ISO 5359:2008
(Main)Low-pressure hose assemblies for use with medical gases
Low-pressure hose assemblies for use with medical gases
ISO 5359:2008 specifies requirements for low-pressure hose assemblies intended for use with the following medical gases: oxygen; nitrous oxide; medical air; helium; carbon dioxide; xenon; specified mixtures of the gases listed above; oxygen-enriched air; air for driving surgical tools; nitrogen for driving surgical tools; vacuum. It is intended in particular to ensure gas-specificity and to prevent cross-connection between systems conveying different gases. These hoses assemblies are intended for use at maximum operating pressures less than 1 400 kPa. ISO 5359:2008 specifies the allocation of non-interchangeable screw-threaded (NIST) connectors, diameter-index safety system (DISS) connectors and sleeve indexed system (SIS) connectors to medical gases and specifies the dimensions of non-interchangeable screw-threaded (NIST) connectors.
Flexibles de raccordement à basse pression pour utilisation avec les gaz médicaux
L'ISO 5359:2008 spécifie les exigences requises pour les flexibles de raccordement à basse pression destinés à être utilisés avec les gaz médicaux suivants: oxygène; oxyde d'azote; air médical; hélium; dioxyde de carbone; xénon; mélanges spécifiés des gaz précités; air enrichi en oxygène; air pour les instruments chirurgicaux; azote pour les instruments chirurgicaux; vide. Elle est en particulier destinée à garantir la spécificité par rapport au gaz et à empêcher toute interversion entre systèmes transportant des gaz différents. Ces flexibles sont destinés à être utilisés avec des pressions maximales de service inférieures à 1 400 kPa. L'ISO 5359:2008 spécifie l'affectation des raccords à tête filetée non interchangeables (NIST), des systèmes de sécurité à diamètres indexés (DISS) et des raccords à manchons indexés (SIS) aux gaz médicaux et spécifie les dimensions des raccords à tête filetée non interchangeables (NIST).
General Information
Relations
Buy Standard
Standards Content (Sample)
МЕЖДУНАРОДНЫЙ ISO
СТАНДАРТ 5359
Третье издание
2008-06-15
Шланговые соединения низкого
давления для использования с
медицинскими газами
Low-pressure hose assemblies for use with medical gases
Ответственность за подготовку русской версии несёт GOST R
(Российская Федерация) в соответствии со статьёй 18.1 Устава ISO
Ссылочный номер
ISO 5359:2008(R)
©
ISO 2008
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 5359:2008(R)
Отказ от ответственности при работе в PDF
Настоящий файл PDF может содержать интегрированные шрифты. В соответствии с условиями лицензирования, принятыми
фирмой Adobe, этот файл можно распечатать или смотреть на экране, но его нельзя изменить, пока не будет получена
лицензия на интегрированные шрифты и они не будут установлены на компьютере, на котором ведется редактирование. В
случае загрузки настоящего файла заинтересованные стороны принимают на себя ответственность за соблюдение
лицензионных условий фирмы Adobe. Центральный секретариат ISO не несет никакой ответственности в этом отношении.
Adobe - торговый знак фирмы Adobe Systems Incorporated.
Подробности, относящиеся к программным продуктам, использованные для создания настоящего файла PDF, можно найти в
рубрике General Info файла; параметры создания PDF были оптимизированы для печати. Были приняты во внимание все
меры предосторожности с тем, чтобы обеспечить пригодность настоящего файла для использования комитетами-членами
ISO. В редких случаях возникновения проблемы, связанной со сказанным выше, просьба проинформировать Центральный
секретариат по адресу, приведенному ниже.
ДОКУМЕНТ ЗАЩИЩЕН АВТОРСКИМ ПРАВОМ
© ISO 2008
Все права сохраняются. Если не указано иное, никакую часть настоящей публикации нельзя копировать или использовать в какой-
либо форме или каким-либо электронным или механическим способом, включая фотокопии и микрофильмы, без предварительного
письменного согласия ISO по адресу ниже или представительства ISO в соответствующей стране.
Бюро авторского права ISO
Почтовый ящик 56 • CH-1211 Женева 20
Тел. + 41 22 749 01 11
Факс + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Опубликовано в Швейцарии
ii © ISO 2008 – Все права сохраняются
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 5359:2008(R)
Содержание Страница
Предисловие.v
Введение .vi
0.1 Общие положения.vi
0.2 Стандартизация резьбовых соединителей для использования в шланговых сборках.vi
1 Область применения.1
2 Нормативные ссылки .2
3 Термины и определения .2
4 Общие требования .5
4.1 Безопасность.5
4.2 * Альтернативная конструкция .6
4.3 Материалы .6
4.4 Требования к конструкции.6
4.4.1 Внутренний диаметр шланга .6
4.4.2 Механическая прочность .7
4.4.3 Деформация под давлением.7
4.4.4 Устойчивость к окклюзии .7
4.4.5 Прочность сцепления .7
4.4.6 Гибкость шлангов.8
4.4.7 Газоспецифичность .8
4.4.8 Концевые соединители .8
4.4.9 Конструкция NIST соединителя .8
4.4.10 Конструкция DISS соединителя .8
4.4.11 Конструкция SIS-соединителя.16
4.4.12 Подсоединения шланга к шланговым выходам.17
4.4.13 Утечка .17
4.4.14 * Падение давления.17
4.4.15 Удаление ниппеля в процессе отсоединения.17
4.5 Конструктивные требования.18
4.5.1 * Чистка .18
4.5.2 * Смазки .18
5 Методы испытания.18
5.1 Общие положения.18
5.1.1 Условия внешней среды .18
5.1.2 Испытательный газ .18
5.1.3 Нормальные условия .18
© ISO 2008 – Все права сохраняются iii
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 5359:2008(R)
5.2 Испытание на падение давления .18
5.3 Испытание на утечку .18
5.3.1 Для всех шланговых сборок.18
5.3.2 Для шланговых сборок, соединенных с обратным клапаном .19
5.4 Испытание на газоспецифичность.19
5.5 Испытание на механическую прочность .19
5.6 Испытание на деформацию под давлением.19
5.7 Испытание на устойчивость к окклюзии .20
5.8 Метод испытания на стойкость маркировки и цветового кодирования .21
6 Маркировка, цветовое кодирование и упаковка .21
6.1 Маркировка .21
6.2 Цветовое кодирование .22
6.3 Упаковка.23
7 Информация, предоставляемая производителем.23
Приложение A (информативное) Обоснование.24
Приложение B (информативное) Аспекты окружающей среды.25
Приложение C (информативное) Опубликованные региональные и национальные различия в
цветовом кодировании и номенклатуре для медицинских газов.26
Библиография .28
iv © ISO 2008 – Все права сохраняются
---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO 5359:2008(R)
Предисловие
Международная организация по стандартизации (ISO) является всемирной федерацией национальных
организаций по стандартизации (комитетов-членов ISO). Разработка международных стандартов обычно
осуществляется техническими комитетами ISO. Каждый комитет-член, заинтересованный в деятельности,
для которой был создан технический комитет, имеет право быть представленным в этом комитете.
Международные правительственные и неправительственные организации, имеющие связи с ISO, также
принимают участие в работах. Что касается стандартизации в области электротехники, то ISO работает в
тесном сотрудничестве с Международной электротехнической комиссией (IEC).
Проекты международных стандартов разрабатываются в соответствии с правилами Директив ISO/IEC,
Часть 2.
Проекты международных стандартов, принятые техническими комитетами, рассылаются комитетам-членам
на голосование. Их опубликование в качестве международных стандартов требует одобрения не менее
75 % комитетов-членов, принимающих участие в голосовании.
Следует иметь в виду, что некоторые элементы настоящего международного стандарта могут быть
объектом патентных прав. ISO не может нести ответственность за идентификацию какого-либо одного или
всех патентных прав.
Международный стандарт ISO 5359 был подготовлен техническим комитетом ISO/TC 121, Оборудование
для анестезии и искусственного дыхания, Подкомитетом SC 1, Дыхательные соединения и установки
для анестезии.
Данное тратье издание отменяет и замещает технически пересмотренное второе издание (ISO 5359:2000).
© ISO 2008 – Все права сохраняются v
---------------------- Page: 5 ----------------------
ISO 5359:2008(R)
Введение
0.1 Общие положения
Данный международный стандарт был подготовлен как ответ на необходимость в безопасном
подсоединении медицинского оборудования к постоянным медицинским газопроводам или другим
системам подачи медицинских газов так, чтобы шланговые сборки, проводящие различные газы или один
газ под разным давлением не могли быть перекрестно подключены. Постоянные медицинские газопроводы,
будучи один раз подключены, редко ломаются и являются объектами процедур ввода в эксплуатацию для
предотвращения возможности перекрестного подсоединения или загрязнения передаваемых медицинских
газов. Тем не менее, шланговые сборки подвергаются физическому истиранию и разрыву, ненадлежащему
и неправильному использованию на протяжении относительно короткого срока службы и они часто
подсоединяются и отсоединяются от медицинского оборудования и постоянных трубопроводов.
