ISO 14243-1:2009
(Main)Implants for surgery — Wear of total knee-joint prostheses — Part 1: Loading and displacement parameters for wear-testing machines with load control and corresponding environmental conditions for test
Implants for surgery — Wear of total knee-joint prostheses — Part 1: Loading and displacement parameters for wear-testing machines with load control and corresponding environmental conditions for test
ISO 14243‑1:2009 specifies the flexion/extension relative angular movement between articulating components, the pattern of the applied force, speed and duration of testing, sample configuration and test environment to be used for the wear testing of total knee-joint prostheses in wear-testing machines with load control.
Implants chirurgicaux — Usure des prothèses totales de l'articulation du genou — Partie 1: Paramètres de charge et de déplacement pour machines d'essai d'usure avec contrôle de la charge et conditions environnementales correspondantes d'essai
L'ISO 14243-1:2009 spécifie le mouvement angulaire relatif de flexion/extension entre les composants de l'articulation, le type de force appliquée, la vitesse et la durée des essais, la configuration de l'échantillon et l'environnement d'essai à utiliser pour les essais d'usure des prothèses totales de l'articulation du genou dans des machines d'essai d'usure avec contrôle de la charge.
General Information
Relations
Buy Standard
Standards Content (Sample)
МЕЖДУНАРОДНЫЙ ISO
СТАНДАРТ 14243-1
Второе издание
2009-11-15
Имплантаты хирургические. Износ
полных протезов коленного сустава.
Часть 1.
Параметры нагрузки и перемещения
для машин для испытаний на износ с
контролем нагрузки и
соответствующие испытательные
условия окружающей среды
Implants for surgery – Wear of total knee-joint protheses –
Part 1: Loading and displacement parametres for wear-testing
machines with load control and corresponding environmental conditions
for test
Ответственность за подготовку русской версии несѐт GOST R
(Российская Федерация) в соответствии со статьѐй 18.1 Устава ISO
Ссылочный номер
ISO 14243-1:2009(R)
©
ISO 2009
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 14243-1:2009(R)
Отказ от ответственности при работе в PDF
Настоящий файл PDF может содержать интегрированные шрифты. В соответствии с условиями лицензирования, принятыми
фирмой Adobe, этот файл можно распечатать или смотреть на экране, но его нельзя изменить, пока не будет получена
лицензия на интегрированные шрифты и они не будут установлены на компьютере, на котором ведется редактирование. В
случае загрузки настоящего файла заинтересованные стороны принимают на себя ответственность за соблюдение
лицензионных условий фирмы Adobe. Центральный секретариат ISO не несет никакой ответственности в этом отношении.
Adobe - торговый знак фирмы Adobe Systems Incorporated.
Подробности, относящиеся к программным продуктам, использованные для создания настоящего файла PDF, можно найти в
рубрике General Info файла; параметры создания PDF были оптимизированы для печати. Были приняты во внимание все
меры предосторожности с тем, чтобы обеспечить пригодность настоящего файла для использования комитетами-членами
ISO. В редких случаях возникновения проблемы, связанной со сказанным выше, просьба проинформировать Центральный
секретариат по адресу, приведенному ниже.
ДОКУМЕНТ ЗАЩИЩЕН АВТОРСКИМ ПРАВОМ
© ISO 2009
Все права сохраняются. Если не указано иное, никакую часть настоящей публикации нельзя копировать или использовать в
какой-либо форме или каким-либо электронным или механическим способом, включая фотокопии и микрофильмы, без
предварительного письменного согласия ISO по адресу ниже или представительства ISO в соответствующей стране.
Бюро авторского права ISO
Почтовый ящик 56 CH-1211 Женева 20
Тел. + 41 22 749 01 11
Факс + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Опубликовано в Швейцарии
ii © ISO 2009 – Все права сохраняются
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 14243-1:2009(R)
Содержание Страница
Предисловие .iv
1 Область применения .1
2 Нормативные ссылки .1
3 Термины и определения .1
4 Принцип .4
5 Образцы и смазки .5
6 Приборы .6
7 Процедура .9
8 Протокол испытания . 11
9 Удаление испытательного образца . 11
Приложение A (информативное) Детали параметров нагрузки и перемещения для циклов
испытания, описанных на Рисунках 3 и 4 . 12
© ISO 2009 – Все права сохраняются iii
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 14243-1:2009(R)
Предисловие
Международная организация по стандартизации (ISO) является всемирной федерацией национальных
организаций по стандартизации (комитетов-членов ISO). Разработка международных стандартов
обычно осуществляется техническими комитетами ISO. Каждый комитет-член, заинтересованный в
деятельности, для которой был создан технический комитет, имеет право быть представленным в этом
комитете. Международные правительственные и неправительственные организации, имеющие связи с
ISO, также принимают участие в работах. Что касается стандартизации в области электротехники, то
ISO работает в тесном сотрудничестве с Международной электротехнической комиссией (IEC).
Проекты международных стандартов разрабатываются в соответствии с правилами Директив ISO/IEC,
Часть 2.
Основная задача технических комитетов заключается в подготовке международных стандартов.
Проекты международных стандартов, принятые техническими комитетами, рассылаются комитетам-
членам на голосование. Их опубликование в качестве международных стандартов требует одобрения
не менее 75 % комитетов-членов, принимающих участие в голосовании.
Следует иметь в виду, что некоторые элементы настоящего международного стандарта могут быть
объектом патентных прав. ISO не может нести ответственность за идентификацию какого-либо одного
или всех патентных прав.
ISO 14243-1 был подготовлен техническим комитетом ISO/TC 150, Имплантаты для хирургии,
Подкомитетом SC 4, Заменители костей и суставов.
Настоящее второе издание отменяет и заменяет первое издание (ISO 14243-1:2002), которое было
технически пересмотрено.
ISO 14243 состоит из следующих частей под общим заголовком Имплантаты хирургические. Износ
полных протезов коленного сустава.
