Additive manufacturing for medical — Data — Optimized medical image data

This document includes the creation of optimized data for medical additive manufacturing (MAM). These data are generated from static modalities, such as magnetic resonance imaging (MRI), computed tomography (CT). This document addresses improved medical image data, and medical image data acquisition processing and optimization approaches for accurate solid medical models, based on real human and animal data. Solid medical models are generally created from stacked 2D images output from medical imaging systems. The accuracy of the final model depends on the resolution and accuracy of the original image data. The main factors influencing accuracy are the resolution of the image, the amount of image noise, the contrast between the tissues of interest and artefacts inherent in the imaging system.

Fabrication additive dans le secteur médical — Données — Données d'images médicales optimisées

Le présent document comprend la création de données optimisées pour la fabrication additive médicale (FAM). Ces données sont générées à partir de modes opératoires statiques tels que l'imagerie par résonance magnétique (IRM), la tomographie informatisée (TI). Le présent document traite des données améliorées d'image médicale et des approches du procédé d'acquisition et d'optimisation des données d'image médicale pour des modèles médicaux solides précis, basés sur des données humaines et animales réelles. Les modèles médicaux solides sont généralement créés à partir d'images 2D empilées provenant de systèmes d'imagerie médicale. L'exactitude du modèle final dépend de la résolution et de l'exactitude des données originales d'image. Les principaux facteurs influençant l'exactitude sont la résolution de l'image, la quantité de bruit d'image, le contraste entre les tissus d'intérêt et les artefacts inhérents au système d'imagerie.

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Status
Published
Publication Date
06-Feb-2022
Current Stage
6060 - International Standard published
Start Date
31-Jan-2022
Due Date
07-Dec-2021
Completion Date
07-Feb-2022
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Technical report
ISO/ASTM TR 52916:2022 - Additive manufacturing for medical — Data — Optimized medical image data Released:2/7/2022
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REDLINE ISO/ASTM TR 52916:2022 - Additive manufacturing for medical — Data — Optimized medical image data Released:23. 06. 2022
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Standards Content (Sample)

TECHNICAL ISO/ASTM TR
REPORT 52916
First edition
2022-01
Additive manufacturing for medical —
Data — Optimized medical image data
Fabrication additive dans le secteur médical — Données — Données
d'images médicales optimisées
Reference number
ISO/ASTM TR 52916:2022(E)
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ISO/ASTM TR 52916:2022(E)
COPYRIGHT PROTECTED DOCUMENT
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the internet or an intranet, without prior written permission. Permission can be requested from either ISO at the address below

or ISO’s member body in the country of the requester. In the United States, such requests should be sent to ASTM International.

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Published in Switzerland
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ISO/ASTM TR 52916:2022(E)
Contents Page

Foreword ..........................................................................................................................................................................................................................................v

Introduction .............................................................................................................................................................................................................................. vi

1 Scope ................................................................................................................................................................................................................................. 1

2 Normative references ..................................................................................................................................................................................... 1

3 Terms and definitions .................................................................................................................................................................................... 1

4 Medical images generation for AM ...................................................................................................................................................3

4.1 General medical image data generation........................................................................................................................... 3

4.2 General error occurrence steps in medical images generation .................................................................. 3

4.3 Medical image extraction .............................................................................................................................................................. 4

4.3.1 Introduction of medical image extraction ................................................................................................... 4

4.3.2 CT image error generation factors ..................................................................................................................... 4

4.3.3 MRI Image error generation factors ................................................................................................................. 5

5 Image segmentation ......................................................................................................................................................................................... 6

5.1 Introduction of segmentation ................................................................................................................................................... 6

5.2 Segmentation techniques .............................................................................................................................................................. 6

5.2.1 Thresholding algorithm ............................................................................................................................................... 6

5.2.2 Region growing algorithm ......................................................................................................................................... 6

5.2.3 Morphological image algorithm ........................................................................................................................... 7

5.2.4 Level-set algorithm .......................................................................................................................................................... 7

5.2.5 Other partial segmentation algorithm ........................................................................................................... 7

6 Reconstruction ...................................................................................................................................................................................................... 7

6.1 Introduction of reconstruction ................................................................................................................................................ 7

6.2 Reconstruction process .................................................................................................................................................................. 7

7 Smoothing ...................................................................................................................................................................................................................8

7.1 Marching cubes ...................................................................................................................................................................................... 8

7.2 Mesh smoothing .................................................................................................................................................................................... 8

8 3D visualization method ............................................................................................................................................................................. 8

8.1 Surface rendering ...................................................................... ........................................................................................................... 8

8.1.1 Introduction of surface shaded rendering................................................................................................... 8

8.1.2 Surface shaded rendering feature ...................................................................................................................... 9

8.2 Volume rendering ................................................................................................................................................................................. 9

8.2.1 Introduction of volume rendering ...................................................................................................................... 9

8.2.2 Volume rendering feature .......................................................................................................................................... 9

8.2.3 Ray casting techniques ................................................................................................................................................. 9

8.2.4 3D texture mapping techniques ........................................................................................................................... 9

9 Additional processing for additive manufacturing .....................................................................................................10

10 Methods ......................................................................................................................................................................................................................10

10.1 Image isotropic conversion ...................................................................................................................................................... 10

10.2 Image enhancement ........................................................................................................................................................................ 11

10.3 Image segmentation .......................................................................................................................................................................12

11 Minimizing error of software and equipment ...................................................................................................................14

11.1 Introduction of software and equipment error ..................................................................................................... 14

11.2 Software error ..................................................................................................................................................................................... 14

11.2.1 Background .......................................................................................................................................................................... 14

11.2.2 Verification method using main inflection .............................................................................................. 14

11.2.3 Improving accuracy and precision .................................................................................................................. 14

11.3 Equipment error ................................................................................................................................................................................. 15

11.3.1 Background .......................................................................................................................................................................... 15

11.3.2 Standard computational mesh model data creation for an evaluation

method .....................................................................................................................................................................................15

iii
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ISO/ASTM TR 52916:2022(E)

11.4 Tolerance error situations ......................................................................................................................................................... 15

Annex A (informative) Medical CAD for additive manufacturing tolerance ..........................................................16

Bibliography .............................................................................................................................................................................................................................24

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---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO/ASTM TR 52916:2022(E)
Foreword

ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards

bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out

through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical

committee has been established has the right to be represented on that committee. International

organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.

ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of

electrotechnical standardization.

The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are

described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the

different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the

editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).

Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of

patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of

any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or

on the ISO list of patent declarations received (see www.iso.org/patents).

Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not

constitute an endorsement.

For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and

expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to

the World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT), see

www.iso.org/iso/foreword.html.

This document was prepared by ISO/TC 261, Additive manufacturing, in cooperation with ASTM

Committee F42, Additive Manufacturing Technologies, on the basis of a partnership agreement between

ISO and ASTM International with the aim to create a common set of ISO/ASTM standards on additive

manufacturing. and in collaboration with the European Committee for Standardization (CEN) Technical

Committee CEN/TC 438, Additive manufacturing, in accordance with the Agreement on technical

cooperation between ISO and CEN (Vienna Agreement).

Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A

complete listing of these bodies can be found at www.iso.org/members.html.
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---------------------- Page: 5 ----------------------
ISO/ASTM TR 52916:2022(E)
Introduction

This document has been developed in close cooperation of ISO/TC 261 and ASTM F 42 on basis of a

partnership agreement between ISO and ASTM international with the aim to create a common set of

ISO/ASTM standards on additive manufacturing.

Digital imaging and communications in medicine (DICOM) image files cannot be used directly for 3D

printing; further steps are necessary to make them readable by additive manufacturing system. In

particular, as the thickness of the computed tomography slice increases, there is a problem that the

error in 3D reconstruction of the anatomical structure increases. Therefore, the focus of this technical

report is to automatically reconfigure the slice interval through the application of isotropic conversion

technology to utilize the existing dicom file and visualization and editing software as it is. In addition,

in order to present a method for optimized medical image data for additive manufacturing, tomography

metadata without compression is used by editing and processing the output format file without loss in

the AM equipment system, or tomography within the maximum allowable range of radiation. Consider

reducing the spacing of slices as much as possible and increasing the resolution per image as much as

possible.

This document benefits from the direction of development and high quality additive manufacturing

output through the technical optimization of medical imaging for additive manufacturing: medical

academics, clinic and industry fields for AM like as anatomical measurements, 3D analysis, finite

element analysis and surgical planning or simulation, patient-specific implant and device design. There

are many affected stakeholder like as medical AM system manufacturer, AM feedstock manufacturer,

AM feedstock supplier and vendor, medical AM hardware manufacturer, medical AM software

manufacturer, medical AM system manufacturer, medical AM platform manufacturer, AM based medical

device manufacturer, medical 3D scanning and digitizing device manufacturer, surgical simulation AM

model manufacturer, AM surgical implant manufacturer, AM surgical guide manufacturer, AM physical

model for clinical education and diagnostic treatment, disposable medical AM consumable devices.

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---------------------- Page: 6 ----------------------
TECHNICAL REPORT ISO/ASTM TR 52916:2022(E)
Additive manufacturing for medical — Data — Optimized
medical image data
1 Scope

This document includes the creation of optimized data for medical additive manufacturing (MAM).

These data are generated from static modalities, such as magnetic resonance imaging (MRI), computed

tomography (CT). This document addresses improved medical image data, and medical image data

acquisition processing and optimization approaches for accurate solid medical models, based on real

human and animal data.

Solid medical models are generally created from stacked 2D images output from medical imaging

systems. The accuracy of the final model depends on the resolution and accuracy of the original image

data. The main factors influencing accuracy are the resolution of the image, the amount of image noise,

the contrast between the tissues of interest and artefacts inherent in the imaging system.

2 Normative references

The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content

constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For

undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.

ISO/ASTM 52900, Additive manufacturing — General principles — Fundamentals and vocabulary

3 Terms and definitions

For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO/ASTM 52900 and the

following apply.

