Medical electrical equipment — Part 2-55: Particular requirements for the basic safety and essential performance of respiratory gas monitors

ISO 80601-2-55:2018 specifies particular requirements for the basic safety and essential performance of a respiratory gas monitor (rgm), hereafter referred to as me equipment, intended for continuous operation for use with a patient. ISO 80601-2-55:2018 specifies requirements for - anaesthetic gas monitoring, - carbon dioxide monitoring, and - oxygen monitoring. NOTE 1 An rgm can be either stand-alone me equipment or integrated into other equipment, e.g. an anaesthetic workstation or a ventilator. ISO 80601-2-55:2018 is not applicable to an rgm intended for use with flammable anaesthetic agents. If a clause or subclause is specifically intended to be applicable to me equipment only or to me systems only, the title and content of that clause or subclause will say so. If that is not the case, the clause or subclause applies both to me equipment and to me systems, as relevant. Hazards inherent in the intended physiological function of me equipment or me systems within the scope of this document are not covered by specific requirements in this document except in IEC 60601‑1:2005+Amd 1:2012, 7.2.13 and 8.4.1. NOTE 2 Additional information can be found in IEC 60601‑1:2005+Amd 1:2012, 4.2.

Appareils électromédicaux — Partie 2-55: Exigences particulières relatives à la sécurité de base et aux performances essentielles des moniteurs de gaz respiratoires

ISO 80601-2-55:2018 spécifie les exigences particulières relatives à la sécurité de base et aux performances essentielles des moniteurs de gaz respiratoire (mgr), désignés ci-après par appareils em, destinés à être utilisés en service continu sur un patient. ISO 80601-2-55:2018 spécifie les exigences relatives au: - monitorage des gaz anesthésiques; - monitorage du dioxyde de carbone; et - monitorage de l'oxygène. NOTE 1 Un mgr peut être soit un appareil em autonome, soit un appareil em intégré à un autre appareil, par exemple un poste de travail d'anesthésie ou un ventilateur. Les mgr destinés à être utilisés avec des agents anesthésiques inflammables ne font pas partie du domaine d'application du présent document. Si un article ou paragraphe est spécifiquement destiné à ne s'appliquer qu'aux appareils em ou aux systèmes em, le titre et le contenu de cet article ou de ce paragraphe l'indiquent. Si cela n'est pas le cas, l'article ou le paragraphe s'applique aux appareils em et aux systèmes em, selon le cas. Les dangers inhérents à la fonction physiologique prévue des appareils em ou des systèmes em dans le cadre du domaine d'application du présent document ne sont pas couverts par des exigences spécifiques dans le présent document, à l'exception des paragraphes 7.2.13 et 8.4.1 de l'IEC 60601‑1:2005+Amd 1:2012. NOTE 2 Des informations supplémentaires peuvent être consultées dans l'IEC 60601‑1:2005+Amd 1:2012, 4.2.

General Information

Status
Published
Publication Date
11-Feb-2018
Current Stage
9060 - Close of review
Start Date
02-Sep-2028
Ref Project

Relations

Buy Standard

Standard
ISO 80601-2-55:2018 - Medical electrical equipment
English language
59 pages
sale 15% off
Preview
sale 15% off
Preview
Standard
ISO 80601-2-55:2018 - Appareils électromédicaux
French language
62 pages
sale 15% off
Preview
sale 15% off
Preview

Standards Content (Sample)

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 80601-2-55
Second edition
2018-02
Medical electrical equipment —
Part 2-55:
Particular requirements for the basic
safety and essential performance of
respiratory gas monitors
Appareils électromédicaux —
Partie 2-55: Exigences particulières relatives à la sécurité de base et
aux performances essentielles des moniteurs de gaz respiratoires
Reference number
ISO 80601-2-55:2018(E)
©
ISO 2018

---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 80601-2-55:2018(E)

COPYRIGHT PROTECTED DOCUMENT
© ISO 2018
All rights reserved. Unless otherwise specified, or required in the context of its implementation, no part of this publication may
be reproduced or utilized otherwise in any form or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, or posting
on the internet or an intranet, without prior written permission. Permission can be requested from either ISO at the address
below or ISO’s member body in the country of the requester.
ISO copyright office
CP 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Geneva, Switzerland
Tel. +41 22 749 01 11
Fax +41 22 749 09 47
copyright@iso.org
www.iso.org
Published in Switzerland
ii © ISO 2018 – All rights reserved

---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 80601-2-55:2018(E)
Contents Page
Foreword .iv
Introduction .vi
201.1  Scope, object, and related standards . 1
201.2  Normative references . 3
201.3  Terms and definitions . 4
201.4  General requirements . 6
201.5  General requirements for testing of ME EQUIPMENT . 7
201.6  Classification of ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS . 7
E EQUIPMENT identification, marking, and documents . 7
201.7  M
201.8  Protection against electrical HAZARDS from ME EQUIPMENT . 13
201.9  Protection against MECHANICAL HAZARDS of ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS . 14
201.10Protection against unwanted and excessive radiation HAZARDS . 14
201.11Protection against excessive temperatures and other HAZARDS . 14
201.12Accuracy of controls and instruments and protection against hazardous outputs . 16
201.13HAZARDOUS SITUATIONS and fault conditions . 22
201.14PROGRAMMABLE ELECTRICAL MEDICAL SYSTEMS (PEMS) . 22
201.15Construction of ME EQUIPMENT . 22
201.16ME SYSTEMS . 24
201.17Electromagnetic compatibility of ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS . 24
201.101  *Interfering gas and vapour effects . 24
201.102  *Gas leakage . 25
201.103  *Port connectors for DIVERTING RGMs . 25
201.104  *Sampling flowrate . 25
201.105  *Contamination of breathing systems . 25
201.106  FUNCTIONAL CONNECTION . 25
202  Electromagnetic disturbances — Requirements and tests . 27
206  USABILITY . 27
208  General requirements, tests and guidance for ALARM SYSTEMS in MEDICAL ELECTRICAL
EQUIPMENT and MEDICAL ELECTRICAL SYSTEMS . 28
211  General requirements, tests and guidance for medical electrical equipment and
medical electrical systems used in the home healthcare environment . 30
212  General requirements, tests and guidance for MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT and
MEDICAL ELECTRICAL SYSTEMS intended for use in the EMERGENCY MEDICAL SERVICES
ENVIRONMENT . 30
Annex C (informative) Guide to marking and labelling requirements for ME EQUIPMENT and
ME SYSTEMS . 31
Annex D (informative) Symbols on marking . 35
Annex AA (informative) Particular guidance and rationale . 38
Annex BB (informative) Test gas mixtures for calibration. 48
Annex CC (informative) Data interface requirements. 49
Annex DD (informative) Alphabetized index of defined terms used in this document. 54
Bibliography . 61
© ISO 2018 – All rights reserved iii

