ISO 3826-1:2019
(Main)Plastics collapsible containers for human blood and blood components — Part 1: Conventional containers
Plastics collapsible containers for human blood and blood components — Part 1: Conventional containers
This document specifies requirements, including performance requirements, for plastics collapsible, non-vented, sterile containers (known as plastics containers) complete with collecting tube outlet port(s), integral needle, and with optional transfer tube(s), for the collection, storage, processing, transport, separation, and administration of blood and blood components. The plastics containers can contain anticoagulant and/or preservative solutions, depending on the application envisaged. This document is also applicable to multiple units of plastics containers, e.g. to double, triple, quadruple, or multiple units. Unless otherwise specified, all tests specified in this document apply to the plastics container as prepared ready for use. This document is not applicable to plastics containers with an integrated filter.
Poches en plastique souple pour le sang et les composants du sang — Partie 1: Poches conventionnelles
Le présent document spécifie les exigences, y compris les exigences de performance, des poches en plastique souple, sans prise d'air, stériles (appelées poches en plastique), présentées complètes avec tubulure de prélèvement à aiguille solidaire, raccord(s) de sortie, et, éventuellement, tubulure(s) de transfert, destinées au prélèvement, au stockage, au traitement, au transport, à la séparation et à la transfusion du sang et des composants du sang. Les poches en plastique peuvent contenir des solutions anticoagulantes et/ou de conservation, selon l'usage prévu. Les exigences spécifiées dans le présent document sont également applicables aux poches en plastique multiples, par exemple les poches doubles, triples ou quadruples. Sauf indication contraire, tous les essais spécifiés dans le présent document sont applicables aux poches en plastique prêtes à l'emploi. Le présent document n'est pas applicable aux poches en plastique comportant un filtre intégré.
General Information
Relations
Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 3826-1
Third edition
2019-09
Plastics collapsible containers
for human blood and blood
components —
Part 1:
Conventional containers
Poches en plastique souple pour le sang et les composants du sang —
Partie 1: Poches conventionnelles
Reference number
©
ISO 2019
© ISO 2019
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Published in Switzerland
ii © ISO 2019 – All rights reserved
Contents Page
Foreword .iv
Introduction .v
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 Dimensions . 2
5 Design . 2
5.1 General . 2
5.2 Air content . 3
5.3 Emptying under pressure . 3
5.4 Pilot samples . 3
5.5 Rate of collection . 3
5.6 Collection and transfer tube(s) . 5
5.7 Blood-taking needle . . 6
5.8 Outlet port(s) . 6
5.9 Suspension . 7
6 Requirements . 7
6.1 General . 7
6.2 Physical requirements . 7
6.2.1 Conditions of manufacture . 7
6.2.2 Sterilization . 7
6.2.3 Transparency . 7
6.2.4 Coloration . 8
6.2.5 Thermal stability. 8
6.2.6 Water vapour transmission . 8
6.2.7 Resistance to leakage . 8
6.2.8 Particulate contamination . 8
6.3 Chemical requirements. 9
6.3.1 Requirements for the raw container or sheeting. 9
6.3.2 Requirements for the test fluid . 9
6.4 Biological requirements .10
6.4.1 General.10
6.4.2 Impermeability for microorganisms .10
6.4.3 Compatibility .10
7 Packaging .10
8 Labelling .10
8.1 General .10
8.2 Label on plastics container .11
8.3 Label on over-package .11
8.4 Label on shipping box .12
8.5 Label requirements .12
9 Anticoagulant and/or preservative solution .12
Annex A (normative) Chemical tests .13
Annex B (normative) Physical tests .18
Annex C (normative) Biological tests .20
Bibliography .23
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www .iso .org/directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www .iso .org/patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and
expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the
World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT), see www .iso
.org/iso/foreword .html.
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 76, Transfusion, infusion and injection, and
blood processing equipment for medical and pharmaceutical use.
This third edition cancels and replaces the second edition (ISO 3826-1:2013), which has been technically
revised.
The main changes compared to the previous edition are as follows:
— in Clause 3 'Terms and definitions' four new entries have been added;
— in Clause 4, the designation example has been removed;
— Clause 5 'Design' has been revised, especially regarding the pilot samples, collection and transfer
tube(s), blood-taking needle and outlet port(s);
— the physical requirements in 6.2 have been slightly amended;
— Clause 8 'Labelling' has been reviewed and amended with barcoding information;
— the normative references in Clause 2 and the Bibliography have been updated.
A list of all parts in the ISO 3826 series can be found on the ISO website.
Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A
complete listing of these bodies can be found at www .iso .org/members .html.
iv © ISO 2019 – All rights reserved
Introduction
The manufacturers, or the suppliers, of plastics containers are expected to disclose in confidence to
control authorities, if requested by them, full details of the plastics material(s) and the components
of the materials and their methods of manufacture, details of manufacture of the plastics containers,
including the chemical names and quantities of any additives, whether incorporated by the
manufacturer of the plastics containers or present in the raw material, as well as full details of any
additives that have been used.
Universal leucocyte depletion is mandatory in various countries. This document is considered as a basic
for other standards which include technical innovations.
The requirements in this document are intended to
a) ensure that the quality of blood and blood components is maintained as high as necessary,
b) make possible efficient and safe collection, identification, storage, separation, and transfusion of
the contents, with special attention to reducing or minimizing the risks resulting from
— contamination, in particular, microbiological contamination,
— air embolism,
— errors in identification of plastics containers and any representative samples of contents,
— interaction between the plastics container and its contents,
c) ensure functional compatibility when used in combination with transfusion sets as specified in
ISO 1135-4 or ISO 1135-5,
d) provide a package with appropriate resistance to breakage and deterioration.
INTERNATIONAL STANDARD ISO 3826-1:2019(E)
Plastics collapsible containers for human blood and blood
components —
Part 1:
Conventional containers
1 Scope
This document specifies requirements, including performance requirements, for plastics collapsible,
non-vented, sterile containers (known as plastics containers) complete with collecting tube outlet
port(s), integral needle, and with optional transfer tube(s), for the collection, storage, processing,
transport, separation, and administration of blood and blood components. The plastics containers can
contain anticoagulant and/or preservative solutions, depending on the application envisaged.
This document is also applicable to multiple units of plastics containers, e.g. to double, triple, quadruple,
or multiple units.
Unless otherwise specified, all tests specified in this document apply to the plastics container as
prepared ready for use.
This document is not applicable to plastics containers with an integrated filter.
2 Normative references
The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content
constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For
undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
ISO 1135-4, Transfusion equipment for medical use — Part 4: Transfusion sets for single use, gravity feed
ISO 1135-5, Transfusion equipment for medical use — Part 5: Transfusion sets for single use with pressure
infusion apparatus
ISO 3696, Water for analytical laboratory use — Specification and test methods
ISO 10993-4, Biological evaluation of medical devices — Part 4: Selection of tests for interactions with blood
ISO 10993-5, Biological evaluation of medical devices — Part 5: Tests for in vitro cytotoxicity
ISO 10993-10, Biological evaluation of medical devices — Part 10: Tests for irritation and skin sensitization
ISO 10993-11, Biological evaluation of medical devices — Part 11: Tests for systemic toxicity
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.
ISO and IEC maintain terminological databases for use in standardization at the following addresses:
— IEC Electropedia: available at http: //www .electropedia .org/
— ISO Online browsing platform: available at http: //www .iso .org/obp
3.1
plastics container
bag, of plastics material, complete with collecting tube and needle, port(s) and where applicable
anticoagulant, preservative solutions, transfer tube(s) and associated container(s)
3.2
shelf life
period between the date of sterilization and the use-by date (expiry date) of the
plastics collapsible container for human blood and blood components after which the plastics container
shall not be used for the collection of blood
3.3
sheeting
plastics material intended for the production of empty containers
[SOURCE: ISO 15747:2018, 3.12]
3.4
raw container
empty container that has not yet been sterilized and has no identification
[SOURCE: ISO 15747:2018, 3.11]
3.5
empty container
raw container with identification, which is suitable for the acceptance and storage of fluids where
applicable and to be used for testing purposes
[SOURCE: ISO 15747:2018, 3.3, modified — "and administration of the injection solution" has been
replaced by "of fluids where applicable and to be used for testing purposes".]