ISO and IEC maintain terminology databases for use in standardization at the following addresses:

— ISO Online browsing platform: available at https:// www .iso .org/ obp
— IEC Electropedia: available at https:// www .electropedia .org/
3.1
computed tomography
computed axial tomography

radiographic scanning technique that uses a number of CT projections of an object at different angles in

order to allow calculation of a CT image
[SOURCE: ISO 15708-1:2017, 3.7]
3.2
MRI
magnetic resonance image

imaging technique that uses static and time varying magnetic fields to provide images of tissue by the

magnetic resonance of nuclei
[SOURCE: ISO 14630:2012, 3.5]
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ISO/ASTM TR 52916:2022(E)
3.3
polygon

planar surface defined by one exterior boundary and by zero or more interior boundaries

Note 1 to entry: Each interior boundary describes a hole in the surface.

Note 2 to entry: A single or group of polygons can be used to define a treatment zone.

[SOURCE: ISO 11783-10:2015, 3.13]
3.4
reconstruction
process of transforming a set of CT projections into a CT image
[SOURCE: ISO 15708-1:2017, 3.25]
3.5
rendering

action of transforming from a scene description to a specific output description/device

[SOURCE: ISO 19262:2015, 3.213]
3.6
ROI
region of interest, sub-volume within an object or a CT image
[SOURCE: ISO 15708-1:2017, 3.26]
3.7
segmentation
method which partitions a surface or volume into distinct regions

[SOURCE: SOURCE: ISO 25178-2:2012, 3.3.6, modified — ISO 25178-2:2012 had “scale-limited surface”

in the definition.]
3.8
volume data
data of a volume in a 3D space

Note 1 to entry: The description can be performed on the basis of density differences inside the three-dimensional

space.
[SOURCE: ISO 18739:2016, 3.1.42]
3.9
voxel
volume pixel

three-dimensional cuboid representing the minimum unit comprising a three-dimensional image

[SOURCE: ISO/TR 16379:2014, 2.17, modified — "volume pixel" has been added as a second term.]

3.10

geometry in a xy-plane, where all the geometry's points have only x and y coordinates

[SOURCE: ISO 14649-10:2004, 3.1]
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ISO/ASTM TR 52916:2022(E)
3.11
DICOM
digital imaging and communications in medicine
international standard for medical images and related information

Note 1 to entry: It defines the formats for medical images that can be exchanged with the data and quality

necessary for clinical use.

Note 2 to entry: The Medical Imaging Technology Association (MITA), a division of NEMA, serves as the DICOM

Secretariat. The current DICOM standard may be found at: https:// www .dicomstandard .org/ current.

4 Medical images generation for AM
4.1 General medical image data generation

The start for image generation is to collect raw image data. This collects raw information about the

inside of the human body and becomes the basic object of all subsequent image processing tasks. In the

end, regardless of the image format, the data collection process detects physical factors, pre-processes

the collected signals and then digitizes them (see Figure 1).
Figure 1 — Process from medical image to medical additive manufacturing
4.2 General error occurrence steps in medical images generation

With gradual technological advancement, many solutions for medical additive manufacturing are

emerging. However, research into the cause for resolving errors in medical additive manufacturing

output is still ongoing. The cause of additive manufacturing accuracy error occurs in the process

of converting the raw data to medical images and the process of converting 3D model data. Error

generation factors that occur during this conversion process are described in 4.3 for the most common

tomography systems.
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ISO/ASTM TR 52916:2022(E)

Additional errors may be generated by the process of converting DICOM or PACS data to the

computational formats used within segmentation editing software and saving the STL 3D mesh format

for use in additive manufacturing systems. When saving a customized STL file, all meta data that

defined colour, material, surface textures are lost. The lack of accuracy and precision for 3D data from

the scan systems, editing and modelling software can reduce the quality of an additive manufactured

medical device.

NOTE 1 There can be other factors in creating errors when utilizing other image capture modalities, such as

ultrasound, digital microscopy, etc. not covered in 4.3.
4.3 Medical image extraction
4.3.1 Introduction of medical image extraction

The quality of a medical image depends on the degree to which the microscopic structure of the human

body can be accurately represented. According to the needs of the medical professional who requested

the tomography, the layer spacing between the cross-sectional images is adjusted and photographed.

Based on the captured meta data, reconstruction through 3D visualization is performed to extract the

data of the region of interest. In this process, the medical imaging tomography technology, imaging

conditions, and data conversion process will continue to affect the medical additive manufacturing

output resolution.
4.3.2 CT image error generation factors

CT modality images use absorption coefficient parameters that visualize the density of an image.

The contrast of hard tissue is more clearly expressed than soft tissue. Since sequential image layers

are output as a series, 3D reconstruction is possible. The important factors that determine the image

quality are the accuracy of the CT reduction coefficient, which expresses the degree of attenuation

of a substance, noise, uniformity, spatial resolution, contrast resolution, and radiation dose. It is

recommended that the patient's exposure dose is small, but it is very difficult to control the exposure

dose and image quality because it is directly related to image noise and density resolution. Adjustment

of radiation dose for each body part according to the patient's condition follows the clinical experience

and medical recommendations of the radiologist. This is an external factor that affects the medical

image data homogeneity.

— CT matrix size: The digital medical image is stored as 2D pixels, and each pixel is converted into the

number of bits matched by the number of gray levels and represented. The CT image size depends on the

anatomy being examined. Typically, CT images have a matrix size of 512 pixels × 512 pixels × 8 bytes

(12 bits), and gray levels range from 512 pixels (28 bits) to 4 096 pixels (212 bits). A single CT section

requires 512 pixels × 512 pixels × 2 bytes = 524,288 bytes of storage on the computer.

— CT reduction coefficient: The tissue weighting factor (W ) is a relative measure of the risk of

stochastic effects that might result from irradiation of that specific tissue. It accounts for the

variable radiosensitivities of organs and tissues in the body to ionizing radiation. To calculate the

effective dose, the individual organ equivalent dose values are multiplied by the respective tissue

weighting factor and the products added. The sum of the weighting factors is 1.

— Based on the values of tissue weighting factors, tissues are grouped into following to assess the

carcinogenic risk:
high risk (W = 0,12): stomach, colon, lung, red bone marrow;
moderate risk (W = 0,05): urinary bladder, oesophagus, breast, liver, thyroid;
low risk (W = 0,01): bone surface, skin.

— Spatial resolution: Ability to image small objects that have high subject contrast, CT has moderate

spatial resolution 20 lp/cm.
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ISO/ASTM TR 52916:2022(E)

— Contrast resolution: Ability to distinguish between and image similar tissues, CT has excellent low

contrast detectability 0,25 % to 0,5 % difference in tissue attenuation.
4.3.3 MRI Image error generation factors

MRI uses a magnetic field that is harmless to the human body and radio frequency, which is non-ionizing

radiation. The principle is to image the density and physicochemical properties of the atomic nucleus

by causing nuclear magnetic resonance phenomenon in the atomic nucleus inside the human body. The

advantage and difference are that it has several imaging parameters compared to CT. Four factors, such

as the density of the hydrogen atom nucleus, T1 relaxation time, T2 relaxation time, and blood flow, are

important parameters that determine the shading of the image. However, not only the distribution of

the hydrogen atom nucleus, but also the molecular state of the contained tissue or the physical state of

the image varies. The MRI image looks at the distribution of spin density and is further affected by the

T1 T2 relaxation time associated with the NMR (Nuclear Magnetic Resonance) phenomenon. However,

due to parameter elements for each MRI device, standard parameter settings are different for each MRI

imaging personnel and are external factors affecting image data homogeneity.

MRI image quality depends on resolution (matrix, field of view, slice thickness), signal noise ratio,

contrast, artefacts. Especially contrast depends on the MRI scan parameter.

MRI resolution is the size of an individual pixel, the smaller it is, the higher the resolution. The MRI

matrix size is the number of pixels in the images. To improve the MRI resolution, increase the matrix,

decrease the FOV, and decrease the slice thickness.

In the field of orthopedic surgery, MRI scan parameters are applied in the following ranges of maximum

and minimum values of FOV, slice thickness, interslice gap, and matrix size.
Table 1 — Musculoskeletal MRI scan parameters
Scan section
Parameters
Shoulder Elbow Wrist Hip Knee Ankle
Field of view
≥16 10 to 16 6 to 12 16 to 20 ≥16 ≥14
(cm)
Slice thickness
≥3 3 to 4 ≥3 3 to 4 ≥3 ≥3
(mm)
Slice gap (%) ≥10 ≥33 ≥33 ≥33 ≥10 ≥10
Matrix size
≤ 256 × 192 ≤ 256 × 256 ≤ 256 × 192 ≤ 512 × 384 ≤ 256 × 192 ≤ 256 × 192
(pixel)

— Signal noise ratio: The signal noise ratio is a measure that compares the level of a desired signal

to the level of background noise. For data acquired through magnetic resonance imaging, this

quantification is typically used to allow comparison between imaging hardware, imaging protocols

and acquisition sequences. In this context, the signal noise ratio is conceptualised by comparing the

signal of the MRI image to the background noise of the image. Mathematically, the signal noise ratio

is the quotient of the signal intensity measured in a region of interest and the standard deviation

of the signal intensity in a region outside the anatomy of the object being imaged or the standard

deviation from the noise distribution when known. For example, field of view, scan parameters,

magnetic field strength and slice thickness, the signal noise ratio of MRI images can be increased

because these parameters influence the background noise.

— Image contrast: The repetition time (TR) and Echo time (TE) are basic pulse sequence parameters

and stand for ‘repetition time’ and ‘echo time’ respectively. They are typically measured in

milliseconds (ms). The echo time represents the time from the centre of the RF-pulse to the centre

of the echo. For pulse sequences with multiple echoes between each RF pulse, several echo times

may be defined and are commonly noted TE1, TE2, TE3, etc. The repetition time (TR) is the length

of time between corresponding consecutive points on a repeating series of pulses and echoes.

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ISO/ASTM TR 52916:2022(E)
Vari
...

