ISO/ASTM TR 52916:2022

Additive manufacturing for medical - Data - Optimized medical image data

This document includes the creation of optimized data for medical additive manufacturing (MAM). These data are generated from static modalities, such as magnetic resonance imaging (MRI), computed tomography (CT). This document addresses improved medical image data, and medical image data acquisition processing and optimization approaches for accurate solid medical models, based on real human and animal data. Solid medical models are generally created from stacked 2D images output from medical imaging systems. The accuracy of the final model depends on the resolution and accuracy of the original image data. The main factors influencing accuracy are the resolution of the image, the amount of image noise, the contrast between the tissues of interest and artefacts inherent in the imaging system.

Fabrication additive dans le secteur médical — Données — Données d'images médicales optimisées

Le présent document comprend la création de données optimisées pour la fabrication additive médicale (FAM). Ces données sont générées à partir de modes opératoires statiques tels que l'imagerie par résonance magnétique (IRM), la tomographie informatisée (TI). Le présent document traite des données améliorées d'image médicale et des approches du procédé d'acquisition et d'optimisation des données d'image médicale pour des modèles médicaux solides précis, basés sur des données humaines et animales réelles. Les modèles médicaux solides sont généralement créés à partir d'images 2D empilées provenant de systèmes d'imagerie médicale. L'exactitude du modèle final dépend de la résolution et de l'exactitude des données originales d'image. Les principaux facteurs influençant l'exactitude sont la résolution de l'image, la quantité de bruit d'image, le contraste entre les tissus d'intérêt et les artefacts inhérents au système d'imagerie.

General Information

• Status: Published
• Publication Date: 06-Feb-2022
• ICS: 25.030 - Additive manufacturing
• Technical Committee: ISO/TC 261 - Additive manufacturing
• Drafting Committee: ISO/TC 261/JG 70 - Joint ISO/TC 261-ASTM F 42 Group: Optimized medical image data
• Current Stage: 6060 - International Standard published
• Start Date: 07-Feb-2022
• Due Date: 07-Dec-2021
• Completion Date: 31-Jan-2022

Relations

• Consolidates: ISO 1833-20:2018 - Textiles - Quantitative chemical analysis - Part 20: Mixtures of elastane with certain other fibres (method using dimethylacetamide)
• Effective Date: 06-Jun-2022

Overview - ISO/ASTM TR 52916:2022 (Additive manufacturing for medical - Data - Optimized medical image data)

ISO/ASTM TR 52916:2022 defines practices for creating optimized medical image data to support accurate medical additive manufacturing (MAM). It focuses on converting static imaging modalities (CT, MRI) and their DICOM outputs into high-fidelity 3D solid models suitable for 3D printing and other AM workflows. The report explains how imaging resolution, noise, tissue contrast and modality artefacts affect the accuracy of printed anatomical models and describes processing approaches to reduce those errors.

Key technical topics and requirements

• Medical image generation and error sources: Factors that introduce error during CT and MRI acquisition and reconstruction (slice thickness, noise, artefacts).
• Isotropic conversion and slice interval optimization: Reconfiguring slice spacing to improve volumetric accuracy from stacked 2D images.
• Image segmentation techniques: Thresholding, region growing, morphological methods, level-set and other segmentation approaches for defining regions of interest (ROI).
• Reconstruction and mesh processing: Steps from voxel/volume data to polygonal meshes; techniques such as marching cubes, mesh smoothing and mesh quality considerations.
• 3D visualization and rendering: Surface shaded rendering, volume rendering, ray casting and 3D texture mapping to inspect and validate models before fabrication.
• Image enhancement and preprocessing: Methods to reduce noise and improve contrast prior to segmentation.
• Minimizing software and equipment error: Verification approaches, tolerance considerations, and recommended evaluation models to assess computational and hardware-induced errors.
• Additional AM processing: Post-processing steps tailored for additive manufacturing, and guidance on medical CAD tolerances (informative annex).

Practical applications and who uses this standard

ISO/ASTM TR 52916 is intended for professionals and organizations involved in medical 3D printing and surgical planning, including:

• Medical AM system manufacturers and software developers
• Clinical teams using patient-specific anatomical models for pre-surgical planning and simulation
• Medical device and implant designers producing patient-specific implants, guides and prostheses
• Clinical educators and diagnostic model producers
• Quality assurance and regulatory personnel validating imaging-to-print workflows

Benefits include improved model accuracy, reproducible workflows from DICOM to printable geometry, and clearer guidance on reducing imaging- and software-related error.

Related standards

• ISO/ASTM 52900 - Additive manufacturing - General principles, fundamentals and vocabulary (referenced)
• Other referenced ISO standards for imaging terms and rendering (e.g., ISO 15708-1, ISO 14630, ISO 19262, ISO 18739, ISO 25178-2) as cited in the report.

Keywords: ISO/ASTM TR 52916:2022, additive manufacturing for medical, optimized medical image data, medical AM, CT, MRI, DICOM, segmentation, mesh smoothing, isotropic conversion, 3D printing medical models.

Standards Content (Sample)

TECHNICAL ISO/ASTM TR
REPORT 52916
First edition
2022-01
Additive manufacturing for medical —
Data — Optimized medical image data
Fabrication additive dans le secteur médical — Données — Données
d'images médicales optimisées
Reference number
© ISO/ASTM International 2022
© ISO/ASTM International 2022
All rights reserved. Unless otherwise specified, or required in the context of its implementation, no part of this publication may
be reproduced or utilized otherwise in any form or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, or posting on
the internet or an intranet, without prior written permission. Permission can be requested from either ISO at the address below
or ISO’s member body in the country of the requester. In the United States, such requests should be sent to ASTM International.
ISO copyright office ASTM International
CP 401 • Ch. de Blandonnet 8 100 Barr Harbor Drive, PO Box C700
CH-1214 Vernier, Geneva West Conshohocken, PA 19428-2959, USA
Phone: [phone] Phone: [phone]
Fax: [phone]
Email: [e-mail] Email: [e-mail]
Website: www.iso.org Website: www.astm.org
Published in Switzerland
ii
© ISO/ASTM International 2022 – All rights reserved

Contents Page
Foreword .v
Introduction . vi
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 Medical images generation for AM .3
4.1 General medical image data generation. 3
4.2 General error occurrence steps in medical images generation . 3
4.3 Medical image extraction . 4
4.3.1 Introduction of medical image extraction . 4
4.3.2 CT image error generation factors . 4
4.3.3 MRI Image error generation factors . 5
5 Image segmentation . 6
5.1 Introduction of segmentation . 6
5.2 Segmentation techniques . 6
5.2.1 Thresholding algorithm . 6
5.2.2 Region growing algorithm . 6
5.2.3 Morphological image algorithm . 7
5.2.4 Level-set algorithm . 7
5.2.5 Other partial segmentation algorithm . 7
6 Reconstruction . 7
6.1 Introduction of reconstruction . 7
6.2 Reconstruction process . 7
7 Smoothing .8
7.1 Marching cubes . 8
7.2 Mesh smoothing . 8
8 3D visualization method . 8
8.1 Surface rendering . . 8
8.1.1 Introduction of surface shaded rendering. 8
8.1.2 Surface shaded rendering feature . 9
8.2 Volume rendering . 9
8.2.1 Introduction of volume rendering . 9
8.2.2 Volume rendering feature . 9
8.2.3 Ray casting techniques . 9
8.2.4 3D texture mapping techniques . 9
9 Additional processing for additive manufacturing .10
10 Methods .10
10.1 Image isotropic conversion . 10
10.2 Image enhancement . 11
10.3 Image segmentation .12
11 Minimizing error of software and equipment .14
11.1 Introduction of software and equipment error . 14
11.2 Software error . 14
11.2.1 Background . 14
11.2.2 Verification method using main inflection . 14
11.2.3 Improving accuracy and precision . 14
11.3 Equipment error . 15
11.3.1 Background . 15
11.3.2 Standard computational mesh model data creation for an evaluation
method .15
iii
© ISO/ASTM International 2022 – All rights reserved

11.4 Tolerance error situations . 15
Annex A (informative) Medical CAD for additive manufacturing tolerance .16
Bibliography .24
iv
© ISO/ASTM International 2022 – All rights reserved

Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www.iso.org/patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and
expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to
the World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT), see
www.iso.org/iso/foreword.html.
This document was prepared by ISO/TC 261, Additive manufacturing, in cooperation with ASTM
Committee F42, Additive Manufacturing Technologies, on the basis of a partnership agreement between
ISO and ASTM International with the aim to create a common set of ISO/ASTM standards on additive
manufacturing. and in collaboration with the European Committee for Standardization (CEN) Technical
Committee CEN/TC 438, Additive manufacturing, in accordance with the Agreement on technical
cooperation between ISO and CEN (Vienna Agreement).
Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A
complete listing of these bodies can be found at www.iso.org/members.html.
v
© ISO/ASTM International 2022 – All rights reserved

Introduction
This document has been developed in close cooperation of ISO/TC 261 and ASTM F 42 on basis of a
partnership agreement between ISO and ASTM international with the aim to create a common set of
ISO/ASTM standards on additive manufacturing.
Digital imaging and communications in medicine (DICOM) image files cannot be used directly for 3D
printing; further steps are necessary to make them readable by additive manufacturing system. In
particular, as the thickness of the computed tomography slice increases, there is a problem that the
error in 3D reconstruction of the anatomical structure increases. Therefore, the focus of this technical
report is to automatically reconfigure the slice interval through the application of isotropic conversion
technology to utilize the existing dicom file and visualization and editing software as it is. In addition,
in order to present a method for optimized medical image data for additive manufacturing, tomography
metadata without compression is used by editing and processing the output format file without loss in
the AM equipment system, or tomography within the maximum allowable range of radiation. Consider
reducing the spacing of slices as much as possible and increasing the resolution per image as much as
possible.
This document benefits from the direction of development and high quality additive manufacturing
output through the technical optimization of medical imaging for additive manufacturing: medical
academics, clinic and industry fields for AM like as anatomical measurements, 3D analysis, finite
element analysis and surgical planning or simulation, patient-specific implant and device design. There
are many affected stakeholder like as medical AM system manufacturer, AM feedstock manufacturer,
AM feedstock supplier and vendor, medical AM hardware manufacturer, medical AM software
manufacturer, medical AM system manufacturer, medical AM platform manufacturer, AM based medical
device manufacturer, medical 3D scanning and digitizing device manufacturer, surgical simulation AM
model manufacturer, AM surgical implant manufacturer, AM surgical guide manufacturer, AM physical
model for clinical education and diagnostic treatment, disposable medical AM consumable devices.
vi
© ISO/ASTM International 2022 – All rights reserved

TECHNICAL REPORT ISO/ASTM TR 52916:2022(E)
Additive manufacturing for medical — Data — Optimized
medical image data
1 Scope
This document includes the creation of optimized data for medical additive manufacturing (MAM).
These data are generated from static modalities, such as magnetic resonance imaging (MRI), computed
tomography (CT). This document addresses improved medical image data, and medical image data
acquisition processing and optimization approaches for accurate solid medical models, based on real
human and animal data.
Solid medical models are generally created from stacked 2D images output from medical imaging
systems. The accuracy of the final model depends on the resolution and accuracy of the original image
data. The main factors influencing accuracy are the resolution of the image, the amount of image noise,
the contrast between the tissues of interest and artefacts inherent in the imaging system.
2 Normative references
The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content
constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For
undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
ISO/ASTM 52900, Additive manufacturing — General principles — Fundamentals and vocabulary
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO/ASTM 52900 and the
following apply.
ISO and IEC maintain terminology databases for use in standardization at the following addresses:
— ISO Online browsing platform: available at https:// www .iso .org/ obp
— IEC Electropedia: available at https:// www .electropedia .org/
3.1
CT
computed tomography
computed axial tomography
radiographic scanning technique that uses a number of CT projections of an object at different angles in
order to allow calculation of a CT image
[SOURCE: ISO 15708-1:2017, 3.7]
3.2
MRI
magnetic resonance image
imaging technique that uses static and time varying magnetic fields to provide images of tissue by the
magnetic resonance of nuclei
[SOURCE: ISO 14630:2012, 3.5]
© ISO/ASTM International 2022 – All rights reserved