Хотя известно, что не существует абсолютно безопасных систем, данный международный стандарт
включает те требования, которые считаются необходимыми для предотвращения возможных опасностей,
возникающих при использовании шланговых сборок. Оператор должен быть постоянно готов к возможности
повреждения, вызванного внешними факторами, и, следовательно, должны проводиться регулярные
осмотры и восстановительные работы для гарантии того, что шланговая сборка по-прежнему соответствует
требованиям данного международного стандарта.
В данном международном стандарте уделяется особое внимание:
⎯ соответствию материалов;
⎯ газоспецифичности;
⎯ чистоте;
⎯ испытаниям;
⎯ идентификации;
⎯ поставляемой информации.
Приложение A содержит обоснование некоторых требований данного международного стандарта. Эти
требования отмечены звездочкой (*) после номера раздела в основном тексте.
0.2 Стандартизация резьбовых соединителей для использования в шланговых сборках
В то время как целесообразность достижения соглашения по единому международному стандарту для
резьбовых соединителей никогда не ставилась под сомнение, настоящий случай сделал такое соглашение
невозможным. Тем не менее, опасения, что распространение отдельных национальных стандартов или
практик в конце концов приведет к потенциальной опасности перекрестного соединения между
компонентами для различных газов, привели к выбору трех резьбовых соединительных систем для
включения в данный международный стандарт.
Тремя системами соединителей, которые взаимно не взаимозаменяемы, являются соединители,
обеспечивающие безопасность системы путем указания диаметра (diameter-index safety system, DISS),
невзаимозаменяемые резьбовые соединители NIST (non-interchangeable screw-threaded) и муфтовые
индексируемые системы (sleeve indexed system, SIS). В Таблицах 1 и 5 подробно описаны газы и смеси
газов, для которых предназначены DISS, NIST и SIS соединители. Размеры NIST соединителей даны в
Таблицах 2, 3 и 4 и Рисунках 2, 3, 4 и 5. Размеры DISS соединителей могут быть получены в Ассоциации по
vi © ISO 2008 – Все права сохраняются
---------------------- Page: 6 ----------------------
ISO 5359:2008(R)
сжатым газам (Compressed Gas Association Inc.), 1725 Jefferson Davis Highway, Arlington, VA 22202, USA.
Размеры SIS можно получить из стандартов Австралии, GPO Box 476 Sydney, New South Wales, 2001,
Australia.
Как альтернатива резьбовому соединителю может использоваться “быстрый соединитель”, который
является газоспецифичным и может использоваться на входе (выходе для вакуума) шланговой сборки, т.е.
для подсоединения шланговой сборки к постоянному трубопроводу. Системы быстрых соединителей
разной конструкции должны быть не взаимозаменяемы между собой в любом учреждении
здравоохранения.
© ISO 2008 – Все права сохраняются vii
---------------------- Page: 7 ----------------------
МЕЖДУНАРОДНЫЙ СТАНДАРТ ISO 5359:2008(R)
Шланговые соединения низкого давления для использования
с медицинскими газами
1 Область применения
1.1 * В данном международном стандарте определены требования к шланговым соединениям низкого
давления, предназначенным для использования со следующими медицинскими газами:
⎯ кислород;
⎯ оксид азота;
⎯ медицинский воздух;
⎯ гелий;
⎯ углекислый газ;
⎯ ксенон;
⎯ определенные смеси перечисленных выше газов;
⎯ воздух, насыщенный кислородом
⎯ воздух для управления хирургическими инструментами;
⎯ азот для управления хирургическими инструментами;
⎯ вакуум.
Они предназначены, в частности, для обеспечения газоспецифичности и предотвращения перекрестного
соединения между системами обращения различных газов. Эти шланговые соединения предназначены для
работы с максимальными рабочими давлениями менее 1 400 кПа.
1.2 Данный международный стандарт определяет положение невзаимозаменяемых резьбовых (non-
interchangeable screw-threaded, NIST) соединителей, соединителей, обеспечивающих безопасность системы
путем указания диаметра (diameter-index safety system, DISS) и соединителей муфтовых индексируемых
систем (sleeve indexed system, SIS) для медицинских газов и определяет размеры невзаимозаменяемых
резьбовых (non-interchangeable screw-threaded, NIST) соединителей.
1.3 Данный международный стандарт не определяет:
⎯ требования к коаксиальным шлангам, используемым для подачи и удаления воздуха для управления
хирургическими инструментами;
⎯ требования к электрической проводимости.
1.4 Данный международный стандарт не определяет предполагаемое использование шланговых
соединений.
© ISO 2000 – Все права сохраняются 1
---------------------- Page: 8 ----------------------
ISO 5359:2008(R)
ПРИМЕЧАНИЕ Некоторые примеры предполагаемого использования, определенные в других международных
стандартах:
[7] [8]
a) между конечным устройством и медицинским оборудованием (ISO 9170-1, IEC 60601-2-12 , IEC 60601-2-13 );
[10]
b) между постоянной трубопроводной системой и оконечным устройством данной системы (ISO 7396-1 ,
[13]
ISO 11197 );
c) между конечным устройством и вторым конечным устройствам (ISO 7396-1);
d) между аварийным источником питания и аварийной входной точкой или входной точкой обслуживания
[12]
трубопроводной системы (ISO 10524-1 , ISO 7396-1);
[16]
e) между аварийным источником питания и медицинским оборудованием (ISO 10524-1, ISO 10524-3 ,
IEC 60601-2-12, IEC 60601-2-13).
2 Нормативные ссылки
Следующие нормативные документы незаменимы при применении данного международного стандарта.
Для датированных ссылок применяются только указанное по тексту издание. Для плавающих ссылок
необходимо использовать самое последнее издание нормативного ссылочного документа (включая любые
изменения).
ISO 1307, Резиновые и пластиковые шланги. Диаметры отверстий, максимальные и минимальные
внутренние диаметры и допуски вырезанных по длине шлангов
ISO 1402, Резиновые и пластиковые шланги и шланговые сборки. Гидростатические испытания
ISO 8033, Резиновые и пластиковые шланги. Определение адгезии между компонентами
ISO 9170-1, Конечные устройства для медицинских газопроводов. Часть 1. Конечные устройства для
использования со сжатыми медицинскими газами и вакуумом
ISO 14971, Медицинские изделия. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям
ISO 15001, Оборудование для анестезии и искусственного дыхания. Совместимость с кислородом
EN 1089-3:2004, Транспортируемые газовые баллоны. Идентификация газовых баллонов (исключая LPG).
Часть 3. Цветовое кодирование
AS 2896-1998, Медицинские газовые системы. Установка и испытания медицинского газопровода для
невоспламеняемых газов
3 Термины и определения
В рамках данного документа применяются следующие термины и определения.
Примеры использования некоторых этих терминах для описания допустимого входного или выходного
соединения для шлангового соединения приведены на Рисунке 1.
2 © ISO 2008 – Все права сохраняются
---------------------- Page: 9 ----------------------
ISO 5359:2008(R)
3.1
соединители, обеспечивающие безопасность системы путем указания диаметра
DISS соединители
diameter index safety system connectors
DISS connectors
любой ряд компонентов типа «мама» и «папа», предназначенных для обеспечения газоспецифичности
путем соответствия набора различных диаметров соединительных элементов каждому специфическому
газу
3.2
газоспецифичный
gas-specific
имеющий характеристики, которые предотвращают взаимозаменяемость, тем самым позволяя
соответствие только одному газовому сервису или вакуумному сервису
3.3
обратный клапан шлангового соединения
hose assembly check valve
клапан, который обычно закрыт и который позволяет поток в любом направлении при открытии за счет
введения соответствующего газоспецифичного соединителя
3.4
шланговый вход
hose insert
та часть соединителя, которая вставляется и удерживается в отверстии (просвете) шланга
3.5
входной соединитель
inlet connector
та газоспецифичная часть шлангового соединения, которая подсоединяется к медицинскому газопроводу
3.6
шланговое соединение низкого давления
low-pressure hose assembly
сборка, которая состоит из гибкого шланга с постоянно подсоединенными входными и выходными
газоспецифичными соединителями и которая разработана для проведения медицинских газов под
давлением, менее чем 1 400 кПа
3.7
максимальное рабочее давление
maximum operating pressure
максимальное давление, для которого рассчитана работа шлангового соединения
3.8
медицинский газ
medical gas
любой газ или смесь газов, предназначенные для введения пациенту с целью терапии, диагностики или
профилактики или для использования с хирургическими инструментами
ПРИМЕЧАНИЕ В рамках данного международного стандарта этот термин включает вакуум.