ISO/ASTM TR 52916:2022(F)
Style Definition: Heading 1: Indent: Left: 0 pt, First
line: 0 pt
ISO/TC 261 et ASTM F 42
Style Definition: Heading 2: Font: Bold, Tab stops: Not
at 18 pt
Date: 2022-05-3101
Style Definition: Heading 3: Font: Bold
Secrétariat: DIN
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Style Definition: Heading 5: Font: Bold

Fabrication additive dans le secteur médical — Données — Données d'images médicales

optimisées Style Definition: Heading 6: Font: Bold
Style Definition: ANNEX
Additive manufacturing for medical — Data — Optimized medical image data
Style Definition: Body Text_Center
Style Definition: Dimension_100
Style Definition: Figure Graphic
Style Definition: Figure subtitle
Style Definition: List Continue 1
Style Definition: List Number 1
Style Definition: RefNorm
Style Definition: AMEND Terms Heading: Font: Bold
Style Definition: AMEND Heading 1 Unnumbered:
Font: Bold
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ISO/ASTM TR 52916:2022(F)
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Tous droits réservés. Sauf spécification contraire ou exigence contraire dans le contexte de sa mise en

œuvre, aucune partie de la présente publication ne peut être reproduite ou utilisée autrement sous

quelque forme que ce soit ou par quelque moyen que ce soit, électronique ou mécanique que ce soit, y

compris une photocopie ou une publication sur Internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite

préalable. Une autorisation peut être demandée auprès de l'ISO à l'adresse ci-dessous ou auprès de

l'organisme membre de l'ISO dans le pays du demandeur. Aux États-Unis, il convient que ces demandes

soient transmises à ASTM International.
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ISO/ASTM TR 52916:2022(F)
Sommaire

Avant-propos .......................................................................................................... Error! Bookmark not defined.

Introduction............................................................................................................ Error! Bookmark not defined.

1 Domaine d'application ......................................................................... Error! Bookmark not defined.

2 Références normatives ......................................................................... Error! Bookmark not defined.

3 Termes et définitions ............................................................................ Error! Bookmark not defined.

4 Génération d'images médicales pour la FA ................................... Error! Bookmark not defined.

4.1 Génération de données d'image médicale générale .................. Error! Bookmark not defined.

4.2 Étapes d'occurrence d'erreur générale dans la génération d'images médicales ........... Error!

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4.3 Extraction d'image médicale .............................................................. Error! Bookmark not defined.

4.3.1 Introduction de l'extraction d'image médicale ........................... Error! Bookmark not defined.

4.3.2 Facteurs de génération d'erreur d'image TI ................................. Error! Bookmark not defined.

4.3.3 Facteurs de génération d'erreur d'image de l'IRM ..................... Error! Bookmark not defined.

5 Segmentation d'image .......................................................................... Error! Bookmark not defined.

5.1 Introduction de la segmentation ...................................................... Error! Bookmark not defined.

5.2 Techniques de segmentation ............................................................. Error! Bookmark not defined.

5.2.1 Algorithme de seuillage ....................................................................... Error! Bookmark not defined.

5.2.2 Algorithme d'augmentation de régions ......................................... Error! Bookmark not defined.

5.2.3 Algorithme d'image morphologique ............................................... Error! Bookmark not defined.

5.2.4 Algorithme d'ensemble de niveaux ................................................. Error! Bookmark not defined.

5.2.5 Autre algorithme de segmentation partielle ................................ Error! Bookmark not defined.

6 Reconstruction ........................................................................................ Error! Bookmark not defined.

6.1 Introduction de la reconstruction .................................................... Error! Bookmark not defined.

6.2 Procédé de reconstruction .................................................................. Error! Bookmark not defined.

7 Lissage ........................................................................................................ Error! Bookmark not defined.

7.1 Marching cubes ....................................................................................... Error! Bookmark not defined.

7.2 Lissage par maillage .............................................................................. Error! Bookmark not defined.

8 Méthode de visualisation 3D .............................................................. Error! Bookmark not defined.

8.1 Rendu de surface .................................................................................... Error! Bookmark not defined.

8.1.1 Introduction d'un rendu ombré de surface .................................. Error! Bookmark not defined.

8.1.2 Fonction de rendu ombré de surface .............................................. Error! Bookmark not defined.

8.2 Rendu de volume .................................................................................... Error! Bookmark not defined.

8.2.1 Introduction du rendu de volume .................................................... Error! Bookmark not defined.

8.2.2 Fonction de rendu de volume ............................................................ Error! Bookmark not defined.

8.2.3 Techniques de ray casting ................................................................... Error! Bookmark not defined.

8.2.4 Techniques de cartographie des textures en 3D ......................... Error! Bookmark not defined.

9 Traitement supplémentaire pour la fabrication additive ....... Error! Bookmark not defined.

10 Méthodes ................................................................................................... Error! Bookmark not defined.

10.1 Conversion isotrope d'image ............................................................. Error! Bookmark not defined.

10.2 Amélioration d'image ........................................................................... Error! Bookmark not defined.

© ISO/ASTM International 2022 - Tous droits réservés iii
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO/ASTM TR 52916:2022(F)

10.3 Segmentation d'image .......................................................................... Error! Bookmark not defined.

11 Minimisation d'erreur de logiciel et d'équipement ................... Error! Bookmark not defined.

11.1 Introduction d'une erreur de logiciel et d'équipement ............ Error! Bookmark not defined.

11.2 Erreur de logiciel .................................................................................... Error! Bookmark not defined.

11.2.1 Historique ................................................................................................. Error! Bookmark not defined.

11.2.2 Méthode de vérification utilisant l'inflexion principale .......... Error! Bookmark not defined.

11.2.3 Amélioration de l'exactitude et de la précision ........................... Error! Bookmark not defined.

11.3 Erreur d'équipement ............................................................................ Error! Bookmark not defined.

11.3.1 Historique ................................................................................................. Error! Bookmark not defined.

11.3.2 Création de données de modèle de maillage de calcul normalisé pour une méthode

d'évaluation .............................................................................................. Error! Bookmark not defined.

11.4 Situations d'erreurs de tolérance ..................................................... Error! Bookmark not defined.

Annexe A (informative) CAO médicale pour la tolérance de fabrication additive . Error! Bookmark

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Bibliographie .......................................................................................................... Error! Bookmark not defined.

Avant-propos ................................................................................................................................................................... 6

Introduction..................................................................................................................................................................... 7

1 Domaine d'application .................................................................................................................................. 1

2 Références normatives .................................................................................................................................. 1

3 Termes et définitions ..................................................................................................................................... 1

4 Génération d'images médicales pour la FA ............................................................................................ 3

4.1 Génération de données d'image médicale générale ........................................................................... 3

4.2 Étapes d'occurrence d'erreur générale dans la génération d'images médicales ..................... 4

4.3 Extraction d'image médicale ....................................................................................................................... 5

4.3.1 Introduction de l'extraction d'image médicale .................................................................................... 5

4.3.2 Facteurs de génération d'erreur d'image TI .......................................................................................... 5

4.3.3 Facteurs de génération d'erreur d'image de l'IRM .............................................................................. 6

5.1 Introduction de la segmentation ............................................................................................................... 7

5.2 Techniques de segmentation ...................................................................................................................... 8

5.2.1 Algorithme de seuillage ................................................................................................................................ 8

5.2.2 Algorithme d'augmentation de régions .................................................................................................. 8

5.2.3 Algorithme d'image morphologique ........................................................................................................ 8

5.2.4 Algorithme d'ensemble de niveaux .......................................................................................................... 9

5.2.5 Autre algorithme de segmentation partielle ......................................................................................... 9

6.1 Introduction de la reconstruction ............................................................................................................. 9

6.2 Procédé de reconstruction ........................................................................................................................... 9

7.1 Marching cubes ................................................................................................................................................ 9

7.2 Lissage par maillage .................................................................................................................................... 10

8.1 Rendu de surface .......................................................................................................................................... 10

8.1.1 Introduction d'un rendu ombré de surface ........................................................................................ 10

8.1.2 Fonction de rendu ombré de surface .................................................................................................... 10

8.2 Rendu de volume .......................................................................................................................................... 11

8.2.1 Introduction du rendu de volume .......................................................................................................... 11

8.2.2 Fonction de rendu de volume .................................................................................................................. 11

8.2.3 Techniques de ray casting ......................................................................................................................... 11

iv © ISO/ASTM International 2022 - Tous droits réservés
---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO/ASTM TR 52916:2022(F)

8.2.4 Techniques de cartographie des textures en 3D ............................................................................... 11

10.1 Conversion isotrope d'image ................................................................................................................... 12

10.2 Amélioration d'image ................................................................................................................................. 14

10.3 Segmentation d'image ................................................................................................................................ 15

11.1 Introduction d'une erreur de logiciel et d'équipement .................................................................. 16

11.2 Erreur de logiciel .......................................................................................................................................... 16

11.2.1 Historique ....................................................................................................................................................... 16

11.2.2 Méthode de vérification utilisant l'inflexion principale ................................................................ 17

11.2.3 Amélioration de l'exactitude et de la précision ................................................................................. 17

11.3 Erreur d'équipement .................................................................................................................................. 18

11.3.1 Historique ....................................................................................................................................................... 18

11.3.2 Création de données de modèle de maillage de calcul normalisé pour une méthode

d'évaluation .................................................................................................................................................... 18

11.4 Situations d'erreurs de tolérance ........................................................................................................... 18

Annexe A (informative) CAO médicale pour la tolérance de fabrication additive ............................. 19

Bibliographie ................................................................................................................................................................ 21

© ISO/ASTM International 2022 - Tous droits réservés v
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ISO/ASTM TR 52916:2022(F)
Avant-propos

L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes

nationaux de normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en

général confiée aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit

de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales

et non gouvernementales, en liaison avec l'ISO, participent également aux travaux. L'ISO collabore

étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui concerne la

normalisation électrotechnique.

Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont

décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier, de prendre note des différents

critères d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été

rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir

www.iso.org/directiveswww.iso.org/directives).

L'attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de

droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de

ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant les

références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de l'élaboration

du document sont indiqués dans l'Introduction et/ou dans la liste des déclarations de brevets reçues par

l'ISO (voir www.iso.org/patentswww.iso.org/patents).

Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données

pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un

engagement.

Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions

spécifiques de l'ISO liés à l'évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l'adhésion

de l'ISO aux principes de l'Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles

techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant:
www.iso.org/iso/foreword.htmlwww.iso.org/iso/foreword.html.