3.3
polygon
planar surface defined by one exterior boundary and by zero or more interior boundaries
Note 1 to entry: Each interior boundary describes a hole in the surface.
Note 2 to entry: A single or group of polygons can be used to define a treatment zone.
[SOURCE: ISO 11783-10:2015, 3.13]
3.4
reconstruction
process of transforming a set of CT projections into a CT image
[SOURCE: ISO 15708-1:2017, 3.25]
3.5
rendering
action of transforming from a scene description to a specific output description/device
[SOURCE: ISO 19262:2015, 3.213]
3.6
ROI
region of interest, sub-volume within an object or a CT image
[SOURCE: ISO 15708-1:2017, 3.26]
3.7
segmentation
method which partitions a surface or volume into distinct regions
[SOURCE: SOURCE: ISO 25178-2:2012, 3.3.6, modified — ISO 25178-2:2012 had “scale-limited surface”
in the definition.]
3.8
volume data
data of a volume in a 3D space
Note 1 to entry: The description can be performed on the basis of density differences inside the three-dimensional
space.
[SOURCE: ISO 18739:2016, 3.1.42]
3.9
voxel
volume pixel
three-dimensional cuboid representing the minimum unit comprising a three-dimensional image
[SOURCE: ISO/TR 16379:2014, 2.17, modified — "volume pixel" has been added as a second term.]
3.10
2D
geometry in a xy-plane, where all the geometry's points have only x and y coordinates
[SOURCE: ISO 14649-10:2004, 3.1]
© ISO/ASTM International 2022 – All rights reserved

3.11
DICOM
digital imaging and communications in medicine
international standard for medical images and related information
Note 1 to entry: It defines the formats for medical images that can be exchanged with the data and quality
necessary for clinical use.
Note 2 to entry: The Medical Imaging Technology Association (MITA), a division of NEMA, serves as the DICOM
Secretariat. The current DICOM standard may be found at: https:// www .dicomstandard .org/ current.
4 Medical images generation for AM
4.1 General medical image data generation
The start for image generation is to collect raw image data. This collects raw information about the
inside of the human body and becomes the basic object of all subsequent image processing tasks. In the
end, regardless of the image format, the data collection process detects physical factors, pre-processes
the collected signals and then digitizes them (see Figure 1).
Figure 1 — Process from medical image to medical additive manufacturing
4.2 General error occurrence steps in medical images generation
With gradual technological advancement, many solutions for medical additive manufacturing are
emerging. However, research into the cause for resolving errors in medical additive manufacturing
output is still ongoing. The cause of additive manufacturing accuracy error occurs in the process
of converting the raw data to medical images and the process of converting 3D model data. Error
generation factors that occur during this conversion process are described in 4.3 for the most common
tomography systems.
© ISO/ASTM International 2022 – All rights reserved

Additional errors may be generated by the process of converting DICOM or PACS data to the
computational formats used within segmentation editing software and saving the STL 3D mesh format
for use in additive manufacturing systems. When saving a customized STL file, all meta data that
defined colour, material, surface textures are lost. The lack of accuracy and precision for 3D data from
the scan systems, editing and modelling software can reduce the quality of an additive manufactured
medical device.
NOTE 1 There can be other factors in creating errors when utilizing other image capture modalities, such as
ultrasound, digital microscopy, etc. not covered in 4.3.
4.3 Medical image extraction
4.3.1 Introduction of medical image extraction
The quality of a medical image depends on the degree to which the microscopic structure of the human
body can be accurately represented. According to the needs of the medical professional who requested
the tomography, the layer spacing between the cross-sectional images is adjusted and photographed.
Based on the captured meta data, reconstruction through 3D visualization is performed to extract the
data of the region of interest. In this process, the medical imaging tomography technology, imaging
conditions, and data conversion process will continue to affect the medical additive manufacturing
output resolution.
4.3.2 CT image error generation factors
CT modality images use absorption coefficient parameters that visualize the density of an image.
The contrast of hard tissue is more clearly expressed than soft tissue. Since sequential image layers
are output as a series, 3D reconstruction is possible. The important factors that determine the image
quality are the accuracy of the CT reduction coefficient, which expresses the degree of attenuation
of a substance, noise, uniformity, spatial resolution, contrast resolution, and radiation dose. It is
recommended that the patient's exposure dose is small, but it is very difficult to control the exposure
dose and image quality because it is directly related to image noise and density resolution. Adjustment
of radiation dose for each body part according to the patient's condition follows the clinical experience
and medical recommendations of the radiologist. This is an external factor that affects the medical
image data homogeneity.
— CT matrix size: The digital medical image is stored as 2D pixels, and each pixel is converted into the
number of bits matched by the number of gray levels and represented. The CT image size depends on the
anatomy being examined. Typically, CT images have a matrix size of 512 pixels × 512 pixels × 8 bytes
(12 bits), and gray levels range from 512 pixels (28 bits) to 4 096 pixels (212 bits). A single CT section
requires 512 pixels × 512 pixels × 2 bytes = 524,288 bytes of storage on the computer.
— CT reduction coefficient: The tissue weighting factor (W ) is a relative measure of the risk of
T
stochastic effects that might result from irradiation of that specific tissue. It accounts for the
variable radiosensitivities of organs and tissues in the body to ionizing radiation. To calculate the
effective dose, the individual organ equivalent dose values are multiplied by the respective tissue
weighting factor and the products added. The sum of the weighting factors is 1.
— Based on the values of tissue weighting factors, tissues are grouped into following to assess the
carcinogenic risk:
high risk (W = 0,12): stomach, colon, lung, red bone marrow;
T
moderate risk (W = 0,05): urinary bladder, oesophagus, breast, liver, thyroid;
T
low risk (W = 0,01): bone surface, skin.
T
— Spatial resolution: Ability to image small objects that have high subject contrast, CT has moderate
spatial resolution 20 lp/cm.
© ISO/ASTM International 2022 – All rights reserved

— Contrast resolution: Ability to distinguish between and image similar tissues, CT has excellent low
contrast detectability 0,25 % to 0,5 % difference in tissue attenuation.
4.3.3 MRI Image error generation factors
MRI uses a magnetic field that is harmless to the human body and radio frequency, which is non-ionizing
radiation. The principle is to image the density and physicochemical properties of the atomic nucleus
by causing nuclear magnetic resonance phenomenon in the atomic nucleus inside the human body. The
advantage and difference are that it has several imaging parameters compared to CT. Four factors, such
as the density of the hydrogen atom nucleus, T1 relaxation time, T2 relaxation time, and blood flow, are
important parameters that determine the shading of the image. However, not only the distribution of
the hydrogen atom nucleus, but also the molecular state of the contained tissue or the physical state of
the image varies. The MRI image looks at the distribution of spin density and is further affected by the
T1 T2 relaxation time associated with the NMR (Nuclear Magnetic Resonance) phenomenon. However,
due to parameter elements for each MRI device, standard parameter settings are different for each MRI
imaging personnel and are external factors affecting image data homogeneity.
MRI image quality depends on resolution (matrix, field of view, slice thickness), signal noise ratio,
contrast, artefacts. Especially contrast depends on the MRI scan parameter.
MRI resolution is the size of an individual pixel, the smaller it is, the higher the resolution. The MRI
matrix size is the number of pixels in the images. To improve the MRI resolution, increase the matrix,
decrease the FOV, and decrease the slice thickness.
In the field of orthopedic surgery, MRI scan parameters are applied in the following ranges of maximum
and minimum values of FOV, slice thickness, interslice gap, and matrix size.
Table 1 — Musculoskeletal MRI scan parameters
Scan section
Parameters
Shoulder Elbow Wrist Hip Knee Ankle
Field of view
≥16 10 to 16 6 to 12 16 to 20 ≥16 ≥14
(cm)
Slice thickness
≥3 3 to 4 ≥3 3 to 4 ≥3 ≥3
(mm)
Slice gap (%) ≥10 ≥33 ≥33 ≥33 ≥10 ≥10
Matrix size
≤ 256 × 192 ≤ 256 × 256 ≤ 256 × 192 ≤ 512 × 384 ≤ 256 × 192 ≤ 256 × 192
(pixel)
— Signal noise ratio: The signal noise ratio is a measure that compares the level of a desired signal
to the level of background noise. For data acquired through magnetic resonance imaging, this
quantification is typically used to allow comparison between imaging hardware, imaging protocols
and acquisition sequences. In this context, the signal noise ratio is conceptualised by comparing the
signal of the MRI image to the background noise of the image. Mathematically, the signal noise ratio
is the quotient of the signal intensity measured in a region of interest and the standard deviation
of the signal intensity in a region outside the anatomy of the object being imaged or the standard
deviation from the noise distribution when known. For example, field of view, scan parameters,
magnetic field strength and slice thickness, the signal noise ratio of MRI images can be increased
because these parameters influence the background noise.
— Image contrast: The repetition time (TR) and Echo time (TE) are basic pulse sequence parameters
and stand for ‘repetition time’ and ‘echo time’ respectively. They are typically measured in
milliseconds (ms). The echo time represents the time from the centre of the RF-pulse to the centre
of the echo. For pulse sequences with multiple echoes between each RF pulse, several echo times
may be defined and are commonly noted TE1, TE2, TE3, etc. The repetition time (TR) is the length
of time between corresponding consecutive points on a repeating series of pulses and echoes.
© ISO/ASTM International 2022 – All rights reserved

Variations in the value of TR and TE have an important effect on the control of image contrast
characteristics. Short values of TR (less than e.g. 1 000 ms) and TE (less than e.g. 25 ms) are common in
images exhibiting T1 contrast. Long values of TR (greater than e.g. 1 500 ms) and TE (greater than e.g.
60 ms) are common in images exhibiting T2 contrast. Middle TR values (e.g. from 1 000 ms to 1 500 ms)
and middle TE values (e.g. from 25 ms to 60 ms) are common for density weighted contrast.
— Artifacts: Most common MRI artifacts were movement, Gibb’s, metal and slice overlap artifacts.
— Movement artifact correction: Breath holding, sedation, anesthesia, electrocardiographic trigger,
spatial RF pre-saturation, flow compensation.
— Gibb’s Artifact (truncation, ringing, spectral leakage artifacts) correction: Softening filters, larger
acquisition matrix, smaller FOV.
— Slice overlap Artifact correction: Avoid sharp angle changes between slice groups, increase a gap
between slices, apply different storage processes for images.
5 Image segmentation
5.1 Introduction of segmentation
Image segmentation is the process of partitioning an image into multiple labelled regions locating
objects and boundaries in images. It can be used to create patient-specific, highly accurate computer
models of organs and tissue. There are a number of image segmentation techniques, which each have
advantages and disadvantages, but there is no single segmentation technique which is suitable for all
images and applications. Basic segmentation approaches rely on the principle that each tissue type
has a characteristic range of pixel intensities. Hence, it is possible to distinguish between tissues and
identify boundaries.
Image segmentation refers to a process of grouping connected pixels having similar characteristics
among pixels constituting a given whole image. However, despite the many image processing methods,
there are not many differences in the image attribute information values of the anatomical human
structures, so there are many results that appear to be unclear or disconnected. If a modification is
made to improve image quality, data corruption problems occur. In the end, it is necessary to improve
the segmentation algorithm
...

