Plastics collapsible containers for human blood and blood components — Part 1: Conventional containers

This document specifies requirements, including performance requirements, for plastics collapsible, non-vented, sterile containers (known as plastics containers) complete with collecting tube outlet port(s), integral needle, and with optional transfer tube(s), for the collection, storage, processing, transport, separation, and administration of blood and blood components. The plastics containers can contain anticoagulant and/or preservative solutions, depending on the application envisaged. This document is also applicable to multiple units of plastics containers, e.g. to double, triple, quadruple, or multiple units. Unless otherwise specified, all tests specified in this document apply to the plastics container as prepared ready for use. This document is not applicable to plastics containers with an integrated filter.

Poches en plastique souple pour le sang et les composants du sang — Partie 1: Poches conventionnelles

Le présent document spécifie les exigences, y compris les exigences de performance, des poches en plastique souple, sans prise d'air, stériles (appelées poches en plastique), présentées complètes avec tubulure de prélèvement à aiguille solidaire, raccord(s) de sortie, et, éventuellement, tubulure(s) de transfert, destinées au prélèvement, au stockage, au traitement, au transport, à la séparation et à la transfusion du sang et des composants du sang. Les poches en plastique peuvent contenir des solutions anticoagulantes et/ou de conservation, selon l'usage prévu. Les exigences spécifiées dans le présent document sont également applicables aux poches en plastique multiples, par exemple les poches doubles, triples ou quadruples. Sauf indication contraire, tous les essais spécifiés dans le présent document sont applicables aux poches en plastique prêtes à l'emploi. Le présent document n'est pas applicable aux poches en plastique comportant un filtre intégré.

General Information

Status
Published
Publication Date
14-Sep-2019
Current Stage
6060 - International Standard published
Start Date
15-Sep-2019
Due Date
26-Jan-2020
Completion Date
15-Sep-2019
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ISO 3826-1:2019 - Plastics collapsible containers for human blood and blood components
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ISO 3826-1:2019 - Poches en plastique souple pour le sang et les composants du sang
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Standards Content (Sample)

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 3826-1
Third edition
2019-09
Plastics collapsible containers
for human blood and blood
components —
Part 1:
Conventional containers
Poches en plastique souple pour le sang et les composants du sang —
Partie 1: Poches conventionnelles
Reference number
ISO 3826-1:2019(E)
ISO 2019
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 3826-1:2019(E)
COPYRIGHT PROTECTED DOCUMENT
© ISO 2019

All rights reserved. Unless otherwise specified, or required in the context of its implementation, no part of this publication may

be reproduced or utilized otherwise in any form or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, or posting

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Fax: +41 22 749 09 47
Email: copyright@iso.org
Website: www.iso.org
Published in Switzerland
ii © ISO 2019 – All rights reserved
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ISO 3826-1:2019(E)
Contents Page

Foreword ........................................................................................................................................................................................................................................iv

Introduction ..................................................................................................................................................................................................................................v

1 Scope ................................................................................................................................................................................................................................. 1

2 Normative references ...................................................................................................................................................................................... 1

3 Terms and definitions ..................................................................................................................................................................................... 1

4 Dimensions ................................................................................................................................................................................................................. 2

5 Design .............................................................................................................................................................................................................................. 2

5.1 General ........................................................................................................................................................................................................... 2

5.2 Air content .................................................................................................................................................................................................. 3

5.3 Emptying under pressure .............................................................................................................................................................. 3

5.4 Pilot samples ............................................................................................................................................................................................. 3

5.5 Rate of collection ................................................................................................................................................................................... 3

5.6 Collection and transfer tube(s) ................................................................................................................................................. 5

5.7 Blood-taking needle ......... ................................................................................................................................................................... 6

5.8 Outlet port(s) ............................................................................................................................................................................................ 6

5.9 Suspension .................................................................................................................................................................................................. 7

6 Requirements .......................................................................................................................................................................................................... 7

6.1 General ........................................................................................................................................................................................................... 7

6.2 Physical requirements ...................................................................................................................................................................... 7

6.2.1 Conditions of manufacture ...................................................................................................................................... 7

6.2.2 Sterilization .......................................................................................................................................................................... 7

6.2.3 Transparency ...................................................................................................................................................................... 7

6.2.4 Coloration .............................................................................................................................................................................. 8

6.2.5 Thermal stability.............................................................................................................................................................. 8

6.2.6 Water vapour transmission .................................................................................................................................... 8

6.2.7 Resistance to leakage ................................................................................................................................................... 8

6.2.8 Particulate contamination ....................................................................................................................................... 8

6.3 Chemical requirements.................................................................................................................................................................... 9

6.3.1 Requirements for the raw container or sheeting................................................................................. 9

6.3.2 Requirements for the test fluid ........................................................................................................................... 9

6.4 Biological requirements ...............................................................................................................................................................10

6.4.1 General...................................................................................................................................................................................10

6.4.2 Impermeability for microorganisms ...........................................................................................................10

6.4.3 Compatibility ....................................................................................................................................................................10

7 Packaging ..................................................................................................................................................................................................................10

8 Labelling .....................................................................................................................................................................................................................10

8.1 General ........................................................................................................................................................................................................10

8.2 Label on plastics container ........................................................................................................................................................11

8.3 Label on over-package ...................................................................................................................................................................11

8.4 Label on shipping box ....................................................................................................................................................................12

8.5 Label requirements ..........................................................................................................................................................................12

9 Anticoagulant and/or preservative solution .......................................................................................................................12

Annex A (normative) Chemical tests .................................................................................................................................................................13

Annex B (normative) Physical tests ....................................................................................................................................................................18

Annex C (normative) Biological tests ................................................................................................................................................................20

Bibliography .............................................................................................................................................................................................................................23

© ISO 2019 – All rights reserved iii
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 3826-1:2019(E)
Foreword

ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards

bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out

through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical

committee has been established has the right to be represented on that committee. International

organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.

ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of

electrotechnical standardization.

The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are

described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the

different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the

editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www .iso .org/directives).

Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of

patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of

any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or

on the ISO list of patent declarations received (see www .iso .org/patents).

Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not

constitute an endorsement.

For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and

expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the

World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT), see www .iso

.org/iso/foreword .html.

This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 76, Transfusion, infusion and injection, and

blood processing equipment for medical and pharmaceutical use.

This third edition cancels and replaces the second edition (ISO 3826-1:2013), which has been technically

revised.
The main changes compared to the previous edition are as follows:
— in Clause 3 'Terms and definitions' four new entries have been added;
— in Clause 4, the designation example has been removed;

— Clause 5 'Design' has been revised, especially regarding the pilot samples, collection and transfer

tube(s), blood-taking needle and outlet port(s);
— the physical requirements in 6.2 have been slightly amended;
— Clause 8 'Labelling' has been reviewed and amended with barcoding information;
— the normative references in Clause 2 and the Bibliography have been updated.
A list of all parts in the ISO 3826 series can be found on the ISO website.

Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A

complete listing of these bodies can be found at www .iso .org/members .html.
iv © ISO 2019 – All rights reserved
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ISO 3826-1:2019(E)
Introduction

The manufacturers, or the suppliers, of plastics containers are expected to disclose in confidence to

control authorities, if requested by them, full details of the plastics material(s) and the components

of the materials and their methods of manufacture, details of manufacture of the plastics containers,

including the chemical names and quantities of any additives, whether incorporated by the

manufacturer of the plastics containers or present in the raw material, as well as full details of any

additives that have been used.

Universal leucocyte depletion is mandatory in various countries. This document is considered as a basic

for other standards which include technical innovations.
The requirements in this document are intended to

a) ensure that the quality of blood and blood components is maintained as high as necessary,

b) make possible efficient and safe collection, identification, storage, separation, and transfusion of

the contents, with special attention to reducing or minimizing the risks resulting from

— contamination, in particular, microbiological contamination,
— air embolism,

— errors in identification of plastics containers and any representative samples of contents,

— interaction between the plastics container and its contents,

c) ensure functional compatibility when used in combination with transfusion sets as specified in

ISO 1135-4 or ISO 1135-5,
d) provide a package with appropriate resistance to breakage and deterioration.
© ISO 2019 – All rights reserved v
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INTERNATIONAL STANDARD ISO 3826-1:2019(E)
Plastics collapsible containers for human blood and blood
components —
Part 1:
Conventional containers
1 Scope

This document specifies requirements, including performance requirements, for plastics collapsible,

non-vented, sterile containers (known as plastics containers) complete with collecting tube outlet

port(s), integral needle, and with optional transfer tube(s), for the collection, storage, processing,

transport, separation, and administration of blood and blood components. The plastics containers can

contain anticoagulant and/or preservative solutions, depending on the application envisaged.

This document is also applicable to multiple units of plastics containers, e.g. to double, triple, quadruple,

or multiple units.

Unless otherwise specified, all tests specified in this document apply to the plastics container as

prepared ready for use.

This document is not applicable to plastics containers with an integrated filter.

2 Normative references

The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content

constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For

undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.

ISO 1135-4, Transfusion equipment for medical use — Part 4: Transfusion sets for single use, gravity feed

ISO 1135-5, Transfusion equipment for medical use — Part 5: Transfusion sets for single use with pressure

infusion apparatus
ISO 3696, Water for analytical laboratory use — Specification and test methods

ISO 10993-4, Biological evaluation of medical devices — Part 4: Selection of tests for interactions with blood

ISO 10993-5, Biological evaluation of medical devices — Part 5: Tests for in vitro cytotoxicity

ISO 10993-10, Biological evaluation of medical devices — Part 10: Tests for irritation and skin sensitization

ISO 10993-11, Biological evaluation of medical devices — Part 11: Tests for systemic toxicity

3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.