Часть 1. Параметры нагрузки и перемещения для машин для испытаний на износ с контролем
нагрузки и соответствующие испытательные условия окружающей среды
Часть 2. Методы измерений
Часть 3. Параметры нагрузки и перемещения для машин для испытаний на износ с контролем
перемещения и соответствующие испытательные условия окружающей среды
iv © ISO 2009 – Все права сохраняются
---------------------- Page: 4 ----------------------
МЕЖДУНАРОДНЫЙ СТАНДАРТ ISO 14243-1:2009(R)
Имплантаты хирургические. Износ полных протезов
коленного сустава.
Часть 1.
Параметры нагрузки и перемещения для машин для
испытаний на износ с контролем нагрузки и соответствующие
испытательные условия окружающей среды
1 Область применения
Настоящая часть ISO 14243 определяет сгибание/растяжение при соответствующем угловом
перемещении поворотных компонентов, таблицу прикладываемой силы, скорость и продолжительность
испытаний, конфигурацию образца и условия испытательной окружающей среды, используемых
машинами для испытаний на износ полных протезов коленных суставов с контролем нагрузки.
2 Нормативные ссылки
Ссылка на следующие документы обязательна при использовании данного документа. Для жестких ссылок
применяются только указанное по тексту издание. Для плавающих ссылок необходимо использовать самое
последнее издание нормативного ссылочного документа (включая любые изменения).
ISO 7207-1, Имплантаты хирургические. Компоненты полных и частичных протезов коленных
суставов. Часть 1. Классификация, определения и обозначение размеров
ISO 14243-2, Имплантаты хирургические. Износ полных протезов коленного сустава. Часть 2.
Методы измерения
3 Термины и определения
В рамках настоящего документа используются следующие термины и определения.
3.1
AP смещение
AP displacement
смещение оси осевой силы относительно оси сгибания/растяжения, измеряемое в направлении,
перпендикулярном к обоим этим осям
ПРИМЕЧАНИЕ 1 AP является аббревиатурой предшествующего (anterior) и последующего (posterior) положения.
ПРИМЕЧАНИЕ 2 Перемещение считается равным нулю, если полный коленный протез находится в исходном
положении (3.7) и считается положительным, если ось осевой силы проходит перед полным протезом коленного
сустава в исходном положении (3.7). См. рисунок 1.
3.2
AP сила
AP force
сила, приложенная к большеберцовому компоненту вдоль линии, перпендикулярной оси
большеберцовой кости и оси сгибания/растяжения и проходящая через ось осевой силы
ПРИМЕЧАНИЕ Сила считается положительной, когда действует по направлению от задней к передней части
большеберцового компонента. См. Рисунок 1.
© ISO 2009 – Все права сохраняются 1
---------------------- Page: 5 ----------------------
ISO 14243-1:2009(R)
Обозначение
1 сгибание (бедренного компонента)
2 поворот голени, вращающий момент голени
3 AP смещение большеберцового компонента,
AP сила большеберцового компонента
4 осевая сила
Рисунок 1 — Условные обозначения сил, моментов и перемещений,
показанные на левой системе полного протеза коленного сустава
Обозначение
1 ось осевой силы
2 ось большеберцовой кости
3 отклонение 0,07 w
4 держатель большеберцового
компонента
5 цементируемое основание
большеберцового компонента
6 осевая сила, прикладываемая
путем свободного поворота точки
(точек) вращения
Рисунок 2 — Конфигурация испытательного образца
2 © ISO 2009 – Все права сохраняются
---------------------- Page: 6 ----------------------
ISO 14243-1:2009(R)
3.3
осевая сила
axial force
сила, приложенная к большеберцовому компоненту протеза коленного сустава в направлении,
параллельном оси большеберцовой кости
ПРИМЕЧАНИЕ Сила считается положительной, если действует в направлении снизу вверх (см. Рисунок 1 и 2).
3.4
ось осевой силы
axial force axis
линия действия осевой силы, проходящая через точку на большеберцовом компоненте протеза
коленного сустава, которая смещена на 0,07 w 0,01 w в медиальном направлении от оси
большеберцовой кости, где w общая ширина большеберцового компонента согласно определению
ISO 7207-1
ПРИМЕЧАНИЕ 1 См. Рисунок 2.
ПРИМЕЧАНИЕ 2 Значение 0,07 w смещения эквивалентно 5 мм смещения большеберцового компонента
средней ширины, т. е. 74 мм.
3.5
мыщелковые центры
condylar centres
центры двух кругов, которые лучше всего соответствуют сагиттальным срезам изогнутых поверхностей
задних отделов двух мыщелков бедренного компонента мыщелкового или менискового полного
протеза коленного сустава
3.6
ось сгибания/растяжения
flexion/extension axis
номинальная ось вращения бедренного компонента относительно большеберцового компонента
ПРИМЕЧАНИЕ 1 Для шарнирных коленных элементов, ось сгибания/растяжения – это ось шарнира.
ПРИМЕЧАНИЕ 2 Для мыщелковых и менисковых коленных элементов, ось сгибания/растяжения можно
определить:
рассмотрением мыщелков бедренного компонента, который будет контактировать с мнимой плоскостью,
перпендикулярной к оси большеберцовой кости, когда бедренной компонент в положении сгиба на 30°, и
когда он в положении сгиба на 60°, а затем
визуализацией четырех линий (контактные нормали), перпендикулярных к воображаемой плоскости,
проходящей через точки, в которых два бедренных компонентов будут контактировать с плоскостью при
каждом из этих углов сгибания.
Ось сгибания/растяжения это линия, пересекающая все 4 контактные нормали.
ПРИМЕЧАНИЕ 3 Ось вращения бедренного компонента относительно крепления не обязательно совпадает с
осью сгибания/растяжения, но может быть установлена максимально близко к ней.
3.7
исходное положение
reference position
угловая и линейная юстировка большеберцового компонента относительно бедренного компонента,
которая дает статическое равновесия большеберцового компонента при его нагружении бедренным
компонентом положительным осевым усилием, приложенным вдоль оси осевой силы, с наиболее
дистальных точек несущей поверхности бедра, опирающегося на самые низкие точки на поверхности
большеберцовой несущей поверхности
ПРИМЕЧАНИЕ 1 Исходное положение эквивалентно положению сгиба на 0 °(т.е. полное растяжение) in vivo.