RAPPORT ISO/ASTM TR
TECHNIQUE 52916
Première édition
2022-01
Fabrication additive dans le secteur
médical — Données — Données
d'images médicales optimisées
Additive manufacturing for medical — Data — Optimized medical
image data
Numéro de référence
© ISO/ASTM International 2022
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO/ASTM International 2022
Tous droits réservés. Sauf prescription différente ou nécessité dans le contexte de sa mise en œuvre, aucune partie de cette
publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,
y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou un intranet, sans autorisation écrite soit de l’ISO à l’adresse ci-après,
soit d’un organisme membre de l’ISO dans le pays du demandeur. Aux États-Unis, les demandes doivent être adressées à ASTM
International.
ISO copyright office ASTM International
Case postale 401 • Ch. de Blandonnet 8 100 Barr Harbor Drive, PO Box C700
CH-1214 Vernier, Genève West Conshohocken, PA 19428-2959, USA
Tél.: [phone] Tél.: [phone]
Fax: [phone] Fax: [phone]
E-mail: [e-mail] E-mail: [e-mail]
Web: www.iso.org Web: www.astm.org
Publié en Suisse
ii
© ISO/ASTM International 2022 – Tous droits réservés

Sommaire Page
Avant-propos .v
Introduction . vi
1 Domaine d'application .1
2 Références normatives .1
3 Termes et définitions . 1
4 Génération d'images médicales pour la FA . 3
4.1 Génération de données d'image médicale générale . 3
4.2 Étapes d'occurrence d'erreur générale dans la génération d'images médicales . 4
4.3 Extraction d'image médicale . 4
4.3.1 Introduction de l'extraction d'image médicale . 4
4.3.2 Facteurs de génération d'erreur d'image TI . 4
4.3.3 Facteurs de génération d'erreur d'image de l'IRM . 5
5 Segmentation d'image .6
5.1 Introduction de la segmentation . 6
5.2 Techniques de segmentation . 7
5.2.1 Algorithme de seuillage . 7
5.2.2 Algorithme d'augmentation de régions . 7
5.2.3 Algorithme d'image morphologique . 7
5.2.4 Algorithme d'ensemble de niveaux . 8
5.2.5 Autre algorithme de segmentation partielle . 8
6 Reconstruction . 8
6.1 Introduction de la reconstruction . 8
6.2 Procédé de reconstruction . 8
7 Lissage . 8
7.1 Marching cubes . 8
7.2 Lissage par maillage . 9
8 Méthode de visualisation 3D . 9
8.1 Rendu de surface . 9
8.1.1 Introduction d'un rendu ombré de surface. 9
8.1.2 Fonction de rendu ombré de surface . 9
8.2 Rendu de volume . 10
8.2.1 Introduction du rendu de volume . 10
8.2.2 Fonction de rendu de volume . 10
8.2.3 Techniques de ray casting . 10
8.2.4 Techniques de cartographie des textures en 3D . 10
9 Traitement supplémentaire pour la fabrication additive .11
10 Méthodes .11
10.1 Conversion isotrope d'image. 11
10.2 Amélioration d'image .12
10.3 Segmentation d'image .13
11 Minimisation d'erreur de logiciel et d'équipement .14
11.1 Introduction d'une erreur de logiciel et d'équipement . 14
11.2 Erreur de logiciel . 15
11.2.1 Historique .15
11.2.2 Méthode de vérification utilisant l'inflexion principale .15
11.2.3 Amélioration de l'exactitude et de la précision . 15
11.3 Erreur d'équipement . 16
11.3.1 Historique . 16
11.3.2 Création de données de modèle de maillage de calcul normalisé pour une
méthode d'évaluation . 16
iii
© ISO/ASTM International 2022 – Tous droits réservés

11.4 Situations d'erreurs de tolérance . 16
Annexe A (informative) CAO médicale pour la tolérance de fabrication additive .17
Bibliographie .25
iv
© ISO/ASTM International 2022 – Tous droits réservés

Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l'ISO, participent également aux travaux.
L'ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier, de prendre note des différents
critères d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a
été rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir
www.iso.org/directives).
L'attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l'élaboration du document sont indiqués dans l'Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l'ISO (voir www.iso.org/patents).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l'ISO liés à l'évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l'adhésion
de l'ISO aux principes de l'Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles
techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: www.iso.org/iso/foreword.html.
Le présent document a été élaboré par l'ISO/TC 261, Fabrication additive, en coopération avec le Comité
F42 de l'ASTM, Technologies de fabrication additive, dans le cadre d'un accord de partenariat entre l'ISO
et ASTM International dans le but de créer un ensemble commun de normes ISO/ASTM sur la fabrication
additive et en collaboration avec le Comité Européen de Normalisation (CEN), Comité technique CEN/
TC 438, Fabrication additive, conformément à l'Accord de coopération technique entre l'ISO et le CEN
(Accord de Vienne).
Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent
document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes
se trouve à l'adresse www.iso.org/members.html.
v
© ISO/ASTM International 2022 – Tous droits réservés

Introduction
Le présent document a été élaboré en étroite coopération par l'ISO/TC 261 et l'ASTM F 42 dans le cadre
d'un accord de partenariat entre l'ISO et ASTM International dans le but de créer un ensemble commun
de normes ISO/ASTM sur la fabrication additive.
Les fichiers d'images d’imagerie et communications numériques en médecine (DICOM, Digital imaging et
communications in medicine) ne peuvent pas être utilisés directement pour l'impression en 3D; d'autres
étapes sont nécessaires pour les rendre lisibles par un système de fabrication additive. En particulier,
lorsque l'épaisseur de la coupe de tomographie informatisée augmente, il y a un problème que l'erreur
de reconstruction en 3D de la structure anatomique augmente. Par conséquent, l'objectif du présent
Rapport technique est de reconfigurer automatiquement l'intervalle de coupe par l'application de la
technologie de conversion isotrope pour utiliser le fichier DICOM existant et le logiciel de visualisation
et d'édition tel qu'il existe. En complément, afin de présenter une méthode pour des données d'image
médicale optimisées pour la fabrication additive, les métadonnées de tomographie sans compression
sont utilisées par l'édition et le traitement du fichier format de sortie sans perte dans le système
d'équipement FA, ou la tomographie dans la plage maximale admissible de rayonnement. Envisager de
réduire l'espacement des coupes autant que possible et d'augmenter la résolution par image autant que
possible.
Le présent document bénéficie de la direction du développement et de la production de fabrication
additive de haute qualité grâce à l'optimisation technique de l'imagerie médicale pour la fabrication
additive: universitaires en médecine, domaines clinique et de l'industrie pour FA, comme les
mesures anatomiques, l'analyse en 3D, l'analyse par éléments finis et la planification ou la simulation
chirurgicale, la conception d'implants et de dispositifs spécifiques au patient. De nombreuses parties
prenantes sont concernées, telles que le fabricant de système de FA médicale, le fabricant de matière
première de FA, le fournisseur et le vendeur de matière première de FA, le fabricant de matériel de FA
médicale, le fabricant de logiciel de FA médicale, le fabricant de système de FA médicale, le fabricant de
plate-forme de FA médicale, le fabricant de dispositif médical basé sur la FA, le fabricant de scanner 3D
et de dispositif de numérisation, le fabricant de modèle de FA pour simulation chirurgicale, le fabricant
d'implant chirurgical de FA, le fabricant de guides chirurgicaux de FA, le modèle physique de FA pour
l'enseignement clinique et le traitement de diagnostic, les dispositifs consommables jetables de FA
médicale.
vi
© ISO/ASTM International 2022 – Tous droits réservés

RAPPORT TECHNIQUE ISO/ASTM TR 52916:2022(F)
Fabrication additive dans le secteur médical — Données —
Données d'images médicales optimisées
1 Domaine d'application
Le présent document comprend la création de données optimisées pour la fabrication additive
médicale (FAM). Ces données sont générées à partir de modes opératoires statiques tels que l'imagerie
par résonance magnétique (IRM), la tomographie informatisée (TI). Le présent document traite des
données améliorées d'image médicale et des approches du procédé d'acquisition et d'optimisation des
données d'image médicale pour des modèles médicaux solides précis, basés sur des données humaines
et animales réelles.
Les modèles médicaux solides sont généralement créés à partir d'images 2D empilées provenant de
systèmes d'imagerie médicale. L'exactitude du modèle final dépend de la résolution et de l'exactitude
des données originales d'image. Les principaux facteurs influençant l'exactitude sont la résolution de
l'image, la quantité de bruit d'image, le contraste entre les tissus d'intérêt et les artefacts inhérents au
système d'imagerie.
2 Références normatives
Les documents suivants sont mentionnés dans le texte de sorte qu'une partie ou la totalité de leur
contenu constitue les exigences du présent document. Pour les références datées, seule l'édition citée
s'applique. Pour les références non datées, la dernière édition du document référencé (y compris les
éventuels amendements) s'applique.
ISO/ASTM 52900, Fabrication additive — Principes généraux — Fondamentaux et vocabulaire
3 Termes et définitions
Pour l'application du présent document, les termes et définitions donnés dans l'ISO/ASTM 52900 ainsi
que les suivants s'appliquent.
L'ISO et l'IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées en
normalisation, consultables aux adresses suivantes:
— ISO Online browsing platform: disponible à l'adresse https:// www .iso .org/ obp
— IEC Electropedia: disponible à l'adresse https:// www .electropedia .org/
3.1
TI
tomographie informatisée
tomographie axiale informatisée
technique d'acquisition radiographique qui utilise un certain nombre de projections TI d'un objet à
différents angles, permettant de calculer une image TI
[SOURCE: ISO 15708-1:2017, 3.7]
© ISO/ASTM International 2022 – Tous droits réservés

3.2
IRM
imagerie par résonance magnétique
technique d'imagerie utilisant les champs magnétiques statiques et variables dans le temps pour donner
des images de tissus grâce à la résonance magnétique des noyaux
[SOURCE: ISO 14630:2012, 3.5]
3.3
polygone
surface planaire délimitée par un côté extérieur et aucun ou plusieurs côtés intérieurs
Note 1 à l'article: Chaque côté intérieur décrit un orifice dans la surface.
Note 2 à l'article: Il est possible d'utiliser un seul polygone ou un groupe de polygones pour définir une zone de
traitement.
[SOURCE: ISO 11783-10:2015, 3.13]
3.4
reconstruction
procédé de transformation d'un ensemble de projections TI en une image TI
[SOURCE: ISO 15708-1:2017, 3.25]
3.5
rendu
action de transformation d'une description d'une scène en une description/un dispositif de sortie
spécifique
[SOURCE: ISO 19262:2015, 3.213]
3.6
ROI
région d'intérêt, sous-volume dans un objet ou une image TI
[SOURCE: ISO 15708-1:2017, 3.26]
3.7
segmentation
méthode qui segmente une surface ou un volume en régions distinctes
[SOURCE: ISO 25178‑2:2012, 3.3.6, modifiée — ISO 25178‑2:2012 avait «une surface à l'échelle limitée»
dans la définition.]
3.8
données de volume
données d'un volume dans un espace 3D
Note 1 à l'article: La description peut être effectuée d’après les différences de densité à l’intérieur de l’espace
tridimensionnel.
[SOURCE: ISO 18739:2016, 3.1.42]
3.9
voxel
pixel de volume
cuboïde tridimensionnel représentant l'unité minimale comprenant une image tridimensionnelle
[SOURCE: ISO/TR 16379:2014, 2.17, modifiée — «pixel de volume» a été ajouté en tant que deuxième
terme.]
© ISO/ASTM International 2022 – Tous droits réservés