ISO and IEC maintain terminological databases for use in standardization at the following addresses:

— IEC Electropedia: available at http: //www .electropedia .org/
— ISO Online browsing platform: available at http: //www .iso .org/obp
© ISO 2019 – All rights reserved 1
---------------------- Page: 6 ----------------------
ISO 3826-1:2019(E)
3.1
plastics container

bag, of plastics material, complete with collecting tube and needle, port(s) and where applicable

anticoagulant, preservative solutions, transfer tube(s) and associated container(s)

3.2
shelf life

period between the date of sterilization and the use-by date (expiry date) of the

plastics collapsible container for human blood and blood components after which the plastics container

shall not be used for the collection of blood
3.3
sheeting
plastics material intended for the production of empty containers
[SOURCE: ISO 15747:2018, 3.12]
3.4
raw container
empty container that has not yet been sterilized and has no identification
[SOURCE: ISO 15747:2018, 3.11]
3.5
empty container

raw container with identification, which is suitable for the acceptance and storage of fluids where

applicable and to be used for testing purposes

[SOURCE: ISO 15747:2018, 3.3, modified — "and administration of the injection solution" has been

replaced by "of fluids where applicable and to be used for testing purposes".]
3.6
gauge pressure
pressure zero-referenced against local atmospheric pressure
Note 1 to entry: Container internal gauge pressure is:

— positive when the container is pressurized above the surrounding atmospheric pressure, and is

— negative when the container is subjected to suction.
[SOURCE: ISO 15747:2018, 3.4]
4 Dimensions

Figure 1 illustrates the components of a plastics container. The values of the dimensions shown in

Figure 1 are binding and form part of the requirements of this document; the dimensions given in

Table 1 are for guidance only.
5 Design
5.1 General

The design and manufacture of the plastics container shall provide for the safe and convenient collection,

storage, processing, transport, separation, and administration of whole blood and blood components.

The plastics container shall permit the collection of blood and the preparation of plasma or centrifuged

or resuspended cellular components with a minimal hazard of contamination by microorganisms. The

plastics container shall be functionally compatible with the transfusion set specified in ISO 1135-4 or

ISO 1135-5. Its design shall also ensure that it can be used in a centrifuge cup.

2 © ISO 2019 – All rights reserved
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ISO 3826-1:2019(E)
5.2 Air content

5.2.1 The total volume of air contained in the plastics container system divided by the number of

containers shall not exceed 15 ml.
NOTE Typical plastics container systems are described in ISO 3826-3.

5.2.2 When used in accordance with the manufacturer's instructions, the plastics container shall be

capable of being filled with blood without air being introduced.
5.3 Emptying under pressure

The plastics container, when filled with a volume of water at a temperature of (23 ± 5) °C equal to its

nominal capacity and connected to a transfusion set as specified in ISO 1135-4 or ISO 1135-5 inserted

in an outlet port (see 5.8), shall empty without visual leakage (see 6.2.7) within 2 min when gradually

squeezed between two plates to a gauge pressure of 50 kPa.
5.4 Pilot samples

The plastics container shall be designed so that pilot samples of unmistakable identity can be collected

for the performance of blood tests in the blood centre without the closed system of the plastics

container being penetrated. This may be accomplished, e.g. by using an unmistakable numbering

system on the tubing.

The tubing shall be designed so that stripping of the tubing up to 5 times with a tube stripper is possible

and if applicable will not remove the existing numbering system when following the plastics containers

instruction for use concerning tube stripping.
5.5 Rate of collection

The plastics container shall be designed so that it is capable of being filled to its nominal capacity in less

than 8 min when tested in accordance with B.2.
© ISO 2019 – All rights reserved 3
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ISO 3826-1:2019(E)
Dimensions in millimetres
Key
1 tamper evident protector(s) 8 tamper evident protective cap
2 transfer tube 9 blood-taking needle
3 means of closure (optional) 10 needle hub
4 outlet port(s) 11 eyelets
5 collection tube 12 puncturable non-resealable closure(s)
6 tear line of protector 13 side slits
7 label area
Length ≥ 200 mm, internal diameter ≥ 2,7 mm, wall thickness ≥ 0,5 mm.
4 © ISO 2019 – All rights reserved
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ISO 3826-1:2019(E)

Length ≥ 800 mm if used for gravitational collection, internal diameter ≥ 2,7 mm, wall thickness ≥ 0,5 mm.

External view.
Cross-sectional view.
NOTE See Table 1 for explanation of dimensions.
Figure 1 — Schematic representation of plastics container
Table 1 — Dimensions for plastics containers, label areas, and nominal capacity
Dimensions in millimetres
Size of label area
Nominal capacity Inside width Inside height
ml w h
1 1 w ± 5 h ± 5
2 2
100 75 120 60 85
250 120 130 90 85
400 120 170 105 105
500/600 120 185 105 105
5.6 Collection and transfer tube(s)

5.6.1 The plastics container may be provided with one or more collection or transfer tube(s) to allow

the collection and separation of blood and blood components.

If a transfer tube is present, and if necessary to avoid unexpected flow between containers, it shall be

fitted with a device which first acts as a seal and then, when opened, permits the free flow of blood

components.

5.6.2 The tubes shall be such that they can be sealed hermetically and do not collapse under normal use.

5.6.3 The plastics container, filled with water to its nominal capacity and sealed, and the tubes

connected to the plastics container shall form a hermetic tight leakproof connection (see 6.2.7) which

will withstand, without leakage occurring, a tensile force of 20 N applied to the tubing for 15 s. The

tensile force shall be applied at right angles to the edge of the joint and along the longitudinal axis of the

plane of the plastics container at a temperature of (23 ± 2) °C.

There shall be no leakage at the connection and the plastics container shall also conform to the

requirements specified in 6.2.7.

5.6.4 Under visual inspection, the tubing shall not display cracks, blisters, kinks, or other defects.

5.6.5 Requirements for sterile connection of transfer tubing. Tubing design shall allow the efficient

transfer of blood and blood components between packs. Design should also allow the joining of tubes

supplied by a single manufacturer or from different manufacturers using a sterile tube welding device.