---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 80601-2-55:2018(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national
standards bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally
carried out through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a
technical committee has been established has the right to be represented on that committee.
International organizations, governmental and non‐governmental, in liaison with ISO, also take part in
the work. ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all
matters of electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www.iso.org/patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation on the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and
expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the
World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT), see the following
URL: www.iso.org/iso/foreword.html.
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 121, Anaesthetic and respiratory
equipment, Subcommittee SC 1, Breathing attachments and anaesthetic machines, and Technical
Committee IEC/TC 62, Electrical equipment in medical practice, Subcommittee SC D, Electrical
equipment.
This second edition cancels and replaces the first edition (ISO 80601‐2‐55:2011), which has been
technically revised.
The main changes compared to the previous edition are as follows:
— additional requirements on respiratory gas monitors for use during professional transport of a
patient outside a healthcare facility have been deleted because these are now covered by
IEC 60601‐1‐12;
— requirements on marking, warning and safety notices, as well as accompanying documents have
been updated;
— 201.11.6.5 and 201.15.3.5 have been revised to distinguish between requirements for stand‐alone
respiratory gas monitors and requirements for respiratory gas monitors that are incorporated into
another medical electrical equipment;
— requirements on port connectors for diverting respiratory gas monitors have been revised;
— a new subclause on functional connection has been added (see 201.106) accompanied by the
related rationale and informative annex on data interface requirements;
iv © ISO 2018 – All rights reserved

---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO 80601-2-55:2018(E)
— Clause 202 has been updated to align with IEC 60601‐1‐2:2014;
— Clause 208 has been updated to align with IEC 60601‐1‐8:2006/Amd 1:2012;
— IEC 60601‐1‐9 has been excluded;
— Annex BB has been deleted;
— requirements on calibration/zeroing have been added.
A list of all the parts of ISO 80601 can be found on the ISO website.
© ISO 2018 – All rights reserved v

---------------------- Page: 5 ----------------------
ISO 80601-2-55:2018(E)
Introduction
In this document, the following print types are used:
— requirements and definitions: roman type.
— compliance checks: italic type.
— informative material appearing outside of tables such as notes, examples and references: smaller
type. Normative text of tables is also in a smaller type.
— terms defined in Clause 3 of the general standard, in this document or as noted: SMALL CAPITALS.
In referring to the structure of this document,
— “clause” means one of the 17 numbered divisions within the table of contents, inclusive of all
subdivisions (e.g. Clause 7 includes 7.1, 7.2, etc.), and
— “subclause” means a numbered subdivision of a clause (e.g. 201.7.1, 201.7.2 and 201.7.2.1 are all
subclauses of Clause 201.7).
References to clauses within this document are preceded by the term “Clause” followed by the clause
number. References to subclauses within this document are by number only.
In this document, the conjunctive “or” is used as an “inclusive or”, so a statement is true if any
combination of the conditions is true.
The verbal forms used in this document conform to usage described in ISO/IEC Directives, Part 2,
Clause 7. For the purposes of this document, the auxiliary verb
— “shall” means that compliance with a requirement or a test is mandatory for compliance with
document,
— “should” means that compliance with a requirement or a test is recommended but is not mandatory
for compliance with this document, and
— “may” is used to describe a permissible way to achieve compliance with a requirement or test.
An asterisk (*) as the first character of a title or at the beginning of a paragraph or table title indicates
that there is guidance or rationale related to that item in Annex AA.
© ISO 2018 – All rights reserved
vi

---------------------- Page: 6 ----------------------
INTERNATIONAL STANDARD ISO 80601-2-55:2018(E)
Medical electrical equipment —
Part 2‐55:
Particular requirements for the basic safety and essential
performance of respiratory gas monitors
201.1 Scope, object and related standards
IEC 60601‐1:2005+Amd 1:2012, Clause 1 applies, except as follows:
201.1.1 *Scope
IEC 60601‐1:2005+Amd 1:2012, 1.1 is replaced by:
This document specifies particular requirements for the BASIC SAFETY and ESSENTIAL PERFORMANCE of a
RESPIRATORY GAS MONITOR (RGM), hereafter referred to as ME EQUIPMENT, intended for CONTINUOUS
OPERATION for use with a PATIENT.
This document specifies requirements for
— anaesthetic gas monitoring,
— carbon dioxide monitoring, and
— oxygen monitoring.
NOTE 1 An RGM can be either stand‐alone ME EQUIPMENT or integrated into other equipment, e.g. an anaesthetic
workstation or a ventilator.
This document is not applicable to an RGM intended for use with flammable anaesthetic agents.
If a clause or subclause is specifically intended to be applicable to ME EQUIPMENT only or to ME SYSTEMS
only, the title and content of that clause or subclause will say so. If that is not the case, the clause or
subclause applies both to ME EQUIPMENT and to ME SYSTEMS, as relevant.
HAZARDS inherent in the intended physiological function of ME EQUIPMENT or ME SYSTEMS within the scope
of this document are not covered by specific requirements in this document except in
IEC 60601‐1:2005+Amd 1:2012, 7.2.13 and 8.4.1.
NOTE 2 Additional information can be found in IEC 60601‐1:2005+Amd 1:2012, 4.2.
201.1.2 Object
IEC 60601‐1:2005+Amd 1:2012, 1.2 is replaced by:
The object of this document is to establish particular BASIC SAFETY and ESSENTIAL PERFORMANCE
requirements for an RGM (as defined in 201.3.210) and its ACCESSORIES.
© ISO 2018 – All rights reserved
1