3.6
gauge pressure
pressure zero-referenced against local atmospheric pressure
Note 1 to entry: Container internal gauge pressure is:
— positive when the container is pressurized above the surrounding atmospheric pressure, and is
— negative when the container is subjected to suction.
[SOURCE: ISO 15747:2018, 3.4]
4 Dimensions
Figure 1 illustrates the components of a plastics container. The values of the dimensions shown in
Figure 1 are binding and form part of the requirements of this document; the dimensions given in
Table 1 are for guidance only.
5 Design
5.1 General
The design and manufacture of the plastics container shall provide for the safe and convenient collection,
storage, processing, transport, separation, and administration of whole blood and blood components.
The plastics container shall permit the collection of blood and the preparation of plasma or centrifuged
or resuspended cellular components with a minimal hazard of contamination by microorganisms. The
plastics container shall be functionally compatible with the transfusion set specified in ISO 1135-4 or
ISO 1135-5. Its design shall also ensure that it can be used in a centrifuge cup.
2 © ISO 2019 – All rights reserved
5.2 Air content
5.2.1 The total volume of air contained in the plastics container system divided by the number of
containers shall not exceed 15 ml.
NOTE Typical plastics container systems are described in ISO 3826-3.
5.2.2 When used in accordance with the manufacturer's instructions, the plastics container shall be
capable of being filled with blood without air being introduced.
5.3 Emptying under pressure
The plastics container, when filled with a volume of water at a temperature of (23 ± 5) °C equal to its
nominal capacity and connected to a transfusion set as specified in ISO 1135-4 or ISO 1135-5 inserted
in an outlet port (see 5.8), shall empty without visual leakage (see 6.2.7) within 2 min when gradually
squeezed between two plates to a gauge pressure of 50 kPa.
5.4 Pilot samples
The plastics container shall be designed so that pilot samples of unmistakable identity can be collected
for the performance of blood tests in the blood centre without the closed system of the plastics
container being penetrated. This may be accomplished, e.g. by using an unmistakable numbering
system on the tubing.
The tubing shall be designed so that stripping of the tubing up to 5 times with a tube stripper is possible
and if applicable will not remove the existing numbering system when following the plastics containers
instruction for use concerning tube stripping.
5.5 Rate of collection
The plastics container shall be designed so that it is capable of being filled to its nominal capacity in less
than 8 min when tested in accordance with B.2.
Dimensions in millimetres
Key
1 tamper evident protector(s) 8 tamper evident protective cap
2 transfer tube 9 blood-taking needle
3 means of closure (optional) 10 needle hub
4 outlet port(s) 11 eyelets
5 collection tube 12 puncturable non-resealable closure(s)
6 tear line of protector 13 side slits
7 label area
a
Length ≥ 200 mm, internal diameter ≥ 2,7 mm, wall thickness ≥ 0,5 mm.
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b
Length ≥ 800 mm if used for gravitational collection, internal diameter ≥ 2,7 mm, wall thickness ≥ 0,5 mm.
c
External view.
d
Cross-sectional view.
NOTE See Table 1 for explanation of dimensions.
Figure 1 — Schematic representation of plastics container
Table 1 — Dimensions for plastics containers, label areas, and nominal capacity
Dimensions in millimetres
Size of label area
Nominal capacity Inside width Inside height
ml w h
1 1 w ± 5 h ± 5
2 2
100 75 120 60 85
250 120 130 90 85
400 120 170 105 105
500/600 120 185 105 105
5.6 Collection and transfer tube(s)
5.6.1 The plastics container may be provided with one or more collection or transfer tube(s) to allow
the collection and separation of blood and blood components.
If a transfer tube is present, and if necessary to avoid unexpected flow between containers, it shall be
fitted with a device which first acts as a seal and then, when opened, permits the free flow of blood
components.
5.6.2 The tubes shall be such that they can be sealed hermetically and do not collapse under normal use.
5.6.3 The plastics container, filled with water to its nominal capacity and sealed, and the tubes
connected to the plastics container shall form a hermetic tight leakproof connection (see 6.2.7) which
will withstand, without leakage occurring, a tensile force of 20 N applied to the tubing for 15 s. The
tensile force shall be applied at right angles to the edge of the joint and along the longitudinal axis of the
plane of the plastics container at a temperature of (23 ± 2) °C.
There shall be no leakage at the connection and the plastics container shall also conform to the
requirements specified in 6.2.7.
5.6.4 Under visual inspection, the tubing shall not display cracks, blisters, kinks, or other defects.
5.6.5 Requirements for sterile connection of transfer tubing. Tubing design shall allow the efficient
transfer of blood and blood components between packs. Design should also allow the joining of tubes
supplied by a single manufacturer or from different manufacturers using a sterile tube welding device.
Typically, this is to enable the connection of separate satellite packs when preparing blood components
by a ‘secondary process’. Sterile tube welding devices join the two opposing ends of the tube while
maintaining a sterile fluid pathway.
Manufacturers of sterile tube welding devices typically specify acceptable tube dimensions (external
and/or internal diameter and wall thickness) for use on their equipment. Blood bag manufacturers
shall specify in their product documentation the material, internal and external diameters, and wall
thickness of all their tubing to allow blood transfusion services to assess the suitability for tube welding.
When a blood transfusion service wishes to weld tubing of different specifications, a validation should
be carried out before proceeding. A protocol is provided (see B.5) as a minimum requirement for such
validations (see also Reference [5]).
5.7 Blood-taking needle
The blood-taking needle shall be integral with the collection tube and covered by a protective cap. The
protective cap shall prevent leakage of anticoagulant and/or preservative solution from the plastics
container during storage, shall maintain the sterility of the fluid path, and shall be readily removable.
The protective cap shall be tamper-evident and manufactured so that either it is impossible to replace
or any attempt at manipulating it is blatantly obvious.
The internal and external surfaces of the blood-taking needle shall be clean and smooth. The bevel of
the needle shall be sharp and free from ridges, burrs, and barbs.
The joint between the blood-taking needle and the needle hub shall withstand a static tensile (pull)
force and compressive (push) force of 20 N for 15 s along the longitudinal axis.
The joint between the needle hub and the connected tubing shall withstand a static tensile (pull) force
of 20 N for 15 s along the longitudinal axis.
The blood-taking needle may contain a needle-stick protection device in accordance with ISO 3826-3.
5.8 Outlet port(s)
5.8.1 The plastics container shall be provided with one or more outlet ports for the administration of
blood and blood components through a transfusion set. The port(s), which shall have a puncturable non-
resealable closure port septum placed (14 +1/−2) mm from the top of the port, shall allow connection
of a transfusion set having a closure-piercing device in accordance with ISO 1135-4 and 1135-5 without
leakage (see 6.2.7) on insertion or during conditions of use, including emptying under pressure (see 5.3).
Before the closure is pierced by the point of the closure-piercing device, the outlet port(s) shall be tightly
occluded by the closure-piercing device. When used in accordance with manufacturer's instructions, the
piercing device shall not damage the plastic film of the plastics container on insertion.
NOTE Dimensions of the closure-piercing device can be found in ISO 1135-4 and ISO 1135-5.
When designing the outlet port to ensure good compatibility with closure-piercing devices,
manufacturers should avoid the use of tubing that is highly inflexible. Thin-walled tubing (<1 mm)
should also be avoided as this tends to twist and collapse on insertion.
5.8.2 Each outlet port shall be fitted with a hermetically sealed, tamper-evident protector to maintain
the sterility of the internal surface.
5.8.3 When a closure-piercing device conforming to ISO 1135-4 or ISO 1135-5 is inserted into the
blood bag port, this shall resist a static pull force of 15 N for 15 s and shall remain in place.
It shall be possible to pierce the insertion point with a closure-piercing device conforming to ISO 1135-4
or ISO 1135-5.