Typically, this is to enable the connection of separate satellite packs when preparing blood components

by a ‘secondary process’. Sterile tube welding devices join the two opposing ends of the tube while

maintaining a sterile fluid pathway.

Manufacturers of sterile tube welding devices typically specify acceptable tube dimensions (external

and/or internal diameter and wall thickness) for use on their equipment. Blood bag manufacturers

shall specify in their product documentation the material, internal and external diameters, and wall

thickness of all their tubing to allow blood transfusion services to assess the suitability for tube welding.

© ISO 2019 – All rights reserved 5
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ISO 3826-1:2019(E)

When a blood transfusion service wishes to weld tubing of different specifications, a validation should

be carried out before proceeding. A protocol is provided (see B.5) as a minimum requirement for such

validations (see also Reference [5]).
5.7 Blood-taking needle

The blood-taking needle shall be integral with the collection tube and covered by a protective cap. The

protective cap shall prevent leakage of anticoagulant and/or preservative solution from the plastics

container during storage, shall maintain the sterility of the fluid path, and shall be readily removable.

The protective cap shall be tamper-evident and manufactured so that either it is impossible to replace

or any attempt at manipulating it is blatantly obvious.

The internal and external surfaces of the blood-taking needle shall be clean and smooth. The bevel of

the needle shall be sharp and free from ridges, burrs, and barbs.

The joint between the blood-taking needle and the needle hub shall withstand a static tensile (pull)

force and compressive (push) force of 20 N for 15 s along the longitudinal axis.

The joint between the needle hub and the connected tubing shall withstand a static tensile (pull) force

of 20 N for 15 s along the longitudinal axis.

The blood-taking needle may contain a needle-stick protection device in accordance with ISO 3826-3.

5.8 Outlet port(s)

5.8.1 The plastics container shall be provided with one or more outlet ports for the administration of

blood and blood components through a transfusion set. The port(s), which shall have a puncturable non-

resealable closure port septum placed (14 +1/−2) mm from the top of the port, shall allow connection

of a transfusion set having a closure-piercing device in accordance with ISO 1135-4 and 1135-5 without

leakage (see 6.2.7) on insertion or during conditions of use, including emptying under pressure (see 5.3).

Before the closure is pierced by the point of the closure-piercing device, the outlet port(s) shall be tightly

occluded by the closure-piercing device. When used in accordance with manufacturer's instructions, the

piercing device shall not damage the plastic film of the plastics container on insertion.

NOTE Dimensions of the closure-piercing device can be found in ISO 1135-4 and ISO 1135-5.

When designing the outlet port to ensure good compatibility with closure-piercing devices,

manufacturers should avoid the use of tubing that is highly inflexible. Thin-walled tubing (<1 mm)

should also be avoided as this tends to twist and collapse on insertion.

5.8.2 Each outlet port shall be fitted with a hermetically sealed, tamper-evident protector to maintain

the sterility of the internal surface.

5.8.3 When a closure-piercing device conforming to ISO 1135-4 or ISO 1135-5 is inserted into the

blood bag port, this shall resist a static pull force of 15 N for 15 s and shall remain in place.

It shall be possible to pierce the insertion point with a closure-piercing device conforming to ISO 1135-4

or ISO 1135-5.
A reference spike is described in ISO 15747:2018, Annex D (metal version).
[16]

NOTE ISO/TS 23128 provides a general procedure for spike insertion force test method.

5.8.4 When tested in accordance with 5.3, the connection between the closure-piercing device and the

blood bag port shall show no visible evidence of leakage (see 6.2.7).
6 © ISO 2019 – All rights reserved
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ISO 3826-1:2019(E)
5.9 Suspension

The plastics container shall have adequate means of suspension or positioning (see, for example, eyelets

in Figure 1) which do not interfere with the use of the plastics container during collection, storage,

processing, transport, and administration. The means of suspending or positioning the empty container

shall be capable of withstanding a tensile force of 20 N applied along the longitudinal axis of the outlet

port(s) for 60 min at a temperature of (23 ± 2) °C without breaking.
6 Requirements
6.1 General

The plastics container shall be transparent, virtually colourless (see 6.2.4), flexible, sterile, non-

pyrogenic, biologically safe (see 6.4), and non-frangible under conditions of use (see 6.2.5). It shall be

compatible with the contents under normal conditions of storage. The plastics container shall meet the

requirements for terminal sterilization and shall not become tacky during sterilization and storage for

its shelf life at temperatures not exceeding 40 °C.

The plastics container shall be stable biologically, chemically, and physically with respect to its contents

during its shelf life and shall not permit penetration of microorganisms. Any substances leached from

the plastics container by the contained anticoagulant and/or preservative solution, blood, and blood

components by either chemical interaction or physical dissolution, shall be within the limits specified.

In many countries, national pharmacopoeias specify formulations of dif
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 3826-1
Troisième édition
2019-09
Poches en plastique souple pour le
sang et les composants du sang —
Partie 1:
Poches conventionnelles
Plastics collapsible containers for human blood and blood
components —
Part 1: Conventional containers
Numéro de référence
ISO 3826-1:2019(F)
ISO 2019
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 3826-1:2019(F)
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
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Tous droits réservés. Sauf prescription différente ou nécessité dans le contexte de sa mise en œuvre, aucune partie de cette

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y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut

être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.

