ISO 11193:1994

Single-use rubber examination gloves — Specification

Specifies requirements for packaged sterile, or bulked non-sterile, rubber gloves intended for use in medical examinations and diagnostic or therapeutic procedures to protect the patient and the user from cross-contamination. Also covers rubber gloves intended for use in handling contaminated medical materials. Applies to single-use gloves, gloves with smooth surfaces or with textured surfaces over part or all of the glove. Does not apply to gloves made from plastic film either of a dipped or welded construction or as a substitute for gloves for use in surgical procedures. Intended as a reference for the performance and safety of rubber examination gloves.

Gants en caoutchouc pour examen, non réutilisables — Spécification

General Information

• Status: Withdrawn
• Publication Date: 16-Nov-1994
• Withdrawal Date: 16-Nov-1994
• ICS: 11.140 - Hospital equipment
• ICS: 83.140.99 - Other rubber and plastics products
• Technical Committee: ISO/TC 45/SC 4 - Products (other than hoses)
• Drafting Committee: ISO/TC 45/SC 4/WG 5 - Gloves and other latex products
• Current Stage: 9599 - Withdrawal of International Standard
• Completion Date: 25-Oct-2006

Relations

• Revised: ISO 11193-1:2002 - Single-use medical examination gloves — Part 1: Specification for gloves made from rubber latex or rubber solution
• Effective Date: 15-Apr-2008
• Revised: ISO 11193-2:2006 - Single-use medical examination gloves — Part 2: Specification for gloves made from poly(vinyl chloride)
• Effective Date: 15-Apr-2008

Standards Content (Sample)

INTERNATIONAL
ISO
STANDARD
11193
First edition
1994-12-01
Single-use rubber examination gloves -
Specification
Gants en caoutchouc pour examen non r&tilisables - Spkifications
Reference number
ISO 11193:1994(E)

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ISO 11193:1994(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide
federation of national Standards bodies (ISO member bodies). The work
of preparing International Standards is normally carried out through ISO
technical committees. Esch member body interested in a subject for
which a technical committee has been established has the right to be
represented on that committee. International organizations, governmental
and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO
collaborates closely with the International Electrotechnical Commission
(1 EC) on all matters of electrotechnical standardization.
Draft International Standards adopted by the technical committees are
circulated to the member bodies for voting. Publication as an International
Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting
a vote.
International Standard ISO 11193 was prepared by Technical Committee
lSO/TC 45, Rubber and rubber products, Subcommittee SC 4, Miscel-
laneous products.
Annex A forms an integral patt of this International Standard.
0 ISO 1994
All rights reserved. Unless otherwise specified, no part of this publication may be reproduced
or utilized in any form or by any means, electronie or mechanical, including photocopying and
microfilm, without Permission in writing from the publisher.
International Organization for Standardization
Case Postale 56 l CH-121 1 Geneve 20 l Switzerland
Printed in Switzerland