A reference spike is described in ISO 15747:2018, Annex D (metal version).
[16]
NOTE ISO/TS 23128 provides a general procedure for spike insertion force test method.
5.8.4 When tested in accordance with 5.3, the connection between the closure-piercing device and the
blood bag port shall show no visible evidence of leakage (see 6.2.7).
6 © ISO 2019 – All rights reserved
5.9 Suspension
The plastics container shall have adequate means of suspension or positioning (see, for example, eyelets
in Figure 1) which do not interfere with the use of the plastics container during collection, storage,
processing, transport, and administration. The means of suspending or positioning the empty container
shall be capable of withstanding a tensile force of 20 N applied along the longitudinal axis of the outlet
port(s) for 60 min at a temperature of (23 ± 2) °C without breaking.
6 Requirements
6.1 General
The plastics container shall be transparent, virtually colourless (see 6.2.4), flexible, sterile, non-
pyrogenic, biologically safe (see 6.4), and non-frangible under conditions of use (see 6.2.5). It shall be
compatible with the contents under normal conditions of storage. The plastics container shall meet the
requirements for terminal sterilization and shall not become tacky during sterilization and storage for
its shelf life at temperatures not exceeding 40 °C.
The plastics container shall be stable biologically, chemically, and physically with respect to its contents
during its shelf life and shall not permit penetration of microorganisms. Any substances leached from
the plastics container by the contained anticoagulant and/or preservative solution, blood, and blood
components by either chemical interaction or physical dissolution, shall be within the limits specified.
In many countries, national pharmacopoeias specify formulations of different plastics materials, such
as flexible PVC with different plasticizers and other plastics materials, while government regulations or
standards may detail suitable tests for assessing chemical or physical interactions.
6.2 Physical requirements
6.2.1 Conditions of manufacture
All processes involved in the manufacture, assembly, and storage of the plastics container shall be
carried out under clean and hygienic conditions. Every practicable precaution shall be taken at all
stages to reduce the risk of adventitious contamination by microorganisms or foreign matter.
6.2.2 Sterilization
6.2.2.1 The plastics container shall have been sterilized by steam sterilization or any other
validated method.
6.2.2.2 The method of sterilization used shall not adversely affect the materials or contents, nor cause
any loosening of joints and deterioration of welds in the plastics material nor any major alteration in the
shape of the plastics container.
6.2.2.3 The manufacturer shall be able to produce evidence of the effectiveness of the sterilization
process actually used. If required, positive controls to check the effectiveness of sterilization shall be
included in each sterilization lot.
6.2.3 Transparency
When tested as specified in B.1, the opalescence of the suspension shall be perceptible when viewed
through the plastics container as compared with a similar plastics container filled with water.
6.2.4 Coloration
The material of the sterilized plastics container shall not be coloured to such an extent that assessment
of the colour of the blood is adversely affected.
6.2.5 Thermal stability
This requirement refers primarily to plasma-freezing bags.
The plastics container, filled to half of its nominal capacity with water as specified in ISO 3696,
shall withstand a slow freezing to and storage at −80 °C for 24 h, subsequent immersion in water at
(37 ± 2) °C for 60 min, and returning to a temperature of (23 ± 2) °C. The plastics container shall meet
the requirements of 5.6.3, 5.9, 6.2.7, and 6.2.8. Plastics containers intended to be shock-frozen (blast-
frozen) or irradiated shall be validated for those specific applications.
The instructions for use should indicate if the plastics container is designed for shock-frozen or
irradiation applications. If a refrigerant solution is used, the plastics container may be enclosed in a
protective bag to avoid direct contact between the refrigerant solution and the plastics container.
6.2.6 Water vapour transmission
The plastics container, without an over-package, shall be filled to its nominal capacity with water as
specified in ISO 3696, sealed, and labelled ready for use. The plastics container shall then be capable of
being stored for 42 days at a temperature of (4 ± 2) °C without loss of a mass fraction of more than 2 %
of water from the solution.
The storage of certain blood components, such as platelet concentrates, may require specific gas
exchange rates for oxygen and carbon dioxide.
6.2.7 Resistance to leakage
When filled to nominal capacity with water as specified in ISO 3696 and sealed, the plastics container
shall not develop leaks under conditions of centrifugation at 5 000 g at 37 °C for 10 min. The plastics
container is then squeezed between two plates to a gauge pressure of 50 kPa at (23 ± 2) °C for 10 min.
No leakage shall be found on visual inspection.
For containers of flexible poly(vinyl chloride) (PVC), both tests should be repeated at 4 °C. Plastics
containers that are normally centrifuged without being filled with solution shall be subjected to the
same centrifugation conditions as noted above without being filled with any more solution. Following
this, the plastics container shall withstand a gauge pressure of 50 kPa after filling to nominal capacity.
When the plastics container is filled with anticoagulant solution, such as an ACD solution or other
solutions with similar pH, leakage can be detected by pressing the plastics container against sheets
of blue litmus paper and observing the development of pink spots on the paper. For solutions of other
pH, the same method with an appropriate indicator can be used. Alternative methods with at least the
same degree of sensitivity may be used.
6.2.8 Particulate contamination
Plastics containers shall be manufactured so that contamination with particles is minimized.
When tested as described in B.4, the fluid path within the plastics container should be free from visible
particles.
Limits and test procedures given in pharmacopoeias, for example, those specified in the European
Pharmacopoeia for parenteral solutions, can be used.
8 © ISO 2019 – All rights reserved
6.3 Chemical requirements
6.3.1 Requirements for the raw container or sheeting
The sheeting shall fulfil the requirements given in the relevant pharmacopoeias. Alternatively, it may
be tested as described in Table 2.
Table 2 — Ignition residues for polyolefins and PVC
Maximum
Test Plastics material Test as specified in
permissible residue
Polyolefins 0,5 mg/g
Residue on ignition A.2
PVC
1 mg/g
containing plasticizers
6.3.2 Requirements for the test fluid
The limits specified in Table 3 shall not be exceeded when the appropriate tests are carried out on the
extract obtained in accordance with Annex A.
Table 3 — Chemical limits on extracts from plastics container
Characteristics Maximum permissible value Test method in
Oxidizable constituents 1,5 ml A.4.1
Ammonia 0,8 mg/l A.4.2
–
Chloride ions (Cl ) 4 mg/l A.4.3
Metals: Ba, Cr, Cu, Pb For each metal: 1 mg/l
Sn, Cd For each metal: 0,1 mg/l A.4.4.1
Al 0,05 mg/l
Heavy metals 2 mg/l A.4.4.2
Acidity or alkalinity 0,4 ml sodium hydroxide solution, c(NaOH) = 0,01 mol/l or
A.4.5
0,8 ml hydrochloric acid, c(HCl) = 0,01 mol/l
Residue on evaporation 5 mg or 50 mg/l A.4.6
Opalescence Slightly opalescent, but not more pronounced than that of
A.4.7
reference suspension
Coloration No coloration A.4.8
UV absorbance In the range of 230 nm to 360 nm
0,25 for plastics containers with a nominal capacity ≤ 100 ml A.4.9
and 0,2 for plastics containers with a nominal capacity > 100 ml
Extractable plasticizer, e.g. 15 mg/100 ml
di(2-ethylhexyl) phthalate A.4.10
a
(DEHP)
a
Only for flexible PVC containing DEHP.
Materials used in the manufacture of plastics containers for human blood and blood components shall
be carefully chosen so as to minimize the risks arising from leaching of chemical constituents into
the product. Particular attention shall be given to the toxicity of the materials used and the biological
compatibility of the plastics container with the product.
NOTE National pharmacopoeias have monographs on plastic materials which specify the composition
and limit of different constituents, as well as limits of metals such as Ba, Pb, Cd, Sn, Cr, and e.g. vinyl chloride
monomers, where applicable.
6.4 Biological requirements
6.4.1 General
The plastics container shall not adversely affect the therapeutic effectiveness of blood and blood
components and not release substances which may exhibit undue toxic, cytotoxic, bacteriostatic,
bactericidal, pyrogenic, or haemolytic reactions.