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Publié en Suisse
ii © ISO 2019 – Tous droits réservés
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ISO 3826-1:2019(F)
Sommaire Page

Avant-propos ..............................................................................................................................................................................................................................iv

Introduction ..................................................................................................................................................................................................................................v

1 Domaine d'application ................................................................................................................................................................................... 1

2 Références normatives ................................................................................................................................................................................... 1

3 Termes et définitions ....................................................................................................................................................................................... 1

4 Dimensions ................................................................................................................................................................................................................. 2

5 Conception .................................................................................................................................................................................................................. 3

5.1 Généralités .................................................................................................................................................................................................. 3

5.2 Contenu en air ......................................................................................................................................................................................... 3

5.3 Évacuation sous pression............................................................................................................................................................... 3

5.4 Échantillons pilotes ........................................................................................................................................................................... 3

5.5 Débit de prélèvement ........................................................................................................................................................................ 3

5.6 Tubulure(s) de prélèvement et de transfert .................................................................................................................. 5

5.7 Aiguille de prélèvement sanguin ............................................................................................................................................. 6

5.8 Raccord(s) de sortie ........................................................................................................................................................................... 6

5.9 Suspension .................................................................................................................................................................................................. 7

6 Exigences ...................................................................................................................................................................................................................... 7

6.1 Généralités .................................................................................................................................................................................................. 7

6.2 Exigences physiques .......................................................................................................................................................................... 7

6.2.1 Conditions de fabrication ......................................................................................................................................... 7

6.2.2 Stérilisation .......................................................................................................................................................................... 8

6.2.3 Transparence ...................................................................................................................................................................... 8

6.2.4 Coloration .............................................................................................................................................................................. 8

6.2.5 Stabilité thermique ........................................................................................................................................................ 8

6.2.6 Perméabilité à la vapeur d'eau ............................................................................................................................ 8

6.2.7 Résistance à la fuite ....................................................................................................................................................... 8

6.2.8 Contamination par des particules ..................................................................................................................... 9

6.3 Exigences chimiques .......................................................................................................................................................................... 9

6.3.1 Exigences pour la poche «brute» ou le matériau plastique ........................................................ 9

6.3.2 Exigences pour le fluide d'essai .......................................................................................................................... 9

6.4 Exigences biologiques ....................................................................................................................................................................10

6.4.1 Généralités .........................................................................................................................................................................10

6.4.2 Imperméabilité aux micro-organismes .....................................................................................................10

6.4.3 Compatibilité ....................................................................................................................................................................10

7 Suremballage.........................................................................................................................................................................................................10

8 Étiquetage .................................................................................................................................................................................................................11

8.1 Généralités ...............................................................................................................................................................................................11

8.2 Étiquetage de la poche en plastique ..................................................................................................................................11

8.3 Étiquetage du suremballage .....................................................................................................................................................12

8.4 Étiquetage du conditionnement d'expédition ..........................................................................................................12

8.5 Exigences concernant l'étiquette .........................................................................................................................................12

9 Solution anticoagulante et/ou solution de conservation ........................................................................................13

Annexe A (normative) Essais chimiques .......................................................................................................................................................14

Annexe B (normative) Essais physiques ........................................................................................................................................................20

Annexe C (normative) Essais biologiques ....................................................................................................................................................22

Bibliographie ...........................................................................................................................................................................................................................25

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ISO 3826-1:2019(F)
Avant-propos

L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes

nationaux de normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est

en général confiée aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude

a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,

gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux.

L'ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui

concerne la normalisation électrotechnique.

Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont

décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier, de prendre note des différents

critères d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été

rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www

.iso .org/directives).

L'attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de

droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable

de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant

les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de

l'élaboration du document sont indiqués dans l'Introduction et/ou dans la liste des déclarations de

brevets reçues par l'ISO (voir www .iso .org/brevets).

Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données

pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un

engagement.

Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions

spécifiques de l'ISO liés à l'évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l'adhésion

de l'ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles

techniques au commerce (OTC), voir www .iso .org/avant -propos.

Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 76, Appareils de transfusion, de

perfusion et d'injection et appareils destinés au traitement du sang à usage médical et pharmaceutique.

Cette troisième édition annule et remplace la deuxième édition (ISO 3826-1:2013), qui a fait l'objet d'une

révision technique.

Les principales modifications par rapport à l'édition précédente sont les suivantes:

— dans l'Article 3 «Termes et définitions», quatre nouveaux termes ont été ajoutés;

— dans l'Article 4, l'exemple de désignation a été supprimé;

— l'Article 5 «Conception» a été révisé, notamment au niveau des échantillons pilotes, de(s) tubulure(s)

de prélèvement et de transfert, de l'aiguille de prélèvement et de(s) raccord(s) de sortie;

— les exigences physiques en 6.2 ont été légèrement modifiées;

— l'Article 8 «Étiquetage» a été révisé et modifié au niveau des informations liées au code-barres;

— les références normatives de l'Article 2 et la Bibliographie ont été mises à jour.

Une liste de toutes les parties de la série ISO 3826 se trouve sur le site web de l'ISO.

