ISO 20186-1:2019

Molecular in vitro diagnostic examinations — Specifications for pre-examination processes for venous whole blood — Part 1: Isolated cellular RNA

This document gives guidelines on the handling, storage, processing and documentation of venous whole blood specimens intended for cellular RNA examination during the pre-examination phase before a molecular examination is performed. This document covers specimens collected in venous whole blood collection tubes. This document is applicable to any molecular in vitro diagnostic examination performed by medical laboratories. It is also intended to be used by laboratory customers, in vitro diagnostics developers and manufacturers, biobanks, institutions and commercial organizations performing biomedical research, and regulatory authorities. Different dedicated measures are taken for stabilizing blood cell free circulating RNA and RNA in exosomes circulating in blood. These are not described in this document. Different dedicated measures are taken for collecting, stabilizing, transporting and storing capillary blood as well as for collecting and storing blood by paper based technologies or other technologies generating dried blood. These are not described in this document. This document does not cover the isolation of specific blood cells and subsequent isolation of cellular RNA therefrom. RNA in pathogens present in blood is not covered by this document.

Analyses de diagnostic moléculaire in vitro — Spécifications relatives aux processus préanalytiques pour le sang total veineux — Partie 1: ARN cellulaire extrait

Le présent document fournit des lignes directrices pour la manipulation, le stockage, le traitement et la documentation des prélèvements de sang total veineux destinés à l'analyse de l'ARN cellulaire durant la phase préanalytique précédant la réalisation d'un essai moléculaire. Le présent document concerne les échantillons primaires prélevés dans des tubes de prélèvement de sang total veineux. Le présent document s'applique aux analyses de diagnostic moléculaire in vitro réalisées par des laboratoires de biologie médicale. Il est également destiné à être utilisé par des clients de laboratoires, des développeurs et fabricants de l'industrie du diagnostic in vitro, ainsi que par des biobanques, des institutions et des organismes commerciaux spécialisés en recherche biomédicale, de même que des autorités de réglementation. Des mesures spécifiques différentes sont prises pour stabiliser l'ARN libre circulant dans le sang et l'ARN des exosomes du sang. Ces mesures ne sont pas décrites dans le présent document. Des mesures spécifiques différentes sont prises pour prélever, stabiliser, transporter et stocker le sang capillaire, et pour prélever et stocker le sang par des technologies à base de support papier ou d'autres technologies produisant du sang séché. Ces mesures ne sont pas décrites dans le présent document. Le présent document ne traite ni de l'extraction de cellules sanguines spécifiques ni de l'extraction de l'ARN cellulaire qu'elles contiennent. L'ARN des pathogènes présents dans le sang n'est pas couvert par le présent document.

General Information

• Status: Published
• Publication Date: 18-Feb-2019
• ICS: 11.100.10 - In vitro diagnostic test systems
• Technical Committee: ISO/TC 212 - Clinical laboratory testing and in vitro diagnostic test systems
• Drafting Committee: ISO/TC 212/WG 4 - Microbiology and molecular diagnostics
• Current Stage: 9060 - Close of review
• Start Date: 02-Sep-2029

Relations

• Consolidates: ISO 80601-2-13:2011/Amd 1:2015 - Medical electrical equipment — Part 2-13: Particular requirements for basic safety and essential performance of an anaesthetic workstation — Amendment 1
• Effective Date: 06-Jun-2022

Standards Content (Sample)

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 20186-1
First edition
2019-02
Molecular in vitro diagnostic
examinations — Specifications for
pre-examination processes for venous
whole blood —
Part 1:
Isolated cellular RNA
Analyses de diagnostic moléculaire in vitro — Spécifications relatives
aux processus préanalytiques pour le sang total veineux —
Partie 1: ARN cellulaire extrait
Reference number
ISO 20186-1:2019(E)
©
ISO 2019

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ISO 20186-1:2019(E)

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Published in Switzerland
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Contents Page
Foreword .iv
Introduction .v
1 Scope . 1
2  Normative references . 1
3  Terms and definitions . 1
4 General considerations . 5
5 Outside the laboratory . 6
5.1 Specimen collection . 6
5.1.1 Information about the specimen donor/patient . 6
5.1.2 Selection of the venous whole blood collection tube by the laboratory . 6
5.1.3 Venous whole blood specimen collection from the donor/patient and
stabilization procedures . . 6
5.1.4 Information about the specimen and storage requirements at the blood
collection facility . 7
5.2 Transport requirements . 8
6 Inside the laboratory . 8
6.1 Specimen reception . 8
6.2 Storage requirements . 8
6.3 Isolation of the cellular RNA. 9
6.3.1 General. 9
6.3.2 Using blood col
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 20186-1
Première édition
2019-02
Analyses de diagnostic moléculaire in
vitro — Spécifications relatives aux
processus préanalytiques pour le sang
total veineux —
Partie 1:
ARN cellulaire extrait
Molecular in vitro diagnostic examinations — Specifications for pre-
examination processes for venous whole blood —
Part 1: Isolated cellular RNA
Numéro de référence
ISO 20186-1:2019(F)
©
ISO 2019

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Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction .v
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3  Termes et définitions . 1
4 Considérations générales . 5
5 Hors du laboratoire . 6
5.1 Recueil des prélèvements . 6
5.1.1 Informations relatives au donneur/patient . 6
5.1.2 Choix du tube de prélèvement de sang total veineux par le laboratoire . 6
5.1.3 Protocoles de prélèvement de sang total veineux primaire du donneur/
patient et méthodes de stabilisation . 7
5.1.4 Informations sur les échantillons primaires et exigences de stockage dans
le centre de prélèvement . 7
5.2 Exigences de transport . 8
6 Dans le laboratoire . 9
6.1 Informations relatives à la réception des prélèvements . 9
6.2 Exigences relatives au stockage . 9
6.3 Extraction de l’ARN cellulaire .10
6.3.1 Généralités .10
6.3.2 Utilisation de tubes de prélèvement sanguin contenant des stabilisateurs
de profil d’ARN .
...