Typical biological safety tests are given in the ISO 10993 series.
6.4.2 Impermeability for microorganisms
The plastics container shall be impermeable to microorganisms when tested as specified in C.3.
6.4.3 Compatibility
When tested as specified in C.4, C.5, and C.6, the plastics containers shall not release to the anticoagulant/
preservative solution and/or blood or blood components any substances in such quantities that they
have a pyrogenic, toxic, or haemolytic effect.
7 Packaging
7.1 The requirements in 7.2 to 7.6 are related to the plastics container in its sealed over-package.
7.2 The shelf life (see 3.2) of the plastics container shall be established by the manufacturer on the
basis of stability data. When containing anticoagulant and/or preservative solution, the container shall
have a shelf life of not greater than the time during which the water loss from the container equals a
mass fraction of 5 % at defined storage conditions of temperature and humidity.
7.3 The materials of the over-package or any treatment to its interior surface should neither interact
with the plastic of the container or its contents nor support mould growth. If chemical fungicides are
used, evidence shall be provided to show there has been no harmful penetration of, or effect on, the
plastics container and its contents.
7.4 The over-package shall be sealed in such a manner as to be tamper-evident and to prevent opening
or reclosing without displaying signs that the seal has been destroyed.
7.5 The over-package shall be strong enough to resist damage under conditions of normal handling
and use.
7.6 The plastics container and components shall be arranged in the over-package in a manner which
will minimize the collecting tube and transfer tube(s) from kinking and acquiring a permanent set.
8 Labelling
8.1 General
The labelling shall include the requirements as specified in 8.2 to 8.5. If graphical symbols are used,
then refer to ISO 3826-2 and ISO 15223-1.
NOTE The European Medical Device Directive (93/42/EEC as amended by 2007/47/EC) requires labelling of
medical devices containing phthalates (see EN 15986).
10 © ISO 2019 – All rights reserved
In some cases, the addition of barcoding information [e.g. ISBT 128 from International Council for
Commonality in Blood Banking Automation (ICCBBA)] on plastics container label and other packaging
levels can be required.
In some cases, the addition of barcoding for medical devices required by International Medical Device
Regulators Forum (IMDRF) [e.g. unique device identification (UDI)] on the packaging levels can be
required.
8.2 Label on plastics container
The label shall, if possible and where applicable, contain at least the information specified in a) to i).
However, if the available label space is too small for this purpose, it is permissible to give the information
of items f), g) and h) in the instructions for use rather than on the label:
a) manufacturer's name and address and/or the name and address of the supplier responsible;
b) description of the contents and intended use;
c) nature, composition and volume (in millilitres) or mass (in grams) of anticoagulant and/or
preservative solution and any other material introduced, and the volume (in millilitres), or mass (in
grams) of blood and blood components to be collected;
d) a statement defining the conditions of sterility and non-pyrogenicity;
e) product code and lot designation;
f) an instruction that the container is for single use only;
g) an instruction indicating not to use the plastics container if there is any visible sign of deterioration;
h) an instruction indicating not to vent;
i) a reference to the instructions for use of the plastics container.
If appropriate, the label can also contain information concerning the date after which the container
should not be used to collect blood.
8.3 Label on over-package
The over-package label shall contain at least the following information:
a) manufacturer's name and address and/or the name and address of the supplier responsible;
b) description of the contents;
c) product code and lot designation;
d) expiry date;
1)
e) instruction indicating that the plastics container shall not be used more than n days after removal
from the over-package.
If a transparent over-package is used, all the information required under 8.2 and 8.3 should appear
on the label of the plastics container. In case of a system containing multiple plastics containers only
the first visible blood bag will be labelled with an expiry date and the instruction indicating that the
1)
plastics container shall not be used more than n days after removal from the over-package.
1) Unless otherwise required, e.g. by regulation, n is determined by the manufacturer.
8.4 Label on shipping box
The label, which should be visible when paletted, shall contain at least the following information:
a) manufacturer's name and address and/or the name and address of the supplier responsible;
b) description of the contents;
c) product code and lot designation;
d) expiry date;
e) if the transit container functions as an over-package, an instruction indicating that the plastics
1)
container shall not be used more than n days after removal from the over-package;
f) storage conditions.
8.5 Label requirements
The label on the plastics container shall be such that
a) an appropriate label area is reserved for information related to the plastics container manufacturer
and user;
NOTE The label area is intended for entries of the manufacturer and a label area which is intended for
entries or over-labelling of those who fill the plastics container with blood.
b) by leaving a portion of the plastics container visible and free of markings, the contents can be
adequately inspected visually;
c) there is no diffusion of the print from the label into the material of the plastics container;
d) the printing on the label remains legible at the time of use;
e) any adhesive used on the label shall not support mould growth and evidence shall be provided to
show there has been no harmful effect on the plastics container and its contents;
f) labelling shall include tamper-evident features to help indicate the existence of tampering (e.g.
permanently deformed label, torn label or inability to re-attach);
g) when tested in accordance with B.3, the label(s) shall not separate from the plastics containers
after removal from water. Printing on the label or on the plastics container shall remain legible.
9 Anticoagulant and/or preservative solution
The quality of the anticoagulant and/or preservative solution, if any, shall satisfy the applicable
requirements (e.g. national pharmacopoeia).
12 © ISO 2019 – All rights reserved
Annex A
(normative)
Chemical tests
A.1 General
Take materials for testing from the blood and blood derivatives contact materials of the finished,
sterilized, and, if necessary, emptied plastics containers, i.e. in the state in which they would be used for
transfusion, collection, separation, and administration procedures, including the plastic sheet used for
the collecting bag and the plastic tubings used for the collection tube, transfer tube, and any parts that
come into contact with blood and blood components.
A.2 D
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 3826-1
Troisième édition
2019-09
Poches en plastique souple pour le
sang et les composants du sang —
Partie 1:
Poches conventionnelles
Plastics collapsible containers for human blood and blood
components —
Part 1: Conventional containers
Numéro de référence
©
ISO 2019
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publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,
y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut
être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
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Case postale 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Genève
Tél.: +41 22 749 01 11
Fax: +41 22 749 09 47
E-mail: copyright@iso.org
Web: www.iso.org
Publié en Suisse
ii © ISO 2019 – Tous droits réservés
Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction .v
1 Domaine d'application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 1
4 Dimensions . 2
5 Conception . 3
5.1 Généralités . 3
5.2 Contenu en air . 3
5.3 Évacuation sous pression. 3
5.4 Échantillons pilotes . 3
5.5 Débit de prélèvement . 3
5.6 Tubulure(s) de prélèvement et de transfert . 5
5.7 Aiguille de prélèvement sanguin . 6
5.8 Raccord(s) de sortie . 6
5.9 Suspension . 7
6 Exigences . 7
6.1 Généralités . 7
6.2 Exigences physiques . 7
6.2.1 Conditions de fabrication . 7
6.2.2 Stérilisation . 8
6.2.3 Transparence . 8
6.2.4 Coloration . 8
6.2.5 Stabilité thermique . 8
6.2.6 Perméabilité à la vapeur d'eau . 8
6.2.7 Résistance à la fuite . 8
6.2.8 Contamination par des particules . 9
6.3 Exigences chimiques . 9
6.3.1 Exigences pour la poche «brute» ou le matériau plastique . 9
6.3.2 Exigences pour le fluide d'essai . 9
6.4 Exigences biologiques .10
6.4.1 Généralités .10
6.4.2 Imperméabilité aux micro-organismes .10
6.4.3 Compatibilité .10
7 Suremballage.10
8 Étiquetage .11
8.1 Généralités .11
8.2 Étiquetage de la poche en plastique .11
8.3 Étiquetage du suremballage .12
8.4 Étiquetage du conditionnement d'expédition .12
8.5 Exigences concernant l'étiquette .12
9 Solution anticoagulante et/ou solution de conservation .13
Annexe A (normative) Essais chimiques .14
Annexe B (normative) Essais physiques .20
Annexe C (normative) Essais biologiques .22
Bibliographie .25
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux.