Il convient que l'utilisateur adresse tout retour d'information ou toute question concernant le présent

document à l'organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes

se trouve à l'adresse www .iso .org/members .html.
iv © ISO 2019 – Tous droits réservés
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ISO 3826-1:2019(F)
Introduction

Les fabricants ou les fournisseurs de poches en plastique sont supposés révéler, à titre confidentiel,

aux autorités de contrôle, si elles les demandent, toutes les informations détaillées sur les matériaux

plastiques, leurs composants et leur mode de préparation, sur la fabrication des poches en plastique,

y compris les noms chimiques et les proportions de chacun des additifs, qu'ils soient incorporés par

le fabricant de poches ou présents dans les matières premières ainsi que tous les détails concernant

chacun des additifs utilisés.

La déleucocytation systématique est obligatoire dans certains pays. Le présent document est considéré

comme un document de base pour les autres normes qui prendront en compte des innovations

techniques.
Les exigences spécifiées dans le présent document sont destinées à:
a) garantir au sang et aux composants du sang un niveau maximal de qualité;

b) rendre possible, de façon efficace et sûre, le prélèvement, l'identification, le stockage, la séparation et

la transfusion du contenu, en s'efforçant de diminuer ou de réduire le plus possible les risques liés à:

— une contamination, en particulier microbienne;
— une embolie gazeuse;

— des erreurs d'identification des poches en plastique et de tout échantillon représentatif de leur

contenu;
— une interaction entre la poche en plastique et son contenu;

c) garantir une compatibilité fonctionnelle lorsque la poche est utilisée conjointement avec les

nécessaires pour transfusion tels que spécifiés dans l'ISO 1135-4 ou dans l'ISO 1135-5;

d) fournir un emballage ayant une résistance appropriée à la rupture et à la détérioration.

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NORME INTERNATIONALE ISO 3826-1:2019(F)
Poches en plastique souple pour le sang et les composants
du sang —
Partie 1:
Poches conventionnelles
1 Domaine d'application

Le présent document spécifie les exigences, y compris les exigences de performance, des poches en

plastique souple, sans prise d'air, stériles (appelées poches en plastique), présentées complètes avec

tubulure de prélèvement à aiguille solidaire, raccord(s) de sortie, et, éventuellement, tubulure(s) de

transfert, destinées au prélèvement, au stockage, au traitement, au transport, à la séparation et à la

transfusion du sang et des composants du sang. Les poches en plastique peuvent contenir des solutions

anticoagulantes et/ou de conservation, selon l'usage prévu.

Les exigences spécifiées dans le présent document sont également applicables aux poches en plastique

multiples, par exemple les poches doubles, triples ou quadruples.

Sauf indication contraire, tous les essais spécifiés dans le présent document sont applicables aux poches

en plastique prêtes à l'emploi.

Le présent document n'est pas applicable aux poches en plastique comportant un filtre intégré.

2 Références normatives

Les documents suivants sont cités dans le texte de sorte qu’ils constituent, pour tout ou partie de leur

contenu, des exigences du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique.

Pour les références non datées, la dernière édition du document de référence s'applique (y compris les

éventuels amendements).

ISO 1135-4, Matériel de transfusion à usage médical — Partie 4: Appareils de transfusion non réutilisables

à alimentation par gravité

ISO 1135-5, Matériel de transfusion à usage médical — Partie 5: Appareils de transfusion non réutilisables

avec les appareils de perfusion sous pression

ISO 3696, Eau pour laboratoire à usage analytique — Spécification et méthodes d'essai

ISO 10993-4, Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 4: Choix des essais pour les

interactions avec le sang

ISO 10993-5, Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 5: Essais concernant la cytotoxicité

in vitro

ISO 10993-10, Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 10: Essais d'irritation et de

sensibilisation cutanée

ISO 10993-11, Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 11: Essais de toxicité systémique

3 Termes et définitions

Pour les besoins du présent document, les termes et définitions suivants s’appliquent.

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ISO 3826-1:2019(F)

L’ISO et l’IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées en

normalisation, consultables aux adresses suivantes:

— ISO Online browsing platform: disponible à l’adresse https: //www .iso .org/obp

— IEC Electropedia: disponible à l’adresse http: //www .electropedia .org/
3.1
poche en plastique

poche, fabriquée en matière plastique, avec tubulure et aiguille de prélèvement, raccords de sortie

et, éventuellement, anticoagulant, solutions de conservation, tubulure(s) de transfert et poche(s)

associée(s)
3.2
durée de validité

période comprise entre la date de stérilisation et la date limite d'utilisation (date

d'expiration) de la poche en plastique souple pour le sang et les composants du sang, à partir de laquelle

la poche en plastique ne doit plus être utilisée pour le prélèvement de sang
3.3
matériau plastique
matériau plastique destiné à être utilisé pour la production de poches vides
[SOURCE: ISO 15747:2018, 3.12, modifiée]
3.4
poche «brute»
poche vide sans identification et n'ayant pas encore été stérilisée
[SOURCE: ISO 15747:2018, 3.11, modifiée]
3.5
poche vide

poche «brute» avec identification, convenant au stockage des fluides le cas échéant et à une utilisation

à des fins d'essai

[SOURCE: ISO 15747:2018, 3.3, modifiée — «et à l'administration de la solution pour injection» a été

remplacé par «des fluides le cas échéant et à une utilisation à des fins d'essai».]