---------------------- Page: 7 ----------------------
ISO 80601-2-55:2018(E)
NOTE ACCESSORIES are included because the combination of the RGM and the ACCESSORIES needs to be safe.
ACCESSORIES can have a significant impact on the BASIC SAFETY and ESSENTIAL PERFORMANCE of an RGM.
201.1.3 Collateral standards
IEC 60601‐1:2005+Amd 1:2012, 1.3 applies with the following addition:
This document refers to those applicable collateral standards that are listed in IEC 60601‐1:2005+Amd
1:2012, Clause 2, as well as those listed in 201.2 of this document and to the following exceptions:
IEC 60601‐1‐3:2008 and IEC 60601‐1‐9:2007+Amd 1:2013 do not apply.
201.1.4 Particular standards
IEC 60601‐1:2005+Amd 1:2012, 1.4 is replaced by:
In the IEC 60601 series, particular standards can modify, replace or delete requirements contained in
the general standard, including the collateral standards, as appropriate for the particular ME EQUIPMENT
under consideration, and may add other BASIC SAFETY or ESSENTIAL PERFORMANCE requirements.
A requirement of a particular standard takes priority over IEC 60601‐1:2005+Amd 1:2012 or the
collateral standards.
For brevity, IEC 60601‐1:2005+Amd 1:2012 is referred to in this document as the general standard.
Collateral standards are referred to by their document number.
The numbering of clauses and subclauses of this document corresponds to those of the general
standard with the prefix “201” (e.g. 201.1 in this document addresses the content of Clause 1 of the
general standard) or applicable collateral standard with the prefix “2xx” where xx is the final digits of
the collateral standard document number (e.g. 202.4 addresses the content of IEC 60601‐1‐2, Clause 4
collateral standard, 208.4 addresses the content of IEC 60601‐1‐8, Clause 4 collateral standard, etc.).
The changes to the text of the general standard are specified by the use of the following words:
— “Replacement” means that the clause or subclause of IEC 60601‐1:2005+Amd 1:2012 or the
applicable collateral standard is replaced completely by the text of this document.
— “Addition” means that the text of this document is additional to the requirements of
IEC 60601‐1:2005+Amd 1:2012 or the applicable collateral standard.
— “Amendment” means that the clause or subclause of IEC 60601‐1:2005+Amd 1:2012 or the
applicable collateral standard is amended as indicated by the text of this document.
Subclauses or figures that are additional to those of the general standard are numbered starting from
201.101, additional annexes are lettered AA, BB, etc., and additional items aa), bb), etc.
Subclauses or figures that are additional to those of a collateral standard are numbered starting from
20x, where “x” is the number of the collateral standard, e.g. 202 for IEC 60601‐1‐2, 203 for IEC 60601‐1‐
3, etc.
The term “this standard” is used to make reference to IEC 60601‐1:2005+Amd 1:2012, any applicable
collateral standards, and this document taken together.
Where there is no corresponding clause or subclause in this document, the clause or subclause of
IEC 60601‐1:2005+Amd 1:2012 or the applicable collateral standard, although possibly not relevant,
applies without modification; where it is intended that any part of IEC 60601‐1:2005+Amd 1:2012 or
the applicable collateral standard, although possibly relevant, is not to be applied, a statement to that
effect is given in this document.
© ISO 2018 – All rights reserved
2

---------------------- Page: 8 ----------------------
ISO 80601-2-55:2018(E)
201.2 Normative references
The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content
constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For
undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
1
IEC 60601 1:2005+Amd 1:2012, Clause 2 applies, except as follows:
Replacement:
IEC 60601‐1‐2:2014, Medical electrical equipment — Part 1-2: General requirements for basic safety and
essential performance — Collateral standard: Electromagnetic disturbances — Requirements and tests
2
IEC 60601‐1‐6:2010+Amd 1:2013, Medical electrical equipment — Part 1-6: General requirements for
basic safety and essential performance — Collateral standard: Usability
3
IEC 60601‐1‐8:2006+Amd 1:2012, Medical electrical equipment — Part 1-8: General requirements for
basic safety and essential performance — Collateral standard: General requirements, tests and guidance
for alarm systems in medical electrical equipment and medical electrical systems
Addition:
ISO 7000:2014, Graphical symbols for use on equipment — Registered symbols
ISO 7010:2011, Graphical symbols — Safety colours and safety signs — Registered safety signs
ISO 14937:2009, Sterilization of health care products — General requirements for characterization of a
sterilizing agent and the development, validation and routine control of a sterilization process for medical
devices
ISO 15223‐1:2017, Medical devices — Symbols to be used with medical device labels, labelling and
information to be supplied — Part 1: General requirements
4
ISO 17664:2004, Sterilization of medical devices — Information to be provided by the manufacturer for
the processing of resterilizable medical devices
ISO 80369 (all parts), Small bore connectors for liquids and gases in healthcare applications
5
ISO 80601‐2‐13:2011+Amd 1:2015 and Amd 2:—, Medical electrical equipment — Part 2-13: Particular
requirements for basic safety and essential performance of an anaesthetic workstation
IEC 60068‐2‐27:2008, Environmental testing — Part 2-27: Tests — Test Ea and guidance: Shock
1
A consolidated edition, IEC 60601‐1:2012, which includes IEC 60601‐1:2005 and its amendment
(IEC 60601‐1:2005/Amd 1:2012) is available.
2
A consolidated edition, IEC 60601‐1‐6:2013, which includes IEC 60601‐1‐6:2010 and its amendment
(IEC 60601‐1‐6:2010/Amd 1:2013) is available.
3
A consolidated edition, IEC 60601‐1‐8:2012, which includes IEC 60601‐1‐8:2006 and its amendment
(IEC 60601‐1‐8:2006/Amd 1:2012) is available.
4
Under revision.
5
To be published. Stage at time of publication ISO 80601‐2‐13:2011+DAmd 2:2017.
© ISO 2018 – All rights reserved
3

---------------------- Page: 9 ----------------------
ISO 80601-2-55:2018(E)
IEC 60068‐2‐64:2008, Environmental testing — Part 2-64: Test methods — Test Fh: Vibration, broad
band random and guidance
6
IEC 60529:1989+Amd 1:1999 and Amd 2:2013, Degrees of protection provided by enclosures (IP code)
IEC 60601‐1‐11:2015, Medical electrical equipment — Part 1-11: General requirements for basic safety
and essential performance — Collateral Standard: Requirements for medical electrical equipment and
medical electrical systems used in the home healthcare environment
IEC 60601‐1‐12:2014, Medical electrical equipment — Part 1-12: General requirements for basic safety
and essential performance — Collateral Standard: Requirements for medical electrical equipment and
medical electrical systems intended for use in the emergency medical services environment
IEC 62570:2014, Standard practice for marking medical devices and other items for safety in the magnetic
resonance environment
201.3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in IEC 60601‐1:2005+Amd 1:2012,
IEC 60601‐1‐2, IEC 60601‐1‐6:2010+Amd 1:2013, IEC 60601‐1‐8:2006+Amd 1:2012, IEC 60601‐1‐11,
IEC 60601‐1‐12 and ISO 80601‐2‐13:2011+Amd 1:2015 and the following apply.
ISO and IEC maintain terminological databases for use in standardization at the following addresses:
— IEC Electropedia: available at https://www.electropedia.org/
— ISO Online browsing platform: available at https://www.iso.org/obp
Addition:
NOTE An alphabetical list of defined terms is given in Annex DD.
201.3.201
DIVERTING RGM
SIDESTREAM MONITOR
RGM that transports a portion of respiratory gases from the SAMPLING SITE through a SAMPLING TUBE to the
SENSOR, which is remote from the SAMPLING SITE
201.3.202
DRIFT
change in the GAS READING of an RGM, for a given GAS LEVEL over a stated period of time, under reference
conditions that remain constant
201.3.203
GAS LEVEL
content of a specific gas in a gaseous mixture

6
A consolidated edition, IEC 60529:2013, which includes IEC 60529:1989 and its amendments
(IEC 60529:1989/Amd 1:1999 and IEC 60529:1989/Amd 2:2013) is available.
© ISO 2018 – All rights reserved
4