Le présent document a été élaboré par l'ISO/TC 261, Fabrication additive, en coopération avec le Comité

F42 de l'ASTM, Technologies de fabrication additive, dans le cadre d'un accord de partenariat entre l'ISO

et ASTM International dans le but de créer un ensemble commun de normes ISO/ASTM sur la fabrication

additive et en collaboration avec le Comité Européen de Normalisation (CEN), Comité technique

CEN/TC 438, Fabrication additive, conformément à l'Accord de coopération technique entre l'ISO et le

CEN (Accord de Vienne).

Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent

document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes

se trouve à l'adresse www.iso.org/members.htmlwww.iso.org/members.html.
vi © ISO/ASTM International 2022 - Tous droits réservés
---------------------- Page: 6 ----------------------
ISO/ASTM TR 52916:2022(F)
Introduction

Le présent document a été élaboré en étroite coopération par l'ISO/TC 261 et l'ASTM F 42 dans le cadre

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d'un accord de partenariat entre l'ISO et ASTM International dans le but de créer un ensemble commun

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de normes ISO/ASTM sur la fabrication additive.

Les fichiers d'images d’imagerie et communications numériques en médecine (DICOM, Digital imaging et

communications in medicine) ne peuvent pas être utilisés directement pour l'impression en 3D; d'autres

étapes sont nécessaires pour les rendre lisibles par un système de fabrication additive. En particulier,

lorsque l'épaisseur de la coupe de tomographie informatisée augmente, il y a un problème que l'erreur

de reconstruction en 3D de la structure anatomique augmente. Par conséquent, l'objectif du présent

Rapport technique est de reconfigurer automatiquement l'intervalle de coupe par l'application de la

technologie de conversion isotrope pour utiliser le fichier DICOM existant et le logiciel de visualisation et

d'édition tel qu'il existe. En complément, afin de présenter une méthode pour des données d'image

médicale optimisées pour la fabrication additive, les métadonnées de tomographie sans compression

sont utilisées par l'édition et le traitement du fichier format de sortie sans perte dans le système

d'équipement FA, ou la tomographie dans la plage maximale admissible de rayonnement. Envisager de

réduire l'espacement des coupes autant que possible et d'augmenter la résolution par image autant que

possible.

Le présent document bénéficie de la direction du développement et de la production de fabrication

additive de haute qualité grâce à l'optimisation technique de l'imagerie médicale pour la fabrication

additive: universitaires en médecine, domaines clinique et de l'industrie pour FA, comme les mesures

anatomiques, l'analyse en 3D, l'analyse par éléments finis et la planification ou la simulation chirurgicale,

la conception d'implants et de dispositifs spécifiques au patient. De nombreuses parties prenantes sont

concernées, telles que le fabricant de système de FA médicale, le fabricant de matière première de FA, le

fournisseur et le vendeur de matière première de FA, le fabricant de matériel de FA médicale, le fabricant

de logiciel de FA médicale, le fabricant de système de FA médicale, le fabricant de plate-forme de FA

médicale, le fabricant de dispositif médical basé sur la FA, le fabricant de scanner 3D et de dispositif de

numérisation, le fabricant de modèle de FA pour simulation chirurgicale, le fabricant d'implant

chirurgical de FA, le fabricant de guides chirurgicaux de FA, le modèle physique de FA pour

l'enseignement clinique et le traitement de diagnostic, les dispositifs consommables jetables de FA

médicale.
© ISO/ASTM International 2022 - Tous droits réservés vii
---------------------- Page: 7 ----------------------
RAPPORT TECHNIQUE ISO/ASTM TR 52916:2022(F)
Fabrication additive dans le secteur médical — Données —
Données d'images médicales optimisées
1 Domaine d'application

Le présent document comprend la création de données optimisées pour la fabrication additive médicale

(FAM). Ces données sont générées à partir de modes opératoires statiques tels que l'imagerie par

résonance magnétique (IRM), la tomographie informatisée (TI). Le présent document traite des données

améliorées d'image médicale et des approches du procédé d'acquisition et d'optimisation des données

d'image médicale pour des modèles médicaux solides précis, basés sur des données humaines et animales

réelles.

Les modèles médicaux solides sont généralement créés à partir d'images 2D empilées provenant de

systèmes d'imagerie médicale. L'exactitude du modèle final dépend de la résolution et de l'exactitude des

données originales d'image. Les principaux facteurs influençant l'exactitude sont la résolution de l'image,

la quantité de bruit d'image, le contraste entre les tissus d'intérêt et les artefacts inhérents au système

d'imagerie.
2 Références normatives

Les documents suivants sont mentionnés dans le texte de sorte qu'une partie ou la totalité de leur contenu

constitue les exigences du présent document. Pour les références datées, seule l'édition citée s'applique.

Pour les références non datées, la dernière édition du document référencé (y compris les éventuels

amendements) s'applique.
ISO/ASTM 52900, Fabrication additive — Principes généraux — Fondamentaux et
vocabulaire

ISO/ASTM 52900, Fabrication additive — Principes généraux — Fondamentaux et vocabulaire

3 Termes et définitions

Pour l'application du présent document, les termes et définitions donnés dans l'ISO/ASTM 52900 ainsi

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que les suivants s'appliquent.
Formatted: Pattern: Clear

L'ISO et l'IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées en

normalisation, consultables aux adresses suivantes:
— ISO Online browsing platform: disponible à l'adresse
https://www.iso.org/obphttps://www.iso.org/obp
— IEC Electropedia: disponible à l'adresse
https://www.electropedia.org/https://www.electropedia.org/
3.1
tomographie informatisée
tomographie axiale informatisée
© ISO/ASTM International 2022 - Tous droits réservés 1
---------------------- Page: 8 ----------------------
ISO/ASTM TR 52916:2022(F)

technique d'acquisition radiographique qui utilise un certain nombre de projections TI d'un objet à

différents angles, permettant de calculer une image TI
[SOURCE: ISO 15708-1:2017, 3.7]
Formatted: Pattern: Clear
Formatted: Pattern: Clear
3.2
Formatted: Pattern: Clear
IRM
imagerie par résonance magnétique
Formatted: Pattern: Clear

technique d'imagerie utilisant les champs magnétiques statiques et variables dans le temps pour donner

Formatted: Pattern: Clear
des images de tissus grâce à la résonance magnétique des noyaux
Formatted: Pattern: Clear
[SOURCE: ISO 14630:2012, 3.5]
Formatted: Pattern: Clear
3.3
Formatted: Pattern: Clear
polygone
Formatted: Pattern: Clear

surface planaire délimitée par un côté extérieur et aucun ou plusieurs côtés intérieurs

Formatted: Pattern: Clear
Note 1 à l'article: Chaque côté intérieur décrit un orifice dans la surface.
Formatted: Pattern: Clear

Note 2 à l'article: Il est possible d'utiliser un seul polygone ou un groupe de polygones pour définir une zone de

Formatted: Pattern: Clear
traitement.
Formatted: Pattern: Clear
[SOURCE: ISO 11783-10:2015, 3.13] Formatted: Pattern: Clear
Formatted: Pattern: Clear
3.4
Formatted: Pattern: Clear
reconstruction
procédé de transformation d'un ensemble de projections TI en une image TI
Formatted: Pattern: Clear
Formatted: Pattern: Clear
[SOURCE: ISO 15708-1:2017, 3.25]
Formatted: Pattern: Clear
3.5
Formatted: Pattern: Clear
rendu
Formatted: Pattern: Clear

action de transformation d'une description d'une scène en une description/un dispositif de sortie

spécifique Formatted: Pattern: Clear
Formatted: Pattern: Clear
[SOURCE: ISO 19262:2015, 3.213]
Formatted: Pattern: Clear
3.6
Formatted: Pattern: Clear
ROI
Formatted: Pattern: Clear
région d'intérêt, sous-volume dans un objet ou une image TI
Formatted: Pattern: Clear
[SOURCE: ISO 15708-1:2017, 3.26]
Formatted: Pattern: Clear
Formatted: Pattern: Clear
3.7
segmentation Formatted: Pattern: Clear
méthode qui segmente une surface ou un volume en régions distinctes
Formatted: Pattern: Clear
Formatted: Pattern: Clear

[SOURCE: ISO 25178-2:2012, 3.3.6, modifiée — ISO 25178-2:2012 avait «une surface à l'échelle limitée»

dans la définition.]
Formatted: Pattern: Clear
Formatted: Pattern: Clear
3.8
Formatted: Pattern: Clear
données de volume
données d'un volume dans un espace 3D
Formatted: Pattern: Clear
Formatted: Pattern: Clear
2 © ISO/ASTM International 2022 - Tous droits réservés
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ISO/ASTM TR 52916:2022(F)

Note 1 à l'article: La description peut être effectuée d’après les différences de densité à l’intérieur de l’espace

tridimensionnel.
[SOURCE: ISO 18739:2016, 3.1.42]
Formatted: Pattern: Clear
Formatted: Pattern: Clear
3.9
Formatted: Pattern: Clear
voxel
pixel de volume
Formatted: Pattern: Clear

cuboïde tridimensionnel représentant l'unité minimale comprenant une image tridimensionnelle

[SOURCE: ISO/TR 16379:2014, 2.17, modifiée — «pixel de volume» a été ajouté en tant que deuxième

Formatted: Pattern: Clear
terme.]
Formatted: Pattern: Clear
Formatted: Pattern: Clear
3.10
Formatted: Pattern: Clear

géométrie dans un plan xy, où tous les points de la géométrie ont uniquement des coordonnées x et y

Formatted: Pattern: Clear
[SOURCE: ISO 14649-10:2004, 3.1]
Formatted: Pattern: Clear
Formatted: Pattern: Clear
3.11
Formatted: Pattern: Clear
DICOM

imagerie et communications numériques en médecine (digital imaging and communications in medicine)

Formatted: Pattern: Clear
norme internationale pour les images médicales et informations associées
Formatted: Pattern: Clear

Note 1 à l'article: Elle définit les formats pour les images médicales qui peuvent être échangées avec les données et

la qualité nécessaires pour une utilisation clinique.

