ISO 28319:2018

Dentistry — Laser welding and filler materials

ISO 28319:2018 specifies requirements and test methods for laser welding and the filler materials thereto used in the dental laboratory for welding of metallic restorations and appliances. For filler materials used in laser welding, this document also specifies the information given in the instructions for use, marking and labelling.

Médecine bucco-dentaire — Soudage par laser et matériaux d'apport

L'ISO 28319:2018 spécifie les exigences et les méthodes d'essai du soudage par laser et des matériaux d'apport utilisés à cet effet dans le laboratoire dentaire pour le soudage de restaurations métalliques et d'applications. Pour les matériaux d'apport utilisés dans le soudage par laser, le présent document spécifie également les informations données dans les instructions d'utilisation, le marquage et l'étiquetage.

General Information

• Status: Published
• Publication Date: 09-Apr-2018
• ICS: 11.060.10 - Dental materials
• Technical Committee: ISO/TC 106/SC 2 - Prosthodontic materials
• Drafting Committee: ISO/TC 106/SC 2/WG 14 - Dental brazing materials

Relations

• Consolidates: ISO 37109:2023 - Sustainable cities and communities — Recommendations and requirements for project developers — Meeting ISO 37101 framework principles
• Effective Date: 06-Jun-2022
• Revises: ISO 28319:2010 - Dentistry — Laser welding
• Effective Date: 23-Jan-2016

Standards Content (Sample)

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 28319
Second edition
2018-04
Dentistry — Laser welding and filler
materials
Médecine bucco-dentaire — Soudage par laser et matériaux d'apport
Reference number
ISO 28319:2018(E)
©
ISO 2018

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ISO 28319:2018(E)

COPYRIGHT PROTECTED DOCUMENT
© ISO 2018
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Fax: [phone]
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Website: www.iso.org
Published in Switzerland
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ISO 28319:2018(E)

Contents Page
Foreword .iv
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3  Terms and definitions . 1
4 Requirements . 2
4.1 Chemical composition . 2
4.1.1 Metallic materials to be joined. 2
4.1.2 Filler material . 2
4.1.3 Hazardous elements in filler material . 2
4.2 Biocompatibility . 2
4.3 Mechanical strength of laser welded joint (tensile strength) . 2
4.4 Corrosion resistance . 3
4.4.1 Static immersion test . 3
4.4.2 Appearance after corrosion exposure . 3
4.5 Laser welding process . 3
5 Sampling . 3
6 Preparation of specimens . 3
6.1 General . 3
6.2 Specimens for tensile testing . 4
6.2.1 General. 4
6.2.2 Procedure . 4
6.3 Specimens for corrosion testing . 5
6.3.1 General. 5
6.3.2 Seam geometry . 5
7 Measurement and test methods . 6
7.1 Visual inspection . 6
7.2 Chemical composition . 6
7.3 Tensile testing . 6
7.3.1 General. 6
7.3.2 Evaluation of tensile testing results . 6
7.3.3 Calculation of tensile strength . 7
7.4 Corrosion resistance by static immersion test . 7
7.4.1 Reagents . 7
7.4.2 Apparatus . 7
7.4.3 Test solution. 7
7.4.4 Test procedure . 7
7.4.5 Analysis . 7
7.4.6 Microscopic inspection . 8
7.4.7 Report . 8
8 Instruction for use . 8
9 Marking and labelling . 8
9.1 Marking . 8
9.2 Labelling . 8
10 Test report . 9
Annex A (informative) Laser welding process .10
Bibliography .13
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ISO 28319:2018(E)

Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www .iso .org/directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www .iso .org/patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation on the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and
expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the
World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT) see the following
URL: www .iso .org/iso/foreword .html.
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 106, Dentistry, Subcommittee SC 2,
Prosthodontic materials.
This second edition cancels and replaces the first edition (ISO 28319:2010), which has been technically
revised.
The main changes compared to the previous edition are as follows:
a) reference to the corrosion standard ISO 10271:2011, for corrosion test methods and measurements
has been added;
b) a corrosion limit for the static corrosion test has been specified;
c) Annex A has been revised in order to describe the laser welding process.
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INTERNATIONAL STANDARD ISO 28319:2018(E)
Dentistry — Laser welding and filler materials
1 Scope
This document specifies requirements and test methods for laser welding and the filler materials
thereto used in the dental laboratory for welding of metallic restorations and appliances.
For filler materials used in laser welding, this document also specifies the information given in the
instructions for use, marking and labelling.
2 Normative references
The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content
constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For
undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
ISO 1942, Dentistry — Vocabulary
ISO 6344-1, Coated abrasives — Grain size analysis — Part 1: Grain size distribution test
ISO 10271:2011, Dentistry — Corrosion test methods for metallic materials
ISO 15223-1:2016, Medical devices — Symbols to be used with medical device labels, labelling and
information to be supplied — Part 1: General requirements
ISO 22674:2016, Dentistry — Metallic materials for fixed and removable restorations and appliances
3  Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 1942, ISO 22674 and the
following apply.
ISO and IEC maintain terminological databases for use in standardization at the following addresses:
— IEC Electropedia: available at http: //www .electropedia .org/
— ISO Online browsing platform: available at https: //www .iso .org/obp
3.1
laser welding
method for joining similar or dissimilar metallic materials, using a laser beam as the heat source, with
or without a metallic filler material (welding rod), which produces coalescence by melting abutting
zones of metallic material components thereby creating a common fusion zone
3.2
filler material
metallic filling material used for laser welding (3.1)
© ISO 2018 – All rights reserved 1

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ISO 28319:2018(E)

4 Requirements
4.1 Chemical composition
4.1.1 Metallic materials to be joined
The metallic materials to be joined shall conform to ISO 22674:2016, 5.1 and 5.2.
4.1.2 Filler material
4.1.2.1 Chemical composition
For all elements that are present in excess of 1,0 % (mass fraction), the percentage by mass of each of
the constituent elements shall be declared by the manufacturer and shall be reported to a precision of
0,1 % (mass fraction).
Any element that is present in a concentration in excess of 0,1 % (mass fraction), but not in excess of
1,0 % (mass fraction), shall be identified either by name or symbol.
4.1.2.2 Permitted deviation from the reported composition
For silver or noble-metal elements in filler materials, the percentage shall not deviate by more than
0,5 % (mass fraction) from the values stated in the instructions for use.
For base-metal elements in filler materials, all elements, present with more than 20 % (mass fraction)
shall not deviate from the value stated in the instructions for use by more than 2 % (mass fraction).
Those present in excess of 1 % (mass fraction) but not in excess of 20 % (mass fraction) shall not deviate
from the value stated in the instructions for use by more than 1 % (mass fraction).
4.1.3  Hazardous elements in filler material
4.1.3.1 Recognized hazardous elements
For the purposes of this document the elements nickel, cadmium, beryllium and lead are designated to
be hazardous elements.
4.1.3.2 Permitted limits for hazardous elements
The filler material shall contain no more than 0,02 % (mass fraction) of cadmium or beryllium or lead.
If the filler material contains more than 0,1 % (mass fraction) of nickel, the percentage shall not exceed
the amount indicated on the package or label or insert.
4.2 Biocompatibility
Specific qualitative and quantitative requirements for freedom from biological hazard are not included
in this document, but it is recommended that, in assessing possible biological hazards, reference should
be made to ISO 10993-1 and ISO 7405.
4.3 Mechanical strength of laser welded joint (tensile strength)
If the 0,2 % proof strength of both of the metallic materials to be joined by laser welding is more than
350 MPa, the tensile strength of laser-welded specimens shall be at least 350 MPa.
If the 0,2 % proof strength of either one or both of the metallic materials to be joined by laser welding is
below 350 MPa, the tensile strength shall exceed the lower 0,2 % proof strength of the two.
Testing shall be carried out in accordance with 7.3.
2 © ISO 2018 – All rights reserved

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ISO 28319:2018(E)