L'ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier, de prendre note des différents
critères d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www
.iso .org/directives).
L'attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l'élaboration du document sont indiqués dans l'Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l'ISO (voir www .iso .org/brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l'ISO liés à l'évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l'adhésion
de l'ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles
techniques au commerce (OTC), voir www .iso .org/avant -propos.
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 76, Appareils de transfusion, de
perfusion et d'injection et appareils destinés au traitement du sang à usage médical et pharmaceutique.
Cette troisième édition annule et remplace la deuxième édition (ISO 3826-1:2013), qui a fait l'objet d'une
révision technique.
Les principales modifications par rapport à l'édition précédente sont les suivantes:
— dans l'Article 3 «Termes et définitions», quatre nouveaux termes ont été ajoutés;
— dans l'Article 4, l'exemple de désignation a été supprimé;
— l'Article 5 «Conception» a été révisé, notamment au niveau des échantillons pilotes, de(s) tubulure(s)
de prélèvement et de transfert, de l'aiguille de prélèvement et de(s) raccord(s) de sortie;
— les exigences physiques en 6.2 ont été légèrement modifiées;
— l'Article 8 «Étiquetage» a été révisé et modifié au niveau des informations liées au code-barres;
— les références normatives de l'Article 2 et la Bibliographie ont été mises à jour.
Une liste de toutes les parties de la série ISO 3826 se trouve sur le site web de l'ISO.
Il convient que l'utilisateur adresse tout retour d'information ou toute question concernant le présent
document à l'organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes
se trouve à l'adresse www .iso .org/members .html.
iv © ISO 2019 – Tous droits réservés
Introduction
Les fabricants ou les fournisseurs de poches en plastique sont supposés révéler, à titre confidentiel,
aux autorités de contrôle, si elles les demandent, toutes les informations détaillées sur les matériaux
plastiques, leurs composants et leur mode de préparation, sur la fabrication des poches en plastique,
y compris les noms chimiques et les proportions de chacun des additifs, qu'ils soient incorporés par
le fabricant de poches ou présents dans les matières premières ainsi que tous les détails concernant
chacun des additifs utilisés.
La déleucocytation systématique est obligatoire dans certains pays. Le présent document est considéré
comme un document de base pour les autres normes qui prendront en compte des innovations
techniques.
Les exigences spécifiées dans le présent document sont destinées à:
a) garantir au sang et aux composants du sang un niveau maximal de qualité;
b) rendre possible, de façon efficace et sûre, le prélèvement, l'identification, le stockage, la séparation et
la transfusion du contenu, en s'efforçant de diminuer ou de réduire le plus possible les risques liés à:
— une contamination, en particulier microbienne;
— une embolie gazeuse;
— des erreurs d'identification des poches en plastique et de tout échantillon représentatif de leur
contenu;
— une interaction entre la poche en plastique et son contenu;
c) garantir une compatibilité fonctionnelle lorsque la poche est utilisée conjointement avec les
nécessaires pour transfusion tels que spécifiés dans l'ISO 1135-4 ou dans l'ISO 1135-5;
d) fournir un emballage ayant une résistance appropriée à la rupture et à la détérioration.
NORME INTERNATIONALE ISO 3826-1:2019(F)
Poches en plastique souple pour le sang et les composants
du sang —
Partie 1:
Poches conventionnelles
1 Domaine d'application
Le présent document spécifie les exigences, y compris les exigences de performance, des poches en
plastique souple, sans prise d'air, stériles (appelées poches en plastique), présentées complètes avec
tubulure de prélèvement à aiguille solidaire, raccord(s) de sortie, et, éventuellement, tubulure(s) de
transfert, destinées au prélèvement, au stockage, au traitement, au transport, à la séparation et à la
transfusion du sang et des composants du sang. Les poches en plastique peuvent contenir des solutions
anticoagulantes et/ou de conservation, selon l'usage prévu.
Les exigences spécifiées dans le présent document sont également applicables aux poches en plastique
multiples, par exemple les poches doubles, triples ou quadruples.
Sauf indication contraire, tous les essais spécifiés dans le présent document sont applicables aux poches
en plastique prêtes à l'emploi.
Le présent document n'est pas applicable aux poches en plastique comportant un filtre intégré.
2 Références normatives
Les documents suivants sont cités dans le texte de sorte qu’ils constituent, pour tout ou partie de leur
contenu, des exigences du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique.
Pour les références non datées, la dernière édition du document de référence s'applique (y compris les
éventuels amendements).
ISO 1135-4, Matériel de transfusion à usage médical — Partie 4: Appareils de transfusion non réutilisables
à alimentation par gravité
ISO 1135-5, Matériel de transfusion à usage médical — Partie 5: Appareils de transfusion non réutilisables
avec les appareils de perfusion sous pression
ISO 3696, Eau pour laboratoire à usage analytique — Spécification et méthodes d'essai
ISO 10993-4, Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 4: Choix des essais pour les
interactions avec le sang
ISO 10993-5, Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 5: Essais concernant la cytotoxicité
in vitro
ISO 10993-10, Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 10: Essais d'irritation et de
sensibilisation cutanée
ISO 10993-11, Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 11: Essais de toxicité systémique
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions suivants s’appliquent.
L’ISO et l’IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées en
normalisation, consultables aux adresses suivantes:
— ISO Online browsing platform: disponible à l’adresse https: //www .iso .org/obp
— IEC Electropedia: disponible à l’adresse http: //www .electropedia .org/
3.1
poche en plastique
poche, fabriquée en matière plastique, avec tubulure et aiguille de prélèvement, raccords de sortie
et, éventuellement, anticoagulant, solutions de conservation, tubulure(s) de transfert et poche(s)
associée(s)
3.2
durée de validité
période comprise entre la date de stérilisation et la date limite d'utilisation (date
d'expiration) de la poche en plastique souple pour le sang et les composants du sang, à partir de laquelle
la poche en plastique ne doit plus être utilisée pour le prélèvement de sang
3.3
matériau plastique
matériau plastique destiné à être utilisé pour la production de poches vides
[SOURCE: ISO 15747:2018, 3.12, modifiée]
3.4
poche «brute»
poche vide sans identification et n'ayant pas encore été stérilisée
[SOURCE: ISO 15747:2018, 3.11, modifiée]
3.5
poche vide
poche «brute» avec identification, convenant au stockage des fluides le cas échéant et à une utilisation
à des fins d'essai
[SOURCE: ISO 15747:2018, 3.3, modifiée — «et à l'administration de la solution pour injection» a été
remplacé par «des fluides le cas échéant et à une utilisation à des fins d'essai».]
3.6
pression effective
pression dont le point «zéro» de référence correspond à la pression atmosphérique locale
Note 1 à l'article: La pression effective à l'intérieur du récipient est:
— positive lorsque ce dernier est soumis à une pression supérieure à la pression atmosphérique environnante, et;
— négative lorsqu'il est soumis à une aspiration.
[SOURCE: ISO 15747:2018, 3.4]
4 Dimensions
La Figure 1 illustre les éléments d'une poche en plastique. Les valeurs dimensionnelles indiquées à la
Figure 1 sont obligatoires et font partie des exigences du présent document et les dimensions figurant
dans le Tableau 1 sont données uniquement à titre indicatif.
2 © ISO 2019 – Tous droits réservés
5 Conception
5.1 Généralités
La conception et la fabrication de la poche en plastique doivent permettre, de façon sûre et adaptée, le
prélèvement, le stockage, le traitement, le transport, la séparation et l'administration du sang complet
et des composants du sang. La poche en plastique doit permettre le prélèvement du sang et la séparation
du plasma ou des composants cellulaires centrifugés ou remis en suspension avec un risque minimal de
contamination par des micro-organismes. La poche en plastique doit être fonctionnellement compatible
avec le nécessaire pour transfusion spécifié dans l'ISO 1135-4 ou dans l'ISO 1135-5. Sa conception doit
également garantir qu'elle peut être utilisée dans un pot de centrifugeuse.