Note 2 à l'article: La Medical Imaging Technology Association (MITA), une division de NEMA, fait office de

secrétariat de DICOM. La norme DICOM actuelle se trouve à l'adresse suivante:
https://www.dicomstandard.org/currenthttps://www.dicomstandard.org/current.
4 Génération d'images médicales pour la FA
4.1 Génération de données d'image médicale générale

Le démarrage de la génération d'images consiste à recueillir des données d'image brutes. Cela collecte

des informations brutes sur l'intérieur du corps humain, et devient l'objet de base de toutes les tâches

ultérieures de traitement d'image. En fin de compte, quel que soit le format d'image, le procédé de recueil

de données détecte les facteurs physiques, prétraite les signaux recueillis, puis les numérise (voir la

Figure 1).
Formatted: Pattern: Clear
52916_ed1fig1_f.EPS
© ISO/ASTM International 2022 - Tous droits réservés 3
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ISO/ASTM TR 52916:2022(F)
Figure 1 — Procédé de l'image médicale à la fabrication additive médicale
4.2 Étapes d'occurrence d'erreur générale dans la génération d'images médicales
Avec les avancées technologiques progressives, de nombreuses
...

RAPPORT ISO/ASTM TR
TECHNIQUE 52916
Première édition
2022-01
Fabrication additive dans le secteur
médical — Données — Données
d'images médicales optimisées
Additive manufacturing for medical — Data — Optimized medical
image data
Numéro de référence
ISO/ASTM TR 52916:2022(F)
© ISO/ASTM International 2022
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ISO/ASTM TR 52916:2022(F)
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO/ASTM International 2022

Tous droits réservés. Sauf prescription différente ou nécessité dans le contexte de sa mise en œuvre, aucune partie de cette

publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,

y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou un intranet, sans autorisation écrite soit de l’ISO à l’adresse ci-après,

soit d’un organisme membre de l’ISO dans le pays du demandeur. Aux États-Unis, les demandes doivent être adressées à ASTM

International.
ISO copyright office ASTM International
Case postale 401 • Ch. de Blandonnet 8 100 Barr Harbor Drive, PO Box C700
CH-1214 Vernier, Genève West Conshohocken, PA 19428-2959, USA
Tél.: +41 22 749 01 11 Tél.: +610 832 9634
Fax: +41 22 749 09 47 Fax: +610 832 9635
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ISO/ASTM TR 52916:2022(F)
Sommaire Page

Avant-propos ...............................................................................................................................................................................................................................v

Introduction .............................................................................................................................................................................................................................. vi

1 Domaine d'application ...................................................................................................................................................................................1

2 Références normatives ..................................................................................................................................................................................1

3 Termes et définitions ...................................................................................................................................................................................... 1

4 Génération d'images médicales pour la FA .............................................................................................................................. 3

4.1 Génération de données d'image médicale générale ............................................................................................... 3

4.2 Étapes d'occurrence d'erreur générale dans la génération d'images médicales ......................... 4

4.3 Extraction d'image médicale ..................................................................................................................................................... 4

4.3.1 Introduction de l'extraction d'image médicale ....................................................................................... 4

4.3.2 Facteurs de génération d'erreur d'image TI ............................................................................................... 4

4.3.3 Facteurs de génération d'erreur d'image de l'IRM ............................................................................... 5

5 Segmentation d'image ....................................................................................................................................................................................6

5.1 Introduction de la segmentation ............................................................................................................................................ 6

5.2 Techniques de segmentation ...................................................................................................................................................... 7

5.2.1 Algorithme de seuillage ............................................................................................................................................... 7

5.2.2 Algorithme d'augmentation de régions ......................................................................................................... 7

5.2.3 Algorithme d'image morphologique ................................................................................................................. 7

5.2.4 Algorithme d'ensemble de niveaux .................................................................................................................... 8

5.2.5 Autre algorithme de segmentation partielle ............................................................................................. 8

6 Reconstruction ...................................................................................................................................................................................................... 8

6.1 Introduction de la reconstruction ......................................................................................................................................... 8

6.2 Procédé de reconstruction .......................................................................................................................................................... 8

7 Lissage ............................................................................................................................................................................................................................. 8

7.1 Marching cubes ...................................................................................................................................................................................... 8

7.2 Lissage par maillage .......................................................................................................................................................................... 9

8 Méthode de visualisation 3D ................................................................................................................................................................... 9

8.1 Rendu de surface .................................................................................................................................................................................. 9

8.1.1 Introduction d'un rendu ombré de surface................................................................................................. 9

8.1.2 Fonction de rendu ombré de surface ................................................................................................................ 9

8.2 Rendu de volume ................................................................................................................................................................................ 10

8.2.1 Introduction du rendu de volume .................................................................................................................... 10

8.2.2 Fonction de rendu de volume ............................................................................................................................... 10

8.2.3 Techniques de ray casting ....................................................................................................................................... 10

8.2.4 Techniques de cartographie des textures en 3D ................................................................................. 10

9 Traitement supplémentaire pour la fabrication additive ....................................................................................11

10 Méthodes ...................................................................................................................................................................................................................11

10.1 Conversion isotrope d'image................................................................................................................................................... 11

10.2 Amélioration d'image ....................................................................................................................................................................12

10.3 Segmentation d'image ...................................................................................................................................................................13

11 Minimisation d'erreur de logiciel et d'équipement .....................................................................................................14

11.1 Introduction d'une erreur de logiciel et d'équipement .................................................................................... 14

11.2 Erreur de logiciel ............................................................................................................................................................................... 15

11.2.1 Historique ..............................................................................................................................................................................15

11.2.2 Méthode de vérification utilisant l'inflexion principale ...............................................................15

11.2.3 Amélioration de l'exactitude et de la précision .................................................................................... 15

11.3 Erreur d'équipement ...................................................................................................................................................................... 16

11.3.1 Historique .............................................................................................................................................................................. 16

11.3.2 Création de données de modèle de maillage de calcul normalisé pour une

méthode d'évaluation .................................................................................................................................................. 16

iii
© ISO/ASTM International 2022 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO/ASTM TR 52916:2022(F)

11.4 Situations d'erreurs de tolérance ........................................................................................................................................ 16

Annexe A (informative) CAO médicale pour la tolérance de fabrication additive ...........................................17

Bibliographie ...........................................................................................................................................................................................................................25

© ISO/ASTM International 2022 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO/ASTM TR 52916:2022(F)
Avant-propos

L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes

nationaux de normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est

en général confiée aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude

a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,

gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l'ISO, participent également aux travaux.

L'ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui

concerne la normalisation électrotechnique.

Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont

décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier, de prendre note des différents

critères d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a

été rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir

www.iso.org/directives).

L'attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de

droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable

de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant

les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de

l'élaboration du document sont indiqués dans l'Introduction et/ou dans la liste des déclarations de

brevets reçues par l'ISO (voir www.iso.org/patents).

Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données

pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un

engagement.

Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions

spécifiques de l'ISO liés à l'évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l'adhésion

de l'ISO aux principes de l'Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles

techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: www.iso.org/iso/foreword.html.

Le présent document a été élaboré par l'ISO/TC 261, Fabrication additive, en coopération avec le Comité

F42 de l'ASTM, Technologies de fabrication additive, dans le cadre d'un accord de partenariat entre l'ISO

et ASTM International dans le but de créer un ensemble commun de normes ISO/ASTM sur la fabrication

additive et en collaboration avec le Comité Européen de Normalisation (CEN), Comité technique CEN/

TC 438, Fabrication additive, conformément à l'Accord de coopération technique entre l'ISO et le CEN

(Accord de Vienne).

Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent

document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes

se trouve à l'adresse www.iso.org/members.html.
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ISO/ASTM TR 52916:2022(F)
Introduction

Le présent document a été élaboré en étroite coopération par l'ISO/TC 261 et l'ASTM F 42 dans le cadre

d'un accord de partenariat entre l'ISO et ASTM International dans le but de créer un ensemble commun

de normes ISO/ASTM sur la fabrication additive.

Les fichiers d'images d’imagerie et communications numériques en médecine (DICOM, Digital imaging et

communications in medicine) ne peuvent pas être utilisés directement pour l'impression en 3D; d'autres

étapes sont nécessaires pour les rendre lisibles par un système de fabrication additive. En particulier,

lorsque l'épaisseur de la coupe de tomographie informatisée augmente, il y a un problème que l'erreur

de reconstruction en 3D de la structure anatomique augmente. Par conséquent, l'objectif du présent

Rapport technique est de reconfigurer automatiquement l'intervalle de coupe par l'application de la

technologie de conversion isotrope pour utiliser le fichier DICOM existant et le logiciel de visualisation

et d'édition tel qu'il existe. En complément, afin de présenter une méthode pour des données d'image

médicale optimisées pour la fabrication additive, les métadonnées de tomographie sans compression

sont utilisées par l'édition et le traitement du fichier format de sortie sans perte dans le système

d'équipement FA, ou la tomographie dans la plage maximale admissible de rayonnement. Envisager de

réduire l'espacement des coupes autant que possible et d'augmenter la résolution par image autant que

possible.

Le présent document bénéficie de la direction du développement et de la production de fabrication

additive de haute qualité grâce à l'optimisation technique de l'imagerie médicale pour la fabrication

additive: universitaires en médecine, domaines clinique et de l'industrie pour FA, comme les

mesures anatomiques, l'analyse en 3D, l'analyse par éléments finis et la planification ou la simulation

chirurgicale, la conception d'implants et de dispositifs spécifiques au patient. De nombreuses parties

prenantes sont concernées, telles que le fabricant de système de FA médicale, le fabricant de matière

première de FA, le fournisseur et le vendeur de matière première de FA, le fabricant de matériel de FA

médicale, le fabricant de logiciel de FA médicale, le fabricant de système de FA médicale, le fabricant de

plate-forme de FA médicale, le fabricant de dispositif médical basé sur la FA, le fabricant de scanner 3D

et de dispositif de numérisation, le fabricant de modèle de FA pour simulation chirurgicale, le fabricant

d'implant chirurgical de FA, le fabricant de guides chirurgicaux de FA, le modèle physique de FA pour

l'enseignement clinique et le traitement de diagnostic, les dispositifs consommables jetables de FA

médicale.
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RAPPORT TECHNIQUE ISO/ASTM TR 52916:2022(F)
Fabrication additive dans le secteur médical — Données —
Données d'images médicales optimisées
1 Domaine d'application

Le présent document comprend la création de données optimisées pour la fabrication additive

médicale (FAM). Ces données sont générées à partir de modes opératoires statiques tels que l'imagerie

par résonance magnétique (IRM), la tomographie informatisée (TI). Le présent document traite des

données améliorées d'image médicale et des approches du procédé d'acquisition et d'optimisation des

données d'image médicale pour des modèles médicaux solides précis, basés sur des données humaines

et animales réelles.