3.9
медицинские газопроводы
medical gas pipeline system
центральная система подачи с контролирующим оборудованием, трубопроводная система распределения
и оконечные устройства в точках, где могут потребоваться медицинские газы или вакуум
© ISO 2008 – Все права сохраняются 3
---------------------- Page: 10 ----------------------
ISO 5359:2008(R)
3.10
NIST соединители
невзаимозаменяемые резьбовые соединители
NIST connectors
non-interchangeable screw-threaded connectors
любой ряд компонентов типа «мама» и «папа», предназначенных для обеспечения газоспецифичности
путем соответствия набора различных диаметров и левой или правой резьбы сопрягающим элементам для
каждого специфического газа
3.11
выходной соединитель
outlet connector
та газоспецифичная часть шлангового соединения, которая подсоединяется к точке, к которой
доставляется газ
3.12
воздух, насыщенный кислородом
oxygen-enriched air
газ, получаемым концентратором кислорода
ПРИМЕЧАНИЕ Региональные и национальные нормативные акты могут определять название, символ и цветовую
кодировку для воздуха, обогащенного кислородом.
3.13
штырь
probe
невзаимозаменяемый компонент типа «папа», разработанный для вставления и удержания в гнезде
3.14
быстрый соединитель
quick connector
пара не резьбовых газоспецифичных компонентов, которые могут легко и быстро соединены вместе путем
простого действия одной или двумя руками без использования инструментов
3.15
условие единичного отказа
single fault condition
условия, при которых не работает один способ защиты от угрозы безопасности оборудования или
присутствует одно ненормальное внешнее условие
3.16
соединитель муфтовой индексируемой системы
SIS-соединитель
sleeve-index system connector
SIS connector
любой ряд компонентов типа «мама» и «папа», предназначенных для обеспечения газоспецифичности
путем соответствия набора различных диаметров сопрягающим элементам для каждого специфического
газа
3.17
гнездо
socket
часть конечного устройства типа «мама», которая либо встроена, либо прикреплена к основному блоку
путем газоспецифичного интерфейса и которая содержит газоспецифичную точку соединения
4 © ISO 2008 – Все права сохраняются
---------------------- Page: 11 ----------------------
ISO 5359:2008(R)
3.18
конечное устройство
terminal unit
выходная сборка (входная для вакуума) в медицинских газопроводах, в которой оператор выполняет
соединение и отсоединение
Обозначение
1 штырь 4 NIST, DISS или SIS корпус
2 NIST, DISS или SIS гайка или штуцер 5 конечное устройство или газоспецифичное соединение
3 входной соединитель 6 концевой соединитель
Рисунок 1 — Диаграмма разрешенных итоговых соединений
4 Общие требования
4.1 Безопасность
Шланговые сборки не должны, при транспортировке, хранении, установке, работе при нормальных
условиях и обслуживании в соответствии с инструкциями производителя, представлять угрозы
безопасности, которая не может быть уменьшен до приемлемого уровня, используя процедуры
© ISO 2008 – Все права сохраняются 5
---------------------- Page: 12 ----------------------
ISO 5359:2008(R)
менеджмента риска в соответствии с ISO 14971, которые связаны с предусмотренным применением в
нормальных условиях и условиях единичного отказа.
ПРИМЕЧАНИЕ Установлено, что при использовании "быстрого соединения" существует потенциальная опасность
при отключении от конечного устройства. В этой точке возможен сброс давления, что может привести к травме
оператора и другого персонала или повреждению оборудования в результате непредсказуемого внезапного движения
шланга.
4.2 * Альтернативная конструкция
Шланговые сборки и компоненты или их части, в которых используются материалы или виды конструкции,
отличные от описанных в данном международном стандарте, должны считаться соответствующими, если
может быть продемонстрировано, что достигается эквивалентный уровень безопасности.
Альтернативные размеры и назначения NIST, DISS и SIS соедините не разрешены
4.3 Материалы
4.3.1 Материалы, контактирующие с газами, должны быть совместимы с кислородом, другими
медицинскими газами и их смесями в диапазоне температур, определенном в 4.3.2.
ПРИМЕЧАНИЕ 1 Устойчивость к коррозии включает устойчивость к влажности и окружающим материалам.
ПРИМЕЧАНИЕ 2 Совместимость с кислородом включает как воспламеняемость, так и легкость искрообразования.
Материалы, которые горят в воздухе, сильно горят в чистом кислороде. Многие материалы, которые не горят в воздухе,
горят в чистом кислороде, особенно под давлением. Аналогично, материалы, которые могут воспламеняться в воздухе,
требуют меньшую энергию воспламенения в кислороде. Многие такие материалы могут воспламеняться при трении в
гнезде клапана или адиабатическом сжатии, получаемом когда кислород под высоким давлением быстро вводиться в
систему с изначально низким давлением. См. также ISO 15001.
ПРИМЕЧАНИЕ 3 Следует уделить внимание потенциальным опасностям, связанным с субстанциями, которые могут
выщелачиваться, контактируя с газовой струей.
4.3.2 Материалы должны позволять шланговым сборкам и их компонентам соответствовать требованиям
40 °C.
4.4 в диапазоне температур от −10 °C до +
4.3.3 Шланговые сборки должны быть способны при транспортировке и хранении выдерживать
воздействие условий окружающей среды, как определено производителем
4.3.4 * Доказательства соответствия требованиям 4.3.1, 4.3.2 и 4.3.3 должны предоставляться
производителем.
ПРИМЕЧАНИЕ Региональные и национальные нормативные акты могут требовать предоставление доказательств,
по запросу, нотифицированному или компетентному органу.
4.4 Требования к конструкции
4.4.1 Внутренний диаметр шланга
4.4.1.1 Внутренний диаметр (диаметр отверстия) шланга должен соответствовать ISO 1307.
4.4.1.2 Шланги для сжатых медицинских газов должны иметь номинальный внутренний диаметр, по
крайней мере, 5 мм.
4.4.1.3 Шланги для вакуума должны иметь номинальный внутренний диаметр, по крайней мере, 6,3 мм.
6 © ISO 2008 – Все права сохраняются
---------------------- Page: 13 ----------------------
ISO 5359:2008(R)
4.4.2 Механическая прочность
4.4.2.1 * Минимальное давление разрыва шлангов, используемых для всех сервисов (за исключением
вакуума) должно быть не менее 5 600 кПа при температуре 23 °C и не менее 4 000 кПа при температуре
40 °C. Доказательства должны предоставляться производителем.
4.4.2.2 Шланговые сборки должны выдерживать следующую осевую нагрузку в течение 60 с:
a) шланги для сжатых медицинских газов: 600 Н;
b) шланги для вакуума: 300 Н.
Испытание на механическую прочность приведено в 5.5. Доказательства соответствия требованиям
должны предоставляться производителем.
ПРИМЕЧАНИЕ Региональные и национальные нормативные акты могут требовать предоставление доказательств,
по запросу, нотифицированному или компетентному органу.
4.4.3 Деформация под давлением
4.4.3.1 При увеличении давления от 50 кПа до 1 400 кПа (от 50 кПа до 500 кПа для вакуума),
увеличение внешнего диаметра не должно превышать 5 % от исходного диаметра.
4.4.3.2 При увеличении давления от 50 кПа до 1400 кПа (от 50 кПа до 500 кПа для вакуума), изменение
длины не должно превышать 5 % от исходной длины.
Испытание на деформацию под давлением приведено в 5.6. Доказательства соответствия требованиям
должны предоставляться производителем.
ПРИМЕЧАНИЕ Региональные и национальные нормативные акты могут требовать предоставление доказательств,
по запросу, нотифицированному или компетентному органу.
4.4.4 Устойчивость к окклюзии
При следующих условиях, снижение скорости потока в 20 л/мин не должно превышать10 %, и шланг не
должен иметь видимых деформаций:
a) шланги для сжатых медицинских газов:
внутреннее давление: 320 кПа
сжимающая сила: 400 Н;
b) шланги для вакуума:
внутреннее давление: 90 кПа ниже атмосферного
сжимающая сила: 300 Н.
Испытание на устойчивость к окклюзии приведено в 5.7. Доказательства соответствия требованиям должны
предоставляться производителем.