© ISO 2009 – Все права сохраняются 3
---------------------- Page: 7 ----------------------
ISO 14243-1:2009(R)
ПРИМЕЧАНИЕ 2 В рамках определения исходного положения, игнорируется влияние трения между
большеберцовым и бедренным компонентом.
ПРИМЕЧАНИЕ 3 Исходное положение может быть определено геометрическими расчетами, основанными на
трехмерных моделях большеберцовой и бедренной поверхностей. Для этих расчетов, формы большеберцовой и
бедренной поверхностей можно взять либо из проектных данных, либо на основании измерения координат
неиспользуемого полного протеза коленного сустава.
ПРИМЕЧАНИЕ 4 При умеренно ограниченной или плоской конструкции большеберцового компонента и/или
установки большеберцового компонента с большим задним наклоном (см. 7.4), самая низкая точка на поверхности
большеберцовой несущей поверхности может охватывать большие (плоские) области в переднезадней позиции,
или не будет существовать (эффект отсутствия диска). В такой ситуации, это определение исходного положения
не может быть применено. В таких ситуациях, производитель протеза должен установить, что следует принимать
за нейтральную позицию, и это должно быть подробно отмечено в протоколе испытания.
3.8
большеберцовая ось
tibial axis
номинальная продольная ось большеберцовой кости, соответствующая центральной оси медуллярной
полости проксимальной большеберцовой кости
3.9
поворот голени
tibial rotation
поворот большеберцового компонента протеза коленного сустава вокруг оси осевой силы.
ПРИМЕЧАНИЕ Поворот считается равным нулю, если полный протез коленного сустава находится в
исходном положении (3.7). Поворот считается положительным, если он направлен внутрь (см. Рисунок 1). Это
означает, что для левостороннего полного протеза коленного сустава, поворот голени является положительным,
если при наблюдении с более высокого положения большеберцового компонента видно, что большеберцовый
компонент вращается по часовой стрелке относительно своей позиции в исходном положении (3.7) полного
протеза коленного сустава.
3.10
большеберцовый вращающий момент
tibial rotation torque
крутящий момент, прикладываемый к большеберцовому компоненту полного протеза коленного
сустава вокруг оси осевой силы
ПРИМЕЧАНИЕ При взгляде сверху на большеберцовый компонент, осевой момент считается положительным,
когда он действует по часовой стрелке на левосторонний полный протез коленного сустава (см. Рисунок 1) и когда
он действует против часовой стрелки на правосторонний полный протез коленного сустава.
4 Принцип
Полный протез коленного сустава устанавливается в аппарат, который применяется для циклического
изменения угла сгибания/растяжения и контактных сил взаимодействия между большеберцовым и
бедренным компонентами, имитирующего нормальную человеческую ходьбу. Большеберцовой
компонент может свободно двигаться относительно бедренного компонента под влиянием
приложенных контактных сил, это движение, имеет все степени свободы, за исключением угла
сгибания/растяжения, который соответствует заданному циклическому изменению.
Результатом действия приложенных контактных сил является осевая сила, AP сила и
большеберцовый вращательный момент. Осевое усилие соответствует заданным циклическим
изменениям. Сила AP состоит из двух компонентов, одним из которых являются заданные циклические
изменения, а другой - величина, которая зависит от и противоположна AP перемещению. Кроме того,
большеберцовый вращательный момент состоит из двух компонентов, одним из которых являются
заданные циклические изменения и другими - крутящие моменты с величиной, зависящей и
противоположной, большеберцовому вращению. Влияние нагрузки, зависящей от AP смещения и
поворота голени, соответствует напряженности, передаваемой анатомическими связками при
4 © ISO 2009 – Все права сохраняются
---------------------- Page: 8 ----------------------
ISO 14243-1:2009(R)
нормальном функционировании коленного сустава. Сокращение влияния AP перемещения и поворота
описывается в 6.9 и 6.10.
Контактирующие поверхности бедренного и большеберцового компонентов, погружаются в жидкую
испытательную среду, моделирующую человеческую синовиальную жидкость. Если предметом
исследования являются полимеры, контрольный образец устанавливается в жидкой среде и,
дополнительно, одновременно подвергается воздействию различной силы для определения
ползучести испытательного образца и/или изменения значения массы из-за переходов жидкости.
Испытания проводятся в контролируемых условиях, моделирующих физиологические условия.
5 Образцы и смазки
5.1 Жидкая испытательная среда, сыворотка телячьей крови, разбавленная деионизированной
водой до массовой концентрации белка 20 г/л.
Обычно жидкая испытательная среда фильтруется через фильтр с пропускающей способностью 2 мкм.
Для минимизации микробной контаминации, жидкую испытательную среду необходимо хранить в
замороженном состоянии, до тех пор, пока она не потребуется для испытания. Можно добавить
антимикробный реагент (например, азид натрия). Такие реагенты могут быть потенциально опасными.
Можно проводить текущий контроль pH жидкой испытательной среды. Если он проводится, значения
необходимо включать в отчет об испытаниях (см. Раздел 8).
ПРИМЕЧАНИЕ Использование жидкой испытательной среды небиологического происхождения разрешается
только в том случае, если выполняются все требования, относящиеся к испытанию.
5.2 Испытательный образец, бедренный и большеберцовый компоненты.
Эти компоненты должны быть выбраны таким образом, что сочетание их размера и конструкции могло
подробно представить худший ожидаемый вариант износа всей системы протеза коленного сустава,
проходящего испытания. Шарнирная поверхность большеберцового компонента должна быть
закреплена нормальной прямой фиксацией (например, костным цементом или машинной копией
внутренней поверхности лотка большеберцовой кости), если только это не является
нецелесообразным из-за физических особенностей имплантируемой системы. Если компонент,
формирующий шарнирную поверхность, крепится к лотку большеберцовой кости системой ободков или
обжимов, машинная копия должна обеспечивать такие же условия фиксации.