4.4 Corrosion resistance
4.4.1 Static immersion test
−2
When pieces of a single metallic material are joined, the metal ion release shall not exceed 200 μg cm
in a time period of 7 d ± 1 h.
The metallic materials to be joined and the laser welded specimens shall conform to ISO 22674:2016,
5.7. Testing shall be carried out in accordance with 7.4.
4.4.2 Appearance after corrosion exposure
Magnified visual comparison prior to and after corrosion testing shall not reveal any visible selective
corrosion in the vicinity of the laser weld.
Testing shall be carried out in accordance with 7.4.
4.5 Laser welding process
Specific information about the laser welding process is given in Annex A.
5 Sampling
The metallic filler material and the metallic material each shall be from one lot. It shall be sufficient to
prepare the specimens as required in 6.1 and 6.2 including provision for a second set for tensile testing.
Further samples and packaging materials shall be made available fo
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 28319
Deuxième édition
2018-04
Médecine bucco-dentaire — Soudage
par laser et matériaux d'apport
Dentistry — Laser welding and filler materials
Numéro de référence
ISO 28319:2018(F)
©
ISO 2018

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ISO 28319:2018(F)

DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
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Tous droits réservés. Sauf prescription différente ou nécessité dans le contexte de sa mise en oeuvre, aucune partie de cette
publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,
y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut
être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
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Publié en Suisse
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ISO 28319:2018(F)

Sommaire Page
Avant-propos .iv
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 1
4 Exigences . 2
4.1 Composition chimique . 2
4.1.1 Matériaux métalliques à assembler . 2
4.1.2 Matériau d’apport . 2
4.1.3 Éléments dangereux contenus dans le matériau d’apport . 2
4.2 Biocompatibilité. 2
4.3 Résistance mécanique d’un assemblage soudé par laser (résistance à la traction) . 2
4.4 Résistance à la corrosion . 3
4.4.1 Essai d’immersion statique . . 3
4.4.2 Aspect après exposition à la corrosion . 3
4.5 Processus de soudage par laser . 3
5 Échantillonnage . 3
6 Préparation des éprouvettes . 3
6.1 Généralités . 3
6.2 Éprouvettes destinées à l’essai de traction. 4
6.2.1 Généralités . 4
6.2.2 Mode opératoire . 5
6.3 Éprouvettes destinées à l’essai de corrosion . 5
6.3.1 Généralités . 5
6.3.2 Géométrie de cordon de soudure . 5
7 Mesurage et méthodes d’essai. 6
7.1 Inspection visuelle . 6
7.2 Composition chimique . 6
7.3 Essai de traction . 6
7.3.1 Généralités . 6
7.3.2 Évaluation des résultats de l’essai de traction . 7
7.3.3 Calcul de la résistance à la traction . 7
7.4 Résistance à la corrosion par essai d’immersion statique . 7
7.4.1 Réactifs . 7
7.4.2 Appareillage . 7
7.4.3 Solution d’essai . 7
7.4.4 Mode opératoire d’essai . 7
7.4.5 Analyse . 8
7.4.6 Inspection au microscope . 8
7.4.7 Rapport . 8
8 Instructions d’utilisation . 8
9 Marquage et étiquetage . 8
9.1 Marquage . 8
9.2 Étiquetage . 8
10 Rapport d’essai . 9
Annexe A (informative) Processus de soudage par laser .10
Bibliographie .13
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ISO 28319:2018(F)

Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux.
L'ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents
critères d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www
.iso .org/directives).
L'attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l'élaboration du document sont indiqués dans l'Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l'ISO (voir www .iso .org/brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l'ISO liés à l'évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l'adhésion
de l'ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles
techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: www .iso .org/avant -propos.
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 106, Médecine bucco-dentaire, sous-
comité SC 2, Produits pour prothèses dentaires.
Cette deuxième édition annule et remplace la première édition (ISO 28319:2010), qui a fait l’objet d’une
révision technique.
Les principales modifications apportées par rapport à l’édition précédente sont les suivantes:
a) ajout d’une référence à l’ISO 10271:2011 relative à la corrosion, pour les méthodes d’essai et les
mesurages de corrosion;
b) spécification d’une limite de corrosion pour l’essai de corrosion statique;
c) révision de l’Annexe A en vue de décrire le processus de soudage par laser.
iv © ISO 2018 – Tous droits réservés

