type de la
régression.
4.3 Vérification (conformité de l'instrument)
4.3.1 Le fabricant doit mettre au point une méthode et un appareillage d'essai lui permettant de contrôler
que chacun des tonomètres fabriqués respecte les exigences de conception de 4.2. Chaque tonomètre doit
être contrôlé avec cette méthode et cet appareillage, lesquels doivent être les mêmes que ceux qui ont été
utilisés pour le mesurage et la vérification du tonomètre d'essai selon 4.2.
4.3.2 L'erreur autorisée pour l'appareillage d'essai doit être inférieure ou égale à la moitié des tolérances
autorisées d'après les indications du Tableau 1.
2 © ISO 2009 – Tous droits réservés
4.4 Construction et fonctionnement
4.4.1 Les surfaces du tonomètre destinées à être en contact avec la cornée doivent être:
a) constituées d'un matériau non toxique, stable et non oxydable, inerte aux tissus oculaires, aux larmes et
autres agents pharmacologiques appropriés,
b) conçues pour faciliter la désinfection ou être à usage unique,
c) exemptes de toute irrégularité ou imperfection de surface en vision corrigée non agrandie.
4.4.2 Le tonomètre doit permettre le mesurage de la PIO sur la plage allant de 7 mmHg à 50 mmHg.
L'échelle ou l'affichage doit soit donner un mesurage direct d'une valeur dont la relation avec la PIO est
connue, soit afficher une valeur numérique correspondant à la valeur de la PIO.
Les valeurs de PIO inférieures à 7 doivent être affichées sous forme soit de valeur numérique, soit de la
mention «valeur faible». Les valeurs de PIO supérieures à 50 doivent être affichées sous forme soit de valeur
numérique, soit de la mention «valeur élevée».
5 Méthodes d'essai
5.1 La présente Norme internationale décrit des essais de type (certification) et des essais d'appareils
individuels (vérification).
5.2 La PIO de référence doit être déterminée de la manière indiquée dans l'Annexe A.
5.3 L'essai de conformité de l'appareil doit être effectué de la manière décrite dans l'Annexe B.
6 Documents d'accompagnement
Le tonomètre doit être accompagné de documents incluant des instructions relatives à l'utilisation ainsi que
des instructions précisant le mode d'entretien et sa fréquence d'application. Ces informations doivent inclure
en particulier:
a) le nom et l'adresse du fabricant;
b) des instructions pour la désinfection efficace du tonomètre, le cas échéant;
c) les contre-indications relatives à l'utilisation du tonomètre;
d) une liste des accessoires utilisables avec le tonomètre;
e) le cas échéant, les documents supplémentaires éventuels spécifiés dans la CEI 60601-1:2005, 7.9;
f) une référence à la présente Norme internationale, c'est-à-dire l'ISO 8612:2009, si le fabricant ou le
fournisseur s'y déclare conforme.
7 Informations complémentaires
Sur demande, le fabricant doit fournir des informations sur les principes de fonctionnement du tonomètre
certifié.
8 Marquage
Le tonomètre doit porter, marquées de façon indélébile, les informations minimales suivantes:
a) le nom du fabricant ou du fournisseur;
b) le nom et le modèle du tonomètre;
c) le cas échéant, le marquage tel que requis par la CEI 60601-1.
4 © ISO 2009 – Tous droits réservés
Annexe A
(normative)
Tonomètre de référence et méthode de détermination de la pression
intraoculaire (PIO) de référence
A.1 Spécifications concernant le tonomètre à aplanation de référence
A.1.1 Généralités
Le tonomètre de référence doit être un tonomètre optico-mécanique à aplanation qui mesure la force
nécessaire pour obtenir une surface donnée d'aplanation.
A.1.2 Surface d'aplanation
La surface d'aplanation doit être un cercle de 3,06 mm de diamètre. La tolérance de fabrication sur le
diamètre du cercle d'aplanation doit être de ±0,02 mm.
A.1.3 Surface de la tête du tonomètre
La surface frontale (de contact) de la tête du tonomètre doit avoir un diamètre d'au moins 6,0 mm et doit être
lisse au toucher. Lorsqu'elle est examinée à la lumière directe et en vision corrigée non agrandie, la surface
ne doit présenter aucune imperfection qui risquerait de blesser l'œil (fissures, craquelures et enfoncements).
Sur une zone centrale d'au moins 4 mm de diamètre, la surface frontale doit être une structure plane
présentant un évidement inférieur à 3,0 µm par rapport à une surface plane. Le bord extérieur de cette tête de
tonomètre doit être lissé. Cette exigence de planéité de la surface frontale doit être vérifiée pa
...
Questions, Comments and Discussion
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