3.6
pression effective

pression dont le point «zéro» de référence correspond à la pression atmosphérique locale

Note 1 à l'article: La pression effective à l'intérieur du récipient est:

— positive lorsque ce dernier est soumis à une pression supérieure à la pression atmosphérique environnante, et;

— négative lorsqu'il est soumis à une aspiration.
[SOURCE: ISO 15747:2018, 3.4]
4 Dimensions

La Figure 1 illustre les éléments d'une poche en plastique. Les valeurs dimensionnelles indiquées à la

Figure 1 sont obligatoires et font partie des exigences du présent document et les dimensions figurant

dans le Tableau 1 sont données uniquement à titre indicatif.
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ISO 3826-1:2019(F)
5 Conception
5.1 Généralités

La conception et la fabrication de la poche en plastique doivent permettre, de façon sûre et adaptée, le

prélèvement, le stockage, le traitement, le transport, la séparation et l'administration du sang complet

et des composants du sang. La poche en plastique doit permettre le prélèvement du sang et la séparation

du plasma ou des composants cellulaires centrifugés ou remis en suspension avec un risque minimal de

contamination par des micro-organismes. La poche en plastique doit être fonctionnellement compatible

avec le nécessaire pour transfusion spécifié dans l'ISO 1135-4 ou dans l'ISO 1135-5. Sa conception doit

également garantir qu'elle peut être utilisée dans un pot de centrifugeuse.
5.2 Contenu en air

5.2.1 Le volume total d'air contenu dans le système de poches en plastique divisé par le nombre de

poches ne doit pas être supérieur à 15 ml.

NOTE Des types de systèmes de poches en plastique sont décrits dans l'ISO 3826-3.

5.2.2 Lorsque la poche en plastique est utilisée conformément aux instructions du fabricant, il doit

être possible de la remplir de sang sans y introduire d'air.
5.3 Évacuation sous pression

La poche en plastique, remplie d'un volume d'eau à (23 ± 5) °C égal à sa capacité nominale, son

raccord de sortie (voir 5.8) étant relié à un nécessaire pour transfusion conforme à l'ISO 1135-4 ou à

l'ISO 1135-5, doit se vider en moins de 2 min sans trace de fuite (voir 6.2.7) lorsqu'elle est comprimée

progressivement entre deux plaques jusqu'à une pression effective de 50 kPa.
5.4 Échantillons pilotes

La poche en plastique doit être conçue pour permettre le prélèvement d'échantillons pilotes identifiables

sans risque d'erreur, pour la réalisation des essais sanguins dans le centre de collecte, sans rupture

du système clos. Cela peut s'accomplir en utilisant, par exemple, un système de numérotation sur la

tubulure.

La tubulure doit être conçue de manière qu'un strippage à l'aide d'un stripper de tubulure soit possible

jusqu'à 5 fois et, le cas échéant, qu'elle n'enlève pas le système de numérotation existant lorsque les

instructions d'utilisation des poches en plastique concernant le strippage des tubulures sont respectées.

5.5 Débit de prélèvement

La poche en plastique doit être conçue de façon à permettre son remplissage à la capacité nominale en

moins de 8 min lorsqu'elle est soumise à essai conformément à B.2.
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ISO 3826-1:2019(F)
Dimensions en millimètres
Légende
1 protecteurs inviolables 8 protecteur inviolable
2 tubulure de transfert 9 aiguille de prélèvement sanguin
3 dispositif d'obturation (facultatif) 10 embase de l’aiguille
4 raccord(s) de sortie 11 œillets d'accrochage
5 tube de collecte 12 opercule(s) perforable(s) non rescellable(s)
6 raccord d'entrée 13 fentes latérales
7 zone d'étiquetage
Longueur ≥ 200 mm, diamètre intérieur ≥ 2,7 mm, épaisseur de paroi ≥ 0,5 mm.
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ISO 3826-1:2019(F)

Longueur ≥ 800 mm en cas d'utilisation pour prélèvement par gravité, diamètre intérieur ≥ 2,7 mm, épaisseur

de paroi ≥ 0,5 mm.
Vue externe.
Vue en coupe.
NOTE Voir Tableau 1 pour l'explication des symboles.
Figure 1 — Représentation schématique d'une poche en plastique

Tableau 1 — Capacités nominales et dimensions pour les poches en plastique et les zones

d'étiquetage
Dimensions en millimètres
Dimensions de la zone d'étiquetage
Capacité nominale Largeur intérieure Hauteur intérieure
ml w h
1 1 w ± 5 h ± 5
2 2
100 75 120 60 85
250 120 130 90 85
400 120 170 105 105
500/600 120 185 105 105
5.6 Tubulure(s) de prélèvement et de transfert

5.6.1 La poche en plastique peut être munie d'une ou de plusieurs tubulures de prélèvement ou de

transfert permettant le prélèvement et la séparation du sang et des composants du sang.

Si une tubulure de transfert est présente et s'il est nécessaire d'éviter un écoulement imprévu entre les

poches, alors elle doit être munie d'un dispositif qui, d'une part, sert d'obturateur, et d'autre part, une

fois ouvert, permet l'écoulement libre des composants du sang.