Les modèles médicaux solides sont généralement créés à partir d'images 2D empilées provenant de

systèmes d'imagerie médicale. L'exactitude du modèle final dépend de la résolution et de l'exactitude

des données originales d'image. Les principaux facteurs influençant l'exactitude sont la résolution de

l'image, la quantité de bruit d'image, le contraste entre les tissus d'intérêt et les artefacts inhérents au

système d'imagerie.
2 Références normatives

Les documents suivants sont mentionnés dans le texte de sorte qu'une partie ou la totalité de leur

contenu constitue les exigences du présent document. Pour les références datées, seule l'édition citée

s'applique. Pour les références non datées, la dernière édition du document référencé (y compris les

éventuels amendements) s'applique.

ISO/ASTM 52900, Fabrication additive — Principes généraux — Fondamentaux et vocabulaire

3 Termes et définitions

Pour l'application du présent document, les termes et définitions donnés dans l'ISO/ASTM 52900 ainsi

que les suivants s'appliquent.

L'ISO et l'IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées en

normalisation, consultables aux adresses suivantes:

— ISO Online browsing platform: disponible à l'adresse https:// www .iso .org/ obp

— IEC Electropedia: disponible à l'adresse https:// www .electropedia .org/
3.1
tomographie informatisée
tomographie axiale informatisée

technique d'acquisition radiographique qui utilise un certain nombre de projections TI d'un objet à

différents angles, permettant de calculer une image TI
[SOURCE: ISO 15708-1:2017, 3.7]
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ISO/ASTM TR 52916:2022(F)
3.2
IRM
imagerie par résonance magnétique

technique d'imagerie utilisant les champs magnétiques statiques et variables dans le temps pour donner

des images de tissus grâce à la résonance magnétique des noyaux
[SOURCE: ISO 14630:2012, 3.5]
3.3
polygone

surface planaire délimitée par un côté extérieur et aucun ou plusieurs côtés intérieurs

Note 1 à l'article: Chaque côté intérieur décrit un orifice dans la surface.

Note 2 à l'article: Il est possible d'utiliser un seul polygone ou un groupe de polygones pour définir une zone de

traitement.
[SOURCE: ISO 11783-10:2015, 3.13]
3.4
reconstruction
procédé de transformation d'un ensemble de projections TI en une image TI
[SOURCE: ISO 15708-1:2017, 3.25]
3.5
rendu

action de transformation d'une description d'une scène en une description/un dispositif de sortie

spécifique
[SOURCE: ISO 19262:2015, 3.213]
3.6
ROI
région d'intérêt, sous-volume dans un objet ou une image TI
[SOURCE: ISO 15708-1:2017, 3.26]
3.7
segmentation
méthode qui segmente une surface ou un volume en régions distinctes

[SOURCE: ISO 25178‑2:2012, 3.3.6, modifiée — ISO 25178‑2:2012 avait «une surface à l'échelle limitée»

dans la définition.]
3.8
données de volume
données d'un volume dans un espace 3D

Note 1 à l'article: La description peut être effectuée d’après les différences de densité à l’intérieur de l’espace

tridimensionnel.
[SOURCE: ISO 18739:2016, 3.1.42]
3.9
voxel
pixel de volume

cuboïde tridimensionnel représentant l'unité minimale comprenant une image tridimensionnelle

[SOURCE: ISO/TR 16379:2014, 2.17, modifiée — «pixel de volume» a été ajouté en tant que deuxième

terme.]
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ISO/ASTM TR 52916:2022(F)
3.10

géométrie dans un plan xy, où tous les points de la géométrie ont uniquement des coordonnées x et y

[SOURCE: ISO 14649-10:2004, 3.1]
3.11
DICOM

imagerie et communications numériques en médecine (digital imaging and communications in

medicine) norme internationale pour les images médicales et informations associées

Note 1 à l'article: Elle définit les formats pour les images médicales qui peuvent être échangées avec les données

et la qualité nécessaires pour une utilisation clinique.

Note 2 à l'article: La Medical Imaging Technology Association (MITA), une division de NEMA, fait office de

secrétariat de DICOM. La norme DICOM actuelle se trouve à l'adresse suivante: https:// www .dicomstandard .org/

current.
4 Génération d'images médicales pour la FA
4.1 Génération de données d'image médicale générale

Le démarrage de la génération d'images consiste à recueillir des données d'image brutes. Cela collecte

des informations brutes sur l'intérieur du corps humain, et devient l'objet de base de toutes les tâches

ultérieures de traitement d'image. En fin de compte, quel que soit le format d'image, le procédé de

recueil de données détecte les facteurs physiques, prétraite les signaux recueillis, puis les numérise

(voir la Figure 1).
Figure 1 — Procédé de l'image médicale à la fabrication additive médicale
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ISO/ASTM TR 52916:2022(F)
4.2 Étapes d'occurrence d'erreur générale dans la génération d'images médicales

Avec les avancées technologiques progressives, de nombreuses solutions pour la fabrication additive

médicale apparaissent. Cependant, les recherches sur la cause pour la résolution des erreurs dans la

production de fabrication additive médicale sont toujours en cours. La cause de l'erreur d'exactitude de

fabrication additive se produit dans le procédé de conversion des données brutes en images médicales

et dans le procédé de conversion des données du modèle 3D. Les facteurs de génération d'erreurs qui se

manifestent pendant ce procédé de conversion sont décrits en 4.3 pour les systèmes de tomographie les

plus courants.

Des erreurs supplémentaires peuvent être générées par le procédé de conversion des données DICOM ou

PACS aux formats informatiques utilisés dans le logiciel d'édition de segmentation et d'enregistrement

du format de maillage STL 3D pour utilisation dans des systèmes de fabrication additive. Lors de

l'enregistrement d'un fichier STL personnalisé, toutes les métadonnées qui ont défini la couleur, le

matériau, les états de surface sont perdues. Le manque d'exactitude et de précision des données 3D

provenant des systèmes de balayage, du logiciel d'édition et de modélisation, peut réduire la qualité

d'un dispositif médical fabriqué additivement.

NOTE 1 Il peut y avoir d'autres facteurs dans la création d'erreurs lors de l'utilisation d'autres modes de

capture d'images, tels que l'ultrason, la microscopie numérique, etc., qui ne sont pas couverts en 4.3.

4.3 Extraction d'image médicale
4.3.1 Introduction de l'extraction d'image médicale

La qualité d'une image médicale dépend du degré auquel la structure microscopique du corps

humain peut être représentée avec exactitude. Selon les besoins du professionnel de santé qui a

demandé la tomographie, l'espacement des couches entre les images de la section transversale est

ajusté et photographié. Sur la base des métadonnées capturées, la reconstruction par visualisation

3D est effectuée pour extraire les données de la région d'intérêt. Dans ce procédé, la technologie de

tomographie d'imagerie médicale, les conditions d'imagerie et le procédé de conversion des données

continueront d'affecter la résolution de sortie de fabrication additive médicale.

4.3.2 Facteurs de génération d'erreur d'image TI

Les images de modalité TI utilisent des paramètres de coefficient d'absorption qui visualisent la densité

d'une image. Le contraste des tissus durs est plus clairement exprimé que celui des tissus mous. Étant

donné que les couches d'images séquentielles sont produites en série, une reconstruction en 3D est

possible. Les facteurs importants qui déterminent la qualité d'image sont l'exactitude du coefficient de

réduction TI, qui exprime le degré d'atténuation d'une substance, le bruit, l'uniformité, la résolution

spatiale, la résolution de contraste et la dose de rayonnement. Il est recommandé que la dose d'exposition

du patient soit faible, mais il est très difficile de contrôler la dose d'exposition et la qualité d'image, car

elles sont directement liées au bruit d'image et à la résolution de densité. L'ajustement de la dose de

rayonnement pour chaque partie du corps en fonction de l'état du patient suit l'expérience clinique et

les recommandations médicales du radiologue. Il s'agit d'un facteur externe qui affecte l'homogénéité

des données d'image médicale.

— taille de matrice TI: L'image médicale numérique est stockée sous forme de pixels 2D, et chaque

pixel est converti en un nombre de bits correspondant au nombre de niveaux de gris et représenté.

La taille de l'image TI dépend de l'anatomie examinée. En règle générale, les images TI ont

une taille de matrice de 512 pixels × 512 pixels × 8 octets (12 bits) et une gamme de niveaux

de gris comprise entre 512 pixels (28 bits) et 4 096 pixels (212 bits). Une seule section TI exige

512 pixels × 512 pixels × 2 octets = 524 288 octets de stockage sur l'ordinateur.

— coefficient de réduction TI: Le facteur de pondération des tissus (W ) est une mesure relative du

risque d'effets stochastiques qui peuvent résulter de l'irradiation de ce tissu spécifique. Il tient

compte des radiosensibilités variables des organes et des tissus du corps au rayonnement ionisant.

Pour calculer la dose efficace, les valeurs de dose équivalente d'organe individuel sont multipliées

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ISO/ASTM TR 52916:2022(F)

par le facteur de pondération respectif des tissus et les produits ajoutés. La somme des facteurs de

pondération est 1.

— Sur la base des valeurs des facteurs de pondération des tissus, les tissus sont regroupés comme suit

pour évaluer le risque cancérigène:
risque élevé (W = 0,12): estomac, côlon, poumon, moelle osseuse rouge;
risque modéré (W = 0,05): vessie, œsophage, sein, foie, thyroïde;
risque faible (W = 0,01): surface de l'os, peau.

— Résolution spatiale: Aptitude à imager de petits objets qui ont un fort contraste de sujet, la TI a une

résolution spatiale modérée 20 lp/cm.