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NORME INTERNATIONALE ISO 28319:2018(F)
Médecine bucco-dentaire — Soudage par laser et
matériaux d'apport
1 Domaine d’application
Le présent document spécifie les exigences et les méthodes d’essai du soudage par laser et des matériaux
d’apport utilisés à cet effet dans le laboratoire dentaire pour le soudage de restaurations métalliques et
d’applications.
Pour les matériaux d’apport utilisés dans le soudage par laser, le présent document spécifie également
les informations données dans les instructions d’utilisation, le marquage et l’étiquetage.
2 Références normatives
Les documents suivants cités dans le texte constituent, pour tout ou partie de leur contenu, des
exigences du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique. Pour les
références non datées, la dernière édition du document de référence s’applique (y compris les éventuels
amendements).
ISO 1942, Médecine bucco-dentaire — Vocabulaire
ISO 6344-1, Abrasifs appliqués — Granulométrie — Partie 1: Contrôle de la distribution granulométrique
ISO 10271:2011, Médecine bucco-dentaire — Méthodes d’essai de corrosion des matériaux métalliques
ISO 15223-1:2016, Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les étiquettes, l’étiquetage et les
informations à fournir relatifs aux dispositifs médicaux — Partie 1: Exigences générales
ISO 22674:2016, Médecine bucco-dentaire — Matériaux métalliques pour les restaurations fixes et
amovibles et les appareillages
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions donnés dans l’ISO 1942, l’ISO 22674
ainsi que les suivants s’appliquent.
L’ISO et l’IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées en
normalisation, consultables aux adresses suivantes:
— IEC Electropedia: disponible à l’adresse http: //www .electropedia .org/
— ISO Online browsing platform: disponible à l’adresse https: //www .iso .org/obp
3.1
soudage par laser
méthode permettant d’assembler des matériaux métalliques similaires ou différents au moyen d’un
faisceau laser servant de source thermique, avec ou sans matériau d’apport métallique (baguette de
soudure), qui induit une coalescence par fusion des zones attenantes des matériaux métalliques, créant
ainsi une zone de fusion commune
3.2
matériau d’apport
produit pour obturation métallique utilisé pour le soudage par laser (3.1)
© ISO 2018 – Tous droits réservés 1

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ISO 28319:2018(F)