ПРИМЕЧАНИЕ Региональные и национальные нормативные акты могут требовать предоставление доказательств,
по запросу, нотифицированному или компетентному органу.
4
...
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 5359
Third edition
2008-06-15
Low-pressure hose assemblies for use
with medical gases
Flexibles de raccordement à basse pression pour utilisation avec les
gaz médicaux
Reference number
ISO 5359:2008(E)
©
ISO 2008
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 5359:2008(E)
PDF disclaimer
This PDF file may contain embedded typefaces. In accordance with Adobe's licensing policy, this file may be printed or viewed but
shall not be edited unless the typefaces which are embedded are licensed to and installed on the computer performing the editing. In
downloading this file, parties accept therein the responsibility of not infringing Adobe's licensing policy. The ISO Central Secretariat
accepts no liability in this area.
Adobe is a trademark of Adobe Systems Incorporated.
Details of the software products used to create this PDF file can be found in the General Info relative to the file; the PDF-creation
parameters were optimized for printing. Every care has been taken to ensure that the file is suitable for use by ISO member bodies. In
the unlikely event that a problem relating to it is found, please inform the Central Secretariat at the address given below.
COPYRIGHT PROTECTED DOCUMENT
© ISO 2008
All rights reserved. Unless otherwise specified, no part of this publication may be reproduced or utilized in any form or by any means,
electronic or mechanical, including photocopying and microfilm, without permission in writing from either ISO at the address below or
ISO's member body in the country of the requester.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Published in Switzerland
ii © ISO 2008 – All rights reserved
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 5359:2008(E)
Contents Page
Foreword. v
Introduction . vi
0.1 General. vi
0.2 Standardization of screw-threaded connectors for use in hose assemblies. vi
1 Scope. 1
2 Normative references. 2
3 Terms and definitions. 2
4 General requirements. 5
4.1 Safety. 5
4.2 * Alternative construction. 6
4.3 Materials. 6
4.4 Design requirements . 6
4.4.1 Hose internal diameter . 6
4.4.2 Mechanical strength. 6
4.4.3 Deformation under pressure . 7
4.4.4 Resistance to occlusion. 7
4.4.5 Adhesion strength . 7
4.4.6 Flexibility. 7
4.4.7 Gas-specificity. 7
4.4.8 End connectors. 8
4.4.9 Design of NIST connectors. 8
4.4.10 Design of DISS connectors. 8
4.4.11 Design of SIS connectors . 16
4.4.12 Joining hoses to hose inserts . 16
4.4.13 Leakage. 17
4.4.14 * Pressure drop . 17
4.4.15 Expulsion of nipple. 17
4.5 Constructional requirements. 17
4.5.1 * Cleaning . 17
4.5.2 * Lubricants . 18
5 Test methods. 18
5.1 General. 18
5.1.1 Ambient conditions . 18
5.1.2 Test gas. 18
5.1.3 Reference conditions . 18
5.2 Test method for pressure drop . 18
5.3 Test method for leakage . 18
5.3.1 For all hose assemblies . 18
5.3.2 For hose assemblies fitted with a hose assembly check valve. 18
5.4 Test method for gas-specificity. 18
5.5 Test method for mechanical strength. 19
5.6 Test method for deformation under pressure . 19
5.7 Test method for resistance to occlusion. 19
5.8 Test method for durability of markings and colour coding. 21
6 Marking, colour coding and packaging. 21
6.1 Marking. 21
6.2 Colour coding. 22
6.3 Packaging. 22
© ISO 2008 – All rights reserved iii
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 5359:2008(E)
7 Information to be supplied by the manufacturer . 22
Annex A (informative) Rationale . 24
Annex B (informative) Environmental aspects . 25
Annex C (informative) Reported regional and national deviations of colour coding and
nomenclature for medical gases . 26
Bibliography . 28
iv © ISO 2008 – All rights reserved
---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO 5359:2008(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies
(ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO
technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been
established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and
non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the
International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards
adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an
International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent
rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO 5359 was prepared by Technical Committee ISO/TC 121, Anaesthetic and respiratory equipment,
Subcommittee SC 1, Breathing attachments and anaesthetic machines.
This third edition cancels and replaces the second edition (ISO 5359:2000), which has been technically
revised.
© ISO 2008 – All rights reserved v
---------------------- Page: 5 ----------------------
ISO 5359:2008(E)
Introduction
0.1 General
This International Standard has been prepared in response to the need for a safe method of connecting
medical equipment to a fixed medical gas pipeline system or other medical gas supply system such that hose
assemblies carrying different gases, or the same gas at different pressures, cannot be interchanged. Fixed
medical gas pipelines, once installed, are rarely disturbed and are subjected to commissioning procedures to
avoid the possibility of cross-connections or contamination of the medical gas conveyed. However, hose
assemblies are subjected to physical wear and tear, misuse and abuse throughout their relatively short
service life and are frequently connected to, and disconnected from, the medical equipment and the fixed
pipeline.
While recognising that no system is absolutely safe, this International Standard includes those requirements
considered necessary to prevent foreseeable hazards arising from the use of hose assemblies. Operators
should be continually alert to the possibility of damage being caused by external factors, and therefore regular
inspection and repair should be undertaken to ensure that hose assemblies continue to meet the requirements
of this International Standard.
This International Standard pays particular attention to:
⎯ suitability of materials;
⎯ gas-specificity;
⎯ cleanliness;
⎯ testing;
⎯ identification;
⎯ information supplied.
Rationales for some of the requirements of this International Standard are given in Annex A. Such
requirements are indicated by the asterisk (*) after the clause number in the main text.
0.2 Standardization of screw-threaded connectors for use in hose assemblies
Whilst the desirability of achieving agreement on a single International Standard for screw-threaded
connectors has never been in doubt, the present pattern of usage has made such agreement impossible.
Nevertheless, fears that proliferation of individual national standards or practices will eventually result in
potentially dangerous cross-connection between components for different gases have led to the choice of
three screw-threaded connector systems for inclusion in this International Standard.
The three systems of connectors, which are non-interchangeable, are diameter-index safety system (DISS),
non-interchangeable screw-threaded (NIST) and sleeve indexed system (SIS). Tables 1 and 5 detail those
gases and gas mixtures for which DISS, NIST and SIS connectors have been allocated. Dimensions of NIST
connectors are given in Tables 2, 3 and 4 and Figures 2, 3, 4 and 5. Dimensions of DISS connectors can be
obtained from the Compressed Gas Association Inc., 1725 Jefferson Davis Highway, Arlington, VA
22202, USA. Dimensions of SIS connectors can be obtained from Standards Australia, GPO Box 476 Sydney,
New South Wales, 2001, Australia.
vi © ISO 2008 – All rights reserved
---------------------- Page: 6 ----------------------
ISO 5359:2008(E)
As an alternative to the screw-threaded connector, a “quick connector” which is gas-specific can be used at
the inlet (outlet for vacuum) of the hose assembly, i.e. to connect the hose assembly to the fixed pipeline.
Quick-connector systems of differing design should be non-interchangeable with each other in any one health-
care facility.
© ISO 2008 – All rights reserved vii
---------------------- Page: 7 ----------------------
INTERNATIONAL STANDARD ISO 5359:2008(E)
Low-pressure hose assemblies for use with medical gases
1 Scope
1.1 * This International Standard specifies requirements for low-pressure hose assemblies intended for use
with the following medical gases:
⎯ oxygen;
⎯ nitrous oxide;
⎯ medical air;
⎯ helium;
⎯ carbon dioxide;
⎯ xenon;
⎯ specified mixtures of the gases listed above;
⎯ oxygen-enriched air;
⎯ air for driving surgical tools;
⎯ nitrogen for driving surgical tools;
⎯ vacuum.
It is intended in particular to ensure gas-specificity and to prevent cross-connection between systems
conveying different gases. These hose assemblies are intended for use at maximum operating pressures of
less than 1 400 kPa.
1.2 This International Standard specifies the allocation of (NIST), (DISS), (SIS) connectors to medical
gases and specifies the dimensions of non-interchangeable screw-threaded (NIST) connectors.
1.3 This International Standard does not specify:
⎯ requirements for coaxial hoses used for the supply and disposal of air for driving surgical tools;
⎯ requirements for electrical conductivity.