Если использование нормальной поддержки или цементной фиксации в силу физических
особенностей имплантируемой системы является нецелесообразным, система фиксации
большеберцового компонента должна обладать нормальными конструктивными особенностями и
представлять нормальные условия использования, но при этом обеспечивать удаление компонента
для измерения износа (при необходимости) без разрушения.
Компоненты должны стерилизоваться так же, как для клинического использования, так как это может
повлиять на износ материалов. Стерилизация всех испытательных и контрольных компонентов в
рамках конкретной испытательной группы, должна быть одновременной (в одном контейнере), когда
это возможно, для сведения отличий к минимуму.
5.3 Контрольный образец, идентичен испытательному образцу.
5.4 Число испытательных образцов, для определения износа данного типа протезов должно
составлять, по крайней мере, три испытательных образца и два пассивных (без нагрузки) смоченных
контрольных образца (или один нагруженный контрольный образец).
© ISO 2009 – Все права сохраняются 5
---------------------- Page: 9 ----------------------
ISO 14243-1:2009(R)
6 Приб
...
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 14243-1
Second edition
2009-11-15
Implants for surgery — Wear of total
knee-joint prostheses —
Part 1:
Loading and displacement parameters for
wear-testing machines with load control
and corresponding environmental
conditions for test
Implants chirurgicaux — Usure des prothèses totales de l'articulation du
genou —
Partie 1: Paramètres de charge et de déplacement pour machines
d'essai d'usure avec contrôle de la charge et conditions
environnementales correspondantes d'essai
Reference number
ISO 14243-1:2009(E)
©
ISO 2009
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 14243-1:2009(E)
PDF disclaimer
This PDF file may contain embedded typefaces. In accordance with Adobe's licensing policy, this file may be printed or viewed but
shall not be edited unless the typefaces which are embedded are licensed to and installed on the computer performing the editing. In
downloading this file, parties accept therein the responsibility of not infringing Adobe's licensing policy. The ISO Central Secretariat
accepts no liability in this area.
Adobe is a trademark of Adobe Systems Incorporated.
Details of the software products used to create this PDF file can be found in the General Info relative to the file; the PDF-creation
parameters were optimized for printing. Every care has been taken to ensure that the file is suitable for use by ISO member bodies. In
the unlikely event that a problem relating to it is found, please inform the Central Secretariat at the address given below.
COPYRIGHT PROTECTED DOCUMENT
© ISO 2009
All rights reserved. Unless otherwise specified, no part of this publication may be reproduced or utilized in any form or by any means,
electronic or mechanical, including photocopying and microfilm, without permission in writing from either ISO at the address below or
ISO's member body in the country of the requester.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Published in Switzerland
ii © ISO 2009 – All rights reserved
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 14243-1:2009(E)
Contents Page
Foreword .iv
1 Scope.1
2 Normative references.1
3 Terms and definitions .1
4 Principle.4
5 Specimens and lubricants.4
6 Apparatus.5
7 Procedure.9
8 Test report.10
9 Disposal of test specimen .11
Annex A (informative) Details of load and displacement parameters for the test cycle described in
Figures 3 and 4 .12
© ISO 2009 – All rights reserved iii
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 14243-1:2009(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies
(ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO
technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been
established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and
non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the
International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards
adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an
International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent
rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO 14243-1 was prepared by Technical Committee ISO/TC 150, Implants for surgery, Subcommittee SC 4,
Bone and joint replacements.
This second edition cancels and replaces the first edition (ISO 14243-1:2002), which has been technically
revised.
ISO 14243 consists of the following parts, under the general title Implants for surgery — Wear of total knee-
joint prostheses:
⎯ Part 1: Loading and displacement parameters for wear-testing machines with load control and
corresponding environmental conditions for test
⎯ Part 2: Methods of measurement
⎯ Part 3: Loading and displacement parameters for wear-testing machines with displacement control and
corresponding environmental conditions for test
iv © ISO 2009 – All rights reserved
---------------------- Page: 4 ----------------------
INTERNATIONAL STANDARD ISO 14243-1:2009(E)
Implants for surgery — Wear of total knee-joint prostheses —
Part 1:
Loading and displacement parameters for wear-testing
machines with load control and corresponding environmental
conditions for test
1 Scope
This part of ISO 14243 specifies the flexion/extension relative angular movement between articulating
components, the pattern of the applied force, speed and duration of testing, sample configuration and test
environment to be used for the wear testing of total knee-joint prostheses in wear-testing machines with load
control.
2 Normative references
The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated
references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced
document (including any amendments) applies.
ISO 7207-1, Implants for surgery — Components for partial and total knee-joint prostheses — Part 1:
Classification, definitions and designation of dimensions
ISO 14243-2, Implants for surgery — Wear of total knee-joint prostheses — Part 2: Methods of measurement
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.
3.1
AP displacement
offset of the axial force axis from the flexion/extension axis measured in a direction that is perpendicular to
both of these axes
NOTE 1 AP is an abbreviation for anterior posterior.
NOTE 2 The displacement is considered to be zero when the total knee-joint prosthesis is in the reference position
(3.7) and is considered to be positive when the axial force axis is anterior to its position with the total knee-joint prosthesis
in the reference position (3.7). See Figure 1.
3.2
AP force
force applied to the tibial component along a line of action that is perpendicular to both the tibial axis and the
flexion/extension axis and which passes through the axial force axis
NOTE The force is considered to be positive when it acts from a posterior to an anterior direction on the tibial
component. See Figure 1.
© ISO 2009 – All rights reserved 1
---------------------- Page: 5 ----------------------
ISO 14243-1:2009(E)
Key
1 flexion (of femoral component)
2 tibial rotation, tibial rotation torque
3 AP displacement by the tibial component, AP force on
the tibial component
4 axial force
Figure 1 — Sign convention for the forces, torques and motions,
shown for a left total knee replacement system
Key
1 axial force axis
2 tibial axis
3 0,07 w offset
4 holder of tibial component
5 cement mounting for tibial
component
6 axial force applied through free
turning pivot(s)
Figure 2 — Test specimen configuration
2 © ISO 2009 – All rights reserved
---------------------- Page: 6 ----------------------
ISO 14243-1:2009(E)
3.3
axial force
force applied to the tibial component of the knee-joint prosthesis in a direction parallel to the tibial axis
NOTE The force is considered to be positive when it acts in an inferior-to-superior direction (see Figures 1 and 2).