---------------------- Page: 10 ----------------------
ISO 80601-2-55:2018(E)
201.3.204
GAS READING
measured GAS LEVEL as displayed by the RGM
201.3.205
MEASUREMENT ACCURACY
quality which characterizes the ability of an RGM to give indications approximating to the true value of
the quantity measured
201.3.206
MINIMUM ALVEOLAR CONCENTRATION
MAC
alveolar concentration of an inhaled anaesthetic agent that, in the absence of other anaesthetic agents
and at equilibrium, prevents 50 % of subjects from moving in response to a standard surgical stimulus
Note 1 to entry: For the purposes of this document, MAC is calculated from the end‐tidal GAS LEVEL.
201.3.207
NON-DIVERTING RGM
MAINSTREAM MONITOR
RGM that uses a SENSOR at the SAMPLING SITE
201.3.208
PARTIAL PRESSURE
pressure that each gas in a gas mixture would exert if it alone occupied the volume of the mixture at the
same temperature
201.3.209
RESERVE ELECTRICAL POWER SOURCE
part of the ME EQUIPMENT that temporarily supplies power to the electrical system in the event of an
interruption of the primary electrical supply
201.3.210
RESPIRATORY GAS MONITOR
RGM
ME EQUIPMENT intended to measure the GAS LEVEL or PARTIAL PRESSURE of one or more gases in respiratory
gas
Note 1 to entry: The RGM consists of equipment, as specified in the ACCOMPANYING DOCUMENTS for the INTENDED USE of
the RGM, including a SENSOR, display, ALARM SYSTEM, ACCESSORIES and, for a DIVERTING RGM, the SAMPLING TUBE and
exhaust port.
201.3.211
RISE TIME
RT
time taken for a value to rise from 10 % to 90 % of the indicated reading
[SOURCE: ISO 23747:2015, 3.9, modified — replaced “achieved PEF (peak expiratory flowrate)” by
“indicated reading” and “flowrate” by “a value”.]
© ISO 2018 – All rights reserved
5

---------------------- Page: 11 ----------------------
ISO 80601-2-55:2018(E)
201.3.212
SAMPLING SITE
location of the SENSOR for a NON‐DIVERTING RGM or location at which respiratory gases are diverted for
measurement to a remote SENSOR for a DIVERTING RGM
201.3.213
SAMPLING TUBE
conduit for the transfer of gas from the SAMPLING SITE to the SENSOR in a DIVERTING RGM
201.3.214
SENSOR
part of the RGM that is sensitive to the presence of the respiratory gas
201.3.215
TOTAL SYSTEM RESPONSE TIME
time from a step function change in GAS LEVEL at the SAMPLING SITE to the achievement of 90 % of the final
GAS READING of the RGM
201.3.216
VOLUME PERCENT
volume of a gas in a mixture, expressed as a percentage of the total volume
201.4 General requirements
IEC 60601‐1:2005+Amd 1:2012, Clause 4 applies, except as follows:
201.4.3 ESSENTIAL PERFORMANCE
IEC 60601‐1:2005+Amd 1:2012, 4.3 applies, except as follows:
Additional subclause:
201.4.3.101 *Additional requirements for ESSENTIAL PERFORMANCE
Additional ESSENTIAL PERFORMANCE requirements are found in the subclauses listed in Table 201.101.
Table 201.101 — Distributed ESSENTIAL PERFORMANCE requirements
Requirement Subclause
a
MEASUREMENT ACCURACY and ALARM CONDITION for the GAS READING 201.12.1.101
or generation of a TECHNICAL ALARM CONDITION 201.11.8.101.1,
208.6.1.2
a
Methods of evaluating MEASUREMENT ACCURACY as acceptance criteria following specific tests
required by this document are found in 202.8.1.
201.4.6 *ME EQUIPMENT or ME SYSTEM parts that contact the PATIENT
Amendment (add at end of 4.6 prior to the compliance check):
Parts and ACCESSORIES of an RGM intended to be connected with the breathing system shall be subject to
the requirements for APPLIED PARTS according to this subclause.
© ISO 2018 – All rights reserved
6

---------------------- Page: 12 ----------------------
ISO 80601-2-55:2018(E)
201.5 General requirements for testing of ME EQUIPMENT
IEC 60601‐1:2005+Amd 1:2012, Clause 5 applies.
201.6 Classification of ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS
IEC 60601‐1:2005, Clause 6 applies.
201.7 ME EQUIPMENT identification, marking, and documents
IEC 60601‐1:2005+Amd 1:2012, Clause 7 applies, except as follows.
201.7.2.3 *Consult ACCOMPANYING DOCUMENTS
IEC 60601‐1:2005+Amd 1:2012, 7.2.3 applies, except as follows.
Replacement:
The RGM shall be marked with the safety sign for the mandatory action: “Follow instructions for use”,
ISO 7010‐M002 (see IEC 60601‐1:2005+Amd 1:2012, Table D.2, Number 10).
If an RGM is incorporated as a module into a housing of another ME EQUIPMENT that already is marked
with a safety sign, it does not need to be marked additionally.
Additional subclauses:
201.7.2.4.101 Additional requirements for ACCESSORIES
For an ACCESSORY intended for single PATIENT use, the package or the ACCESSORY itself shall be marked
with an indication that the ACCESSORY is for single PATIENT use.
Check compliance by inspection.
201.7.2.13.101 *Additional requirements for physiological effects (safety signs and warning
statements)
ME EQUIPMENT, parts or ACCESSORIES containing natural rubber latex shall be CLEARLY LEGIBLY marked as
containing natural rubber latex. ISO 15223‐1:2016, 5.4.5 (see Table 201.D.2.101, symbol 10) may be
used. All components containing natural rubber latex shall be disclosed as such in the instructions for
use.
Check compliance by inspection.
201.7.2.17.101 Additional requirements for protective packaging
Packages of ME EQUIPMENT, parts or ACCESSORIES shall be CLEARLY LEGIBLY marked
a) with the following:
— a description of the contents;
— an identification reference to the batch, type or serial number or ISO 15223‐1:2016, 5.1.5, 5.1.6
or 5.1.7 (see Table 201.D.2.101, symbols 7 to 9);
— for packages containing natural rubber latex, the word “LATEX”, or ISO 15223‐1:2016, 5.4.5
(see Table 201.D.2.101, symbol 10);
© ISO 2018 – All rights reserved
7