1.4 This International Standard does not specify the intended uses of hose assemblies.
NOTE Some examples of intended use specified in other International Standards are as follows:
[7] [8]
a) between a terminal unit and medical equipment (ISO 9170-1, IEC 60601-2-12 , IEC 60601-2-13 );
[10] [13]
b) between the fixed pipeline system and a terminal unit of that system (ISO 7396-1 , ISO 11197 );
© ISO 2008 – All rights reserved 1
---------------------- Page: 8 ----------------------
ISO 5359:2008(E)
c) between a terminal unit and a second terminal unit (ISO 7396-1);
[12]
d) between an emergency supply and an emergency and maintenance inlet point of a pipeline system (ISO 10524-1 ,
ISO 7396-1);
[16]
e) between an emergency supply and medical equipment (ISO 10524-1, ISO 10524-3 , IEC 60601-2-12,
IEC 60601-2-13).
2 Normative references
The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated
references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced
document (including any amendments) applies.
ISO 1307, Rubber and plastics hoses — Hose sizes, minimum and maximum inside diameters, and
tolerances on cut-to-length hoses
ISO 1402, Rubber and plastics hoses and hose assemblies — Hydrostatic testing
ISO 8033, Rubber and plastics hoses — Determination of adhesion between components
ISO 9170-1, Terminal units for medical gas pipeline systems — Part 1: Terminal units for use with
compressed medical gases and vacuum
ISO 14971, Medical devices — Application of risk management to medical devices
ISO 15001, Anaesthetic and respiratory equipment — Compatibility with oxygen
EN 1089-3:2004, Transportable gas cylinders — Gas cylinder identification (excluding LPG) — Part 3: Colour
coding
AS 2896-1998, Medical gas systems — Installations and testing of non-flammable medical gas pipeline
systems
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.
Examples of use of some of these terms to describe permitted inlet and outlet connectors for hose assemblies
are given in Figure 1.
3.1
DISS connector
diameter-index safety system connector
any of a range of male and female components intended to maintain gas-specificity by the allocation of a set
of different diameters to the mating connectors for each particular gas
3.2
gas-specific
having characteristics which prevent interchangeability, thereby allowing assignment to only one gas service
or vacuum service
3.3
hose assembly check valve
valve which is normally closed and which allows flow in either direction when opened by the insertion of an
appropriate gas-specific connector
2 © ISO 2008 – All rights reserved
---------------------- Page: 9 ----------------------
ISO 5359:2008(E)
3.4
hose insert
that portion of a connector which is pushed into, and secured within, the bore (lumen) of the hose
3.5
inlet connector
that gas-specific part of a hose assembly which is connected to a medical gas supply system
3.6
low-pressure hose assembly
assembly that consists of a flexible hose with permanently attached gas-specific inlet and outlet connectors
and which is designed to conduct a medical gas at pressures less than 1 400 kPa
3.7
maximum operating pressure
maximum pressure for which the hose assembly is intended to be used
3.8
medical gas
any gas or mixture of gases intended to be administered to patients for therapeutic, diagnostic or prophylactic
purposes, or for surgical tool applications
NOTE For the purposes of this document, this term includes vacuum.
3.9
medical gas pipeline system
central supply system with control equipment, a pipeline distribution system and terminal units at the points
where medical gases or vacuum can be required or any other installation having no permanent pipeline
system but employing a medical gas source complete with pressure regulators
3.10
NIST connector
non-interchangeable screw-threaded connector
any of a range of male and female components intended to maintain gas-specificity by the allocation of a set
of different diameters and a left- or right-hand screw thread to the mating components for each particular gas
3.11
outlet connector
that gas-specific part of a hose assembly which is connected to the point where gas is delivered
3.12
oxygen-enriched air
gas produced by an oxygen concentrator
NOTE Regional or national regulations might specify the name, symbol and colour coding for oxygen-enriched air.
3.13
probe
non-interchangeable male component designed for acceptance by, and retention in, the socket
3.14
quick connector
pair of non-threaded gas-specific components that can be easily and rapidly joined together or separated by a
single action of one or both hands without the use of tools
3.15
single-fault condition
condition in which a single means for protection against a safety hazard in equipment is defective or a single
external abnormal condition is present
© ISO 2008 – All rights reserved 3
---------------------- Page: 10 ----------------------
ISO 5359:2008(E)
3.16
SIS connector
sleeve-index system connector
any of a range of male and female components intended to maintain gas-specificity by the allocation of a set
of different diameters to the mating connectors for each particular gas
3.17
socket
female part of a terminal unit which is either integral or attached to the base block by a gas-specific interface
and which contains the gas-specific connection point
3.18
terminal unit
outlet assembly (inlet for vacuum) in a medical gas supply system at which the operator makes connections
and disconnections
4 © ISO 2008 – All rights reserved
---------------------- Page: 11 ----------------------
ISO 5359:2008(E)
Key
1 probe 4 NIST, DISS or SIS body
2 NIST, DISS or SIS nut and nipple 5 terminal unit or gas-specific connection
3 inlet connector 6 outlet connector
Figure 1 — Diagram of permitted end connectors
4 General requirements
4.1 Safety
Hose assemblies shall, when transported, stored, installed, operated in normal use and maintained according
to the instructions of the manufacturer, cause no safety hazard which could be foreseen using risk analysis
procedures in accordance with ISO 14971 and which is related to their intended application, in normal
condition and in single-fault condition.
NOTE It has been reported that when using “quick connectors” there is a potential hazard when disconnecting from
the terminal unit. There can be a release of pressure that can cause a sudden unpredictable movement of the hose
resulting in injury to the operator and other personnel or damage to the equipment.
© ISO 2008 – All rights reserved 5
---------------------- Page: 12 ----------------------
ISO 5359:2008(E)
4.2 * Alternative construction
Hose assemblies and components or parts thereof, using materials or having forms of construction different
from those detailed in this International Standard shall be accepted if it can be demonstrated that an
equivalent degree of safety is obtained.
Alternatives to the dimensions and allocation of NIST, DISS and SIS connectors are not allowed
4.3 Materials
4.3.1 The materials in contact with the gas shall be compatible with oxygen, the other medical gases and
their mixtures in the temperature range specified in 4.3.2.
NOTE 1 Corrosion resistance includes resistance to moisture and surrounding materials.
NOTE 2 Compatibility with oxygen involves both combustibility and ease of ignition. Materials which burn in air will burn
violently in pure oxygen. Many materials which do not burn in air will do so in pure oxygen, particularly under pressure.
Similarly, materials which can be ignited in air require lower ignition energies for ignition in oxygen. Many such materials
can be ignited by adiabatic compression produced when oxygen is rapidly introduced into a system initially at low pressure.
See also ISO 15001.
NOTE 3 Attention is drawn to the potential hazards associated with substances that can be leached when in contact
with the gas stream.
4.3.2 The materials shall permit hose assemblies and their components to meet the requirements of 4.4 in
the temperature range of −10 °C to +40 °C.
4.3.3 Hose assemblies shall be capable, while packed for transport and storage, of being exposed to
environmental conditions as stated by the manufacturer.
4.3.4 * Evidence of conformity with the requirements of 4.3.1, 4.3.2 and 4.3.3 shall be provided by the
manufacturer upon request.
NOTE Regional or national regulations might require the provision of evidence to a notified body or competent
authority upon request.
4.4 Design requirements
4.4.1 Hose internal diameter
4.4.1.1 The internal diameter (bore) of hoses shall be in accordance with ISO 1307.
4.4.1.2 Hoses for compressed medical gases shall have a nominal internal diameter of at least 5 mm.
4.4.1.3 Hoses for vacuum shall have a nominal internal diameter of at least 6,3 mm.
4.4.2 Mechanical strength
4.4.2.1 * The minimum bursting pressure of hoses used for all services (except vacuum) shall be not less
than 5 600 kPa at 23 °C and not less than 4 000 kPa at 40 °C. Evidence shall be provided by the
manufacturer upon request.
NOTE Regional or national regulations might require the provision of evidence to a notified body or competent
authority upon request.
4.4.2.2 The hose assemblies shall resist the following axial tensile forces for 60 s:
a) hoses for compressed medical gases: 600 N;
6 © ISO 2008 – All rights reserved
---------------------- Page: 13 ----------------------
ISO 5359:2008(E)
b) hoses for vacuum: 300 N.
The test for mechanical strength is given in 5.5. Evidence shall be provided by the manufacturer upon request.
NOTE Regional or national regulations might require the provision of evidence to a notified body or competent
authority upon request.
4.4.3 Deformation under pressure
4.4.3.1 When the pressure is increased from 50 kPa to 1 400 kPa (from 50 kPa to 500 kPa for vacuum),
the increase in outside diameter shall not exceed 5 % of the original diameter.
4.4.3.2 When the pressure is increased from 50 kPa to 1 400 kPa (from 50 kPa to 500 kPa for vacuum),
the change in length shall not exceed 5 % of the original length.