3.4
axial force axis
line of action of the axial force taken to pass through a point on the tibial component of the knee-joint
prosthesis which is offset by 0,07 w ± 0,01 w in the medial direction from the tibial axis, where w is the overall
width of the tibial component, as designated in ISO 7207-1
NOTE 1 See Figure 2.
NOTE 2 The value of 0,07 w offset is equivalent to 5 mm offset for a tibial component of average width, i.e. 74 mm.
3.5
condylar centres
centres of two circles which are a best fit to the sagittal sections through the curved surfaces of the posterior
regions of the two condyles of the femoral component of a condylar or meniscal total knee-joint prosthesis
3.6
flexion/extension axis
nominal axis of rotation of the femoral component relative to the tibial component
NOTE 1 For hinged knees, the flexion/extension axis is the hinge axis.
NOTE 2 For condylar and meniscal knees, the flexion/extension axis may be determined by:
⎯ considering the condyles of the femoral component to be in contact with an imaginary plane perpendicular to the tibial
axis when the femoral component is at 30° and when it is at 60° of flexion; and then
⎯ visualising four lines (contact normals) normal to the imaginary plane running through the points where the two
femoral components would contact the plane at each of these flexion angles.
The flexion/extension axis is then the line intersecting all four contact normals.
NOTE 3 The axis of rotation of the femoral component relative to the machine frame does not necessarily coincide with,
but can be made to approximate to, the flexion/extension axis.
3.7
reference position
angular and linear alignment of the tibial component relative to the femoral component which gives static
equilibrium of the tibial component when it is loaded against the femoral component by a positive axial force
applied along the axial force axis, with the most distal points on the femoral bearing surface resting on the
lowest points on the tibial bearing surface
NOTE 1 The reference position is equivalent to the position of 0° flexion (i.e. full extension) in vivo.
NOTE 2 For the purpose of determining the reference position, the effect of friction between the tibial and femoral
components is ignored.
NOTE 3 The reference position may be determined by geometrical calculations based on the three dimensional form of
the tibial and femoral surfaces. For the purpose of these calculations, the form of the tibial and femoral surfaces can be
taken either from design data or from co-ordinate measurements of an unworn total knee-joint prosthesis.
NOTE 4 In a moderately constrained or flat design of tibial component, and/or installation of the tibial component with a
large posterior slope (see 7.4), the lowest points on the tibial bearing surface can span a large (flat) range of anterior-
posterior positions, or would not exist (no dish effect). In such a situation, this definition of reference position cannot apply.
In such situations, the prosthesis manufacturer should be consulted to decide what neutral position should be set and this
should be noted in detail in the test report.
© ISO 2009 – All rights reserved 3
---------------------- Page: 7 ----------------------
ISO 14243-1:2009(E)
3.8
tibial axis
nominal longitudinal axis of the tibia, corresponding to the central axis of the medullary cavity of the proximal
tibia
3.9
tibial rotation
rotation of the tibial component of the knee-joint prosthesis about the axial force axis
NOTE The rotation is considered to be zero when the total knee-joint prosthesis is in the reference position (3.7).
This rotation is +ve when it is internal (see Figure 1). This means that for a left-sided total knee-joint prosthesis, the tibial
rotation is positive when a view from a superior position on the tibial component shows the tibial component rotated
clockwise from its position with the total knee-joint prosthesis in the reference position (3.7).
3.10
tibial rotation torque
torque applied to the tibial component of the total knee-joint prosthesis around the axial force axis
NOTE From a plan view on the tibial component, the axial torque is +ve when it acts clockwise on a left-sided total
knee-joint prosthesis (see Figure 1) and +ve when it acts anti-clockwise on a right-sided total knee-joint prosthesis.
4 Principle
The total knee-joint prosthesis is mounted in an apparatus which applies a cyclic variation of flexion/extension
angle and contact force to the interface between tibial and femoral components, simulating normal human
walking. The tibial component is free to move relative to the femoral component under the influence of the
applied contact forces, this motion having all degrees of freedom except for the flexion/extension angle which
follows a specified cyclic variation.
The applied contact force actions are axial force, anterior posterior (AP) force and tibial rotation torque. The
axial force follows a specified cyclic variation. The AP force comprises two components, one being a specified
cyclic variation and the other having a magnitude which depends on, and is in the opposite direction to, AP
displacement. Similarly, the tibial rotation torque comprises two components, one being a specified cyclic
variation and the other a rotation torque having a magnitude that depends on, and is in the opposite direction
to, tibial rotation. The load actions that depend on the AP displacement and tibial rotation correspond to the
tensions transmitted by anatomical ligaments in normal knee-joint function. The restraint as a function of AP
displacement and rotation is described in 6.9 and 6.10.
The contacting surfaces of the femoral and tibial components are immersed in a fluid test medium simulating
human synovial fluid. If polymers are the object of investigation, a control specimen is subjected to the fluid
medium and, optionally, to the same time-varying force to determine the creep of the test specimen and/or the
amount of mass change due to fluid transfer. The test takes place in a controlled environment simulating
physiological conditions.
5 Specimens and lubricants
5.1 Fluid test medium, calf serum diluted with deionized water to have a protein mass concentration
of 20 g/l.
Normally the fluid test medium is filtered through a 2 µm filter.
To minimize microbial contamination, the fluid test medium should be stored frozen until required for test. An
anti-microbial reagent (such as sodium azide) may be added. Such reagents can be potentially hazardous.
Routine monitoring of the pH of the fluid test medium may be undertaken. If it is, the measured values should
be included in the test report (see Clause 8).
4 © ISO 2009 – All rights reserved
---------------------- Page: 8 ----------------------
ISO 14243-1:2009(E)
NOTE The use of a fluid test medium of non-biological origin can be considered when performance requirements
relating to this test method are being decided.