5.6.2 Les tubulures doivent pouvoir être scellées hermétiquement et ne doivent pas s'aplatir dans les

conditions normales d'emploi.

5.6.3 La poche en plastique, remplie d'eau à sa capacité nominale et scellée, et les tubulures reliées à

la poche en plastique doivent assurer une connexion hermétique et étanche (voir 6.2.7) pouvant résister,

sans présenter de fuite, à une force de traction de 20 N appliquée au tube pendant 15 s. La force de

traction doit être appliquée perpendiculairement au raccordement selon l'axe longitudinal de la poche

en plastique, à une température de (23 ± 2) °C.

Aucune fuite ne doit apparaître au niveau de la connexion et la poche en plastique doit également

répondre aux exigences spécifiées en 6.2.7.

5.6.4 À l'examen visuel, la tubulure ne doit pas présenter de fissures, de cloques, de plis permanents

ou d'autres défauts.

5.6.5 Exigences relatives à la connexion stérile de tubulures de transfert. La conception des tubulures

doit permettre le transfert efficace du sang et de ses composants entre les différentes poches. Il convient

que la conception permette également de raccorder des tubes fournis par un même fabricant ou par

différents fabricants à l'aide d'un dispositif de connexion stérile des tubes. Habituellement, cela permet

la connexion d'accessoires conditionnés distincts lors de la préparation des composants sanguins au

moyen d'un «procédé secondaire». Un dispositif de connexion stérile des tubes permet de connecter les

deux extrémités opposées du tube tout en maintenant la stérilité du fluide qui y circule.

Les fabricants de dispositifs de connexion stérile des tubes spécifient les limites acceptables en termes

de dimensions des tubes (diamètre extérieur et/ou diamètre intérieur ainsi qu'épaisseur de paroi) pour

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ISO 3826-1:2019(F)

l'utilisation de leurs équipements. Les fabricants de poches pour le sang doivent spécifier dans leur

documentation accompagnant leur produit le matériau, les diamètres intérieur et extérieur ainsi que

l'épaisseur de paroi de toutes leurs tubulures afin de permettre aux services de transfusion sanguine

d'évaluer le caractère approprié de l'équipement pour la connexion de tubes.

Lorsqu'un service de transfusion sanguine souhaite connecter des tubulures ayant différentes

spécifications, il convient de réaliser une validation avant d'effectuer la connexion. Un protocole est

fourni (voir B.5) en tant qu'exigence minimale à suivre pour de telles validations (voir également la

Référence [5]).
5.7 Aiguille de prélèvement sanguin

L'aiguille de prélèvement doit être solidaire de la tubulure de prélèvement et être munie d'un capuchon

protecteur. Ce protecteur doit prévenir les fuites de solution anticoagulante et/ou de solution de

conservation provenant de la poche en plastique pendant le stockage, doit maintenir la stérilité des

passages de fluides et doit pouvoir être facilement enlevé. Le protecteur doit conserver la trace évidente

d'une manipulation antérieure et être fabriqué de façon à ne pas pouvoir être remis en place ou que

toute tentative éventuelle de remise en place soit nettement visible.

La surface intérieure et la surface extérieure de l'aiguille de prélèvement sanguin doivent être propres

et lisses. Le biseau de l'aiguille doit être tranchant et ne doit pas présenter de stries, de bavures ni de

rainures.

Le raccord entre l'aiguille de prélèvement sanguin et l’embase doit résister à une force de traction

statique (extraction) et à une force de compression (insertion) de 20 N appliquée sur l'axe longitudinal

de la tubulure pendant 15 s.

Le raccord entre l’embase de l'aiguille et la tubulure doit résister à une force de traction statique

(extraction) de 20 N appliquée sur l'axe longitudinal de la tubulure pendant 15 s.

L'aiguille de prélèvement peut comporter un dispositif de protection contre les piqûres involontaires

conforme à l'ISO 3826-3.
5.8 Raccord(s) de sortie

5.8.1 La poche en plastique doit être munie d'un ou de plusieurs raccords de sortie pour l'administration

du sang et des composants du sang par l'intermédiaire d'un nécessaire pour transfusion. Le ou les

raccords, qui doivent être munis d'un opercule perforable non rescellable placé à (14 + 1/-2) mm de

l'extrémité du raccord, doivent permettre le raccordement d'un nécessaire pour transfusion dont le

perforateur est conforme à l'ISO 1135-4 et à l'ISO 1135-5, sans fuite (voir 6.2.7) pendant l'insertion ou

en cours d'utilisation, y compris l'évacuation sous pression (voir 5.3). Le perforateur doit obturer de

façon étanche le raccord de sortie avant de pénétrer dans l'opercule. Lorsqu'il est utilisé conformément

aux instructions du fabricant, le perforateur ne doit pas endommager le film en plastique de la poche

pendant l'insertion.

NOTE Les dimensions du perforateur peuvent être trouvées dans l'ISO 1135-4 et dans l'ISO 1135-5.

Lors de la conception d'un raccord de sortie visant à garantir la bonne compatibilité avec des

perforateurs, il convient que les fabricants évitent l'utilisation de tubes très rigides. Il convient d'éviter

également des tubes à parois fines (<1 mm) puisqu'elles ont tendance à
...

Questions, Comments and Discussion

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