— Résolution de contraste: Capacité de distinguer et d'imager des tissus similaires, la TI a une

excellente détectabilité à faible contraste de 0,25 % à 0,5 % de différence d'atténuation des tissus.

4.3.3 Facteurs de génération d'erreur d'image de l'IRM

L'IRM utilise un champ magnétique qui est inoffensif pour le corps humain et une fréquence radio

qui est un rayonnement non ionisant. Le principe consiste à imager la densité et les propriétés

physicochimiques du noyau atomique en provoquant un phénomène de résonance magnétique

nucléaire dans le noyau atomique à l'intérieur du corps humain. L'avantage et la différence sont qu'il

comporte plusieurs paramètres d'imagerie par rapport à la TI. Quatre facteurs, tels que la densité du

noyau d'atome d'hydrogène, le temps de relaxation T1, le temps de relaxation T2 et le débit sanguin,

sont des paramètres importants qui déterminent l'ombrage de l'image. Cependant, non seulement la

distribution du noyau d'atome d'hydrogène, mais également l'état moléculaire du tissu contenu ou

l'état physique de l'image, varient. L'image de l'IRM examine la distribution de la densité de spins, et

est également affectée par le temps de relaxation T1 T2 associé au phénomène RMN (Résonance

magnétique nucléaire). Cependant, en raison des éléments de paramètre pour chaque dispositif de

l'IRM, les réglages du paramètre normalisé sont différents pour chaque membre du personnel de l'IRM,

et sont des facteurs externes affectant l'homogénéité des données d'image.

La qualité d'image de l'IRM dépend de la résolution (matrice, champ de vision, épaisseur de coupe), du

rapport signal sur bruit, du contraste, des artefacts. En particulier, le contraste dépend du paramètre

de balayage de l'IRM.

La résolution de l'IRM est la taille d'un pixel individuel, plus elle est petite, plus la résolution est élevée.

La taille de la matrice de l'IRM est le nombre de pixels dans les images. Pour améliorer la résolution de

l'IRM, au
...

TECHNICAL ISO/ASTM TR
REPORT 52916
First edition
Additive manufacturing for medical —
Data — Optimized medical image data
Fabrication additive dans le secteur médical — Données — Données
d'images médicales optimisées
PROOF/ÉPREUVE
Reference number
ISO/ASTM TR 52916:2021(E)
ISO/ASTM International 2021
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ISO/ASTM TR 52916:2021(E)
COPYRIGHT PROTECTED DOCUMENT
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All rights reserved. Unless otherwise specified, or required in the context of its implementation, no part of this publication may be

reproduced or utilized otherwise in any form or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, or posting on

the internet or an intranet, without prior written permission. Permission can be requested from either ISO at the address below

or ISO’s member body in the country of the requester. In the United States, such requests should be sent to ASTM International.

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ISO/ASTM TR 52916:2021(E)
Contents Page

Foreword ..........................................................................................................................................................................................................................................v

Introduction ................................................................................................................................................................................................................................vi

1 Scope ................................................................................................................................................................................................................................. 1

2 Normative references ...................................................................................................................................................................................... 1

3 Terms and definitions ..................................................................................................................................................................................... 1

4 Medical images generation for AM .................................................................................................................................................... 3

4.1 General medical image data generation ............................................................................................................................ 3

4.2 General error occurrence steps in medical images generation .................................................................... 3

4.3 Medical image extraction ............................................................................................................................................................... 4

4.3.1 Introduction of medical image extraction .................................................................................................. 4

4.3.2 CT image error generation factors ................................................................................................................... 4

4.3.3 MRI Image error generation factors ............................................................................................................... 5

5 Image segmentation.......................................................................................................................................................................................... 6

5.1 Introduction of segmentation .................................................................................................................................................... 6

5.2 Segmentation techniques............................................................................................................................................................... 6

5.2.1 Thresholding algorithm ............................................................................................................................................. 6

5.2.2 Region growing algorithm ....................................................................................................................................... 6

5.2.3 Morphological image algorithm ......................................................................................................................... 7

5.2.4 Level-set algorithm ........................................................................................................................................................ 7

5.2.5 Other partial segmentation algorithm .......................................................................................................... 7

6 Reconstruction ....................................................................................................................................................................................................... 7

6.1 Introduction of reconstruction ................................................................................................................................................. 7

6.2 Reconstruction process ................................................................................................................................................................... 7

7 Smoothing .................................................................................................................................................................................................................... 8

7.1 Marching cubes ....................................................................................................................................................................................... 8

7.2 Mesh smoothing ..................................................................................................................................................................................... 8

8 3D visualization method .............................................................................................................................................................................. 8

8.1 Surface rendering ................................................................................................................................................................................. 8

8.1.1 Introduction of surface shaded rendering ................................................................................................. 8

8.1.2 Surface shaded rendering feature ..................................................................................................................... 9

8.2 Volume rendering ................................................................................................................................................................................. 9

8.2.1 Introduction of volume rendering .................................................................................................................... 9

8.2.2 Volume rendering feature ........................................................................................................................................ 9

8.2.3 Ray casting techniques ............................................................................................................................................... 9

8.2.4 3D texture mapping techniques.......................................................................................................................... 9

9 Additional processing for additive manufacturing .......................................................................................................10

10 Methods ......................................................................................................................................................................................................................10

10.1 Image isotropic conversion .......................................................................................................................................................10

10.2 Image enhancement ........................................................................................................................................................................11

10.3 Image segmentation ........................................................................................................................................................................12

11 Minimizing error of software and equipment ....................................................................................................................14

11.1 Introduction of software and equipment error .......................................................................................................14

11.2 Software error ......................................................................................................................................................................................14

11.2.1 Background........................................................................................................................................................................14

11.2.2 Verification method using main inflection .............................................................................................14

11.2.3 Improving accuracy and precision ................................................................................................................15

11.3 Equipment error .................................................................................................................................................................................15

11.3.1 Background........................................................................................................................................................................15

11.3.2 Standard computational mesh model data creation for an evaluation method .....15

11.4 Tolerance error situations ..........................................................................................................................................................16

© ISO/ASTM International 2021 – All rights reserved PROOF/ÉPREUVE iii
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ISO/ASTM TR 52916:2021(E)

Annex A (informative) Medical CAD for additive manufacturing tolerance .............................................................17

Bibliography .............................................................................................................................................................................................................................25

iv PROOF/ÉPREUVE© ISO/ASTM International 2021 – All rights reserved
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ISO/ASTM TR 52916:2021(E)
Foreword

ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards

bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out

through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical

committee has been established has the right to be represented on that committee. International

organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.

ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of

electrotechnical standardization.

The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are

described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the

different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the

editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www .iso .org/ directives).

Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of

patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of

any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or

on the ISO list of patent declarations received (see www .iso .org/ patents).

Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not

constitute an endorsement.

For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and

expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the

World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT), see www .iso .org/

iso/ foreword .html.

This document was prepared by ISO/TC 261, Additive manufacturing, in cooperation with ASTM

Committee F42, Additive Manufacturing Technologies, on the basis of a partnership agreement between

ISO and ASTM International with the aim to create a common set of ISO/ASTM standards on additive

manufacturing. and in collaboration with the European Committee for Standardization (CEN) Technical

Committee CEN/TC 438, Additive manufacturing, in accordance with the Agreement on technical

cooperation between ISO and CEN (Vienna Agreement).

Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A

complete listing of these bodies can be found at www .iso .org/ members .html.
© ISO/ASTM International 2021 – All rights reserved PROOF/ÉPREUVE v
---------------------- Page: 5 ----------------------
ISO/ASTM TR 52916:2021(E)
Introduction

This document has been developed in close cooperation of ISO/TC 261 and ASTM F 42 on basis of a

partnership agreement between ISO and ASTM international with the aim to create a common set of

ISO/ASTM standards on additive manufacturing.

Digital imaging and communications in medicine (DICOM) image files cannot be used directly for 3D

printing; further steps are necessary to make them readable by additive manufacturing system. In

particular, as the thickness of the computed tomography slice increases, there is a problem that the

error in 3D reconstruction of the anatomical structure increases. Therefore, the focus of this technical

report is to automatically reconfigure the slice interval through the application of isotropic conversion

technology to utilize the existing dicom file and visualization and editing software as it is. In addition,

in order to present a method for optimized medical image data for additive manufacturing, tomography

metadata without compression is used by editing and processing the output format file without loss in

the AM equipment system, or tomography within the maximum allowable range of radiation. Consider

reducing the spacing of slices as much as possible and increasing the resolution per image as much as

possible.

This document benefits from the direction of development and high quality additive manufacturing

output through the technical optimization of medical imaging for additive manufacturing: medical

academics, clinic and industry fields for AM like as anatomical measurements, 3D analysis, finite

element analysis and surgical planning or simulation, patient-specific implant and device design. There

are many affected stakeholder like as medical AM system manufacturer, AM feedstock manufacturer,

AM feedstock supplier and vendor, medical AM hardware manufacturer, medical AM software

manufacturer, medical AM system manufacturer, medical AM platform manufacturer, AM based medical

device manufacturer, medical 3D scanning and digitizing device manufacturer, surgical simulation AM

model manufacturer, AM surgical implant manufacturer, AM surgical guide manufacturer, AM physical

model for clinical education and diagnostic treatment, disposable medical AM consumable devices.

vi PROOF/ÉPREUVE© ISO/ASTM International 2021 – All rights reserved
---------------------- Page: 6 ----------------------
TECHNICAL REPORT ISO/ASTM TR 52916:2021(E)
Additive manufacturing for medical — Data — Optimized
medical image data
1 Scope

This document includes the creation of optimized data for medical additive manufacturing (MAM).

These data are generated from static modalities, such as magnetic resonance imaging (MRI), computed

tomography (CT). This document addresses improved medical image data, and medical image data

acquisition processing and optimization approaches for accurate solid medical models, based on real

human and animal data.

Solid medical models are generally created from stacked 2D images output from medical imaging

systems. The accuracy of the final model depends on the resolution and accuracy of the original image

data. The main factors influencing accuracy are the resolution of the image, the amount of image noise,

the contrast between the tissues of interest and artefacts inherent in the imaging system.

2 Normative references

The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content

constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For

undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.