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ISO 11193:1994(E)
INTERNATIONAL STANDARD 0 ISO
Single-use rubber examination gloves - Specification
ISO 37:1994, Rubber, vulcanized or thermoplastic -
1 Scope
Determination o f tensile s tress-s train properties.
This International Standard specifies requirements for
ISO 188: 1982, Rubber, vulcanized - Accelerated
packaged sterile, or bulked non-sterile, rubber gloves
ageing or hea t-resis tance tes ts.
intended for use in medical examinations and diag-
nostic or therapeutic procedures to protect the Patient
ISO 2859-1: 1989, Sampling procedures for inspection
and the user from Cross-contamination. lt also covers
by attributes - Part 1: Sampling Plans indexed by
rubber gloves intended for use in handling contami-
acceptable quality level (AQL) for lot-by-lot
nated medical materials.
inspection.
This Standard applies to Single-use gloves that fit
ISO 4648: 1991, Rubber, vulcanized or thermoplastic
either hand, paired gloves and gloves by size. lt
- Determination of dimensions of test pieces and
covers gloves with smooth surfaces or with textured
products for fest purposes.
surfaces over part or all of the glove.
ISO 7000:1989, Graphical Symbols for use on equip-
This Standard does not apply to gloves made from
ment - Index and Synopsis.
plastic film either of a dipped or welded construction
or as a Substitute for gloves for use in surgical pro-
cedures.
This Standard is intended as a reference for the per-
3 Materials
formante and safety of rubber examination gloves.
The safe and proper usage of examination gloves and
Gloves shall be manufactured from compounded
sterilization procedures with subsequent handling and
natura1 or synthetic latex or compounded rubber sol-
storage procedures are outside the scope of this
ution. To facilitate donning the gloves, any surface
International Standard.
treatment, lubricant or powder may be used. Any
Pigment used shall be Safe. lt is essential that sub-
stances used for surface treatment which are capable
of being transferred are bio-absorbable.
2 Normative references
NOTE 1 It is recognized that some individuals may, over
a period of time, become sensitized to a particular rubber
The following Standards contain provisions which,
compound (allergenic reaction) and require gloves of an
through reference in this text, constitute provisions
alternative formulation.
of this International Standard. At the time of publi-
cation, the editions indicated were valid. All Standards
are subject to revision, and Parties to agreements
based on this International Standard are encouraged
to investigate the possibility of applying the most re- 4 Design
cent editions of the Standards indicated below.
The cuff shall fit closely without being constrictive. lt
Members of IEC and ISO maintain registers of cur-
rently valid International Standards. shall not roll back or ruck whilst in use.

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0 ISO
ISO 11193:1994(E)
spection indicates the presence of thin spots, then
5 Sampling and selection of test pieces
measurements shall be made in that area using a
Single-Wall thickness. The thickness of a Single wall
5.1 Sampling
when measured as described in this subclause, using
a test piece tut from the glove, shall be not less than
For reference purposes, gloves shall be sampled and
0,08 mm.
inspected in accordance with ISO 2859-1. The in-
spection levels and acceptable quality levels (AQLs)
The nominal thickness values are not specified, but
shall conform to those specified in table 1 for the
absolute values shall not fall below the minima.
characteristics listed.
6.2 Watertightness
When a lot size cannot be determined, a lot of 35001
to 150000 shall be assumed.
When tested for watertightness as described in
annex A, there shall be no leakage, using the in-
Table 1 - Inspection levels and AQLs spection evel and AQL given in table 1.
Characteristic Inspection level AQL
Physical dimensions s-2
410
(width, length, thick-
ness)
Watertightness s-4
2,5
Tensile strength and s-2
4,o
elongation at break
(before and after ac-
celerated ageing)
5.2 Selection of test pieces
Where test pieces are required, they shall be taken
from the palm or cuff of unused gloves, avoiding tex-
tured areas if possible.
6 Requir
...

NORME
ISQ
INTERNATIONALE 11193
Première édition
1994-1 2-01
Gants en caoutchouc pour examen,
non réutilisables - Spécification
Single-use rubber examination gloves - Specification
Numéro de référence
IS0 11 193:1994(F)

---------------------- Page: 1 ----------------------
IS0 11 193:1994(F)
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération
mondiale d'organismes nationaux de normalisation (comités membres de
I'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée aux
comités techniques de I'ISO. Chaque comité membre intéressé par une
étude a le droit de faire partie du comité technique créé a cet effet. Les
organisations internationales, gouvernementales et non gouvernemen-
tales, en liaison avec I'ISO participent également aux travaux. L'ISO colla-
bore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (CEI)
en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les projets de Normes internationales adoptés par les comités techniques
sont soumis aux comités membres pour vote. Leur publication comme
Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des co-
mités membres votants.
La Norme internationale IS0 11 193 a été élaborée par le comité technique
lSO/TC 45, €/astomères et produits B base d'élastomères, sous-comité
SC 4, Produits divers.
L'annexe A fait partie intégrante de la présente Norme internationale.
O IS0 1994
Droits de reproduction réservés. Sauf prescription différente, aucune partie de cette
publication ne peut etre reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun
ou mécanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans
procédé, électronique
l'accord écrit de I'éditeur.
Organisation internationale de normalisation
Case Postale 56 CH-1 21 1 Genbve 20 Suisse
Version française tirée en 1997.
Imprimé en Suisse
II