4 Exigences
4.1 Composition chimique
4.1.1 Matériaux métalliques à assembler
Les matériaux métalliques à assembler doivent se conformer à l’ISO 22674:2016, 5.1 et 5.2.
4.1.2 Matériau d’apport
4.1.2.1 Composition chimique
Le pourcentage en masse de tous les éléments présents à plus de 1,0 % (fraction massique) doit être
déclaré par le fabricant et consigné avec une exactitude de 0,1 % (fraction massique).
Tout élément présent en une concentration supérieure à 0,1 % (fraction massique), mais inférieure à
1,0 % (fraction massique) doit être identifié soit par son nom soit par son symbole.
4.1.2.2 Écart admis par rapport à la composition indiquée
Pour les éléments en argent ou en métal noble dans les matériaux d’apport, le pourcentage ne doit pas
s’écarter de plus de 0,5 % (fraction massique) des valeurs indiquées dans les instructions d’utilisation.
Pour les éléments en métal commun dans les matériaux d’apport, tous les éléments présents à plus
de 20 % (fraction massique) ne doivent pas s’écarter de plus de 2 % (fraction massique) de la valeur
indiquée dans les instructions d’utilisation. Les éléments présents à plus de 1 % (fraction massique),
mais pas à plus de 20 % (fraction massique), ne doivent pas s’écarter de plus de 1 % (fraction massique)
de la valeur indiquée dans les instructions d’utilisation.
4.1.3 Éléments dangereux contenus dans le matériau d’apport
4.1.3.1 Éléments reconnus dangereux
Pour les besoins du présent document, le nickel, le cadmium, le béryllium et le plomb sont considérés
comme des éléments dangereux.
4.1.3.2 Limites admises pour les éléments dangereux
Le matériau d’apport ne doit pas contenir plus de 0,02 % (fraction massique) de cadmium ou de
béryllium ou de plomb. S’il contient plus de 0,1 % (fraction massique) de nickel, le pourcentage ne doit
pas dépasser la valeur indiquée sur l’emballage, sur l’étiquette ou sur la notice.
4.2 Biocompatibilité
Les exigences qualitatives et quantitatives spécifiques à l’élimination des risques biologiques ne
sont pas incluses dans le présent document, mais il est recommandé, lors de l’évaluation des risques
biologiques éventuels, de se référer à l’ISO 10993-1 et à l’ISO 7405.
4.3 Résistance mécanique d’un assemblage soudé par laser (résistance à la traction)
Si la limite conventionnelle d’élasticité de 0,2 % des deux matériaux métalliques à assembler par
soudage par laser est supérieure à 350 MPa, la résistance à la traction d’éprouvettes soudées par laser
doit être d’au moins 350 MPa.
Si la limite conventionnelle d’élasticité de 0,2 % de l’un ou des deux matériaux métalliques à assembler
par soudage par laser est inférieure à 350 MPa, la résistance à la traction doit être supérieure à la limite
conventionnelle inférieure d’élasticité à 0,2 % des deux matériaux.
2 © ISO 2018 – Tous droits réservés

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ISO 28319:2018(F)

L’essai doit être effectué conformément à 7.3.
4.4 Résistance à la corrosion
4.4.1 Essai d’immersion statique
Lorsque des pièces d’un même matériau métallique sont assemblées, le relargage d’ions métalliques ne
−2
doit pas dépasser 200 μg cm sur une période de 7 j ± 1 h.
Les matériaux métalliques à assembler et les éprouvettes soudées par laser doivent se conformer à
l’ISO 22674:2016, 5.7. L’essai doit être effectué conformément à 7.4.
4.4.2 Aspect après exposition à la corrosion
Une comparaison visuelle agrandie avant et après l’essai de corrosion ne doit révéler aucune corrosion
sélective visible à proximité de la soudure par laser.
L’essai doit être effectué conformément à 7.4.
4.5 Processus de soudage par laser
Des informations spécifiques à propos du processus de soudage par laser sont données dans l’Annexe A.
5 Échantillonnage
Le matériau d’apport métallique et le matériau métallique doivent provenir chacun d’un seul lot. Cela
doit être suffisant pour préparer les éprouvettes conformément à 6.1 et à 6.2 tout en disposant d’un
deuxième ensemble destiné à l’essai de traction. D’autres échantillons et matériaux d’emballage doivent
être disponibles en vue d’un contrôle conformément à 9.2.
Si les valeurs de limite conventionnelle d’élasticité pour un allongement non proportionnel de 0,2 %
d’un ou deux matériaux métalliques à assembler par soudage par laser sont disponibles dans un rapport
d’essai conforme à l’ISO 22674, ces données peuvent être utilisées. Dans le cas contraire, effectuer les
essais conformément à l’ISO 22674 afin de déterminer les valeurs nécessaires de limite conventionnelle
d’élasticité pour un allongement non proportionnel de 0,2 %.
6 Préparation des éprouvettes
6.1 Généralités
Les éprouvettes sont constituées de matériaux métalliques assemblés par soudage par laser avec ou
sans utilisation d’un matériau d’apport conformément aux instructions d’utilisation. Pour les alliages à
couler à soumettre à essai, préparer les éprouvettes par le « procédé de la cire perdue » du revêtement
pour coulée. Le fabricant peut recommander d’autres méthodes que la coulée pour le matériau
métallique à soumettre à essai afin d’évaluer son adéquation pour le soudage par laser. Utiliser cette
méthode si celle-ci est recommandée par le fabricant. Suivre les instr
...