The test for deformation under pressure is given in 5.6. Evidence shall be provided by the manufacturer upon
request.
NOTE Regional or national regulations might require the provision of evidence to a notified body or competent
authority upon request.
4.4.4 Resistance to occlusion
The reduction of a flow of 20 l/min shall not exceed 10 % and the hose shall show no visible deformation
under the following conditions:
a) hoses for compressed medical gases:
⎯ internal pressure: 320 kPa;
⎯ compressing force: 400 N;
b) hoses for vacuum:
⎯ internal pressure: 90 kPa sub-atmospheric;
⎯ compressing force: 300 N.
The test for resistance to occlusion is given in 5.7. Evidence shall be provided by the manufacturer upon
request.
NOTE Regional or national regulations might require the provision of evidence to a notified body or competent
authority upon request.
4.4.5 Adhesion strength
If the hose construction is of the type covered by ISO 8033, the adhesion strength between component layers
when tested in accordance with ISO 8033 shall be at least 1,5 kN/m.
4.4.6 Flexibility
The unsupported and unpressurized hose shall be capable of being formed to an inner radius of ten times the
internal diameter of the hose without visible kinking.
4.4.7 Gas-specificity
4.4.7.1 Hose assemblies for different gases shall have gas-specific connectors for each gas.
© ISO 2008 – All rights reserved 7
---------------------- Page: 14 ----------------------
ISO 5359:2008(E)
4.4.7.2 Hose assemblies for the same gas for different nominal operating pressures shall have
gas-specific connectors for each pressure (e.g. the supply of air for driving surgical tools and medical air).
The test for gas-specificity is given in 5.4.
4.4.8 End connectors
4.4.8.1 Hose assemblies shall terminate at one end with an inlet connector and at the other end with an
outlet connector (see Figure 1).
4.4.8.2 The inlet connector shall be either
⎯ a probe complying with ISO 9170-1 or
⎯ the nut and nipple of a gas-specific screw-threaded connector in accordance with national
standards (that is to say DISS, NIST or SIS).
4.4.8.3 * The outlet connector shall be one of the following:
⎯ a probe complying with ISO 9170-1;
⎯ the nut and nipple of gas-specific screw-threaded connectors in accordance with national
standards (that is to say DISS, NIST or SIS);
⎯ the body of a gas-specific screw-threaded connector in accordance with national standards (that
is to say DISS, NIST or SIS);
⎯ a terminal unit or a gas-specific connection point in accordance with ISO 9170-1 except for 5.4
and 5.5 of that International Standard.
4.4.9 Design of NIST connectors
Design, dimensions and allocation of services to NIST connectors shall comply with Tables 1, 2, 3, and 4 and
Figures 2, 3, 4 and 5.
Compliance shall be verified by measurement and visual inspection.
4.4.10 Design of DISS connectors
Allocation of services to DISS connectors shall comply with Table 5.
Compliance shall be verified by measurement and visual inspection.
8 © ISO 2008 – All rights reserved
---------------------- Page: 15 ----------------------
ISO 5359:2008(E)
Dimensions in millimetres
a)
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 5359
Troisième édition
2008-06-15
Flexibles de raccordement à basse
pression pour utilisation avec les gaz
médicaux
Low-pressure hose assemblies for use with medical gases
Numéro de référence
ISO 5359:2008(F)
©
ISO 2008
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 5359:2008(F)
PDF – Exonération de responsabilité
Le présent fichier PDF peut contenir des polices de caractères intégrées. Conformément aux conditions de licence d'Adobe, ce fichier
peut être imprimé ou visualisé, mais ne doit pas être modifié à moins que l'ordinateur employé à cet effet ne bénéficie d'une licence
autorisant l'utilisation de ces polices et que celles-ci y soient installées. Lors du téléchargement de ce fichier, les parties concernées
acceptent de fait la responsabilité de ne pas enfreindre les conditions de licence d'Adobe. Le Secrétariat central de l'ISO décline toute
responsabilité en la matière.
Adobe est une marque déposée d'Adobe Systems Incorporated.
Les détails relatifs aux produits logiciels utilisés pour la création du présent fichier PDF sont disponibles dans la rubrique General Info
du fichier; les paramètres de création PDF ont été optimisés pour l'impression. Toutes les mesures ont été prises pour garantir
l'exploitation de ce fichier par les comités membres de l'ISO. Dans le cas peu probable où surviendrait un problème d'utilisation,
veuillez en informer le Secrétariat central à l'adresse donnée ci-dessous.
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2008
Droits de reproduction réservés. Sauf prescription différente, aucune partie de cette publication ne peut être reproduite ni utilisée sous
quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans l'accord écrit
de l'ISO à l'adresse ci-après ou du comité membre de l'ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax. + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Publié en Suisse
ii © ISO 2008 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 5359:2008(F)
Sommaire Page
Avant-propos. v
Introduction . vi
0.1 Généralités . vi
0.2 Normalisation des raccords à tête filetée destinés à être utilisés avec les flexibles de
raccordement . vi
1 Domaine d'application. 1
2 Références normatives . 2
3 Termes et définitions. 2
4 Exigences générales . 5
4.1 Sécurité. 5
4.2 * Autres constructions . 6
4.3 Matériaux . 6
4.4 Exigences relatives à la conception . 6
4.4.1 Diamètre intérieur du tube . 6
4.4.2 Résistance mécanique . 6
4.4.3 Déformation sous pression . 7
4.4.4 Résistance à l'occlusion . 7
4.4.5 Résistance à l'adhérence. 7
4.4.6 Flexibilité . 7
4.4.7 Spécificité par rapport au gaz . 8
4.4.8 Raccords terminaux . 8
4.4.9 Conception des raccords NIST . 8
4.4.10 Conception des raccords DISS . 8
4.4.11 Conception des raccords SIS. 16
4.4.12 Jonction des flexibles aux olives. 17
4.4.13 Fuites. 17
4.4.14 * Chute de pression . 17
4.4.15 Expulsion de la fiche . 17
4.5 Exigences relatives à la construction. 18
4.5.1 * Nettoyage . 18
4.5.2 * Lubrifiants . 18
5 Méthodes d'essai . 18
5.1 Généralités . 18
5.1.1 Conditions ambiantes . 18
5.1.2 Gaz d'essai . 18
5.1.3 Conditions de référence. 18
5.2 Méthode d'essai de chute de pression. 18
5.3 Méthode d'essai de fuite . 18
5.3.1 Pour tous les flexibles. 18
5.3.2 Pour les flexibles équipés d'un clapet. 19
5.4 Méthode d'essai portant sur la spécificité au gaz. 19
5.5 Méthode d'essai de résistance mécanique . 19
5.6 Méthode d'essai de déformation sous pression . 20
5.7 Méthode d'essai de résistance à l'occlusion . 20
5.8 Méthode d'essai de durabilité du marquage et du code couleurs. 21
6 Marquage, code couleurs et emballage.22
6.1 Marquage . 22
6.2 Code couleurs . 24
6.3 Emballage . 24
© ISO 2008 – Tous droits réservés iii
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 5359:2008(F)
7 Informations à fournir par le fabricant. 24
Annexe A (informative) Justificatif. 26
Annexe B (informative) Aspects liés à l'environnement. 27
Annexe C (informative) Écarts nationaux et régionaux rapportés pour les codes couleurs et la
nomenclature des gaz médicaux. 28
Bibliographie . 30
iv © ISO 2008 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO 5359:2008(F)
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée
aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du
comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI,
Partie 2.
La tâche principale des comités techniques est d'élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes
internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur
publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités membres
votants.
L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne
pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
L'ISO 5359 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 121, Matériel d'anesthésie et de réanimation
respiratoire, sous-comité SC 1, Raccords pour appareils d'anesthésie.
Cette troisième édition annule et remplace la deuxième édition (ISO 5359:2000), qui a fait l'objet d'une
révision technique.
© ISO 2008 – Tous droits réservés v
---------------------- Page: 5 ----------------------
ISO 5359:2008(F)
Introduction
0.1 Généralités
La présente Norme internationale a été élaborée pour répondre au besoin d'établir une méthode permettant
de raccorder en toute sécurité des équipements médicaux aux systèmes fixes de distribution de gaz
médicaux ou à tout autre système de distribution de gaz, de sorte que les flexibles transportant différents gaz,
ou un même gaz à des pressions différentes, ne puissent pas être intervertis. Une fois installées, les
canalisations fixes de gaz médicaux sont rarement modifiées; de plus elles sont soumises à des procédures
de réception afin d'éviter toute possibilité d'interversion ou de contamination du gaz médical acheminé.