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NORME INTERNATIONALE 0 IS0 IS0 11193:1994(F)
Gants en caoutchouc pour examen, non réutilisables -
Spécification
1 Domaine d'application
La présente Norme internationale fixe des prescriptions pour les gants en caoutchouc, stériles ou en vrac non
stériles, destinés à des examens médicaux, au diagnostic et à des actes thérapeutiques. Elle concerne également
les gants en caoutchouc destinés à être utilisés lors de manipulation de produits médicaux contaminés.
La présente Norme internationale est applicable aux gants conditionnés par paire et par taille. Elle s'applique aux
gants à surface lisse ou ayant une surface texturée sur l'ensemble ou une partie du gant.
La présente Norme internationale ne s'applique pas aux gants fabriqués à partir d'un film plastique obtenu par le
procédé au trempé ou par soudure ou comme gant de substitution au gant de chirurgie.
La présente Norme internationale doit être considérée en tant que référence pour la performance et la sûreté des
gants en caoutchouc pour examen. L'utilisation convenable et sans risques des gants pour examen, ainsi que les
modes de stérilisation, les manipulations qu'ils entraînent et les procédés de stockage, sont exclus du domaine
d'application de la présente Norme internationale.
2 Références normatives
Les normes suivantes contiennent des dispositions qui, par suite de la référence qui en est faite, constituent des
dispositions valables pour la présente Norme internationale. Au moment de la publication, les éditions indiquées
étaient en vigueur. Toute norme est sujette à révision et les parties prenantes des accords fondés sur la présente
Norme internationale sont invitées B rechercher la possibilité d'appliquer les éditions les plus récentes des normes
indiquées ci-après. Les membres de la CE1 et de I'ISO possèdent le registre des Normes internationales en vigueur
à un moment donné.
IS0 37: 1 994, Caoutchouc vulcanisé ou thermoplastique - Détermination des caractéristiques de contrainte-
déformation en traction.
IS0 188:1982, Caoutchouc vulcanisé - Essai de résistance au vieillissement accéléré ou B la chaleur
IS0 2859-1 :I 989, Règles d'échantillonnage pour les contrôles par attributs - Partie 1: Plans d'échantillonnage pour
les contrôles lot par lot, indexés d'après le niveau de qualité acceptable (NQA).
IS0 4648:1991, Caoutchouc vulcanisé ou thermoplastique - Détermination des dimensions des éprouvettes et
des produits en vue des essais.
IS0 7000: 1989, Symboles graphiques utilisables sur le matériel - Index et tableau synoptique.
1