---------------------- Page: 13 ----------------------
ISO 80601-2-55:2018(E)
— if applicable, the word “STERILE” or one of ISO 15223‐1:2016, 5.2.1 to 5.2.5 (see
Table 201.D.2.101, symbols 2 to 6);
b) for those parts intended for single use, with the words “SINGLE USE”, “DO NOT REUSE”, “NOT FOR
REUSE”, ISO 15223‐1:2016, 5.2.6 (see Table 201.D.2.101, symbol 13) or ISO 15223‐1:2016, 5.4.2
(see Table 201.D.2.101, symbol 14); for a specific MODEL OR TYPE REFERENCE, the indication of single
use shall be consistent.
Packaging of sterile ME EQUIPMENT, parts or ACCESSORIES shall ensure sterile conditions until opened or
damaged or until its expiration date is reached.
Consideration should be given to the disposal of packaging waste.
Check compliance by inspection.
201.7.2.101 *Additional requirements for marking on the outside of ME EQUIPMENT or
ME EQUIPMENT parts
ME EQUIPMENT, parts or ACCE
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 80601-2-55
Deuxième édition
2018-02
Appareils électromédicaux —
Partie 2-55:
Exigences particulières relatives à la
sécurité de base et aux performances
essentielles des moniteurs de gaz
respiratoires
Medical electrical equipment —
Part 2-55: Particular requirements for the basic safety and essential
performance of respiratory gas monitors
Numéro de référence
ISO 80601-2-55:2018(F)
©
ISO 2018

---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 80601-2-55:2018(F)

DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2018
Tous droits réservés. Sauf prescription différente ou nécessité dans le contexte de sa mise en oeuvre, aucune partie de cette
publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,
y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut
être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
CP 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Geneva, Switzerland
Tel. +41 22 749 01 11
Fax +41 22 749 09 47
copyright@iso.org
www.iso.org
Publié en Suisse
ii © ISO 2018 – Tous droits réservés

---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 80601-2-55:2018(F)
Sommaire Page
Avant-propos .v
Introduction .vii
201.1  Domaine d'application, objet et normes collatérales . 1
201.2  Références normatives . 3
201.3  Termes et définitions . 4
201.4  Exigences générales . 6
201.5  Exigences générales relatives aux essais des APPAREILS EM . 7
201.6  Classification des APPAREILS EM et des SYSTEMES EM . 7
201.7  Identification, marquage et documentation des APPAREILS EM . 7
201.8  Protection contre les DANGERS d'origine électrique provenant des APPAREILS EM . 14
201.9  Protection contre les dangers mécaniques des APPAREILS EM et SYSTEMES EM . 14
201.10 Protection contre les DANGERS dus aux rayonnements indésirables ou excessifs . 14
201.11 Protection contre les températures excessives et les autres DANGERS . 14
201.12 Précision des commandes, des instruments et de la protection contre les
caractéristiques de sortie présentant des risques . 17
201.13 SITUATIONS DANGEREUSES et conditions de défaut . 24
201.14 Systèmes électromédicaux programmables (SEMP) . 24
201.15 Construction de l'APPAREIL EM . 24
201.16 SYSTEMES EM . 25
201.17 Compatibilité électromagnétique des APPAREILS EM et des SYSTEMES EM . 26
201.101  *Effets des gaz et vapeurs parasites . 26
201.102  *Fuite de gaz . 26
201.103  *Raccords des MGR PAR ASPIRATION . 27
201.104  *Débit de prélèvement . 27
201.105  *Contamination des systèmes respiratoires . 27
201.106  CONNEXION FONCTIONNELLE . 27
202  Perturbations électromagnétiques — Exigences et essais . 29
206  Aptitude à l'utilisation . 29
208  Exigences générales, essais et recommandations pour les SYSTEMES D'ALARME des
APPAREILS et des SYSTEMES ELECTROMEDICAUX . 30
211  Exigences générales, essais et recommandations pour les APPAREILS ET SYSTEMES
ELECTROMEDICAUX utilisés dans l'ENVIRONNEMENT DES SOINS A DOMICILE . 32
212  Exigences générales, essais et recommandations pour les APPAREILS et SYSTEMES
ELECTROMEDICAUX destinés à être utilisés dans l'environnement des services
médicaux d'urgence . 32
© ISO 2018 – Tous droits réservés iii

---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 80601-2-55:2018(F)
Annexe C (informative) Lignes directrices relatives aux exigences de marquage et
d'étiquetage pour les APPAREILS EM et SYSTEMES EM . 33
Annexe D (informative) Symboles de marquage . 37
Annexe AA (informative) Recommandations particulières et justifications . 40
Annexe BB (informative) Mélanges de gaz d'essai pour étalonnage . 51
Annexe CC (informative) Exigences applicables à l'interface de données . 52
Annexe DD (informative) Index dans l'ordre alphabétique anglais des termes définis
utilisés dans le présent document . 57
Bibliographie . 60
iv © ISO 2018 – Tous droits réservés

---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO 80601-2-55:2018(F)
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le
droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux.
L'ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents
critères d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir
www.iso.org/directives).
L'attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant les
références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l'élaboration du document sont indiqués dans l'Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l'ISO (voir www.iso.org/brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l'ISO liés à l'évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l'adhésion
de l'ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles
techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: www.iso.org/avant‐propos.
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 121, Matériel d'anesthésie et de
réanimation respiratoire, sous‐comité SC 1, Raccords pour appareils d'anesthésie, et le comité d'études
IEC/TC 62, Équipements électriques dans la pratique médicale, sous‐comité SC D, Équipements
électriques.
Cette deuxième édition annule et remplace la première édition (ISO 80601‐2‐55:2011), qui a fait l’objet
d’une révision technique.
Les principales modifications par rapport à l'édition précédente sont les suivantes:
— les exigences supplémentaires relatives aux moniteurs de gaz respiratoire destinés à l'utilisation
pendant le transport sanitaire d'un patient en dehors d'un établissement de soins de santé ont été
supprimées car elles sont désormais couvertes par l'IEC 60601‐1‐12;
— les exigences relatives au marquage, à l'avertissement et aux consignes de sécurité, ainsi qu'aux
documents d’accompagnement, ont été mises à jour;
— les paragraphes 201.11.6.5 et 201.15.3.5 ont été révisés afin de distinguer les exigences relatives
aux moniteurs de gaz respiratoire autonomes et celles relatives aux moniteurs de gaz respiratoire
intégrés dans un autre appareil électromédical;
© ISO 2018 – Tous droits réservés v

---------------------- Page: 5 ----------------------
ISO 80601-2-55:2018(F)
— les exigences relatives aux raccords des moniteurs de gaz respiratoire par aspiration ont été
révisées;
— un paragraphe sur les connexions fonctionnelles a été ajouté (voir 201.106), accompagné de la
justification correspondante et de l'annexe informative sur les exigences en matière d'interface de
données;
— l'Article 202 a été mis à jour afin de s'aligner sur l'IEC 60601‐1‐2:2014;
— l'Article 208 a été mis à jour afin de s'aligner sur l'IEC 60601‐1‐8:2006/Amd 1:2012;
— l'IEC 60601‐1‐9 a été exclue;
— l'Annexe BB a été supprimée;
— des exigences relatives à l'étalonnage/remise à zéro ont été ajoutées.
Une liste de toutes les parties de l'ISO 80601 se trouve sur le site Web de l’ISO.
vi © ISO 2018 – Tous droits réservés