Toutefois, les flexibles sont soumis à des phénomènes d'usure physique et de déchirement, à de mauvaises
utilisations et à des dégradations tout au long de leur durée de vie relativement courte et sont fréquemment
branchés et débranchés sur les équipements médicaux et les canalisations fixes.
Tout en partant du principe qu'aucun système n'est absolument sûr, la présente Norme internationale inclut
les exigences considérées comme nécessaires pour éviter les risques prévisibles pouvant survenir lors de
l'utilisation des flexibles. Il est nécessaire que les opérateurs fassent preuve d'une vigilance constante quant
aux risques d'endommagement possibles dus à des facteurs extérieurs, c'est pourquoi il est primordial de
procéder à intervalles réguliers à des contrôles et à des réparations afin de s'assurer que les flexibles
continuent de satisfaire aux exigences de la présente Norme internationale.
La présente Norme internationale traite, en particulier, des points suivants:
⎯ adéquation des matériaux;
⎯ spécificité par rapport au gaz;
⎯ propreté;
⎯ essais;
⎯ identification;
⎯ informations à fournir.
Des justificatifs de quelques-unes des exigences de la présente Norme internationale figurent dans
l'Annexe A. De telles exigences sont désignées par un astérisque (*) ajouté après le numéro de paragraphe
dans le corps du texte.
0.2 Normalisation des raccords à tête filetée destinés à être utilisés avec les flexibles de
raccordement
Alors que la volonté de trouver un accord sur une Norme internationale unique pour les raccords filetés est
incontestable, la diversité des utilisations actuelles rend un tel projet impossible. Néanmoins, la crainte de voir
la pratique ou les différentes normes nationales proliférer, et se traduire finalement par une interversion
potentiellement dangereuse entre les composants pour les différents gaz, a conduit au choix de trois
systèmes de raccords filetés à inclure dans la présente Norme internationale.
vi © ISO 2008 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 6 ----------------------
ISO 5359:2008(F)
Les trois systèmes de raccords, qui sont non interchangeables, sont le système de sécurité à diamètres
indexés (DISS), le raccord à tête filetée non interchangeable (NIST) et le système à manchons indexés (SIS).
Les gaz et les mélanges de gaz auxquels des raccords DISS, NIST et SIS ont été affectés figurent dans les
Tableaux 1 et 5. Les dimensions des raccords NIST sont données dans les Tableaux 2, 3 et 4 et aux
Figures 2, 3, 4 et 5. Les dimensions des raccords DISS peuvent être obtenues auprès de la société
Compressed Gas Association Inc., 1725 Jefferson Davis Highway, Arlington, VA 22202, États-Unis. Les
dimensions des raccords SIS peuvent être obtenues auprès de «Standards Australia, GPO Box 476, Sydney,
New South Wales, 2001, Australie».
Un «raccord de prise rapide», spécifique à un gaz, peut être utilisé comme alternative au raccord à tête filetée,
à l'entrée (sortie pour le vide) des flexibles, c'est-à-dire pour raccorder le flexible à la canalisation fixe. Il est
préférable que les systèmes de raccords de prises rapides de conceptions différentes ne soient pas
interchangeables au sein d'un même établissement de santé.
© ISO 2008 – Tous droits réservés vii
---------------------- Page: 7 ----------------------
NORME INTERNATIONALE ISO 5359:2008(F)
Flexibles de raccordement à basse pression pour utilisation
avec les gaz médicaux
1 Domaine d'application
1.1 * La présente Norme internationale spécifie les exigences requises pour les flexibles de raccordement à
basse pression destinés à être utilisés avec les gaz médicaux suivants:
⎯ oxygène;
⎯ oxyde d'azote;
⎯ air médical;
⎯ hélium;
⎯ dioxyde de carbone;
⎯ xénon;
⎯ mélanges spécifiés des gaz précités;
⎯ air enrichi en oxygène;
⎯ air pour les instruments chirurgicaux;
⎯ azote pour les instruments chirurgicaux;
⎯ vide.
Elle est en particulier destinée à garantir la spécificité par rapport au gaz et à empêcher toute interversion
entre systèmes transportant des gaz différents. Ces flexibles sont destinés à être utilisés avec des pressions
maximales de service inférieures à 1 400 kPa.
1.2 La présente Norme internationale spécifie l'affectation des raccords NIST, DISS et des raccords SIS
aux gaz médicaux et spécifie les dimensions des raccords à tête filetée non interchangeables (NIST).
1.3 La présente Norme internationale ne spécifie pas
⎯ les exigences requises pour les flexibles coaxiaux utilisés pour l'alimentation et l'évacuation de l'air pour
les instruments chirurgicaux,
⎯ les exigences relatives à la conductivité électrique.
1.4 La présente Norme internationale ne spécifie pas les utilisations prévues des flexibles.
NOTE Des exemples d'utilisation prévue spécifiés dans d'autres Normes internationales sont donnés ci-dessous:
[7] [8]
a) entre une prise murale et un équipement médical (ISO 9170-1, CEI 60601-2-12 , CEI 60601-2-13 );
© ISO 2008 – Tous droits réservés 1
---------------------- Page: 8 ----------------------
ISO 5359:2008(F)
[10] [13]
b) entre le système de distribution fixe et une prise murale de ce système (ISO 7396-1 , ISO 11197 );
c) entre deux prises murales (ISO 7396-1);
d) entre une alimentation de secours et un point d'entrée de secours et de maintenance d'un système de distribution
[12]
(ISO 10524-1 , ISO 7396-1);
[16]
e) entre une alimentation de secours et un matériel médical (ISO 10524-1, ISO 10524-3 , CEI 60601-2-12,
CEI 60601-2-13).
2 Références normatives
Les documents de référence suivants sont indispensables pour l'application du présent document. Pour les
références datées, seule l'édition citée s'applique. Pour les références non datées, la dernière édition du
document de référence s'applique (y compris les éventuels amendements).
ISO 1307, Tuyaux en caoutchouc et en plastique — Dimensions des tuyaux, diamètres intérieurs minimaux et
maximaux, et tolérances sur la longueur de coupe
ISO 1402, Tuyaux et flexibles en caoutchouc et en plastique — Essais hydrostatiques
ISO 8033, Tuyaux en caoutchouc et en plastique — Détermination de l'adhérence entre éléments
ISO 9170-1, Prises murales pour systèmes de distribution de gaz médicaux — Partie 1: Prises murales pour
les gaz médicaux comprimés et le vide
ISO 14971, Dispositif médicaux — Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux
ISO 15001, Matériel d'anesthésie et respiratoire — Compatibilité avec l'oxygène
EN 1089-3:2004, Bouteilles à gaz transportables — Identification de la bouteille à gaz (GPL exclu) — Partie 3:
Code couleur
AS 2896-1998, Medical gas systems — Installations and testing of non-flammable medical gas pipeline
systems
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions suivants s'appliquent.
La Figure 1 représente des exemples d'utilisation de certains de ces termes pour décrire les raccords d'entrée
et de sortie permis sur les flexibles.
3.1
raccord DISS
raccord de sécurité à diamètre indexé
gamme d'éléments mâles et femelles permettant un raccordement spécifique à chaque gaz par l'affectation
d'un jeu de différents diamètres à la paire de raccords de chaque gaz
3.2
spécifique à un gaz
présentant des caractéristiques qui empêchent toute interchangeabilité et permettant ainsi une attribution à un
seul type de gaz ou au vide (aspiration)
2 © ISO 2008 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 9 ----------------------
ISO 5359:2008(F)
3.3
clapet de flexible
clapet normalement fermé et qui, une fois ouvert par l'introduction d'un raccord approprié spécifique au gaz,
permet l'écoulement dans l'une ou l'autre direction
3.4
olive
élément du raccord qui est enfoncé et maintenu à l'intérieur (lumière) du tuyau
3.5
raccord d'entrée
élément du flexible spécifique au gaz qui est raccordé à un système d'alimentation de gaz médicaux
3.6
flexible de raccordement à basse pression
ensemble composé d'un flexible équipé de raccords d'entrée et de sortie spécifiques à un gaz, fixés en
permanence, et conçu pour le transport d'un gaz médical à des pressions inférieures à 1 400 kPa
3.7
pression maximale de service
pression maximale à laquelle le flexible est destiné à être utilisé
3.8
gaz médical
tout gaz ou mélange de gaz destiné à être administré à des patients dans un but thérapeutique,
prophylactique, pour établir un diagnostic ou pour l'utilisation d'instruments chirurgicaux
NOTE Pour les besoins de la présente Norme internationale, ce terme inclut le vide.