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IS0 11 193:1994(F) 0 IS0
3 Matériaux
Les gants doivent être fabriqués à partir de latex de caoutchouc naturel en mélange, de latex synthétique ou d'une
solution de caoutchouc. II convient de fournir des informations relatives à tout traitement de surface, lubrifiant ou
poudre utilisés pour faciliter l'enfilage des gants. Les pigments utilisés ne doivent présenter aucun risque. II est
essentiel que les substances utilisées pour les traitements de surface pouvant être transférés soient bio-
absorbables.
NOTE 1 II est reconnu que certains individus peuvent, au-delB d'une certaine période de temps, devenir sensibilisés à un
mélange particulier de caoutchouc (réaction allergénique) et demandent des gants d'une autre formulation.
4 Modèle
La manchette doit s'ajuster étroitement tout en n'étant pas constrictive. Elle ne doit pas montrer de tendance à
rouler ou à plisser durant l'utilisation.
5 Échantillonnage et sélection des éprouvettes
5.1 Échantillonnage
Dans un but de référence, les gants doivent être échantillonnes et contrôlés conformément a I'ISO 2859-1. Les
niveaux de contrôle et de qualité acceptables (NQA) doivent être conformes à ceux prescrits dans le tableau 1 pour
les caractéristiques indiquées.
Lorsqu'un effectif de lot ne peut pas être déterminé, un lot de 35 O01 à 150 O00 doit être retenu.
Tableau 1 - Niveaux de contrôle et NQA
I Caractéristique I Niveau de contrôle I NQA
Dimensions physiques
s-2
4,O
(largeur, longueur, épaisseur)
Étanchéité
s-4 2.5
Résistance B la traction et allongement
B la rupture (avant et aprh
s-2 4.0
vieillissement accéléré)
~~
5.2 Sélection des éprouvettes
Lorsque des éprouvettes sont nécessaires, elles doivent être prélevées sur des gants n'ayant pas été utilisés, dans
la paume ou la manchette, en évitant si possible les zones texturées.
6 Prescriptions
6.1 Dimensions
Lorsque les mesurages sont ré lisés aux end its indiqués sur I figur 1, les gants doivent être conformes, en ce
qui concerne la largeur de la paume et la longueur, aux dimensions données dans le tableau 2, en utilisant les
niveaux de contrôle et NQA donnés dans le tableau 1.
La double épaisseur d'un gant intact doit être mesurée conformément à I'ISO 4648 à l'aide d'un pied presseur
exerçant une pression de 22 kPa f 5 kPa e
...

NORME ISQ
I NT E R NAT I O NA L E 11193
Première édition
1994-1 2-01
Gants en caoutchouc pour examen,
non réutilisables - Spécification
Single-use rubber examination gloves - Specification
Numéro de référence
IS0 11 193:1994(F)

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IS0 11 193:1994(F)
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération
mondiale d'organismes nationaux de normalisation (comités membres de
I'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiee aux
comités techniques de I'ISO. Chaque comité membre intéressé par une
étude a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Ces
organisations internationales, gouvernementales et non gouvernemen-
tales, en liaison avec I'ISO participent également aux travaux. L'ISO colla-
bore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (CEI)
en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les projets de Normes internationales adoptés par les comités techniques
sont soumis aux comités membres pour vote Leur publication comme
75 YO au moins des co-
Normes internationales requiert l'approbation de
mités membres votants
La Norme internationale IS0 11 193 a été élaborée par le comité technique
ISOflC 45, ilastomères et produits B base d'élastomères, sous-comité
SC 4, Produits divers.
L'annexe A fait partie intégrante de la présente Norme internationale.
O IS0 1994
Droits de reproduction réservés. Sauf prescription différente, aucune partie de cette
publication ne peut &re reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun
procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans
l'accord écrit de I'éditeur.
Organisation internationale de normalisation
Case Postale 56 CH-121 1 Genève 20 Suisse
Version française tirée en 1997
Imprimé en Suisse
II