---------------------- Page: 6 ----------------------
ISO 80601-2-55:2018(F)
Introduction
Dans le présent document, les types de police suivants sont utilisés:
— exigences et définitions: caractères romains;
— vérifications de conformité: caractères italiques;
— support informatif apparaissant à l'extérieur des tableaux, tel que notes, exemples et références:
police plus petite. Le texte normatif des tableaux utilise également une police plus petite;
— termes définis dans l'Article 3 de la norme générale, contenus dans le présent document ou tels que
notés: PETITES CAPITALES.
En se référant à la structure du présent document, le terme:
— «article» désigne l'une des 17 sections numérotées dans la table des matières, avec toutes ses
subdivisions (par exemple, l'Article 7 inclut les paragraphes 7.1, 7.2, etc.); et
— «paragraphe» désigne une subdivision numérotée d'un article (par exemple, 201.7.1, 201.7.2 et
201.7.2.1 sont tous des paragraphes de l'Article 201.7).
Dans le présent document, les références à des articles sont précédées du terme «Article» suivi du
numéro de l'article concerné. Dans le présent document, les références aux paragraphes utilisent
uniquement le numéro du paragraphe concerné.
Dans le présent document, la conjonction «ou» est utilisée comme un «ou inclusif»; une affirmation est
donc vraie si une combinaison quelconque des conditions est vraie.
Les formes verbales utilisées dans le présent document sont conformes à l'usage donné à l'Article 7 des
Directives ISO/IEC, Partie 2. Pour les besoins du présent document:
— «devoir» employé au présent de l'indicatif signifie que la satisfaction à une exigence ou à un essai
est obligatoire pour la conformité au présent document;
— «il convient/il est recommandé» signifie que la satisfaction à une exigence ou à un essai est
recommandée, mais n'est pas obligatoire pour la conformité au présent document; et
— «pouvoir» employé au présent de l'indicatif est utilisé pour décrire un moyen admissible pour
satisfaire à une exigence ou à un essai.
Lorsqu'un astérisque (*) est utilisé comme premier caractère devant un titre ou au début d'un titre
d'alinéa ou de tableau, il indique l'existence d'une recommandation ou d'une justification relative à ce
point dans l'Annexe AA.
© ISO 2018 – Tous droits réservés vii

---------------------- Page: 7 ----------------------
NORME INTERNATIONALE ISO 80601-2-55:2018(F)

Appareils électromédicaux — Partie 2-55: Exigences
particulières relatives à la sécurité de base et aux performances
essentielles des moniteurs de gaz respiratoire
201.1 Domaine d'application, objet et normes collatérales
L'IEC 60601‐1:2005+Amd 1:2012, Article 1 s'applique, à l’exception de ce qui suit:
201.1.1 *Domaine d’application
L'IEC 60601‐1:2005+Amd 1:2012, 1.1 est remplacé par:
Le présent document spécifie les exigences particulières relatives à la SECURITE DE BASE et aux
PERFORMANCES ESSENTIELLES des MONITEURS DE GAZ RESPIRATOIRE (MGR), désignés ci‐après par APPAREILS EM,
destinés à être utilisés en SERVICE CONTINU sur un PATIENT.
Le présent document spécifie les exigences relatives au:
— monitorage des gaz anesthésiques;
— monitorage du dioxyde de carbone; et
— monitorage de l'oxygène.
NOTE 1 Un MGR peut être soit un APPAREIL EM autonome, soit un appareil em intégré à un autre appareil, par
exemple un poste de travail d'anesthésie ou un ventilateur.
Les MGR destinés à être utilisés avec des agents anesthésiques inflammables ne font pas partie du
domaine d'application du présent document.
Si un article ou paragraphe est spécifiquement destiné à ne s'appliquer qu'aux APPAREILS EM ou aux
SYSTEMES EM, le titre et le contenu de cet article ou de ce paragraphe l'indiquent. Si cela n'est pas le cas,
l'article ou le paragraphe s'applique aux APPAREILS EM et aux SYSTEMES EM, selon le cas.
Les DANGERS inhérents à la fonction physiologique prévue des APPAREILS EM ou des SYSTEMES EM dans le
cadre du domaine d'application du présent document ne sont pas couverts par des exigences
spécifiques dans le présent document, à l'exception des paragraphes 7.2.13 et 8.4.1 de l'IEC
60601‐1:2005+Amd 1:2012.
NOTE 2 Des informations supplémentaires peuvent être consultées dans l'IEC 60601‐1:2005+Amd 1:2012, 4.2.
201.1.2 Objet
L'IEC 60601‐1:2005+Amd 1:2012, 1.2 est remplacé par:
Le présent document a pour objet d'établir les exigences particulières de SECURITE DE BASE et de
PERFORMANCES ESSENTIELLES d'un MGR (tel que défini en 201.3.210) et de ses ACCESSOIRES.
NOTE Les ACCESSOIRES sont inclus car l'association du MGR et des ACCESSOIRES doit être sûre. Les ACCESSOIRES
peuvent avoir un impact significatif sur la SECURITE DE BASE et les PERFORMANCES ESSENTIELLES d'un MGR.
© ISO 2018 – Tous droits réservés
1