ISO/ASTM 52900, Additive manufacturing — General principles — Terminology
3 Terms and definitions

For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO/ASTM 52900 and the

following apply.

ISO and IEC maintain terminology databases for use in standardization at the following addresses:

— ISO Online browsing platform: available at https:// www. iso. org/o bp
— IEC Electropedia: available at https:// www.e lectropedia. org/
3.1
computed tomography
computed axial tomography

radiographic scanning technique that uses a number of CT projections of an object at different angles in

order to allow calculation of a CT image
[SOURCE: ISO 15708-1:2017, 3.7]
3.2
MRI
magnetic resonance image

imaging technique that uses static and time varying magnetic fields to provide images of tissue by the

magnetic resonance of nuclei
[SOURCE: ISO 14630:2012, 3.5]
© ISO/ASTM International 2021 – All rights reserved PROOF/ÉPREUVE 1
---------------------- Page: 7 ----------------------
ISO/ASTM TR 52916:2021(E)
3.3
polygon

planar surface defined by one exterior boundary and by zero or more interior boundaries

Note 1 to entry: Each interior boundary describes a hole in the surface.

Note 2 to entry: A single or group of polygons can be used to define a treatment zone.

[SOURCE: ISO 11783-10:2015, 3.13]
3.4
reconstruction
process of transforming a set of CT projections into a CT image
[SOURCE: ISO 15708-1:2017, 3.25]
3.5
rendering

action of transforming from a scene description to a specific output description/device

[SOURCE: ISO 19262:2015, 3.213]
3.6
ROI
region of interest, sub-volume within an object or a CT image
[SOURCE: ISO 15708-1:2017, 3.26]
3.7
segmentation
method which partitions a surface or volume into distinct regions

[SOURCE: SOURCE: ISO 25178-2:2012, 3.3.6, modified — ISO 25178-2:2012 had “scale-limited surface”

in the definition.]
3.8
volume data
data of a volume in a 3D space

Note 1 to entry: The description can be performed on the basis of density differences inside the three-dimensional

space.
[SOURCE: ISO 18739:2016, 3.1.42]
3.9
voxel
volume pixel

three-dimensional cuboid representing the minimum unit comprising a three-dimensional image

[SOURCE: ISO/TR 16379:2014, 2.17, modified — "volume pixel" has been added as a second term.]

3.10

geometry in a xy-plane, where all the geometry's points have only x and y coordinates

[SOURCE: ISO 14649-10:2004, 3.1]
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ISO/ASTM TR 52916:2021(E)
3.11
DICOM
digital imaging and communications in medicine
international standard for medical images and related information

Note 1 to entry: It defines the formats for medical images that can be exchanged with the data and quality

necessary for clinical use.

Note 2 to entry: The Medical Imaging Technology Association (MITA), a division of NEMA, serves as the DICOM

Secretariat. The current DICOM standard may be found at: https:// www .dicomstandard .org/ current.

4 Medical images generation for AM
4.1 General medical image data generation

The start for image generation is to collect raw image data. This collects raw information about the

inside of the human body and becomes the basic object of all subsequent image processing tasks. In the

end, regardless of the image format, the data collection process detects physical factors, pre-processes

the collected signals and then digitizes them (see Figure 1).
Figure 1 — Process from medical image to medical additive manufacturing
4.2 General error occurrence steps in medical images generation

With gradual technological advancement, many solutions for medical additive manufacturing are

emerging. However, research into the cause for resolving errors in medical additive manufacturing

output is still ongoing. The cause of additive manufacturing accuracy error occurs in the process

of converting the raw data to medical images and the process of converting 3D model data. Error

generation factors that occur during this conversion process are described in 4.3 for the most common

tomography systems.
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Additional errors may be generated by the process of converting DICOM or PACS data to the

computational formats used within segmentation editing software and saving the STL 3D mesh format

for use in additive manufacturing systems. When saving a customized STL file, all meta data that

defined colour, material, surface textures are lost. The lack of accuracy and precision for 3D data from

the scan systems, editing and modelling software can reduce the quality of an additive manufactured

medical device.

NOTE 1 There can be other factors in creating errors when utilizing other image capture modalities, such as

ultrasound, digital microscopy, etc. not covered in 4.3.
4.3 Medical image extraction
4.3.1 Introduction of medical image extraction

The quality of a medical image depends on the degree to which the microscopic structure of the human

body can be accurately represented. According to the needs of the medical professional who requested

the tomography, the layer spacing between the cross-sectional images is adjusted and photographed.

Based on the captured meta data, reconstruction through 3D visualization is performed to extract the

data of the region of interest. In this process, the medical imaging tomography technology, imaging

conditions, and data conversion process will continue to affect the medical additive manufacturing

output resolution.
4.3.2 CT image error generation factors

CT modality images use absorption coefficient parameters that visualize the density of an image.

The contrast of hard tissue is more clearly expressed than soft tissue. Since sequential image layers

are output as a series, 3D reconstruction is possible. The important factors that determine the image

quality are the accuracy of the CT reduction coefficient, which expresses the degree of attenuation

of a substance, noise, uniformity, spatial resolution, contrast resolution, and radiation dose. It is

recommended that the patient's exposure dose is small, but it is very difficult to control the exposure

dose and image quality because it is directly related to image noise and density resolution. Adjustment

of radiation dose for each body part according to the patient's condition follows the clinical experience

and medical recommendations of the radiologist. This is an external factor that affects the medical

image data homogeneity.

— CT matrix size: The digital medical image is stored as 2D pixels, and each pixel is converted into the

number of bits matched by the number of gray levels and represented. The CT image size depends on the

anatomy being examined. Typically, CT images have a matrix size of 512 pixels × 512 pixels × 8 bytes

(12 bits), and gray levels range from 512 pixels (28 bits) to 4 096 pixels (212 bits). A single CT section

requires 512 pixels × 512 pixels × 2 bytes = 524,288 bytes of storage on the computer.

— CT reduction coefficient: The tissue weighting factor (W ) is a relative measure of the risk of

stochastic effects that might result from irradiation of that specific tissue. It accounts for the

variable radiosensitivities of organs and tissues in the body to ionizing radiation. To calculate the

effective dose, the individual organ equivalent dose values are multiplied by the respective tissue

weighting factor and the products added. The sum of the weighting factors is 1.

— Based on the values of tissue weighting factors, tissues are grouped into following to assess the

carcinogenic risk:
high risk (W = 0,12): stomach, colon, lung, red bone marrow;
moderate risk (W = 0,05): urinary bladder, oesophagus, breast, liver, thyroid;
low risk (W = 0,01): bone surface, skin.

— Spatial resolution: Ability to image small objects that have high subject contrast, CT has moderate

spatial resolution 20 lp/cm.
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— Contrast resolution: Ability to distinguish between and image similar tissues, CT has excellent low

contrast detectability 0,25 % to 0,5 % difference in tissue attenuation.
4.3.3 MRI Image error generation factors

MRI uses a magnetic field that is harmless to the human body and radio frequency, which is non-ionizing

radiation. The principle is to image the density and physicochemical properties of the atomic nucleus

by causing nuclear magnetic resonance phenomenon in the atomic nucleus inside the human body. The

advantage and difference are that it has several imaging parameters compared to CT. Four factors, such

as the density of the hydrogen atom nucleus, T1 relaxation time, T2 relaxation time, and blood flow, are

important parameters that determine the shading of the image. However, not only the distribution of

the hydrogen atom nucleus, but also the molecular state of the contained tissue or the physical state of

the image varies. The MRI image looks at the distribution of spin density and is further affected by the

T1 T2 relaxation time associated with the NMR (Nuclear Magnetic Resonance) phenomenon. However,

due to parameter elements for each MRI device, standard parameter settings are different for each MRI

imaging personnel and are external factors affecting image data homogeneity.

MRI image quality depends on resolution (matrix, field of view, slice thickness), signal noise ratio,

contrast, artefacts. Especially contrast depends on the MRI scan parameter.

MRI resolution is the size of an individual pixel, the smaller it is, the higher the resolution. The MRI

matrix size is the number of pixels in the images. To improve the MRI resolution, increase the matrix,

decrease the FOV, and decrease the slice thickness.

In the field of orthopedic surgery, MRI scan parameters are applied in the following ranges of maximum

and minimum values of FOV, slice thickness, interslice gap, and matrix size.
Table 1 — Musculoskeletal MRI scan parameters
Scan section
Parameters
Shoulder Elbow Wrist Hip Knee Ankle
Field of view
≥16 10 to 16 6 to 12 16 to 20 ≥16 ≥14
(cm)
Slice thickness
≥3 3 to 4 ≥3 3 to 4 ≥3 ≥3
(mm)
Slice gap (%) ≥10 ≥33 ≥33 ≥33 ≥10 ≥10
Matrix size
≤ 256 × 192 ≤ 256 × 256 ≤ 256 × 192 ≤ 512 × 384 ≤ 256 × 192 ≤ 256 × 192
(pixel)

— Signal noise ratio: The signal noise ratio is a measure that compares the level of a desired signal

to the level of background noise. For data acquired through magnetic resonance imaging, this

quantification is typically used to allow comparison between imaging hardware, imaging protocols

and acquisition sequences. In this context, the signal noise ratio is conceptualised by comparing the

signal of the MRI image to the background noise of the image. Mathematically, the signal noise ratio

is the quotient of the signal intensity measured in a region of interest and the standard deviation

of the signal intensity in a region outside the anatomy of the object being imaged or the standard

deviation from the noise distribution when known. For example, field of view, scan parameters,

magnetic field strength and slice thickness, the signal noise ratio of MRI images can be increased

because these parameters influence the background noise.

— Image contrast: The repetition time (TR) and Echo time (TE) are basic pulse sequence parameters

and stand for ‘repetition time’ and ‘echo time’ respectively. They are typically measured in

milliseconds (ms). The echo time represents the time from the centre of the RF-pulse to the centre

of the echo. For pulse sequences with multiple echoes between each RF pulse, several echo times

may be defined and are commonly noted TE1, TE2, TE3, etc. The repetition time (TR) is the length

of time between corresponding consecutive points on a repeating series of pulses and echoes.

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Variations in the value of TR and TE have an importa
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