3.10
2D
géométrie dans un plan xy, où tous les points de la géométrie ont uniquement des coordonnées x et y
[SOURCE: ISO 14649-10:2004, 3.1]
3.11
DICOM
imagerie et communications numériques en médecine (digital imaging and communications in
medicine) norme internationale pour les images médicales et informations associées
Note 1 à l'article: Elle définit les formats pour les images médicales qui peuvent être échangées avec les données
et la qualité nécessaires pour une utilisation clinique.
Note 2 à l'article: La Medical Imaging Technology Association (MITA), une division de NEMA, fait office de
secrétariat de DICOM. La norme DICOM actuelle se trouve à l'adresse suivante: https:// www .dicomstandard .org/
current.
4 Génération d'images médicales pour la FA
4.1 Génération de données d'image médicale générale
Le démarrage de la génération d'images consiste à recueillir des données d'image brutes. Cela collecte
des informations brutes sur l'intérieur du corps humain, et devient l'objet de base de toutes les tâches
ultérieures de traitement d'image. En fin de compte, quel que soit le format d'image, le procédé de
recueil de données détecte les facteurs physiques, prétraite les signaux recueillis, puis les numérise
(voir la Figure 1).
Figure 1 — Procédé de l'image médicale à la fabrication additive médicale
© ISO/ASTM International 2022 – Tous droits réservés

4.2 Étapes d'occurrence d'erreur générale dans la génération d'images médicales
Avec les avancées technologiques progressives, de nombreuses solutions pour la fabrication additive
médicale apparaissent. Cependant, les recherches sur la cause pour la résolution des erreurs dans la
production de fabrication additive médicale sont toujours en cours. La cause de l'erreur d'exactitude de
fabrication additive se produit dans le procédé de conversion des données brutes en images médicales
et dans le procédé de conversion des données du modèle 3D. Les facteurs de génération d'erreurs qui se
manifestent pendant ce procédé de conversion sont décrits en 4.3 pour les systèmes de tomographie les
plus courants.
Des erreurs supplémentaires peuvent être générées par le procédé de conversion des données DICOM ou
PACS aux formats informatiques utilisés dans le logiciel d'édition de segmentation et d'enregistrement
du format de maillage STL 3D pour utilisation dans des systèmes de fabrication additive. Lors de
l'enregistrement d'un fichier STL personnalisé, toutes les métadonnées qui ont défini la couleur, le
matériau, les états de surface sont perdues. Le manque d'exactitude et de précision des données 3D
provenant des systèmes de balayage, du logiciel d'édition et de modélisation, peut réduire la qualité
d'un dispositif médical fabriqué additivement.
NOTE 1 Il peut y avoir d'autres facteurs dans la création d'erreurs lors de l'utilisation d'autres modes de
capture d'images, tels que l'ultrason, la microscopie numérique, etc., qui ne sont pas couverts en 4.3.
4.3 Extraction d'image médicale
4.3.1 Introduction de l'extraction d'image médicale
La qualité d'une image médicale dépend du degré auquel la structure microscopique du corps
humain peut être représentée avec exactitude. Selon les besoins du professionnel de santé qui a
demandé la tomographie, l'espacement des couches entre les images de la section transversale est
ajusté et photographié. Sur la base des métadonnées capturées, la reconstruction par visualisation
3D est effectuée pour extraire les données de la région d'intérêt. Dans ce procédé, la technologie de
tomographie d'imagerie médicale, les conditions d'imagerie et le procédé de conversion des données
continueront d'affecter la résolution de sortie de fabrication additive médicale.
4.3.2 Facteurs de génération d'erreur d'image TI
Les images de modalité TI utilisent des paramètres de coefficient d'absorption qui visualisent la densité
d'une image. Le contraste des tissus durs est plus clairement exprimé que celui des tissus mous. Étant
donné que les couches d'images séquentielles sont produites en série, une reconstruction en 3D est
possible. Les facteurs importants qui déterminent la qualité d'image sont l'exactitude du coefficient de
réduction TI, qui exprime le degré d'atténuation d'une substance, le bruit, l'uniformité, la résolution
spatiale, la résolution de contraste et la dose de rayonnement. Il est recommandé que la dose d'exposition
du patient soit faible, mais il est très difficile de contrôler la dose d'exposition et la qualité d'image, car
elles sont directement liées au bruit d'image et à la résolution de densité. L'ajustement de la dose de
rayonnement pour chaque partie du corps en fonction de l'état du patient suit l'expérience clinique et
les recommandations médicales du radiologue. Il s'agit d'un facteur externe qui affecte l'homogénéité
des données d'image médicale.
— taille de matrice TI: L'image médicale numérique est stockée sous forme de pixels 2D, et chaque
pixel est converti en un nombre de bits correspondant au nombre de niveaux de gris et représenté.
La taille de l'image TI dépend de l'anatomie examinée. En règle générale, les images TI ont
une taille de matrice de 512 pixels × 512 pixels × 8 octets (12 bits) et une gamme de niveaux
de gris comprise entre 512 pixels (28 bits) et 4 096 pixels (212 bits). Une seule section TI exige
512 pixels × 512 pixels × 2 octets = 524 288 octets de stockage sur l'ordinateur.
— coefficient de réduction TI: Le facteur de pondération des tissus (W ) est une mesure relative du
T
risque d'effets stochastiques qui peuvent résulter de l'irradiation de ce tissu spécifique. Il tient
compte des radiosensibilités variables des organes et des tissus du corps au rayonnement ionisant.
Pour calculer la dose efficace, les valeurs de dose équivalente d'organe individuel sont multipliées
© ISO/ASTM International 2022 – Tous droits réservés

par le facteur de pondération respectif des tissus et les produits ajoutés. La somme des facteurs de
pondération est 1.
— Sur la base des valeurs des facteurs de pondération des tissus, les tissus sont regroupés comme suit
pour évaluer le risque cancérigène:
risque élevé (W = 0,12): estomac, côlon, poumon, moelle osseuse rouge;
T
risque modéré (W = 0,05): vessie, œsophage, sein, foie, thyroïde;
T
risque faible (W = 0,01): surface de l'os, peau.
T
— Résolution spatiale: Aptitude à imager de petits objets qui ont un fort contraste de sujet, la TI a une
résolution spatiale modérée 20 lp/cm.
— Résolution de contraste: Capacité de distinguer et d'imager des tissus similaires, la TI a une
excellente détectabilité à faible contraste de 0,25 % à 0,5 % de différence d'atténuation des tissus.
4.3.3 Facteurs de génération d'erreur d'image de l'IRM
L'IRM utilise un champ magnétique qui est inoffensif pour le corps humain et une fréquence radio
qui est un rayonnement non ionisant. Le principe consiste à imager la densité et les propriétés
physicochimiques du noyau atomique en provoquant un phénomène de résonance magnétique
nucléaire dans le noyau atomique à l'intérieur du corps humain. L'avantage et la différence sont qu'il
comporte plusieurs paramètres d'imagerie par rapport à la TI. Quatre facteurs, tels que la densité du
noyau d'atome d'hydrogène, le temps de relaxation T1, le temps de relaxation T2 et le débit sanguin,
sont des paramètres importants qui déterminent l'ombrage de l'image. Cependant, non seulement la
distribution du noyau d'atome d'hydrogène, mais également l'état moléculaire du tissu contenu ou
l'état physique de l'image, varient. L'image de l'IRM examine la distribution de la densité de spins, et
est également affectée par le temps de relaxation T1 T2 associé au phénomène RMN (Résonance
magnétique nucléaire). Cependant, en raison des éléments de paramètre pour chaque dispositif de
l'IRM, les réglages du paramètre normalisé sont différents pour chaque membre du personnel de l'IRM,
et sont des facteurs externes affectant l'homogénéité des données d'image.
La qualité d'image de l'IRM dépend de la résolution (matrice, champ de vision, épaisseur de coupe), du
rapport signal sur bruit, du contraste, des artefacts. En particulier, le contraste dépend du paramètre
de balayage de l'IRM.
La résolution de l'IRM est la taille d'un pixel individuel, plus elle est petite, plus la résolution est élevée.
La taille de la matrice de l'IRM est le nombre de pixels dans les images. Pour améliorer la résolution de
l'IRM, augmenter la matrice, réduire le CDV et diminuer l'épaisseur de la coupe.
Dans le domaine de la chirurgie orthopédique, les paramètres de balayage par IRM sont appliqués dans
les plages suivantes de valeurs maximales et minimales de CDV, d'épaisseur de coupe, d'écart entre les
coupes et de taille de la matrice.
Tableau 1 — Paramètres musculosquelettiques de balayage de l'IRM
Section de balayage
Paramètres
Épaule Coude Poignet Hanche Genou Cheville
Champ de vision
≥ 16 10 à 16 6 à 12 16 à 20 ≥ 16 ≥ 14
(cm)
Épaisseur de
≥ 3 3 à 4 ≥ 3 3 à 4 ≥ 3 ≥ 3
coupe (mm)
Écart entre les
≥ 10 ≥ 33 ≥ 33 ≥ 33 ≥ 10 ≥ 10
coupes (%)
© ISO/ASTM International 2022 – Tous droits réservés

Tableau 1 (suite)
Section de balayage
Paramètres
Épaule Coude Poignet Hanche Genou Cheville
Taille de la
matrice
≤ 256 × 192 ≤ 256 × 256 ≤ 256 × 192 ≤ 512 × 384 ≤ 256 × 192 ≤ 256 × 192
(pixel)
— Rapport signal sur bruit: Le rapport signal sur bruit est une mesure qui compare le niveau d'un
signal souhaité avec le niveau du bruit de fond. Pour les données acquises par imagerie par résonance
magnétique, cette quantification est généralement utilisée pour permettre la comparaison entre le
matériel d'imagerie, les protocoles d'imagerie et les séquences d'acquisition. Dans ce contexte, le
rapport signal sur bruit est conceptualisé en comparant le signal de l'image de l'IRM au bruit de
fond de l'image. En termes de mathématiques, le rapport signal sur bruit est le quotient de l'intensité
du signal mesurée dans une région d'intérêt et l'écart-type de l'intensité du signal dans une région
en dehors de l'anatomie de l'objet à imager ou l'écart-type de la distribution du bruit, si connu. Par
exemple, champ de vision, paramètres de balayage, intensité du champ magnétique et épaisseur de
coupe, le rapport de signal sur bruit des images de l'IRM peut être augmenté, car ces paramètres
influencent le bruit de fond.
— Contraste d'image: Le temps de répétition (TR) et le temps d'écho (TE) sont des paramètres de
séquence d'impulsion de base et représentent respectivement le “temps de répétition” et le “temps
d'écho”. Ils sont généralement mesurés en millisecondes (ms). Le temps d'écho représente le temps
entre le centre de l'impulsion de RF et le centre de l'écho. Pour les séquences d'impulsions avec des
échos multiples entre chaque impulsion de RF, plusieurs temps d'écho peuvent être définis, et sont
communément notés TE1, TE2, TE3, etc. Le temps de répétition (TR) est la longueur de temps entre
les points consécutifs correspondants sur une série répétée d'impulsions et d'échos.
Les variations de la valeur de TR et de TE ont un effet important sur le contrôle des caractéristiques de
contraste d'image. Les valeurs courtes de TR (inférieures, par exemple, à 1 000 ms) et de TE (inférieures,
par exemple, à 25 ms) sont courantes dans les images présentant un contraste T1. Les valeurs longues
de TR (supérieures, par exemple, à 1 500 ms) et de TE (supérieures, par exemple, à 60 ms) sont courantes
dans les images présentant un contraste T2. Les valeurs TR médianes (par exemple, de 1 000 ms à
1 500 ms) et les valeurs TE médianes (par exemple, de 25 ms à 60 ms) sont courantes pour le contraste
pondéré par densité.
— Artefacts: Les artefacts les plus courants de l'IRM étaient les artefacts de mouvement, de Gibbs, de
métal et de recouvrement de coupe.
— Correction d'un artefact de mouvement: Blocage respiratoire, sédation, anesthésie, déclenchement
électrocardiographique, pré‑saturation de RF spatiale, compensation de flux.
— Correction d'artefact de Gibbs (troncature, sonnerie, artefacts de fuite spectrale): Filtres
adoucissants, matrice d'acquisition plus grande, CDV plus petit.
— Correction d'artefact de recouvrement de coupe: Éviter les changements d'angles vifs entre les
groupes de coupes, augmenter l'écart entre les coupes, appliquer différents procédé de stockage
pour les images.
5 Segmentation d'image
5.1 Introduction de la segmentation
La segmentation d'image est le procédé de division d'une image en plusieurs régions étiquetées qui
repèrent des objets et des limites dans les images. Elle peut être utilisée pour créer des modèles
informatiques très précis, spécifiques au patient, d'organes et de tissus. Il existe un certain nombre
de techniques de segmentation d'images qui ont chacune des avantages et des inconvénients, mais il
n'existe pas de technique de segmentation unique qui soit adaptée à toutes les images et applications.
© ISO/ASTM International 2022 – Tous droits réservés