5.2 Test specimen, femoral and tibial component.
These components should be chosen so that their size combination and design detail represent the worst
expected case for wear of the total knee replacement system being tested. The tibial component should have
the articulating surface attached by its normal immediate backing (for example bone cement or a machined
replica of the inner surface of the tibial tray), unless this is impractical due to physical features of the implant
system. If the component forming the articulating surface is fixed to the tibial tray by a rim/snap-fit system, the
machined replica shall provide the same fixation conditions.
If it is not practical to use the normal backing or cement fixation due to physical features of the implant system,
the support system for the tibial component should represent normal design features and conditions of use but
should allow removal of the component for measurement of wear (if required) without destruction.
The components shall be sterilized in the same way as for clinical use because this might affect the wear
properties of the materials. Sterilization of all test and control components within a specific test group should
be done simultaneously (in a single container) when possible, to minimize variation.
5.3 Control specimen, identical to test specimen.
5.4 Number of test specimens, at least three test specimens and two passive (unloaded) soak control
specimens (or one loaded control specimen) shall be tested to represent the wear of each type of prosthesis.
6 Apparatus
6.1 Testing machine, capable of applying the forces and torque prescribed in association with
corresponding flexion/extension (Figures 1 and 2) and operating at a frequency of 1 Hz ± 0,1 Hz.
6.2 Means of mounting and enclosing the test specimen, using a corrosion-resistant material, capable
of holding femoral and tibial components using attachment methods comparable to the intended anatomical
fixation. An enclosure shall be provided which is capable of isolating
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 14243-1
Deuxième édition
2009-11-15
Implants chirurgicaux — Usure
des prothèses totales de l'articulation
du genou —
Partie 1:
Paramètres de charge et de déplacement
pour machines d'essai d'usure avec
contrôle de la charge et conditions
environnementales correspondantes
d'essai
Implants for surgery — Wear of total knee-joint prostheses —
Part 1: Loading and displacement parameters for wear-testing
machines with load control and corresponding environmental conditions
for test
Numéro de référence
ISO 14243-1:2009(F)
©
ISO 2009
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 14243-1:2009(F)
PDF – Exonération de responsabilité
Le présent fichier PDF peut contenir des polices de caractères intégrées. Conformément aux conditions de licence d'Adobe, ce fichier
peut être imprimé ou visualisé, mais ne doit pas être modifié à moins que l'ordinateur employé à cet effet ne bénéficie d'une licence
autorisant l'utilisation de ces polices et que celles-ci y soient installées. Lors du téléchargement de ce fichier, les parties concernées
acceptent de fait la responsabilité de ne pas enfreindre les conditions de licence d'Adobe. Le Secrétariat central de l'ISO décline toute
responsabilité en la matière.
Adobe est une marque déposée d'Adobe Systems Incorporated.
Les détails relatifs aux produits logiciels utilisés pour la création du présent fichier PDF sont disponibles dans la rubrique General Info
du fichier; les paramètres de création PDF ont été optimisés pour l'impression. Toutes les mesures ont été prises pour garantir
l'exploitation de ce fichier par les comités membres de l'ISO. Dans le cas peu probable où surviendrait un problème d'utilisation,
veuillez en informer le Secrétariat central à l'adresse donnée ci-dessous.
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2009
Droits de reproduction réservés. Sauf prescription différente, aucune partie de cette publication ne peut être reproduite ni utilisée sous
quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans l'accord écrit
de l'ISO à l'adresse ci-après ou du comité membre de l'ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Publié en Suisse
ii © ISO 2009 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 14243-1:2009(F)
Sommaire Page
Avant-propos .iv
1 Domaine d'application .1
2 Références normatives.1
3 Termes et définitions .1
4 Principe.4
5 Éprouvettes et lubrifiants .5
6 Appareillage .5
7 Mode opératoire.9
8 Rapport d'essai.10
9 Élimination de l'éprouvette d'essai.11
Annexe A (informative) Détails des paramètres de charge et de déplacement pour le cycle d'essai
décrit aux Figures 3 et 4 .12
© ISO 2009 – Tous droits réservés iii
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 14243-1:2009(F)
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée
aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du
comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI,
Partie 2.
La tâche principale des comités techniques est d'élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes
internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur
publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités membres
votants.
L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne
pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
L'ISO 14243-1 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 150, Implants chirurgicaux, sous-comité SC 4,
Prothèses des os et des articulations.
Cette deuxième édition annule et remplace la première édition (ISO 14243-1:2002), qui a fait l'objet d'une
révision technique.
L'ISO 14243 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre général Implants chirurgicaux — Usure
des prothèses totales de l'articulation du genou:
⎯ Partie 1: Paramètres de charge et de déplacement pour machines d'essai d'usure avec contrôle de la
charge et conditions environnementales correspondantes d'essai
⎯ Partie 2: Méthodes de mesure
⎯ Partie 3: Paramètres de charge et de déplacement pour machines d'essai d'usure avec contrôle de
déplacement et conditions environnementales correspondantes d'essai
iv © ISO 2009 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 4 ----------------------
NORME INTERNATIONALE ISO 14243-1:2009(F)
Implants chirurgicaux — Usure des prothèses totales
de l'articulation du genou —
Partie 1:
Paramètres de charge et de déplacement pour machines d'essai
d'usure avec contrôle de la charge et conditions
environnementales correspondantes d'essai
1 Domaine d'application
La présente partie de l'ISO 14243 spécifie le mouvement angulaire relatif de flexion/extension entre les
composants de l'articulation, le type de force appliquée, la vitesse et la durée des essais, la configuration de
l'échantillon et l'environnement d'essai à utiliser pour les essais d'usure des prothèses totales de l'articulation
du genou dans des machines d'essai d'usure avec contrôle de la charge.
2 Références normatives
Les documents de référence suivants sont indispensables pour l'application du présent document. Pour les
références datées, seule l'édition citée s'applique. Pour les références non datées, la dernière édition du
document de référence s'applique (y compris les éventuels amendements).