---------------------- Page: 8 ----------------------
ISO 80601-2-55:2018(F)
201.1.3 Normes collatérales
L'IEC 60601‐1:2005+Amd 1:2012, 1.3 s'applique avec l'ajout suivant:
Le présent document fait référence aux normes collatérales applicables figurant dans l'Article 2 de l'IEC
60601‐1:2005+Amd 1:2012, et en 201.2 du présent document et aux exceptions suivantes:
L'IEC 60601‐1‐3:2008 et l'IEC 60601‐1‐9:2007+Amd 1:2013 ne s'appliquent pas.
201.1.4 Normes particulières
L'IEC 60601‐1:2005+Amd 1:2012, 1.4 est remplacé par:
Dans la série IEC 60601, des normes particulières peuvent modifier, remplacer ou supprimer les
exigences contenues dans la norme générale, y compris les normes collatérales, selon ce qui convient
pour L'APPAREIL EM considéré, et peuvent ajouter d'autres exigences concernant la SECURITE DE BASE ou
les PERFORMANCES ESSENTIELLES.
Une exigence d'une norme particulière prévaut sur l'IEC 60601‐1:2005+Amd 1:2012 ou les normes
collatérales.
Par souci de concision, le présent document fait référence à l'IEC 60601‐1:2005+Amd 1:2012 comme
norme générale. Il est fait référence aux normes collatérales par leur numéro de document.
La numérotation des articles et des paragraphes du présent document correspond à celle de la norme
générale avec le préfixe «201» (par exemple dans le présent document, 201.1 reprend le contenu de
l'Article 1 de la norme générale) ou de la norme collatérale applicable avec le préfixe «2xx», où «xx» est
le ou les dernier(s) chiffre(s) du numéro de document de la norme collatérale (par exemple, dans le
présent document, 202.4 reprend le contenu de l'Article 4 de la norme collatérale IEC 60601‐1‐2, 208.4
reprend le contenu de l'Article 4 de la norme collatérale IEC 60601‐1‐8, etc.). Les modifications
apportées au texte de la norme générale sont spécifiées par l'utilisation des mots suivants:
— «Remplacement» signifie que l'article ou le paragraphe de l'IEC 60601‐1:2005+Amd 1:2012 ou de
la norme collatérale applicable est intégralement remplacé par le texte du présent document.
— «Ajout» signifie que le texte du présent document est ajouté aux exigences de
l'IEC 60601‐1:2005+Amd 1:2012 ou de la norme collatérale applicable.
— «Amendement» signifie que l'article ou le paragraphe de l'IEC 60601‐1:2005+Amd 1:2012 ou de la
norme collatérale applicable est amendé comme indiqué par le texte du présent document.
Les paragraphes ou figures qui s'ajoutent à ceux de la norme générale sont numérotés à partir de
201.101. Les lettres AA, BB, etc. et aa), bb), etc. sont respectivement attribuées aux annexes et points
supplémentaires.
Les paragraphes ou figures qui s'ajoutent à ceux d'une norme collatérale sont numérotés à partir de
20x, où «x» désigne le numéro de la norme collatérale, par exemple 202 pour I'IEC 60601‐1‐2, 203 pour
l'IEC 60601‐1‐3, etc.
La locution «la présente norme» permet de faire référence en même temps à l'IEC 60601‐1:2005+Amd
1:2012, aux normes collatérales applicables et au présent document.
En l'absence d'article ou de paragraphe correspondant dans le présent document, l'article ou le
paragraphe de l'IEC 60601‐1:2005+Amd 1:2012 ou de la norme collatérale applicable, même s'il n'est
pas pertinent, s'applique sans modification. S'il est prévu de ne pas appliquer une partie de
l'IEC 60601‐1:2005+Amd 1:2012 ou de la norme collatérale applicable, même si elle est pertinente, une
instruction à cet effet est donnée dans le présent document.
© ISO 2018 – Tous droits réservés
2

---------------------- Page: 9 ----------------------
ISO 80601-2-55:2018(F)
201.2 Références normatives
Les documents suivants cités dans le texte constituent, pour tout ou partie de leur contenu, des
exigences du présent document. Pour les références datées, seule l'édition citée s'applique. Pour les
références non datées, la dernière édition du document de référence s'applique (y compris les éventuels
amendements).
1
L'IEC 60601 1:2005 +Amd 1:2012, Article 2 s'applique, avec les exceptions suivantes:
Remplacement:
IEC 60601‐1‐2:2014, Appareils électromédicaux — Partie 1-2: Exigences générales pour la sécurité de
base et les performances essentielles — Norme collatérale: Perturbations électromagnétiques — Exigences
et essais
2
IEC 60601‐1‐6:2010 +Amd 1:2013, Appareils électromédicaux — Partie 1-6: Exigences générales pour la
sécurité de base et les performances essentielles — Norme collatérale: Aptitude à l'utilisation
3
IEC 60601‐1‐8:2006 +Amd 1:2012, Appareils électromédicaux — Partie 1-8: Exigences générales pour la
sécurité de base et les performances essentielles — Norme collatérale: Exigences générales, essais et guide
pour les systèmes d'alarme des appareils et des systèmes électromédicaux
Ajout:
ISO 7000:2014, Symboles graphiques utilisables sur le matériel — Symboles enregistrés
ISO 7010:2011, Symboles graphiques — Couleurs de sécurité et signaux de sécurité — Signaux de sécurité
enregistrés
ISO 14937:2009, Stérilisation des produits de santé — Exigences générales pour la caractérisation d'un
agent stérilisant et pour la mise au point, la validation et la vérification de routine d'un processus de
stérilisation pour dispositifs médicaux
ISO 15223‐1:2017, Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les étiquettes, l'étiquetage et les
informations à fournir relatifs aux dispositifs médicaux — Partie 1: Exigences générales
4
ISO 17664:2004 , Stérilisation des dispositifs médicaux — Informations devant être fournies par le
fabricant pour le processus de re-stérilisation des dispositifs médicaux
ISO 80369 (toutes les parties), Raccords de petite taille pour liquides et gaz utilisés dans le domaine de la
santé

1
) Une édition consolidée, IEC 60601‐1:2012, comprenant l'IEC 60601‐1:2005 et son Amendement
(IEC 60601‐1:2005/Amd 1:2012), est disponible.
2
) Une édition consolidée, IEC 60601‐1‐6:2013, comprenant l'IEC 60601‐1‐6:2010 et son Amendement
(IEC 60601‐1‐6:2010/Amd 1:2013), est disponible.
3
) Une édition consolidée, IEC 60601‐1‐8:2012, comprenant l'IEC 60601‐1‐8:2006 et son Amendement
(IEC 60601‐1‐8:2006/Amd 1:2012), est disponible.
4
) En cours de révision.
© ISO 2018 – Tous droits réservés
3

---------------------- Page: 10 ----------------------
ISO 80601-2-55:2018(F)
5
ISO 80601‐2‐13:2011+Amd 1:2015 et Amd 2:—, Appareils électromédicaux — Partie 2-13: Exigences
particulières de sécurité de base et de performances essentielles pour les postes de travail d'anesthésie
IEC 60068‐2‐27:2008, Essais d'environnement — Partie 2-27: Essais — Essai Ea et guide: Chocs
IEC 60068‐2‐64:2008, Essais d'environnement — Partie 2-64: Méthodes d’essai — Essai Fh: Vibrations
aléatoires à large bande et guide
6
IEC 60529:1989 +Amd 1:1999 et Amd 2:2013, Degrés de protection procurés par les enveloppes (code
IP)
IEC 60601‐1‐11:2015, Appareils électromédicaux — Partie 1-11: Exigences générales pour la sécurité de
base et les performances essentielles — Norme collatérale: Exigences pour les appareils électromédicaux et
les systèmes électromédicaux utilisés dans l'environnement des soins à domicile
IEC 60601‐1‐12:2014, Appareils électromédicaux — Partie 1-12: Exigences générales pour la sécurité de
base et les performances essentielles — Norme collatérale: Exigences pour les appareils électromédicaux et
les systèmes électromédicaux destinés à être utilisés dans l'environnement des services médicaux d'urgence
IEC 62570:2014, Pratiques normalisées relatives au marquage des appareils médicaux et des éléments de
sûreté divers dédiés aux environnements de résonance magnétique
201.3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et les définitions de l'IEC 60601‐1:2005+Amd 1:2012,
l'IEC 60601‐1‐2, l'IEC 60601‐1‐6:2010+Amd 1:2013, l'IEC 60601‐1‐8:2006+Amd 1:2012, l'IEC 60601‐1‐
11, l'IEC 60601‐1‐12 et l'ISO 80601‐2‐13:2011+Amd 1:2015 ainsi que les suivants, s'appliquent.
L'ISO et l'IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées en
normalisation, consultables aux adresses suivantes:
— IEC Electropedia: disponible à l'adresse http://www.electropedia.org/
— ISO Online browsing platform: disponible à l'adresse http://www.iso.org./obp
Ajout:
NOTE Une liste alphabétique des termes définis est fournie dans l'Annexe DD.
201.3.201
MGR PAR ASPIRATION
MONITEUR DE GAZ SECONDAIRE
MGR transportant une partie des gaz respiratoires à partir du SITE D'ECHANTILLONNAGE par l'intermédiaire
d'un TUBE DE PRELEVEMENT jusqu´au CAPTEUR, qui est à distance du SITE D'ECHANTILLONNAGE
5
) À publier. Stade à la date de publication: ISO 80601‐2‐13:2011+DAmd 2:2017.
6
) Une édition consolidée, IEC 60529:2013, comprenant l'IEC 60529:1989 et ses amendements
(IEC 60529:1989/Amd 1:1999 et IEC 60529:1989/Amd 2:2013) est disponible.
© ISO 2018 – Tous droits réservés
4