5.2 Contenu en air
5.2.1 Le volume total d'air contenu dans le système de poches en plastique divisé par le nombre de
poches ne doit pas être supérieur à 15 ml.
NOTE Des types de systèmes de poches en plastique sont décrits dans l'ISO 3826-3.
5.2.2 Lorsque la poche en plastique est utilisée conformément aux instructions du fabricant, il doit
être possible de la remplir de sang sans y introduire d'air.
5.3 Évacuation sous pression
La poche en plastique, remplie d'un volume d'eau à (23 ± 5) °C égal à sa capacité nominale, son
raccord de sortie (voir 5.8) étant relié à un nécessaire pour transfusion conforme à l'ISO 1135-4 ou à
l'ISO 1135-5, doit se vider en moins de 2 min sans trace de fuite (voir 6.2.7) lorsqu'elle est comprimée
progressivement entre deux plaques jusqu'à une pression effective de 50 kPa.
5.4 Échantillons pilotes
La poche en plastique doit être conçue pour permettre le prélèvement d'échantillons pilotes identifiables
sans risque d'erreur, pour la réalisation des essais sanguins dans le centre de collecte, sans rupture
du système clos. Cela peut s'accomplir en utilisant, par exemple, un système de numérotation sur la
tubulure.
La tubulure doit être conçue de manière qu'un strippage à l'aide d'un stripper de tubulure soit possible
jusqu'à 5 fois et, le cas échéant, qu'elle n'enlève pas le système de numérotation existant lorsque les
instructions d'utilisation des poches en plastique concernant le strippage des tubulures sont respectées.
5.5 Débit de prélèvement
La poche en plastique doit être conçue de façon à permettre son remplissage à la capacité nominale en
moins de 8 min lorsqu'elle est soumise à essai conformément à B.2.
Dimensions en millimètres
Légende
1 protecteurs inviolables 8 protecteur inviolable
2 tubulure de transfert 9 aiguille de prélèvement sanguin
3 dispositif d'obturation (facultatif) 10 embase de l’aiguille
4 raccord(s) de sortie 11 œillets d'accrochage
5 tube de collecte 12 opercule(s) perforable(s) non rescellable(s)
6 raccord d'entrée 13 fentes latérales
7 zone d'étiquetage
a
Longueur ≥ 200 mm, diamètre intérieur ≥ 2,7 mm, épaisseur de paroi ≥ 0,5 mm.
4 © ISO 2019 – Tous droits réservés
b
Longueur ≥ 800 mm en cas d'utilisation pour prélèvement par gravité, diamètre intérieur ≥ 2,7 mm, épaisseur
de paroi ≥ 0,5 mm.
c
Vue externe.
d
Vue en coupe.
NOTE Voir Tableau 1 pour l'explication des symboles.
Figure 1 — Représentation schématique d'une poche en plastique
Tableau 1 — Capacités nominales et dimensions pour les poches en plastique et les zones
d'étiquetage
Dimensions en millimètres
Dimensions de la zone d'étiquetage
Capacité nominale Largeur intérieure Hauteur intérieure
ml w h
1 1 w ± 5 h ± 5
2 2
100 75 120 60 85
250 120 130 90 85
400 120 170 105 105
500/600 120 185 105 105
5.6 Tubulure(s) de prélèvement et de transfert
5.6.1 La poche en plastique peut être munie d'une ou de plusieurs tubulures de prélèvement ou de
transfert permettant le prélèvement et la séparation du sang et des composants du sang.
Si une tubulure de transfert est présente et s'il est nécessaire d'éviter un écoulement imprévu entre les
poches, alors elle doit être munie d'un dispositif qui, d'une part, sert d'obturateur, et d'autre part, une
fois ouvert, permet l'écoulement libre des composants du sang.
5.6.2 Les tubulures doivent pouvoir être scellées hermétiquement et ne doivent pas s'aplatir dans les
conditions normales d'emploi.
5.6.3 La poche en plastique, remplie d'eau à sa capacité nominale et scellée, et les tubulures reliées à
la poche en plastique doivent assurer une connexion hermétique et étanche (voir 6.2.7) pouvant résister,
sans présenter de fuite, à une force de traction de 20 N appliquée au tube pendant 15 s. La force de
traction doit être appliquée perpendiculairement au raccordement selon l'axe longitudinal de la poche
en plastique, à une température de (23 ± 2) °C.
Aucune fuite ne doit apparaître au niveau de la connexion et la poche en plastique doit également
répondre aux exigences spécifiées en 6.2.7.
5.6.4 À l'examen visuel, la tubulure ne doit pas présenter de fissures, de cloques, de plis permanents
ou d'autres défauts.
5.6.5 Exigences relatives à la connexion stérile de tubulures de transfert. La conception des tubulures
doit permettre le transfert efficace du sang et de ses composants entre les différentes poches. Il convient
que la conception permette également de raccorder des tubes fournis par un même fabricant ou par
différents fabricants à l'aide d'un dispositif de connexion stérile des tubes. Habituellement, cela permet
la connexion d'accessoires conditionnés distincts lors de la préparation des composants sanguins au
moyen d'un «procédé secondaire». Un dispositif de connexion stérile des tubes permet de connecter les
deux extrémités opposées du tube tout en maintenant la stérilité du fluide qui y circule.
Les fabricants de dispositifs de connexion stérile des tubes spécifient les limites acceptables en termes
de dimensions des tubes (diamètre extérieur et/ou diamètre intérieur ainsi qu'épaisseur de paroi) pour
l'utilisation de leurs équipements. Les fabricants de poches pour le sang doivent spécifier dans leur
documentation accompagnant leur produit le matériau, les diamètres intérieur et extérieur ainsi que
l'épaisseur de paroi de toutes leurs tubulures afin de permettre aux services de transfusion sanguine
d'évaluer le caractère approprié de l'équipement pour la connexion de tubes.
Lorsqu'un service de transfusion sanguine souhaite connecter des tubulures ayant différentes
spécifications, il convient de réaliser une validation avant d'effectuer la connexion. Un protocole est
fourni (voir B.5) en tant qu'exigence minimale à suivre pour de telles validations (voir également la
Référence [5]).
5.7 Aiguille de prélèvement sanguin
L'aiguille de prélèvement doit être solidaire de la tubulure de prélèvement et être munie d'un capuchon
protecteur. Ce protecteur doit prévenir les fuites de solution anticoagulante et/ou de solution de
conservation provenant de la poche en plastique pendant le stockage, doit maintenir la stérilité des
passages de fluides et doit pouvoir être facilement enlevé. Le protecteur doit conserver la trace évidente
d'une manipulation antérieure et être fabriqué de façon à ne pas pouvoir être remis en place ou que
toute tentative éventuelle de remise en place soit nettement visible.
La surface intérieure et la surface extérieure de l'aiguille de prélèvement sanguin doivent être propres
et lisses. Le biseau de l'aiguille doit être tranchant et ne doit pas présenter de stries, de bavures ni de
rainures.
Le raccord entre l'aiguille de prélèvement sanguin et l’embase doit résister à une force de traction
statique (extraction) et à une force de compression (insertion) de 20 N appliquée sur l'axe longitudinal
de la tubulure pendant 15 s.
Le raccord entre l’embase de l'aiguille et la tubulure doit résister à une force de traction statique
(extraction) de 20 N appliquée sur l'axe longitudinal de la tubulure pendant 15 s.
L'aiguille de prélèvement peut comporter un dispositif de protection contre les piqûres involontaires
conforme à l'ISO 3826-3.