ISO 7207-1, Implants chirurgicaux — Éléments de prothèses partielle et totale de l'articulation du genou —
Partie 1: Classification, définitions et désignation des dimensions
ISO 14243-2, Implants chirurgicaux — Usure des prothèses totales de l'articulation du genou — Méthodes de
mesure
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions suivants s'appliquent.
3.1
déplacement AP
décalage de l'axe de la force axiale par rapport à l'axe de flexion/extension, mesuré dans une direction
perpendiculaire à chacun de ces axes
NOTE 1 AP est une abréviation pour antéropostérieur.
NOTE 2 Le déplacement est considéré comme égal à zéro lorsque la prothèse totale d'articulation du genou est dans
la position de référence (3.7) et il est considéré comme positif lorsque l'axe de la force axiale est en avant de sa position
quand la prothèse totale d'articulation du genou est dans la position de référence (3.7). Voir Figure 1.
© ISO 2009 – Tous droits réservés 1
---------------------- Page: 5 ----------------------
ISO 14243-1:2009(F)
3.2
force AP
force appliquée au composant tibial le long d'une ligne d'action perpendiculaire à l'axe tibial et à l'axe de
flexion/extension et qui coupe l'axe de la force axiale
NOTE La force est considérée comme positive lorsqu'elle agit de l'arrière vers l'avant sur le composant tibial. Voir
Figure 1.
Légende
1 flexion (du composant fémoral)
2 rotation tibiale, couple de rotation tibiale
3 déplacement AP du composant tibial, force AP exercée
sur le composant tibial
4 force axiale
Figure 1 — Convention de signe pour les forces, les couples et les mouvements
pour un système de remplacement total du genou gauche
Légende
1 axe de la force axiale
2 axe tibial
3 décalage de 0,07 w
4 support du composant tibial
5 montage avec ciment pour le
composant tibial
6 force axiale appliquée par
l'intermédiaire d'un (ou des) pivot(s)
tournant(s) librement
Figure 2 — Configuration de l'éprouvette d'essai
2 © ISO 2009 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 6 ----------------------
ISO 14243-1:2009(F)
3.3
force axiale
force appliquée au composant tibial de la prothèse d'articulation du genou dans une direction parallèle à l'axe
tibial
NOTE La force est considérée comme positive lorsqu'elle agit du bas vers le haut (voir Figures 1 et 2).
3.4
axe de la force axiale
ligne d'action de la force axiale passant par un point du composant tibial de la prothèse d'articulation du
genou qui présente un décalage de 0,07 w ± 0,01 w dans la direction médiale par rapport à l'axe tibial, où w
est la largeur totale du composant tibial, tel que désigné dans l'ISO 7207-1
NOTE 1 Voir Figure 2.
NOTE 2 La valeur du décalage de 0,07 w équivaut à un décalage de 5 mm pour un composant tibial de largeur
moyenne, c'est-à-dire 74 mm.
3.5
centres condyliens
centres de deux cercles qui correspondent le mieux aux coupes sagittales à travers les surfaces courbées
des régions postérieures des deux condyles du composant fémoral d'une prothèse totale d'articulation du
genou condylienne ou méniscale
3.6
axe de flexion/extension
axe nominal de rotation du composant fémoral par rapport au composant tibial
NOTE 1 Pour les genoux à charnière, l'axe de flexion/extension est l'axe d'articulation.
NOTE 2 Pour les genoux condylien et méniscal, l'axe de flexion/extension peut être déterminé:
⎯ en considérant d'abord les condyles du composant fémoral comme étant en contact avec un plan imaginaire
perpendiculaire à l'axe tibial lorsque le composant fémoral est à 30° et 60° de flexion; puis
⎯ en visualisant quatre lignes (verticales de contact) perpendiculaires au plan imaginaire passant par les points où les
deux composants fémoraux seraient en contact avec ce plan, à chacun de ces angles de flexion.
L'axe de flexion/extension correspond alors à la ligne qui coupe les quatre verticales de contact.
NOTE 3 L'axe de rotation du composant fémoral par rapport au châssis de la machine ne coïncide pas nécessairement
avec l'axe de flexion/extension, mais peut s'en approcher.
3.7
position de référence
alignement angulaire et linéaire du composant tibial par rapport au composant fémoral qui permet un équilibre
statique du composant tibial lorsqu'il est chargé contre le composant fémoral par une force axiale positive
appliquée suivant l'axe de la force axiale, les points les plus distaux sur la surface de contact fémorale
reposant sur les points les plus bas sur la surface de contact tibiale
NOTE 1 La position de référence équivaut à la position de flexion 0° (c'est-à-dire extension complète) in vivo.
NOTE 2 Pour permettre la détermination de la position de référence, l'effet de frottement entre les composants tibiaux
et fémoraux n'est pas pris en compte.
NOTE 3 La position de référence peut être déterminée par des calculs géométriques basés sur la forme
tridimensionnelle des surfaces tibiales et fémorales. Pour les besoins de ces calculs, la forme des surfaces tibiales et
fémorales peut être déduite des données de conception ou des mesures des coordonnées d'une prothèse totale
d'articulation du genou neuve.
© ISO 2009 – Tous droits réservés 3
---------------------- Page: 7 ----------------------
ISO 14243-1:2009(F)
NOTE 4 Pour un composant tibial modérément contraint ou de conception plane, et/ou en cas de montage du
composant tibial avec une grande pente postérieure (voir 7.4), les points les plus bas de la surface de contact tibiale
peuvent couvrir une grande étendue (plane) de positions antérieures-postérieures, ou sont absents (pas d'effet concave).
Dans ce type de situation, cette définition de la position de référence ne s'applique pas. Dans ce type de situations, il
convient que le fabricant de prothèses soit consulté pour décider quelle est la configuration qui représente la position
neutre et il convient de noter cela en détails dans le rapport d'essai.
