Dentistry — Test method for determining radio-opacity of materials

ISO 13116:2014 specifies test methods for determination of radio-opacity of a test material by reference to a specimen of an aluminium standard. The method is designed to discriminate radio-opacity at a clinically meaningful level and is not designed to take account of factors which may affect precise, inherent values of radio-opacity such as background noise, X-ray beam power, grey scale correction and image enhancement. It is recognized that such factors can change the value of radio-opacity but not the relative ranking compared to standard thicknesses of an internal standard such as aluminium. This test may be performed with conventional or digital sensoring techniques of dental X-ray apparatus.

Médecine bucco-dentaire — Méthodes de détermination de la radio opacité des matériaux

L'ISO 13116:2014 spécifie des méthodes d'essai permettant de déterminer la radio-opacité d'un matériau testé par référence à une échelle de référence en aluminium. La méthode est conçue pour déterminer la radio-opacité à un niveau cliniquement significatif sans tenir compte des facteurs susceptibles d'influer sur la précision des valeurs de radio-opacité (bruit de fond, énergie du faisceau de rayons X, correction de l'échelle de gris, contraste de l'image).

General Information

Status
Published
Publication Date
28-Oct-2014
Current Stage
9093 - International Standard confirmed
Start Date
22-Jun-2020
Completion Date
22-Jun-2020
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ISO 13116:2014 - Dentistry -- Test method for determining radio-opacity of materials
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Standards Content (sample)

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 13116
First edition
2014-11-01
Dentistry — Test Method for
Determining Radio-Opacity of Materials
Médecine bucco-dentaire — Méthodes de détermination de la radio
opacité des matériaux
Reference number
ISO 13116:2014(E)
ISO 2014
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 13116:2014(E)
COPYRIGHT PROTECTED DOCUMENT
© ISO 2014

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Web www.iso.org
Published in Switzerland
ii © ISO 2014 – All rights reserved
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ISO 13116:2014(E)
Contents Page

Foreword ........................................................................................................................................................................................................................................iv

1 Scope ................................................................................................................................................................................................................................. 1

2 Normative references ...................................................................................................................................................................................... 1

3 Terms and definitions ..................................................................................................................................................................................... 1

4 Requirements .......................................................................................................................................................................................................... 1

5 Sampling ........................................................................................................................................................................................................................ 1

6 Apparatus ..................................................................................................................................................................................................................... 2

6.1 Suitable moulds for constructing samples of the test-material .................................................................... 2

6.2 Screw micrometer gauge, or equivalent device .......................................................................................................... 2

6.3 Aluminium step wedge .................................................................................................................................................................... 2

6.4 Dental X-ray unit .................................................................................................................................................................................... 2

6.5 Dental X-ray sensor ............................................................................................................................................................................. 2

7 Test conditions and procedures ........................................................................................................................................................... 3

7.1 Test conditions ........................................................................................................................................................................................ 3

7.2 Preparation of test specimens ................................................................................................................................................... 3

7.3 Test procedure for analogue equipment ........................................................................................................................... 3

7.4 Test procedure for digital equipment.................................................................................................................................. 3

8 Treatment of results ......................................................................................................................................................................................... 4

© ISO 2014 – All rights reserved iii
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 13116:2014(E)
Foreword

ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards

bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out

through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical

committee has been established has the right to be represented on that committee. International

organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.

ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of

electrotechnical standardization.

The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are

described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular the different approval criteria needed for the

different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the

editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).

Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of

patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of

any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or

on the ISO list of patent declarations received (see www.iso.org/patents).

Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not

constitute an endorsement.

For an explanation on the meaning of ISO specific terms and expressions related to conformity

assessment, as well as information about ISO’s adherence to the WTO principles in the Technical Barriers

to Trade (TBT) see the following URL: Foreword — Supplementary information

The committee responsible for this document is ISO/TC 106, Dentistry, Subcommittee SC 1, Filling and

restorative materials.
iv © ISO 2014 – All rights reserved
---------------------- Page: 4 ----------------------
INTERNATIONAL STANDARD ISO 13116:2014(E)
Dentistry — Test Method for Determining Radio-Opacity of
Materials
1 Scope

This International Standard specifies test methods for determination of radio-opacity of a test material

by reference to a specimen of an aluminium standard. The method is designed to discriminate radio-

opacity at a clinically meaningful level and is not designed to take account of factors which may affect

precise, inherent values of radio-opacity such as background noise, X-ray beam power, grey scale

correction and image enhancement. It is recognized that such factors can change the value of radio-

opacity but not the relative ranking compared to standard thicknesses of an internal standard such

as aluminium. This test may be performed with conventional or digital sensoring techniques of dental

X-ray apparatus.
2 Normative references

The following documents, in whole or in part, are normatively referenced in this document and are

indispensable for its application. For dated references, only the edition cited applies. For undated

references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.

ISO 3665, Photography — Intra-oral dental radiographic film and film packets — Manufacturer specifications

ISO 1942, Dentistry — Vocabulary

ISO 8601, Data elements and interchange formats — Information interchange — Representation of

dates and times
3 Terms and definitions

For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 1942 apply.

4 Requirements

This International Standard does not set pass/fail limits for radio-opacity. If a manufacturer claims that

a material is radio-opaque, the radio-opacity, determined in accordance with Clause 7, shall have a value

at least equivalent to the minimum level specified in the appropriate product standard requirements.