5.8 Raccord(s) de sortie
5.8.1 La poche en plastique doit être munie d'un ou de plusieurs raccords de sortie pour l'administration
du sang et des composants du sang par l'intermédiaire d'un nécessaire pour transfusion. Le ou les
raccords, qui doivent être munis d'un opercule perforable non rescellable placé à (14 + 1/-2) mm de
l'extrémité du raccord, doivent permettre le raccordement d'un nécessaire pour transfusion dont le
perforateur est conforme à l'ISO 1135-4 et à l'ISO 1135-5, sans fuite (voir 6.2.7) pendant l'insertion ou
en cours d'utilisation, y compris l'évacuation sous pression (voir 5.3). Le perforateur doit obturer de
façon étanche le raccord de sortie avant de pénétrer dans l'opercule. Lorsqu'il est utilisé conformément
aux instructions du fabricant, le perforateur ne doit pas endommager le film en plastique de la poche
pendant l'insertion.
NOTE Les dimensions du perforateur peuvent être trouvées dans l'ISO 1135-4 et dans l'ISO 1135-5.
Lors de la conception d'un raccord de sortie visant à garantir la bonne compatibilité avec des
perforateurs, il convient que les fabricants évitent l'utilisation de tubes très rigides. Il convient d'éviter
également des tubes à parois fines (<1 mm) puisqu'elles ont tendance à se tordre et à se plier pendant
l'insertion.
5.8.2 Chaque raccord de sortie doit être muni d'un protecteur conservant la trace évidente d'une
manipulation antérieure, et hermétiquement scellé afin de maintenir la stérilité de la surface interne.
6 © ISO 2019 – Tous droits réservés
5.8.3 Lorsqu'un perforateur conforme à l'ISO 1135-4 ou à l'ISO 1135-5 est inséré dans le raccord
d'une poche pour le sang, celui-ci doit résister à une force de traction statique de 15 N pendant 15 s et
demeurer en place.
Il doit être possible de percer le site d'insertion à l'aide d'un perforateur conforme à l'ISO 1135-4 ou à
l'ISO 1135-5.
Un perforateur de référence est décrit dans l'ISO 15747:2018, Annexe D (version en métal).
[16]
NOTE L'ISO/TS 23128 fournit une procédure générale pour la méthode d'essai de la force d'insertion d'un
perforateur.
5.8.4 Lorsqu'elle est soumise à essai conformément à 5.3, la connexion entre le perforateur et le
raccord de la poche de conservation du sang ne doit présenter aucun signe de fuite (voir 6.2.7).
5.9 Suspension
La poche en plastique doit être munie de moyens de suspension ou d'accrochage adéquats (voir, par
exemple, les œillets à la Figure 1) qui ne doivent pas gêner son emploi pendant le prélèvement, le
stockage, le traitement, le transport et l'administration. Sur poche vide, ces moyens de suspension ou
d'accrochage doivent pouvoir résister, sans se rompre, à une force de traction de 20 N appliquée sur
l'axe longitudinal du (des) raccord(s) de sortie pendant 60 min à une température de (23 ± 2) °C.
6 Exigences
6.1 Généralités
La poche en plastique doit être transparente, pratiquement incolore (voir 6.2.4), souple, stérile,
apyrogène, sans risques biologiques (voir 6.4) et résistante à des conditions extrêmes d'emploi
(voir 6.2.5). Elle doit être compatible avec son contenu dans des conditions normales de stockage. La
poche en plastique doit répondre aux exigences de stérilisation en phase terminale et ne doit pas devenir
adhérente pendant la stérilisation ou le stockage pendant sa durée de validité à des températures ne
dépassant pas 40 °C.
La poche en plastique doit présenter une stabilité à la fois biologique, chimique et physique vis-à-vis
de son contenu pendant sa durée de validité et elle doit constituer une barrière aux micro-organismes.
Toutes les substances extraites de la poche en plastique par les solutions anticoagulantes et/ou les
solutions de conservation, par le sang et les composants du sang, que ce soit par interaction chimique
ou par dissolution physique, doivent rester dans les limites fixées.
Il existe dans de nombreux pays une Pharmacopée nationale spécifiant les formulations des différents
matériaux plastiques, tels que le PVC souple avec différents plastifiants ou d'autres matériaux
plastiques, ainsi que des réglementations ou normes gouvernementales spécifiant des essais appropriés
permettant l'évaluation de telles interactions chimiques ou physiques.
6.2 Exigences physiques
6.2.1 Conditions de fabrication
Toutes les opérations mises en œuvre lors de la fabrication, de l'assemblage et du stockage de la poche
en plastique doivent être effectuées dans des conditions de propreté et d'hygiène. Toutes les précautions
possibles doivent être prises, à toutes les étapes, pour diminuer le risque de contamination accidentelle
par des micro-organismes ou des corps étrangers.
6.2.2 Stérilisation
6.2.2.1 La poche en plastique doit avoir été stérilisée par stérilisation à la vapeur ou par toute autre
méthode validée.
6.2.2.2 La méthode de stérilisation utilisée ne doit pas altérer les matériaux ou le contenu de la poche
en plastique ni provoquer de détachements des jonctions ou une détérioration des soudures du plastique
ou une quelconque altération importante de la forme de la poche en plastique.
6.2.2.3 Le fabricant doit pouvoir justifier l'efficacité du procédé de stérilisation effectivement utilisé.
Si exigé, des témoins positifs pour en vérifier l'efficacité doivent être introduits dans chaque lot de
stérilisation.
6.2.3 Transparence
Si l'essai est effectué avec la suspension spécifiée en B.1, l'opalescence de la suspension doit être
perceptible à travers la poche en plastique, par comparaison avec une poche en plastique semblable
remplie d'eau.
6.2.4 Coloration
Une éventuelle coloration du matériau de la poche en plastique stérilisée doit rester suffisamment faible
pour ne pas altérer la perception de la coloration du sang.
6.2.5 Stabilité thermique
Les exigences se rapportent principalement aux poches de congélation de plasma.
La poche en plastique, remplie à la moitié de sa capacité nominale d'eau de la qualité spécifiée dans
l'ISO 3696, doit résister à une congélation lente et à un stockage à une température de −80 °C pendant 24 h,
puis à l'immersion dans l'eau à une température de (37 ± 2) °C pendant 60 min et au retour à (23 ± 2) °C.
La poche en plastique doit répondre aux exigences énoncées aux paragraphes 5.6.3, 5.9, 6.2.7, et 6.2.8.
Les poches en plastique destinées à être exposées à une congélation rapide (surgélation) ou irradiées
doivent être validées à cette fin.
Il convient que les instructions d'utilisation indiquent si la poche en plastique est conçue pour être
exposée à la congélation rapide ou irradiée. Dans le cas où un liquide réfrigérant est utilisé, la poche
en plastique peut être enveloppée dans un sachet de protection pour éviter le contact direct avec ce
liquide.
6.2.6 Perméabilité à la vapeur d'eau
La poche en plastique, sans son suremballage, doit être remplie à sa capacité nominale d'eau de la qualité
spécifiée dans l'ISO 3696, puis scellée et étiquetée telle que prête à l'usage. La poche en plastique doit
alors pouvoir être conservée pendant 42 jours à une température de (4 ± 2) °C sans perdre plus de 2 %
en masse de son contenu en eau.
Le stockage de certains constituants du sang, par exemple les concentrés de plaquettes, peut nécessiter
des taux d'échanges gazeux spécifiques pour l'oxygène et le gaz carbonique.
6.2.7 Résistance à la fuite
Lorsqu'elle est remplie à sa capacité nominale d'eau de la qualité spécifiée dans l'ISO 3696, puis scellée,
la poche en plastique ne doit présenter aucune fuite dans des conditions de centrifugation à 5 000 g
pendant 10 min à 37 °C. La poche en plastique est alors pressée entre deux plaques jusqu'à une pression
effective de 50 kPa pendant 10 min à (23 ± 2) °C. Aucune fuite ne doit être observée au contrôle visuel.
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Dans le cas de poches en polychlorure de vinyle (PVC) souple, il convient de répéter les deux essais
à 4 °C. Les poches en plastique destinées à être centrifugées normalement sans être remplies de
solution doivent être centrifugées dans les mêmes conditions que ci-dessus mais sans ajout de solution
supplémentaire. Ensuite, la poche en plastique doit résister à une pression effective de 50 kPa après
remplissage à sa capacité nominale.