3.9
système de distribution de gaz médicaux
système d'approvisionnement avec équipement de contrôle, réseau de canalisations et prises murales situées
en des points où les gaz médicaux, ou le vide, peuvent être requis ou système de distribution de gaz
médicaux ou toute autre installation ne comportant pas de système de distribution permanent mais utilisant
une source d'alimentation en gaz médicaux dotée de détendeurs
3.10
raccord NIST
raccord à tête filetée non interchangeable
gamme d'éléments mâles et femelles permettant un raccordement spécifique à chaque gaz par l'affectation
d'un jeu de différents diamètres et d'un filetage à droite ou à gauche à la paire de raccords de chaque gaz
3.11
raccord de sortie
élément d'un flexible spécifique à un gaz qui est raccordé au point où ce gaz est fourni
3.12
air enrichi en oxygène
gaz produit par un concentrateur d'oxygène
NOTE Les règlements nationaux ou régionaux peuvent spécifier le nom, le symbole et le code de couleur de l'air
enrichi en oxygène.
3.13
embout
élément mâle non interchangeable conçu pour être compatible avec la tête de prise et pour y être maintenu
© ISO 2008 – Tous droits réservés 3
---------------------- Page: 10 ----------------------
ISO 5359:2008(F)
3.14
raccord de prise rapide
couple de composants non filetés spécifiques à un gaz pouvant être connectés ou déconnectés rapidement et
facilement par simple action d'une ou des deux mains, sans utilisation d'outils
3.15
condition de premier défaut
condition réalisée lorsqu'un défaut affecte une seule des mesures de protection contre les risques de sécurité
dus à l'appareil ou en présence d'une seule condition anormale extérieure
3.16
raccord SIS
raccords à manchon indexé
gamme d'éléments mâles et femelles permettant un raccordement spécifique à chaque gaz par l'affectation
d'un jeu de différents diamètres à la paire de raccords de chaque gaz
3.17
tête de prise
partie femelle d'une prise murale qui est intégrée à l'embase ou fixée à celle-ci par une interface spécifique au
gaz et qui comporte le raccord spécifique au gaz
3.18
prise murale
raccordement de sortie (d'entrée pour le vide) d'un système de distribution de gaz médicaux, auquel
l'opérateur peut brancher et débrancher des appareils
4 © ISO 2008 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 11 ----------------------
ISO 5359:2008(F)
Légende
1 embout
2 fiche à écrou NIST, DISS ou SIS
3 raccord d'entrée
4 corps de raccord NIST, DISS ou SIS
5 prise murale ou raccordement spécifique à un gaz
6 raccord de sortie
Figure 1 — Diagramme des raccords terminaux admissibles
4 Exigences générales
4.1 Sécurité
Pendant le transport, le stockage, l'installation, le fonctionnement en utilisation normale et l'entretien effectué
conformément aux instructions du fabricant, les flexibles ne doivent pas présenter un danger prévisible lors
d'une analyse des risques effectuée conformément à l'ISO 14971 quand ils sont utilisés en condition normale
et en condition de premier défaut.
NOTE Il a été rapporté que l'utilisation de «raccords de prise rapide» est associée à un risque lors du
débranchement d'une prise murale. Il peut se produire un relâchement de pression qui peut entraîner un mouvement
brusque et imprévisible du flexible, blessant l'opérateur ou toute autre personne ou détériorant l'équipement.
© ISO 2008 – Tous droits réservés 5
---------------------- Page: 12 ----------------------
ISO 5359:2008(F)
4.2 * Autres constructions
Les flexibles et les composants ou les parties de ces dispositifs dont les formes ou les matériaux sont
différents de ceux détaillés dans la présente Norme internationale doivent être acceptés s'il peut être
démontré qu'un degré de sécurité équivalent est obtenu.
D'autres dimensions et affectations des raccords NIST, DISS et SIS ne sont pas autorisées.
4.3 Matériaux
4.3.1 Les matériaux en contact avec le gaz doivent être compatibles avec l'oxygène, les autres gaz
médicaux et leurs mélanges dans la plage de températures spécifiée en 4.3.2.
NOTE 1 La résistance à la corrosion englobe la résistance à l'humidité et aux matériaux environnants.
NOTE 2 La compatibilité avec l'oxygène englobe à la fois la combustibilité et la facilité d'inflammation. Les
matériaux qui brûlent dans l'air brûlent de manière violente dans l'oxygène pur. Un grand nombre de matériaux qui ne
brûlent pas dans l'air brûlent dans l'oxygène pur, en particulier sous pression. De la même manière, les matériaux pouvant
prendre feu dans l'air nécessitent des énergies d'inflammation plus faibles pour prendre feu dans l'oxygène. Un grand
nombre de ces matériaux peuvent prendre feu du fait de la compression adiabatique engendrée lorsque l'oxygène est
rapidement introduit dans un système initialement à basse pression. Voir également l'ISO 15001.
NOTE 3 L'attention est attirée sur les risques liés aux substances qui peuvent être relarguées en cas de contact avec
le flux de gaz.
4.3.2 Les matériaux doivent permettre aux flexibles et à leurs composants de satisfaire aux exigences
spécifiées en 4.4 dans la plage de températures comprises entre −10 °C et +40 °C.
4.3.3 Lorsqu'ils sont emballés pour le transport et le stockage, les flexibles doivent pouvoir être exposés
aux conditions d'environnement indiquées par le fabricant.
4.3.4 * Le fabricant doit, à la demande, apporter la preuve de la conformité aux exigences de 4.3.1, 4.3.2 et
de 4.3.3.
NOTE Des réglementations régionales ou nationales peuvent exiger que la preuve soit fournie, à la demande, à un
organisme notifié ou aux autorités compétentes.
4.4 Exigences relatives à la conception
4.4.1 Diamètre intérieur du tube
4.4.1.1 Le diamètre intérieur des flexibles doit être conforme à l'ISO 1307.
4.4.1.2 Les flexibles pour les gaz médicaux comprimés doivent avoir un diamètre intérieur nominal d'au
moins 5 mm.
4.4.1.3 Les flexibles pour le vide doivent avoir un diamètre intérieur nominal d'au moins 6,3 mm.
4.4.2 Résistance mécanique
4.4.2.1 * La pression minimale d'éclatement des flexibles utilisés avec tous les gaz (sauf pour le vide) ne
doit pas être inférieure à 5 600 kPa à 23 °C et pas inférieure à 4 000 kPa à 40 °C. La preuve doit être fournie,
à la demande, par le fabricant.
NOTE Des réglementations régionales ou nationales peuvent exiger que la preuve soit fournie, à la demande, à un
organisme notifié ou aux autorités compétentes.
6 © ISO 2008 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 13 ----------------------
ISO 5359:2008(F)
4.4.2.2 Les flexibles doivent résister aux forces de traction axiales suivantes pendant 60 s:
a) flexibles pour gaz médicaux comprimés: 600 N;
b) flexibles pour le vide: 300 N.
L'essai de résistance mécanique est décrit en 5.5. La preuve doit être fournie, à la demande, par le fabricant.
NOTE Des réglementations régionales ou nationales peuvent exiger que la preuve soit fournie, à la demande, à un
organisme notifié ou aux autorités compétentes.
4.4.3 Déformation sous pression
4.4.3.1 Lorsque la pression passe de 50 kPa à 1 400 kPa (de 50 kPa à 500 kPa pour le vide),
l'accroissement du diamètre extérieur ne doit pas dépasser 5 % du diamètre initial.
4.4.3.2 Lorsque la pression passe de 50 kPa à 1 400 kPa (de 50 kPa à 500 kPa pour le vide), la variation
de longueur ne doit pas dépasser 5 % de la longueur initiale.
L'essai de déformation sous pression est décrit en 5.6. La preuve doit être fournie, à la demande, par le
fabricant.
NOTE Des réglementations régionales ou nationales peuvent exiger que la preuve soit fournie, à la demande, à un
organisme notifié ou aux autorités compétentes.
4.4.4 Résistance à l'occlusion
La réduction d'un débit de 20 l/min ne doit pas dépasser 10 % et le flexible ne doit présenter aucune
déformation visible dans les conditions suivantes:
a) flexibles pour gaz médicaux comprimés:
⎯ pression interne: 320 kPa;
⎯ force d'épreuve: 400 N;
b) flexibles pour le vide:
⎯ pression interne: 90 kPa sub-atmosphérique;
⎯ force d'épreuve: 300 N.
L'essai de résistance à l'écrasement est décrit en 5.7. La preuve doit être fournie, à la demande, par le
fabricant.
NOTE Des réglementations régionales ou nationales peuvent exiger que la preuve soit fournie, à la demande, à un
organisme notifié ou aux autorités compétentes.
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.