---------------------- Page: 11 ----------------------
ISO 80601-2-55:2018(F)
201.3.202
dérive
variation de la MESURE DE GAZ sur un MGR, pour un NIVEAU DE GAZ donné pendant une période de temps
définie, sous des conditions de référence constantes
201.3.203
NIVEAU DE GAZ
teneur en un gaz spécifique dans un mélange gazeux
201.3.204
MESURE DE GAZ
NIVEAU DE GAZ mesuré tel qu'il est affiché par le MGR
201.3.205
EXACTITUDE DE MESURE
qualité qui caractérise la capacité d'un MGR à donner des indications s´approchant de la valeur vraie de
la quantité mesurée
201.3.206
CONCENTRATION ALVEOLAIRE MINIMALE
CAM
concentration alvéolaire d'un agent anesthésique inhalé qui, en l'absence d'autres agents anesthésiques
et en condition d'équilibre, empêche 50 % des sujets de bouger en réaction à un stimulus chirurgical
normalisé
Note 1 à l'article: Pour les besoins du présent document, la CAM est calculée à partir du NIVEAU DE GAZ en fin
d'expiration.
201.3.207
MGR A CELLULE INCLUSE
MONITEUR DE GAZ PRINCIPAL
MGR qui utilise un CAPTEUR sur le SITE D'ECHANTILLONNAGE
201.3.208
PRESSION PARTIELLE
pression qu'exercerait chaque gaz dans un mélange de gaz s'il occupait à lui seul le volume du mélange
à la même température
201.3.209
SOURCE D'ENERGIE ELECTRIQUE DE RESERVE
partie de l'APPAREIL EM qui fournit temporairement de l'énergie au système électrique en cas
d'interruption de l'alimentation électrique primaire
201.3.210
MONITEUR DE GAZ RESPIRATOIRE
MGR
APPAREIL ELECTROMEDICAL destiné à mesurer le NIVEAU DE GAZ ou la PRESSION PARTIELLE d'un ou plusieurs
gaz dans le gaz respiratoire
Note 1 à l'article: Le MGR se compose d'un appareil, tel qu'indiqué dans les DOCUMENTS D'ACCOMPAGNEMENT pour
l'L'UTILISATION PREVUE du MGR, incluant UN CAPTEUR, un écran, UN SYSTEME D'ALARME, DES ACCESSOIRES et, pour un MGR
PAR ASPIRATION, le TUBE DE PRELEVEMENT et l'orifice d'évacuation.
© ISO 2018 – Tous droits réservés
5

---------------------- Page: 12 ----------------------
ISO 80601-2-55:2018(F)
201.3.211
TEMPS DE MONTEE
RT
temps nécessaire à une valeur pour passer de 10 % à 90 % de la mesure indiquée
[SOURCE: ISO 23747:2015, 3.9, modifiée — «PEF (débit de pointe expiratoire) obtenu» a été remplacé
par «mesure indiquée» et «débit»par «une valeur».]
201.3.212
SITE D'ECHANTILLONNAGE
emplacement du CAPTEUR dans un MGR A CELLULE INCLUSE ou emplacement d'où les gaz respiratoires sont
dérivés pour être mesurés par un CAPTEUR distant dans un MGR PAR ASPIRATION
201.3.213
TUBE DE PRELEVEMENT
tuyau pour le transfert de gaz du SITE D'ECHANTILLONNAGE au CAPTEUR dans un MGR PAR ASPIRATION
201.3.214
CAPTEUR
partie du MGR qui est sensible à la présence du gaz respiratoire
201.3.215
TEMPS DE REPONSE TOTAL DU SYSTEME
durée pour obtenir, à partir d'une variation en échelon du NIVEAU DE GAZ sur le SITE D´ECHANTILLONNAGE,
90 % de la MESURE DE GAZ finale sur le MGR
201.3.216
POURCENTAGE VOLUMIQUE
volume de gaz dans un mélange, exprimé sous la forme d'un pourcentage du volume total
201.4 Exigences générales
L'IEC 60601‐1:2005+Amd 1:2012, Article 4 s'applique, hormis les exceptions suivantes:
201.4.3 PERFORMANCES ESSENTIELLES
L'IEC 60601‐1:2005+Amd 1:2012, 4.3 s'applique, hormis les exceptions suivantes:
Paragraphe supplémentaire:
201.4.3.101 *Exigences supplémentaires relatives aux PERFORMANCES ESSENTIELLES
Des exigences supplémentaires relatives aux PERFORMANCES ESSENTIELLES sont disponibles dans les
paragraphes énumérés dans le Tableau 201.101.
© ISO 2018 – Tous droits réservés
6

---------------------- Page: 13 ----------------------
ISO 80601-2-55:2018(F)
Tableau 201.101 — Localisation des exigences relatives aux PERFORMANCES ESSENTIELLES
Exigence Paragraphe
a
EXACTITUDE DE MESURE et CONDITION D'ALARME de MESURE DE GAZ 201.12.1.101


ou génération d'une CONDITION D'ALARME TECHNIQUE 201.11.8.101.1,
208.6.1.2
a
Des méthodes d'évaluation de L'EXACTITUDE DE MESURE comme critère d'acceptation suite à
des essais spécifiques exigés par le présent document se trouvent au paragraphe 202.8.1.
201.4.6 *Parties d'APPAREIL EM ou SYSTEME EM en contact avec le PATIENT
Amendement (ajout à la fin de 4.6 avant la vérification de conformité):
Les parties et ACCESSOIRES d'un MGR prévus pour être raccordés au système respiratoire doivent être
soumis aux exigences relatives a
...

Questions, Comments and Discussion

Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.