Lorsque la poche en plastique est remplie de solution anticoagulante telle que de l'ACD ou toute autre
solution ayant un pH similaire, une fuite peut être détectée en pressant la poche en plastique contre des
feuilles de papier au bleu de tournesol et en observant le développement de taches roses sur le papier.
Pour des solutions ayant un autre pH, une méthode similaire peut être utilisée avec un indicateur
approprié. D'autres méthodes peuvent être utilisées à condition qu'elles aient une sensibilité au moins
équivalente.
6.2.8 Contamination par des particules
Les poches en plastique doivent être fabriquées de manière à réduire le plus possible la contamination
par des particules.
Lorsqu'ils sont soumis à essai conformément à B.4, il convient que les circuits de fluides des poches en
plastique soient exempts de particules visibles.
Les limites et les procédures d'essais données par les pharmacopées, par exemple celles spécifiées par
la Pharmacopée européenne pour les solutions parentérales, peuvent être utilisées.
6.3 Exigences chimiques
6.3.1 Exigences pour la poche «brute» ou le matériau plastique
Le matériau plastique doit remplir les exigences mentionnées dans les pharmacopées pertinentes. Il est
également possible de le soumettre à essai conformément au Tableau 2.
Tableau 2 — Résidus après incinération de polyoléfines et de PVC
Valeurs maximales
Essai Matériaux plastiques Essai tel que décrit en
admissibles
Polyoléfines 0,5 mg/g
Résidus après incinération A.2
PVC
1 mg/g
contenant des plastifiants
6.3.2 Exigences pour le fluide d'essai
Les valeurs limites fixées dans le Tableau 3 ne doivent pas être dépassées lorsque les essais appropriés
sont effectués sur l'extrait obtenu conformément à l'Annexe A.
Tableau 3 — Valeurs limites sur extraits de poches en plastique
Caractéristiques Valeurs maximales admissibles Méthode d'es-
sai décrite en
Substances oxydables 1,5 ml A.4.1
Ammonium 0,8 mg/l A.4.2
–
Ions chlorure (Cl ) 4 mg/l A.4.3
Métaux: Ba, Cr, Cu, Pb Par métal: 1 mg/l
Sn, Cd Par métal: 0,1 mg/l A.4.4.1
Al 0,05 mg/l
Métaux lourds 2 mg/l A.4.4.2
Tableau 3 (suite)
Caractéristiques Valeurs maximales admissibles Méthode d'es-
sai décrite en
Acidité ou alcalinité 0,4 ml de solution d'hydroxyde de sodium, c(NaOH) = 0,01 mol/l
A.4.5
ou 0,8 ml d'acide chlorhydrique, c(HCl) = 0,01 mol/l
Résidus à l'évaporation 5 mg ou 50 mg/l A.4.6
Opalescence Légèrement opalescent, mais pas plus que la
A.4.7
suspension témoin
Coloration Aucune coloration A.4.8
Absorption dans l'ultraviolet Dans l'intervalle de 230 nm à 360 nm
0,25 pour les poches en plastique de capacité nominale ≤ 100 ml
A.4.9
et 0,2 pour les poches en plastique de capacité nomi-
nale > 100 ml
Plastifiant extractible tel 15 mg/100 ml
que le phtalate de di(éthyl- A.4.10
a
2hexyle) (DEHP)
a
S'applique uniquement au PVC souple contenant du DEHP.
Les matériaux utilisés pour la fabrication des poches en plastique pour le sang et les composants du
sang doivent être choisis avec soin afin de minimiser les risques émanant des constituants chimiques
relargués dans le contenu. Une attention particulière doit être portée à la toxicité des matériaux utilisés
et à la compatibilité biologique des poches en plastique avec le produit.
NOTE Les pharmacopées nationales possèdent des monographies relatives aux matériaux plastiques
spécifiant la composition et les limites pour différents constituants, ainsi que des limites pour les métaux lourds
tels que Ba, Pb, Cd, Sn, Cr et, le cas échéant, le chlorure de vinyle monomère.
6.4 Exigences biologiques
6.4.1 Généralités
La poche en plastique ne doit libérer aucune substance susceptible de compromettre l'efficacité
thérapeutique du sang et des composants du sang, ces substances pouvant provoquer des réactions
toxiques, cytotoxiques, bactériostatiques, bactéricides, pyrogènes ou hémolytiques.
Des essais types d'évaluation des risques biologiques sont décrits dans la série de normes ISO 10993.
6.4.2 Imperméabilité aux micro-organismes
Les poches en plastique doivent être imperméables aux micro-organismes lorsqu'elles sont soumises à
essai décrit en C.3.
6.4.3 Compatibilité
Lorsqu'elles sont soumises aux essais décrits en C.4, C.5 et C.6, les poches en plastique ne doivent
pas relarguer de substances en quantités susceptibles d'avoir des effets pyrogènes, toxiques ou
hémolytiques dans la solution anticoagulante et/ou la solution de conservation ou dans le sang ou les
composants du sang.
7 Suremballage
7.1 Les exigences énoncées de 7.2 à 7.6 sont relatives à la poche en plastique dans son suremballage
scellé.
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7.2 La durée de validité (voir 3.2) d'une poche en plastique doit être établie par le fabricant sur la base
d'études de stabilité. La durée de validité d'une poche contenant une solution anticoagulante et/ou une
solution de conservation ne doit pas être supérieure au temps pendant lequel la perte en eau est égale à
une fraction massique de 5 %, dans des conditions de température et d’humidité de stockage définies.
7.3 Il convient que les matériaux du suremballage ou tout traitement de sa surface interne
n'interagissent pas avec le matériau plastique de la poche ou avec son contenu, ni permettent la croissance
de moisissures. Si des fongicides chimiques sont utilisés, il doit être prouvé qu'ils ne pénètrent pas dans
la poche en plastique ou n'ont aucun effet nuisible sur la poche en plastique et son contenu.
7.4 Le suremballage doit être scellé de façon qu'il soit inviolable et qu'il ne puisse être ouvert puis
refermé sans que soit mise en évidence la destruction du scellage.
7.5 Le suremballage doit être suffisamment résistant pour ne pas se détériorer dans des conditions
normales de manipulation et d'emploi.
7.6 La poche en plastique et ses éléments constitutifs doivent être placés dans le suremballage de
manière à réduire le plus possible le risque de pliage ou de déformation permanente de la tubulure de
prélèvement et du ou des tubes de transfert.
8 Étiquetage
8.1 Généralités
L'étiquetage doit satisfaire aux exigences spécifiées de 8.2 à 8.5. Si des symboles graphiques sont
utilisés, alors se référer à l'ISO 3826-2 et à l'ISO 15223-1.
NOTE La Directive européenne sur les dispositifs médicaux (93/42/CEE modifiée par 2007/47/CE) impose
l'étiquetage des dispositifs médicaux (voir l'EN 15986).
Dans certains cas, l'ajout d'informations liées au code-barres [par exemple l'ISBT 128 de l'International
Council for Commonality in Blood Banking Automation (ICCBBA)] sur l'étiquette de la poche en plastique
ou à d'autres niveaux de l'emballage peut être exigé.
Dans certains cas, l'ajout d'un code-barres sur les dispositifs médicaux, exigé par l'International Medical
Device Regulators Forum (IMDRF) [par exemple l'identification unique de dispositif [UDI]) à divers
niveaux de l'emballage, peut être exigé.
8.2 Étiquetage de la poche en plastique
Dans la mesure du possible et lorsque cela est applicable, l'étiquette doit au minimum comporter
l'ensemble des informations spécifiées aux éléments a) à i) ci-après. Cependant, si la zone d'étiquetage
est trop restreinte, il est permis d'indiquer les informations demandées en f), g) et h) dans les
instructions d'utilisation plutôt que sur l'étiquette elle-même:
a) le nom et l'adresse du fabricant et/ou le nom et l'adresse du distributeur responsable;
b) la description du contenu et l'usage prévu;
c) la nature, la formulation et le volume (en millilitres) ou la masse (en grammes) de la solution
anticoagulante et/ou de
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.
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