Les approches de segmentation de base reposent sur le principe selon lequel chaque type de tissu a une
plage caractéristique d'intensités de pixel. Par conséquent, il est possible de distinguer les différents
tissus et d'identifier les limites.
La segmentation d'image se réfère à un procédé de regroupement de pixels connectés ayant des
caractéristiques similaires parmi les pixels constituant une image entière donnée. Cependant, malgré
les nombreuses méthodes de traitement d'image, il n'y a pas beaucoup de différences dans les valeurs
d'information des attributs d'image des structures anatomiques humaines, de sorte qu'il existe de
nombreux résultats qui semblent être peu clairs ou déconnectés. Si une modification est apportée pour
améliorer la qualité d'image, des problèmes de corruption de données apparaissent. En fin de compte,
il est nécessaire d'améliorer l'algorithme de segmentation qui peut extraire toutes les limites de la ROI
(Région d'intérêt).
5.2 Techniques de segmentation
Dans l’image médicale en 2D, la région d’intérêt nécessite d'être exactement divisée de sorte que la
région d'intérêt souhaitée puisse être visualisée en 3D. En tant que groupe de segmentation d'image,
des éléments caractéristiques tels que les informations de contraste, de composantes de couleur, de
bords, de texture, de mouvement et de profondeur sont utilisés. De nombreux types d'algorithmes de
segmentation sont appliqués sur la base de ces indicateurs et des méthodes de segmentation d'image.
Les algorithmes basés sur le seuillage, les algorithmes basés sur le regroupement, les algorithmes basés
sur les régions et les algorithmes basés sur des ensembles de niveaux sont représentatifs.
5.2.1 Algorithme de seuillage
Il s'agit d'une méthode pour diviser en une plage de seuillage à l'aide d'un histogramme. Dans ce cas,
lorsqu'une caractéristique d'un pixel est une valeur de pixel, un ensemble de pixel avec un résultat de
1 est appelé un objet, et un ensemble de résultats avec un résultat de 0 est appelé une méthode de
partitionnement d'image binaire. Après avoir déterminé les valeurs générales de seuils pour les os et
les muscles, les segments de tous les pixels plus grands ou plus petits sont divisés en groupes et les
segments sont traités séquentiellement. Cependant, s'il n'y a aucune caractéristique spatiale de l'image
pour renforcer le bruit, il existe une méthode de segmentation utilisant des informations associées à
l'intensité locale.
5.2.2 Algorithme d'augmentation de régions
La segmentation d'augmentation de régions est une méthode de division définitive de l'ensemble de
l'image en intégrant et en augmentant progressivement des régions ayant les mêmes caractéristiques
à partir de petites régions adjacentes. Il s'agit d'un algorithme qui considère le point de départ de
l'augmentation de régions comme une semence, et si la similitude est supérieure à un certain seuil,
elle est considérée comme la même région. Dans le cas d'une image dans laquelle les valeurs de pixels
adjacents changent très peu en continu, une segmentation incorrecte est effectuée. Par conséquent, en
utilisant l'élément moyen de l'ensemble de la zone intégrée jusqu'à présent, une zone limite supérieure
à une valeur seuil peut être déterminée par comparaison avec les informations du pixel d'objet intégré
suivant.
5.2.3 Algorithme d'image morphologique
Dans l'analyse d'image, l'expression de la forme de la région utilise le concept de morphologie
mathématique comme un outil pour extraire des éléments d'image utiles. Le langage de la morphologie
mathématique est la théorie des ensembles et il fournit une méthode intensive et utile pour les
problèmes de traitement d'image. Les opérations logiques fréquemment utilisées sont ET, OU, NON,
et elles sont exécutées entre des pixels basés sur les pixels correspondants de l'image. Les méthodes
utiles en morphologie binaire sont la dilatation et l'ouverture et la fermeture par érosion. Au stade
de l'application, cela sert à extraire des composants d'image utiles pour l'expression et la description
de la forme. Dans l'étape d'extraction de composant d'image pour application, elles sont utilisées
conjointement avec l'algorithme morphologique pour extraire les limites, les éléments connectés et le
© ISO/ASTM International 2022 – Tous droits réservés

squelette de la région. Par exemple, extraction des limites, remplissage de surface et extraction des
éléments de connexion.
5.2.4 Algorithme d'ensemble de niveaux
Le traitement des ensembles de niveaux est une méthode de segmentation qui crée des lignes de
contour en reliant des pixels avec la même caractéristique sur une surface d'image 2D avec une courbe,
et qui maintient la forme naturelle à travers des algorithmes de groupement et de connexion de la
même zone. Cette méthode distingue des valeurs de pixel plus précises, et permet une division facile en
mettant facilement le regroupement en œuvre. Cela peut être appliqué facilement et en douceur lorsque
le polygone est appliqué à un modèle 3D au moyen d'une application étendue.
5.2.5 Autre algorithme de segmentation partielle
Il existe une méthode d'affichage direct d'une zone (regroupement) sur l'image d'entrée. À l'inverse,
il existe une méthode de déplacement vers un espace spécifique, de division, puis d'extraction pour
un retour à l'image d'origine. En complément, il existe une méthode de subdivision d'une région dans
laquelle les éléments ne sont pas uniformes, en utilisant l'ensemble de l'image comme point de départ et
en arrêtant finalement la division dans une région dans laquelle tous les pixels sont uniformes. Enfin,
il existe une méthode de définition d'une région uniforme après extraction d'une courbe fermée en
utilisant uniquement les informations de bord extraites.
6 Reconstruction
6.1 Introduction de la reconstruction
Il est difficile de distinguer la structure anatomique correcte ou l'emplacement de la lésion à l'intérieur
du corps humain en utilisant uniquement les données de base obtenues par l'équipement de tomographie
médicale et l'image de section transversale bidimensionnelle. Par conséquent, il est nécessaire de
reconstruire en trois dimensions pour comprendre précisément l'emplacement et la structure de la
lésion, la structure et la taille de chaque organe et le site de traitement.
6.2 Procédé de reconstruction
La reconstruction est une série de procédés pour balayer l'image médicale 2D à l'aide d'un équipement
de l'IRM TI pour vérifier les lésions dans le corps humain et visualiser et extraire les données segmentées
de la série d'images médicales 2D obtenue sous forme 3D. En particulier, elle est définie comme un
procédé d'élimination de la cause affectant la mesure de la forme de l'échantillon résultant de l'image
et d'obtention d'une estimation de la topographie de surface de l'échantillon mesuré. Plus précisément,
elle est composée en remplissant la surface tridimensionnelle avec des polygones triangulaires selon la
différence de phase, lorsque le contour de la section de la région visuellement divisée est connecté dans
le sens vertical et que la qualité de la forme numérique est déterminée. Cela implique qu'il est nécessaire
d'effectuer un procédé approprié de division en plusieurs étapes au cours de l'étape précédente, et que
le procédé de sortie de visualisation pour confirmer le résultat soit également effectué plusieurs fois.
Cependant, il est nécessaire de le distinguer de la reconstruction de l'image dans l'imagerie médicale
2D et de la reconstruction 3D des modèles 3D.
7 Lissage
7.1 Marching cubes
Le «marching cubes» est un algorithme itératif simple pour créer des surfaces triangulaires pour une
fonction 3D (dans notre cas, la fonction 3D est définie par points et est appelée voxels). Il fonctionne en
«parcourant» toute la région 3D qui a été divisée en cubes. Les sommets du cube sont les voxels.
© ISO/ASTM International 2022 – Tous droits réservés

L'algorithme détermine ensuite si une surface triangulaire traverse ce cube ou non. Grâce à l'algorithme
des marching cubes, la région extraite de l'image médicale constituée de voxels peut être convertie en
une structure de données de type maillage.
7.2 Lissage par maillage
En général, comme il a été converti en maillage par le voxel DICOM, il garde essentiellement la forme d'un
hexaèdre. Par conséquent, il est nécessaire d'appliquer une méthode de représentation d'une surface
lisse au moyen de la spécification d'un maillage de polygone grossier. Les surfaces lisses peuvent être
calculées à partir de maillages grossiers comme une limitation du procédé itératif de subdivision de
chaque face polygonale en plus petites faces plus proches de la surface lisse (voir la Figure 2).
a) Avant lissage par maillage b) Après lissage par maillage
Figure 2 — Reconstruction de a) avant et b) après par lissage par maillage
8 Méthode de visualisation 3D
8.1 Rendu de surface
8.1.1 Introduction d'un rendu ombré de surface
La technique de rendu ombré de surface reconstitue visuellement la perspective de l'élévation
anatomique d'un objet ombré par la réflexion de la lumière de la surface du modèle, basée sur la forme,
la position, la source lumineuse et l'information de point de vue. En analysant une combinaison de
plages Hounsfield et de techniques de segmentation, elle calcule la localisation des surfaces séparant
les types de tissus anatomiques. Les informations de surface sont ensuite utilisées pour calculer une
visualisation de perspective basée sur la position d'observateur sélectionnable et le positionnement de
la source lumineuse. Avec le développement de la technologie virtuelle d'éclairage et d'ombrage, il a été
possible de créer des images anatomiques réalistes en temps réel.
8.1.2 Fonction de rendu ombré de surface
Étant donné que les valeurs scalaires spécifiques sont affichées comme des formes de base sur les
données de volume, et que le rendu est partiellement appliqué à la surface générée, la quantité de
données à traiter n'est pas élevée, et la vitesse de reconstructio
...