NOTE Aluminium has a radio-opacity equivalent to that
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 13116
Première édition
2014-11-01
Médecine bucco-dentaire — Méthodes
de détermination de la radio opacité
des matériaux
Dentistry — Test Method for Determining Radio-Opacity of Materials
Numéro de référence
ISO 13116:2014(F)
ISO 2014
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 13116:2014(F)
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2014

Droits de reproduction réservés. Sauf indication contraire, aucune partie de cette publication ne peut être reproduite ni utilisée

sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie, l’affichage sur

l’internet ou sur un Intranet, sans autorisation écrite préalable. Les demandes d’autorisation peuvent être adressées à l’ISO à

l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
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Publié en Suisse
ii © ISO 2014 – Tous droits réservés
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ISO 13116:2014(F)
Sommaire Page

Avant-propos ..............................................................................................................................................................................................................................iv

1 Domaine d’application ................................................................................................................................................................................... 1

2 Références normatives ................................................................................................................................................................................... 1

3 Termes et définitions ....................................................................................................................................................................................... 1

4 Exigences ...................................................................................................................................................................................................................... 1

5 Échantillonnage ..................................................................................................................................................................................................... 1

6 Dispositifs .................................................................................................................................................................................................................... 2

6.1 Moules nécessaires à l’élaboration des échantillons du matériau testé ................................................ 2

6.2 Jauge micrométrique d’épaisseur ou dispositif équivalent .............................................................................. 2

6.3 Échelle de référence en aluminium ....................................................................................................................................... 2

6.4 Appareil de radiologie dentaire ................................................................................................................................................ 2

6.5 Capteur de radiologie dentaire ................................................................................................................................................. 2

7 Conditions et modes opératoires de l’essai .............................................................................................................................. 3

7.1 Conditions d’essai ................................................................................................................................................................................. 3

7.2 Préparation des échantillons tests. ....................................................................................................................................... 3

7.3 Mode opératoire de l’essai pour l’équipement analogique .............................................................................. 3

7.4 Mode opératoire de l’essai pour l’équipement numérique .............................................................................. 4

8 Traitement des résultats .............................................................................................................................................................................. 4

© ISO 2014 – Tous droits réservés iii
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 13116:2014(F)
Avant-propos

L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes

nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est

en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude

a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,

gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.

L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui concerne

la normalisation électrotechnique.

Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont

décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents

critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été

rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www.

iso.org/directives).

L’attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de

droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable

de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant les

références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de l’élaboration

du document sont indiqués dans l’Introduction et/ou dans la liste des déclarations de brevets reçues par

l’ISO (voir www.iso.org/brevets).

Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données

pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un

engagement.

Pour une explication de la signification des termes et expressions spécifiques de l’ISO liés à l’évaluation de

la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion de l’ISO aux principes de l’OMC concernant

les obstacles techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: Avant-propos — Informations

supplémentaires.

Le comité chargé de l’élaboration du présent document est l’ISO/TC 106, Médecine bucco-dentaire,

sous-comité SC 1, Produits pour obturation et restauration.
iv © ISO 2014 – Tous droits réservés
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NORME INTERNATIONALE ISO 13116:2014(F)
Médecine bucco-dentaire — Méthodes de détermination
de la radio opacité des matériaux
1 Domaine d’application

La présente Norme internationale spécifie des méthodes d’essai permettant de déterminer la radio-

opacité d’un matériau testé par référence à une échelle de référence en aluminium. La méthode est

conçue pour déterminer la radio-opacité à un niveau cliniquement significatif sans tenir compte des

facteurs susceptibles d’influer sur la précision des valeurs de radio-opacité (bruit de fond, énergie

du faisceau de rayons X, correction de l’échelle de gris, contraste de l’image). On sait que ces facteurs

peuvent modifier la valeur de la radio-opacité, mais pas son niveau relatif lors d’une comparaison avec

les épaisseurs standardisées d’un objet-test étalon réalisé en aluminium. Cet essai peut être réalisé avec

des capteurs analogiques ou numériques de dispositif de radiologie dentaire.
2 Références normatives

Les documents suivants, en totalité ou en partie, sont référencés de manière normative dans le présent

document et sont indispensables pour son application. Pour les références datées, seule l’édition citée

s’applique. Pour les références non datées, la dernière édition du document de référence s’applique (y

compris les éventuels amendements).

ISO 3665, Photographie — Film et paquets de films pour la radiographie dentaire intrabuccale —

Spécifications
ISO 1942, Médecine bucco-dentaire — Vocabulaire

ISO 8601, Éléments de données et formats d’échange — Échange d’information — Représentation de la date

et de l’heure
3 Termes et définitions

Pour les besoins du présent document, les termes et définitions donnés dans l’ISO 1942 s’appliquent.

4 Exigences

La présente Norme internationale ne fixe pas de critères de conformité pour la radio-opacité. Si un

fabricant déclare qu’un matériau est radio-opaque, la radio-opacité, déterminée conformément à

l’Article 7, doit avoir une valeur au moins équivalente au niveau minimal spécifié dans les exigences de

la norme propre à ce produit.

NOTE L’aluminium a une radio-opacité équivalente à celle de la dentine. Par conséquent, 1 mm de matériau

ayant une radio-opacité équivalente à 1 mm d’aluminium a une radio-opacité équivalente à celle de la dentine.

5 Échantillonnage

La norme de produit correspondante donne des précisions sur le mode opératoire d’échantillonnage.

NOTE Le mode opératoire normal s’applique à un échantillon issu d’un seul lot et comportant une quantité

suffisante du matériau à tester pour permettre la réalisation de l’essai prescrit. L’échantillon du produit testé est

normalement composé à partir de condit
...

Questions, Comments and Discussion

Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.