3.8
axe tibial
axe longitudinal nominal du tibia, correspondant à l'axe central de la cavité médullaire du tibia proximal
3.9
rotation tibiale
rotation du composant tibial de la prothèse d'articulation du genou autour de l'axe de la force axiale
NOTE La rotation tibiale est considérée comme égale à zéro lorsque la prothèse totale d'articulation du genou se
trouve dans la position de référence (3.7). Cette rotation est +ve lorsqu'elle est interne (voir Figure 1). Pour une prothèse
totale d'articulation du genou du côté gauche, la rotation tibiale est positive lorsqu'une vue du dessus du composant tibial
montre le composant tibial tourné dans le sens des aiguilles d'une montre par rapport à sa position lorsque la prothèse
d'articulation du genou est dans la position de référence (3.7).
3.10
couple de rotation tibiale
couple appliqué au composant tibial de la prothèse d'articulation du genou autour de l'axe de la force axiale
NOTE Observé depuis une vue de dessus du composant tibial, le couple axial est +ve lorsqu'il agit dans le sens des
aiguilles d'une montre sur une prothèse totale d'articulation du genou du côté gauche (voir Figure 1) et +ve lorsqu'il agit
dans le sens contraire des aiguilles d'une montre sur une prothèse totale d'articulation du genou du côté droit.
4 Principe
La prothèse totale d'articulation du genou est montée sur un appareillage qui permet de faire varier l'angle de
flexion/extension de façon cyclique, en appliquant une force de contact à l'interface entre le composant tibial
et le composant fémoral, afin de simuler la marche humaine normale. Sous l'action des forces de contact
appliquées, le composant tibial est libre de bouger par rapport au composant fémoral, ce mouvement ayant
tous les degrés de liberté excepté pour l'angle de flexion/extension qui suit une variation cyclique spécifiée.
Les actions de contact appliquées sont la force axiale, la force antéropostérieure (AP) et le couple de rotation
tibiale. La force axiale suit une variation cyclique spécifiée. La force AP comprend deux composantes, l'une
suit une variation cyclique spécifiée et l'autre a une intensité qui dépend du déplacement AP, et agit dans le
sens opposé au déplacement AP. De façon similaire, le couple de rotation tibiale comprend deux
composantes, l'une suit une variation cyclique spécifiée et l'autre a une intensité qui dépend de la rotation
tibiale, et agit dans le sens opposé à la rotation tibiale. Les actions de charge qui dépendent du déplacement
AP et de la rotation tibiale correspondent aux tensions transmises par les ligaments anatomiques dans la
fonction normale de l'articulation du genou. La contrainte en fonction du déplacement AP et de la rotation est
décrite en 6.9 et 6.10.
Les surfaces de contact des composants fémoral et tibial sont immergées dans un milieu d'essai liquide
simulant le fluide synovial humain. Si les polymères font l'objet d'une investigation, une éprouvette témoin est
soumise au milieu liquide et facultativement à la même force qui varie en fonction du temps, afin de
déterminer le fluage de l'éprouvette d'essai et/ou la variation de masse due à l'absorption du liquide. L'essai
est réalisé dans un environnement contrôlé simulant les conditions physiologiques.
4 © ISO 2009 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 8 ----------------------
ISO 14243-1:2009(F)
5 Éprouvettes et lubrifiants
5.1 Milieu d'essai liquide, sérum de veau dilué dans l'eau déionisée pour obtenir une concentration de
masse protéinique de 20 g/l.
Normalement le milieu d'essai liquide est filtré au travers d'un filtre 2 µm.
Afin de réduire au minimum les risques de contamination microbienne, il convient de conserver le milieu
d'essai liquide au froid jusqu'à son utilisation pour l'essai. Un réactif antimicrobien (tel que l'azoture de
sodium) peut être ajouté. De tels réactifs peuvent être potentiellement dangereux.
Un contrôle de routine du pH du milieu d'essai liquide peut être effectué. Si tel est le cas, il convient d'en
consigner les résultats dans le rapport d'essai (voir Article 8).
NOTE L'utilisation d'un milieu d'essai liquide d'origine non biologique peut être envisagé lorsque les exigences de
performance relatives à la méthode d'essai sont déterminées.
5.2 Éprouvette d'essai, composant fémoral et tibial.
Il convient de choisir ces composants de manière que la combinaison de leur taille et le détail de leur
conception représente le cas le plus défavorable d'usure du système de remplacement total du genou soumis
à essai. Il convient que la surface d'articulation du composant tibial soit fixée par son support immédiat normal
(par exemple du ciment osseux ou une réplique usinée de la surface interne du plateau tibial), à moins que
les caractéristiques physiques du système d'implant ne l'empêchent. Si le composant formant la surface
d'articulation est fixé au plateau tibial par un système de fixation du type encliquetage, la réplique usinée doit
prévoir les mêmes conditions de fixation.
Les caractéristiques physiques du système d'implant peuvent rendre le support courant ou la fixation par
ciment difficile à utiliser. Dans ce cas, il convient que le système de support du composant tibial reflète les
caractéristiques et les conditions d'utilisation normales tout en permettant de retirer le composant sans
l'abîmer, pour effectuer une mesure de l'usure (le cas échéant).
Les composants doivent être stérilisés de la même manière que pour une utilisation clinique car cela peut
affecter les propriétés d'usure des matériaux. Il convient de réaliser simultanément la stérilisation de tous les
composants d'essai et de contrôle destinés à un essai spécifique de groupe (dans un récipient unique)
lorsque cela est possible, pour réduire le plus possible les variations.
5.3 Éprouvette témoin, identique à l'éprouvette d'essai.
5.4 Nombre d'éprouvettes d'essai, au moins trois éprouvettes d'essai et deux éprouvettes témoin
passives (non mises sous charge) pour quantifier l'absorption du liquide (ou une éprouvette témoin mise sous
charge) doivent être soumises à essai pour représenter l'usure de chaque type de prothèse.
6 Appareillage
6.1 Machine d'essai, pouvant appliquer les forces et le couple spécifiés en association avec les
flexions/extensions correspondantes (Figures 1 et 2) et fonctionnant à une fréquence de 1 Hz ± 0,1 Hz.
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.