Style Definition: Heading 1: Indent: Left: 0 pt, First
line: 0 pt
ISO/TC 261 et ASTM F 42
Style Definition: Heading 2: Font: Bold, Tab stops: Not
at 18 pt
Date: 2022-05-3101
Style Definition: Heading 3: Font: Bold
Secrétariat: DIN
Style Definition: Heading 4: Font: Bold
Style Definition: Heading 5: Font: Bold
Fabrication additive dans le secteur médical — Données — Données d'images médicales
optimisées Style Definition: Heading 6: Font: Bold
Style Definition: ANNEX
Additive manufacturing for medical — Data — Optimized medical image data
Style Definition: Body Text_Center
Style Definition: Dimension_100
Style Definition: Figure Graphic
Style Definition: Figure subtitle
Style Definition: List Continue 1
Style Definition: List Number 1
Style Definition: RefNorm
Style Definition: AMEND Terms Heading: Font: Bold
Style Definition: AMEND Heading 1 Unnumbered:
Font: Bold
© ISO/ASTM International 2022
Tous droits réservés. Sauf spécification contraire ou exigence contraire dans le contexte de sa mise en
œuvre, aucune partie de la présente publication ne peut être reproduite ou utilisée autrement sous
quelque forme que ce soit ou par quelque moyen que ce soit, électronique ou mécanique que ce soit, y
compris une photocopie ou une publication sur Internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite
préalable. Une autorisation peut être demandée auprès de l'ISO à l'adresse ci-dessous ou auprès de
l'organisme membre de l'ISO dans le pays du demandeur. Aux États-Unis, il convient que ces demandes
soient transmises à ASTM International.
ISO copyright office ASTM International
CP 401 • Ch. de Blandonnet 8 100 Barr Harbor Drive, PO Box C700
CH-1214 Vernier, Genève West Conshohocken, PA 19428-2959, États-
Unis
Téléphone: [phone] Téléphone: [phone]
Fax: [phone] Fax: [phone]
Email: [e-mail]@iso.org Email: [e-mail]
Site Web: www.iso.orgwww.iso.org Site Web: www.astm.orgwww.astm.org
Commented [eXtyles1]: The URL http://www.astm.org
has been redirected to https://www.astm.org/. Please verify
the URL.
Publié en Suisse
ii © ISO/ASTM International 2022 - Tous droits réservés

Sommaire
Avant-propos . Error! Bookmark not defined.
Introduction. Error! Bookmark not defined.
1 Domaine d'application . Error! Bookmark not defined.
2 Références normatives . Error! Bookmark not defined.
3 Termes et définitions . Error! Bookmark not defined.
4 Génération d'images médicales pour la FA . Error! Bookmark not defined.
4.1 Génération de données d'image médicale générale . Error! Bookmark not defined.
4.2 Étapes d'occurrence d'erreur générale dans la génération d'images médicales . Error!
Bookmark not defined.
4.3 Extraction d'image médicale . Error! Bookmark not defined.
4.3.1 Introduction de l'extraction d'image médicale . Error! Bookmark not defined.
4.3.2 Facteurs de génération d'erreur d'image TI . Error! Bookmark not defined.
4.3.3 Facteurs de génération d'erreur d'image de l'IRM . Error! Bookmark not defined.
5 Segmentation d'image . Error! Bookmark not defined.
5.1 Introduction de la segmentation . Error! Bookmark not defined.
5.2 Techniques de segmentation . Error! Bookmark not defined.
5.2.1 Algorithme de seuillage . Error! Bookmark not defined.
5.2.2 Algorithme d'augmentation de régions . Error! Bookmark not defined.
5.2.3 Algorithme d'image morphologique . Error! Bookmark not defined.
5.2.4 Algorithme d'ensemble de niveaux . Error! Bookmark not defined.
5.2.5 Autre algorithme de segmentation partielle . Error! Bookmark not defined.
6 Reconstruction . Error! Bookmark not defined.
6.1 Introduction de la reconstruction . Error! Bookmark not defined.
6.2 Procédé de reconstruction . Error! Bookmark not defined.
7 Lissage . Error! Bookmark not defined.
7.1 Marching cubes . Error! Bookmark not defined.
7.2 Lissage par maillage . Error! Bookmark not defined.
8 Méthode de visualisation 3D . Error! Bookmark not defined.
8.1 Rendu de surface . Error! Bookmark not defined.
8.1.1 Introduction d'un rendu ombré de surface . Error! Bookmark not defined.
8.1.2 Fonction de rendu ombré de surface . Error! Bookmark not defined.
8.2 Rendu de volume . Error! Bookmark not defined.
8.2.1 Introduction du rendu de volume . Error! Bookmark not defined.
8.2.2 Fonction de rendu de volume . Error! Bookmark not defined.
8.2.3 Techniques de ray casting . Error! Bookmark not defined.
8.2.4 Techniques de cartographie des textures en 3D . Error! Bookmark not defined.
9 Traitement supplémentaire pour la fabrication additive . Error! Bookmark not defined.
10 Méthodes . Error! Bookmark not defined.
10.1 Conversion isotrope d'image . Error! Bookmark not defined.
10.2 Amélioration d'image . Error! Bookmark not defined.
© ISO/ASTM International 2022 - Tous droits réservés iii

10.3 Segmentation d'image . Error! Bookmark not defined.
11 Minimisation d'erreur de logiciel et d'équipement . Error! Bookmark not defined.
11.1 Introduction d'une erreur de logiciel et d'équipement . Error! Bookmark not defined.
11.2 Erreur de logiciel . Error! Bookmark not defined.
11.2.1 Historique . Error! Bookmark not defined.
11.2.2 Méthode de vérification utilisant l'inflexion principale . Error! Bookmark not defined.
11.2.3 Amélioration de l'exactitude et de la précision . Error! Bookmark not defined.
11.3 Erreur d'équipement . Error! Bookmark not defined.
11.3.1 Historique . Error! Bookmark not defined.
11.3.2 Création de données de modèle de maillage de calcul normalisé pour une méthode
d'évaluation . Error! Bookmark not defined.
11.4 Situations d'erreurs de tolérance . Error! Bookmark not defined.
Annexe A (informative) CAO médicale pour la tolérance de fabrication additive . Error! Bookmark
not defined.
Bibliographie . Error! Bookmark not defined.
Avant-propos . 6
Introduction. 7
1 Domaine d'application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 1
4 Génération d'images médicales pour la FA . 3
4.1 Génération de données d'image médicale générale . 3
4.2 Étapes d'occurrence d'erreur générale dans la génération d'images médicales . 4
4.3 Extraction d'image médicale . 5
4.3.1 Introduction de l'extraction d'image médicale . 5
4.3.2 Facteurs de génération d'erreur d'image TI . 5
4.3.3 Facteurs de génération d'erreur d'image de l'IRM . 6
5.1 Introduction de la segmentation . 7
5.2 Techniques de segmentation . 8
5.2.1 Algorithme de seuillage . 8
5.2.2 Algorithme d'augmentation de régions . 8
5.2.3 Algorithme d'image morphologique . 8
5.2.4 Algorithme d'ensemble de niveaux . 9
5.2.5 Autre algorithme de segmentation partielle . 9
6.1 Introduction de la reconstruction . 9
6.2 Procédé de reconstruction . 9
7.1 Marching cubes . 9
7.2 Lissage par maillage . 10
8.1 Rendu de surface . 10
8.1.1 Introduction d'un rendu ombré de surface . 10
8.1.2 Fonction de rendu ombré de surface . 10
8.2 Rendu de volume . 11
8.2.1 Introduction du rendu de volume . 11
8.2.2 Fonction de rendu de volume . 11
8.2.3 Techniques de ray casting . 11
iv © ISO/ASTM International 2022 - Tous droits réservés

8.2.4 Techniques de cartographie des textures en 3D . 11
10.1 Conversion isotrope d'image . 12
10.2 Amélioration d'image . 14
10.3 Segmentation d'image . 15
11.1 Introduction d'une erreur de logiciel et d'équipement . 16
11.2 Erreur de logiciel . 16
11.2.1 Historique . 16
11.2.2 Méthode de vérification utilisant l'inflexion principale . 17
11.2.3 Amélioration de l'exactitude et de la précision . 17
11.3 Erreur d'équipement . 18
11.3.1 Historique . 18
11.3.2 Création de données de modèle de maillage de calcul normalisé pour une méthode
d'évaluation . 18
11.4 Situations d'erreurs de tolérance . 18
Annexe A (informative) CAO médicale pour la tolérance de fabrication additive . 19
Bibliographie . 21
© ISO/ASTM International 2022 - Tous droits réservés v

Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en
général confiée aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit
de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales
et non gouvernementales, en liaison avec l'ISO, participent également aux travaux. L'ISO collabore
étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui concerne la
normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier, de prendre note des différents
critères d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir
www.iso.org/directiveswww.iso.org/directives).
L'attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de
ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant les
références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de l'élaboration
du document sont indiqués dans l'Introduction et/ou dans la liste des déclarations de brevets reçues par
l'ISO (voir www.iso.org/patentswww.iso.org/patents).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l'ISO liés à l'évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l'adhésion
de l'ISO aux principes de l'Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles
techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant:
www.iso.org/iso/foreword.htmlwww.iso.org/iso/foreword.html.
Le présent document a été élaboré par l'ISO/TC 261, Fabrication additive, en coopération avec le Comité
F42 de l'ASTM, Technologies de fabrication additive, dans le cadre d'un accord de partenariat entre l'ISO
et ASTM International dans le but de créer un ensemble commun de normes ISO/ASTM sur la fabrication
additive et en collaboration avec le Comité Européen de Normalisation (CEN), Comité technique
CEN/TC 438, Fabrication additive, conformément à l'Accord de coopération technique entre l'ISO et le
CEN (Accord de Vienne).
Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent
document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes
se trouve à l'adresse www.iso.org/members.htmlwww.iso.org/members.html.
vi © ISO/ASTM International 2022 - Tous droits réservés

Introduction
Le présent document a été élaboré en étroite coopération par l'ISO/TC 261 et l'ASTM F 42 dans le cadre
Formatted: Pattern: Clear
d'un accord de partenariat entre l'ISO et ASTM International dans le but de créer un ensemble commun
Formatted: Pattern: Clear
de normes ISO/ASTM sur la fabrication additive.
Les fichiers d'images d’imagerie et communications numériques en médecine (DICOM, Digital imaging et
communications in medicine) ne peuvent pas être utilisés directement pour l'impression en 3D; d'autres
étapes sont nécessaires pour les rendre lisibles par un système de fabrication additive. En particulier,
lorsque l'épaisseur de la coupe de tomographie informatisée augmente, il y a un problème que l'erreur
de reconstruction en 3D de la structure anatomique augmente. Par conséquent, l'objectif du présent
Rapport technique est de reconfigurer automatiquement l'intervalle de coupe par l'application de la
technologie de conversion isotrope pour utiliser le fichier DICOM existant et le logiciel de visualisation et
d'édition tel qu'il existe. En complément, afin de présenter une méthode pour des données d'image
médicale optimisées pour la fabrication additive, les métadonnées de tomographie sans compression
sont utilisées par l'édition et le traitement du fichier format de sortie sans perte dans le système
d'équipement FA, ou la tomographie dans la plage maximale admissible de rayonnement. Envisager de
réduire l'espacement des coupes autant que possible et d'augmenter la résolution par image autant que
possible.
Le présent document bénéficie de la direction du développement et de la production de fabrication
additive de haute qualité grâce à l'optimisation technique de l'imagerie médicale pour la fabrication
additive: universitaires en médecine, domaines clinique et de l'industrie pour FA, comme les mesures
anatomiques, l'analyse en 3D, l'analyse par éléments finis et la planification ou la simulation chirurgicale,
la conception d'implants et de dispositifs spécifiques au patient. De nombreuses parties prenantes sont
concernées, telles que le fabricant de système de FA médicale, le fabricant de matière première de FA, le
fournisseur et le vendeur de matière première de FA, le fabricant de matériel de FA médicale, le fabricant
de logiciel de FA médicale, le fabricant de système de FA médicale, le fabricant de plate-forme de FA
médicale, le fabricant de dispositif médical basé sur la FA, le fabricant de scanner 3D et de dispositif de
numérisation, le fabricant de modèle de FA pour simulation chirurgicale, le fabricant d'implant
chirurgical de FA, le fabricant de guides chirurgicaux de FA, le modèle physique de FA pour
l'enseignement clinique et le traitement de diagnostic, les dispositifs consommables jetables de FA
médicale.
© ISO/ASTM International 2022 - Tous droits réservés vii