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NORME INTERNATIONALE 0 IS0 IS0 1 11 93: 1994(F)
Gants en caoutchouc pour examen, non réutilisables -
Spécification
1 Domaine d'application
La présente Norme internationale fixe des prescriptions pour les gants en caoutchouc, stériles ou en vrac non
stériles, destinés à des examens medicaux, au diagnostic et à des actes thérapeutiques Elle concerne egalement
les gants en caoutchouc destinés à être utilisés lors de manipulation de produits médicaux contaminés
La présente Norme internationale est applicable aux gants conditionnés par paire et par taille. Elle s'applique aux
gants à surface lisse ou ayant une surface texturée sur l'ensemble ou une partie du gant.
La présente Norme internationale ne s'applique pas aux gants fabriqués à partir d'un film plastique obtenu par le
procédé au trempe ou par soudure ou comme gant de substitution au gant de chirurgie.
La présente Norme internationale doit être considérée en tant que référence pour la performance et la sûreté des
gants en caoutchouc pour examen. L'utilisation convenable et sans risques des gants pour examen, ainsi que les
modes de stérilisation, les manipulations qu'ils entraînent et les procédés de stockage, sont exclus du domaine
d'application de la présente Norme internationale.
2 Références normatives
Les normes suivantes contiennent des dispositions qui, par suite de la référence qui en est faite, constituent des
la présente Norme internationale. Au moment de la publication, les éditions indiquées
dispositions valables pour
étaient en vigueur. Toute norme est sujette à révision et les parties prenantes des accords fondés sur la présente
à rechercher la possibilité d'appliquer les éditions les plus récentes des normes
Norme internationale sont invitées
indiquées ci-après. Les membres de la CE1 et de I'ISO possèdent le registre des Normes internationales en vigueur
à un moment donné.
IS0 37: 1994, Caoutchouc vulcanisé ou thermoplastique - Détermination des caractéristiques de contrainte-
déformation en traction.
IS0 188: 1982, Caoutchouc vulcanisé - Essai de résistance au vieillissement accéléré ou 9 la chaleur.
IS0 2859-1 : 1989, Règles d'échantillonnage pour les contrôles par attributs - Partie I: Plans d'échantillonnage pour
les contrôles lot par lot, indexés d'après le niveau de qualité acceptable INQAI.
IS0 4648:1991, Caoutchouc vulcanisé ou thermoplastique - Détermination des dimensions des éprouvettes et
des produits en vue des essais.
IS0 7000: 1989, Symboles graphiques utilisables sur le matériel - Index et tableau synoptique.
1

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0 IS0
IS0 11193:1994(F)
3 Matériaux
Les gants doivent être fabriqués à partir de latex de caoutchouc naturel en mélange, de latex synthétique ou d'une
solution de caoutchouc. II convient de fournir des informations relatives à tout traitement de surface, lubrifiant ou
poudre utilisés pour faciliter l'enfilage des gants. Les pigments utilisés ne doivent présenter aucun risque. II est
essentiel que les substances utilisées pour les traitements de surface pouvant être transférés soient bio-
absorbables.
NOTE 1 II est reconnu que certains individus peuvent, au-delà d'une certaine période de temps, devenir sensibilisés à un
mélange particulier de caoutchouc (réaction allergénique) et demandent des gants d'une autre formulation.
4 Modèle
La manchette doit s'ajuster étroitement tout en n'étant pas constrictive. Elle ne doit pas montrer de tendance à
rouler ou à plisser durant l'utilisation.
5 Échantillonnage et sélection des éprouvettes
5.1 Échantillonnage
Dans un but de référence, les gants doivent être échantillonnes et contrôlés conformement a I'ISO 2859-1 Les
niveaux de contrôle et de qualité acceptables (NQA) doivent être conformes à ceux prescrits dans le tableau 1 pour
les caractéristiques indiquées
Lorsqu'un effectif de lot ne peut pas être déterminé, un lot de 35 O01 à 150 O00 doit être retenu
Tableau 1 - Niveaux de contrôle et NQA
Caractéristique Niveau de contrôle NQA
Dimensions physiques
s-2
4.0
(largeur, longueur, épaisseur)
Étanchéité
s-4
2,5
Résistance à la traction et allongement
à la rupture (avant et après
s-2
4,o
vieillissement accéléré)
5.2 Sélection des éprouvettes
Lorsque des éprouvettes sont nécessaires, elles doivent être prélevées sur des gants n'ayant pas été utilisés, dans
la paume ou la manchette, en évitant si possible les zones texturées.
6 Prescriptions
6.1 Dimensions
Lorsque les mesurages sont réalisés aux endroits indiqués sur la figure 1, les gants doivent être conformes, en ce
qui concerne la largeur de la paume et la longueur, aux dimensions données dans le tableau 2, en utilisant les
niveaux de contrôle et NQA donnés dans le tableau 1.
La double épaisseur d'un gant intact doit être mesurée conformément à I'ISO 4648 à l'aide d'un pied presseur
exerçant une pression de 22 kPa + 5 kP
...