RAPPORT TECHNIQUE ISO/ASTM TR 52916:2022(F)

Fabrication additive dans le secteur médical — Données —
Données d'images médicales optimisées
1 Domaine d'application
Le présent document comprend la création de données optimisées pour la fabrication additive médicale
(FAM). Ces données sont générées à partir de modes opératoires statiques tels que l'imagerie par
résonance magnétique (IRM), la tomographie informatisée (TI). Le présent document traite des données
améliorées d'image médicale et des approches du procédé d'acquisition et d'optimisation des données
d'image médicale pour des modèles médicaux solides précis, basés sur des données humaines et animales
réelles.
Les modèles médicaux solides sont généralement créés à partir d'images 2D empilées provenant de
systèmes d'imagerie médicale. L'exactitude du modèle final dépend de la résolution et de l'exactitude des
données originales d'image. Les principaux facteurs influençant l'exactitude sont la résolution de l'image,
la quantité de bruit d'image, le contraste entre les tissus d'intérêt et les artefacts inhérents au système
d'imagerie.
2 Références normatives
Les documents suivants sont mentionnés dans le texte de sorte qu'une partie ou la totalité de leur contenu
constitue les exigences du présent document. Pour les références datées, seule l'édition citée s'applique.
Pour les références non datées, la dernière édition du document référencé (y compris les éventuels
amendements) s'applique.
ISO/ASTM 52900, Fabrication additive — Principes généraux — Fondamentaux et
vocabulaire
ISO/ASTM 52900, Fabrication additive — Principes généraux — Fondamentaux et vocabulaire
3 Termes et définitions
Pour l'application du présent document, les termes et définitions donnés dans l'ISO/ASTM 52900 ainsi
Formatted: Pattern: Clear
que les suivants s'appliquent.
Formatted: Pattern: Clear
L'ISO et l'IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées en
normalisation, consultables aux adresses suivantes:
— ISO Online browsing platform: disponible à l'adresse
https://www.iso.org/obphttps://www.iso.org/obp
— IEC Electropedia: disponible à l'adresse
https://www.electropedia.org/https://www.electropedia.org/
3.1
TI
tomographie informatisée
tomographie axiale informatisée
© ISO/ASTM International 2022 - Tous droits réservés 1

technique d'acquisition radiographique qui utilise un certain nombre de projections TI d'un objet à
différents angles, permettant de calculer une image TI
[SOURCE: ISO 15708-1:2017, 3.7]
Formatted: Pattern: Clear
Formatted: Pattern: Clear
3.2
Formatted: Pattern: Clear
IRM
imagerie par résonance magnétique
Formatted: Pattern: Clear
technique d'imagerie utilisant les champs magnétiques statiques et variables dans le temps pour donner
Formatted: Pattern: Clear
des images de tissus grâce à la résonance magnétique des noyaux
Formatted: Pattern: Clear
[SOURCE: ISO 14630:2012, 3.5]
Formatted: Pattern: Clear
3.3
Formatted: Pattern: Clear
polygone
Formatted: Pattern: Clear
surface planaire délimitée par un côté extérieur et aucun ou plusieurs côtés intérieurs
Formatted: Pattern: Clear
Note 1 à l'article: Chaque côté intérieur décrit un orifice dans la surface.
Formatted: Pattern: Clear
Note 2 à l'article: Il est possible d'utiliser un seul polygone ou un groupe de polygones pour définir une zone de
Formatted: Pattern: Clear
traitement.
Formatted: Pattern: Clear
[SOURCE: ISO 11783-10:2015, 3.13] Formatted: Pattern: Clear
Formatted: Pattern: Clear
3.4
Formatted: Pattern: Clear
reconstruction
procédé de transformation d'un ensemble de projections TI en une image TI
Formatted: Pattern: Clear
Formatted: Pattern: Clear
[SOURCE: ISO 15708-1:2017, 3.25]
Formatted: Pattern: Clear
3.5
Formatted: Pattern: Clear
rendu
Formatted: Pattern: Clear
action de transformation d'une description d'une scène en une description/un dispositif de sortie
spécifique Formatted: Pattern: Clear
Formatted: Pattern: Clear
[SOURCE: ISO 19262:2015, 3.213]
Formatted: Pattern: Clear
3.6
Formatted: Pattern: Clear
ROI
Formatted: Pattern: Clear
région d'intérêt, sous-volume dans un objet ou une image TI
Formatted: Pattern: Clear
[SOURCE: ISO 15708-1:2017, 3.26]
Formatted: Pattern: Clear
Formatted: Pattern: Clear
3.7
segmentation Formatted: Pattern: Clear
méthode qui segmente une surface ou un volume en régions distinctes
Formatted: Pattern: Clear
Formatted: Pattern: Clear
[SOURCE: ISO 25178-2:2012, 3.3.6, modifiée — ISO 25178-2:2012 avait «une surface à l'échelle limitée»
dans la définition.]
Formatted: Pattern: Clear
Formatted: Pattern: Clear
3.8
Formatted: Pattern: Clear
données de volume
données d'un volume dans un espace 3D
Formatted: Pattern: Clear
Formatted: Pattern: Clear
2 © ISO/ASTM International 2022 - Tous droits réservés

Note 1 à l'article: La description peut être effectuée d’après les différences de densité à l’intérieur de l’espace
tridimensionnel.
[SOURCE: ISO 18739:2016, 3.1.42]
Formatted: Pattern: Clear
Formatted: Pattern: Clear
3.9
Formatted: Pattern: Clear
voxel
pixel de volume
Formatted: Pattern: Clear
cuboïde tridimensionnel représentant l'unité minimale comprenant une image tridimensionnelle
[SOURCE: ISO/TR 16379:2014, 2.17, modifiée — «pixel de volume» a été ajouté en tant que deuxième
Formatted: Pattern: Clear
terme.]
Formatted: Pattern: Clear
Formatted: Pattern: Clear
3.10
2D
Formatted: Pattern: Clear
géométrie dans un plan xy, où tous les points de la géométrie ont uniquement des coordonnées x et y
Formatted: Pattern: Clear
[SOURCE: ISO 14649-10:2004, 3.1]
Formatted: Pattern: Clear
Formatted: Pattern: Clear
3.11
Formatted: Pattern: Clear
DICOM
imagerie et communications numériques en médecine (digital imaging and communications in medicine)
Formatted: Pattern: Clear
norme internationale pour les images médicales et informations associées
Formatted: Pattern: Clear
Note 1 à l'article: Elle définit les formats pour les images médicales qui peuvent être échangées avec les données et
la qualité nécessaires pour une utilisation clinique.
Note 2 à l'article: La Medical Imaging Technology Association (MITA), une division de NEMA, fait office de
secrétariat de DICOM. La norme DICOM actuelle se trouve à l'adresse suivante:
https://www.dicomstandard.org/currenthttps://www.dicomstandard.org/current.
4 Génération d'images médicales pour la FA
4.1 Génération de données d'image médicale générale
Le démarrage de la génération d'images consiste à recueillir des données d'image brutes. Cela collecte
des informations brutes sur l'intérieur du corps humain, et devient l'objet de base de toutes les tâches
ultérieures de traitement d'image. En fin de compte, quel que soit le format d'image, le procédé de recueil
de données détecte les facteurs physiques, prétraite les signaux recueillis, puis les numérise (voir la
Figure 1).
Formatted: Pattern: Clear
52916_ed1fig1_f.EPS
© ISO/ASTM International 2022 - Tous droits réservés 3

Figure 1 — Procédé de l'image médicale à la fabrication additive médicale
4.2 Étapes d'occurrence d'erreur générale dans la génération d'images médicales
Avec les avancées technologiques progressives, de nombreuses solutions pour la fabrication additive
médicale apparaissent. Cependant, les recherches sur la cause pour la résolution des erreurs dans la
production de fabrication additive médicale sont toujours en cours. La cause de l'erreur d'exactitude de
fabrication additive se produit dans le procédé de conversion des données brutes en images médicales et
dans le procédé de conversion des données du modèle 3D. Les facteurs de génération d'erreurs qui se
manifestent pendant ce procédé de conversion sont décrits en 4.3 pour les systèmes de tomographie les
Formatted: Pattern: Clear
plus courants.
Des erreurs supplémentaires peuvent être générées par le procédé de conversion des données DICOM ou
PACS aux formats informatiques utilisés dans le logiciel d'édition de segmentation et d'enregistrement
du format de maillage STL 3D pour utilisation dans des systèmes de fabrication additive. Lors de
l'enregistrement d'un fichier STL personnalisé, toutes les métadonnées qui ont défini la couleur, le
matériau, les états de surface sont perdues. Le manque d'exactitude et de précision des données 3D
provenant des systèmes de balayage, du logiciel d'édition et de modélisation, peut réduire la qualité d'un
dispositif médical fabriqué additivement.
NOTE 1 Il peut y avoir d'autres facteurs dans la création d'erreurs lors de l'utilisation d'autres modes de capture
d'images, tels que l'ultrason, la microscopie numérique, etc., qui ne sont pas couverts en 4.3.
Formatted: Pattern: Clear
4 © ISO/ASTM International 2022 - Tous droits réservés

4.3 Extraction d'image médicale
4.3.1 Introduction de l'extraction d'image médicale
La qualité d'une image médicale dépend du degré auquel la structure microscopique du corps humain
peut être représentée avec exactitude. Selon les besoins du professionnel de santé qui a demandé la
tomographie, l'espacement des couches entre les images de la section transversale est ajusté et
photographié. Sur la base des métadonnées capturées, la reconstruction par visualisation 3D est effectuée
pour extraire les données de la région d'intérêt. Dans ce procédé, la technologie de tomographie
d'imagerie médicale, les conditions d'imagerie et le procédé de conversion des données continueront
d'affecter la résolution de sortie de fabrication additive médicale.
4.3.2 Facteurs de génération d'erreur d'image TI
Les images de modalité TI utilisent des paramètres de coefficient d'absorption qui visualisent la densité
d'une image. Le contraste des tissus durs est plus clairement exprimé que celui des tissus mous. Étant
donné que les couches d'images séquentielles sont produites en série, une reconstruction en 3D est
possible. Les facteurs importants qui déterminent la qualité d'image sont l'exactitude du coefficient de
réduction TI, qui exprime le degré d'atténuation d'une substance, le bruit, l'uniformité, la résolution
spatiale, la résolution de contraste et la dose de rayonnement. Il est recommandé que la dose
d'exposition du patient soit faible, mais il est très difficile de contrôler la dose d'exposition et la qualité
d'image, car elles sont directement liées au bruit d'image et à la résolution de densité. L'ajustement de
la dose de rayonnement pour chaque partie du corps en fonction de l'état du patient suit l'expérience
clinique et les recommandations médicales du radiologue. Il s'agit d'un facteur externe qui affecte
l'homogénéité des données d'image médicale.
— taille de matrice TI: L'image médicale numérique est stockée sous forme de pixels 2D, et chaque pixel
est converti en un nombre de bits correspondant au nombre de niveaux de gris et représenté. La
taille de l'image TI dépend de l'anatomie examinée. En règle générale, les images TI ont une taille de
matrice de 512 pixels × 512 pixels × 8 octets (12 bits) et une gamme de niveaux de gris comprise
entre 512 pixels (28 bits) et 4 096 pixels (212 bits). Une seule section TI exige
512 pixels × 512 pixels × 2 octets = 524 288 octets de stockage sur l'ordinateur.
— coefficient de réduction TI: Le facteur de pondération des tissus (W ) est une mesure relative du
T
risque d'effets stochastiques qui peuvent résulter de l'irradiation de ce tissu spécifique. Il tient
compte des radiosensibilités variables des organes et des tissus du corps au rayonnement ionisant.
Pour calculer la dose efficace, les valeurs de dose équivalente d'organe individuel sont multipliées
par le facteur de pondération respectif des tissus et les produits ajoutés. La somme des facteurs de
pondération est 1.
— Sur la base des valeurs des facteurs de pondération des tissus, les tissus sont regroupés comme suit
pour évaluer le risque cancérigène:
risque élevé (WT = 0,12): estomac, côlon, poumon, moelle osseuse rouge;
risque modéré (W = 0,05): vessie, œsophage, sein, foie, thyroïde;
T
risque faible (W = 0,01): surface de l'os, peau.
T
— Résolution spatiale: Aptitude à imager de petits objets qui ont un fort contraste de sujet, la TI a une
résolution spatiale modérée 20 lp/cm.
© ISO/ASTM International 2022 - Tous droits réservés 5

— Résolution de contraste: Capacité de distinguer et d'imager des tissus similaires, la TI a une excellente
détectabilité à faible contraste de 0,25 % à 0,5 % de différence d'atténuation des tissus.
4.3.3 Facteurs de génération d'erreur d'image de l'IRM
L'IRM utilise un champ magnétique qui est inoffensif pour le corps humain et une fréquence radio qui est
un rayonnement non ionisant. Le principe consiste à imager la densité et les propriétés physicochimiques
du noyau atomique en provoquant un phénomène de résonance magnétique nucléaire dans le noyau
atomique à l'intérieur du corps humain. L'avantage et la différence sont qu'il comporte plusieurs
paramètres d'imagerie par rapport à la TI. Quatre facteurs, tels que la densité du noyau d'atome
d'hydrogène, le temps de relaxation T1, le temps de relaxation T2 et le débit sanguin, sont des paramètres
importants qui déterminent l'ombrage de l'image. Cependant, non seulement la distribution du noyau
d'atome d'hydrogène, mais également l'état moléculaire du tissu contenu ou l'état physique de l'image,
varient. L'image de l'IRM examine la distribution de la densité de spins, et est également affectée par le
temps de relaxation T1 T2 associé au phénomène RMN (Résonance magnétique nucléaire). Cependant,
en raison des éléments de paramètre pour chaque dispositif de l'IRM, les réglages du paramètre
normalisé sont différents pour chaque membre du personnel de l'IRM, et sont des facteurs externes
affectant l'homogénéité des données d'image.
La qualité d'image de l'IRM dépend de la résolution (matrice, champ de vision, épaisseur de coupe), du
rapport signal sur bruit, du contraste, des artefacts. En particulier, le contraste dépend du paramètre de
balayage de l'IRM.
La résolution de l'IRM est la taille d'un pixel individuel, plus elle est petite, plus la résolution est élevée.
La taille de la matrice de l'IRM est le nombre de pixels dans les images. Pour améliorer la résolution de
l'IRM, augmenter la matrice, réduire le CDV et diminuer l'épaisseur de la coupe.
Dans le domaine de la chirurgie orthopédique, les paramètres de balayage par IRM sont appliqués dans
les plages suivantes de valeurs maximales et minimales de CDV, d'épaisseur de coupe, d'écart entre les
coupes et de taille de la matrice.
Tableau 1 —Paramètres musculosquelettiques de balayage de l'IRM
Section de balayage
Paramètres
Épaule Coude Poignet Hanche Genou Cheville
Champ de vision
≥ 16 10 à 16 6 à 12 16 à 20 ≥ 16 ≥ 14
(cm)
Épaisseur de
≥ 3 3 à 4 ≥ 3 3 à 4 ≥ 3 ≥ 3
coupe (mm)
Écart entre les
≥ 10 ≥ 33 ≥ 33 ≥ 33 ≥ 10 ≥ 10
coupes (%)
Taille de la
matrice
≤ 256 × 192 ≤ 256 × 256 ≤ 256 × 192 ≤ 512 × 384 ≤ 256 × 192 ≤ 256 × 192
(pixel)
— Rapport signal sur bruit: Le rapport signal sur bruit est une mesure qui compare le niveau d'un signal
souhaité avec le niveau du bruit de fond. Pour les données acquises par imagerie par résonance
magnétique, cette quantification est généralement utilisée pour permettre la comparaison entre le
matériel d'imagerie, les protocoles d'imagerie et les séquences d'acquisition. Dans ce contexte, le
rapport signal sur bruit est conceptualisé en comparant le signal de l'image de l'IRM au bruit de fond
de l'image. En termes de mathématiques, le rapport signal sur bruit est le quotient de l'intensité du
signal mesurée dans une région d'intérêt et l'écart-type de l'intensité du signal dans une région en
6 © ISO/ASTM International 2022 - Tous droits réservés

dehors de l'anatomie de l'objet à imager ou l'écart-type de la distribution du bruit, si connu. Par
exemple, champ de vision, paramètres de balayage, intensité du champ magnétique et épaisseur de
coupe, le rapport de signal sur bruit des images de l'IRM peut être augmenté, car ces paramètres
influencent le bruit de fond.
— Contraste d'image: Le temps de répétition (TR) et le temps d'écho (TE) sont des paramètres de
séquence d'impulsion de base et représentent respectivement le “temps de répétition” et le “temps
d'écho”. Ils sont généralement mesurés en millisecondes (ms). Le temps d'écho représente le temps
entre le centre de l'impulsion de RF et le centre de l'écho. Pour les séquences d'impulsions avec des
échos multiples entre chaque impulsion de RF, plusieurs temps d'écho peuvent être définis, et sont
communément notés TE1, TE2, TE3, etc. Le temps de répétition (TR) est la longueur de temps entre
les points consécutifs correspondants sur une série répétée d'impulsions et d'échos.
Les variations de la valeur de TR et de TE ont un effet important sur le contrôle des caractéristiques de
contraste d'image. Les valeurs courtes de TR (inférieures, par exemple, à 1 000 ms) et de TE (inférieures,
par exemple, à 25 ms) sont courantes dans les images présentant un contraste T1. Les valeurs longues de
TR (supérieures, par exemple, à 1 500 ms) et de TE (supérieures, par exemple, à 60 ms) sont courantes
dans les images présentant un contraste T2. Les valeurs TR médianes (par exemple, de 1 000 ms à
1 500 ms) et les valeurs TE médianes (par exemple, de 25 ms à 60 ms) sont courantes pour le contraste
pondéré par densité.
— Artefacts: Les artefacts les plus courants de l'IRM étaient les artefacts de mouvement, de Gibbs, de
métal et de recouvrement de coupe.
— Correction d'un artefact de mouvement: Blocage respiratoire, sédation, anesthésie, déclenchement
électrocardiographique, pré-saturation de RF spatiale, compensation de flux.
— Correction d'artefact de Gibbs (troncature, sonnerie, artefacts de fuite spectrale): Filtres
adoucissants, matrice d'acquisition plus grande, CDV plus petit.
— Correction d'artefact de recouvrement de coupe: Éviter les changements d'angles vifs entre les
groupes de coupes, augmenter l'écart entre les coupes, appliquer différents procédé de stockage pour
les images.
5 Segmentation d'image
5.1 Introduction de la segmentation
La segmentation d'image est le procédé de division d'une image en plusieurs régions étiquetées qui
repèrent des objets et des limites dans les images. Elle peut être utilisée pour créer des modèles
informatiques très précis, spécifiques au patient, d'organes et de tissus. Il existe un certain nombre de
techniques de segmentation d'images qui ont chacune des avantages et des inconvénients, mais il n'existe
pas de technique de segmentation unique qui soit adaptée à toutes les images et applications. Les
approches de segmentation de base reposent sur le principe selon lequel chaque type de tissu a une plage
caractéristique d'intensités de pixel. Par conséquent, il est possible de distinguer les différents tissus et
d'identifier les limites.
La segmentation d'image se réfère à un procédé de regroupement de pixels connectés ayant des
caractéristiques similaires parmi les pixels constituant une image entière donnée. Cependant, malgré les
nombreuses méthodes de traitement d'image, il n'y a pas beaucoup de différences dans les valeurs
d'information des attributs d'image des structures anatomiques humaines, de sorte qu'il existe de
nombreux résultats qui semblent être peu clairs ou déconnectés. Si une modification est apportée pour
améliorer la qualité d'image, des problèmes de corruption de données apparaissent. En fin de compte, il
© ISO/ASTM International 2022 - Tous droits réservés 7

est nécessaire d'améliorer l'algorithme de segmentation qui peut extraire toutes les limites de la ROI
(Région d'intérêt).
5.2 Techniques de segmentation
Dans l’image médicale en 2D, la région d’intérêt nécessite d'être exactement divisée de sorte que la région
d'intérêt souhaitée puisse être visualisée en 3D. En tant que groupe de segmentation d'image, des
éléments caractéristiques tels que les informations de contraste, de composantes de couleur, de bords,
de texture, de mouvement et de profondeur sont utilisés. De nombreux types d'algorithmes de
segmentation sont appliqués sur la base de ces indicateurs et des méthodes de segmentation d'image. Les
algorithmes basés sur le seuillage, les algorithmes basés sur le regroupement, les algorithmes basés sur
les régions et les algorithmes basés sur des ensembles de niveaux sont représentatifs.
5.2.1 Algorithme de seuillage
Il s'agit d'une méthode pour diviser en une plage de seuillage à l'aide d'un histogramme. Dans ce cas,
lorsqu'une caractéristique d'un pixel est une valeur de pixel, un ensemble de pixel avec un résultat de 1
est appelé un objet, et un ensemble de résultats avec un résultat de 0 est appelé une méthode de
partitionnement d'image binaire. Après avoir déterminé les valeurs générales de seuils pour les os et les
muscles, les segments de tous les pixels plus grands ou plus petits sont divisés en groupes et les
segments sont traités séquentiellement. Cependant, s'il n'y a aucune caractéristique spatiale de l'image
pour renforcer le bruit, il existe une méthode de segmentation utilisant des informations associées à
l'intensité locale.
5.2.2 Algorithme d'augmentation de régions
La segmentation d'augmentation de régions est une méthode de division définitive de l'ensemble de
l'image en intégrant et en augmentant progressivement des régions ayant les mêmes caractéristiques à
partir de petites régions adjacentes. Il s'agit d'un algorithme qui considère le point de départ de
l'augmentation de régions comme une semence, et si la similitude est supérieure à un certain seuil, elle
est considérée comme la même région. Dans le cas d'une image dans laquelle les valeurs de pixels
adjacents changent très peu en continu, une segmentation incorrecte est effectu
...